FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO PROJETO AO … · FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO PROJETO...

FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO PROJETO AO INÍCIO DA INCLUSÃO DE PROJETO AO INÍCIO DA INCLUSÃO DE

PACIENTESPACIENTES

Como otimizar o processo na visão do pesquisadorComo otimizar o processo na visão do pesquisador

��

FreddyFreddy Goldberg Goldberg EliaschewitzEliaschewitzDiretor Clínico, Diretor Clínico, CPClinCPClin

��

��! ��"��! ��"��##��$��$��%%��&��&'' ��$� �� $� ��$�(��$�(

��"�� $�� "�� $��

�� $��"�� $��"��&)****��&)****��$��"��(��$��"��(

��$��$��%%��+�� +�� ,�� -�� ,�� -��

-- Sergio Sergio NishiokaNishioka, (, (emem inglêsinglês), Second Latin American Congress of ), Second Latin American Congress of Clinical Research Clinical Research RealizadoRealizado nana cidadecidade do Mdo Mééxico, xico, emem 30 de 30 de setembrosetembrode 2003.de 2003.

DisponDisponíívelvel emem::

DECLARAÇOES DA ANVISA SÔBRE A IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

DECLARAÇOES DA ANVISA SÔBRE A DECLARAÇOES DA ANVISA SÔBRE A IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASILIMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/conferencias/currhttp://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/conferencias/current_regulatory.htment_regulatory.htm ..

�#�� ./�� "�.��

� ��$��%�� #��#�� %�� .#��

�� -��

��

-- Prof. William Prof. William SaadSaad HossneHossne, reiterado nos Cadernos de , reiterado nos Cadernos de ÉÉtica em Pesquisa, n.14, de agosto de 2004tica em Pesquisa, n.14, de agosto de 2004

DECLARAÇOES DA CONEP SÔBRE A IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

DECLARAÇOES DA CONEP SÔBRE A DECLARAÇOES DA CONEP SÔBRE A IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASILIMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

PAISES DESENVOLVIDOS SE EMPENHAM PARA PAISES DESENVOLVIDOS SE EMPENHAM PARA ATRAIR A PESQUISA CLÍNICAATRAIR A PESQUISA CLÍNICA

�� 0 �� 0 �� ''��$�� 1��$�� 1��Instituto Nacional para a Pesquisa MInstituto Nacional para a Pesquisa Méédica dica

Base de dados computadorizada com experiência de pacientes trataBase de dados computadorizada com experiência de pacientes tratados no NHSdos no NHS

250 bolsas e 100 postos acadêmicos em pesquisa por ano250 bolsas e 100 postos acadêmicos em pesquisa por ano

SimplificaSimplificaçção do processo ão do processo regulatregulatóóriorio. .

-- Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force, 2004. Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force, 2004.

-- Plans to boost medical research Plans to boost medical research -- Chancellor Gordon Brown has announced plans to Chancellor Gordon Brown has announced plans to

boost research and development in the NHS. BBC news, 2.12.2005, boost research and development in the NHS. BBC news, 2.12.2005,

http://news.bbc.co.uk/go/pr/fr/http://news.bbc.co.uk/go/pr/fr/--/1/hi/health/4492134.stm/1/hi/health/4492134.stm

�� $�� 2 � �$�� 2 � �##�� 3**4�� 3**4� 55 ��%%�� 6 ��"�� 2 �� 7�� 6 ��"�� 2 �� 7�� 0��0 ��

�� 2 � �2 � �##��,� �� 8�� ,� �� 8�� 2 9 �:**��-/��2 9 ;��-�� 2 9 �:**��-/��2 9 ;��-�

-- Sustaining the Virtuous Cycle For a Healthy, competitive AustrSustaining the Virtuous Cycle For a Healthy, competitive Australia Investment alia Investment

Review of Health and Medical Research, Review of Health and Medical Research, dezembrodezembro 20042004..

< �� < ��

�� ''��,� � �� ,� � �� -��-�� "�� "�� .�� .�� ,� �� ,� �� ,� �� ,� �� $�� $�� "�� "��

-- The impact of regulatory stringency on the foreign direct The impact of regulatory stringency on the foreign direct

investment of global pharmaceutical firmsinvestment of global pharmaceutical firms

REFLEXOS DA CRIAÇÃO DO SISTEMA CEP-CONEP E DA RESOLUÇÃO 196/96

REFLEXOS DA CRIAÇÃO DO SISTEMA CEPREFLEXOS DA CRIAÇÃO DO SISTEMA CEP--CONEP E CONEP E DA RESOLUÇÃO 196/96DA RESOLUÇÃO 196/96

De 1996 a 2004De 1996 a 2004

��Inserção do Brasil na pesquisa clínica internacionalInserção do Brasil na pesquisa clínica internacional��Grande aumento do número de pesquisasGrande aumento do número de pesquisas��Desenvolvimento de centros de pesquisaDesenvolvimento de centros de pesquisa

A partir de 2005A partir de 2005

��Diminuição de 27,5% no número de projetos em relação a 2004Diminuição de 27,5% no número de projetos em relação a 2004��Brasil começa a ser excluído das pesquisas Brasil começa a ser excluído das pesquisas multicêntricasmulticêntricasdevido a morosidade na avaliação dos projetosdevido a morosidade na avaliação dos projetos

-- InterfarmaInterfarma, 2005, 2005

Fonte: 41st Annual Drug Information Association Meeting/2005), www.sbmf.org.br

País Tempo médio de Aprovação

EUA 3 mesesFrança 6 mesesHungria 8 mesesCosta Rica 4 mesesBrasil 11 meses

Tempo médio de aprovação incluindo todas as instâncias, CEP, CONEP e ANVISA

Tempo médio de aprovação incluindo todas as Tempo médio de aprovação incluindo todas as instâncias, CEP, CONEP e ANVISAinstâncias, CEP, CONEP e ANVISA

PENDÊNCIAS CEP PENDÊNCIAS CEP -- CONEPCONEP

20032003 -- 50% de pendências no primeiro parecer50% de pendências no primeiro parecer

20042004 -- 60% de pendências no primeiro parecer60% de pendências no primeiro parecer

20052005 -- �� = > ��,��-�$��?@A ��+� �� ' ��"�� $�� 7� ��"�� Segundo a CONEP, 70% de pendênciasSegundo a CONEP, 70% de pendências

O paradoxo da experiência:O paradoxo da experiência:

Quanto mais experientes os CEPs e os pesquisadores, maior o número de pendências


3**43**4 55 ?@A ��+� ��,��?BA ��+� ��

"��,��-��"��%�


Causas mais freqüentes:Causas mais freqüentes:

1. consentimento informado1. consentimento informadorecomendaçãorecomendação

Ethics review roulette: what can we learn? BMJ. 2004;328:121Ethics review roulette: what can we learn? BMJ. 2004;328:121--122122

comparação entre requisitos de consentimento informado entre comparação entre requisitos de consentimento informado entre os EUA e o Reino Unido no estudo ISISos EUA e o Reino Unido no estudo ISIS--2 estimou em 2 estimou em 10.00010.000 as mortes desnecessárias decorrentes diretamente as mortes desnecessárias decorrentes diretamente de atrasos no recrutamento de pacientes na pesquisa de atrasos no recrutamento de pacientes na pesquisa

CC"�� "�� %%�� $�� $�� +�� ,� �� +�� ,� ��$�� $��$�� $��%%�� ##�� .�� "�� .�� "�� DD��EE

Medical Research Council Position Statement on Research Medical Research Council Position Statement on Research Regulation and Ethics, Regulation and Ethics, febfeb 2005.2005.

CC�� %%�� DD �� EE

C. C. MartynMartyn. The ethical bureaucracy QJM. 2003; 96(5): 323. The ethical bureaucracy QJM. 2003; 96(5): 323--324324..

! �� 3*F3**;��! �� 3*F3**;��,��$�� ,��$�� $�� $��%%�� $�� $�� GG�� $�� .�� $�� .�%%�� G G

= �� = �� "�� %��"�� %� �� $��%�� $��%��"�� "��

DECISÕES TOMADASDECISÕES TOMADASDECISÕES TOMADAS

PENDÊNCIAS CEP PENDÊNCIAS CEP -- CONEPCONEPCausas mais freqüentes:Causas mais freqüentes:

2. 2. aprovação no CEP do pais de origem: aprovação no CEP do pais de origem: Não vincular a decisão das autoridades brasileiras, que são Não vincular a decisão das autoridades brasileiras, que são soberanas, à do país de origem da pesquisa. soberanas, à do país de origem da pesquisa.

3. fornecimento de medicação pós3. fornecimento de medicação pós--estudoestudohá medicação equivalente aprovadahá medicação equivalente aprovada

casta de pacientes privilegiados, fator de sedução (contra o casta de pacientes privilegiados, fator de sedução (contra o princípio de eqüidadeprincípio de eqüidadeCRM considera charlatanismoCRM considera charlatanismopaciente e investigador desprotegido no caso de evento paciente e investigador desprotegido no caso de evento adverso sério (falta de seguro)adverso sério (falta de seguro)

não há equivalentenão há equivalente

criar protocolo de extensãocriar protocolo de extensão

H �� H ��

�� "��"��II�� F��= > ��"�� F��= > ��"�%%�� CC��EE ��"�.��"�.�55��

��. ��. 2 �� ,��.�2 �� ,��.�

��:*��)*��:*��)*��

��


��! �� .��#8��)*��! �� .��#8��)*��%��%��,�,�� '�� ,�� '�� ,��55��.��%��.��%�� "�� "��

2 ��8�� 2 ��8��

Estados Unidos, CanadEstados Unidos, Canadáá e União Europe União Europééia, paia, paííses que concentram grande ses que concentram grande parte das pesquisas clparte das pesquisas clíínicas realizadas no mundo, possuem um sistema de nicas realizadas no mundo, possuem um sistema de revisão revisão éética tica úúnico, local (ou regional no caso de projetos nico, local (ou regional no caso de projetos multicêntricosmulticêntricos). ).

Portugal possui uma entidade nacional, a Comissão de Portugal possui uma entidade nacional, a Comissão de ÉÉtica para Investigatica para Investigaçção ão ClClíínica (CEIC) mas não hnica (CEIC) mas não háá duplicidade de anduplicidade de anáálise, porque delega para os lise, porque delega para os comitês regionais.comitês regionais.A comissão tem 60 dias com direito a apenas 1 pedido de informaA comissão tem 60 dias com direito a apenas 1 pedido de informaçções.ões.

SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO?SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO?SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO?

> �� ,��+� �� > �� ,��+� �� 1��,��&�� 1��,��&��(�� &�= > ��( (�� &�= > ��(

> CEP DO EXTERIOR > CEP > CONEP> ANVISA >> CEP DO EXTERIOR > CEP > CONEP> ANVISA >> CEP DO EXTERIOR > CEP > CONEP> ANVISA >

� �= � �> �,� �� ,� ��"�� = � �> �,� �� ,� ��"�� ##�� ## �� 8�� +� � �� 8�� +� � ��##��,��"� ��8��,��"� ��8�� +� � �� ,� �� $�� +� � �� ,� �� $�� ## ��,�� ,�� ##��+� ��+� �! � ��,��> ��! � ��,��> �� &�= > ��(� ��&�= > ��(�"�� "�� %%��+� ��+� ��##�� .�� .�� $�� $�� ## �� CC�� 1��1��EE

CadernosCadernos de de ÉticaÉtica emem PesquisaPesquisa, n.12, , n.12, outubrooutubro, 2003, 2003. .


��os aspectos os aspectos ééticos de um projeto ticos de um projeto multicêntricomulticêntricocom um novo medicamento são os mesmos de com um novo medicamento são os mesmos de um projeto um projeto unicêntricounicêntrico..

��projetos com participaprojetos com participaçção estrangeira: a ão estrangeira: a éética tica do projeto independe da nacionalidade de seu do projeto independe da nacionalidade de seu promotor. Não hpromotor. Não háá dificuldade especial dificuldade especial envolvida na anenvolvida na anáálise desses projetos por lise desses projetos por CEPsCEPsque jque jáá são livres para analisar projetos são livres para analisar projetos idênticos 100% nacionais.idênticos 100% nacionais.


•• "Para que se tenha a id"Para que se tenha a idééia do que significou o processo de ania do que significou o processo de anáálise lise

pela CONEP, em um ano a Comissão examinou um total de pela CONEP, em um ano a Comissão examinou um total de

projetos de uma projetos de uma áárea temrea temáática que demandaria tica que demandaria 13 anos de 13 anos de

trabalhotrabalho deste tipo no Comitê de deste tipo no Comitê de ÉÉtica em Pesquisa (CEP) que tica em Pesquisa (CEP) que

analisou o maior nanalisou o maior núúmero de propostas do mesmo campo."mero de propostas do mesmo campo."


CadernosCadernos de de ÉticaÉtica emem PesquisaPesquisa, n.12, , n.12, outubrooutubro, 2003., 2003.

Solução: Descentralizar a análise de projetosSolução: Descentralizar a análise de projetos

TRANSPARÊNCIATRANSPARÊNCIA

�� A CONEP deve informar as datas de recebimento do projeto para A CONEP deve informar as datas de recebimento do projeto para ananáálise, de distribuilise, de distribuiçção ao relator responsão ao relator responsáável pelo parecer inicial, e vel pelo parecer inicial, e da reunião de deliberada reunião de deliberaçção do projeto. ão do projeto.

�� O pesquisador responsO pesquisador responsáável deve ser convidado a participar da vel deve ser convidado a participar da reunião, se desejar, e oferecer explicareunião, se desejar, e oferecer explicaçções verbais eventualmente ões verbais eventualmente necessnecessáárias. rias.

�� A CONEP deve disponibilizar ao pesquisador, se requisitado, cA CONEP deve disponibilizar ao pesquisador, se requisitado, cóópia pia da ata da reunião em que seu projeto foi deliberado, seja para da ata da reunião em que seu projeto foi deliberado, seja para recurso seja para mero conhecimento do pesquisador das razões recurso seja para mero conhecimento do pesquisador das razões completas da aprovacompletas da aprovaçção ou não do seu projeto. ão ou não do seu projeto.

Enquanto isso não aconteceEnquanto isso não acontece

� O Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans. 1998, que regula os CEPs canadenses estabelece que “os CEPs devem se reunir regularmente para se desincumbir de suas tarefas.”

� Há uma recomendação, ainda, para que o pesquisador e os membros do CEP se reúnam previamente à submissão do projeto para discuti-lo e, com isso, agilizar o processo de avaliação formal

O chamado Tri-Council é formado pelas seguintes instituições: Canadian Institutes of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada.

TRANSPARÊNCIATRANSPARÊNCIA

Declarações Declarações repetidas, currículos repetidas, currículos multiplicados, multiplicados, montanhas de papelmontanhas de papel

Solução: Solução: comunicação por comunicação por emailemail, arquivos , arquivos eletrônicos, eletrônicos, onlineonline ........SISNEP?SISNEP?

•• Na Espanha esse problema tambNa Espanha esse problema tambéém foi detectado. Segundo m foi detectado. Segundo estudo abrangente realizado em 2003, o tempo mestudo abrangente realizado em 2003, o tempo méédio de dio de aprovaaprovaçção de projetos era de ão de projetos era de 48 dias.48 dias. Da aprovaDa aprovaçção atão atéé a a comunicacomunicaçção ao pesquisador, porão ao pesquisador, poréém, os Comitês m, os Comitês demoravam em mdemoravam em méédia dia 1,5 semana1,5 semana, o que demonstrava, , o que demonstrava, segundo o autor do estudo, ssegundo o autor do estudo, séérios problemas administrativos. rios problemas administrativos.

R R DalDal--RéRé, R Ortega and E , R Ortega and E MorejónMorejón, , MulticentreMulticentre trials review trials review process by research ethics committees in Spain: where do they process by research ethics committees in Spain: where do they stand before implementing the new European regulation? J stand before implementing the new European regulation? J Med Ethics 2005; 31:344Med Ethics 2005; 31:344--350350..

AGILIDADE NA COMUNICAÇÃOAGILIDADE NA COMUNICAÇÃO

FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO PROJETO AO … · FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO PROJETO...

Documents

Transcript of FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO PROJETO AO … · FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO PROJETO...