Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária.

Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária.

LEONARDO CURVELLO DE CASTROPAULO ROBERTO MIRANDA COELHO

quinta-feira, 20 de abril de 2023 2

• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

• SUVISA (Superintendência de Vigilância Sanitária dos Estados)

• Vigilâncias Sanitárias dos Municípios e do DF

Esclarecimentos sobre a Vigilância Sanitária.

A Vigilância Sanitária é órgão regulador e fiscalizador.


Setor RDDI • 2 Administrativos• 3 Odontólogos• 1 Químico• 1 Médico• 2 Enfermeiros• 3 Físicos

GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIROSECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE

SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SVS)SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

SUVISA/RJ

Não existe o cargo de Físico na SUVISA/RJ

Radioproteção Dosimetria e Diagnósticos por Imagem

A profissão de FÍSICO não é regulamentada.

Diretoria de Fiscalização de Serviços de Saúde(DFS)


Atribuições do Setor de Radioproteção Dosimetria e Diagnóstico por Imagem (RDDI):

Regulamentação, fiscalização e controle dos serviços que empregam radiações ionizantes com finalidades diagnósticas e terapêuticas)


Radioterapia Medicina Nuclear Radiologia

ConvencionalHemodinâmicaIntervencionista

Sobre as Ordens de Serviço do Setor de RDDI da SUVISA/RJ.

Serviços inspecionados:

(Públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares).

LICENÇA INICIAL SISTEMÁTICA REINSPEÇÃO ESPECIAL

Motivo das inspeções:


CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Art. 200. Estabelece, em seus incisos I e VI, a competência do SUS para controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, e também fiscalizar e inspecionar alimentos, bebidas e águas para consumo humano


A Lei 8080 19 de setembro de 1990 : Lei do SUS

“§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.


Gerenciamento do Risco

Lei 9782/1999: A ANVISA traça uma política institucional que evolui em dois eixos: o Gerenciamento de Riscos e a Educação Sanitária, prevalecendo a atividade Regulatória, mas surgindo de forma insipiente as ações educativas e preventivas, destacando-se a comunicação de massa com o público.

Educação Sanitária

Objetivo das inspeções da SUVISA/RJ nos serviços de Radioterapia:

Exercer ações promovendo a segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de radioterapia.

quinta-feira, 20 de abril de 2023


Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2010.

Exposição Médica sem otimização

28%

Em exigênciade documento

10%

Serviços apresentando não

conformidades43%

Não inspecionados

19 %

Serviços de Radioterapia/RJ 2010


Serviços interditados

7%Atividades suspensas

7%

Serviços Licenciados

28%

Em exigênciade documento

10%

Serviços apresentando não

conformidades41%

Serviços não inspecionados

7%

1

2

3

4

5

6

Serviços de Radioterapia/RJ 2013




Aprender a partir de falhas dos sistemas de saúde.

O aumento do número de atendimentos nas unidades de Radioterapia, incluindo o 3º Turno, piorou a situação.

A pressão resultante da carga de trabalho pode resultar num decréscimo da segurança e qualidade.

Se não forem criadas barreiras e procedimentos seguros novos acidentes podem estar ocorrendo.


Itens da inspeção SUVISA/RJ referentes aos Técnicos de Radioterapia.

Itens da inspeção relacionados com a condição de trabalho.

Registro e habilitação profissional. Quantitativo de Técnicos no EAS (10 h/50 pacientes). Carga horária diária. Escala de trabalho. Tipo de vinculo com o EAS. Atividades na área radiológica exercidas em outra Unidade / EAS. Procedimentos Operacionais Padronizados para teleterapia. Procedimentos Operacionais Padronizados para braquiterapia. Treinamentos e formação adequados. Equipamentos adequados e em condições de operação. Monitoração dosimétrica e EPI adequado.

Funcionário. Estagiário.


Realização da exposição médica com a ficha de tratamento e de simulação. Registro dos procedimentos operacionais e acessórios utilizados. Registro das intercorrências do equipamento no Livro de Manutenção . Conhecimento e aplicação Procedimentos Operacionais Padronizados pelo EAS.

(incluir POP de Segurança do Paciente; Radioproteção e Segurança em oficina) Conhecimento e aplicação do Plano de Gestão da Qualidade em Radioterapia. Participação em cursos técnicos do EAS: Integração com o Núcleo de Segurança do Paciente. Participação em encontros técnicos.

Itens relacionados com as atividades do Técnico de Radioterapia:

Treinamentos. Formação continuada.


O que significa qualidade na RADIOTERAPIA ?O que significa qualidade na RADIOTERAPIA ?


Dr. Luiz Antonio Santini (INCa/Seminário: Segurança Nuclear e Radiológica TCU 4/out/11)

Teleterapia Braquiterapia

quinta-feira, 20 de abril de 2023

A radioterapia é um processo de trabalho realizado em equipe multidisciplinar constituído de etapas complementares.

Assistente SocialPsicólogo

Engenheiro

Clínico

Paciente

Físico Médico

Físico SPR

Dosimetrista

Técnico em

Radioterapia

EnfermeiroMédico

Oncologista

Médico

Radioterapeuta


A otimização do tratamento depende do trabalho em equipe multidisciplinar e da concepção das coautorias.

A autorização da exposição médica de um indivíduo à exames ou tratamentos constitui-se num ato médico.

No caso de exposições médicas de pacientes, a otimização médica da proteção radiológica deve ser entendida como a aplicação da dose de radiação necessária e suficiente para atingir os propósitos a que se destina. (Alterado pela Resolução CNEN 164/2014)


Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia

•Decreto 92790/86 - Regulamenta a Lei 7.394 de 29 de Outubro de 1985 que regula o exercício da Profissão de Técnico em Radiologia e dá outras providencias.

É uma especialização da atividade do Técnico em Radiologia.

•PORTARIA Nº 453 de 1/06/1998 - Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnóstico em todo o território nacional e dá outras providências.

•Lei 7.394/85 - Regula o exercício da profissão de Técnico em Radiologia, e dá outras providências.


•Resolução ANVISA RDC 20, 02/02/2006. Regulamento técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

•Resolução ANVISA RDC 36, 25/07/2013. Institui ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde e dá outras providências.

•Resolução ANVISA RDC 63, 25/11/2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.

•Resolução CNEN 130, 30/06/2012. Dispõe sobre os requisitos necessários para a segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia.

•Norma CNEN NN 3.01, 11/03/2014. Estabelece as diretrizes básicas de radioproteção.

•Resolução ANVISA RDC 50, 21/02/2002. Regulamento técnico para o planejamento, programação elaboração e avaliação de projetos físicos de EAS.

Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia


Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia.

• Segurança do paciente .Redução do risco de danos desnecessários associados aos cuidados com a saúde do

paciente ao mínimo aceitável;

Técnicos em radioterapia exercem atividades relacionadas à riscos.

• Risco: A probabilidade de um incidente ocorrer;

• Erro Potencial: Evento ou situação que poderia ter resultado em um acidente, injúria ou doença, mas que, por sorte ou porque foi interceptado, nada ocorreu.

• Evento adverso: Um incidente que resultou em dano para o paciente;


Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia.

• Erro: É o mau resultado ou resultado adverso decorrente da ação ou da omissão, por inobservância de conduta técnica, estando a pessoa no pleno exercício de suas faculdades mentais;

• Reação adversa: Dano inesperado resultante de uma ação justificada, no qual o processo correto foi seguido para o contexto que o evento ocorreu.

A Segurança do paciente é estabelecida através de protocolos seguidos na integra e técnicas que buscam o bem estar do paciente no curso de seu tratamento no ambiente hospitalar.

Segurança do paciente


*Fonte: Fiocruz - Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais - Mendes, W. et al. Rev Bras Epidemiol 2005; 8(4): 393-406

No Brasil não é costume se notificar eventos adversos na área de saúde.


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células malignas


Garantir a Segurança do Paciente a partir dos princípios da gestão do risco.

• Investir no recurso Humano através da Educação e do Treinamento.

Recomendar estratégias:


Muito Obrigado pela atenção.

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