Gerenciamento de Gerenciamento de tecnologias em serviços tecnologias em serviços

de saúdede saúde

Produtos para saúdeProdutos para saúde

Produtos para higieneProdutos para higiene

SaneantesSaneantes

Maria Clara Padoveze

Plano de aulaPlano de aula

► IntroduçãoIntrodução► Tecnologias em saúde: Tecnologias em saúde:

conceitosconceitos► GerenciamentoGerenciamento

ObjetivosObjetivos AbrangênciaAbrangência

► Etapas do Etapas do gerenciamentogerenciamento Pré-entradaPré-entrada

► LegislaçãoLegislação► Pré-qualificaãoPré-qualificaão

EntradaEntrada► Aquisição/recebimento/Aquisição/recebimento/

armazenamento/armazenamento/instalaçãoinstalação

UsoUso► MonitoramentoMonitoramento► ManutençãoManutenção► Gestão de riscoGestão de risco

SaídaSaída RastreabilidadeRastreabilidade

► Plano de Plano de gerenciamentogerenciamento

IntroduçãoIntrodução

Hierarquia dos desejos: Hierarquia dos desejos: aviaçãoaviação

► Retornar vivo► Retornar sem seqüelas► Chegar ao destino correto► Chegar ao destino correto no

tempo esperado► Satisfazer necessidades básicas

durante o vôo Higiene Alimentação

► Ser tratado com respeito e cordialidade

► Aguardar o mínimo para o embarque

► Não extraviar as malas► Comer uma boa comida► Ter algum tipo de distração

durante o percurso► ...

Hierarquia dos desejos: hospitalHierarquia dos desejos: hospital► Retornar vivo► Retornar sem seqüelas► Ser submetido ao procedimento

correto e na área correta► Duração rápida dos

procedimentos realizados► Satisfazer necessidades básicas

Higiene Alimentação

► Ser tratado com respeito e cordialidade

► Não perder os seus pertences pessoais

► Não esperar em filas► Comer uma boa comida► Ter acesso a lazer: leitura,

televisão, área verde► ...

Acidente aéreoAcidente aéreo

““...qualquer pessoa sofra lesão grave ...qualquer pessoa sofra lesão grave ou morra como resultado de estar na ou morra como resultado de estar na aeronave, em contato direto com aeronave, em contato direto com qualquer uma de suas partes, qualquer uma de suas partes, incluindo aquelas que dela tenham incluindo aquelas que dela tenham se desprendido, ou submetida à se desprendido, ou submetida à exposição direta do sopro de hélice, exposição direta do sopro de hélice, rotor ou escapamento de jato, ou às rotor ou escapamento de jato, ou às suas conseqüências...”suas conseqüências...”

ComparaçõesComparações

Mortes por 100 milhões de Mortes por 100 milhões de milhas viajadas:milhas viajadas:

► transporte aéreo: média de transporte aéreo: média de 0,01 morte0,01 morte

► transporte ferroviário: 0,04 transporte ferroviário: 0,04 mortemorte

► Transporte viário: 0,94 morteTransporte viário: 0,94 morte

Estimativa EUA, 1997:Estimativa EUA, 1997:► Entre 44.000 e 88.000 mortes Entre 44.000 e 88.000 mortes

decorrentes de tratamento decorrentes de tratamento médico em hospitais.médico em hospitais.

► 8a. causa de morte: acima de 8a. causa de morte: acima de acidentes automobilísticos, acidentes automobilísticos, câncer de mama e aids.câncer de mama e aids.

www.anestesiologia.com.br

particulaselementares.wordpress.com

ConstataçõesConstatações

► O sistema de saúde O sistema de saúde não é seguro como não é seguro como deveria serdeveria ser

primum non primum non nocerenocere

ReflexõesReflexões

Para cada morte Para cada morte desnecessária há desnecessária há muito mais erros, muito mais erros,

danos e dordanos e dor

Pacientes assumem Pacientes assumem que ao entrar no que ao entrar no serviço de saúde, serviço de saúde,

no mínimo não irão no mínimo não irão adquirir novos adquirir novos

problemasproblemas

Histórico: EUAHistórico: EUA

► Institute of Medicine: Institute of Medicine: Report on Medical errorsReport on Medical errors ““To err is humanTo err is human””

► 50% dos erros preveníveis50% dos erros preveníveis► 30% devido a negligência30% devido a negligência

EUA, prioridade nacional:EUA, prioridade nacional:

Meta: reduzir 50% dos erros Meta: reduzir 50% dos erros em 5 anos.em 5 anos.

Quantos eventos adversos Quantos eventos adversos acontecem?acontecem?

EUA, estimativa, 2005EUA, estimativa, 2005

37 milhões de admissões37 milhões de admissões

XX40 eventos adversos por 100 admissões40 eventos adversos por 100 admissões

==

15 milhões de acidentes por ano15 milhões de acidentes por ano

Aliança mundial para a segurança Aliança mundial para a segurança do pacientedo paciente

► Programa lançado Programa lançado em 2004em 2004

► Países membros Países membros da OMSda OMS

FatosFatos► Países em Países em

desenvolvimento: no desenvolvimento: no mínimo 50% dos mínimo 50% dos equipamentos médicos equipamentos médicos sem condições de uso sem condições de uso ou em condições ou em condições parciaisparciais

► Equipamentos parados Equipamentos parados por falta de profissionais por falta de profissionais habilitados ou insumoshabilitados ou insumos Ausência ou atraso no Ausência ou atraso no

diagnósticodiagnóstico Falha no diagnóstico: erro Falha no diagnóstico: erro

no tratamentono tratamento

http://www.who.int/en/

FatosFatos

► Dano econômico Dano econômico considerável considerável decorrente dos decorrente dos eventos adversoseventos adversos

► 6 a 29 bilhões de 6 a 29 bilhões de doláres por ano em doláres por ano em alguns paísesalguns países Tratamento, custos Tratamento, custos

legais, perda de legais, perda de produtividadeprodutividade

http://www.who.int/en/

FatosFatos

► Gerência de risco em Gerência de risco em aviação e indústria aviação e indústria nuclear é muito melhor nuclear é muito melhor do que em hospitaisdo que em hospitais

► Chance de acidente Chance de acidente avião: 1 em 1.000.000avião: 1 em 1.000.000

► Chance de acidente em Chance de acidente em hospital: 1 em 300hospital: 1 em 300

http://www.who.int/en/

Tecnologias em Tecnologias em saúde: conceitossaúde: conceitos

Tecnologias em SaúdeTecnologias em Saúde

“Todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou redução dos problemas de saúde de indivíduos ou populações.”

Panerai e Peña-Mohr, 1989

“São medicamentos, equipamentos, procedimentos e os sistemas organizacionais de suporte dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos.”

Liarapoulos, 1997

Tecnologias em saúdeTecnologias em saúde

“Conjunto de equipamentos, medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infraestrutura desses serviços e da sua organização.”

Anvisa, s/d

Dimensões de Tecnologia em Dimensões de Tecnologia em SaúdeSaúde

►Segurança – eventos adversos►Eficácia►Efetividade►Eficiência ou impacto econômico ►Impacto organizativo►Impacto ético ou social

Eficácia, Efetividade e EficiênciaEficácia, Efetividade e Eficiência

►Eficácia:Eficácia: intervenção demonstra que funciona, intervenção demonstra que funciona, quando aplicada em quando aplicada em condições controladascondições controladas

►Efetividade:Efetividade: intervenção funciona quando aplicada intervenção funciona quando aplicada em em condições não controladascondições não controladas (“vida real”) (“vida real”)

►Eficiência:Eficiência: boa razão boa razão custo-benefício.custo-benefício. Máximo Máximo resultado com mínimo de recursoresultado com mínimo de recurso

Incorporações de tecnologias Incorporações de tecnologias nos SSnos SS

► Incremento contínuo Incremento contínuo de inovaçõesde inovações

► Pressões sobre os SSPressões sobre os SS Aumento dos custosAumento dos custos Capacitação dos Capacitação dos

recursos humanosrecursos humanos Investimento na Investimento na

estrutura físicaestrutura física

Por quê fazer gestão de Por quê fazer gestão de tecnologia?tecnologia?

►Melhorar a qualidade da assistência

►Evitar o uso de tecnologias inefetivas

►Evitar o uso de tecnologias com potencial de gerar mais riscos do que benefícios

►Evitar gastos desnecessários

DefiniçõesDefinições

Risco:Risco:

Medida de Medida de probabilidade de probabilidade de um efeito adverso um efeito adverso ou indesejado e a ou indesejado e a gravidade do gravidade do prejuízo resultante prejuízo resultante do uso de uma do uso de uma tecnologia.tecnologia.

Segurança:Segurança:

Risco aceitável em Risco aceitável em uma situação uma situação específica.específica.

Problemas associados as Problemas associados as tecnologias em saúdetecnologias em saúde

► Utilização desnecessáriaUtilização desnecessária► Risco de eventos adversos (infecciosos e Risco de eventos adversos (infecciosos e

não infecciosos)não infecciosos)► Riscos ocupacionaisRiscos ocupacionais► Riscos ambientais (uso e descarte)Riscos ambientais (uso e descarte)► Custo aumentadoCusto aumentado► Dificuldade de rastreabilidade da utilização Dificuldade de rastreabilidade da utilização

de produtos em situações de surtosde produtos em situações de surtos

GerenciamentoGerenciamento

Tecnologias em saúdeTecnologias em saúde

Gastamos a maior parte do tempo

apagando incêndios.

GerenciamentoGerenciamento

► Conjunto de procedimentos de gestão Bases científicas e técnicas, normativas e legais

► Objetivos: Qualidade Eficácia Efetividade Segurança Desempenho Rastreabilidade

Abrangência do Abrangência do gerenciamentogerenciamento

planejamento

descarte

Trabalhadores

Pacientes

Meio ambiente

Etapas do Etapas do gerenciamentogerenciamento

Tecnologias em saúdeTecnologias em saúde

Pré-entrada

planejamento

seleção

entrada

aquisição

recebimento

saída descarte

uso

manutenção

monitoramento

Pré-qualificação

•armazenamento

•Instalação•treinamento

•corretiva•preventiva

•e. adversos•desempenh

o

Etapas do gerenciamentoEtapas do gerenciamento

1.1. PlanejamentoPlanejamento

2.2. SeleçãoSeleção► Pré-qualificaçãoPré-qualificação

3.3. AquisiçãoAquisição

4.4. RecebimentoRecebimento

5.5. ArmazenamentoArmazenamento

6.6. InstalaçãoInstalação

7.7. UsoUso

8.8. AcompanhamentoAcompanhamento► Manutenção Manutenção

preventiva e preventiva e corretivacorretiva

► Eventos adversosEventos adversos► Desempenho Desempenho

esperadoesperado

9.9. DescarteDescarte

Kawai Gyokudo

Pré-entradaPré-entrada

Que tecnologias em saúde Que tecnologias em saúde serão adquiridas?serão adquiridas?

Postura do fabricante:

em geral é agressiva e todo produto novo é apresentado como sendo o melhor.

Novas tecnologiasNovas tecnologias

► ““Novo” não Novo” não significa “melhor”significa “melhor”

► estudos clínicos estudos clínicos são necessários são necessários para que o para que o produto possa ser produto possa ser registrado para registrado para comercializaçãocomercialização

FDA, 2006

Processo de inovação de Processo de inovação de tecnologiatecnologia

► Ter conhecimento adequado do processo Ter conhecimento adequado do processo produtivoprodutivo

► Verificar qual é o grau de avanço da prática Verificar qual é o grau de avanço da prática médica ou da técnica a ser aplicadamédica ou da técnica a ser aplicada

► Analisar o impacto na assistência prestadaAnalisar o impacto na assistência prestada

► Avaliar a necessidade de treinamentoAvaliar a necessidade de treinamento

Critérios para aquisição de tecnologias em saúde

CritériosCritérios

►adequação do artigo/equipamento adequação do artigo/equipamento aos requisitos legais (aos requisitos legais (legislaçãolegislação específica)específica)

►avaliação da avaliação da necessidade necessidade do produto do produto para a instituiçãopara a instituição

►avaliação de avaliação de qualidadequalidade do produto do produto►histórico do acompanhamento do histórico do acompanhamento do

desempenhodesempenho do produto do produto

RecomendaçõesRecomendações►Ponderar necessidades de usuários e visão da

administração►Ter em mente que tecnologias avançadas

não necessariamente significam benefício►evitar estar sujeito a pressão do fornecedor

para introdução de novos produtos►estudar o custo e benefício da introdução de

novos produtos e novas tecnologias►consultar CCIH►consultar outros usuários

Visão global Visão global O produto deve:O produto deve:

► atender a finalidade propostaatender a finalidade proposta► atender aos critérios de qualidadeatender aos critérios de qualidade► apresentar facilidade de utilização e apresentar facilidade de utilização e

manutençãomanutenção► apresentar relação positiva entre custo de apresentar relação positiva entre custo de

aquisição e de operação e manutençãoaquisição e de operação e manutenção► apresentar mínimo impacto ambientalapresentar mínimo impacto ambiental

Legislação específica

Enquadramento sanitário de Enquadramento sanitário de produtos para saúdeprodutos para saúde

1) produtos para saúde (correlatos) sujeitos 1) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registroa registro

2) produtos para a saúde dispensados de 2) produtos para a saúde dispensados de registro, que devem ser cadastradosregistro, que devem ser cadastrados

3) produtos não considerados produtos 3) produtos não considerados produtos para a saúdepara a saúde

Produto para a saúdeProduto para a saúde

► equipamento, aparelho, material, artigo ou equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que reabilitação ou anticoncepção e que não não utiliza meio farmacológico, imunológico ou utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólicometabólico para realizar sua principal para realizar sua principal função em seres humanos, podendo função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.”por tais meios.”

Produtos para a saúdeProdutos para a saúde

Aspectos importantes:

►comunicação ou publicidade do produto deve guardar estrita concordância com as informações apresentadas pelo fabricante à ANVISA.

Segurança e eficácia dos produtos

Resolução RDC n. 56, de 06 de abril de 2001:

►projeto e fabricação não devem comprometer o estado clínico e a segurança dos pacientes, operadores ou terceiros, quando usado nas condições e finalidades previstas

RDC 56, 2001

► eliminar ou reduzir riscos na medida do possível

► adotar medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes

► informar aos operadores riscos residuais

► devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante

RDC 56, 2001

► Durante o período de validade: não alterar características do desempenho

► características do desempenho não devem ser alteradas pelo armazenamento e transporte

► efeito secundário indesejável deverá constituir risco aceitável em relação ao desempenho atribuído.

RDC 56, 2001RDC 56, 2001

► Projetado e fabricado de modo a eliminar ou Projetado e fabricado de modo a eliminar ou reduzir o risco de infecção para o pacientereduzir o risco de infecção para o paciente

► produto estéril: fabricados e esterilizados produto estéril: fabricados e esterilizados por métodos apropriados e validadospor métodos apropriados e validados

► distinção à simples vista entre distinção à simples vista entre apresentações similares do produto estéril e apresentações similares do produto estéril e não estérilnão estéril

RDC 56, 2001

Outros requisitos:

► produtos com função de medição: estabilidade e precisão da medição (indicar os limites)

► proteção contra radiação► proteção contra riscos elétricos► proteção contra riscos mecânicos e térmicos

Produtos sujeitos a Produtos sujeitos a registro►Resolução 185, de 22 de outubro de

2001: registro, alteração, validação e cancelamento de registro

►Classificados de acordo com o risco para a saúde em I, II, III e IV consumidor, paciente, operador ou terceiros

envolvidos; regida pela finalidade do produto

►esta resolução aplica-se a fabricantes e importadores

►validade do registro: 5 anos

Regra de Enquadramento Sanitário

►CLASSE 1 (baixo risco)- São os produtos médicos que, por dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção e cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam baixo risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador. .

Regra de Enquadramento Sanitário

►CLASSE 2 (médio risco)- São os produtos médicos que apesar de dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, necessitam de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representando médio risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador.

►CLASSE 3 (alto risco) - São os produtos que por necessitarem do emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, bem como de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam alto risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador.

Regra de Enquadramento Sanitário

Alguns aspectos sobre a regra de classificação:Alguns aspectos sobre a regra de classificação: Produto invasivoProduto invasivo Contato com o coraçãoContato com o coração Diagnóstico ou terapêuticoDiagnóstico ou terapêutico Estéreis ou nãoEstéreis ou não Uso de curto, médio ou longo prazoUso de curto, médio ou longo prazo Utilização de tecidos humanos, animaisUtilização de tecidos humanos, animais Risco de vida imediato ao pacienteRisco de vida imediato ao paciente Implantáveis ou nãoImplantáveis ou não

Regra de Enquadramento SanitárioRegra de Enquadramento Sanitário

Não sujeitos a esta portaria*

I) produtos farmacêuticos; II) sangue e hemoderivados; III) produtos para diagnóstico de uso "in-vitro"; IV) produtos para diagnóstico de uso "in-vivo"; V) padrões biológicos; VI) alimentos e bebidas; VII) saneantes domissanitários; VIII) cosméticos e perfumes; IX) produtos médicos conjugados; X) agrotóxicos. 

* Seguem legislação * Seguem legislação específicaespecífica

RDC 185, 2001

Isentos de Registro:

►produtos médicos submetidos a pesquisa clínica

►novas apresentações constituídas de um conjunto de produtos registrados

►acessório de um produto médico que já possua registro

► Idioma em português► conter instruções de uso na embalagem► informações necessárias ao uso correto e

seguro do produto no próprio produto ou embalagem

► símbolos e cores de acordo com normas técnicas

► número de registro na ANVISA

Rótulo

Rótulo

► Razão social, endereço fabricante e importador► identificar o produto médico► identificar “estéril”; “uso único” e método de

esterilização► código do lote► data de fabricação e prazo de validade► condições de armazenamento► responsável técnico► advertências e precauções

Instruções de Uso

► informar o desempenho previsto► eventuais efeitos secundários indesejáveis► informações detalhadas de suas

características para identificar produtos que podem ser conectados

► informações para evitar riscos decorrentes da implantação

► tratamento adicional que deva ser realizado antes de utilizar o produto

Instruções de uso

► instruções em caso de dano da embalagem e método para reesterilização

► informações relativas a natureza, tipo, intensidade e distribuição de radiações

► se reutilizável: indicar a forma de reprocessamento e restrições quanto ao número de reutilizações

RDC 185, 2001

Equipamentos - fixar na parte externa do equipamento:

► identificação do fabricante (nome ou marca)

► identificação do equipamento (nome e modelo comercial)

► número de série do equipamento► número de registro do equipamento na

ANVISA

Produtos dispensados de registro

Resolução RDC 260, de 23 de setembro de 2002.

► Produtos sujeitos a cadastramento► devem possuir certificado de isenção de registro► constam no Anexo I da resolução

esparadrapo foco cirúrgico leito hospitalar mecânico roupa de cama hospitalar (exceto cirúrgica) cadeira para hemodiálise

Produtos não considerados produtos para saúde

►Não necessitam de autorização da ANVISA biombo compressor de ar concentrador de O2, exceto de uso

pessoal escada para paciente, exceto indicada

para terapia negatoscópio roupa de cama (exceto desc.)

Saneantes e DomissanitáriosPortaria 15, de 20 de agosto 1988:► Desodorantes► Desinfetantes de uso geral► Desinfetantes para indústrias alimentícias► Desinfetantes para piscinas► Desinfetantes para lactários► Desinfetantes hospitalares para superfícies

fixas► Desinfetantes hospitalares para artigos semi-

críticos► Esterilizantes

Portaria 15, 1988Normas para registro de saneantes

domissanitários com ação antimicrobiana Alcance: produtos com ação

antimicrobiana destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas, no lar, nas indústrias, nos hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde, em locais e estabelecimentos públicos ou privados.

Não se aplica a anti-sépticos!

Complementos

► Portaria 5, 1989► Resolução 211, 1999► Portaria n. 122, 1993► Portaria n. 122, 1993► Resolução RE 3353, 2007

Inclui novos princípios ativos autorizados para comercialização

► RDC n. 75, outubro de 2008 Inclui testes para Mycobacterium abscessus e

massiliense para desinfetantes de alto nível

Saneantes –legislações relacionadas

► Portaria 57, 1995: Registro de saneantes segundo a classificação de

risco►Risco I e II

► Portaria 327, 1997: o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação

e Controle (BPF e C).►produtores de Saneantes Domissanitários

► RDC n. 32, 2002: Teste de eficácia de saneantes:

► laboratórios habilitados na Reblas – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde

Resolução RDC n. 14, 2007

► Altera a Portaria 15 e harmoniza a legislação no âmbito do mercosul. Exceção: para áreas e artigos críticos e semi-

críticos Aplicável a superfícies fixas e artigos não

críticos Proibidos para superfícies fixas:

►Formaldeído ►Paraformaldeído ►Glutaraldeído ►Glioxal  

Saneantes► Somente adquirir princípios ativos:

De acordo com a legislação Aprovados pela CCIH para o uso a que se destinam

► Considerar a concentração final do produto para avaliar o menor custo: Ex.:Diluição a 1% = R$ 60,00 o galãoDiluição a 0,5% = R$ 61,00 o galãoObservação: o fabricante deve fornecer formalmente

a indicação de diluição no orçamento do produto.

Kawai Gyokudo

Pré-qualificação

► estabelecer protocolos de testes por profissionais capazes

► emissão de laudos formais dos produtos testados

► testar produtos em quantidade suficiente, considerando o consumo

► preferencialmente testar produtos por diferentes usuários

EntradaEntrada

Como adquirir o produto adequado?Como adquirir o produto adequado?

O produto que recebemos foi o que O produto que recebemos foi o que compramos?compramos?

O produto que recebemos está em condições O produto que recebemos está em condições de uso?de uso?

O produto instalado atenderá as necessidades?O produto instalado atenderá as necessidades?

A equipe está treinada para o seu uso?A equipe está treinada para o seu uso?

Aquisição

► Descritivo técnico o mais detalhado possível, sem direcionar para fabricantes.

► Identificar especificidades de compatibilidade de componentes, acessórios e conexões, quando pertinente.

► Identificar claramente a população de uso, quando pertinente (ex.: crianças)

► Identificar legislações e normas técnicas a serem obedecidas.

► Especificar exigências de treinamento e manutenção, quando pertinente.

Recebimento

►Conformidade do produto com as especificações de compra

►Nota fiscal Alertar para suspeita de fraudes

►Condições de transporte e recebimento do produto Cadeia de frios (se pertinente) Higiene e segurança do transporte Condições de conservação do produto

ArmazenagemArmazenagem

► Local apropriado► Especificações do fabricante► Assegurar identidade, integridade,

qualidade, segurança, eficácia, efetividade e rastreabilidade

► Centralizado - local específico e acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente

Instalação► Adequação do produto à área física, quando

pertinente. Dimensões Segurança de fluxo de pessoas Instalações elétricas e hidráulicas Tubulação de gases Temperatura ambiente

► Atendimento as condições especificadas pelo fabricante.

► Treinamento para utilização do produto.

UsoUso

O produto atende ao desempenho indicado O produto atende ao desempenho indicado pelo fabricante?pelo fabricante?

O produto oferece risco?O produto oferece risco?Qual a vida útil do produto?Qual a vida útil do produto?

O produto apresenta falhas repetidas?O produto apresenta falhas repetidas?

Monitoramento

► Documentar todo e qualquer defeito ou dano causado por produto para saúde

► consultar a ANVISA quanto a alertas► contato com o fornecedor para a correção

de problemas► impedir a aquisição de produtos com

histórico de problemas não resolvidos► exigir ressarcimento de prejuízos► Produzir indicadores de gerenciamento de

risco associado a produtos para saúde

Manutenção

►Preventiva: Plano de manutenção periódica Acompanhamento de vida útil

►Corretiva: Identificar causas de falhas:

►associadas com a má utilização►compatível com o tempo de vida do

equipamento►associada a erro no desenho do projeto

Gestão de RiscosGestão de Riscos

► Programa de prevenção Programa de prevenção de risco no hospitalde risco no hospital Infecção Infecção Risco biológico Risco biológico

ocupacionalocupacional Tecnovigilância, Tecnovigilância,

hemovigilância, hemovigilância, farmacovigilânciafarmacovigilância

Outros eventos adversosOutros eventos adversos

► Retro-alimentação para Retro-alimentação para a equipe é essenciala equipe é essencial

www.anestesiologia.com.br

SaídaSaída

Como desativar ou descartar o Como desativar ou descartar o produto?produto?

DescarteDescarte

►Selecionar métodos de Selecionar métodos de descarte/desativação com:descarte/desativação com: menor impacto ambiental possívelmenor impacto ambiental possível responsabilidade social para evitar o responsabilidade social para evitar o

reaproveitamento indevido.reaproveitamento indevido. menor custo possívelmenor custo possível com o compromisso e participação do com o compromisso e participação do

fabricante, quando pertinentefabricante, quando pertinente

RastreabilidadeRastreabilidade

Rastreabilidade

“Capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas.”

Anvisa, s/d

Abrangência da rastreabilidade

►Até o paciente: Implantes Itens reprocessáveis

►Até a unidade: Demais produtos para a saúde

Rastreabilidade - Rastreabilidade - ComponentesComponentes

►Nome genérico►Nome do fabricante►Número do lote►Data de validade►Quando manipulado ou fracionado, a

data de preparo

► Estabelecer Estabelecer mecanismos de mecanismos de retroalimentaçãretroalimentação p/ a equipeo p/ a equipe

manter viva a manter viva a chama da chama da melhoria melhoria contínuacontínua dos dos processosprocessos

Gerenciamento de tecnologias em Gerenciamento de tecnologias em saúdesaúde

Plano de Plano de gerenciamentogerenciamento

Tecnologias em saúdeTecnologias em saúde

Plano de gerenciamentoPlano de gerenciamento

Documento que Documento que aponta e descreve aponta e descreve os critérios os critérios estabelecidos pelos estabelecidos pelos SS para a execução SS para a execução das etapas do das etapas do gerenciamento das gerenciamento das tecnologias em tecnologias em saúde.saúde.

Setores envolvidosSetores envolvidos

► FarmáciaFarmácia► SuprimentosSuprimentos► AlmoxarifadoAlmoxarifado► ComprasCompras► Padronização e seleçãoPadronização e seleção► Representantes de usuários Representantes de usuários ► CCIHCCIH► Gerência de riscoGerência de risco► Gerência de resíduosGerência de resíduos

Gerenciamento de tecnologias Gerenciamento de tecnologias em saúdeem saúde

Consulta pública n. 70, de 11 de julho de Consulta pública n. 70, de 11 de julho de 2007.2007.

• Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde,Produtos de Higiene, Cosméticos e Saneantes em Serviços de Saúde

Consulta pública 70Consulta pública 70

OBJETIVOS

► Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente

► Racionalização de uso► Rastreabilidade dos produtos e

processos de trabalho.

Regulamento - Abrangência

I – produtos para saúde, incluindo equipamentos

II – produtos para higiene e cosméticosIII – medicamentosIV - saneantes

Plano de gerenciamento

►Independente da terceirização

►Profissional com nível superior, com registro no Conselho de Classe Elaboração e implantação do plano de

gerenciamento Avaliação anual do plano

RegulamentoRegulamento

► Estrutura organizacional documentadaEstrutura organizacional documentada► Programa de educação continuadaPrograma de educação continuada► Garantir rastreabilidadeGarantir rastreabilidade► Garantir que não ocorra mistura de produtos Garantir que não ocorra mistura de produtos

para saúde e outros (alimento, etc)para saúde e outros (alimento, etc)► Garantir atribuições formalmente Garantir atribuições formalmente

designadasdesignadas► Garantir o fornecimento e uso de EPI, Garantir o fornecimento e uso de EPI,

quando pertinente.quando pertinente.

Consulta a ANVISAConsulta a ANVISA

► www.www.anvisaanvisa.gov..gov.brbr► Para consultar registro de produtos:Para consultar registro de produtos:

ServiçosServiços► Consulta a banco de dadosConsulta a banco de dados

CosméticosCosméticos SaneantesSaneantes Produtos para a saúdeProdutos para a saúde

► Pesquisa de produtos para a saúde registradosPesquisa de produtos para a saúde registrados► Nome do produtoNome do produtoimprimirimprimir

► Para consultar legislação:Para consultar legislação: LegislaçãoLegislação

► Sistema de legislação em vigilância sanitáriaSistema de legislação em vigilância sanitária Busca por palavra, tipo de norma Busca por palavra, tipo de norma