FACULDADE DE ODONTOLOGIA DE PIRACICABA CEP COMITÊ DE … · desenvolvida. A seguir, deve ser...

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FACULDADE DE ODONTOLOGIA DE PIRACICABA CEP — COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Caixa Postal 52, 13414-903 - Piracicaba, SP

fax (0xx19) 2106-5349, [email protected]

Protocolo de pesquisa novo a ser apresentado ao CEP-FOP, descrição e sugestões ao pesquisador

Este arquivo descreve o protocolo de pesquisa a ser apresentado pelo pesquisador ao CEP-FOP, seus

principais pontos, as informações necessárias, principais documentos que deve conter e destaca os pontos

críticos, onde ocorre a maior parte das pendências. A elaboração do protocolo é privilégio e

responsabilidade do pesquisador e em nenhum momento o CEP-FOP deseja interferir com a liberdade do

pesquisador ao elaborar seu protocolo. O texto pretende apenas reduzir as dificuldades mais óbvias e

sugerir possíveis respostas às dúvidas mais frequentes. A secretaria e a Coordenação do CEP-FOP estão à

disposição dos pesquisadores para esclarecimento de eventuais dúvidas que não forem resolvidas por

este texto.

I. Passo a passo da submissão de projeto ao CEP-FOP:

1. O protocolo deve ser enviado ao CEP-FOP pelo menos 15 dias antes da data da reunião do Comitê.

O envio em períodos menores pode não ser suficiente para emissão dos pareceres e o protocolo

pode vir a ser analisado apenas na reunião do mês seguinte ao envio. Caso esteja em uma situação

de urgência quanto à necessidade do parecer, faça contato com a secretaria do CEP-FOP.

2. Leia atentamente todas as informações constantes neste documento relativas ao protocolo de

pesquisa e organize a documentação a ser incluída na Plataforma Brasil (PB). Inadequações no

preparo da documentação podem resultar em devolução do protocolo para ajustes e atraso no

processo de avaliação pelo CEP.

3. Para os documentos de texto (projeto, comentários e TCLE, utilize sempre arquivos PDF editáveis

(que permitem “copie-e-cola”). Lembre-se de salvar a versão final sem a visualização de edições

e comentários das versões prévias. O seu diálogo no texto com os outros pesquisadores e/ou

orientador não são de interesse do CEP.

4. A submissão de protocolos de pesquisa ao CEP-FOP é feita após o cadastro na Plataforma Brasil

(http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf).

a. Sugere-se ao pesquisador que trabalhe com o arquivo do projeto aberto em Word ou

similar, pois a maior parte das informações solicitadas durante o registro estará no

arquivo “projeto” e será transferida do arquivo para a PB em sistema de “copia-e-cola”.

b. Após abrir o registro do protocolo junto à PB, cadastre os pesquisadores seguindo as

etapas do sistema PB. Não se esqueça de registrar todos os pesquisadores conforme a

lista de pesquisadores da capa do projeto, lembrando que esta lista deve ser a mesma na

declaração dos pesquisadores.

c. Cuidado ao registrar a instituição, escolhendo “Faculdade de Odontologia de Piracicaba

– Unicamp” e não apenas a Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), ou o seu

protocolo será encaminhado ao CEP-UNICAMP, localizado na Faculdade de Ciências

Médicas, não ao CEP-FOP. Não será possível corrigir esta destinação na PB após o envio e

você terá que fazer novamente o cadastro integral do protocolo.

d. Na etapa correspondente, imprima a Folha de Rosto do projeto de pesquisa gerada na

Plataforma Brasil e colha as assinaturas pertinentes. Digitalize a FR assinada em boa

qualidade, em tamanho final A4, salvando em PDF. Não utilize fotos de celular ou imagens

deformadas ou ilegíveis pela baixa qualidade. Não utilize arquivos JPGE, nem arquivos do

Word ou similares. Não se esqueça de conferir o número de participantes, que deve ser

compatível com aquele o citado no projeto. Ao determinar o nome do arquivo, não utilize

mailto:[email protected]

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espaços ou caracteres especiais. A versão 3.0 da PB não lida com nomes que incluam estes

caracteres.

e. Anexar o arquivo digitalizado da Folha de Rosto (em formato PDF) na Plataforma Brasil.

f. Anexar o arquivo do TCLE, ou a justificativa para a não aplicação, na PB, em PDF editável

(que permite “copia-e-cola”). Não utilize arquivos do Word ou similar.

g. Anexar os demais arquivos, incluindo as declarações e formulários pertinentes, assinados

e digitalizados, na PB, em formato PDF. Leia a descrição destes documentos abaixo. Ao

determinar o nome dos arquivos, não utilize espaços ou caracteres especiais, a versão 3.0

da PB não lida com nomes que incluam estes caracteres.

h. Após preencher todos os espaços e fazer o upload de todos os documentos pertinentes,

encaminhe o projeto ao CEP-FOP via Plataforma Brasil para análise (botão “submeter”).

Não se esqueça de assinalar o “de acordo” ou o envio não será habilitado. Apenas o

preenchimento dos dados e o upload dos arquivos não resulta automaticamente em envio

e, se não houver o envio, o CEP não terá acesso ao seu protocolo, pois o mesmo não ficará

visível para o CEP.

i. Em caso de dúvida quanto ao conteúdo de qualquer documento ou quanto aos

documentos que devem ser apresentados para o seu protocolo, não hesite em procurar

a secretaria do CEP ou agendar um horário com a Coordenação.

II. Descrição detalhada da documentação a ser enviada ao CEP-FOP

Cadastro do protocolo na Plataforma Brasil: Desde janeiro de 2012, todos os projetos envolvendo seres

humanos devem ser cadastrados na Plataforma Brasil do Ministério da Saúde, em

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil. O cadastro é realizado em 6 páginas sequenciais, incluindo:

1. Informações preliminares; 2. Área de Estudo; 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro; 4. Detalhamento do

Estudo; 5. Outras informações; 6. Finalização. Além das informações inseridas diretamente na Plataforma

Brasil durante o cadastramento do protocolo, como Resumo, Hipóteses, Metodologia, Desfechos, dentre

outros, o pesquisador deve anexar a Folha de Rosto contendo assinaturas, digitalizada em formato PDF (item

indispensável para o prosseguimento do cadastro). Atente para os documentos obrigatórios no caso do seu

protocolo, incluindo o TCLE ou a justificativa de não aplicação do mesmo. Finalizando o preenchimento das

informações e o upload dos arquivos, o pesquisador deve submeter o projeto cadastrado na Plataforma Brasil

ao CEP. Em caso de dúvida quanto o recebimento pela secretaria do CEP, ligue para o ramal 5349 (externos,

19-2106.5349). O registro do protocolo na PB é apresentado automaticamente na lista dos documentos na PB

e é analisado pelo CEP-FOP.

1. Folha de Rosto: Nome que deve ser dado ao arquivo: 1Folhaderosto. O arquivo deve ser gerado na

Plataforma Brasil, assinado pelo pesquisador responsável e pelo diretor da unidade onde a pesquisa será

desenvolvida. A seguir, deve ser digitalizado em boa qualidade e inserido na Plataforma Brasil em formato

PDF, em tamanho final A4, em PDF. Confira título (deve ser idêntico ao longo de todos os documentos do

protocolo), o número de indivíduos que participará da pesquisa, a assinatura do pesquisador responsável, do

diretor ou responsável pela Instituição e os dados da instituição onde a pesquisa será realizada.


http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil

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2. Carta de envio do projeto ao CEP: ESTE FORMULÁRIO NÃO É MAIS NECESSÁRIO.

2. Projeto de pesquisa, em português: Nome que deve ser dado ao arquivo: 2Projeto. O arquivo deve ser

enviado no formato PDF editável (que permitam “copia-e-cola”). Evite o envio de projetos feitos

apressadamente ou montagens feitas de “cortes” (partes) do projeto original. Isto em geral resulta em texto

fragmentado e de difícil compreensão. O projeto deve contar com todas as informações listadas abaixo, ainda

que a ordem possa variar.

2.1) Capa do projeto com título em português e inglês, nome, CPF, RG, formação profissional, cargo ou função

na FOP (pesquisadores de outras instituições citam o dado em relação a suas instituições), fone, endereço

para correspondência, e-mail e link para o CV Lattes de todos os pesquisadores. Se o número de pesquisadores

for elevado, os dados de identificação podem ser inseridos em páginas subsequentes à página de rosto.

2.2) Resumo estruturado: Deve conter a informação essencial para o entendimento claro da pesquisa

incluindo, no mínimo, objetivo geral e metodologia detalhada. Os subtítulos devem ser inseridos no texto de

forma a destacar a localização das informações. O texto deve ser suficiente para a compreensão clara do que

será realizado na pesquisa, bem como para caracterizar os participantes da pesquisa, os métodos que serão

utilizados, os locais onde a pesquisa será realizada o tempo em meses que será necessário para finalizar a

pesquisa. Não há necessidade de incluir revisão de literatura ou justificativa e, se incluídas, não devem ocupar

espaço significativo do resumo.

2.3) Introdução e/ou revisão da literatura: Não precisa ser exaustiva, mas deve conter informação suficiente

para o entendimento do estado atual do conhecimento sobre o assunto a ser pesquisado. Não faça a revisão

independentemente da lista de citações e sim como uma revisão usual para tese. Mantenha o padrão de

citações ao longo do projeto. Quando a pesquisa envolver intervenção terapêutica, cirurgia ou uso de

medicações, inclua revisão sobre as opções terapêuticas, vantagens e desvantagens das que serão utilizadas

ou não.

2.4) Justificativa para a realização da pesquisa: Ao final da Introdução e/ou Revisão da literatura, destaque,

num parágrafo a parte, a justificativa ou razão para realização da pesquisa.

2.5) Objetivo(s) ou proposição(ões): Deve ser direto e claro. Evite textos muito extensos. Prefira citar

objetivos na forma de itens, separando objetivo principal (ou geral) dos objetivos secundários. A(s)

hipótese(s) a ser(em) testada(s) pode(m) ser descrita(s) em conjunto ou em sequência a este item.

2.6) Material e métodos: Seja o mais detalhado possível. Pode ser utilizado o projeto original, como enviado

à instituição financiadora, desde que não faltem informações solicitadas. Dentro da descrição da metodologia

devem obrigatoriamente estar contidos os itens abaixo, não necessariamente nesta ordem, nem

individualmente. Note que não há necessidade de repetir estes itens se eles já estiverem em outro ponto do

texto original do projeto.

2.6.1) Delineamento da pesquisa: Descreva o delineamento geral da pesquisa de forma clara e com

detalhes suficientes para o entendimento da mesma em uma única frase. O delineamento pode e deve

ser mais bem detalhado ao longo da metodologia, mas sintetize-o na frase inicial da metodologia.


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2.6.2) Identificação clara das fontes de obtenção do material (amostras, dados, etc.) da pesquisa,

mesmo que sejam arquivos ou bancos de tecido. No caso de pesquisa com indivíduos, identificar a

procedência dos mesmos (de uma escola, de uma clínica de faculdade, trabalhadores de uma empresa,

estudantes, população em geral, etc.). Estudos com dentes devem descrever claramente a origem deste

material e as condições de obtenção do mesmo. Não confundir este item com a obtenção do material de

consumo da pesquisa. Em caso de envolvimento de pacientes, citar claramente a origem dos mesmos, se

de uma clínica, bancos de espera, comunidade geral, alunos, etc.

2.6.3) Características gerais da população a estudar: SEMPRE cite itens como o número de indivíduos,

faixa etária pretendida ou esperada, distribuição por sexo pretendida ou esperada, estado geral de saúde,

etc. Se o projeto já descreve tais características, não há necessidade de descrevê-las novamente. Se

houver mais de uma categoria de indivíduos ou materiais (por exemplo, participantes e dentes doados),

a número de total de participantes é a soma de todas as categorias e a caracterização deve considerar

estes grupos. Em caso de dúvida, consulte o CEP.

2.6.4) Critérios de inclusão e exclusão: Descrever em detalhes os critérios para a aceitação e para recusa

dos participantes e/ou das amostras de pesquisa.

2.6.6) Descrição detalhada dos métodos que afetam os participantes do experimento, com destaque

para métodos que possam gerar desconforto ou risco aos participantes; por exemplo, coleta de sangue,

biópsias, cirurgias, coleta de informações confidenciais, testes terapêuticos, etc. Mesmo que o método

não cause dor ou risco previsível, deve ser descrito o suficiente para que possa ser entendido. Em geral

estas informações já são descritas no capítulo “metodologia” do projeto, não é necessário. Não é preciso

duplicar a informação.

2.6.7) Análise estatística: descreva a análise estatística que foi utilizada para o cálculo amostral e a que

será utilizada para avaliar os resultados da pesquisa.

2.6.8) Local da pesquisa: Especifique todos os locais em que será realizada a pesquisa. Não é útil citar

uma área muito geral (por exemplo, “na Faculdade de Odontologia de Piracicaba” ou no “Departamento

X”. Cite qual área especificamente da FOP). De acordo com o tipo de pesquisa, pode haver atuação em

laboratórios, clínicas, escolas, associações de classe, comunidades que não estejam na área base dos

pesquisadores. Neste caso associe os locais às metodologias que serão realizadas nos mesmos. Lembre-

se de que é necessária uma autorização para cada local em que se pretenda atuar e que não esteja na

área principal da pesquisa. A declaração para autorização de uso de equipamentos/laboratórios

(declaração de infraestrutura) que não estejam na área base do pesquisador pode ser encontrada em

http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios.

2.7) Resultados esperados. Descreva os resultados científicos que se espera obter com a pesquisa, ou seja, o

que se acredita será o resultado da pesquisa. Não se trata de descrever os objetivos da pesquisa.

2.8) Cronograma de execução da pesquisa: Descreva o tempo que se pretende utilizar para a execução da

cada etapa da pesquisa. Sugere-se a utilização de cronograma por semestres, trimestres ou bimestres, sem

fixar a data de início. Deve trazer a informação “O cronograma previsto para a pesquisa será executado após


http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios

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a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/CONEP”. Este item estará também presente no registro do

protocolo na PB. Cuide para que ambos os registros sejam compatíveis.

2.9) Referências bibliográficas. Liste as referências da literatura citadas no protocolo segundo o padrão de

sua preferência, mas sempre siga um padrão.

3. Comentários éticos sobre o projeto de pesquisa: Nome que deve ser dado ao arquivo: 4comentarios. O

arquivo deve ser enviado no formato PDF editável (que permita “copia-e-cola”). Trata-se de comentários sobre

aspectos éticos da pesquisa que normalmente não são discutidos em projetos de pesquisa e, portanto, são

solicitados em separado do projeto. Devem ser comentados todos os 9 itens listados abaixo, mesmo quando

não aplicáveis ao projeto.

3.1) Modo de abordagem dos participantes da pesquisa para a obtenção do TCLE (ou plano de recrutamento):

Descrever em detalhes como, quando, onde e por quem os potenciais participantes da pesquisa serão

localizados, contatados e convidados a participar da pesquisa. Se não houver a participação de participantes,

descrever o tipo de material oriundo de seres humanos será utilizado e justificar a razão da não utilização do

TCLE. Não basta apenas citar que não será utilizado o TCLE. Não basta apenas citar que “não se aplica”.

3.2) Justificativa para participação de grupos vulneráveis. Vulnerável é todo indivíduo com capacidade

reduzida de se recusar a participar ou de sair do estudo após o seu início. Como exemplo podem ser citados

alunos da instituição do pesquisador, menores de idade, indivíduos institucionalizados, militares, indivíduos

com problemas mentais, etc. Se houver a intenção de envolver grupos vulneráveis na pesquisa, justifique o

envolvimento destes grupos, ou seja, explique porque a pesquisa não pode ser realizada em grupos não

vulneráveis. Não basta apenas citar que serão envolvidos grupos vulneráveis, é necessário justificar a

participação. Alguns grupos podem apresentar mais que uma variante de vulnerabilidade. A não relação direta

do pesquisador com os participantes não implica em eliminação de vulnerabilidades intrínsecas, como a idade

e a relação hierárquica institucional. Medidas de redução da vulnerabilidade são bem vindas, mas não

eliminam a vulnerabilidade nos grupos cuja a vulnerabilidade é intrínseca à natureza do grupo, por exemplo,

menores de idade.

3.3) Análise crítica de desconfortos e riscos: Devem ser discutidos de forma crítica e absolutamente imparcial

todos os desconfortos e riscos associados à participação na pesquisa. Devem ser citados os desconfortos e

riscos associados a todos os métodos envolvidos da pesquisa, não apenas aos diretamente relacionados à

pesquisa, mas deve ser dado destaque aos que são exclusivos da pesquisa e que não ocorreriam se o

participante não participasse na pesquisa. Para aqueles a que o indivíduo seria participante mesmo sem

participar da pesquisa, pode ser feita observação de independência quanto aos riscos e desconfortos. Riscos

e desconfortos não são causados exclusivamente por métodos que cortam ou perfuram o corpo do

participante. Também devem ser avaliados os desconfortos e riscos esperados para os pesquisadores, se

houver algum. Não se deve esconder, disfarçar ou minimizar os desconfortos e riscos que sejam previsíveis,

numa eventual tentativa de iludir os participantes ou os membros do comitê quanto ao que os espera. Em

algumas pesquisas o risco não é mensurável, mas nunca será inexistente. Não se deve dizer que “não há riscos

ou desconforto”, ainda que se possa dizer que “não há previsão de risco ou desconforto”. Não se espera

pesquisa sem desconforto ou sem riscos e sim que a pesquisa tenha resultado positivo quando contrapostos

desconfortos e riscos com benefícios.


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3.4) Análise crítica de benefícios diretos esperados: Devem ser discutidos, de forma crítica e imparcial os

benefícios diretos ao participante esperados pela participação na pesquisa. Deve ficar claro quando o

benefício for aplicável apenas à população em geral, quando for aplicável apenas ao(s) pesquisador(es), ou

seja, quando não houver benefício direto esperado ao participante pela participação na pesquisa. Deve ser

evitado o estilo “propaganda”, que destaca exageradamente benefícios, cita benefícios inexistentes ou que

não serão usufruídos pelos participantes ou ainda que independam da participação na pesquisa. Quando

houver benefício esperado, deve ser descrita a forma como este benefício será disponibilizado ao participante.

3.5) Descrição das medidas para proteção ou minimização dos desconfortos e riscos previsíveis: É

diretamente baseada na descrição de riscos e desconfortos, descritos acima. Comente os desconfortos e riscos

previsíveis em função dos procedimentos que serão adotados. Não esquecer da proteção aos pesquisadores

no caso de haver riscos previsíveis para os mesmos. Caso não haja desconfortos ou riscos previsíveis ou

passíveis de prevenção, apenas cite que não há previsão de medidas de proteção, pois não há risco ou

desconforto previsível. Não utilize apenas a frase “Não aplicável”. Nos casos em que houver acompanhamento

(pesquisa longitudinal), deve ser incluída informação de como e por quem o participante será acompanhado,

bem como a forma de contato com o responsável pelo acompanhamento. Se houver possibilidade de

intercorrências no transcorrer da pesquisa, esta forma de acompanhamento deve ser mais detalhada. Se

houver a possibilidade de eventos emergenciais, deve ser disponibilizado um telefone celular para acesso 24

horas.

3.6) Descrição das medidas de monitoramento da coleta de dados e proteção à confidencialidade: Devem

ser descritas as medidas adotadas para proteção à confidencialidade, principalmente ser houver coleta de

informações confidenciais e sigilosas. Se houver pretensão de tornar os dados e materiais obtidos dos

participantes anônimos (desvinculação definitiva entre dados/amostras e indivíduo), deve ser apresentada

justificativa para tanto. Não cite que “é garantido o sigilo de todos os dados”, pois isto implicaria em não

publicação dos resultados, o que não é ético. O correto é garantir a confidencialidade dos dados que permitam

a identificação dos participantes ou que possam gerar problemas aos mesmos.

3.7) Previsão de ressarcimento de gastos: Citar se os indivíduos terão ou não gastos com a participação na

pesquisa. Citar os gastos que serão ressarcidos, incluindo valor estimado e forma de ressarcimento. Gastos

causados exclusivamente pela participação na pesquisa devem ser ressarcidos. O indivíduo não deve ter

qualquer despesa por participar na pesquisa que não teria se não participasse na mesma. Se a participação na

pesquisa não gerar gastos para o participante e não houver previsão de ressarcimento, tal fato deve ser

declarado. Os gastos podem listados por grupo de despesa, como por exemplo, transporte, exames

laboratoriais, procedimentos clínicos, etc. Não pode ser citado ou sugerido que há limites para ressarcimento,

pois mesmo despesas não previstas, se causadas pela participação na pesquisa, deverão ser ressarcidas.

3.8) Previsão de indenização e/ou reparação de danos: A previsão de reparação de danos está ligada e é

proporcional aos desconfortos e riscos previsíveis associados à participação na pesquisa. Devem ser

especificadas as fontes e as formas de reparação para cada risco previsível, citando os indivíduos e instituições

responsáveis pela atenção ao participante. Riscos previsíveis de grande porte, especialmente aqueles com

potencial de gerar dano irreparável, devem incluir previsão de indenização. Se não houver risco previsível pela

participação na pesquisa e, por consequência, não houver previsão de indenização e/ou reparação de dano,

tal fato deve ser declarado. Não pode ser citado ou sugerido que há limites para indenização/reparação de


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danos, pois mesmo danos não previstos, se causados (ou associados à) pela participação na pesquisa, deverão

ser indenizados/reparados.

3.9) Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa: Nos casos em que a pesquisa acarretar riscos previsíveis,

especialmente se se houver potencial de dano irreparável, devem ser especificados os critérios que serão

empregados para determinar a suspensão da participação individual ou coletiva ou mesmo o encerramento

antecipado da pesquisa. Item muito importante para pesquisas que envolvam terapêuticas medicamentosas,

cirurgias ou outras medidas que possam estar associadas a efeitos colaterais importantes. Se não há riscos

previsíveis, como é o caso na maioria dos projetos em odontologia, pode-se declarar que não há previsão de

suspensão da pesquisa e que a mesma será encerrada quando as informações desejadas forem obtidas. Em

outras palavras, se não houver previsão de riscos significativos, a pesquisa possivelmente será encerrada ao

final dos experimentos.

4a. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Nome que deve ser dado ao arquivo: 4TCLE. O arquivo deve

ser enviado no formato PDF editável (que permita “copia-e-cola”). Com o intuito de facilitar a elaboração de

um modelo de TCLE, o CEP-FOP disponibiliza uma versão básica de termo que você pode utilizar para produzir

o seu. Veja em “formulários e modelos”. Documento fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a

fonte de esclarecimento que permitirá ao participante tomar sua decisão de forma justa, esclarecida e sem

constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador e do participante, visto que é a manifestação

clara de concordância do indivíduo com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma didática e resumida,

as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Deve estar descrito em linguagem acessível, ou

seja, deve estar no nível de compreensão dos potenciais participantes. Deve ser escrito de modo a representar

a fala do pesquisador ao potencial participante (você está sendo convidado...) e não como uma fala do próprio

potencial participante (Estou sendo convidado...). Não deve ser descrito como um contrato formal, nem como

uma declaração de pontos. Deve ser evitado o estilo “propaganda”, que tenta “convencer”, que dissimule

riscos e desconfortos dos métodos empregados e exagere possíveis benefícios e vantagens. Deve ser

imparcial, claro e direto. Em algumas pesquisas não é possível aplicar o TCLE e, nestes casos, a justificativa

para a não aplicação deve ser anexada ao protocolo, substituindo o TCLE. Não é adequado apenas citar que o

TCLE “não é aplicável”. Muitas das informações presentes no TCLE são discutidas em detalhe no item anterior

(Comentários éticos) sendo aqui expostas de forma simplificada e mais direta, para compreensão do potencial

participante. O TCLE deve contar com, no mínimo, as informações abaixo descritas, de preferência na forma

de tópicos e na sequência sugerida. Sugere-se o formato dividido em quatro blocos de conteúdo por razões

didáticas. Os blocos são: 1 apresentação da pesquisa, 2 informações objetivas sobre a pesquisa, 3 garantias

ao participante e 4 consentimento formal. Recomenda-se o uso dos subtítulos para cada tópico específico

para facilitar o entendimento e conferência do conteúdo. Se houver mais que uma versão do TCLE, as mesmas

podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados de

acordo com o conteúdo.

Sobre o bloco I - Apresentação da pesquisa:

4.1) Identificação da instituição: Deve conter o nome, o timbre e o endereço da instituição sediadora da

pesquisa,

4.2) Título da pesquisa: Deve informar o título completo, idêntico ao que está citado no restante do protocolo,


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4.3) Convite à participação: Deve iniciar na forma de convite à participação e não em forma de contrato

formal, nem na forma de declaração do participante ao pesquisador.

4.4) Responsável pela pesquisa: Deve informar claramente quem é o pesquisador responsável pela pesquisa,

quem forneceu as informações presentes no TCLE (normalmente o pesquisador responsável, não o CEP), assim

como deve informar quem fará a apresentação e a obtenção do consentimento,

4.5) Justificativa para a realização da pesquisa: Deve descrever a justificativa (a razão) para a realização da

pesquisa, porque é importante/relevante que a pesquisa seja realizada.

Sobre o bloco II - Esclarecimentos (informação) sobre a pesquisa:

4.6) Objetivos: Deve descrever os objetivos da realização da pesquisa, de forma direta e simples.

4.7) Procedimentos e metodologias: Deve descrever, com suficiente detalhe, os procedimentos

(metodologias) que serão utilizados na pesquisa; com maior ênfase para os que possam gerar desconforto ou

risco aos participantes da pesquisa. Você deve esclarecer, em linguagem simples e direta, quais procedimentos

e metodologias serão utilizados na pesquisa, com os participantes, com maior ênfase para os que possam

gerar desconforto ou risco, por exemplo: preenchimento de questionário, extração de dentes, coleta de

biofilme, saliva, sangue, outros tipos de exames/intervenções, gravação de entrevista em áudio ou vídeo, teste

de medicamento ou novo procedimento, etc. Não esquecer de aspectos não metodológicos, mas que afetam

o participante, como deslocamentos, tempos de espera, etc. Devem ser evitadas descrições muito detalhadas

de técnicas, em particular daquelas que não afetarão os participantes da pesquisa. Caso existam critérios de

exclusão importantes, com potencial de causar risco ao participante, tais como, condições médicas que tragam

riscos adicionais, alergias alimentares ou às substâncias administradas, impossibilidade de seguir as

orientações do pesquisador etc., informar no texto.

4.8) Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo: Nas pesquisas da área Biomédica, o texto deve

informar a possibilidade, ou não, de o participante ser incluído em grupo controle ou placebo. Se este for caso,

deve ser explicado como será decidida a alocação em cada grupo.

4.9) Métodos alternativos: Nas pesquisas da área Biomédica, o texto deve descrever os métodos alternativos

existentes para a obtenção da informação desejada, ou a ausência dos mesmos. Se a pesquisa envolver

tratamento de alguma condição, as opções de tratamento também devem ser discutidas, apontando-se

vantagens e desvantagens de cada uma de forma que o participante possa optar por qual opção é mais

interessante, se quer ou não participar da pesquisa como delineada. Caso não existam tais métodos

alternativos de tratamento da condição, tal fato deve ser citado.

4.10) Aconselhamento genético: Para pesquisas que envolvam análises em genética humana (resolução CNS

340/04) deve ser oferecida opção dos participantes serem informados ou não sobre resultados de seus

exames. Deve também ser esclarecido se haverá proposta de aconselhamento genético (incluindo nomes e

contatos dos profissionais responsáveis, tipo de abordagens de acordo com situações esperadas,

consequências para os sujeitos e condutas previstas.


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4.11) Armazenamento de material biológico: Nos casos em que houver armazenamento de material biológico

para análise posterior ao momento da coleta haverá a formação de biorrepositório (resolução CNS 441/2011

CNS/MS). Nestes casos o texto deve:

• Justificar a necessidade e oportunidade para utilização futura;

• Declarar que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida para

aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, quando for o caso, da Comissão Nacional de Ética em

Pesquisa (CONEP);

• Detalhar o consentimento do sujeito da pesquisa, autorizando a coleta, o armazenamento e a

utilização do material biológico humano. Informar onde e como, especificamente, será arquivado o material

e quem será o responsável pela guarda do mesmo. Sugere-se a seguinte estrutura para as opções a serem

oferecidas ao participante:

( ) concordo em participar do presente estudo, porém NÃO AUTORIZO o armazenamento futuro do meu

material biológico, devendo o mesmo ser descartado ao final desta pesquisa.

( ) concordo em participar do presente estudo e AUTORIZO o armazenamento futuro do meu material

biológico, sendo necessário meu consentimento a cada nova pesquisa, que deverá ser aprovada pelo CEP

institucional e, se for o caso, pela CONEP.

Deve ser informado que o participante ou seu representante legal, a qualquer tempo e sem quaisquer

ônus ou prejuízos, pode retirar o consentimento da guarda e utilização do seu material biológico armazenado.

Devem ser descritas as condições ou situações para a autorização do descarte do material armazenado.

4.11) Descrição dos desconfortos e riscos previsíveis: Deve descrever os desconfortos e riscos previsíveis ao

participante pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta. Lembrar que os riscos

e desconfortos estão diretamente ligados e são consequência dos métodos utilizados na pesquisa (já citados

em procedimentos). Evite tentar dissimular riscos e desconfortos potenciais. Não se deve afirmar que não

haverá riscos ou desconfortos. Se não houver riscos previsíveis, apenas dizer que não há riscos previsíveis.

Mesmo desconfortos ou riscos óbvios devem ser citados. Este item deve ser elaborado em concordância com

o mesmo item (desconfortos e riscos) presente em “Comentários Éticos”.

4.12) Benefícios e vantagens diretas esperadas: Deve descrever os benefícios e as vantagens diretas

esperadas para o indivíduo pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta, assim

como os benefícios comunitários, institucionais, ou científicos, retorno social, acesso aos procedimentos,

produtos ou agentes da pesquisa. Evite exagerar benefícios e vantagens potenciais. Não tente “convencer” o

potencial participante da pesquisa. O que se espera é o esclarecimento, não o “convencimento”. Não citar

como benefícios os possíveis resultados da pesquisa, que podem não ocorrer ou que não serão reais para os

grupos controle ou placebo. Também não cite como benefícios os tratamentos que independam da

participação na pesquisa e que seriam realizados de todo modo. O tratamento de saúde é direito

constitucional no Brasil, mesmo que seja rotineiramente desrespeitado.

4.13) Forma de acompanhamento e assistência ao participante: Deve esclarecer, em linguagem clara, qual a

forma de acompanhamento e assistência que será oferecida aos participantes durante a pesquisa e, se for


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caso, após o encerramento ou interrupção da pesquisa. Pesquisas observacionais e retrospectivas em geral

necessitam de forma de contato para esclarecimento de dúvidas. Pesquisas clínicas e com intervenção

necessitam suporte mais direto e deve ficar claro como e quem fará o acompanhamento do participante no

desenrolar da pesquisa. Pesquisas longitudinais ou que envolvam tratamento de risco ou procedimentos

cirúrgicos ou se houver possibilidade de eventos graves, devem oferecer vias para atendimento de

urgência/emergência, incluindo forma de contato com o responsável para eventual atendimento ou

orientação “fora-de-hora” do participante. Deve ficar claro que medidas serão adotadas em situações

emergenciais ou que necessitem de intervenção especializada (médica, pedagógica, nutricional, psicológica,

fisioterápica, fonoaudiológica ou outra), se for o caso.

4.14) Forma de contato com os pesquisadores: Deve ser descrita a forma de contato com os pesquisadores,

incluindo telefone, endereço e e-mail para contato com o pesquisador responsável pelos atendimentos. É

importante lembrar que o endereço profissional deverá incluir o departamento de atuação dos pesquisadores,

para que sejam prontamente localizados. Evite utilizar endereços e telefones residenciais, prefira os

profissionais. Em caso de pesquisas com risco potencial previsível, deve ser incluído telefone para contato fora

do horário comercial. Em casos de pesquisas associadas a riscos graves, deve ser informado local para

atendimento emergencial/de urgência.

4.15) A forma de contato com Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) deve incluir o seguinte texto “O papel do

CEP é avaliar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, protegendo os

participantes em seus direito e dignidade. Em caso de dúvidas, denúncias ou reclamações sobre sua

participação e sobre seus direitos como participante da pesquisa, entre em contato com a secretaria do

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Odontologia de Piracicaba/UNICAMP: Av Limeira 901,

FOP-Unicamp, CEP 13414-903, Piracicaba – SP. Fone/Fax 19-2106.5349, e-mail [email protected] e Web

Page www.fop.unicamp.br/cep”.

Se a pesquisa necessitar avaliação pela CONEP, incluir a frase: A Comissão Nacional de Ética em

Pesquisa (CONEP) tem por objetivo desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos

envolvidos nas pesquisas. Desempenha um papel coordenador da rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)

das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas. Telefone: (61)

3315-5877.

Sobre o bloco III - Garantias:

4.16) Deve deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa. A

garantia deve ser ativa (“você será esclarecido”) e não passiva (“você pode solicitar esclarecimento se julgar

necessário”). Deve incluir o acesso aos resultados finais ou preliminares da pesquisa, naquilo que for específico

ao participante e que possa ser útil ou relevante para o mesmo.

4.17) Deve deixar muito claro o direito de recusa dos indivíduos a participar na pesquisa, ou de retirar o seu

consentimento, a qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade ou represálias de qualquer

natureza e sem que haja prejuízo ao tratamento iniciado ou por iniciar. Considere o reforço desta garantia

para situações especiais, por exemplo, para alunos da instituição que promove a pesquisa é importante

garantir que não haverá penalização acadêmica. Este direito não pode ser condicionado


.

Página 11



4.18) Deve deixar clara a garantia de sigilo da identidade e de dados confidenciais ou que, de algum modo,

possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao participante. Se houver a intenção de dissociação

definitiva entre a identidade dos participantes e os dados ou materiais coletados, isto deve ser deixado

explícito e opcional. Na sua forma mais simples deve afirmar que a identidade dos participantes não será

divulgada. No caso de métodos ou situações em que obrigatoriamente vá acontecer a exposição da identidade

do participante (vídeos ou fotos da face, por exemplo) autorização específica para a realização deste método,

ou não, deve ser incluída no TCLE/TA. Se o método for essencial para a pesquisa (a participação implica na

aceitação do uso do método), isto deve ficar claro no texto do Termo.

4.19) Deve deixar muito clara há garantia de ressarcimento integral das eventuais despesas decorrentes da

participação na pesquisa. As despesas previsíveis podem ser citadas diretamente. Se a participação na

pesquisa não gerar despesas ao indivíduo, isto deve ficar claro no texto (“Não há previsão de ressarcimento,

pois a participação na pesquisa não causará despesas ao participante”). Uma forma alternativa pode ser a

afirmação de que “o participante não terá qualquer despesa por participar na pesquisa”. Este direito não pode

ser condicionado, limitado ou negado.

4.20) Deve deixar clara as formas de indenização e de medidas de reparação dos danos previsíveis ou

eventuais. Se não houver risco previsível ou mensurável, citar que “não há previsão de indenização ou de

medidas de reparo, pois não há risco previsível pela participação na pesquisa”. Ressalta-se que eventuais

danos não previstos, mas resultantes da participação na pesquisa são passiveis de reparação/indenização,

desde que haja nexo causal comprovado. Riscos previsíveis devem ser citados individualmente, assim como

as respectivas medidas de reparação e indenização. Este direito não pode ser condicionado, limitado ou

negado.

4.20) Deve haver garantia de entrega de uma via do TCLE, assinada e rubricada pelo pesquisador, ao

participante.

Sobre o bloco IV – Consentimento formal:

4.21) Deve haver local para registro dos dados de identificação, inclusive RG ou CPF, além de telefone do

participante ou do seu responsável, quando houver participação de menores ou outros grupos de indivíduos

que não possam autorizar isoladamente.

4.22) Deve haver local para assinatura do pesquisador, com a devida identificação do mesmo.

4.23) Deve haver frase informando que todas as páginas do TCLE serão rubricadas ou assinadas pelo

pesquisador e participante.

4.24) Pode haver uma frase/declaração final confirmando a concordância do participante com os termos do

documento, de redação simples e direta (por exemplo, “li e concordo em participar da pesquisa” ou “declaro

que concordo em participar da pesquisa”), mas não devem ser introduzidas novas informações neste trecho.

4.25) O local para assinatura do participante deve estar completamente integrado ao TCLE e não em página

separada. Não é aceitável a apresentação em duas partes, uma de “esclarecimento” e outra de

“consentimento”. As páginas do TCLE devem ser numeradas em série (página 1/3, 2/3, 3/3; por exemplo). Em


.

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caso de sugestão de mudança no parecer, o arquivo do modelo de TCLE ajustado deve ser reapresentado

integralmente, como será entregue ao participante.

4b. Termo de Assentimento: Nome que deve ser dado ao arquivo: 4TA. O arquivo deve ser enviado no formato

PDF editável. Documento complementar ao TCLE, a ser aplicado em pesquisas que envolvam menores de

idade ou indivíduos legalmente incapazes. Deve ser elaborado com linguagem compatível com a faixa etária e

capacidade de compreensão daqueles para os quais é destinado e não exclui o uso do TCLE, nem a

concordância dos responsáveis pelo menor ou incapaz naquele documento. Deve ser proposto de acordo com

a capacidade de compreensão e decisão do participante. Protocolos de pesquisa que envolvam adolescentes,

ou seja, sujeitos com idades acima de 12 e abaixo de 18 anos (segundo o Estatuto da Criança e do Adolescente),

devem apresentar termo de assentimento, em linguagem acessível, a ser assinado pelo indivíduo após amplo

entendimento, de acordo com sua capacidade intelectual, dos objetivos da pesquisa, seus métodos, benefícios

e riscos, forma de acompanhamento e reparação de danos, além de todos os demais itens exigidos no TCLE.

O termo deve ser curto, escrito em linguagem simples, que possa ser entendida pelo sujeito, porém sem abrir

mão dos preceitos éticos exigidos. Protocolos de pesquisa que envolvam crianças abaixo de 12 anos devem

apresentar um termo de assentimento no qual os pesquisadores descrevam o discurso a ser aplicado aos

sujeitos, de acordo com sua faixa etária, permitindo-lhes entender, minimamente, o que será feito e quais os

desconfortos de sua participação na pesquisa. Não é necessário obter uma cópia assinada desse termo para

essa faixa etária. No caso de envolvimento de crianças muito jovens, menores de 6 anos, ou quando houver

envolvimento de indivíduos mentalmente incapazes, a abordagem deve compatível com o desenvolvimento

cognitivo esperado dos participantes. A abordagem deve ser proposta pelo pesquisador, que justificará a

opção ao CEP. Há um arquivo com mais esclarecimentos sobre TA no site do CEP-FOP, na seção de formulários

(“Informação sobre Termo de Assentimento”).

5. Declarações: Há modelos para a maior parte destas declarações no site do CEP-FOP

(http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios). Não há obrigatoriedade do uso destes

modelos, mas o conteúdo das declarações alternativas deve ser compatível com as informações presentes nos

modelos.

5.1) Declarações dos Pesquisadores: Nome que deve ser dado ao arquivo: 51DecPesq. O arquivo deve ser

enviado no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui a declaração de ciência e

intenção de cumprir as resoluções norteadoras da ética em pesquisa no Brasil; a declaração de compromisso

de zelar pela privacidade e pelo sigilo das informações; a declaração de que os materiais e as informações

obtidas no desenvolvimento deste trabalho serão utilizados apenas para se atingir o objetivo previsto na

pesquisa; a declaração do local onde ficarão guardados e quem será o guardião dos materiais e dos dados

obtidos durante a realização da pesquisa; declaração de que materiais biológicos coletados serão utilizados

de imediato ou registrados em Biorrespostório ou Biobanco; a declaração de que os resultados da pesquisa

serão tornados públicos e de que não há qualquer acordo restritivo à divulgação pública dos resultados (exceto

em caso de patenteamento); a declaração de comunicação ao CEP da suspensão ou do encerramento da

pesquisa; a declaração de que o CEP-FOP será comunicado em caso de efeitos adversos da pesquisa e a

declaração de que a pesquisa não foi realizada; declaração de responsabilidade pelo conteúdo das

informações e arquivos inseridos no registro do protocolo na PB; declaração de que não alterará o conteúdo


http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios

.

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do protocolo na PB sem avisar o CEP e declaração de ciência do uso das informações do protocolo na PB pelo

sistema CEP-CONEP. Deve ser assinada por todos os pesquisadores, de preferência na mesma página, não em

páginas separadas.

5.2) Declarações da Instituição: Nome que deve ser dado ao arquivo: 52DecInst. O arquivo deve ser enviado

no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui declaração de responsabilidades e termo

de compromisso de fazer cumprir os termos da Resolução n.º 466/12 do Conselho Nacional de Saúde e

autorização para utilização da área principal da pesquisa. Deve ser assinada pelo responsável pela área

principal onde será realizada a pesquisa, pelo chefe de departamento correspondente e pelo diretor ou

responsável pela instituição, no caso das pesquisas realizadas na FOP. Algumas instituições não dispõem de

departamentos ou áreas e, nestes casos, a declaração pode ser simplificada e incluir apenas a assinatura do

diretor/chefe/presidente da instituição.

5.3) Orçamento financeiro sumário: ESTE FORMULÁRIO NÃO É MAIS NECESSÁRIO e as informações

pertinentes devem ser inseridas na PB, como item obrigatório no preenchimento naquele sistema. A inserção

dos dados na PB é necessária mesmo se a pesquisa não dispuser de financiamento externo, se os custos da

pesquisa forem baixos ou se o(s) pesquisador(es) assumir(em) os custos da pesquisa. Não há pesquisa sem

custo. Deve incluir todos os itens que se espera utilizar na pesquisa, inclusive acessórios, por exemplo, correio

ou fotocópias. Pode incluir a informação sobre a disponibilidade dos equipamentos ou materiais na área do

pesquisador. Deve discriminar os itens por grupo e por custo, a exemplo dos orçamentos enviados à FAPESP.

Deve deixar claro quem arcará com os custos da realização da pesquisa, incluindo despesas com ressarcimento

e eventual indenização. Se houver previsão de ressarcimento no protocolo, os valores devem ser incluídos no

orçamento.

5.4) Autorização de acesso e uso de equipamentos, laboratórios, áreas e outras infraestruturas necessárias.

Nome que deve ser dado ao arquivo: 54AltInfra. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Referente às

demais infraestruturas necessárias para realizar a pesquisa, incluindo equipamentos, clínicas, laboratórios,

escolas, associações ou similares. A ÁREA PRINCIPAL DE REALIZAÇÃO DA PESQUISA JÁ ESTÁ INCLUÍDA na

declaração da instituição e não precisa ser autorizada novamente. Infraestruturas diversas (equipamentos,

laboratórios, clínicas, áreas, etc.) que estejam sob a mesma responsabilidade podem ser autorizadas numa

mesma declaração (“em bloco”), não havendo necessidade de emitir uma declaração para cada infraestrutura.

Infraestruturas sob diferentes responsabilidades podem ser aglomeradas em uma única declaração, desde

que sejam assinadas em conjunto pelos responsáveis. Deve ficar claro na declaração o nome da infraestrutura

que está sendo disponibilizada aos pesquisadores. Se houver mais que uma declaração, as mesmas podem ser

apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados de acordo com o

conteúdo.

5.5) Autorização de acesso a arquivos, registros e similares. Nome que deve ser dado ao arquivo: 55Autarq.

O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Utilizada sempre que houver o uso de materiais e/ou dados de

arquivos ou bancos de material. Deve descrever detalhadamente que materiais serão utilizados, qual dos

pesquisadores terá acesso aos materiais, assim como quaisquer ressalvas ao uso. Não devem ser utilizadas

autorizações genéricas, sem especificação do nível de acesso ou a pessoa autorizada. Deve ser assinada pelo

responsável/guardião do arquivo/materiais/dados. Deve informar o registro do biobanco ou estado de

tramitação do mesmo junto ao CEP e/ou CONEP, se for o caso. Se houver mais que uma autorização, as


.

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mesmas podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados

de acordo com o conteúdo.

5.6) Termo de doação de dentes: Nome que deve ser dado ao arquivo: 56TermoDoacao. O arquivo deve ser

enviado no formato PDF. Empregado quando houver o uso de dentes doados, sem a possibilidade de contato

com os pacientes para obtenção do TCLE. No CEP-FOP, o exemplo mais comum é o de dentes extraídos

previamente à realização da pesquisa e que foram estocados sem identificação do paciente do qual o dente

foi extraído. Nesse caso, o termo deve indicar claramente o número e o tipo de dentes doados. Deve estar

assinada pelo profissional que doou os dentes, com a respectiva identificação do mesmo, CRO, endereço e

telefone para contato. Pode ser feito em receituário próprio do dentista, desde que contenha as informações

necessárias. Não pode ser utilizada para dentes que ainda serão extraídos ou em casos em que se conheça a

identidade do indivíduo (nestes casos, aplica-se o TCLE). Se houver mais que um termo, os mesmos podem ser

apresentados no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados de acordo com o

conteúdo.

5.7) Declarações do patrocinador: ESTA DECLARAÇÃO NÃO É MAIS NECESSÁRIA e as informações pertinentes

devem ser inseridas na PB, como parte das informações do protocolo. Esta informação é necessária quando a

pesquisa contar com patrocinadores, ou seja, instituições que tenham interesse econômico nos resultados da

pesquisa. Instituições financiadoras oficiais (FAPESP, CNPq, CAPES, FINEP, etc.) não são consideradas

patrocinadoras neste sentido e não precisam apresentar tal declaração. A Folha de Rosto deverá ser assinada

pelo responsável pela instituição patrocinadora.

5.8) Declaração de concordância com o recebimento de pacientes para tratamento odontológico: Nome que

deve ser dado ao arquivo: 58Decpacientes. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Para pesquisas que

envolvam pacientes/indivíduos que tenham necessidades de tratamento que não serão atendidas pela

participação na pesquisa, gerando necessidades de tratamento “residuais”, durante ou após a realização da

pesquisa, os pesquisadores devem especificar como será realizado o encaminhamento/orientação desses

pacientes/indivíduos. Quando houver a decisão de encaminhar esses pacientes/indivíduos para áreas clínicas

da FOP, com privilégio de acesso (sem fila de espera, sem seguir as sequências estabelecidas pela clínica ou

área) os responsáveis por estas áreas devem manifestar por escrito a concordância com o recebimento dos

indivíduos/pacientes nessas condições especiais. Os pesquisadores devem especificar no protocolo se haverá

o encaminhamento com privilégio ou prioridade de atendimento ou se o indivíduo será encaixado nas listas

de espera do setor, sem privilégio sobre os demais pacientes, respeitando todas as regras do setor. O mesmo

conteúdo, ainda que em vocabulário simplificado, deve estar expressamente citado no TCLE.

5.9) Declaração de registro de medicamentos, equipamentos e materiais que serão utilizados em seres

humanos durante a pesquisa junto ao Ministério de Saúde ou outros órgãos competentes. NÃO HÁ

NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO INDIVIDUAL DESTA DECLARAÇÃO, pois a informação corresponde já está

incluída na declaração dos pesquisadores. Caso necessite desta declaração isoladamente, solicite junto à

secretaria do CEP.

6. Demais documentos: Itens que o pesquisador julgar necessários e importantes para a avaliação do CEP (se

houver algum) ou pesquisas classificadas nos grupos I ou II. Os arquivos devem ser enviados no formato PDF.

Nestas pesquisas, a apresentação do respectivo bloco de itens (6.2 e/ou 6.3) é obrigatória.


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6.1 Anexos: Nome que deve ser dado ao arquivo: 61Anexo. O arquivo deve ser enviado no formato PDF.

Modelos de ficha clínica, questionários, protocolos de classificação ou outros documentos que possam

colaborar para o melhor entendimento da pesquisa.

6.2 Pesquisas com colaboração estrangeira; Nome que deve ser dado ao arquivo: 62estrangeiros. O arquivo

deve ser enviado no formato PDF editável. Pesquisas em que haja colaboração com pesquisadores ou

instituições estrangeiras, na forma de troca de material biológico, dados ou financiamento. Devem ser

consultadas as resoluções correspondentes ao tema. Não é considerada colaboração estrangeira a situação

em a instituição ou pesquisador (mesmo que estrangeiros) estejam sediados no Brasil. Em caso de dúvida,

contate o CEP-FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já descritos anteriormente.

6.2.1) Lista dos pesquisadores e instituições nacionais e estrangeiras envolvidas na pesquisa.

6.2.2) Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do país de origem ou justificativa da não apresentação.

Nas pesquisas delineadas e coordenadas no Brasil, este é o país de origem.

6.2.3) Compromissos e vantagens para os participantes da pesquisa.

6.2.4) Compromissos e vantagens para o País.

6.2.5) Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil.

6.2.6) Declaração de uso do material somente para os fins previstos. Esta declaração já está incluída nas

declarações dos pesquisadores, mas todos os pesquisadores que vão manipular os materiais ou dados

devem assiná-la. Para os participantes estrangeiros, pode ser produzida uma declaração bilíngue.

6.3 Pesquisas com novos medicamentos ou com medicamentos não registrados no país: Nome que deve ser

dado ao arquivo: 63medicamentos. O arquivo deve ser enviado no formato PDF editável. Devem ser

consultadas as resoluções pertinentes ao tema. Aplicável às pesquisas em que haja utilização de novos

medicamentos ou de medicamentos não registrados no país ou com novas indicações terapêuticas. Em caso

de dúvida, contate o CEP-FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já descritos

anteriormente.

6.3.1) Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores.

6.3.2) Substância farmacológica - registro no país de origem.

6.3.3) Informação pré-clínica - brochura do pesquisador.

6.3.4) Informação clínica de fases anteriores.

6.3.5) Justificativa para uso de placebo e/ou suspensão de tratamento (wash out).

6.3.6) Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade.

6.3.7) Justificativa de inclusão de participantes sadios.

6.3.8) Formas de recrutamento.


.

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7. Currículo vitae do(s) pesquisador(es) envolvido(s): NÃO HÁ MAIS NECESSIDADE DE ENVIAR ESTE ARQUIVO

AO CEP-FOP. Inclua os links para o CV Lattes dos pesquisadores na capa do projeto junto aos dados dos

pesquisadores.

8. Lista de checagem de recebimento do protocolo no CEP: NÃO HÁ MAIS NECESSIDADE DE ENVIAR ESTE

ARQUIVO AO CEP-FOP. Sugere-se ao pesquisador que preencha este formulário, escrevendo o número da

página em que cada documento ou item do protocolo está localizado. Lembre-se que haverá uma sequência

de arquivos que se encadeiam formando, ao final, o que se chama de protocolo. Não deve haver espaços em

branco para os itens obrigatórios, do 1 ao 6 e o 8. Destacamos, mais uma vez, que não há obrigatoriedade de

preenchimento, mas o formulário poderá ajudá-lo a conferir se alguma informação ou documento obrigatório

não está presente, o que resultaria em pendência.

Em caso de dúvida procure o CEP-FOP pessoalmente, por telefone (19-2106.5349), e-mail

([email protected]) ou através da página na internet (Fale conosco, www.fop.unicamp.br/cep).



http://www.fop.unicamp.br/cep

FACULDADE DE ODONTOLOGIA DE PIRACICABA CEP COMITÊ DE … · desenvolvida. A seguir, deve ser...

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