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Comissão de Farmácia Hospitalar - 2012

Fracionamento deFracionamento deFracionamento de Fracionamento de Medicamentos de Medicamentos de

Uso OralUso Oral

Farm. Ligia Regina Lustosa do Valle

ligiadovalle@gmail.com

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Fracionamento de Medicamentos

Nas primeiras práticas institucionais o processo deembalagem era o resultado final do processo deformulação e preparação de medicação oral einjetável.

Indústria Farmacêutica

Preparar DistribuirEmbalar

F á i H it lFarmácia Hospitalar

Dose

unitáriaFormulador e embalador Reembalador

Fracionamento

Procedimento pelo qual se separa ummedicamento da sua embalagemoriginal, reembalando-o de formaindividualizada para que possa ser

GMP – FDA - 1963

administrado ao paciente na doseprescrita.

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Objetivos:

Dispor das doses de medicamentos prescritos de

ASHP – Sociedade Americana de Farmacêuticos Hospitalares

forma individualizada;

Garantir a identificação do medicamento atéchegar no paciente;

Proteger o medicamento dos agentes do meioambiente;

Proteger o medicamento de deterioraçãocausada pelo manuseio;

Assegurar que o medicamento possa serutilizado com rapidez, segurança e comodidade.

GMP – FDA - 1963

Academia Americana de Pediatria

Ocorre 1 erro a cada 20 pedidos de medicamento

Medicação não adequada à situação clínicaMedicação não adequada à situação clínica

Dosagem ou freqüência incorretas

Via de administração inadequada

Não reconhecimento de interações

Falta de monitorização de efeitos colaterais

Comunicação deficiente entre profissionais

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Associação Americana de Seguradores de Médicos

Em 90 000 queixasErro de medicação é a segunda causa maisEm 90.000 queixas segunda causa mais freqüente

Academia Americana de Pediatria

Apoia estudos e normas

ASHP

Unitarização / Identificação de frações

USP XXII

Funcionários

Cada pessoa envolvida no processo deve tereducação, treinamento, e experiência que aç p qcapacitem a desenvolver tais funções.

Uniformes limpos

Cabelos, mãos e braços cobertos

Hábitos de higiene e educação sanitária

Afastamento de qualquer pessoa que apresente doença ou lesão que ameace a segurança do processo

Paramentação mais rigorosa para produtos estéreis

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Instalações

Área separada

Tamanho adequadoq

Fácil limpeza e manutenção

Superfície de trabalho que permita limpeza e desinfecção

Boa iluminação

Ventilação adequada

Controle de temperatura

Bebidas e alimentos não são permitidos nesta área !!!

Equipamentos

Tamanho adequado

Localizados de forma a facilitar a operação de uso, limpeza e manutenção

Limpeza e manutenção feitas a intervalos apropriados com rotinas escritas

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Embalagem

Deve haver rotina escrita de recepção,identificação, armazenamento e manuseio

D t t í ti fí i tDeve ter características físicas para proteger adroga dos elementos externos

Deve ser resistente ao manuseio e fácil de abrir

Deve permitir que o conteúdo seja examinado

Não pode se deteriorar durante o período em que adroga vai estar armazenada

Não deve reagir com a droga

Embalagem – Sólidos Orais

Blister – geralmente usado nas indústrias

Parte de trás opaca, usada para impressãoou rótulo, geralmente de papel laminado, deve serfácil de remover.

Parte da frente transparente, de plástico(Polietileno, Polietileno + Polipropileno, PVC)

Envelopes – mais acessíveis, um ou dois ladosopacos, um dos lados pode ser papel laminado,polietileno ou celofane transparente.

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Embalagem – Líquidos Orais

Sempre envasados em recipientes rígidos ou semi-rígidos. Os mais usados são frascos ou seringas orais.

Frasco - vidro ou plástico tampa de borracha

sist. de fechamento

tampa de enroscar

Seringa vidro ou plásticoSeringa - vidro ou plástico

similares às seringas de injetáveis, porémnão são estéreis e não aceitam agulhas

Vidro

Frequentemente escolhido devido a:

Inércia - embora a alcalinidade do vidro possapapresentar problemas com soluções sensíveis aopH, em comparação a outros materiais, o vidro érelativamente inerte e livre de incompatibilidades.

Visibilidade - permite reconhecer o produto; vidroâmbar também é usado, embora não se veja a cor,vê-se o volumevê-se o volume.

Estabilidade - não se deteriora com o manuseio ouna estocagem

FDA - aceito como seguro

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Plástico

Começou a ser usado na reembalagem demedicamentos em 1980. A aceitação foi lenta devidoaos problemas associados a este material.

Permeabilidade

Absorção

Reação química

Alteração do materialAlteração do material

Estes problemas podem ser evitados conhecendo-se a composição do plástico e as propriedadesfísico-químicas do líquido que está sendo envasado.

Etiqueta

Deve haver rotina escrita de recepção, identificação, armazenamento e manuseio

Deve-se confeccionar número exato necessário para cada lote e destruir as sobras para evitar erros

Deve-se examinar o lote no término da operação

nome genérico e/ou comercialInformações

forma farmacêutica

concentração

instruções se necessário

prazo de validade

número do lote

çda etiqueta

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Etiqueta

prazo de validade

NOVALGINA Dipirona

Comp. 500mgL:84315 V:03/2013

nome omercial

forma farmacêutica

nome genéricoconcentração

lote

Anexo VI

RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de PreparaçõesMagistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Anexo VI3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparação de dose unitária ou unitarizada, contendo, no mínimo, asseguintes informações:

a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;

b) C t ã d b tâ i ti id d ló ib) Concentração da substância ativa por unidade posológica, com exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos;

c) Data de validade após submissão do produto ao preparo de dose unitária ou a unitarização de doses conforme item 3.9. (mês/ano);

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Anexo VI

RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de PreparaçõesMagistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

d) Nome do farmacêutico responsável pela atividade de preparação de dose unitária ou unitarizada ou respectivo CRF;

e) Via de administração, quando restritiva;

f) Número, código ou outra forma de identificação que garanta a rastreabilidade do produto submetido à preparação de dose unitária ou p p punitarizada e dos procedimentos realizados conforme previsto no item 3.2

Data de validade

A data de validade dada pelo fabricante foideterminada para a droga na embalagem originale não pode ser aplicada ao produto que foireembalado em outras condições.

É de responsabilidade do Farmacêutico levar emconta a natureza da droga embalada, asg ,características da embalagem e as condições dearmazenamento para determinar uma data devalidade apropriada para colocar na etiqueta.

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A data não deve exceder 25% do tempocompreendido entre a data do fracionamento eda validade do fabricante

Cálculo estabelecido pela USP

da validade do fabricante

Exemplo:

Fracionamento

em: Nov/2012

Validade

Jul/2013

8 meses25 x 8 = 200 = 2

100 100

Nova validade: Jan/2013

Não deve exceder 6 meses da data de embalagem

Fracionamento

em: Nov/2012

Validade

Nov/2016em: Nov/2012 Nov/2016

4 anos = 48 meses

25 x 48 = 1200 = 12

Nova validade: Mai/2013

100 100

12

Sólidos

Droga estável – 6 meses/25%

PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson

Soluções e Suspensões

Droga estável – 1 mês

Provavelmente estável – 7 a 14 dias

Droga instável – prazo menor

Com componentes voláteis – prazo menor

Sol. Instáveis de uso externo – 1 semana

Sol Oftálmicas c/ conservantes – 1 a 2 semanas

Sol. Oftálmicas s/ conservantes - refrigeração

Emulsões

Uso interno

Estável, c/ conservante e sob refrigeração – 1 mês

PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson

, g ç

Uso Externo

Droga estável, c/ conservantes - 2 meses

Pomadas e Cremes

Drogas sem problemas de estabilidade – 6 meses/25%

Se contém água ou Princ. Ativo suscetível à hidrólise –prazo mais curto

Se contem droga que possa sofrer oxidação – prazomais curto

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Supositórios

Mesma orientação de pomadas

PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson

Frascos Multi-dose

Considerar 1 ano

Se colocado em nova embalagem – 6 meses/25%

Ação farmacológica após vencimento

“90% das drogas pesquisadas eram seguras e efetivas muito além de sua data de validade.A data de validade não significa, nem mesmo

sugere, que a droga pare de ser efetiva depois dela, nem que se tornará nociva.

As pessoas pensam que após o vencimento, as drogas se tornam repentinamente tóxicas ou

perdem toda s a potência ”perdem toda sua potência.”

Optimal Wellness Health News – Abril/ 2000

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Situações mais comuns:

FRACIONAMENTO DE SÓLIDOS ORAIS

A embalagem vem da indústria com todos osdados. Após separação todas as frações estãoidentificadas.

Ao separar o medicamento da embalagemoriginal perdemos a identificação, necessitandoetiquetar cada fraçãoetiquetar cada fração.

Nas apresentações multi-dose devemos embalare identificar cada comprimido, cápsula ou drágea.

FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS

1) Manual

Usa frasco de vidro ou plástico como reservatório,com diferentes modos de fechamento do frasco.Ooperador usa seringa, bureta, pipeta ou frascograduado para medir e colocar o líquido no frasco.

Usa seringa de vidro ou plástico como reservatório

Método 1

Método 2

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FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS

Método 1

t f lí id i i t (B k )transfere-se o líquido para recipiente (Becker) eretira-se com seringa

coloca-se uma tampa especial no frasco que contém o líquido, a qual permite que se introduza uma seringa dentro do frasco.O medicamento é passado para a seringa invertendo-se o frasco.

Método 2

p g

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coloca-se uma tampa especial no frasco que contém o líquido, a qual permite que se introduza uma seringa dentro do frasco.O medicamento é passado para a seringa invertendo-se o frasco.

Método 2

p g

FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS

2) Semi-automático

É o sistema manual que utiliza algum ítemautomático no envasamento ou fechamento. Usafrasco ou seringa para acondicionar o líquido Ofrasco ou seringa para acondicionar o líquido.Oprocedimento de envase é feito com bombas.

Bomba de seringa : usa uma seringa como medidae enchem uma câmara antes de expelir o líquido aorecipiente final.

Bomba peristáltica : a ação peristáltica é criadap ç ppor uma série de rodas que são puxadas sobre umaextensão de válvulas

Sistema rápido

Pode ser usado com líquidos viscosos

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Controle

Todas as operações devem estar registradas devendo-se confeccionar fichas onde deve constar:

Descrição completa do produto com nome, dose e forma farmacêuticaLaboratório de origemNúmero de lote do laboratório de origem e da farmáciaPrazo de validade do laboratório e da farmáciaNú d id dNúmero de unidadesNome do funcionário que realizou o procedimentoAssinatura do farmacêutico responsável

Guardar uma etiqueta junto à ficha de controle

Registros

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Registros

RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de PreparaçõesMagistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Anexo VI (Trecho)3.3.2. O registro deve conter, no mínimo, os seguintes itens:a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas. No caso de

fitoterápicos, nomenclatura botânica (gênero e espécie);

b) Data da submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses (dd/mm/aaaa);

c) Nome comercial do medicamento ou genérico e nome do fabricante;

d) Número do lote e data de validade original (mês/ano);

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e) Código, número ou outra forma de identificação criada pelo serviço de saúde (número seqencial correspondente à escrituração do medicamento no Livro de Registro de Receituário) e data de validade após a submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses;unitarização de doses;

f) Forma farmacêutica, concentração da substância ativa por unidade posológica e quantidade de unidades, antes e após a submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses;

g) Identificação do profissional que efetuou a atividade de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses do medicamento;ç ;

h) Tipo de operação realizada na preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses (transformação/adequação, subdivisão da formafarmacêutica ou fracionamento em serviços de saúde).

IMPORTANTE

Todos os procedimentos devem estar escritos

Todos os aspectos do fracionamento devem estar detalhados

Comunicar qualquer mudança por escrito

Revisar procedimentos anualmenteRevisar procedimentos anualmente

Todos os funcionários devem receber a mesma informação procedimento padrão

qualidade do serviço

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Ciências Farmacêuticas-Uma abordagem em Farmácia Hospitalar – Maria José Gomes e Adriano R i

Referências de Apoio

Reis

Appendix 7A - ASHP Technical Assistance Bulletin on Single Unit and Unit Dose Packages of Drugs

Appendix 7B - ASHP Technical Assistance Bulletin on Repackaging Oral Solids and Liquids in Single Unit and Unit Dose Packages

RDC Nº 67, de 08 de outubro 2007 - VISA