8/4/2019 Ficha - genéricos - CONTRA

http://slidepdf.com/reader/full/ficha-genericos-contra 1/3

As formadoras: Glória Ribeiro e Raquel Marques Pág. 1

Unidade de Competência 3: Compreender que a qualidade de vida e bem-estar implicam a capacidade de acionar

fundamentada e adequadamente intervenções e mudanças biocomportamentais, identificando fatores de risco e deproteção, e reconhecendo na saúde direitos e deveres em situações de intervenção individual e do coletivo. 

Núcleo Gerador: Saúde (S)

Domínio Tema Competência Critérios de evidência

DR3Medicinas eMedicação

Reconhecer os direitos

e deveres dos cidadãos

e o papel da

componente científica

e técnica na tomada de

decisões racionaisrelativamente à saúde

Sociedade Atuar no campo da saúde, entendendo-o como um campo

composto por instituições com competências especializadas na produção

e distribuição de medicamentos, mas incluindo também áreas de

liberdade, desigualdade e conflito.

Tecnologia Atuar no relacionamento com serviços e sistemas de saúde

reconhecendo as possibilidades de escolha e os limites da

automedicação, bem como intervindo no sentido de conhecer a

fiabilidade de técnicas e produtos para a saúde.

Ciência Atuar na promoção e salvaguarda da saúde recorrendo a

conhecimentos científicos para a tomada de posição em debates de

interesse público sobre problemas da saúde (planeamento familiar,

terapêuticas naturais, toxicodependência, etc.), suportando essas

posições em análises matemáticas que permitam perspetivar medidas de

forma consistente.

Optar ou não optar por genéricos?

Como o Ministério da Saúde está agindo para garantir a

equivalência terapêutica dos genéricos? 

Por intermédio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o

Ministério da Saúde definiu normas – que pretende rígidas – para o

registo de medicamentos genéricos, ou seja, de produtos que

possuem o mesmo princípio activo de um remédio de referência.

Além das questões de rótulo e embalagem, apresentação, etc., os laboratórios fabricantes de genéricos devem

obrigatoriamente comprovar a farmacoequivalência do produto ao medicamento de referência, por meio de dois

testes: o de dissolução, ou bioequivalência, que traça um perfil das características físico-químicas do produto, e o

de biodisponibilidade, que mede o grau de absorção e a probabilidade de efeitos do medicamento no organismo

humano. Com estes testes, o Ministério da Saúde pretende garantir a qualidade terapêutica do produto.

O que é biodisponibilidade? A biodisponibilidade refere-se à quantidade de fármaco absorvido a partir 

da forma farmacêutica administrada e à velocidade do processo de absorção. Ou seja, indica a velocidade e a

extensão da absorção de um princípio activo em uma forma de dosagem.

O que é bioequivalência? Os testes de bioequivalência vão indicar se a droga tem a mesma composição,

a mesma mistura de substâncias na mesma proporção, a mesma quantidade do princípio activo, a mesma

formulação farmacêutica, a mesma dosagem, etc.

ESCOLA BÁSICA DOS 2º E 3º CICLOS DE PAREDES 

Curso de Educação e Formação de Adultos (EFA) – NívelSecundário

SSoocciieeddaaddee,, TTeeccnnoollooggiiaa ee CCiiêênncciiaa 22001111//22001122 

8/4/2019 Ficha - genéricos - CONTRA

http://slidepdf.com/reader/full/ficha-genericos-contra 2/3

As formadoras: Glória Ribeiro e Raquel Marques Pág. 2

Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando não forem constatadas diferenças

estatisticamente significativas entre a quantidade absorvida e a velocidade da absorção, através de um estudo

comparativo em condições padronizadas. Isto é, se suas biodisponibilidades, após a administração da mesma

dose molar, são similares em tal grau, seus efeitos devem ser essencialmente os mesmos.

Os estudos de bioequivalência são realizados em 18 a 24 voluntários sadios. Em alguns casos, esses

ensaios requerem o emprego de pacientes (por ex. citotóxicos). Aos medicamentos que se destinam à aplicação

local (nasal, rectal, vaginal etc.) não são aplicáveis estudos de bioequivalência.

Em resumo, a avaliação da bioequivalência é um método indirecto de avaliar a eficácia e a segurança de

qualquer medicamento contendo a mesma substância activa que o medicamento original, cuja acção seja

dependente da entrada na circulação sistémica.

Podemos fazer a Notificação de efeitos adversos? 

Seja de marca ou genérico, todo medicamento pode causar efeitos e reacções adversas que nem sempre

são detectados durante estudos pré-clínicos. Em muitos casos, algumas reacções mais graves e mais raras só

aparecem quando o medicamento é administrado a um grande número de pacientes, por um períodolongo. A detecção precoce e a avaliação desses efeitos adversos são de fundamental importância.

A fármacovigilância é a avaliação sistemática das reacções adversas aos medicamentos e permite,

durante a etapa de comercialização e uso em larga escala, uma observação da real  performance do medicamento

e, assim, detectar efeitos não previstos nas etapas prévias ao lançamento no mercado.

A notificação de eventos adversos é confidencial e não poderá resultar em acção legal contra o

profissional de saúde que o fez. Na dúvida, se a manifestação for ou não um efeito adverso, será importante

que a notificação seja feita.

Realidade Brasileira

Genéricos podem piorar crises de enxaqueca2008-09-17

Estudo feito pelo neurologista Abouch Krymchantowski sugere que pessoas com

enxaqueca podem apresentar um aumento da frequência de crises, além de modificações nos

efeitos colaterais, após a substituição do medicamento de marca pelo genérico. Para chegar a

essa conclusão, publicada na Revista Brasileira de Neurologia da UFRJ (Universidade Federal

do Rio de Janeiro) em Agosto deste ano, o médico acompanhou um de seus pacientes e suas

reacções clínicas a duas versões do princípio activo, a droga de marca e a genérica. 

Para quem se adianta e acredita que a amostra pesquisada – um paciente apenas – é insuficiente para

levantar polémica e questionar a eficácia dos genéricos, o médico Abouch cita outros motivos que o levam a não

receitar as versões de remédio mais baratas a seus pacientes. "Eu não contra-indico genéricos apenas pelas

evidências de um caso. Tomei essa atitude, porque a minha experiência diz que o remédio de marca funciona

melhor. Além disso, a literatura médica internacional oferece um respaldo a esse meu achado com estudos

semelhantes sobre epilepsia", explica o neurologista.

8/4/2019 Ficha - genéricos - CONTRA

http://slidepdf.com/reader/full/ficha-genericos-contra 3/3

As formadoras: Glória Ribeiro e Raquel Marques Pág. 3

Segundo a assessoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o órgão garante a

bioequivalência de todos os medicamentos genéricos vendidos no Brasil recebem o registo no Ministério da

Saúde. Ou seja, que essas versões apresentam as mesmas fórmulas e indicação terapêutica que seu equivalente

de marca. Os médicos, porém, têm autonomia para prescrever o que quiserem.

O médico Abouch rebate e diz que não é a bioequivalência que está em discussão, mas sim o resultado

provocado pelos genéricos. "Não adianta só testar a semelhança dos medicamentos em laboratórios, é preciso

acompanhar o que acontece depois nos pacientes. A bioequivalência não é o mesmo que eficácia idêntica",

afirma.

De acordo com Deusvenir Carvalho, professor de Neurologia e chefe do sector de cefaleia da Unifesp

(Universidade Federal de São Paulo), a metodologia da Anvisa para testar a bioequivalência não é totalmente

segura. "Não basta ser bioequivalente, há uma série de outras qualidades farmacológicas que são necessárias.

As pesquisas feitas no laboratório precisariam ser estendidas com maior rigor a outros aspectos das drogas",

esclarece o professor, destacando a importância do acompanhamento clínico de cada caso.

E mesmo se fosse necessário somente o perfil bioquevalente dos medicamentos, esse requisito já abriria

margem para discussões. Segundo Carvalho, legalmente é exigida uma bioequivalência entre 80% e 125%. "Essa

  janela pode fazer a diferença, principalmente em casos de doenças crónicas, que exigem um desempenhoconstante do medicamento", afirma, se referindo a trocas de remédios durante um tratamento.

A polémica é levantada no próprio site da Anvisa, onde está registado que: "a bioequivalência, na grande

maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de

referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo". O facto

é que a "grande maioria dos casos" não engloba todos os casos.

O professor Deusvenir, da Unifesp, reconhece que os genéricos trazem um grande benefício para o

bolso da população. No entanto, pensando unicamente no aspecto da saúde, ele valoriza o remédio de

marca. "Como médico, você oferece a melhor opção ao paciente, que é o medicamento que passou por diversas

pesquisas e tem sua eficácia testada e comprovada. Mas isso, às vezes, esbarra em um problema de custo. Por 

isso, cabe ao profissional indicar uma alternativa que atenda de todas as formas aquele paciente", explica.

Consultado em: http://saude.terra.com.br/interna/0,,OI3178154-EI1712,00-Genericos+podem+piorar+crises+de+enxaqueca.html 

Debate:

Procurem ideias neste documento que vos façam argumentar contra a utilização de Genéricos.

Tudo na vida pode ser visto de vários ângulos... é como a história do copo. Meio cheio ou meio vazio?