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GERÊNCIA GERAL DE INSPEGERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÇÃO E CONTROLE DE ÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOSINSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS
Marcelo Marcelo VoglerVoglerEspecialista em RegulaEspecialista em Regulaçção e Vigilância Sanitão e Vigilância Sanitááriaria
Farmacêutico IndustrialFarmacêutico Industrial
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- Conceder e cancelar Certificado de Boas Práticas e AFE – Autorização de Funcionamento de Empresas
- Coordenar programas especiais de monitoramento da qualidade de insumos, medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde
- Investigar e apurar fraudes e desvio de qualidade de medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde
- Coordenar o Plano das Américas de Prevenção e Combate a Falsificação de Medicamentos com a colaboração da OPAS/OMS
- Inspecionar empresas nacionais em cooperação técnica / operacional com as VISAslocais
- Inspecionar empresas fabricantes estrangeiras
- Propor e aplicar as penalidades previstas em Lei
GGIMP GGIMP –– Competências PrincipaisCompetências Principais
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GGIMPGGIMP
NCINCINNúúcleo cleo
de de CoordeCoorde--nanaçção de ão de InsumosInsumos
UINSPUINSPUnidade de Unidade de InspeInspeçção e ão e CertificaCertificaçção ão de Produtos de Produtos para Sapara Saúúdede
UINSCUINSCUnidade de Unidade de InspeInspeçção e ão e CertificaCertificaçção ão
de de CosmCosmééticos ticos e Saneantese Saneantes
GIMEPGIMEPGerência de Inspeção e
Certificação de Insumos,
Medicamentos, Saneantes,
Cosméticos e Produtos para Saúde
GFIMPGFIMPGerência de
Monitoração da Qualidade, Controle e
Fiscalização de Insumos,
Medicamentos e Produtos
Central de Central de RelacionamentoRelacionamento
PublicaPublicaççõesõesUPROCUPROC
Unidade de Unidade de Produtos Produtos
ControladosControlados
DiDiáárias e rias e PassagensPassagens
Central de Central de InformaInformaççãoão
Organograma AtualOrganograma Atual
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GIMEP
AFE
INSPEÇÃOINTERNACIONAL
INSPEÇÃONACIONAL
TERCEIRIZAÇÃO
CERTIFICAÇÃO
GIMEP GIMEP –– Estrutura OrganizacionalEstrutura OrganizacionalGerência de InspeGerência de Inspeçção e Certificaão e Certificaçção de Insumos, Medicamentos ão de Insumos, Medicamentos
e Produtose Produtos
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Autorização de Funcionamento - AFE:A AFE é concedida para a empresa (matriz), e tem validade em todo o
Território Nacional, sendo extensiva a todas suas filiais (estabelecimentos) para realizar as atividades autorizadas.
Autorização Especial - AE:A AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou
medicamentos constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98.
AFE
Empresas sujeitas Empresas sujeitas àà Concessão de AFE / AE Concessão de AFE / AE
FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO
FARMÁCIAS E DROGARIAS
FABRICANTES
IMPORTADORES
DISTRIBUIDORES E ARMAZENADORES
TRANSPORTADORES
EXPORTADORES
COSMÉTICOS
SANEANTES
PRODUTOS PARA SAÚDE (Correlatos)
MEDICAMENTOS
INSUMOS FARMACÊUTICOS
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TERCEIRIZAÇÃO
• Parâmetros a serem considerados, em linhas gerais, de acordo com a RDC 25/07:
•NOTIFICAÇÃO – simplificação da análise técnica
•Não há renovação anual
• É PROIBIDO terceirizar todos os produtos registrados.
• É PROIBIDO a Contratada sub-contratar (todo ou em parte) os serviços previstos no contrato.
• É PROIBIDO a terceirização de um mesmo produto com mais de uma empresa.
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TIPOS
– Boas Práticas de Fabricação - BPF
– Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
Medicamentos Insumos
SITUAÇÕES EM QUE O CERTIFICADO DE BPF É NECESSÁRIO
� Registro de medicamentos� Participação em licitações� Comercialização em geral
CERTIFICAÇÃO
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Principais Diretrizes
• Conhecimento mais preciso do universo de estabelecimentos que trabalham com Insumos Farmacêuticos no Brasil e produção de bancos de informações confiáveis;
• Melhor controle sobre a qualidade dos Insumos Farmacêuticos importados;
• Exigência de mecanismos confiáveis de rastreabilidade dos Insumos Farmacêuticos por parte de todos os estabelecimentos;
• Instituição da Certificação Farmacopêica e de BPF e BPDF.
NCI
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NNúúcleo de Coordenacleo de Coordenaçção de Insumosão de Insumos
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Autorização de Funcionamento Concessões
Medicamentos e Insumos 1659 2782 859Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes 651 1952 1253
Farmácias e Drogarias 12352 17036 7883Total 14662 21770 9995
2006 2007*Autorização de Funcionamento 2005
* Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto.
1659 6512782 1952
17036
859 1253
7883
12352
M edicamentos e Insumos Produtos para Saúde, Cosméticose Saneantes
Farmácias e Drogarias
2005
2006
2007*
AAçções de Inspeões de Inspeçção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosProdutos
FONTE: Gerência Geral de InspeFONTE: Gerência Geral de Inspeçção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos ão e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos –– GGIMPGGIMPSistema de Produtos e ServiSistema de Produtos e Serviçços sob Vigilância Sanitos sob Vigilância Sanitáária ria -- DATAVISADATAVISA
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Área Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto TOTALMedicamentos 11 20 16 11 14 12 9 11 104
Produtos para Saúde, Cosméticos e
Saneantes0 0 1 1 1 2 1 1 7
Total 11 20 17 12 15 14 10 12 111
Inspeções Internacionais em 2007 por Mês
* Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto.
Inspeção Nacional (Medicamentos e Insumos)
189 70 38
Inspeção Nacional (Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes) 63 299 45
Inspeção Internacional (Medicamentos) 121 138 104
Inspeção Internacional (Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes) 0 3 7
Total 373 510 194
2005 2006 2007*Inspeções
Total de Inspeções Realizadas pela ANVISA
AAçções de Inspeões de Inspeçção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosProdutos
FONTE: Gerência Geral de InspeFONTE: Gerência Geral de Inspeçção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos ão e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos –– GGIMPGGIMPSistema de Produtos e ServiSistema de Produtos e Serviçços sob Vigilância Sanitos sob Vigilância Sanitáária ria -- DATAVISADATAVISA
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Quantitativo de Inspeções Internacionais por Linha Realizadas pela ANVISA em 2007
Inspeções Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto TOTALSólidos 10 14 1 4 8 4 5 10 56
Sólidos Estéreis 1 11 0 0 1 0 0 1 14Semi-sólidos 1 1 0 0 0 1 1 1 5
Semi-sólidos Estéreis 1 0 0 0 0 0 0 0 1Injetáveis 13 5 1 6 18 3 3 4 53Líquidos 2 4 2 0 1 3 2 1 15
Líquidos Estéreis 0 1 1 1 17 2 0 1 23Biológicos 2 0 0 0 0 0 0 0 2
Total 30 36 5 11 45 13 11 18 169
AAçções de Inspeões de Inspeçção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosProdutos
FONTE: Gerência Geral de InspeFONTE: Gerência Geral de Inspeçção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos ão e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos –– GGIMPGGIMPSistema de Produtos e ServiSistema de Produtos e Serviçços sob Vigilância Sanitos sob Vigilância Sanitáária ria -- DATAVISADATAVISA
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Inspeções Realizadas pela ANVISA por País em 2007País Quantidade
África do Sul 1Alemanha 16Austrália 4Canadá 5China 2Coréia 2Cuba 1
Espanha 3Estados Unidos 19
França 11Grécia 2
Holanda 1Índia 14
Inglaterra 4Irlanda 1Itália 2
Japão 2México 3Polônia 1
Porto Rico 5República Tcheca 3
Suécia 2Suíça 6
Ucrânia 1
AAçções de Inspeões de Inspeçção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosProdutos
FONTE: Gerência Geral de InspeFONTE: Gerência Geral de Inspeçção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos ão e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos –– GGIMPGGIMPSistema de Produtos e ServiSistema de Produtos e Serviçços sob Vigilância Sanitos sob Vigilância Sanitáária ria -- DATAVISADATAVISA
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Certificação de Boas Práticas de Fabricação Medicamentos e Insumos
Tipo 2005 2006 2007*Nacional 157 160 145
Internacional 233 264 183Total 390 424 328
* Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto.
AAçções de Inspeões de Inspeçção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosProdutos
FONTE: Gerência Geral de InspeFONTE: Gerência Geral de Inspeçção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos ão e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos –– GGIMPGGIMPSistema de Produtos e ServiSistema de Produtos e Serviçços sob Vigilância Sanitos sob Vigilância Sanitáária ria -- DATAVISADATAVISA
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Contratos de TerceirizaçãoAnálise 2005 2006 2007*
Deferidos 175 190 166Indeferidos 141 272 122
Em Exigência 117 254 8
Outros (Of./Arquivamento) 115 293 208
Total 548 1009 1557
NOTA: Após a publicação da R.D.C n.ª 25 de 29 de março de 2007 que instituiu novas regras para a terceirização de Etapas de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e de Armazenamento de Medicamentos, deixou de existir a situação “Em exigência”.
* Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto.
AAçções de Inspeões de Inspeçção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosProdutos
FONTE: Gerência Geral de InspeFONTE: Gerência Geral de Inspeçção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos ão e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos –– GGIMPGGIMPSistema de Produtos e ServiSistema de Produtos e Serviçços sob Vigilância Sanitos sob Vigilância Sanitáária ria -- DATAVISADATAVISA
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Fiscalização e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
2005 7052006 2122007* 155
Autos de Infração
NOTA: Demandas referentes à fiscalização e à investigação de denúncias de falsificação, desvios de qualidade e queixas técnicas
Autorização de exportação 715 843 499Autorização de importação 786 866 589
Licença de Importação 6290 6213 2762
2005 2006 2007*Tipo
Controle de Produtos Psicotrópicos e Entorpecentes
* Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto.
2005 8132006 5572007* 374
Notificações
2005 3002006 3862007* 247
Resoluções
* Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto.
AAçções de Inspeões de Inspeçção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosProdutos
FONTE: Gerência Geral de InspeFONTE: Gerência Geral de Inspeçção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos ão e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos –– GGIMPGGIMPSistema de Produtos e ServiSistema de Produtos e Serviçços sob Vigilância Sanitos sob Vigilância Sanitáária ria -- DATAVISADATAVISA
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