Geração de Inovação a partir da Biodiversidade e seus ... · Boas provas de conceito...
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Geração de Inovação a partir da Biodiversidade e seus
subprojetos com Empresa
Cristina Dislich Ropke, PhD
Ciclo de Palestras ABIFINA 12.11.2019
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Biodiversidade Brasileira
Biodiversidade Estrangeira(salvo consulta
pública n°638/2019)
Baixo Investimento e
Baixo Risco Tecnológico
Caminhos regulatórios para Desenvolvimento de Inovação a partir de Biodiversidade
REGISTRO
Clínico Não Clínico - Simplificado
Acesso ao Patrimônio Genético
Conhecimento Tradicional Associado
IN 2 EMA
NOTIFICAÇÃO
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
Comercialização: 5-9 anos Tempo de análise Anvisa: 6 meses
Comercialização Imediata após protocolo na Anvisa
Alto Investimento e
Alto Risco Tecnológico/
Científico
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Biodiversidade Brasileira
Biodiversidade Estrangeira(salvo consulta
pública n°638/2019)
Revisão da Legislação para
Conceitos Europeus
Caminhos regulatórios para Desenvolvimento de Inovação a partir de
Biodiversidade
REGISTRO
Clínico Não Clínico - Simplificado
Acesso ao Patrimônio Genético
Conhecimento tradicional associado
IN 2 EMA
NOTIFICAÇÃO
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
Comercialização: 5-9 anos Tempo de análise Anvisa: 6 meses
Comercialização Imediata após protocolo na Anvisa
Repartição de Benefícios
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Biodiversidade Brasileira
Biodiversidade Estrangeira(salvo consulta
pública n°638/2019)
Revisão da Legislação para
Conceitos Europeus
Caminhos regulatórios para Desenvolvimento de Inovação a partir de
Biodiversidade
REGISTRO
Clínico Não Clínico - Simplificado
Acesso ao Patrimônio Genético
Conhecimento tradicional associado
IN 2 EMA
NOTIFICAÇÃO
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
Comercialização: 5-9 anos Tempo de análise Anvisa: 6 meses
Comercialização Imediata após protocolo na Anvisa
Repartição de Benefícios
MEDICINA TRADICIONAL CHINESA MTC
TribulusSene
CurcumaGinseng
Biodiversidade Estrangeira Livre de Registro!!!!
Investimento Irrisório
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Inovação em Biodiversidade Brasileira
➢Boas provas de conceito pré-clínicas e clínicas em ICT e Universidades
➢Custo para desenvolvimento de Medicamento Inovador incluindo pacote regulatório BPF e Comprovação Clínica de Segurança e Eficácia ultrapassa R$ 10.000.000,00 (Risco de não passar Fase 2 perto de 80%)
➢Repartição de Benefícios Lei de Acesso ao Patrimônio Genético como custo adicional
➢Concorrência Desleal da “Medicina Tradicional Chinesa”
➢Vale a pena?
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Blockbuster e Medicamento Fitoterápico!
Mercado de 2 Bilhões de Dólares
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Oportunidades de Inovação
➢Acesso ao Patrimônio Genético
➢Bioprospecção
➢Banco de Patentes de NITs
➢Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado
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ACESSO AO PG: BIOPROSPECÇÃO NA FASE DESCOBERTA PARA MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS E IFAS
Extr
atos
Vege
tais
900
Qui
mio
teca
6 k
LC-
MS/
MS
QC &
DB
HT
Scre
enin
g
amostr
as
bioativ
as
MX
cristalo
grafia
de
proteín
as
Infor
maçã
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molécu
las
bioativ
as
AD
ME-
Tox
in
silico
&
MedC
hem
molécu
las
otimiza
das
& PI
Banco de Dados e Computação Avançada
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Acesso ao PG: Fase Pré-Clínica e Clínica
Risco vsInvestimento???
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Acesso ao CTA como oportunidade de Inovação
Bidens pilosa L.Bixa orellana L.
DiabetesInfecção urinária
PsoríaseDiarreia
Curitiba prismatica
Annona coriácea Mart.
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Centroflora INOVA Impulsionando Inovação em Biodiversidade
Brasileira
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Unidade de Extração Botânica
Rodovia Eduardo Zuccari, km 21,5
CEP: 018603-970
Botucatu – SP I Brasil
+55 14 3811-3520
Unidade de Secagem
Av. Mário Sartor, 77 – Polo Industrial
CEP: 018603-970
Botucatu – SP I Brasil
+55 14 3811-1600
Unidade FarmacêuticaR. Pilocarpina, 138 - Iguaçu
CEP: 64216-815
Parnaíba – PI I Brasil
+55 86 3315-3100