Farmacopeia 5a Ed Volume1 20110216

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FarmacopeiaBrasileiraAgncia Nacional de Vigilncia SanitriaVolume 15 edioBraslia2010Copyright 2010 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria / Fundao Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.5 edio Presidente da RepblicaLuiz Incio Lula da SilvaMinistro de Estado da SadeJos Gomes TemporoDiretor-PresidenteDirceu Raposo de MelloAdjunto do Diretor-PresidentePedro Ivo Sebba RamalhoDiretoresDirceu Aparecido Brs BarbanoJos Agenor lvares da SilvaMaria Ceclia Martins BritoAdjunto de DiretoresLuiz Roberto da Silva KlassmannNeilton Araujo de OliveiraLuiz Armando ErthalChefe de GabineteIliana Alves CanoffElaborao e edio:AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIASIA Trecho 5, rea Especial 57, Lote 20071205-050, Braslia DFTel.: (61) 3462-6000Home page: www.anvisa.gov.brBrasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2 / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010.546p., 1v/il.1. Substncias farmacuticas qumicas, vegetais e biolgicas. 2. Medicamentos e correlatos. 3. Especifcaes e mtodos de anlise. I Ttulo. Fundao oswaldo CruzPresidentePaulo GadelhaVice-Presidente de Ensino, Informao e ComunicaoMaria do Carmo LealEditora FioCruzDiretoraMaria do Carmo LealEditor ExecutivoJoo Carlos Canossa MendesEditores CientfcosNsia Trindade Lima e Ricardo Ventura SantosConselho EditorialAna Lcia Teles RabelloArmando de Oliveira SchubachCarlos E. A. Coimbra Jr. Gerson Oliveira Penna Gilberto Hochman Joseli Lannes Vieira Lgia Vieira da SilvaMaria Ceclia de Souza Minayo RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 49, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2010Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5 edioe d outras providncias.A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11do Regulamento aprovado pelo Decreto n.3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto noinciso II e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e ainda o que consta do art. 7 inciso XIX da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em reunio realizada em 11 de novembro de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:Art. 1 Fica aprovada a Farmacopeia Brasileira, 5 edio, constituda de Volume 1 Mtodos Gerais e textose Volume 2 Monografas.Art. 2 Os insumos farmacuticos, os medicamentos e outros produtos sujeitos vigilncia sanitria devem atender s normas e especifcaes estabelecidas na Farmacopeia Brasileira.Pargrafo nico. Na ausncia de monografa ofcial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais na quinta edio daFarmacopeia Brasileira, para o controle de insumos e produtos farmacuticos admitir-se-a adoo demonografaofcial,emsualtimaedio,decdigosfarmacuticosestrangeiros,naformadispostaemnormas especfcas. Art. 3 vedada a impresso, distribuio, reproduo ou venda da Farmacopeia Brasileira, 5 edio sem a prvia e expressa anuncia da ANVISA.Pargrafonico.Semprejuzododispostonocaputdesseartigo,aANVISAdisponibilizargratuitamenteemseu endereo eletrnico cpia da quinta edio e de suas atualizaes. Art. 4 Fica autorizada a Fundao Oswaldo Cruz, por meio da Editora Fiocruz, para a comercializao dos exemplares da quinta edio da Farmacopeia BrasileiraArt. 5 Ficam revogadas todas as monografas e mtodos gerais das edies anteriores da Farmacopeia Brasileira. Art. 6 Esta Resoluo entrar em vigor noventa (90) dias aps a sua publicao.Braslia, em 24 de novembro de 2010DIRCEU RAPOSO DE MELLODiretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaPublicada no DOU N 224, 24 de novembro de 2010SUMRIOVolume 11PREFCIO ______________________________________________________________________________ 72HISTRICO _____________________________________________________________________________ 133FARMACOPEIA BRASILEIRA_____________________________________________________________ 214GENERALIDADES _______________________________________________________________________ 395MTODOS GERAIS ______________________________________________________________________ 595.1Mtodos gerais aplicados a medicamentos ______________________________________________________ 595.2Mtodos fsicos e fsico-qumicos____________________________________________________________ 815.3Mtodos qumicos _________________________________________________________________________ 1625.4Mtodos de farmacognosia __________________________________________________________________ 1925.5Mtodos biolgicos, ensaios biolgicos e microbiolgicos _________________________________________ 2075.6Mtodos imunoqumicos___________________________________________________________________ 2785.7Mtodos fsicos aplicados a materiais cirrgicos e hospitalares ______________________________________ 2796RECIPIENTES PARA MEDICAMENTOS E CORRELATOS ______________________________________ 2856.1Recipientes de vidro ______________________________________________________________________ 2856.2Recipientes plsticos _______________________________________________________________________ 2887PREPARAO DE PRODUTOS ESTREIS ___________________________________________________ 3217.1Esterilizao e garantia de esterilidade _________________________________________________________ 3217.2Indicadores biolgicos_____________________________________________________________________ 3267.3Processo assptico________________________________________________________________________ 3297.4Salas limpas e ambientes controlados associados________________________________________________ 3307.5Procedimentos de liberao_________________________________________________________________ 3368PROCEDIMENTOS ESTATSTICOS APLICVEIS AOS ENSAIOS BIOLGICOS ___________________ 3388.1Glossrio de smbolos ______________________________________________________________________ 3388.2Fundamentos _____________________________________________________________________________ 3398.3Valores atpicos ___________________________________________________________________________ 3408.4Ensaios diretos___________________________________________________________________________ 3418.5Ensaios indiretos quantitativos _______________________________________________________________ 3418.6Mdias mveis___________________________________________________________________________ 3468.7Ensaios indiretos tudo ou nada _____________________________________________________________ 3478.8Combinao de estimativas de potncia ________________________________________________________ 3478.9 Tabelas estatsticas________________________________________________________________________ 3498.10Exemplos de clculos estatsticos aplicados em ensaios biolgicos__________________________________ 3599RADIOFRMACOS ______________________________________________________________________ 37310EQUIVALNCIA FARMACUTICA E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS _________________ 38711GUA PARA USO FARMACUTICO ________________________________________________________ 39112SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA_______________________________________________ 39913SUBSTNCIAS CORANTES _______________________________________________________________ 40114REAGENTES ____________________________________________________________________________ 41314.1Indicadores e solues indicadoras ____________________________________________________________ 41314.2Reagentes e solues reagentes______________________________________________________________ 42114.3Solues volumtricas_____________________________________________________________________ 50114.4Tampes________________________________________________________________________________ 506ANEXO A - TABELA PERIDICA DOS ELEMENTOS QUMICOS - NOMES, SMBOLOS E MASSAS ATMICAS________________________________________________________________________ 511ANEXO B - UNIDADES DO SISTEMA INTERNACIONAL (SI) USADAS NA FARMACOPEIA E AS EQUIVALNCIAS COM OUTRAS UNIDADES____________________________________________________ 517ANEXO C SOLVENTES PARA CROMATOGRAFIA _______________________________________________ 523ANEXO DALCOOMETRIA ___________________________________________________________________ 525 Volume 2MONOGRAFIASFarmacopeia Brasileira, 5 edio7 Farmacopeia Brasileira, 5 edioa11 PREFCIOAproduocientfcaemanadadaquintaedioelevou aFB5aumgraudedestaquetcnico-cientfcocom reconhecimento por congneres internacionais.Nadadissoteriasidorealizado,nofosseaestrutura construdapelaComissoPermanentedeRevisoda Farmacopeia Brasileira, responsvel pela quarta edio, que tem o mrito de ter estabelecido a dinmica necessria para seelaborarumdocumentodetamanharesponsabilidade e,principalmente,terconsolidadoamentalidadedareal importnciadessecompndioparaumasociedadeem constante evoluo.Dessa forma, pode a CFB e seus Comits, em consonncia com a Anvisa, trazer sociedade brasileira um novo cdigo totalmenterevitalizado,apresentadoemdoisvolumes divididosemMtodosGeraiseMonografas.Esto includos cento e setenta e seis mtodos gerais e quinhentas e noventa e nove monografas, das quais duzentas e setenta esetedeinsumosfarmacuticos,duzentasedezde especialidades, cinquenta e sete de plantas medicinais, seis de correlatos, trinta de produtos biolgicos e dezenove de hemocomponentes e hemoderivados.No captulo de Generalidades (4), foi realizada a atualizao das defnies e a incluso de inmeras outras, atendendo s especifcidades de cada Comit.Em Procedimentos tcnicos aplicados a medicamentos (5.1) destacam-se a completa reviso do mtodo de uniformidade dedosesunitrias(5.1.6),agoraharmonizadocom novosmtodospublicadospelasprincipaisfarmacopeias internacionais.Outrodestaqueainclusodotestede gotejamento (5.1.8), de grande importncia para os estudos deequivalnciafarmacuticadasformasfarmacuticas lquidas de uso oral.EmMtodosfsicosefsico-qumicos(5.2),foirealizada umarevisocompletadosMtodosdeespectrometria atmica (5.2.13), bem como dos mtodos de cromatografa (5.2.17)queforamreescritoseseencontrambemmais completos. Foi includo texto sobre mtodos de eletroforese capilar (5.2.22.1) e inmeros outros que passaram ou por reviso completa ou por modifcao de texto.ParaosMtodosqumicos(5.3),foirealizadareviso completa dos ensaios limite, com nfase para a eliminao dousodecidosulfdricoeainclusodaespectrometria atmicanoEnsaiolimiteparametaispesados(5.3.2.3). Incluiu-se o Ensaio iodomtrico de antibiticos (5.3.3.10), cujoprocedimentoera,anteriormente,descritoemcada monografapassando,agora,acontarcomummtodo geral prprio.OsMtodosdefarmacognosia(5.4)foramrevistose ampliados,comdestaqueparaosMtodosdepreparao e anlise de extratos vegetais (5.4.3), com o acrscimo de seis novos mtodos gerais.Prefaciarumaobradamagnitudedeumafarmacopeia nacional no tarefa fcil. Ao apresentar um trabalho, em que se teve envolvimento em todo o processo construtivo, devesecuidarparaemitirumaopiniocomamaior iseno possvel.Entretanto, um enorme orgulho poder externar, em nome deumaComissoedediversosComits,asimpresses fnaisdeumaobradecunhotcnicoecientfco,aser instrumento para aes de sade pblica que se destinam a proteger a populao de seu pas por meio da preveno do risco sanitrio. No se deve negligenciar a fora poltica que a Farmacopeia Brasileira, 5 edio (FB 5) traz para o Pas.Convocadosquefomos,pelaAgnciaNacionalde Vigilncia Sanitria (Anvisa), para presidir os trabalhos que iriam dar forma quinta edio da Farmacopeia Brasileira, notitubeamosumminutosequerporconhecermoso nveldecompetncia,compromissoeresponsabilidade dosintegrantesdaComissodaFarmacopeiaBrasileira (CFB). Na sequncia, a CFB indicou os coordenadores dos Comits Tcnicos Temticos (CTT) e esses formaram suas equipes utilizando o mesmo critrio.Temos, agora, uma obra que um marco divisor dessa e das futuras edies, bem como nas relaes profssionais entre o corpo tcnico-cientfco, o administrativo e a sociedade.As edies anteriores da Farmacopeia Brasileira no foram, atento,revogadase,portanto,legalmenteestavamem vigor.Almdoprejuzocientfco,peladefasagemdos mtodosdescritos,traziamcertoentraveparaasaes sanitriasquesobaseadasnasdescriesfarmacopeicas quer para a rea de registro, quer para a rea de controle de qualidade, bem como para a fscalizao.Por determinao superior, a CFB realizou rduo trabalho derevisodasmilsetecentasevinteesetemonografas inseridas nas quatro edies anteriores e props excluses, reavaliaestextuais,reavaliaesmetodolgicas, atualizaesparaprocedimentosmaisseguros,incluses de novos textos, dentre outros.Deu-seincioaprojetosfnanciadospelaAnvisacom participaodeconceituadasInstituiesdeEnsinoe Pesquisa em uma forma pioneira de trabalho que envolveu duas centenas de profssionais da rea da sade, dentre eles uma boa parte do meio acadmico, fornecendo ao pas mo de obra qualifcada para atendimento ao setor farmacutico brasileiro.O envolvimento com a Academia, como era de se esperar, levou produo de uma centena de informaes tcnicas e cientfcas por meio de publicaes de artigos, apresentao detrabalhosemcongressos,discussesemmesas redondas, palestras em eventos nacionais e internacionais, elaborao de teses de doutorado, dissertaes de mestrado emonografasdeconclusodecursosdeespecializao. 8 Farmacopeia Brasileira, 5 edio1Farmacopeia Brasileira, 5 edioOsMtodosbiolgicos,ensaiosbiolgicose microbiolgicos(5.5)soapresentadoscomaincluso de uma srie de Mtodos biolgicos (5.5.1), tais como os doseamentos de fatores da coagulao sangunea humana, totalizandodezesseisnovosmtodos.Realizou-seo trabalho de reorganizao; reviso e ampliao dos ensaios biolgicos (5.5.2) e microbiolgicos (5.5.3).EmRecipientesparamedicamentosecorrelatos(6),bem como em Mtodos de preparao de produtos estreis (7), foramrealizadasrevisocompletacomreorganizaoe ampliao de textos para medicamentos e correlatos.Novosexemplosdeensaiosforaminseridose,aqueles constantesdaquartaediodaFarmacopeiaBrasileira foramrevisadosemProcedimentosestatsticosaplicveis aos ensaios biolgicos (8).Trsnovoscaptulosforamincludos:Equivalncia FarmacuticaeBioequivalncia(10);guaparauso farmacutico(11)eSubstnciasqumicasdereferncia (12).Ainclusodenovoscaptulosfoiiniciativados referidosComitsetrazluzinformaesdeliteratura aliadasexperinciasprofssionaisdeseusrespectivos membros.OcaptulodeSubstnciascorantes(13)foi revisto e ampliado.Trabalhoespecialfoiaconsolidaodocaptulode Reagentes(14).Nessecaptuloforamcongregadostodos osindicadores,soluesindicadoras,reagentes,solues reagentes,soluesvolumtricasetampesdescritosnas monografas do volume 2 da FB 5. Com isso, eliminou-se a descrio do reagente na prpria monografa dando uma leituramaisdinmicapormeiodautilizaodocaptulo especfco. So descritos, atualmente, mil e cinquenta e um ttulosquerepresentamumacrscimoacimadecempor cento em relao edio anterior.Todos os anexos foram revisados e foi includo o Anexo C, que trata de solventes comumente empregados em anlises cromatogrfcas.No podemos ter a ingenuidade de pensar uma farmacopeia semequvocos.Apesardetodosostextosteremsido submetidosaconsultapblicaeaumarevisocriteriosa, casoaindatenhasidoincludaalgumainformao inadequada,quepossalevardifculdadecompreenso fnal,havernaCoordenaodaFarmacopeiaBrasileira umprocedimentoparasanaradvidaeprovidenciara substituio, se for o caso, com rapidez. Novostextos ou correesestarodisponibilizadasnomeioeletrnicoda farmacopeia, novidade da presente edio.No estaramos entregando a FB 5 no fosse a dedicao extremadetodososmembrosdaCFB,dosCTT,da COFAR e de todos os colaboradores. Sem o conhecimento tcnico-cientfcodessaspessoasesemaconduofrme daDiretoraMariaCecliaBritoMartins,nossocaminho teria sido ainda mais tortuoso.Apesardeinsistirnosagradecimentos,entendemosque essaspessoas,porseidentifcaremcomosproblemas sanitriosdoPas,participaramdetodoesseprocesso imbudos em um esprito cvico j que so, em sua maioria, voluntrios.Reiteramosquetodooprocessoqueculminoucoma publicaodaFB5seperdersenoforimplementada uma real poltica de Estado que nos garanta a continuidade dos trabalhos da Comisso da Farmacopeia Brasileira e dos CTTresponsveispelosdemaisprodutos:Farmacopeia Homeoptica,FormulrioNacional,Denominaes ComunsBrasileiras,SubstnciasQumicasdeReferncia e Formulrio Fitoterpico.Gerson Antnio PianettiPresidente da CFBFarmacopeia Brasileira, 5 edio 9 Farmacopeia Brasileira, 5 edioa1PREFCIODAPHARMACOPEIADOSESTADOS UNIDOS DO BRASIL, 1 EDIOAtadatadaindependnciadoBrasil-7deSetembro de1822-vigoroucomocdigopharmaceuticooffcial aPharmacopaGeralparaoReinoedomniosde Portugal,deautoriadoDr.Francisco Tavares,professor daUniversidadedeCoimbra,epublicadaem1794por ordem da rainha fdelssima D. Maria I.Dessadataemdiante,apezardenossaemancipao poltica,continuouaseradoptadanosamesma pharmacopeia, como tambm o Codex medicamentarius francez, aps 1837.ORegulamentodaJuntadeHygienePublica,mandado executar pelo Decreto n. 828, de 29 de Setembro de 1851, semdeterminarexplicitamentequalapharmacopeiaque deveriaserseguida,estabeleceuumalistadoslivrosque aspharmaciasteriamquepossuirequesoosseguintes: Codexfrancez,Conspectodaspharmacopeias,por Jourdan;Materiamedica,formulariodeBouchardat; PharmacopeiaGeral;PharmacopeiadeFoy;Codigo PharmaceuticoePharmacographiadoAgostinhoAlbano da Silveira Pinto (ultima edio).Aprimeiramenolegalestabelecendoobrigatoriamente oCodexfrancezcomopharmacopeiaoffcialdoBrasil aqueconstadoartigo58doRegulamentoquebaixou comoDecreton.8.387,de19deJaneirode1882,cujo theroseguinte:para,apreparaodos,remdios offcinaesseguir-se-apharmacopeiafranceza,atque estejacompostaumapharmacopeiabrasiliense,parao quenomearoGovernoumaCommissodepessoas competentes.Depoisdepublicadaporautorizaodo Governoapharmacopeiabrasiliense,ospharmaceuticos teroospreparadossegundoasformulasdesta pharmacopeia,oquenoinhibirdetel-ossegundoas formulasdeoutrasparasatisfazeremsprescripesdos facultativos, os quaes podem receitar como entenderem.Redigido,porm,paraumpaizemtudotodifferente donosso,comoaFrana,oCodexmedicamentarius gallicus no poderia satisfazer as nossas necessidades, o que todos eram accordes em proclamar, sem que os nossos dirigentes,sempresurdoseindifferentesaosappellosda classepharmaceutica,tomassemqualqueriniciativapara dotar o Brasil de um cdigo pharmaceutico.Emvistadetaldescasodopoderpublicoasassociaes pharmaceuticasemedicasprocurarampormaisdeuma vezlevaravanteaorganizaodanossapharmacopeia, tendo,porm,fracassadotodasastentativasporfaltade apoio offcial e devido a impecilhos de toda ordem.O Brasil, porm, que sempre tem sabido hombrear com as demais naes civilizadas em todos os ramos das sciencias, das artes, etc., no podia continuar a ser regido, quanto ao exercciodaPharmacia,porumcodigoestrangeiro,que, embora optimo para o seu paiz, no satisfazia em absoluto asnossasnecessidades.Porisso,emborareconhecendo oarrojodetaliniciativa,resolvemosarcarcomardua tarefaealtaresponsabilidadederedigironossofuturo cdigopharmaceutico,fadosemqueonossogrande amorprofssovencessetodososobices,transpuzesse todos os obstculos. Aps mais de dois lustros de paciente trabalho, tivemos a ventura de apresentar o nosso projecto dePharmacopeiaBrasileiraaoExmo.Sr.Dr.Carlos Chagas,ento,directorgeraldoDepartamentoNacional de Sade Publica, solicitando de S. Ex. a nomeao de uma commissoparajulgal-o,aqualfcouassimconstituida: Professores Drs. Antonio Pacheco Leo, Renato de Souza Lopes e Artidonio Pamplona e Pharmaceuticos Alfredo da SilvaMoreira,MalhadoFilhoeIsaacWerneck,daSilva Santos.Aps exame minucioso da obra, essa commisso resolveu acceital-a,solicitandodoGovernoasuaoffcializao como Cdigo nacional pharmaceutico, com a suppresso, porm,dosartigosseguintes,pordiaconsideradosde usoasssrestrictoparaseremoffcializados:Abacaxi- Acetato bsico de cobre - Acetylarsanilato de sodio - Acido chrysophanico-.Acidodipropylobarbiturico-Acido iodhydrico diluido - Agarico do carvalho- Agua de Carlsbad artifcial- Aguaimperial- Alcoolaturavulneraria- Aloe liquefeito - Amylo de arroz - Apocyno - Apozemas amargo, decusso,deromeira,desemen-contra,estomachico, purgativoesudorifco-Bromtodeestroncio-Bromto de lithio - Canna fstula - Carbonato de estroncio - Cardo santo-Carvalho-.Cataplasmadefarinhademandioca -Cataplasmadefeculadebatata-CausticodeVienna- Cerato de espermacete Cerato de moscada - Cereja preta - Cereja vermelha Chloralformamida - Chlorto de ouro e de sodio - Chloro-amidto de .mercurio - Citrato de cafeina effervescente-Citratodeferroequinina-Clysterde amylo - Clyster de camomilla - Clyster laxativo - Collodio cantharidado - Collodio iodoformado - Conserva de canna fstula - Coto - Electuarios de caroba composto, de copaba compostoedesenna-Elixiradjuvante-Elixirdeans- Elixir de antipyrina - Elixir de bucco - Elixir de genciana Elixirdephosphatoferrico-Elixirdesucupira-Elixir dentifricio-Emplastrodesabocanforado-Emplastro desabosalicylado-Emplastrooxycrocco-Emulsode essenciadeterebinthina-Espiritodezimbrocomposto -Essenciadepimenta-Estaphisagria-Ethylocarbonato de diquinina - Ethylosalicylatodequinina - Extracto de bistorta - Extracto de cardo santo - Extracto de centaurea menor-Extractodecicuta-Extractodecimicifuga- Extractodedce-amarga-Extractofuidodeangelica- Extractofuidodecalamoaromatico-Extractofuidode cannela da China - Extracto fuido de cardo santo Extracto fuidodecarvalho-Extractofuidodecoto-Extracto fuidodeestaphisagria-Extractofuidodemercurial- Mellitodemercurial-MercurialMethylenocitratode hexamethylenotetramina - Mostarda branca - Nitrato neutro debismutho-Paratoluolsulfonodichloramida-Pastilhas de balsamo de Tol - de bicarbonato de sodio, de borato de sodio, de carvo, de chlorato de potassio, de chlorhydrato de cocaina, do codeina, de enxofre, de hortel-pimenta, de ipecacuanha, de ipecacuanha opiadas, de kermes, de kermes opiadas,dephenolphtaleina,desantonina,desantonina compostas e do tannino - Pediluvio sinapizado - Phosphato de sodio effervescente - Ps de apocyno, de dce-amarga e de quebracho - Polpa de canna fstula purifcada - Pomada do chloroamidto de mercurio - Pomada de tannino - Purga de cayap - Quebracho - Sal de Carlsbad artifcial - Soluto 10 Farmacopeia Brasileira, 5 edio1Farmacopeia Brasileira, 5 ediodeacetotartaratodealuminio,decreosoto,decresol,de phosphato de sdio composto e de sulfato basico de ferro -Succodeabacaxi-Succodecereja-Tinturadecoto- Valerianatodezinco- Vinhoaromatico- Vinhodecacau -Vinhodeipecacuanha-Xaropedeabacaxi,deacido iodhydrico,docereja,decipazougue,dedce-amarga, deespelina,degengibre,domanac,domangerona,de muirapuama e de poejo.PREFCIO DA FARMACOPEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO BRASIL, 2 EDIOJsehaviamdecorridotrintaanosqueestavaemvigora primeiraediodaFarmacopeiaBRASILEIRA,editada que fra em 1929. Nesse largo lapso de tempo, tornara-se o Cdigo Farmacutico Brasileiro antiquado e desatualizado, emfacedoimensoprogressoquealcanaramascincias mdicas e farmacuticas, em todo o mundo.Releve-se,tambm,quedesde1.950achava-seaobra inteiramente esgotada, criando, assim, srias difculdades s novas Farmcias e Laboratrios Industriais Farmacuticos, que legalmente no podem funcionar sem a presena dsse Cdigo Ofcial. Conseqentemente, de tdas as localidades doPaseramenviadasaospoderespblicosconstantes advertnciassalientandoanecessidadedeserelaborada uma nova edio, o que mais se avolumou durante os nove anos de seu total esgotamento.Eram estas fortes razes para que fsse ativada a elaborao deumasegundaedio.Entretanto,difculdadesdetda aordemforamaparecendo,impedindoquefsselevado atrmo,maisdepressa,toalmejadaobra,adespeito doempenhoedaboavontadedasnossasautoridades sanitrias. que se impunha uma completa reviso e atualizao de todo o contedo da primeira edio, e essa tarefa era, sem dvida,dasmaisdifceisedelicadas,mximenumPas delargaextensoterritorial,comooBrasil,quandose fazmisterumacolaboraooucontribuiodecarter nacional, como exigido no caso.PoucotempodepoisdapublicaodaFarmacopeiaede seuusonoslaboratriosfarmacuticos,comearama surgir crticas, observaes, as quais foram sendo coligidas ecoordenadaspelaASSOCIAOBRASILEIRADE FARMACUTICOS,sediadanaCapitaldaRepblica, de vez que no existia, ainda, Comisso Ofcial para o seu estudo e reviso.EmOHISTRICODAFarmacopeiaBRASILEIRA, insertonapresenteedio,seencontranotciadetalhada dasatividadesdesenvolvidasparaacompletarevisoe atualizao desta segunda edio do Cdigo Farmacutico Brasileiro.Acrescente-sequeumaComissoparitria, constitudademembrosdaCapitaldaRepblicaede SoPaulo,teveaseucargoarevisofnaldaobraem impresso,compoderesparadirimirdvidasefalhas verifcadas, bem como o de dar necessria uniformizao linguagem farmacopica adotada pela Comisso Revisora Ofcial.Naelaboraodapresenteedio,aCOMISSODE REVISODAFarmacopeiaseguiu,emprincpio, amesmaorientaoadotadapelaFarmacopeia NORTEAMERICANAe,emparte,adaFarmacopeia INTERNACIONAL,noquedizrespeitodistribuio damatriaeestudodasmonografas;notocantealtima Farmacopeia,levouemcontaquefoioBrasilumdos primeirospases,queadotaramaquleCdigodecarter internacional.Asmonografasqueconstamdaprimeiraedioeque vo continuar na segunda sofreram uma completa reviso, demodoaserematualizadas,quantoaosprocessosde ensaio,dedoseamentoeoutrosrequisitos,afmdebem corresponderem s exigncias da tcnica moderna.Foimantidaanomenclaturadosmedicamentosem portugus,naordemalfabtica,comonaedioanterior, bem como os sinnimos e corrigida a nomenclatura ofcial em latim.Para os produtos patenteados ou registrados, foram adotados os nomes pelos quais so conhecidos, assinalando-se com clssico asterisco (*).Na1EdiodaFarmacopeiaBrasileira,emborano houvesseoBrasilassinadoosProtocolosdeBruxelas de1.906e1.929,relativosUnifcaodaFrmula dosMedicamentosHericosforamacolhidasnaquase totalidadeasprescriesnlescontidas,conformese podeverifcarnosquadroscomparativosincludosna Farmacopeia.PelonovoProtocolode20deMaiode1.952foram derrogados os anteriores, sendo adotadas em substituio as prescries correspondentes da Farmacopeia Internacional, da Organizao Mundial de Sade. Acolhida com aplausos no Brasil a Farmacopeia Internacional, como bem traduziu sua delegao ao 2 Congresso Pan-Americano de Farmcia eBioqumica,realizadonoPeruem1951,a2edioda FarmacopeiaBrasileiraatendeutantoquantopossvels referidas prescries.A Comisso de Reviso, aps meticuloso estudo, deliberou que um grande nmero de drogas e preparaes galnicas ofcinaisdiversas,presentementedepoucoemprgo, fssemsuprimidasda2edio,sendoincludas,em grandeparte,noFormulrioNacional,aserembreve tempo publicado, como complemento da Farmacopeia.A Comisso, tendo em vista a nulidade de ao teraputica de muitas drogas e medicamentos, bem como o completo desusoatualmentedenumerososoutros,deliberou,aps longosinterrogatriosatodososmembrosdaComisso OfcialedasSub-ComissesEstaduais,aexclusode monografas cuja relao vai mais adiante.Tomando em considerao o grande progresso atingido nas trs ltimas dcadas no campo da Medicina e da Farmcia, foram includas na presente edio numerosas monografas devaliososmedicamentos,quepresentementedominam ateraputicamodernataiscomo:anti-biticos,sulfas, hormnios,vitaminas,barbitricos,etc.,conformea relao que se ver mais adiante.Farmacopeia Brasileira, 5 edio 11 Farmacopeia Brasileira, 5 edioa1Porfmvaitranscritaacompletarelaodetdasas personalidades,que,comtantoempenhoedevotamento, deramsuavaliosacolaborao,paraqueanovaedio setornassebrilhanterealidade.Nesteponto,seriainjusto senofssedestacadaespecialmenteaCOMISSO DEPADRONIZAOFARMACUTICADESO PAULOque,patrioticamente,deupreciosaeconstante contribuio,empregandoomximodeseuesfropara que a nova edio chegasse a seu trmino, nos moldes das mais adiantadas Farmacopeias do Mundo.AComissodeRevisodaFarmacopeiasentir-se- recompensada pelo grande esfro despendido, se a nova edio puder corresponder, como de esperar, sua elevada fnalidadeprtica,queaperfeitaseleodasmatrias primas de emprgo medicinal e sua padronizao, condio precpuadaatividadeeefcinciadosmedicamentos, prestandodestarte,sadepblicadoPas,relevante servio.Rio de Janeiro, 22 de fevereiro de 1959Luis Salgado Lima FilhoPresidente da Comisso de Reviso da FarmacopeiaAPRESENTAO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 3 EDIONo contexto dos numerosos eventos que vem assinalando aexecuodosPlanosNacionaisdeDesenvolvimento, comomarcoshistricosnocrescimentoglobaldopas, nopoderiaestarausenteosetorSadee,dentreas suasrealizaesbsicas,olanamentodaFarmacopeia Brasileira, em edio revista e atualizada, para os tempos de hoje.Daatomadadealgumasprovidnciasnofrutifcadas, apartirde1962,quessecorporifcaramevieramater culminncianaatualgestodoMinistroPauloAlmeida Machado, mediante nova iniciativa, concretizada atravs da Secretaria Nacional de Sade e do seu rgo especfco, o Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.DesignouoSr.MinistroanovaComissodeRevisoda Farmacopeia,medianteaPortaria276/75,colegiadoesse que cumpriu a sua misso, em prazo satisfatrio, havendo contado com a valiosa cooperao do Conselho Federal de Farmcia.Aprovando esta 3 edio da Farmacopeia, com a expedio doDecreto78.840/76,referendadopeloMinistroda Sade,oExmo.Sr.PresidentedaRepblicacontemplou oMinistriodaSadeeaclassemdicaefarmacutica dopas,commaisesseimportanteinstrumentofarmaco tcnicoenormativodegrandealcance,nasequncia deoutrasmedidasdeoperacionalizaoquevmsendo implantadas nesse destacado Setor da vida nacional.Aosubmeterosoriginaisdesta3edioaprovaodo Presidente Ernesto Geisel, o Ministro no s a obteve, como pde, e era de seu empenho, comemorar o cinquentenrio da 1 edio, lanada, exatamente, no dia 25 de novembro de 1927, dia e ms coincidentes com os desta publicao.Arevisorealizadasobreaedioanteriorfoilaboriosae minuciosa,demoldeaquepudessemosmeiosinteressados, contarcomuminstrumentodenormaseconsultasda maiorcredibilidadeesegurana,oqueseevidenciaraose examinarem as grandes modifcaes acrescidas no texto atual.Considerou-se,emuito,queaexperinciainternacional ganhoumaisfortesconvicesdequeosfarmacos utilizados, e os meios de sua identifcao e controle, cada vezmaissegeneralizam.Conquantolegtimofortalecer-se os fundamentos dos valores teraputicos regionalizados, sobressai,porevidenteauniformizaodoscontroles. Aparteosrecursosteraputicosadvindosdafora-com representatividadecadavezmenor-aresponderpelas distines locais, crescem os quimioterpicos, no volume e na qualidade, favorecendo a uniformizao dos mtodos de identifcao e controle. Decorreram da as Farmacopeias EuropiaseInternacional,estaltimaganhandoestatura de parmetro a respeitar e acolher.NofoioutrooroteirodaComisso.Noquantofoi possvel, prevaleceram as normas da Organizao Mundial daSade.Assim,anomenclaturalatinaprecedendoa nacional, o nome qumico e a frmula molecular, e mesmo os mtodos gerais de anlises.Noseperdeudevistaosrecursoslaboratoriaisdentro darealidadenacionalPorissomesmo,equandopossvel enecessrio,adotaram-semtodosdiversos,simples esofsticados,paraummesmoexame.Poroutrolado, tendopresentecomonecessidadeincontornvela precisaidentifcaodosagentesteraputicasconstantes dosftofrmacos,sforamincludosnaFarmacopeia aqueles para os quais j dispomos de mtodos efcazes de identifcaoedoseamento.Ediessubseqntessoba formadeSuplementos,eoprprioFormulrioNacional -quecertamenteseeditar-viropreencherlacunas existentes.Avastalistagemdenovosagentesteraputicasobriga, necessariamente,ajuizarsuaefetivanecessidadeanvel nacional.Aindstriafarmacuticafoiconvidadaasemanifestar, oferecendo subsdios por via das entidades representativas, contribuioessaquemereceujudiciosatriagemda Comisso.Acresce,ainda,queapardessarelaoedossubsdios, tomou-seporlegtimo,tambm,umlevantamentodos medicamentosdemaiorrepresentatividadenoreceiturio e consumo nacionais.Tem-se,pois,queesseelencoe,mais,asmonografas revistas,remanescentesda2edio,constituem,no todo,oacervomonogrfcoda3ediodaFarmacopeia Brasileira.Porcertorestarooutrasmonografasaacrescentar, tantocomoalgumasexistentes,oupersistentes,talvez possamestarsuscetveisdesupresso.Estaevidncias 12 Farmacopeia Brasileira, 5 edio1Farmacopeia Brasileira, 5 ediofalaemfavordaprpriaFarmacopeia,dinmicacomoa teraputica,ependentedeatualizaesmaisfrequentes, como soe ser a prpria Farmacologia.Tendoemcontaquea2ediodaFarmacopeia Brasileira encontra-se esgotada, e que muitas monografas constantesdamesma,norevistas,representamainda fonte bibliogrfca demrito e comfora legal, decidiu a Comisso que o 1 Suplemento da 3 edio representar, no todo e exclusivamente, o constante daquele acervo, a se publicar em sequncia imediata a desta nova edio.Crticas,correesereparos,queseespera,todossero compreensivelmenteaceitos.Eroga-se,desdeagora, quesejamfeitosdemodoclaroeobjetivo,paramaior facilidadedasediesquesesucedero.Todoseles, quandoconstrutivos,representarovaliososubsdiopara o aprimoramento da Farmacopeia Brasileira, tanto quanto estetrabalhopretendeser,noconfrontonaturalcoma edio anterior.PREFCIO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 4 EDIODandocumprimentosdisposiesdoDecretoFederal n78.840,de25/11/1976,anovaediodaFarmacopeia Brasileiravemaoencontrodosdesejosdacomunidade tcnico-cientfcabrasileira,manifestamenteinteressada na reviso da edio anterior.AComissoPermanentedeRevisodaFarmacopeia Brasileira,constitudapelaPortarian151/82doExmo. MinistrodaSade,spderealizarseutrabalhograas aoapoiodecisivodaSecretariaNacionaldeVigilncia Sanitria-SNVS-doMinistriodaSade.Acordos econvnioscelebradosentreaSNVS,aCentralde Medicamentos-CEME-doMinistriodaPrevidncia eAssistnciaSocial-MPAS-eoConselhoNacional deDesenvolvimentoCientfcoeTecnolgico-CNPq -,asseguraramComissorecursosfnanceiros indispensveis, incluindo bolsas de estudos para execuo dos trabalhos.A elaborao das monografas foi confada a profssionais comefetivaexperincianoassunto;estasmonografas foram revisadas por outros profssionais do mesmo campo de atividade. Apesar disto, eventuais imperfeies, erros ou omissessoderesponsabilidadeexclusivadaComisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira, a quem coube a aprovao do texto fnal.A4EdiodaFarmacopeiaBrasileiramarcaoinciode nova era. Trata-se de edio na qual se adota novo sistema de apresentao. O rpido avano da tecnologia e a crescente complexidadedassubstnciasmedicinaisdeterminama necessidadedefrequentesrevisesdaFarmacopeia.Para facilitarestasrevisesepossibilitarintroduodenovas monografas e mtodos de anlise necessrios, a Comisso adotou esta nova forma de apresentao.OpresentevolumeconstituiaParteIdaFarmacopeiae compreendeasgeneralidades,eosmtodosgeraisde anlise.AParteIIserconstitudademonografasde matrias-primas e especialidades farmacuticas, publicadas em fascculos. Um ndice indicar o ttulo das monografas, seusnmerosderefernciaeadataparasuaentradaem vigor.AFarmacopeiaBrasileiraemsua4ediotemvigncia em todo o Territrio Nacional. A nomenclatura, os mtodos deidentifcaoeanliseetodososdemaisdadosnela contidosprevalecemsobrequaisqueroutrosassinalados emcdigosfarmacuticosdiversos.Noscasosomissos, podemserutilizadosaFarmacopeiaInternacional,a Farmacopeia Europia e outros cdigos farmacuticos em suas ltimas edies.*AsmonografasdaFarmacopeiaBrasileira4edio estabelecemparmetrosqueoprodutodeversatisfazer aqualquertempoduranteseuperododeusoenopara sereminterpretadossomentecomoespecifcaespara liberao por parte do fabricante.A no incluso de um frmaco ou adjuvante de fabricao na 4 edio da Farmacopeia Brasileira no dispensa estas substncias de anlise segundo outros cdigos ofciais; assim como a presena de impureza no descrita especifcamente naFarmacopeianosignifcaqueasubstnciapodeser usada pelo simples fato de a Farmacopeia no a especifcar. Nestes casos, a deciso deve ser tomada com base no bom senso tcnico e nas boas prticas de fabricao.AFarmacopeiaobraparaprofssionaisdevidamente qualifcadosetreinados.Porestemotivo,nofornece explicaesdidticas,apresentandoasmonografascom redao clara, sucinta e desprovidas de mincias julgadas desnecessrias pela Comisso.AComissoPermanentedeRevisodaFarmacopeia Brasileiratornapblicosseusagradecimentosatodos aquelesquecolaboraramnopreparodestaedioe,em especial, ao Conselho Federal de Farmcia pelo apoio que possibilitou a publicao ofcial da F. Bras. IV.*NormasNacionaisextrafarmacopicasdeveroobter previamenteaprovaodaComissoPermanentede Reviso da Farmacopeia Brasileira do Conselho Nacional de Sade.Farmacopeia Brasileira, 5 edio 13 Farmacopeia Brasileira, 5 edio22 HISTRICOAterceiraediodaFarmacopeiaBrasileiraesperou dezessete anos para ser publicada por meio do Decreto N 78.840 de vinte e cinco de novembro de 1976 e refora a edio anterior ampliando e modernizando o seu contedo.Damesmaformaqueasanteriores,aquartaedioda Farmacopeia Brasileira foi elaborada a partir de iniciativa deabnegadosprofssionaisdasade.Ostrabalhosforam iniciados 1982 com a criao da Comisso de Reviso da Farmacopeia Brasileira (CPRFB) nomeada pelo Diretor da SecretariaNacionaldeVigilnciaSanitria,Dr.Antnio Carlos Zanini.Somente em 1988 foi possvel o lanamento da Parte I da quarta edio, contendo mtodos gerais, e deu-se incio a elaborao da Parte II contendo as monografas de frmacos eespecialidades. Aentregadoprimeirofascculosedeu em1996. Adedicao,persistnciaeincansveltrabalho doDr.CelsoF.Bittencourt,entoPresidentedaCPRFB, contriburam para a criao e manuteno da infraestrutura necessriaaodesenvolvimentodosfascculosdaquarta edioatasuaconclusoreforandoasbasesparao prosseguimento dos trabalhos at o presente. A participao domeioacadmico,pormeiodeuniversidadespblicas, foi e continua a ser, intensa e imprescindvel.Com a criao da Anvisa, em 1999, a reviso permanente da Farmacopeia Brasileira passa a ser de responsabilidade administrativa,tcnicaecientfcadaagncia.Oslido apoioda DiretoriaColegiada, desdeento, especialmente porseuprimeiroDiretorPresidenteDr.GonzaloVecina Neto,levouaComissoPermanentedeRevisoda FarmacopeiaBrasileiraaatingiramaturidadedeseus trabalhos.Foramconstrudasmetodologiasdetrabalhobaseadas nas mais modernas e atualizadas referncias mundiais em consonnciacompublicaesdecdigosfarmacuticos realizados por congneres de farmacopeias internacionais de grande respeitabilidade na esfera farmacutica mundial.Por meio de contratos e convnios conseguiu-se fnanciar estudoslaboratoriais epode-se,assim,serem lanados os fascculos 2 (2000); 3 (2002); 4 (2003); 5 (2004) e 6 (2005) esse ltimo j na gesto do Diretor-Presidente Dr. Dirceu RaposodeMello,completandoassim,aquartaedioda Farmacopeia Brasileira.Nessenterimforamaindapublicados,ofascculo1 daFarmacopeiaHomeopticaBrasileira2edio,e oFormulrioNacional.Foramcertifcados67lotes desubstnciasqumicasderefernciadaFarmacopeia Brasileira e monitorados outros 58 lotes.OfatodeumanovaediodaFarmacopeiaBrasileira, norevogarediesanterioressemprefoiumentrave para as aes reguladoras de vigilncia sanitria. Decidiu-se, portanto, trabalhar a quinta edio de forma a realizar BREVE ATUALIZAO HISTRICA DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 5 EDIOAquasecentenriaFarmacopeiaBrasileirailustraum ciclodegrandeimportnciaparaopas.Partindodesua primeiraedio,frutodelaboriosotrabalhodeumnico farmacutico,atravessouoitodcadasbuscandoseu espao, de fato e de direito, como instrumento fundamental deapoiospolticasnacionaisdesadeemanadasde governoscomprojetossriosdeproteoaocidado brasileiro.Tivessemsidorespeitadasasdeterminaesdosdecretos eresoluesqueindicavamrevisoacadaquinqunio estar-se-iapublicandoasuadcimastimaediooque infelizmente no est ocorrendo, certamente por problemas ocorridos mas sem nenhum demrito ao passado, visto que o nosso objetivo sempre olhar para frente.Inicia-seosculoXX,asboticassoosprincipaislocais da prtica sanitria e o pas experimenta a convivncia com a sua jovem repblica. Rodolpho Albino Dias da Silva se entrega a um trabalho hercleo de repassar para um livro todaumavidadepesquisasobreasdrogasvegetaise animais, descrio de produtos qumicos e de preparaes ofcinais. Nasce, assim, a primeira edio da Farmacopeia Brasileira,ofcializadapelogovernofederalpormeiodo decreto N 17.509 de quatro de novembro de 1926, porm obrigatria a partir de quinze de agosto de 1929.Umagrandeguerraassolaoplanetanosanosquarentae em seguida uma grande mudana mundial se faz sentir em todosospasesdesenvolvidosouemdesenvolvimento,e anossaprimeiraediojnomaiscumpreoseupapel. As boticas so substitudas, gradativamente, por farmcias que no mais realizam a arte da manipulao magistral e decretado o incio de um fm do enorme servio prestado pelo profssional de farmcia populao. O pas invadido por indstrias multinacionais que, aos poucos, conseguem eliminar todas as pequenas empresas brasileiras do ramo.Paralelamente,tem-seincioaoacessodemedicamentos modernosqueexigemcontrole dequalidade diferenciado devidoproduoemgrandeescalaequantidadede frmacossintetizadoseoriginriosdediversasfontes. AFarmacopeianoescapoudomovimentomodernista impressopeloPresidenteJuscelinoKubitschekque,em 1959assinaoDecretoN45.502aprovandoasegunda edio da Farmacopeia Brasileira.J em outra realidade, aquela edio se apresenta voltada para os insumos e especialidades farmacuticas buscando padres nacionais de qualidade dos bens de sade a serem disponibilizadossociedade.Asformulaesofcinais foram,ento,enviadasparaumapublicaofuturaque sepretendiapublicarcomoFormulrioNacionaloque somente ocorreu nos anos oitenta.14 Farmacopeia Brasileira, 5 edio2Farmacopeia Brasileira, 5 edioum levantamento exaustivo de todos os textos publicados nasquatroedies,avaliarnecessidadesdepermanncia, desubstituiodetextoseprocedimentoscomousem avaliaolaboratorial,edeexclusodemonografas obsoletas.Dessa forma, a quinta edio revoga todas as demais edies epretendeservirdencleocentraldeediesfuturas emumprocessocontnuoderevisobuscandosemprea inseroemumarealidadeinternacionalcolocando-aem destaque entre as melhores farmacopeias. Servir, tambm, paranortearapropostadeumafarmacopeiaconjunta compasesdoContinentesulamericano.Atualmentea Comisso da Farmacopeia Brasileira possui assento como observadordasFarmacopeiasEuropeiaeInternacionale reconhecimento mtuo com a Farmacopeia Argentina.AComissodaFarmacopeiaBrasileiraetodosseus comitspossuemhojefortesaliadosdentrodaAgncia NacionaldeVigilnciaSanitriacomdestaqueespecial paraaDra.MariaCecliaMartinsBrito,incansvel batalhadoraparaquesetornemrealidadetodasasaes propostas pelo colegiado da Comisso e dos Comits. No nostemfaltadoposicionamentofavorvel,quersejana conduo dos processos de aprovao de projetos inerentes s nossas atividades, bem como nas inmeras necessidades logsticas para facilitao dos trabalhos da Comisso e dos Comitscompostosporprofssionaisdealtonveleque exerciam a funo por meio do voluntariado.Ter uma farmacopeia uma questo de segurana nacional, desenvolvimentotcnicoecientfco,inseroemum patamardereconhecimentomundialenoestmaisna esferadesimplespolticadeGovernoesimdeEstado. EstefatotrazCFBtranquilidadeemsaberqueexecuta um projeto de interesse nacional sem volta e com agenda asercumpridadentrodapolticasanitriapraticadapelo rgo regulador e pelo Ministrio da Sade.No se pode ser ingnuo em no se assumir que algumas falhas nesta quinta edio sero rapidamente identifcadas, pormestemfasedecriaonaCoordenaoda FarmacopeiaBrasileira,estruturaquevisaatender rapidamente aos questionamentos dos usurios fornecendo respostas rpidas e objetivas que possam esclarecer dvidas sobre os textos publicados. Pretende-se, ao fnal de 2011, lanaroprimeirosuplementotrazendoasmodifcaes, correes e incluses.Faz-se necessrio informar que todos os textos publicados naquintaediopassaramporconsultapblicapara acessodocidadoelivremanifestao,portantouma obracujaconstruofoicoletivacomaparticipaodos interessadosnotema.Todasasmanifestaesexternas foram consideradas.A histria da nossa farmacopeia vem sendo contada, com primor,pelosnossosdecessoresecontmdadosmuito importantesparaacompreensodetodaasuaevoluo. Optamosemreproduzi-los,comexceodohistrico nocontempladona1edio,semnenhumretoquepara resguardar a autenticidade e fornecer ao leitor a impresso de, tambm, estar participando dessa histria.Como Presidente da Comisso da Farmacopeia Brasileira resta-nos o espao para externar os sinceros agradecimentos a todos que ajudaram a construir esta obra e ter a certeza quecontinuaremosatrabalhardeformaparceirapara fnalmenteconseguirmosmanteratualizadaemodernaa FARMACOPEIA BRASILEIRA.GersonAntnio PianettiPresidente da CFBHISTRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2 EDIOA primeira meno legal estabelecendo obrigatriamente o Codex francs como Farmacopeia ofcial do Brasil a que consta do Decreto n 828 de 29 de setembro de 1.851, em seu artigo 45, cujo teor o seguinte: vigorou como cdigo farmacutico ofcial a Farmacopeia GeralparaoReinoeDomniosdePortugal,deautoria doDr.FranciscoTavares,professordaUniversidadede Coimbra,publicadaem1.794porordemdaRainhaD. Maria I.Dessadataemdiante,apesardenossaemancipao poltica,continuouaseradotadaamesmaFarmacopeia, e aps 1.837 tambm o Codex Medicamentarius, francs.Paraacomposiodosremdiosofcinaisseguir-se- aFarmacopeiaFrancesa,atqueseacheorganizada umaFarmacopeiaBrasiliense,paraoqueoGovrno nomearurnaComissodepessoascompetentes.Depois depublicadaaFarmacopeiaBrasiliense,queoser porautorizaodoGovrno,osBoticriosdevero, terosremdiospreparadossegundoasfrmulasdessa Farmacopeia, o que no inibe que os possam ter segundo asfrmulasdeoutrasFarmacopeiasparasatisfazerems prescries dos facultativos, os quais podem receitar como entenderem.NoanexoaoRegulamento,contendoaTabelados medicamentos,vasilhames,instrumentos,utensliose livros,organizadaparaasboticasdoImprio,veioa listadoslivrosquedeviamasboticaspossuir:-Cdigo Francs;ConspectodasFarmacopeias,porJourdan; Matria mdica e Formul rio de Bouchardat; Farmacopeia Geral;FarmacopeiadeFoy;CdigoFarmacuticoe FarmacografadeAgostinhoAlbanodaSilveiraPinto (ltima edio).O artigo 58 do Decreto n 8.387, de 19 de janeiro de 1.882, reproduziuasdeterminaesdoartigo45doDecreton 828de1.851;apenashouveamodifcaodealgumas palavrasedalistadelivros,decujaltimaedio,o farmacuticodeviasemprepossuirumexemplar.Alm doCodexfrancs,eramexigidosmaisosformulrios deDorvault,Bouchardat.Fosagrives,Jeannel,Rveil, Gallois,Chernoviz,Langaard,Farmciaprticade Deschamps (dAvallon), Anurio de Mhu, Guia prtico de Le Page e Patrouillaud, Tratado de Farmcia de Soubeiran, DicionriodealteraesefalsifcaesdeChevaliere Baudrimont, Vademecum de Ferrand.Farmacopeia Brasileira, 5 edio 15 Farmacopeia Brasileira, 5 edio2Durante o longo perodo de 1.851 a 1.929 foi obrigatrio o Codex francs, para a confeco dos preparados ofcinais, atqueestivesseorganizadooCdigoFarmacutico Brasileiro.Assimdeterminaramtodososregulamentos sanitrios,entrelesosdosDecretosn169de1.890;n 1.172,de1.892;n1.647,de1.894;n2.449,de1.897, cujatabeladelivrosfoireduzidaaoCodexfrancse aosFormulriosdeDorvault,Bouchardat,Chernovize Langaard;n2.458de1.897;5.156de1.904;14.189e 14.354, de 1.920 (D. N. S. P.); 15.003, de 1.921 e 16.300, de 31-12-1923.Noentanto,odesejodepossuremosfarmacuticos brasileiros seu Cdigo Nacional foi manifestado em muitas oportunidadespelosrgoscientfcosdeclasse.Vrias comissesforamnomeadasparasuaelaborao,sem resultado.ForamvososesforosdeEzequielCorradosSantos, de Silva Costa, de Corra Dutra, Oliveira Fausto, Almeida Rego,EugnioMarquesdeHollanda,EduardoJulio Janvrot e outros.Smenteem 1.887,atendendossolicitaesdoscentros cientfcos nacionais, o Govrno Imperial procurou resolver oproblema,instituindoumacomisso,daqualfaziam parte,entreoutros,EzequielCorradosSantosFilho, Agostinho Jos de Souza Lima e Marques de Hollanda.Dessa comisso, porm, nada de prtico resultou, de sorte que,passadosdezanos,em1.897,oMinistrodoInterior e Justia, Amaro Cavalcanti, nomeou outra comisso com a mesma fnalidade e da qual faziam parte os professres Agostinho de Souza Lima, Csar Diogo e Orlando Rangel. Fracassou tambm a nova tentativa.O Brasil, porm, que sempre tem sabido ombrear com as demais naes civilizadas em todos os ramos das cincias, das artes, etc., no podia continuar a ser regido, quanto ao exercciodaFarmcia,porumcdigoestrangeiro,que, embora timo para o seu pas, no satisfazia em absoluto snovasnecessidades.Porisso,emborareconhecendo oarrjodetaliniciativa,resolvemosarcarcomardua tarefaealtaresponsabilidadederedigironossofuturo cdigo farmacutico, fados em que o nosso grande amor profssovencessetodososbices,transpusessetodos osobstculos.(*)OFarmacutico,naocasioaindade nomepoucoconhecido,Rodolpho AlbinoDiasdaSilva, em 1.924, aps mais de dez anos de paciente trabalho, pde apresentarseuprojetodeFarmacopeiaBrasileiraaoDr. CarlosChagas,DiretorGeraldoDepartamentoNacional deSadePblica.Parajulgarssetrabalho,nomeouo Dr.Chagasumacomisso,constitudapelosProfessres Doutores Antnio Pacheco Leo, Renato de Souza Lopes e ArtidnioPamplona,eFarmacuticos AlfredodaSilva Moreira,JosMalhadoFilhoeIsaacWerneckdaSilva Santos.Apsexameminuciosodaobra,essaComissoresolveu aceit-la, solicitando do Govrno a sua ofcializao, como CdigoNacionalFarmacutico,comasupresso,porm, de certos artigos por ela considerados de uso assaz restrito paraseremofcializados,osquaisvmenumeradosno prefcio da primeira edio.Em4denovembrode1.926,peloDecreton17.509, assinado pelo Presidente da Repblica, Dr. Arthur da Silva Bernardes, e pelo Ministro do Interior e Justia, Dr. Affonso PennaJunior,nostermosdoartigo252doDecreton. 16.300, de 31 de dezembro de 1923, foi aprovada e adotada comoCdigoFarmacuticoBrasileiroaFarmacopeia Brasileira, elaborada pelo Farmacutico Rodolpho Albino DiasdaSilva,comasemendasdacomissorevisora.O Cdigo entraria em vigor 60 dias depois da publicao da primeiraedioofcial,fcandosuaexecuoacargodo Departamento Nacional de Sade Pblica, por intermdio daInspetoriadeFiscalizaodoExercciodaMedicina. Executouaobra,medianteconcorrnciapublica,a Companhia Editra Nacional, de So Paulo, que terminou sua publicao em 1.929.Ficou obrigatria a Farmacopeia a partir de 15 de agsto de 1.929.Afnal,tinhaoBrasilsuaFarmacopeia,obradeum shomem,obraqueera,nojulgamentodeeminentes farmaclogosdomundo,umdosmaisadiantadose atualizados cdigos farmacuticos do seu tempo.RodolphoAlbino,naturaldoEstadodoRiodeJaneiro, nascidonacidadedeCantagalo,faleceuprematuramente no Rio de Janeiro, aos 42 anos de idade, a 7 de outubro de 1931.Todososcdigosfarmacuticossorevistos peridicamente;eassim,afmdecoligir,coordenare estudar sugestes, de modo a proporcionar facilidades para uma futura reviso, em 1.932, por proposta feita em uma das sesses da Associao Brasileira de Farmacuticos, foi nomeada uma comisso para tal fm, cabendo a presidncia ao Prof. Joo Vicente de Souza Martins, que elaborou uni regimentointerno,criandovriasseces.Estacomisso trabalhouat1.938,quandoopresidentedaAssociao BrasileiradeFarmacuticos,Prof.VirglioLucas,dirigiu aoMinistrodaEducaoeSadeopedidodenomeao de uma comisso ofcial para proceder reviso do nosso Cdigo, visto j haver matria bastante a estudar e deliberar.EssaComisso,nomeadapelaPortarian1.21-A,de23 dejunhode1.938,peloMinistroGustavoCapanema,foi constitudapelossetemembrosseguintes:Profs.Renato GuimaresdeSouzaLopes,Oswaldode AlmeidaCosta, VirglioLucaseAbelEliasdeOliveira;Farms.Antnio CaetanodeAzevedoCoutinhoeOswaldodeLazzarini Peckolt e mdico Sebastio Duarte de Barros. Pela portaria n 141, de 22 de abril de 1.939, foi a comisso acrescida de mais dois membros, o Prof. Artidnio Pamplona e o Farm. Jos Eduardo Alves Filho.EssaComisso,adespeitodasdifculdadesencontradas, realizoualgumacoisadetil,propondoexclusesde drogas obsoletas e incluses de outras de maior intersse, conformeorelatrioapresentadopeloFarm.Oswaldo PeckoltaoTerceiroCongressoBrasileirodeFarmcia, reunido em Belo Horizonte, de 14 a 21 de abril de 1.939.ODecreton810,de1dejulhode1.942,queaprovou oRegimentodoServioNacionaldeFiscalizaoda Medicina, imprimindo nova feio a sse rgo, considerou adstritasaomesmo,sobapresidnciadorespectivo diretor,aComissodeBiofarmciaeadeRevisoda 16 Farmacopeia Brasileira, 5 edio2Farmacopeia Brasileira, 5 edioFarmacopeia;passouentoestaaserconstitudadeum professordaFaculdadeNacionaldeFarmciaoude outraaelaequiparada,ummdicoclnico,umbiologista lotado no Instituto Oswaldo Cruz, um qumico, um tcnico daindstriafarmacuticaeumfarmacuticolotadono S.N.F.M.F.Emconsequncia,oDiretorGeraldoDepartamento Nacional de Sade, pela Portaria n 136, de 11 de julho do mesmo ano, designou para essas funes o Prof. Oswaldo de Almeida Costa, o mdico Dr. Sebastio Duarte de Barros, o biologista Dr. Gilberto Guimares Vilela; o qumico Farm. OswaldodeLazzariniPeckolt,otcnicoProf.Virgilio LucaseoFarm.assistente AntnioCaetanode Azevedo Coutinho, funcionando na presidncia o Diretor do Servio, Dr. Roberval Cordeiro de Farias, e como Coordenador dos trabalhosoDr.SebastiodeBarros;posteriormente,o Dr. Gilberto Vilela foi substitudo, a pedido, pelo tambm biologista Dr. Tito Arcoverde de Albuquerque Cavalcanti, e o Farm. Caetano Coutinho, que se aposentara do Servio Pblico,tevecomosubstitutooseucolegaderepartio, Farm.FlvioFrota,quepassouaexercerfunesde secretrio, de acrdo com as disposies regimentares.AnovaComisso,comaexperinciarecolhidadas comissesanterioresecomadasuaprpriaatividade, publicouoPrimeiroSuplementodaFarmacopeia,psto em vigor pela Portaria n 42, de 2 de maro de 1.943.Prosseguiramosestudos,bemcoordenadosecombom rendimento,constituindoboaprovaoaparecimentodo Segundo Suplemento e do Terceiro Suplemento, aprovados, respectivamente,pelasPortariasn24,de14deabrilde 1.945, e n 39, de 13 de junho de 1.950.Essas publicaes se apresentaram assaz interessantes, sob vrios aspectos, entre les a incluso de drogas nacionais comosucedneasdesimilaresimportadas,oregistrode novas frmulas e a substituio, em outras, de substncias estrangeiras por nacionais, tudo isso sem comprometimento das respectivas aes teraputicas.O Regimento Interno baixado com o Decreto n 21.339, de 20 de junho de 1.946, e modifcado pelo Decreto n 29.828, de 30 de julho de 1.951, tendo por fnalidade a organizao e a competncia dos diversos rgos de sade pblica, no alterousubstancialmenteasdisposiesquehaviamsido estabelecidasanteriormente,continuandoaComissoa funcionar regularmente.A Portaria n 147, de 6 de novembro de 1.951, aprovando as Instrues sugeridas pelo Servio Nacional de Fiscalizao daMedicina,deacrdocomoRegimentocitado,e modifcando a orientao at ento seguida, determinou a nomeao,paraaComissodeRevisodaFarmacopeia esuassubcomisses,decientistasdetodoopas, especializados nas matrias em estudo e incumbindo-a de reeditar decenalmente a Farmacopeia; transformou ainda o primitivorgoemComissoExecutiva,coordenadorae principal responsvel por todos os trabalhos.Assimforamconfrmadosnaqualidadedemembrosda Comisso Executiva os antigos componentes da Comisso Revisora,ocorrendoposteriormenteasubstituiodo presidente,Dr.RobervalCordeirodeFarias,peloDr. Vasco Barcelos e depois pelo Dr. Benoni Laurindo Ribas, queohaviamsucedidotambmnaDiretoriadoServio; outrossim,nosimpedimentosocasionaisdosrespectivos titulares,ocupouapresidnciaoDr.LuizSalgadoLima Filho,queposteriormentepassouaserseupresidente efetivo.Foramentoescolhidososmembrosdassubcomisses tcnicas,recaindoaprefernciaemprofssionaisdo RioedosEstados,farmacuticos,mdicos,qumicose professres, sendo depois aumentado o nmero, em virtude de ulteriores designaes.Assubcomisses,emnmerode10,fcaramassim organizadas:Incluses,ExclusesePosologia; Farmacognosia;QumicaOrgnica;QumicaInorgnica; FarmciaGalnica;EnsaiosBiolgicos,Hormniose Vitaminas;Sros,Vacinas,AntibiticoseEsterilizao; Generalidades,Ensaios,ReagenteseTabelas; Planejamento Geral; Redao; tendo como coordenadores, respectivamente,oDr.SebastiodeBarros,daprimeira, stima, nona e dcima; Prof. Oswaldo Costa, da segunda e quarta; Farm. Oswaldo Peckolt, da terceira e oitava: Prof. Virgilio Lucas, da quinta, e Dr. Tito Cavalcanti, da sexta.NessamesmaoportunidadeforamcriadasComisses RegionaisnosEstadosdoParan,MinasGerais,Rio Grande do Sul e So Paulo.NesteEstadoostrabalhostiveramgrandeimpulso,por tersidonasuaCapitalinstalada,parafnsidnticos,uma ComissodePadronizaoFarmacutica,porcomum acrdoentreoInstitutoAdolfoLutz,aUniversidadede S.Paulo,aFiscalizaodoExerccioProfssionaleas associaesestaduaisrepresentativasdaindstriaedo comrciodaFarmcia,integrando-aasfgurasdemaior evidnciariosmeioscientfcosdaquelaunidadeda Federao,presidindo-aesecretariando-aoDr.Ariosto BllerSoutoeoFarm.JlioSauerbronndeToledo, respectivamente.Quando se reuniu, na cidade de So Paulo, o V Congresso Brasileiro de Farmcia, conjuntamente com o III Congresso FarmacuticoeBioqumicoPan-Americano,de1a8de dezembro de 1954, a contribuio paulista se concretizou numante-projetodaFarmacopeia,apresentadoquele certmen, sendo dados novos rumos aos trabalhos.O Congresso, ratifcando moo aprovada no III Congresso Brasileiro de Farmcia, realizado em Belo-Horizonte de 14 a 21 de abril de 1.939, e o voto expresso no II Congresso FarmacuticoeBioqumicoPan-Americano,levadoa efeito em Lima de 1 a 8 de dezembro de 1.951, recomendou a organizao de um Formulrio Nacional, como unidade complementar, do qual passariam a constar as drogas e os medicamentosdeemprgousualquenoconstassemda Farmacopeia.Dos debates realizados resultou a deliberao de exame em conjunto, pelas comisses do Rio e de So Paulo, de todo o material de estudo at ento reunido, de modo a possibilitar o trmino da reviso em curto prazo.Farmacopeia Brasileira, 5 edio 17 Farmacopeia Brasileira, 5 edio2EncerradooVCongresso,foiorganizadanova subcomissotcnicadePlanejamentoeReviso,assim constituda:AntnioCaetanodeAzeredoCoutinho, Flvio Frota, Militino Cesrio Rosa, Oswaldo de Almeida Costa,OswaldodeLazzariniPeckolt,TitoArcoverde deAlbuquerqueCavalcanti,VirglioLucaseSebastio Duarte de Barros, do Rio; Ariosto Bller Souto, Cendy de CastroGuimares,GermnioNazrio,HenriqueTastaldi, HrculesVieiradeCampos,QuintinoMingoja,Richard WasickyeJlioSauerbronndeToledo,deSoPaulo, exercendoasfunesdecoordenadoroDr.Sebastio Duarte de Barros e continuando na presidncia o Dr. Benoni Ribas.Msesdepois,osDrs.Oswaldode AlmeidaCosta eTitoArcoverdedeAlbuquerqueCavalcanticederam seuslugaresaosProfessresJaymePecegueiroGomes da Cruz e Raymundo Moniz de Arago, temporriamente substitudo pelo Almirante Vicente de Paulo Castilho.Com a volta do Dr. Moniz de Arago coincidiu a incluso no rgo paritrio de mais quatro elementos: o Prof. Carlos HenriqueR.LiberallieoFarm. VicenteFerreiraGreco, deSoPaulo,eoProf. AbelEliasdeOliveiraeo Alm. Farm. Vicente de Paulo Castilho, do Rio.Por essa poca, o Dr. Sebastilio de Barros, que continuou a integrar o grupo do Rio, deixou o cargo de coordenador, sendo sucedido pelo Farm. Oswaldo de Lazzarini Peckolt e, por ltimo, pelo Farm. Flvio Frota.Dostrabalhosdestasubcomisso,realizadosnoRioe emSoPaulo,resultouserpossvelapresentar,em1 desetembrode1.955,aoMinistrodaSade,Dr. Aramis Athayde,a2ediodaFarmacopeia,nosseusoriginais, sendonamesmadataassinadopeloPresidenteda Repblica, Dr. Joo Caf Filho, o Decreto n 37.843 de 1 de setembro de 1.955 que a ofcializou.AtravsdoDr.LuizSalgadoLimaFilho,oMinistroda Sade Mano Pinotti apresentou ao Presidente da Repblica, Dr.JuscelinoKubitschek,decretocomnovasincluses emodifcaesequetornouobrigatriaaFarmacopeia nasfarmcias,laboratriosindustriaisfarmacuticose estabelecimentoscongneres.stedecretotomouon 45.502 de 27 de fevereiro de 1959.Aqui se encontram a codifcao dos frmacos e frmulas deatualidade,anormalizaodastcnicasempregadas nasdiversasprticasfarmacuticas,apadronizaodos mtodos,ensios,reagentesetabelas,necessriosao exerccio profssional.Daprimeiraediomuitoseaproveitou,tosbiamente fraelaredigida;numerosasmonografasdelaretiradas passaroaconstardoFormulrioNacional,cujafeitura jseencontraemfasedeconcluso,esperando-sesua publicaoemcurtoprazo,comosegundovolumedo Cdigo Farmacutico Brasileiro.(*)RodolphoAlbinoDiasdaSilva-Farmacopeiados EstadosUnidosdoBrasil-Prefcio,pg.VIII,1edio, 1.929. Falecido.HISTRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 3 EDIOAimportnciadasfarmacopeias-assimconsiderados oscdigosofciais,ouofcialmentereconhecidos,onde seestabelecemaidentifcaoeospadresdequalidade dassubstnciasempregadasemfarmacologia-crescena proporododesenvolvimentoculturaldaFarmciaeda Medicina.Consignada sua primeira existncia no sculo III da nossa Era, foi desde meados do sculo passado que as farmacopeias ganharamntidascaractersticasdenecessidadenacional, corporifcandooesforodoajustamentodosrecursosde identifcaoecontroledassubstnciasteraputicas naturezaregionaldosprpriosfrmacos,eisque,emsua grandemaioria,advinhamdafora,usualmentenativae local,dergosanimais,edosmineraisadmitidoscomo prprios para fns teraputicos.Caudatrio de Portugal na cincia e na tcnica, nosso Pas sujeitou-se,aotempodaColnia,FarmacopeiaGeral para o Reino e Domnios, de Portugal, editada em 1.794.ComaIndependnciadoBrasil,em1.822,ocorreram aberturas para outras infuncias culturais, e com facilidade nosso Pas perflou-se orientao francesa, prevalecente napocaparaomundoocidental.Tantoassimque,em 1.851,porDecreto,foiestabelecidaaobrigatoriedadeda Farmacopeia Francesa como cdigo ofcial para o Brasil.De1.851a1.929todaalegislaosanitriabrasileira sustentouamesmaobrigatoriedadeparaaconfeco dospreparadosofcinais,atqueestivesseorganizadoo Cdigo Farmacutico Brasileiro.Quinzedeagostode1.929foiomarcodessaredeno, porquantoapartirdaqueladatapassouavigorara FarmacopeiadosEstadosUnidosdoBrasil,emtodoo territrio nacional, conquista amplamente festejada, ainda mais porque se exaltava tambm o grande responsvel pela mesma,oextraordinriofarmacuticoRodolfoAlbino DiasdaSilva,queconsumiradozeanosinteiros,num laborsilenciosoebeneditino,nacomposiodaspginas iluminadas de saber que haveriam de se erigir em brevirio paraosdasuagrei,toharmoniosoapontodeselhe incluir como um dos melhores entre os coetneos, embora devido competncia de artfce nico, feito difcil de ser repetido.Quantoaomaisdahistriadoscdigosfarmacuticos,a 2ediodaFarmacopeiaBrasileiraconstituirepositrio de mrito irrefutvel, at ao tempo daquela edio, motivo plausvel para no remontarmos detalhes j conhecidos.prpriodasFarmacopeias,pormelhorquesejam elaboradas,suarevisoperidica,naturalcaracterstica decorrente da evoluo da Farmacologia.Da porque o Decreto Federal n 45.502, de 27 de fevereiro de1959,aoaprovaraSegundaEdiodaFarmacopeia Brasileira,jfxavasuarevisoacadadezanos, independente das edies intermedirias de Suplementos.18 Farmacopeia Brasileira, 5 edio2Farmacopeia Brasileira, 5 edioTanto assim que a 13 de Junho de 1962, mediante Portaria n 82 do Departamento Nacional de Sade; uma primeira comissofoiconstitudaparaostrabalhosdereviso, paraelanomeadososDrs.FernandoLuzFilho,Lauro Sollero,MariaAlziraFerreiraNobrega,LaerteManhes de Andrade, Ansio Faria e Souza, Mrio Victor de Assis Pacheco,NilsondosReisRodrigues,eEIzaMagalhes PcegocomoSecretria.Ostrabalhosdessacomisso fcaramadstritosaprovidnciaspreliminares,dandoazo aqueem16.4.68,pelaPortarian28doDepartamento NacionaldeSade,unanovacomissofosseconstituda, dela constando os Drs. Lcio Costa, Maria Alzira Ferreira Nobrega,LauroSollero,Gobertde ArajoCosta,Emlio DinizdaSilva,JooHaikalHeloueAnbaldaRocha NogueiraJnior,eJosephaPaulcomoSecretria,com desenvolvimentodetrabalhosemelhanteaodacomisso anterior.APortariaMinisterialn112de20demarode1972 criouumgrupodetrabalho,compostopelosDrs.Evaldo de Oliveira, Moacir Nogueira, Caio Romero Cavalcante e Ten. Cel. Farm. Ex. Jlio Fernandes Silva, grupo este que fxoualgumasbasesdetrabalho,descontinuadosemface de razes aleatrias e contingentes.Finalmente,a25dejunhode1975,porforadaPortaria Ministerialn266,foiconstitudaumanovaComisso deRevisodaFarmacopeia,delaparticipandoosDrs. FernandoAyresdaCunha,DiretordoServioNacional deFiscalizaodaMedicinaeFarmcia,ePresidenteda Comisso, talo Suassuna, Maria Alzira Ferreira Nobrega, EvaldodeOliveira,JosAleixoPrateseSilva,Lauro Sollero,PauloDiasdaCostae,comoSecretria,Dora Alves Gonalves Cruz.Disposta,desdeoinciodostrabalhos,aconcluirsua misso em curto prazo, a Comisso, reunida pela primeira veza5deagostode1975,decidiupromoverreunies semanais na sede do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, Rio de Janeiro.Deprincpio,absteve-sedeconstituirsub-comisses, optandopelasolicitaodecolaboradoresespeciaispara os assuntos em que a prpria Comisso se julgasse incapaz ou insufcientemente segura para decidir.Comestaorientao,asetapasforamsuperadas paulatinamente, e ganhando celeridade medida em que a problemas se delineavam mais claros.Na impossibilidade material e tcnica de resolver a todos osproblemas,aComissovaleu-sedaexperinciade outrascomissesergosTcnicos,edeFarmacopeias, notadamentenoquerespeitavasorientaesda OrganizaoMundialdaSade.Aceitou,tambm, oportunamente, o apoio do Conselho Federal de Farmcia que,paraumacolaboraomaisintegrada,montoutodo um dispositivo tcnico de servio permanente, facilitando sobremaneiraasdiversasetapasdotrabalho.Desdea reavaliao da listagem primitiva das monografas, visando atualiz-las,aoexaustivoesforodealcanarunidade redacional e tcnica s colaboraes advindas de relatores de todos os recantos do Pas, afora tradues.demuitapertinnciaressaltarosignifcativofatode queacolaboraoprofssionalpararelatar:monografas representou um movimento de sentido nacional, acorrendo adeses de todos os quadrantes do Pas.Desseesforoconjunto-MinistriodaSade(pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia), ComissodeRevisodaFarmacopeia(peloesprito deequipepresenteemtodososestgiosdetrabalho), ConselhoFederaldeFarmcia(quefavoreceuinfra-estruturamaterialehumanaparaimprimirvelocidade aotrabalho)erelatores-foipossvelvencerodesafo inicial de conquistar aprovao dos originais no evento do cinquentenrio da 1 edio da Farmacopeia Brasileira.Afxaodessadata,sobreserjustahomenagem,passou aconfgurarumprazoimpossveldeserprorrogado, emprestandoatodootrabalho,porconsequncia,clima favorvel e dinmico, exigente de objetividade.Temos,aofnal,quedas770monografasconstantesda 2ediosubsistiram280,medianterevisodeseutexto, sendo que para tanto de muito valeram os reparos publicados pelo Prof. Dr. Joo Haikal Helou. Foram incorporados 205 novas monografas, naturalmente aquelas que representam novos agentes teraputicos, atendidas as normativas fxadas pela Comisso e j referidas no Prefcio desta edio.Admite-sequetalvezcoubessemoutrasmonografas; admite-se,porigual,quealgumasnocoubessemmais. Masserprecisoter;presentequeaComissoadotou critriosprprios,sujeitosrealidadenosolgicae teraputica nacional. Estes critrios, e no as monografas poderosuscitarpertinnciasouno.Naturalmente,a Comisso nica e exclusiva responsvel pelos mesmos, semcompartilharcomoutrososmritosoudemritosde sua orientao.Demximarelevncia,ater-seemconta,ofatode, consoanteostermosdoatoqueaprovoua3edio,as monografasanteriores,noexpressamentecanceladas nesta Farmacopeia, subsistem com validade para todos os efeitos legais.Admite-se,fnalmente,quenoseignoraatendncia universaldecorporifcarfarmacopeiaeformulrionum stexto. Tentadadesdelogoaisso,aComisso,decidiu, entretanto,optarporumtrabalhoparcelado,dispostaa elaborar,logoaseguir,oFormulrioNacional.Ainda assim,estasegundaprovidncianadamaisrepresentar seno o desdobramento de um trabalho que se visa unifcar na etapa subsequente elaborao do Formulrio, e que se pretende, efetivamente cumprir.HISTRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 4 EDIOSo de natureza efmera os livros desta ordem, destinados aespelharemumdosladosdafarmacologia,cinciaque vaipercorreratualmenteafasemaisaceleradadasua evoluo. SOUZA MARTINS, in Relatrio de Introduo da 3a edio da Farmacopeia Portuguesa, 1876.Farmacopeia Brasileira, 5 edio 19 Farmacopeia Brasileira, 5 edio2OvocbuloFarmacopeiaprovmdaaglutinaode doistermosgregos,asaber,u=medicamento ouveneno,e=fabricanteefabricao.As Farmacopeiasconstituemcdigosfarmacuticosofciais ouofcialmenteadotados,nosquaisseestabelecema identifcao,ospadresdequalidadeeosmtodosde anlisedosfrmacosemuso.Existentesdesdeosculo III,osprimeiroscompndioseramdecarterregional, pois os frmacos de ento eram provenientes de rgos de animais, de minerais e, sobretudo, da fora local e nativa. Algunschegaramaserofcializados,emboraemcarter regional,como,porexemplo,oformulriodaEscolade SalernoRegimenSanitatis,de1066,adotadoem1240 porFredericoII,ReidasDuasSiclias.Astentativas empreendidasindividualmentepordiversosautores nosentidodeunifcaradescrioeidentifcaodos frmacos mais importantes datam do fnal do sculo XVII, edosculoXVIII.Entreoutrasobras,merecemcitao aPharmacopeiaInternationalisdeLmery(1690),as FarmacopeiasdeJames(1747),deDeQuincy(1758), deTriller(1764)e,especialmente,aPharmacopeia Universalis,deJourdan(1828),quecompilavadadosde quase 50 Farmacopeias e compndios diferentes. Nenhum destes trabalhos, entretanto, possua carter ofcial.AsFarmacopeiasnacionais,decarterofcialeadoo obrigatria,comeamasurgirnofnaldosculoXVIIIe incio do sculo XIX. Assim, foram publicadas as primeiras ediesdasFarmacopeias,portuguesa(1794),holandesa (1805), francesa (1818) e americana (1820).OBrasilColniaadotavaaPharmacopiaGeralparao ReinoeDomniosdePortugal,de1794,cujaautoria atribudaaFranciscoTavares,professordaUniversidade de Coimbra.ComaIndependncia,volta-seoBrasilorientao culturalfrancesae,nocampodaFarmcia,oCodex Medicamentariusfrancsadquireforalegal.O RegulamentodaJuntadeHigienePblica,mandado executar pelo Decreto no 828 de 29/09/1851, sem especifcar qualaFarmacopeiaasercumprida,estabelecelistade livros que as farmcias deveriam possuir, constando dela, entre outros, a Farmacopeia Portuguesa de 1794, o Codex Francs e o Cdigo Farmacutico Lusitano, da autoria de Agostinho Albano da Silveira Pinto, cuja primeira edio foi publicada em 1835 e hoje considerada como a 2a edio da Farmacopeia Portuguesa.JoDecretono8.387de19/01/1882estabelece textualmente:paraapreparaodosremdiosofciais seguir-se-aFarmacopeiafrancesa,atqueesteja compostaumaFarmacopeiabrasileira...,situaoesta que iria perdurar at 1926, quando o Decreto no 17.509 de 04/11/1926aprovouaprimeiraFarmacopeiaBrasileira, deautoriadeRodolphoAlbinoDiasdaSilva,tornada obrigatria a partir de 15 de agosto de 1929.A primeira edio da Farmacopeia Brasileira ombreava com as Farmacopeias da poca, dos pases mais desenvolvidos, revelando-senotvelpelaprecisodasmonografase, sobretudo,pelograndenmerodeinclusesdefrmacos obtidosdaforabrasileira,noexistentesemnenhuma outra Farmacopeia.Aconstanteevoluodafarmacologia,aintroduode novosfrmacosnateraputica,osurgimentodenovos mtodosdeanlise,maismodernoseprecisos,ea necessidadedeespecifcaesatualizadasparaocontrole dematria-primaeprodutosfarmacuticossofatores fundamentais determinantes da obsolescncia dos cdigos farmacuticosedanecessidadederevis-loseatualiz-losperiodicamente.ODecretoqueaprovouaprimeira ediodaFarmacopeiaBrasileirafoiomissoquantos revises; assim, a segunda edio veio luz quase 30 anos apsaprimeiraerepresentoucincoanosdetrabalhode dezsubcomissesespecializadas. A2aedioincorporou asaquisiesdecorrentesdaprpriaatualizaoda farmacologia.Noconseguiu,contudo,sermaisricae precisadoqueaprimeiraedio,frutodeumsautor. ODecretoFederalno45.502de27/02/1959,aoaprovar a2aediodaFarmacopeiaBrasileira,fxousuareviso acadadezanos.Infelizmente,empecilhosdiversosno permitiram o cumprimento desse Decreto. Mais de 15 anos decorreram, at que se cogitasse de uma nova edio.Assim que, em 25 de novembro de 1976, foi ofcializada, pelo Decreto no 78.840, a terceira edio da Farmacopeia Brasileira. O mesmo Decreto fxou em cinco anos o prazo para sua reviso. Realizada em tempo determinado e muito curto,tarefapossveldelevaratermosomentegraasao apoio do Conselho Federal de Farmcia, a obra despertou sensveis manifestaes da comunidade tcnico-cientfca, a recomendarem rpida reviso do seu texto, independente do dispositivo legal.Assim,a4aediosurgecomalgumatraso.Procurou-se, nesta edio, sanar as defcincias da anterior. Procurou-se, tambm, adotar mtodos modernos de anlise, compatveis, porm, com a realidade nacional. A publicao desta parte eaadoodeumanovasistemticadeapresentaoque possibilitasuacontnuaatualizaoatravsderevises permanentessoasmetasprioritriasqueaComisso PermanentedeRevisodaFarmacopeiaBrasileirase prope alcanar.Farmacopeia Brasileira, 5 edio21 Farmacopeia Brasileira, 5 edio33 FARMACOPEIA BRASILEIRAPRESIDENTES DAS EDIES ANTERIORES DA FARMACOPEIA BRASILEIRARODOLPHO ALBINO DIAS DA SILVA 1 edioLUIZ SALGADO LIMA FILHO 2 edioFERNANDO AYRES CUNHA 3 edioJOO GILVAN ROCHA 4 edio Parte ICELSO FIGUEIREDO BITTENCOURT 4 edio Parte IICOMISSO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA - CFBPRESIDENTEGERSON ANTNIO PIANETTIVICE-PRESIDENTEMIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUEMEMBROSADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAJOUniversidade Federal de Sergipe - UFSANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaCLVIA FERREIRA DUARTE GARROTEUniversidade Federal de Gois - UFGEDUARDO CHAVES LEALInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade INCQS / FIOCRUZELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVALUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSRICO MARLON DE MORAES FLORESUniversidade Federal de Santa Maria - UFSMGERSON ANTNIO PIANETTIUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGJOO CARLOS PALAZZO DE MELLOConselho Federal de Farmcia - CFFJOS CARLOS TAVARESUniversidade Federal do Amap - UNIFAP22 Farmacopeia Brasileira, 5 edio3Farmacopeia Brasileira, 5 edioKTIA REGINA TORRESMinistrio da Sade - MSLAURO DOMINGOS MORETTOSindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo - SindusfarmaLEANDRO MACHADO ROCHAUniversidade Federal Fluminense - UFFLUIZ ALBERTO LIRA SOARESUniversidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRNMIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUEUniversidade Federal de Pernambuco - UFPEONSIMO ZARA PEREIRAAssociao Brasileira da Indstria Farmoqumica e de Insumos Farmacuticos - ABIQUIFISILVANA TERESA LACERDA JALESAssociao dos Laboratrios Farmacuticos Ofciais do Brasil - ALFOBVLADI OLGA CONSIGLIERIUniversidade de So Paulo - USPCOORDENAO DA FARMACOPEIA BRASILEIRAAGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - AnvisaANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA - CoodenadorEspecialistas em Regulao e Vigilncia Sanitria ANDREA REZENDE DE OLIVEIRAJAIMARA AZEVEDO OLIVEIRAMARIA LCIA SILVEIRA MALTA DE ALENCARSILVNIA VAZ DE MELO MATTOSCOMITS TCNICOS TEMTICOS DA COMISSO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA - CTTANA MARIA SOARES PEREIRAUniversidade de Ribeiro Preto - UNAERPBERTA MARIA HEINZMANNUniversidade Federal de Santa Maria - UFSMELFRIEDE MARIANNE BACCHIUniversidade de So Paulo - USPEMIDIO VASCONCELOS LEITO DA CUNHAUniversidade Estadual de Campina Grande - UECGAPOIOPOLTICANACIONALDEPLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOSJOS CARLOS TAVARES CARVALHO - CoordenadorUniversidade Federal do Amap - UNIFAPANA CECLIA BEZERRA CARVALHOAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaANA CLAUDIA FERNANDES AMARALInstitutodeTecnologiadeFrmacos-Farmanguinhos/ FIOCRUZFarmacopeia Brasileira, 5 edio 23 Farmacopeia Brasileira, 5 edio3LUIZ ANTNIO BATISTA DA COSTACentro de Excelncia em Sade Integral do Paran - CESIPNILTON LUZ NETTO JNIORUniversidade Catlica de Braslia - UCBROSANE MARIA SILVA ALVESMinistrio da Sade MSWAGNER LUIZ RAMOS BARBOSAUniversidade Federal do Par - UFPACORRELATOS DE MEDICAMENTOSTEREZINHADEJESUSANDREOLIPINTO- CoordenadoraUniversidade de So Paulo - USPADRIANA BUGNOInstituto Adolfo Lutz - IALALBA VALRIA DOS SANTOSBaxter Hospitalar LtdaDHALIA GUTEMBERGCmara Brasileira de Diagnstico Laboratorial - CBDLIRENE SATIKO KIKUCHIUniversidade de So Paulo - USPMICHELE FEITOSA SILVAInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade- INCQS / FIOCRUZRENATA ARACELLI PIRESBaxter Hospitalar LtdaWALFREDO DA SILVA CALMONAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaDENOMINAES COMUNS BRASILEIRASAULUS CONRADO BASILE - CoordenadorUniversidade de So Paulo USPCARLOS CZAR FLORES VIDOTTIConselho Federal de Farmcia CFFELFRIEDE MARIANNE BACCHIUniversidade de So Paulo - USPONSIMO ZARA PEREIRAAssociaoBrasileiradaIndstriaFarmoqumicaede Insumos Farmacuticos - ABIQUIFIPAULO CHANEL DEODATO DE FREITASUniversidade de So Paulo - USPRICARDO CHIAPPAUnio Educacional do Planalto Central - UNIPLACROSANA MIGUEL MESSIAS MASTELAROSindicatodaIndstriadeProdutosFarmacuticosno Estado de So Paulo - SindusfarmaSILVNIA VAZ DE MELO MATTOSAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria AnvisaEQUIVALNCIA FARMACUTICA E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOSSLVIA STORPIRTIS - CoordenadoraUniversidade de So Paulo - USPCHANG CHIANNUniversidade de So Paulo - USPGERSON ANTNIO PIANETTIUniversidade Federal Minas Gerais - UFMGJACQUELINE DE SOUZAUniversidade Federal de Ouro Preto - UFOPLEONARDO DE SOUZA TEIXEIRAInstituto de Cincias Farmacuticas de Estudos e Pesquisas ICFRAQUEL LIMA E SILVAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaRODRIGO CRISTOFOLETTIAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaSOLANGE MARIA COUTINHO BRANDOInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade- INCQS / FIOCRUZTERESA CRISTINA TAVARES DALLA COSTAUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSESPECIALIDADES FARMACUTICASELFRIDESEVASCHERMANSCHAPOVAL- CoordenadoraUniversidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGSANIL KUMAR SINGHUniversidade de So Paulo - USPHRIDA REGINA NUNES SALGADOUniversidadeEstadualPaulistaJliodeMesquitaFilho- UNESP JAIR CALIXTOSindicatodaIndstriadeProdutosFarmacuticosno Estado de So Paulo - Sindusfarma24 Farmacopeia Brasileira, 5 edio3Farmacopeia Brasileira, 5 edioLUCIANE VARINI LAPORTACentro Universitrio Franciscano - UNIFRAMNICA DA LUZ CARVALHO SOARESAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria AnvisaNADIA MARIA VOLPATOUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSRUTH RIESINGER STRATTMANNUniversidade Federal de Pernambuco - UFPEEXCIPIENTES E ADJUVANTESPEDRO JOS ROLIM NETO - CoordenadorUniversidade Federal de Pernambuco - UFPEDLEY ANTONINI NEVES DE LIMAUniversidade Federal do Amazonas - UFAMFABIANA CREMASCHI PALMAAssociaoBrasileiradosDistribuidoreseImportadores deInsumosFarmacuticos,Cosmticos,Veterinrios, Alimentcios e Aditivos - ABRIFARFABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaGABRIELA GONALVES DA SILVAAssociaoBrasileiradosDistribuidoreseImportadores deInsumosFarmacuticos,Cosmticos,Veterinrios, Alimentcios e Aditivos - ABRIFARGEISIANE MARIA ALVES PRESMICHLaboratrio Industrial Farmacutico de Alagoas LIFALJOS LAMARTINE SOARES SOBRINHOUniversidade Federal do Piau - UFPIROSALI MARIA FERREIRA DA SILVAUniversidade Federal do Par UFPAFARMACOGNOSIAAMLIA TERESINHA HENRIQUES - CoordenadoraUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSCID AIMBIR DE MORAES SANTOSUniversidade Federal do Paran - UFPREVELIN ELFRIEDE BALBINOAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaJOS ANGELO SILVEIRA ZUANAZZI (Ad hoc)Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSLILIAN AULER MENTZUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSLUIZ ALBERTO LIRA SOARESUniversidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRNMARIA DAS GRAAS LINS BRANDOUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGRODNEY ALEXANDRE FERREIRA RODRIGUESUniversidade Estadual de Campinas - UNICAMPTATIANE PEREIRA DE SOUZAUniversidade Federal do Amazonas - UFAMGASES MEDICINAISALADE ALINE XAVIER LEAL - CoordenadoraInstitutodeTecnologiaemImunobiolgicos-Bio Manguinhos FIOCRUZCRISTIANE RODRIGUES AUGUSTOInstitutoNacionaldeMetrologia,Normatizaoe Qualidade Industrial - INMETRODESIRE MICHELS CORTEZLinde Gases Ltda.HEITOR CONRADOAir Liquide do Brasil LtdaJOO PAULO SILVRIO PERFEITOAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaKOICHI MIZUTAInstitutodePesquisasTecnolgicasdoEstadodeSo Paulo - IPTSPSLVIO FILGUEIRASLinde Gases Ltda.HEMOCOMPONENTES E HEMODERIVADOSJLIO CSAR CARESTIATO - CoordenadorUniversidade Federal Fluminense - UFFDENISE FERREIRA LEITE Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria AnvisaHELDER TEIXEIRA MELOMinistrio da Sade - MSJANANA DUQUE DE SOUZABio Manguinhos - FIOCRUZFarmacopeia Brasileira, 5 edio 25 Farmacopeia Brasileira, 5 edio3MARISA COELHO ADATIInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade- INCQS / FIOCRUZMELNIA DE FTIMA CORDELINOBaxter Hospitalar LtdaNEEMIAS SILVA DE ANDRADE Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaSEVERINO BARBOSAUniversidade Federal do Pernambuco - UFPEHOMEOPATIALEANDRO MACHADO ROCHA - CoordenadorUniversidade Federal Fluminense - UFFBIANCA RODRIGUES DE OLIVEIRA (Ad hoc)Universidade do Vale do Itaja - UNIVALICARLA HOLANDINO QUARESMAUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJEZEQUIEL PAULO VIRIATOLaboratrio Homeoptico Almeida Prado LtdaFRANCISCO JOS DE FREITASUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJMARCELO CAMILO MORERAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaMARIA DIANA CERQUEIRA SALESFaculdade Brasileira - UNIVIXRICARDO CHIAPPAUnio Educacional do Planalto Central - UNIPLACRINALDO FERREIRAUniversidade do Vale do Itaja - UNIVALIINGREDIENTES FARMACUTICOS ATIVOSMIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE - CoordenadoraUniversidade Federal de Pernambuco UFPEADRIANO ANTUNES SOUZA DE ARAJOUniversidade Federal de Sergipe UFSANDR AUGUSTO GOMES FARACOUniversidade Federal de Minas Gerais UFMGDANIEL KARL RESENDEAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria AnvisaLCIA DE FTIMA FRANCELINO DA SILVALaboratrioCentraldeSadePblicadePernambuco- LACENSAID GONALVES DA CRUZ FONSECAUniversidade Federal do Cear UFCSEVERINO GRANJEIRO JNIORLaboratrioFarmacuticodoEstadodePernambuco LAFEPETRCIO PASCHKE OPPEUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSMARCADORES PARA FITOTERPICOSJOO CARLOS PALAZZO DE MELLO - CoordenadorUniversidade Estadual de Maring UEMALBERTO JOS CAVALHEIROUniversidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho UNESPCECLIA ELENA DE FIGUEIREDO OGNIBENEAssociaodosLaboratriosFarmacuticosNacionais ALANACFERNO CASTRO BRAGAUniversidade Federal de Minas Gerais UFMGMARIA DO CARMO VASQUES GARCIAInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade- INCQS / FIOCRUZVALQUIRIA LINCK BASSANIUniversidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGSVALDIR FLORNCIO DA VEIGA JUNIORUniversidade Federal Amazonas UFAMSILVIA PAREDES FONTESAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria AnvisaMICROBIOLOGIACLVIAFERREIRADUARTEGARROTE- CoordenadoraUniversidade Federal de Gois - UFGANA CRISTINA REGIS DE BARROS CORREIAUniversidade Federal de Pernambuco UFPECLAUDIO KIYOSHI HIRAIBiolab Sanus Farmacutica LtdaMARTIN STEPPEUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS26 Farmacopeia Brasileira, 5 edio3Farmacopeia Brasileira, 5 edioMIRIAM DE FTIMA VIANNA LEONELUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGROSEMARIE APARECIDA DE ARAJO BONATTOMerck Sharp & Dohme Farmacutica LtdaSILSIA DE SOUZA AMORIMAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaTEREZINHA DE JESUS ANDREOLI PINTOUniversidade de So Paulo - USPNORMATIZAODETEXTOSEIDENTIDADE VISUAL DA FARMACOPEIA BRASILEIRAANTNIO BASLIO PEREIRA - CoordenadorUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGFERNANDO HENRIQUE ANDRADE NOGUEIRAUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMG ISABELA DA COSTA CSARInstituto de Cincias Farmacuticas de Estudos e Pesquisas ICFJOS ANTNIO DE AQUINO RIBEIROEmpresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria - EMBRAPALAS SANTANA DANTASAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaPAULA CRISTINA REZENDE ENASUniversidade Federal de Minas Gerais UFMGPRODUTOS BIOLGICOSEDUARDO CHAVES LEAL - CoordenadorInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade- INCQS / FIOCRUZDANIELA MARRECO CERQUEIRAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaDARCY AKEMI HOKAMAInstitutodeTecnologiaemImunobiolgicos-Bio Manguinhos FIOCRUZHISAKO GONDO HIGASHIUniversidadeEstadualPaulistaJliodeMesquitaFilho- UNESPLILIA RIBEIRO SERDIOInstituto Vital Brazil - IVBMARA EL-CORAB MOREIRA DE OLIVEIRAMinistrio da Sade - MSMARCO ANTONIO STEPHANOUniversidade de So Paulo - USPORLANDO SILVASerono Produtos Farmacuticos Ltda.PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAISVLADI OLGA CONSIGLIERI - CoordenadoraUniversidade de So Paulo - USPELISABETE PEREIRA DOS SANTOSUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJJOS ANTONIO DE OLIVEIRA BATISTUZZOFaculdades Oswaldo CruzLETCIA NORMA CARPENTIERI RODRIGUESUniversidade Federal de So Paulo - UNIFESPGUILHERME DINIZ TAVARESUniversidade de So Paulo USPMRCIA MACIEL ANTUNESFarmcia de Manipulao de Cosmticos Ltda - FACIALPATRICIA HAUSCHILDT DE OLIVEIRA MENDESAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaPAULARENATAAPARECIDANIGRORIVERA CARAZZATTOAssociaoNacionaldeFarmacuticosMagistrais- ANFARMAGROBERTO PONTAROLOUniversidade Federal do Paran - UFPRRADIOFRMACOSELOY JULIUS GARCIA - CoordenadorUniversidade Estadual do Rio Grande do Sul - UERGSANA MARIA SILVEIRA BRAGHIROLLIInstituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNENELAINE BORTOLETI DE ARAJOInstituto de Pesquisas Energticas e Nucleares - IPENLUIZ CLUDIO MARTINS ALEIXOInstituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNENMARYANGELA REZENDE MASCARENHASAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaMARYCEL ROSA FELISA FIGOLS DE BARBOSAInstituto de Pesquisas Energticas e Nucleares - IPENFarmacopeia Brasileira, 5 edio 27 Farmacopeia Brasileira, 5 edio3NEUZA TAEKO OKASAKI FUKUMORIInstituto de Pesquisas Energticas e Nucleares - IPENRALPH SANTOS OLIVEIRAInstituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNENSUBSTNCIA QUMICA DE REFERNCIAPEDRO EDUARDO FREHLICH - CoordenadorUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSRICO MARLON DE MORAES FLORESUniversidade Federal de Santa Maria - UFSMJAIMARA AZEVEDO OLIVEIRAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaMARIA ALICE BCKELMANNCristlia Produtos Qumicos Farmacuticos LtdaMARIA DO CARMO VASQUES GARCIAInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade- INCQS / FIOCRUZRENATA BARBOSA DE OLIVEIRAUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGVALRIA PEREIRA DE SOUSAUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJAMADEU CARDOSO JUNIORUniversidade Federal Fluminense - UFFAMANDA THOMAS BARDENUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSAMARILIS SCREMIN PAULINOUniversidade Federal de Santa Catarina - UFSCAMLIA TERESINHA HENRIQUESUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSANA CAROLINA ZAVAREZIUniversidade Federal Fluminense - UFFANA CECLIA BEZERRA CARVALHOAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaANA CLAUDIA FERNANDES AMARALInstitutodeTecnologiadeFrmacos-Farmanguinhos/ FIOCRUZANA CRISTINA REGIS DE BARROS CORREIAUniversidade Federal de Pernambuco - UFPEANA ELISA DE OLIVEIRAUniversidade do Vale do Itaja - UNIVALIANA GABRIELA REIS SOLANOUniversidade Federal de So Joo Del Rei - UFSJANA LAURA ESCARRONEUniversidade Federal de Santa Maria - UFSMANA LCIA ABOYUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSADILSON SARTORATTOUniversidade Estadual de Campinas - UNICAMPDLEY ANTONINI NEVES DE LIMA Universidade Federal do Amazonas - UFAMADRIANA BUGNOInstituto Adolfo Lutz - IALADRIANA DA SILVA SANTOS DE OLIVEIRAUniversidade Estadual de Campinas - UNICAMPADRIANA PASSOS OLIVEIRAUniversidade Federal Fluminense - UFFADRIANO ANTUNES SOUZA DE ARAJOUniversidade Federal de Sergipe - UFSALADE ALINE XAVIER LEALInstitutodeTecnologiaemImunobiolgicosBio-Manguinhos / FIOCRUZALBA VALRIA SANTOSBaxter Hospitalar LtdaALBERTO JOS CAVALHEIROUniversidadeEstadualPaulistaJliodeMesquitaFilho- UNESPALICE SIMONUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJALINE LIMA HERMES MLLERUniversidade Federal de Santa Maria - UFSMALLAN WEBERLING MATOSUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGCOLABORADORES DA 5 EDIO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA28 Farmacopeia Brasileira, 5 edio3Farmacopeia Brasileira, 5 edioANA MARIA BERGOLDUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSANA MARIA SILVEIRA BRAGHIROLLIInstituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNENANA MARIA SOARES PEREIRAUniversidade de Ribeiro Preto - UNAERPANDR AUGUSTO GOMES FARACO Universidade Federal de Minas Gerais - UFMGANDR LIMA DE OLIVEIRA COSTAUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGANDR LUIS GEMALInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade- INCQS / FIOCRUZANDREA REZENDE DE OLIVEIRAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaANDREJUS KOROLKOVAS (In memoriam)ComissoPermanentedeRevisodaFarmacopeia Brasileira 4 edioANDRESSA BLAINSKIUniversidade Estadual de Maring - UEMANDRESSA DALMAS NARVAEZUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSANGELA CRISTINA LEAL BADAR TRINDADEUniversidade Federal do Paran - UFPRANGELICA GARCIA COUTOUniversidade do Vale do Itaja - UNIVALIANGELO JOS COLOMBOComissoPermanentedeRevisodaFarmacopeia Brasileira 4 edioANIL KUMAR SINGHUniversidade de So Paulo - USPANNA KAROLINA PASTOREKUniversidade Estadual de Campinas - UNICAMPANTNIA MARIA CAVALCANTI DE OLIVEIRAUniversidade Federal Fluminense - UFFANTNIO BASLIO PEREIRAUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGANTNIO CARLOS DA COSTA BEZERRA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaARMANDO DA SILVA CUNHA JNIORUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGARTHUR LUIZ CORRAUniversidade Federal Fluminense - UFFATANA MPALANTINOS DA SILVAUniversidade Federal Fluminense - UFFAULUS CONRADO BASILEUniversidade de So Paulo - USPUREA SILVEIRA CRUZInstituto Adolfo Lutz - IALBERTA MARIA HEINZMANNUniversidade Federal de Santa Maria - UFSMBEATRIZ PINHEIRO BEZERRAUniversidade Federal do Cear - UFCBIANCA FERNANDES GLAUSERUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJBIANCA RODRIGUES DE OLIVEIRAUniversidade do Vale do Itaja - UNIVALIBRUNA TRINDADE DE CARVALHOUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGBRUNO VALENTEUniversidade Federal de Santa Catarina - UFSCCAIO PINHO FERNANDESUniversidade Federal Fluminense - UFFCAMILA ADOLFO GONALVESCentro Universitrio Franciscano - UNIFRACARLA HOLANDINO QUARESMAUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJCARLOS CZAR FLORES VIDOTTIConselho Federal de Farmcia - CFFCARLOS EDUARDO DE OLIVEIRA PEREIRAUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGCAROLINA DOS SANTOS PASSOSUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSCAROLINA LUPI DIASUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSCSSIA VIRGINIA GARCIAUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSCECLIA ELENA DE FIGUEIREDO OGNIBENEAssociaodosLaboratriosFarmacuticosNacionais- ALANACFarmacopeia Brasileira, 5 edio 29 Farmacopeia Brasileira, 5 edio3CLIA DE FREITAS GUIMARES PRAAUniversidade Federal do Cear - UFCCELINA ROCHA FILGUEIRASUniversidade Federal Fluminense - UFFCELSO FIGUEIREDO BITTENCOURTComissoPermanentedeRevisodaFarmacopeia Brasileira 4 edioCSAR ALEXANDRE JUNQUEIRAUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSCHANG CHIANNUniversidade de So Paulo - USPCHARISE DALLAZEM BERTOLUniversidade Federal de Santa Catarina - UFSCCHRISTIANE SOUTO MORAESAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaCID AIMBIR DE MORAES SANTOSUniversidade Federal do Paran - UFPRCLARICE MITIE SANO YUIMedley S.A. Indstria FarmacuticaCLARISSA MARQUES MOREIRA DOS SANTOSUniversidade Federal de Santa Maria - UFSMCLARISSE MADALENA BUENO ROLIMUniversidade Federal de Santa Maria - UFSMCLUDIA MARIA OLIVEIRA SIMESUniversidade Federal de Santa Catarina - UFSCCLAUDIA SEIDLUniversidade Federal do Paran - UFPRCLAUDIO KIYOSHI HIRAIBiolab Sanus Farmacutica LtdaCLSIO SOLDATELI PAIMUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSCLVIA FERREIRA DUARTE GARROTEUniversidade Federal de Gois - UFGCRISTIANE DA SILVAUniversidade do Vale do Itaja - UNIVALICRISTIANE DE BONA DA SILVAUniversidade Federal de Santa Maria - UFSMCRISTIANE RODRIGUES AUGUSTOInstitutoNacionaldeMetrologia,Normatizaoe Qualidade Industrial - INMETROCRISTIANNE DA SILVA GONALVESAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaCRISTINA DUARTE VIANNA