GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para...

164
GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA PROPOSTA PARA MODIFICAÇÕES NO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DA COORDENAÇÃO GERAL DE CREDENCIAMENTO DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL Orientadora: Prof. a Stella Regina Reis da Costa, D.Sc. Niterói 2006 Dissertação apresentada ao curso de Mestrado em Sistemas de Gestão da Universidade Federal Fluminense como requisito parcial para a obtenção do Grau de Mestre em Sistemas de Gestão. Área de Concentração: Sistema de Gestão pela Qualidade Total.

Transcript of GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para...

Page 1: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA

PROPOSTA PARA MODIFICAÇÕES NO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DELABORATÓRIOS DA COORDENAÇÃO GERAL DE CREDENCIAMENTO DOINSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE

INDUSTRIAL

Orientadora: Prof.a Stella Regina Reis da Costa, D.Sc.

Niterói2006

Dissertação apresentada ao curso deMestrado em Sistemas de Gestão daUniversidade Federal Fluminense comorequisito parcial para a obtenção do Grau deMestre em Sistemas de Gestão. Área deConcentração: Sistema de Gestão pelaQualidade Total.

Page 2: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA

PROPOSTA PARA MODIFICAÇÕES NO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DELABORATÓRIOS DA COORDENAÇÃO GERAL DE CREDENCIAMENTO DOINSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE

INDUSTRIAL

Aprovada em:

BANCA EXAMINADORA

Prof.a Stella Regina Reis da Costa, D.Sc.Universidade Federal Fluminense - UFF

Prof.a Mara Telles Salles, D,Sc.Universidade Federal Fluminense - UFF

Prof.o Romeu Silva Neto, D.Sc.Centro Federal de Educação Tecnológica de Campos -

CEFET

Niterói2006

Dissertação apresentada ao curso deMestrado em Sistemas de Gestão daUniversidade Federal Fluminense comorequisito parcial para a obtenção do Grau deMestre em Sistemas de Gestão. Área deConcentração: Sistema de Gestão pelaQualidade Total.

Page 3: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

DEDICATÓRIA

Ao meu marido, Joceli da Silva,

aos meus filhos Rafael, Daniel e Gabriel,

e a minha irmã Rosa Maria,

dedico este trabalho

Page 4: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

AGRADECIMENTOS

Agradeço aos meus pais e a minha irmã Rosa Maria pelo apoio e incentivo na minha

decisão de me tornar uma profissional.

Ao Joceli e aos meus filhos pela compreensão durante estes anos.

A minha secretária, Sonia, pela dedicação a minha família.

Ao Maurício Araújo Soares que me incentivou e me orientou durante a realização

desta etapa da minha vida profissional.

Aos meus colegas de grupo de estudo Adauto, Dimas, Gilmar, Iara Maria, José

Renato, Luis Carlos Cabral e Maria Regina pela cooperação.

Agradecimento especial ao Silvio Francisco dos Santos e a Suzana Sabóia pela

troca de idéias.

Quero agradecer a todas as pessoas que cederam seu tempo para participar da

pesquisa.

Finalmente, quero agradecer aos professores que ministraram as aulas letivas e `a

Prof.a Stella Regina Reis da Costa, D.Sc., minha orientadora, pela sua dedicação e

eficiência.

Page 5: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

RESUMO

Nesta pesquisa é demonstrada a consolidação das práticas internacionais

utilizadas por organismos congêneres à Coordenação Geral de Credenciamento

(CGCRE) do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

(INMETRO) signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da International

Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) bem como é elaborada uma proposta

para modificar o processo de acreditação de laboratórios visando aprimorar o

sistema de gestão. São apresentados a análise crítica do processo de acreditação

de laboratórios da Cgcre/Inmetro, informações sobre organismos congêneres e a

sua forma de acreditar laboratórios, bem como as práticas utilizadas por organismos

de acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC. Para

realizar o presente estudo foi adotada a metodologia de “Benchmarking”

identificando os organismos comparáveis e as melhores práticas utilizadas por estes

organismos. As diferenças observadas na atividade de acreditação de laboratórios

realizadas pelos vários organismos pesquisados serviram de base para propor

alterações na sistemática de acreditação da Cgcre/Inmetro.

Palavras-chave: Acreditação de laboratórios, “Benchmarking”, Acordo de

Reconhecimento Mútuo.

Page 6: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

ABSTRACT

This research demonstrates the consolidation of the international practices

used by bodies which, like the General Coordination for Accreditation of the

National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality

(Cgcre/Inmetro), are signatories of the mutual recognition arrangement of the

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). The research presents

a proposal to modify the process of accreditation of laboratories aiming at

improving Cgcre/Inmetro’s the management system. This research reviews the

laboratory accreditation process done by Cgcre/Inmetro, as well as information on

the same type of bodies and their accreditation methodologies and the best

practices used by accreditation bodies signatories to the ILAC mutual recognition

arrangement., The methodology of Benchmarking was used to carry out the

present study by identifying comparable bodies and their best practices. The

differences that were observed in the laboratory accreditation activity as performed

by some of these bodies have served as a basis to consider changes in the

Cgcre/Inmetro accreditation system.

Key words: Laboratory accreditation, Benchmarking, mutual recognition

arrangement.

Page 7: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

AAB Accreditation Advisory Board

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas

AUDIN Auditoria Interna

A2LA American Association for Laboratory Accreditation

APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation

BIPM Bureau International des Poids et Mesures

BNQ-EL Bureau de Normalization du Québec-Évaluation des Laboratoires

BPL Boas Práticas de Laboratórios

CAEL Canadian Association for Environmental Analytical Laboratories

CAI Czech Accreditation Institute

CAINT Coordenação Geral de Articulação Internacional

CBAC Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade

CBC Comitê Brasileiro de Certificação

CBM Comitê Brasileiro de Metrologia

CBTC Comitê de Coordenação de Barreiras Técnicas ao Comércio

CB-25 Comitê Brasileiro da Qualidade

CCAB Comitê de Codex Alimentarius do Brasil

CGCRE Coordenação Geral de Credenciamento

CIPM Comitê Internacional de Pesos e Medidas

CLAS Calibration Laboratory Service

CNN Comitê Nacional de Normalização

CPLAN Coordenação Geral de Planejamento

COFRAC Comite Francais d Accreditation

CONACRE Comitê Nacional de Credenciamento

Page 8: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

CONMETROConselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade

Industrial

DICLA Divisão de Credenciamento de Laboratórios

DICOR Divisão de Credenciamento de Organismos

DIMCI Diretoria de Metrologia Científica e Industrial

DIMEL Diretoria de Metrologia Legal

DQUAL Diretoria da Qualidade

DIRAF Diretoria de Administração e Finanças

DIRCA Divisão de Coordenação da Rede Nacional de Calibração

DICREDivisão de Credenciamento de Laboratórios de Ensaios e

Organismos de Inspeção

DKD Deutscher Kalibrierdienst

DOQ-CGCRE Documento Orientativo da Coordenação Geral de Credenciamento

EA European co-operation for Accreditation

EAC European Accreditation of Certification

EAL European Cooperation for Accreditation Laboratories

EA MLA Multilateral Mutual Recognition Agreement EA

EMA Entidad Mexicana de Acreditatición

En Erro Normalizado

ENAC Entidad Nacional de Acreditacion

EPTIS European Information on Proficiency Testing Schemes

EQALC Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração

EQALE Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaios

EQOIS Equipe de Organismos de Inspeção

EQPEP Equipe de Produtos e Pessoal

ESYD Hellenic Accreditation Council

Page 9: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

FPNQ Fundação para o Prêmio Nacional da Qualidade

FOR-Cgcre Formulário da Cgcre

HKAS Hong Kong Accreditation Service

HKCAS Hong Kong Certification Body Accreditation Scheme

HKIAS Hong Kong Inspection Body Accreditation Scheme

HOKLAS Hong Kong Laboratory Accreditation Scheme

IAAC Interamerican Accreditation Cooperation

IAF International Accreditation Forum

IEC International Electrotechnical Commission

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation

INMETROInstituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade

Industrial

ISO Internacional Organization for Standardization

ISO/CASCO ISO Conformity Assessment Committee

ITU-T The Telecommunication Standardization Sector

KOLAS Korea Laboratory Accreditation Scheme

LATEC Laboratório de Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente

MASP Método de Análise de Solução de Problemas

MLA Multilateral Mutual Recognition Agreement

MOU Memorando de Entendimento da ILAC

MRA Mutual Recognition Arrangement

MPOG Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão

NA Norwegian Accreditation

NATA National Association of Testing Authorities

NBR Norma Brasileira Registrada

NIT Norma Inmetro Técnica

Page 10: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

NRC National Research Council of Canadá

OAC Organismo de Avaliação da Conformidade

OAA Organismo Argentino de Acreditación

OIML International Organization for Legal Metrology

OMC Organização Mundial do Comercio

ONARC Órgão Nacional de Acreditación de la República de Cuba

PALCAN Program for the Accreditation of Laboratories

PBAC Programa Brasileiro da Avaliação da Conformidade

PDCA Planejar, fazer, controlar e agir

PNQ Prêmio Nacional da Qualidade

PTB Physikalisch-Technische Bundesanstalt

PROGE Procuradoria Geral

QC Story Método de Solução de Problemas

RBC Rede Brasileira de Calibração

RBLE Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio

RENAR Romanian Accreditation Association

SA Slovenian Accreditation

SADCA Southern African Development Community in Accreditation

SANAS South African National Accreditation System

SAS Swiss Accreditation Service

SBAC Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade

SCC Standards Council of Canada

SECME Setor de Confiabilidade Metrológica

SECRE Setor de Apoio ao Credenciamento

SEGEQ Serviço de Gestão da Qualidade

SNAS Slovak National Accreditation Service

Page 11: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

SESIT Setor de Sistemas de Treinamento

SINMETROSistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade

Industrial

SPO SCC Senior Program Officer

TBT Technical Barriers to Trade

TC-176 Comitê Técnico da ISO

TQC Controle da Qualidade Total

TQM Gestão pela Qualidade Total

WTO World Trade Organization

UFF Universidade Federal Fluminense

UKAS United Kingdom Accreditation Service

Page 12: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 Estrutura organizacional do Inmetro ........................................................25

Figura 2 Estrutura organizacional da Cgcre............................................................27

Figura 3 Infraestrutura para o Comércio Exterior....................................................30

Figura 4 Modelo de Avaliação da Conformidade....................................................32

Figura 5 Acreditação, Certificação e Avaliação da Conformidade..........................33

Figura 6 Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo...52

Figura 7 Ciclo PDCA...............................................................................................54

Figura 8 Método de Análise de Solução de Problemas..........................................56

Figura 9 Diagrama de Venn....................................................................................57

Figura 10 Ciclo de Análise e Melhoria de Processos................................................59

Figura 11 Relacionamento entre a Cgcre/Inmetro e as comissões de

assessoramento........................................................................................72

Page 13: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Quadro de pessoal da Dicla em 2005.......................................................81

Tabela 2 Quantidade de acreditações concedidas e de solicitação de acreditação

em novembro de 2005...............................................................................82

Tabela 3 Quantidade de pessoal de avaliação em novembro de 2005...................84

Tabela 4 Número de organismos respondentes por região......................................97

Tabela 5 Número de organismos respondentes por cooperação regional................98

Tabela 6 Número de funcionários do organismo de acreditação.............................99

Tabela 7 Número de acreditações concedidas, laboratórios acreditados e em fase

de acreditação.........................................................................................100

Tabela 8 Número de avaliadores líderes, avaliadores técnicos e especialistas....101

Tabela 9 Número médio de processos gerenciados pelo representante do

organismo...............................................................................................102

Tabela 10 Tempo gasto na acreditação de laboratórios..........................................103

Tabela 11 Número de componentes pertencentes aos diversos tipos de comitês..106

Tabela 12 Distribuição de responsabilidades pelos diversos níveis funcionais.......107

Tabela 13 Análise temporal dos documentos..........................................................108

Tabela 14 Formação da equipe de avaliação..........................................................112

Tabela 15 Assuntos discutidos na visita preliminar..................................................113

Tabela 16 Principais não-conformidades que impedem a realização da avaliação no

local.........................................................................................................115

Tabela 17 Organização de comparação interlaboratorial........................................117

Page 14: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

Tabela 18 Análise de comparação interlaboratorial............................................118

Tabela 19 Periodicidade de avaliação de manutenção.......................................122

Page 15: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

LISTA DE QUADROS

Quadro 1 Signatários do acordo da ILAC.............................................................40

Quadro 2 Documentos necessários para a acreditação de laboratórios..............73

Quadro 3 Decisão das atividades de acreditação................................................80

Quadro 4 Organismos de acreditação respondentes...........................................97

Page 16: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

LISTA DE GRÁFICOS

Gráfico 1 A evolução da qualidade no mundo..........................................................48

Gráfico 2 Principais causas relativas ao aumento de tempo para se acreditar......104

Gráfico 3 Tipos de Comitês.....................................................................................105

Gráfico 4 Questionário de auto-avaliação...............................................................110

Gráfico 5 Decisão da visita preliminar.....................................................................111

Gráfico 6 Prazo limite na visita preliminar...............................................................114

Gráfico 7 Objetivo de análise de documentação....................................................115

Gráfico 8 Prazo limite para descrever ações específicas referente à análise da

documentação.........................................................................................116

Gráfico 9 Prazo limite para tomar ações corretivas referente às comparações

interlaboratoriais......................................................................................119

Gráfico 10Prazo limite para descrever ações específicas referente à avaliação no

local.........................................................................................................120

Gráfico 11Ações a serem tomadas pelo organismo caso o laboratório não cumpra o

prazo........................................................................................................121

Gráfico 12Documentos de formalização..................................................................121

Gráfico 13Periodicidade de avaliação de manutenção............................................123

Page 17: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

SUMÁRIO

1.INTRODUÇÃO........................................................................................................19

1.1 CONSIDERAÇÕES INICIAIS...............................................................................19

1.2 OBJETIVOS GERAIS...........................................................................................20

1.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS................................................................................20

1.4 QUESTÕES DE PESQUISA................................................................................20

1.5 JUSTIFICATIVA DO TRABALHO.........................................................................21

1.6 ORGANIZAÇÃO DO TRABALHO........................................................................22

2. REFERENCIAL TEÓRICO....................................................................................23

2.1 - O SISTEMA NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADEINDUSTRIAL – SINMETRO.......................................................................................23

2.2 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE....................................................................29

2.3 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS................................................................34

2.4 OS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO.............................................36

2.5 REQUISITO SOBRE O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO NA ISO/IEC17011....42

2.6 A EVOLUÇÃO DA QUALIDADE..........................................................................47

2.7 ABORDAGEM DE PROCESSO...........................................................................49

2.8 FERRAMENTAS DE MELHORIA DO PROCESSO.............................................53

3.METODOLOGIA.....................................................................................................63

3.1 CONSIDERAÇÕES TEÓRICAS..........................................................................63

3.2 ETAPAS DA PESQUISA......................................................................................64

3.3 DELIMITAÇÃO DA PESQUISA............................................................................65

3.4 UNIVERSO E AMOSTRA.....................................................................................65

3.5 PREPARAÇÃO DO REFERENCIAL TEÓRICO...................................................66

3.6 INVESTIGAÇÃO DOCUMENTAL........................................................................66

3.7 ELABORAÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO.........................................67

3.8 APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO E COLETA DE DADOS...............................67

Page 18: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

3.9 ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS.........................................68

4. RESULTADOS E DISCUSSÕES...........................................................................69

4.1 ANÁLISE DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DA CGCRE/INMETRO............69

4.2 PESQUISA DOCUMENTAL NOS ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO.............85

4.3 AS PRÁTICAS UTILIZADAS NA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS...........96

4.4. PROPOSTA PARA UM NOVO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO...................123

5. CONSIDERAÇÕES FINAIS.................................................................................126

5.1 CONCLUSÃO.....................................................................................................126

5.2. SUGESTÕES PARA TRABALHOS FUTUROS................................................128

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS........................................................................130

APÊNDICE ..............................................................................................................141

Page 19: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

19

1. INTRODUÇÃO

1.1 CONSIDERAÇÕES INICIAIS

Acreditação de laboratórios é o reconhecimento formal de que o laboratório

opera um sistema de gestão documentado e é tecnicamente competente para realizar

calibrações e ensaios específicos. A acreditação é concedida por um organismo de

terceira parte, independente, que avalia o laboratório postulante, de acordo com os

requisitos estabelecidos pelo organismo de acreditação, baseados em critérios

internacionais.

No Brasil, o organismo de acreditação é a Coordenação Geral de

Credenciamento (CGCRE) do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e

Qualidade Industrial (INMETRO), que opera o seu sistema em conformidade com a

norma NBR ISO/IEC 17011, a qual estabelece os requisitos gerais para organismos de

acreditação acreditarem organismos de avaliação da conformidade, de modo que as

acreditações concedidas e os serviços abrangidos sejam internacionalmente

reconhecidos.

A acreditação de laboratórios é de natureza voluntária e aberta a qualquer tipo

de organização que realize calibrações e/ou ensaios, em atendimento à própria

demanda interna ou de terceiros.

A acreditação de laboratórios é uma poderosa ferramenta no desenvolvimento e

estabelecimento da confiança e da credibilidade entre as partes, no mercado,

exercendo papel essencial na eliminação das barreiras técnicas e comerciais, no

comércio internacional.

Atualmente a CGCRE/INMETRO mantém acordos de reconhecimento mútuo

com 50 organismos de acreditação de 41 economias. As cooperações regionais e

internacionais existentes são: International Laboratory Accreditation Cooperation

Page 20: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

20

(ILAC), European co-operation for Accreditation (EA), Interamerican Accreditation

Cooperation (IAAC) e Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC).

1.2 OBJETIVOS GERAIS

O objetivo deste trabalho é elaborar uma proposta de modificações no processo

de acreditação da CGCRE/INMETRO visando dinamizar a atividade de acreditação de

laboratórios, tornando o processo mais eficaz e atendendo as necessidades dos

clientes, bem como apresentar a consolidação das práticas utilizadas nas atividades de

acreditação pelos organismos de acreditação signatários do Acordo de

Reconhecimento Mútuo e pela CGCRE/INMETRO .

1.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Este trabalho tem por objetivo analisar a sistemática de acreditação da

CGCRE/INMETRO, bem como investigar a sistemática de acreditação de laboratórios

de vários países signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC,

selecionando alguns organismos de acreditação, objetivando mesclar as características

sócio-econômicas desses países, além de levantar as melhores práticas utilizadas

pelos organismos de acreditação, as suas estruturas organizacionais e os seus

resultados, bem como identificar os pontos de melhoria no processo de acreditação

1.4 QUESTÕES DE PESQUISA

Problema:

No âmbito da atividade de acreditação de laboratórios realizada pela

Coordenação Geral de Credenciamento do Instituto Nacional de Metrologia,

Normalização e Qualidade Industrial, como pode ser diminuído o tempo que um

laboratório leva para se acreditar?

Page 21: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

21

Questões:

Quais são os fatores que influenciam o processo de acreditação da

Cgcre/Inmetro?

Quais são as práticas utilizadas na acreditação de laboratórios por Organismos

de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC?

Qual a melhor prática utilizada na acreditação de laboratórios pelos Organismos

de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC?

Quais são as melhorias que podem ser realizadas no processo de acreditação da

Cgcre/Inmetro visando a reduzir o tempo que um laboratório leva para se acreditar?

1.5 JUSTIFICATIVA DO TRABALHO

O Brasil iniciou a atividade de acreditação de laboratórios em 1983. O número de

laboratórios acreditados vem aumentando significativamente a cada ano. Em 1997,

existiam 70 laboratórios de calibração e em 2000, 17 laboratórios de ensaios

acreditados. Nos dias de hoje já foram concedidas 475 acreditações para laboratórios

de ensaio e de calibração.

Os laboratórios levam em média 27 meses para serem acreditados pela

Coordenação Geral de Credenciamento do Inmetro, sendo esta demora uma das

principais reclamações das organizações, muitas vezes inviabilizando todo o processo

para o laboratório. A demora da concessão é devida ao fato de que os laboratórios

postulantes têm dificuldades no perfeito entendimento dos critérios da acreditação, não

estão com o sistema de gestão adequado aos requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025

e não dominam os processos de calibração e de cálculo de incerteza, além destes

fatores, existem outras variáveis internas da Coordenação Geral de Credenciamento do

Inmetro que podem influenciar o tempo gasto na acreditação de laboratórios, como o

tempo de resposta para os laboratórios, demora na formalização da acreditação.

Page 22: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

22

No início da realização da atividade da acreditação, a conjuntura do país era bem

diferente e não havia uma disseminação da cultura metrológica e da qualidade. Nos

dias de hoje, os laboratórios estão mais desenvolvidos, capacitados e a metrologia está

bastante disseminada havendo melhores condições para implementar o sistema de

gestão, sendo assim é necessário que a CGCRE/INMETRO se adapte a esta nova

realidade e evolua na forma de acreditar laboratórios para que possa atender às

necessidades do país e colabore para o seu desenvolvimento.

Por tudo isso, uma pesquisa que reavalie o processo de acreditação de

laboratórios da Coordenação Geral de Credenciamento do Inmetro e encontre outros

mecanismos que possam ser aplicados nesta atividade poderá agregar novas rotinas à

sistemática de acreditação diminuindo o tempo que um laboratório leva para se

acreditar.

1.6 ORGANIZAÇÃO DE TRABALHO

A dissertação está estruturada da seguinte maneira:

• No capítulo 2 é informado o conteúdo básico da literatura utilizada na pesquisa em

relação à acreditação de laboratórios e à qualidade.

• No capítulo 3 é comentada a metodologia e o desenvolvimento da pesquisa

realizada.

• No capítulo 4 são relatados os resultados obtidos e realizadas as discussões sobre

os pontos levantados.

• No capítulo 5 são elaboradas as conclusões obtidas e são feitas sugestões de

trabalhos futuros.

Page 23: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

23

2. REFERENCIAL TEÓRICO

2.1 O SISTEMA NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE

INDUSTRIAL – SINMETRO

A Lei nº 5966, de 11 de dezembro de 1973 criou o Sistema Nacional de

Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (SINMETRO) “com a finalidade de

formular e executar a política nacional de metrologia, normalização industrial e

certificação de qualidade de produtos industriais”.

Segundo Dias (1998, pag 161) o Conselho Nacional de Metrologia

(CONMETRO), órgão normativo criado com a atribuição de formular, coordenar e

supervisionar a política nacional de metrologia, normalização industrial e certificação

de produtos industriais, assegurar a uniformidade e a racionalização das unidades

de medida, encorajar a normalização voluntária, criar normas referentes a materiais

e produtos industriais bem como determinar critérios e procedimentos para a

certificação da qualidade de materiais e produtos.

O Conselho é formado por um grande colegiado de Ministros com

representantes dos setores empresariais tendo como competência “expedir atos

normativos e regulamentos técnicos, nos campos da Metrologia e da Avaliação da

Conformidade de produtos, de processos e de serviços”.

A Resolução nº 9, de 24 de agosto de 1992, criou o Comitê Nacional de

Credenciamento (CONACRE) para assessorar o CONMETRO nas atividades de

credenciamento aprovando as diretrizes, os critérios e os programas de

credenciamento, bem como os mecanismos de operacionalização das redes, Rede

Brasileira de Calibração (RBC) e a Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios

(RBLE). Com a finalidade de auxiliar tecnicamente as Divisões de Credenciamento

do Inmetro, Divisão de Coordenação da Rede Nacional de Calibração (DIRCA) e

Divisão de Credenciamento de Laboratórios de Ensaios e Organismos de Inspeção

(DICRE), foram criadas Comissões Técnicas para cada área de metrologia e ensaios

visando elaborar programas e critérios de credenciamento, bem como desenvolver

programas interlaboratoriais.

Page 24: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

24

Considerando a atividade de avaliação da conformidade como um

instrumento regulador de mercados, a necessidade de alavancar as exportações e

de elaborar regulamentos e normas técnicas, o Conmetro criou o Comitê Brasileiro

de Avaliação da Conformidade (CBAC), pela Resolução nº 2/02 e extinguiu o Comitê

Brasileiro de Certificação e o Comitê Nacional de Credenciamento.

As atribuições e responsabilidades do CBAC, foram definidas na Resolução

nº 4, de dezembro de 2002, sendo destacada a revisão das políticas e diretrizes no

âmbito do Sistema Brasileiro da Avaliação da Conformidade contidas no Programa

Brasileiro da Avaliação da Conformidade (PBAC) e a revisão das políticas de

credenciamento de organismos e laboratórios.

O PBAC tem como objetivo a promoção da gestão estratégica, a longo prazo,

da atividade de Avaliação da Conformidade no país. Neste documento plurianual, as

questões estratégicas foram divididas em 5 temas principais:

Tema 1 – Regulamentação, Normalização, Blocos Econômicos, Barreiras Técnicas.-

Quadro Compulsório e Quadro Voluntário.

Tema 2 – Reconhecimento Multilaterais, Bilaterais e Regionais.

Tema 3 – Desenvolvimento da Infra-Estrutura para Avaliação da Conformidade e

Interface com outras áreas.

Tema 4 – Educação e Conscientização dos diferentes segmentos da sociedade para

Avaliação da Conformidade e sua importância.

Tema 5 – Equacionamento Financeiro da Atividade de Avaliação da Conformidade

no País.

As questões táticas e operacionais contempladas no PBAC incluem o Plano

de Ação Quadrienal, os mecanismos para avaliação da conformidade e os critérios

de acompanhamento e avaliação do Sistema Brasileiro de Avaliação da

Conformidade (SBAC).

O termo “credenciamento” foi alterado para “acreditação” por meio da

Resolução nº 5, de 10 de dezembro de 2003, objetivando adotar o termo

Page 25: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

25

“acreditação” para expressar reconhecimento de competência de organismos de

avaliação da conformidade.

Atualmente, no âmbito do SINMETRO, estão criados os seguintes comitês para

oferecer assessoramento técnico ao Conmetro:

• Comitê Nacional de Normalização – CNN

• Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade – CBAC

• Comitê Brasileiro de Metrologia – CBM

• Comitê do Codex Alimentarius do Brasil – CCAB

• Comitê de Coordenação de Barreiras Técnicas ao Comércio – CBTC

De acordo com a Lei nº 9933 de 20 de dezembro de 1999, o Instituto Nacional

de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) foi criado para ser o

órgão executivo central do Sistema podendo, com autorização do Conmetro,

“credenciar entidades públicas e privadas para execução de atividades de sua

competência”.

A figura 1 mostra a estrutura organizacional do Instituto Nacional de

Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial.

Presidente

Ouvidoria Gabinete

AuditoriaInterna

ProcuradoriaGeral

CoordenaçãoGeral de

ArticulaçãoInternacional

CoordenaçãoGeral de

Planejamento

Diretoria deMetrologiaCientífica eIndustrial

Diretoria deMetrologia Legal

Diretoria daQualidade

CoordenaçãoGeral de

Credenciamento

Diretoria deAdministração e

FinançasSuperintendência

Figura 1 – Estrutura Organizacional do Inmetro

Fonte: Manual da Qualidade da Cgcre, de setembro de 2004

Page 26: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

26

Conforme pode ser verificado na Portaria n º 123, de 23 de maio de 2000, o

INMETRO tem por finalidade em relação a acreditação gerenciar as atividades de

acreditação de laboratórios, de provedores de ensaios de proficiência, de

organismos de certificação, de inspeção, de treinamento e de outros necessários ao

desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos no País.

No Inmetro as atividades de acreditação de laboratórios começaram na

década de 1980 em duas diferentes diretorias. A acreditação de laboratórios de

calibração era gerenciada pela Diretoria de Metrologia Científica e Industrial (DIMCI)

e a parte de laboratórios de ensaio era responsabilidade da Diretoria de

Normalização, Qualidade e Produtividade.

Em 2000, as atividades de acreditação e de avaliação de conformidade foram

unificadas em uma única unidade principal, a Diretoria de Credenciamento e

Qualidade (DQUAL) (Decreto nº 3370, de 23 de fevereiro de 2000). Segundo

SOARES (2004) como estas atividades estavam sobre a mesma diretoria e

poderiam estar em desacordo com os requisitos do Acordo de Reconhecimento

Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC que

estabelecem impedimentos para o envolvimento do Organismo de Acreditação em

atividades de avaliação de conformidade foi necessário desmembrar estas

atividades em duas diretorias. Atualmente a unidade principal do INMETRO

responsável pela acreditação é a Coordenação Geral de Credenciamento (CGCRE)

distribuída entre duas divisões a Divisão de Credenciamento de Laboratórios

(DICLA) e a Divisão de Credenciamento de Organismos (DICOR) e a competência

de planejar, dirigir, orientar, coordenar e executar as atividades de avaliação da

conformidade é da DQUAL (Decreto nº 4630, de 21 de março de 2003).

De acordo com o Art. 8º do Decreto nº 4630 compete à CGCRE:

Planejar, dirigir, orientar, coordenar e executar as atividades decredenciamento e, especificamente:

I – atuar como órgão credenciador de organismos de certificação, deinspeção, de verificação de desempenho, de treinamento e de provedor deensaios

Page 27: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

27

de proficiência, bem como órgão credenciador de laboratórios de calibraçãoe de ensaios e de outros organismos necessários ao desenvolvimento dainfra-estrutura de serviços tecnológicos no País;

II – coordenar as ações de reconhecimento internacional e regionalrelacionadas às atividades de credenciamento; e

III – participar de fóruns internacionais e regionais relacionadas àsatividades de credenciamento.

A estrutura organizacional da CGCRE definida no Regimento Interno do

INMETRO pela Portaria nº 116, de 9 de julho de 2003 é a seguinte (figura 2):

Figura 2 – Estrutura Organizacional da Cgcre

Fonte: Manual da Qualidade da Cgcre, de setembro de 2004

Dicor Dicla

Sesit

Secre

Cgcre

Eqpep

Eqois Eqale

Eqalc

Secme

Comissões deCredenciamento

CQAssessor

ComissõesTécnicas

Page 28: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

28

A Divisão de Credenciamento de Laboratórios (DICLA) é responsável por

coordenar, gerenciar e executar as atividades de acreditação de laboratórios de

calibração e de ensaios, e de outros organismos de avaliação da conformidade

necessários ao desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos; interagir

com os foros nacionais, estrangeiros, regionais e internacionais, nas áreas de sua

competência, acompanhando e avaliando as tendências mundiais; promover o

treinamento nas áreas de sua competência; e divulgar a atividade de acreditação,

composta das seguintes unidades:

• Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração – EQALC

• Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaio – EQALE

• Setor de Confiabilidade Metrológica - SECME

A Divisão de Credenciamento de Organismos (DICOR) é responsável por

coordenar, gerenciar e executar as atividades de acreditação de organismos de

certificação, de inspeção, de verificação de desempenho e de treinamento, bem

como de outros organismos de avaliação da conformidade necessários ao

desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos; interagir com os foros

nacionais, estrangeiros, regionais e internacionais, nas áreas de sua competência,

acompanhando e avaliando as tendências mundiais; promover o treinamento nas

áreas de sua competência; divulgar a atividade de acreditação; e coordenar o

processo de treinamento e qualificação dos auditores utilizados na acreditação de

organismos, composta das seguintes unidades:

• Equipe de Organismos de Inspeção – EQOIS

• Equipe de Produtos e Pessoal – EQPEP

• Setor de Sistemas e de Treinamento – SESIT

O Setor de Apoio ao Credenciamento (SECRE) é responsável pela

elaboração e controle dos documentos de formalização do credenciamento, da

Coordenação; execução e controle das atividades financeiras da Coordenação;

execução das atividades administrativas de apoio à Coordenação; controle da

execução orçamentária da Coordenação; supervisão da relação financeira com as

Page 29: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

29

entidades acreditadas e conveniadas; e controle do estoque, a solicitação e o envio

de certificados e outros, relacionados às atividades da Coordenação.

2.2 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

A Organização Mundial do Comércio (OMC) fundada em 1995, inclui 148

países e está sediada em Genebra, na Suíça, a OMC foi criada para regular as

relações econômicas internacionais.

Segundo a Organização Mundial do Comércio Barreiras Técnicas às

Exportações:

São barreiras comerciais derivadas da utilização de normas ouregulamentos técnicos não transparentes ou que não se baseiem emnormas internacionalmente aceitas, ou, ainda decorrentes da adoção deprocedimentos de avaliação da conformidade não transparentes e/oudemasiadamente dispendiosos, bem como de inspeções excessivamenterigorosas.

As normas e os regulamentos técnicos são considerados barreiras não

tarifárias (Manual MDIC, CNI, INMETRO, SENAI. 2002).

Os regulamentos são documentos compostos de regras de caráter obrigatório

e adotado por uma autoridade. A autoridade regulamentadora é o organismo que

tem poderes e direitos legais responsável pela preparação ou adoção de

regulamentos. No Brasil, além do Inmetro, vários Ministérios são autorizados a emitir

regulamentos técnicos: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

Ministério do Trabalho e Emprego; Ministério do Meio-Ambiente; Ministério da

Defesa; Ministério do Transporte e Ministério da Saúde. Por outro lado, as normas

têm caráter voluntário e são documentos que fornecem regras e diretrizes ou

características para atividades visando determinar o atendimento a requisitos

aplicáveis.

Em 1994, o Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT) foi criado

visando que as normas e os regulamentos técnicos não criem barreiras

desnecessárias ao comércio e possui os seguintes princípios: não discriminação,

proteção transparente, base estável para o comércio, concorrência leal, proibições

de restrições quantitativas às importações, adoção de medidas de urgência,

Page 30: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

30

reconhecimento de acordos regionais, condições especiais para países em

desenvolvimento.

Com a abertura dos mercados e no mundo competitivo de hoje, o instrumento

utilizado para coibir as barreiras técnicas às exportações, proteger o consumidor e

desenvolver as indústrias é a avaliação da conformidade.

A figura 3 mostra o relacionamento entre os principais órgão envolvidos no

comércio exterior.

Figura 3 – Infraestrutura para o Comércio Exterior

Fonte: Laboratory Accreditation in Developing Economies – Working paper # 2,

ILAC/UNIDO, 2003

Os termos de avaliação da conformidade eram tratados no ABNT ISO/IEC

Guia 2, documento editado pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT)

com base no documento internacional. As clausulas 12 a 17 do ISO/IEC GUIA 2

foram canceladas em 2004 e substituídas pela norma ISO/IEC 17000:2004 que

especifica os termos gerais e definições relativas a avaliação da conformidade

incluindo acreditação de organismos da avaliação da conformidade e o uso da

ComércioExterior

WTO

Regulamentos

ISO/IEC/ITU-Tetc

Codex/IOE/IPPCNormas

OIML

Sistema decertificação deaprovação de

modelos

BIPM

Rastreabilidadeao Sistema

Internacional

ILAC/IAF

Acreditação/Avaliação da

Conformidade

Page 31: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

31

avaliação da conformidade para facilitar o comércio. Esta decisão foi tomada em

2000 pelo Comitê de Avaliação da Conformidade da ISO (ISO CASCO) responsável

pela elaboração e revisão dos documentos relativos à avaliação da conformidade.

Esta norma produz a seguinte definição para avaliação da conformidade:

Avaliação da conformidade: Demonstração que os requisitos especificadosrelativos a produto, processo, sistema, pessoas ou organismo sãocumpridos.

Nota 1: As atividades incluídas na avaliação da conformidade definidas emoutra parte desta norma, tais como ensaio, inspeção e certificação, bemcomo acreditação de organismos de avaliação da conformidade.

Nota 2: A expressão “objeto da avaliação da conformidade" ou "objeto" éusado nesta norma para abranger qualquer material, produto, instalação,processo, sistema, pessoa ou organismo no qual a avaliação daconformidade é aplicado. Um serviço é coberto pela definição de umproduto.

(ISO/IEC 17000, 2004) (tradução do autor)

Os programas de avaliação da conformidade são utilizados para garantir que

os regulamentos técnicos estabelecidos pelas autoridades regulamentadoras estão

sendo cumpridos, para facilitar a fiscalização exercida por eles bem como

proporciona a confiança ao consumidor.

A avaliação da conformidade proporciona a concorrência justa, estimula a

melhoria contínua, protege o consumidor, facilita o comércio exterior e protege o

mercado interno. Os mecanismos utilizados para avaliação da conformidade são a

certificação de sistemas de gestão, de produtos e serviços, de pessoal bem como

laboratórios de calibração e de ensaios. Os ISO Guias 62 e 65 são, respectivamente,

referentes a organismos de certificação de sistemas da qualidade e ambiental e de

certificação de produtos. As normas ISO/IEC 17020 e 17024 são referentes a

organismos de inspeção e de certificação de pessoal, respectivamente. A norma

ISO/IEC 17025 trata as atividades de laboratórios de calibração e de ensaio. Os

organismos de acreditação avaliam os organismos de certificação e os laboratórios

bem como asseguram a competência dos acreditados para realizarem tarefas

específicas.

Page 32: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

32

A avaliação da conformidade é compulsória quando definida pelo órgão

regulamentador e destina-se à defesa do consumidor e visa à proteção à vida, à

saúde e ao meio ambiente. Já a solicitada pelo fabricante é considerada como

voluntária sendo um diferencial competitivo no mercado consumidor (figura 4).

Figura 4 – Modelo de Avaliação da Conformidade

Fonte: Laboratory Accreditation in Developing Economies – Working paper # 2,

ILAC/UNIDO, 2003

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

SETORCOMPULSÓRIO

GOVERNOpolíticas, leis e

regulamentos técnicos

REGULADORAdminstra

Regulamentos

REQUISITOS DOSCLIENTES

SETORVOLUNTÁRIO

NORMASRequisitos Técnicos

Específicos de Produtosou Sistema

FORNECEDOR CLIENTE

ACREDITAÇÃOAssegura a

competência

MEDIDAS Ensaios e calibrações

através de padrõesnacionais de medidas

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Demonstrar que os requisitos técnicos sãocumpridos através de ensaios, calibrações ,

inspeção e certificação

Page 33: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

33

Quando a avaliação da conformidade é realizada pelo próprio fabricante é

considerada como de primeira parte, ao ser feita pelo cliente é chamada de segunda

parte e de terceira parte, quando for por uma entidade independente em relação ao

fornecedor e cliente (ISO/IEC 17000, 2004).

A figura 5 mostra as relações entre avaliação da conformidade e acreditação

bem como as relações de mercado de primeira e segunda partes.

Figura 5: Acreditação, Certificação e Avaliação da Conformidade

Fonte: Acreditación y Certificación de Laboratorios – El papel de ISO/IEC 17025 e

ISO 9001, IAAC, 2002

Avaliação da conformidade

Produto/ServiçoConforme o

Mercado

Requisitos

Organismos de Acreditação

Organismos de Avaliação da Conformidade

Organismosde Inspeção

Laboratórios

Produtos/Serviços

Fornecedores

Clientes eReguladores

OrganizaçõesComerciais eAutoridades

Avaliação da competência

Demanda para umaavaliação daconformidadecompetente

Demanda para facilitaro comércio

Organismosde

Certificação

Page 34: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

34

2.3 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

Acreditação de laboratórios é o reconhecimento da competência técnica de

laboratórios realizarem as atividades de ensaios e calibração fornecido pelo

Organismo de Acreditação. A acreditação é uma ferramenta importante utilizada nas

relações comerciais por Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) que

necessitam demonstrar para os clientes que foram avaliados por um organismo de

terceira parte. Como os laboratórios acreditados são reconhecidos através de uma

marca da acreditação, os clientes identificam e selecionam os serviços de ensaios e

de calibração confiáveis e capazes de atender às suas necessidades.

A ISO/IEC 17011:2004 define como acreditação atestação de terceira-parte

relacionada a um organismo de avaliação da conformidade, comunicando a

demonstração formal da sua competência para realizar tarefas específicas de

avaliação da conformidade (tradução do autor). Para o termo Organismo de

Acreditação aplica-se a seguinte definição organismo com autoridade para realizar

acreditação (tradução do autor).

O reconhecimento da competência técnica ajuda a reduzir os custos dos

fabricantes e exportadores que utilizam serviços de laboratórios acreditados,

reduzindo ou eliminando a necessidade de realizar ensaios em outros países. A

acreditação também elimina muitos custos embutidos associados à construção de

credibilidade no mercado e sua constante manutenção (ILAC, 2001).

O principal objetivo da atividade de acreditação de laboratórios é de fornecer

confiablidade metrológica ao usuário final. Os laboratórios acreditados e os institutos

nacionais de metrologia formam um conjunto de instituições importantes para o

desenvolvimento do país e para a competitividade das empresas.(INMETRO, 2003).

Os organismos de acreditação mantém o sistema da qualidade adequado a

norma ISO/IEC 17011 e empregam critérios e procedimentos desenvolvidos

especificamente para determinar a competência técnica.

Page 35: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

35

Os laboratórios de calibração e de ensaios acreditados mantém um sistema

adequado, a NBR ISO/IEC17025:2001. A acreditação de laboratórios é concedida

após uma verificação da competência técnica da equipe do laboratório bem como a

avaliação de todas as operações relacionadas com a realização das atividades de

calibração e de ensaio como, também, uma avaliação do sistema de gestão. As não-

conformidades são identificadas e discutidas pelo Organismo de Acreditação que

acompanha as ações corretivas tomadas pelo laboratório visando assegurar que

estão sendo tomadas as ações apropriadas. Os laboratórios acreditados são

regularmente reavaliados para assegurar que mantém os níveis de competência

técnica e o cumprimento contínuo dos requisitos. Os procedimentos e as práticas

dos laboratórios são aprimorados a cada avaliação realizada pelo Organismo de

Acreditação.

A competência técnica de um laboratório depende de um número de fatores

incluindo: pessoal qualificado, treinado e com experiência para realizar as suas

atividades; equipamento adequado ao uso e calibrado; métodos e procedimentos

adequados e validados para realizar ensaios e calibração; rastreabilidade da

medição às normas nacionais; e procedimentos apropriados para registrar, relatar e

garantir a qualidade dos resultados.

Os organismos de acreditação congêneres à Cgcre de outros países vêm

estabelecendo acordos de reconhecimento mútuo que visam a promover aumento

da confiança dos clientes na competência e na integridade quando são utilizados

laboratórios acreditados. Os resultados emitidos por esses laboratórios são aceitos e

reconhecidos pelos demais organismos de acreditação signatários.

Segundo Souza (2000) “os laboratórios acreditados reconhecidos pelo

mercado externo são fundamentais e ajudarão o país a aumentar as exportações”

Para os laboratórios é um diferencial de mercado ser acreditado por

organismos de acreditação que mantém Acordo de Reconhecimento Mútuo, além de

diminuir os custos de re-ensaio de materiais e produtos nos países importadores

(DOQ-CGCRE-007, 2003).

Page 36: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

36

2.4 OS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO

Os acordos realizados entre organismos de acreditação estão relacionados à

transações comerciais não regulamentadas que se estendem através das fronteiras

de uma país para outro e não geram obrigações para os países, já os acordos

realizados entre governos são para as atividades regulamentadas de avaliação da

conformidade (ABNT ISO/IEC GUIA 68, 2004).

Os acordos inicialmente eram bilaterais e a manutenção deste sistema seria

muito dispendioso. Durante o desenvolvimento dessas cooperações concluiu-se que

estabelecer dispositivos multilaterais seria mais econômico e eficiente. As avaliações

seriam feitas por pequenas equipes que representassem o sistema como um todo

em vez de realizar várias avaliações realizadas por cada membro de cada

organismo em separado.

Os acordos entre organismos de acreditação para reconhecimento mútuo e

aceitação de resultados de avaliação da conformidade são gerenciados pelas

seguintes cooperações de organismos de acreditação:

• European co-operation for Accreditation (EA)

• Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC)

• International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)

• Inter-American Accreditation Cooperation (IAAC)

• Southern African Development Community Cooperation (SADCA)

• International Accreditation Forum (IAF)

A European co-operation for Accreditation (EA) é uma cooperação regional da

comunidade européia sem fins lucrativos fundada em 1997 e registrada como

associação em junho de 2000. A EA é o resultado da união da European

Accreditation of Certification (EAC) e a European co-operation for Accreditation of

Laboratories (EAL) composta de 33 membros e 3 membros associados

representando 34 economias. O acordo da EA Multilateral (MLA) abrange

Page 37: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

37

organismos de acreditação de laboratórios, de inspeção e de certificação e tem

como objetivo a aceitação de resultados emitidos por outros países tendo como base

o princípio da equivalência dos sistemas de acreditação de laboratórios e de

organismo de certificação e de inspeção. A EA e os membros do EA MLA são

signatários do acordo multilateral de reconhecimento mútuo da ILAC e da IAF.

Participam do acordo bilateral de reconhecimento mútuo os seguintes países que

não pertencem a comunidade européia: Austrália, Bósnia, Brasil, China, Iugoslávia,

Israel, Nova Zelândia, República de Molduva, Rússia, Singapura, África do Sul,

Tunísia, Ucrânia e Estados Unidos.

As atividades da Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC)

começaram em 1992 com o objetivo de capacitar os organismos de acreditação da

comunidade econômica da Ásia Pacífico, harmonizar as práticas de acreditação na

região e com outras regiões, desenvolver a competência de laboratórios e de

organismos de inspeção bem como desenvolver o Acordo de Reconhecimento

Mútuo visando a aceitação dos resultados emitidos no bloco regional. O Memorando

de Entendimento estabelecendo a APLAC como organização regional foi assinado

em abril de 1995 por organismos de acreditação de diversas economias, atualmente

todos os signatários do Acordo Multilateral de Reconhecimento Mútuo da APLAC

(MRA) são membros da ILAC: Austrália, Canadá, República Popular da China, Hong

Kong, China, Índia, Indonésia, Japão, República da Korea, Malásia, Nova Zelândia,

Singapura, Taiwan, Tailândia , Estados Unidos e Vietname.

A InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC), criada em 1996 em

Montevidéo tornou-se uma associação de organismos de acreditação e de

organizações interessadas na avaliação da conformidade das Américas em 2001

com o objetivo de desenvolver o Acordo de Reconhecimento Mútuo nas Américas,

prover confiança dos resultados emitidos pelos organismos de Avaliação da

Conformidade acreditados pelos membros e desenvolver tecnicamente a região. O

Acordo Multilateral de Reconhecimento Mútuo da IAAC (MLA) abrange a acreditação

de organismos de certificação de sistemas bem como de laboratórios de calibração e

de ensaios. São signatários do acordo os seguintes organismos de acreditação:

American Association for Laboratory Accreditation (A2LA), Entidad Mexicana de

Acreditación (EMA), Organismo Argentino de Acreditatión (OAA), Òrgão Nacional de

Acreditación de la República de Cuba (ONARC), Standards Council of Canada

Page 38: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

38

(SCC) e a Coordenação Geral de Credenciamento do Instituto Nacional de

Metrologia Normalização e Qualidade Industrial (CGCRE/INMETRO).

O Southern African Development Community Accreditation (SADCA) é uma

cooperação regional da África do Sul em desenvolvimento com o objetivo de definir

uma estrutura apropriada de acreditação permitindo aos organismos de acreditação

obterem o reconhecimento internacional.

O International Accreditation Forum, Inc (IAF) é uma associação mundial de

organismos de avaliação de conformidade que abrange sistemas de gestão,

produto, processo, pessoas e outros programas similares de avaliação da

conformidade.

A International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) é a organização

internacional estabelecida como uma cooperação formal entre organismos de

acreditação de laboratórios cujo papel principal é o desenvolvimento e a

manutenção de políticas que visam intensificar o reconhecimento universal dos

organismos.

A ILAC começou como uma conferência em 1978 com a finalidade de

desenvolver uma cooperação visando a remoção de barreiras técnicas ao comércio

através da promoção e aceitação dos resultados de calibração e ensaio emitidos por

laboratórios acreditados. Em 1996, 44 membros fundadores assinaram o

Memorando de Entendimento (MOU) da ILAC em Amsterdam caracterizando a sua

formalização como cooperação internacional. Em Washington, DC no ano 2000, 36

organismos de acreditação membros da ILAC de 28 economias assinaram o Acordo

de Reconhecimento Mútuo.(ILAC, 2003).

A ILAC estabeleceu os requisitos para avaliar os organismos de acreditação

visando a obtenção do reconhecimento mútuo dos seus sistemas de acreditação no

documento ILAC-P1 (2003). Este documento descreve as seguintes definições:

Page 39: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

39

Cooperação: Organismos de Cooperação Regional da ILAC. Este termotambém é referente a grupos de organismos de acreditação cujo afinalidade é desenvolver e manter um Acordo de Reconhecimento Mútuo.

Signatário: Organismo de Acreditação que assinou o acordo dereconhecimento de uma cooperação.

Acordo: Acordo de reconhecimento da ILAC: Este termo, também pode serconsiderado para acordos (MRAs ou MLAs) de reconhecimento decooperações que aceitam o acordo da ILAC e que, em conseqüência doprocesso de reconhecimento, serão aceitas como um subconjunto doacordo da ILAC

(ILAC-P1, 2003) (tradução do autor)

Os organismos de acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento

Mútuo mantém a conformidade com o ISO/IEC 17011 e suas futuras versões bem

como com os documentos da ILAC relacionados, além de assegurar que todos os

laboratórios acreditados mantém um sistema de gestão de acordo com a Norma

NBR ISO/IEC 17025 assim como com os documentos da ILAC relacionados.

A ILAC é o principal fórum para o desenvolvimento das práticas e dos

procedimentos de acreditação de laboratórios, promove os Acordos de

Reconhecimento Mútuo envolvendo diversas regiões, a aceitação dos resultados

relatados pelos laboratórios acreditados bem como a acreditação de laboratórios

como ferramenta facilitada do comércio.

Os elementos principais estabelecidos neste programa são: participar em

programas de “avaliação de pares” e “reavaliação”, conduzidas de acordo com os

documentos da ILAC e de cooperações regionais; participar em comparações

interlaboratoriais internacionais e programas de ensaios de proficiência;

transferência de informações no desenvolvimento e operação dos sistemas de

acreditação; e participação da assembléia geral da ILAC e nos comitês da ILAC,

quando aplicável. Estes elementos são estabelecidos para garantir a conformidade

dos requisitos de reconhecimento mútuo e competência técnica dos membros da

ILAC e seus laboratórios acreditados (ILAC – P1, 2003).

De acordo com a Norma ABNT ISO/IEC Guia 68:2004, a avaliação de pares é

quando “cada um dos potenciais signatários é avaliado por, ou em nome de, todos

os outros. Por razões práticas, os organismos envolvidos formam um time de

avaliação para fazer a avaliação da conformidade em nome dos outros”.

Page 40: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

40

Ensaios de proficiência e de comparações interlaboratoriais são ferramentas

utilizadas pelos organismos de acreditação e laboratórios como mecanismo de

supervisão da acreditação e para monitorar os resultados de ensaios e calibração.

Este é um elemento importante no estabelecimento da competência dos signatários

e de seus laboratórios acreditados coberto pelo acordo. (ILAC-P1, 2003).

O acordo da ILAC é construído porr meio dos acordos regionais existentes no

mundo. As cooperações regionais reconhecidas seguem os procedimentos e os

requisitos definidos pela ILAC. Atualmente, são reconhecidas as cooperações

regionais da Europa e da Ásia Pacífico e as cooperações regionais das América e

da África estão desenvolvendo os processos de avaliação de MRA (ILAC, 2003).

O Quadro 1 mostra os organismos de acreditação que estão no Acordo de

Reconhecimento Mútuo da ILAC.

Organismo de Acreditação País

Organismo Argentino de Acreditacion (OAA) Argentina

National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Austrália

Bundesministerium fur Wirtschaft und Arbeit (BMWA) Áustria

Belgische Kalibratir Organisatie/Organisation Belge D’Etalonnage (BELTESTBKO-OBE)

Bélgica

General Coordination for Accreditation (CGCRE/INMETRO) Brasil

Standards Council of Canada (SCC) Canadá

Hong Kong Accreditation Service (HKAS) Hong Kong, China

China National Accreditation Board for Laboratories (CNAL) República Popularda China

National Accreditation Body of Republica de Cuba ( ONARC) Cuba

Czech Accreditation Institute (CAI) República Theca

Danish Accreditation (DANAK) Dinamarca

National Laboratories Accreditation Bureau (NLAB) Egito

Finnish Accreditation Service (FINAS) Finlândia

Comite Francais d’Accreditation (COFRAC) França

Deutsche Akkreditierungsstelle (DACH) Alemanha

Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen (DAP) Alemanha

Deutsche Akkreditierungsstelle Mineralöl (DASMIN) AlemanhaQuadro 1 - Signatários do acordo da ILAC

Fonte: ILAC, 2005

Page 41: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

41

Organismo de Acreditação País

German Accreditation Body Technology (DATech) Alemanha

Deutscher Kalibrierdienst (DKD) Alemanha

Hellenic Accreditation Council (ESYD) Grécia

National Accreditation Board for Testing & Calibration Laboratories (NABL) Índia

National Accreditation Body of Indonesia (KAN) Indonésia

Irish National Accreditation Board (INAB) Irlanda

Israel Laboratory Accreditation Authority (ISRAC) Israel

Sistema Nazionale per l’Accreditamento di Laboratori (SINAL) Itália

Servizio di Taratura in Italia (SIT) Itália

International Accreditation Japan (IA Japan) Japão

The Japan Accreditation Board for Conformity Assessment (JAB) Japão

Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS) República da Korea

Department of Standards Malaysia (DSM) Malásia

Raad voor Accreditatie (RvA) Holanda

International Accreditation New Zealand (IANZ) Nova Zelândia

Norwegian Accreditation (NA) Noruega

Polish Centre for Accreditation (PCA) Polônia

Romanian Accreditation Association (RENAR) Romênia

Singapore Accreditation Council (SAC) Singapura

Slovak National Accreditation Service (SNAS) Eslováquia

Slovenian Accreditation (SA) Eslovenia

South African National Accreditation System (SANAS) África do Sul

Entidad Nacional de Acreditacion (ENAC) Espanha

Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment(SWEDAC)

Suécia

Swiss Accreditation Service (SAS) Suíça

Taiwan Accreditation Foundation (TAF) Taiwan

The Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of MedicalSciences, Ministry of Public Health, Thailand (BLQS-DMSc)

Tailândia

Thai Industrial Standards Institute (TISI) Tailândia

United Kingdom Accreditation Service (UKAS), InglaterraQuadro 1 - Signatários do acordo da ILAC

Fonte: ILAC, 2005

Page 42: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

42

Organismo de Acreditação País

American Association for Lab Accreditation (A2LA) Estados Unidos

International Accreditation Service, Inc (IAS) Estados Unidos

National Voluntary Laboratory Accreditation Program (NVLAP) Estados Unidos

Vietnam Laboratory Accreditation Scheme (VILAS), Vietnam

Quadro 1 - Signatários do acordo da ILAC

Fonte: ILAC, 2005

2.5 REQUISITOS SOBRE O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO NA ISO/IEC17011

Os requisitos referentes ao processo de acreditação na norma ISO/IEC

17011:2004 são: critérios de acreditação e informações (7.1); solicitação de

acreditação (7.2); análise crítica dos recursos (7.3); subcontratação da avaliação

(7.4); preparação da avaliação (7.5); análise crítica de documentos e registros (7.6);

avaliação no local (7.7), análise das constatações e relatório de avaliação (7.8);

tomada de decisão e a concessão de acreditação (7.9); apelações (7.10);

reavaliação e supervisão (7.11); extensão da acreditação (7.12); suspensão,

cancelamento ou redução de acreditação (7.13); registros sobre os Organismos de

Avaliação da Conformidade (7.14) e ensaios de proficiência e outras comparações

para laboratórios (7.15).

De acordo com a norma ISO/IEC 17000 (ISO, 2004), organismo de avaliação

da conformidade (OAC) é o “organismo que realiza os serviços de avaliação da

conformidade”. A nota deste requisito ainda explica que Organismo de Acreditação

não é um organismo de avaliação da conformidade. Apesar da norma ISO/IEC

17000 em sua definição de avaliação da conformidade não incluir as atividades de

calibração, a norma ISO/IEC 17011 considerou como serviços de avaliação da

conformidade.

Como o enfoque desta dissertação é de verificar as melhores práticas

utilizadas na acreditação de laboratórios, foram analisados somente os requisitos

referentes a concessão da acreditação.

Page 43: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

43

Segundo o requisito 7.2 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), é necessário

que o representante devidamente autorizado do Organismo de Avaliação da

Conformidade (OAC) solicite formalmente a acreditação desejada para o Organismo

de Acreditação, fornecendo informações gerais sobre o OAC, o escopo da

acreditação com os respectivos métodos ou procedimentos, o acordo de

cumprimento dos requisitos da acreditação e das obrigações do OAC bem como

Manual da Qualidade e documentos associados e registros, tais como informações

sobre a participação em ensaios de proficiência.

Conforme definido no requisito 7.3 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), o

Organismo de Acreditação deve analisar criticamente as informações fornecidas

pelo OAC quanto à adequação bem como a sua capacidade para realizar avaliação

inicial num prazo razoável, sua própria política, sua competência e disponibilidade de

avaliadores e de especialistas.

De acordo com o requisito 7.5 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), antes da

avaliação inicial pode ser realizada uma visita preliminar desde que seja acordada

com o OAC. Esta etapa serve para identificar potenciais não-conformidades no

sistema ou nas competências do OAC. O Organismo de Acreditação deve ter regras

claras e ter atenção para evitar que sejam realizadas consultorias durante esta visita.

Para realizar a visita, o requisito 7.5 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004)

define que seja selecionada uma equipe de avaliação que tenha conhecimento

específico do escopo a ser acreditado, que atue de maneira imparcial e não

discriminadora e seja formalmente designada para o OAC. Caso o OAC rejeite

qualquer indicação da equipe de avaliação, é necessário que o Organismo de

Acreditação possua uma política para tratar esta recusa. A negociação da data e a

programação da avaliação é realizada pelo Organismo de Acreditação sendo

acordada tanto com o OAC quanto com a equipe de avaliação, sendo necessário

que os avaliadores disponham dos critérios de acreditação, dos registros de

avaliação anteriores e dos documentos pertinentes do OAC. Para realizar a visita, o

Organismo de Acreditação deve definir claramente as atividades do avaliador líder e

dos avaliadores e especialistas, cuja principal tarefa é de analisar criticamente os

documentos e conduzir a avaliação no local. Também, deve ser realizada

Page 44: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

44

amostragem, quando aplicável, nos serviços de avaliação da conformidade para

garantir uma avaliação adequada da competência do OAC.

Ainda o requisito 7.5 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004) especifica que as

avaliações iniciais sejam realizadas no escritório principal e em todas as instalações

onde são realizadas atividades principais, tais como: formulação de políticas,

desenvolvimento de processos e/ou procedimentos, análise crítica de contrato,

planejamento das avaliações da conformidade, análise crítica, aprovação e decisão

dos resultados de avaliação da conformidade.

A análise da documentação é realizada pela equipe de avaliação com o

objetivo de avaliar a adequação do sistema documentado com os requisitos da

acreditação. Quando forem observadas não-conformidades na análise crítica dos

documentos e registros que impeçam a realização da avaliação no local, o

Organismo de Acreditação deve relatar por escrito ao OAC (ISO, 2004).

Ao iniciar a avaliação no local, conforme definido pelo requisito 7.7 da norma

ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), é necessário realizar uma reunião de abertura

especificando o objetivo da avaliação, os critérios de acreditação bem como a

programação e o escopo da avaliação. A equipe de avaliação examina os serviços

de avaliação da conformidade nas instalações do OAC e testemunha a realização

em outros locais selecionados onde o OAC atua visando verificar se o mesmo é

competente para realizar o escopo a ser acreditado e se está conforme com os

requisitos da acreditação e as normas pertinentes. É responsabilidade da equipe de

avaliação avaliar o desempenho dos funcionários do OAC com a finalidade de

confirmar a competência do pessoal para o escopo da acreditação.

Conforme determinado no requisito 7.8 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004),

a equipe de avaliação deve se reunir com o OAC no final da visita para apresentar

as constatações observadas, preparar um relatório por escrito apontando a

competência e a conformidade e identificando as não-conformidades. É de

responsabilidade do OAC apresentar as ações corretivas dentro de um prazo

definido visando eliminar qualquer não-conformidade pendente. A responsabilidade

pelo conteúdo do relatório de avaliação é do Organismo de Acreditação, mesmo

quando o avaliador líder não é parte do pessoal permanente do organismo.

Page 45: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

45

Na tomada de decisão, o requisito 7.9 da norma ISO/IEC 17011(ISO, 2004),

define que o Organismo de Acreditação decide a acreditação, em tempo hábil,

baseando-se na avaliação das informações recebidas e verificando a adequação

sobre o cumprimento dos requisitos da acreditação. Para o OAC acreditado é

fornecido um certificado no qual são especificadas todas as instalações onde são

realizadas as atividades principais, o número de acreditação, a data da concessão e

a referência ao escopo da acreditação.

Segundo o requisito 7.15 da ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), o Organismo de

Acreditação deve considerar os resultados do laboratório nas atividades de ensaios

de proficiência e comparações interlaboratoriais durante a avaliação e na tomada de

decisão. Caso o organismo não organize estas atividades é possível utilizar

resultados de outro organismo que ele julgue competente. Uma relação de

provedores considerados apropriados para organizar ensaios de proficiência e

comparações interlaboratoriais são disponibilizadas. Caso o OAC tenha resultados

insatisfatórios nestas atividades, o Organismo de Acreditação acompanha as ações

corretivas tomadas e verifica a sua implementação. A quantidade e a freqüência

mínima sobre a participação das atividades de ensaios de proficiência e de

comparações interlaboratoriais deve ser definida em conjunto com as partes

interessadas.

Comparações interlaboratoriais são organizadas utilizando como documento

de referência o ABNT ISO Guia 43-1: 1999 que trata do desenvolvimento e operação

de programas de ensaios de proficiência. O ABNT ISO/GUIA 43-2: 1999 tem como

objetivo estabelecer princípios para a seleção de programas de ensaios de

proficiência para uso em programas de acreditação de laboratórios e auxiliar na

harmonização do uso de resultados de programas de ensaios de proficiência. O

Organismo de Acreditação pode utilizar as diretrizes do NBR ISO/IEC Guia 43 para

considerar um provedor competente.

De acordo com o ABNT ISO/IEC 43-1 (ABNT, 1999), comparação

interlaboratorial é a “organização, desempenho e avaliação de ensaios ou

calibrações realizadas por dois ou mais laboratórios de acordo com condições

predeterminadas”. As comparações interlaboratoriais são realizadas para outras

finalidades tais como: validar métodos e estimativas de incerteza, manter a

Page 46: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

46

calibração da instrumentação, estabelecer a eficácia de nova metodologia de ensaio

ou de calibração, determinar a precisão de métodos e para caracterização de

materiais de referência. Para a mesma norma, o termo ensaio de proficiência é a

“determinação do desempenho de ensaios de laboratórios, através de comparações

interlaboratoriais”.

Para o Organismo de Acreditação são vários os objetivos para os laboratórios

participarem de comparações interlaboratoriais: verificar se o laboratório é

competente para realizar determinados ensaios e/ou calibrações e se atende aos

critérios de aceitação definidos, verificar se o sistema do laboratório para análise

crítica de contrato, garantia da qualidade dos resultados, controle de trabalho não-

conforme e, ações corretivas e preventivas estão implementadas e o mecanismo de

manutenção da acreditação.

Para os laboratórios, os objetivos são um pouco diferentes porque visam a

identificar tendências de médio ou longo prazo e identificar oportunidades de

melhoria. É uma ferramenta utilizada para demonstrar competência técnica para

terceiros bem como é um mecanismo de controle da qualidade dos resultados.

As cooperações regionais utilizam os resultados de ensaios de proficiência e

comparações interlaboratoriais como uma ferramenta de supervisão do Acordo de

Reconhecimento Mútuo, para provar a equivalência dos sistemas de

credenciamento, para comprovar a comparabilidade dos resultados dos laboratórios

acreditados pelos signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo e fornecer aos

membros acesso a comparações e ensaios de proficiência. (SOARES, 2004).

Nesta seção tratou-se os pontos mais relevantes para a acreditação de

laboratórios elaborando um panorama desta atividade objetivando a realização da

pesquisa sobre as melhores práticas de acreditação realizada pelos signatários do

Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC.

Page 47: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

47

2.6 A EVOLUÇÃO DA QUALIDADE

Qualidade é o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz

as necessidades ou expectativas explícitas ou implícitas (NBR ISO 9000, 2000).

Segundo Sartorelli (2003) vários autores considerados como gurus da qualidade

definiram ao longo do tempo algumas formas para o conceito de qualidade como

podemos verificar a seguir:

• Juran; O conceito de adequação ao uso é o conceito universal aplicável a

qualquer tipo de bens e serviço, que significa o nível de satisfação

alcançado por um produto de acordo com as necessidades dos clientes

durante o seu uso.

• Feigenbaum: O conjunto total das características do produto ou serviço

(marketing, engenharia, fabricação e manutenção), em uso, que atende

as expectativas do cliente.

• Deming: Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de

vista do cliente.

Desde os primórdios das civilizações existia preocupação com a qualidade, as

indústrias de artesanato estatais da China foram criadas para atender às

necessidades da família imperial, da burocracia e dos militares. A administração era

criteriosa, a organização das oficinas era realizada através da divisão minuciosa de

trabalho, os artesãos eram tecnicamente capazes e era selecionado o material de

melhor qualidade resultando em produtos de mais altos padrões de qualidade

(Algarte e Quintanilha, 2000).

Conforme a norma NBR ISO 9000:2000, Controle da Qualidade é “parte da

gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade” e seu

conceito ganhou mais importância com a Revolução Industrial. Conforme pode ser

verificado no gráfico 1, houve várias fases de evolução, a primeira foi fundamentada

no controle da qualidade por inspeção que considerava apenas a inspeção após a

fabricação, a segunda fase foi a inserção de inspeções mais eficientes adotando as

cartas de controle para controlar não somente o produto como também o processo

de produção onde seria possível verificar a ocorrência de defeitos aleatórios e

Page 48: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

48

sistemáticos, a terceira fase foi baseada em se dar mais ênfase à prevenção do que

à correção de defeitos , a garantia da qualidade foi obtida pela conjunção da teoria

de sistemas e dos princípios do Controle da Qualidade Total (TQC) em que a

decisão é baseada em fatos e dados e a estrutura operacional direcionada para a

qualidade do produto e a última fase, com ênfase nas pessoas, foi a Gestão pela

Qualidade Total (TQM) que é um modelo de gestão em que a qualidade é a principal

estratégia em negócios e as atividades da gerência e de controle são baseadas na

liderança da gerência, na participação de todos os empregados e de todos os

departamentos visando a satisfação do cliente. (Algarte e Quintanilha, 2000)

Gráfico 1: A Evolução da Qualidade no Mundo

Fonte: Algarte e Quintanilha, 2000

A base da qualidade é a normalização e a metrologia. Como a qualidade é o

resultado final, é necessário padronizar a especificação das matérias-primas e do

produto final bem como definir a metodologia de fabricação e de medição dos

atributos chaves. Não existe qualidade sem a normalização e a metrologia, elas são

dependentes entre si (Algarte e Quintanilha, 2000).

Com a globalização da economia foi necessário a uniformização dos sistemas

da qualidade e a International Organization for Standartization (ISO), organização

internacional privada e sem fins lucrativos através do Comitê Técnico (TC-176) que

trata da Gestão e Garantia da Qualidade iniciou um processo de elaboração de

normas para harmonização dos requisitos dos sistemas da qualidade criando as

MESTRE

SUPERVISOR

NUCLEO DEINSTRUÇÕES

CONTROLEESTATÍSTICO

CONTROLETOTAL DA

QUALIDADE

GARANTIADA

QUALIDAE

2a. GUERRA GUERRA FRIA

ÊNFASE NO PRODUTO ÊNFASE NO PROCESSO

REVOLUÇÃO INDUSTRIALSISTEMAFEUDAL

Page 49: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

49

normas internacionais da série 9000. A Associação Brasileira de Normas Técnicas

(ABNT) é o fórum nacional de normalização voluntária cujo comitê técnico

equivalente ao TC-176 é o Comitê Brasileiro da Qualidade (CB-25), responsável pela

elaboração das Normas NBR ISO 9000 representante brasileiro dos subcomitês do

TC-176, que participa plenamente na elaboração das normas considerando as

necessidades e dificuldades dos países em desenvolvimento. O principal objetivo

das normas de sistema da qualidade é harmonizar os sistemas organizacionais e de

gestão, a partir dos quais produtos e serviços são desenvolvidos, produzidos e

comercializados, que desempenham importante papel estratégico de uma

organização visando o seu aprimoramento.

2.7 ABORDAGEM DE PROCESSO

A NBR ISO 9000:2000 define os “Oitos Princípios de Gestão da Qualidade”

que são utilizados pela Alta Direção com o objetivo de conduzir a organização à

melhoria de seu desempenho considerando as necessidades de todas as partes

interessadas. Abaixo estão listados os princípios:

1. Foco no Cliente: organizações dependem de seus clientes, sendo assim

é necessário que procurem atender às necessidades atuais e futuras bem

como os seus requisitos e procurem exceder suas expectativas.

2. Liderança: líderes estabelecem unidade de propósito e o rumo da

organização. Deve ser criado e mantido um ambiente interno, em que as

pessoas estejam totalmente envolvidas na obtenção dos objetivos da

qualidade.

3. Envolvimento de pessoas: a essência de uma organização são as

pessoas de todos os níveis, e seu completo comprometimento possibilita

que as suas habilidades sejam usadas para o benefício da organização.

4. Abordagem de processo: quando as atividades e os recursos

relacionados são administradas como um processo, o resultado desejado

é obtido mais eficientemente.

Page 50: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

50

5. Abordagem sistêmica para a gestão: quando os processos inter-

relacionados são identificados, entendidos, gerenciados e tratados como

um sistema há uma contribuição para a eficácia e eficiência da

organização no sentido deste atingir seus objetivos.

6. Melhoria Contínua: a organização deve ter como objetivo permanente a

melhoria contínua do desempenho global.

7. Abordagem Factual para tomada de decisão: decisões eficazes são

baseadas na análise de dados e informações.

8. Benefícios Mútuos nas Relações com Fornecedores: uma organização

e seus fornecedores são interdependentes, e uma relação benéfica

mutuamente propicia a capacidade de ambas em agregar valor.

A norma NBR ISO 9000:2000 define que a abordagem do sistema de gestão

da qualidade estimula as organizações a analisar os requisitos do cliente, definir os

processos que contribuem para a obtenção de um produto aceitável para o cliente e

manter estes processos sob controle. As etapas que contribuem para o

desenvolvimento e implementação de um sistema de gestão da qualidade numa

organização são: identificar as expectativas e as necessidades dos clientes e de

outras partes interessadas, estabelecer a política e os objetivos da qualidade, definir

os processos, responsabilidades e recursos necessários para atingir os objetivos da

qualidade, definir métodos para medir a eficácia e a eficiência de cada processo bem

como a aplicação dessas medidas, determinar os meios para prevenir não-

conformidades e eliminar suas causas, e estabelecer e aplicar um processo de

melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

A identificação sistemática e a gestão dos processos empregados na

organização bem como a interação deles são consideradas como abordagem de

processos. Esta abordagem enfatiza a importância do entendimento e atendimento

dos requisitos dos clientes, a medição e a avaliação dos resultados de desempenho

e da eficácia dos processos bem como a melhoria contínua baseada em medições.

Page 51: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

51

Segundo Campos (1992), processo é um conjunto de causas que provoca um

ou mais efeitos transformando insumos (entradas) em produtos (saídas). Numa

organização existem vários processos que são inter-relacionados e, freqüentemente,

a saída de um processo tornar-se-á a entrada do processo seguinte. A partir desta

divisão em vários processos menores é possível controlar sistematicamente cada

processo localizando mais facilmente o problema e agir prontamente na causa.

Os itens de controle são utilizados para medir a qualidade total e os

resultados de um processo, visando gerenciá-lo. Os itens de controle são

estabelecidos sobre algo que se possa exercer o controle, ou seja, atuar na causa

do desvio (efeito). O efeito de um processo é influenciado por várias causas mas

apenas poucas causas afetam a grande parte de um item de controle. Os itens de

verificação estão associados aos meios e as causas que afetam um específico item

de controle de processo e são estabelecidos sobre os pontos de verificação do

processo, que são medidos e controlados. Normalmente o item de verificação de um

processo é um item de controle de um processo anterior (Campos, 1992).

O Diagrama de Ishikawa utilizado para correlacionar os efeitos e suas causas

é uma das sete ferramentas da qualidade. As principais causas são agrupadas em

categorias conhecidas como os 6M: matéria-prima, máquina, medida, meio

ambiente, mão de obra e método e as mais prováveis são identificadas e

selecionadas para uma melhor análise. Para manter um processo controlado é

necessário localizar o problema, analisar o problema, padronizar, e estabelecer itens

de controle e suas metas.

De acordo com Galvão e Mendonça (1996), um processo é gerenciado pelos

indicadores que são utilizados para orientar os esforços de melhoria bem como

quantificar todos os elementos necessários à gestão dos processos da organização,

é necessário identificar onde a organização está e onde pretende chegar. Os

indicadores “são grandezas resultantes da relação matemática entre duas ou mais

medidas de desempenho. As medidas de desempenho são medições que

quantificam o estado de um processo ou o resultado deste”.

Page 52: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

52

A norma NBR ISO 9000 define que eficácia é “extensão na qual as atividades

planejadas são realizadas e os resultados planejados, alcançados”. A eficácia do

processo é representada pelos indicadores de qualidade que relacionam a

conformidade das saídas de um processo com o padrão esperado. A eficácia é

primordial para o gerente do processo e significa que os resultados foram

alcançados. Para o termo eficiência define “relação entre o resultado alcançado e os

recursos usados”, é utilizado para medir o uso dos recursos disponíveis na

realização do produto ou serviço e está relacionado com o indicador de

produtividade.

A figura 6 mostra o modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado

no processo. Esta figura mostra que as partes interessadas fornecem insumos

(entradas) para organização e desempenham um papel importante e a etapa de

medição, análise e melhoria gera os indicadores necessários para gerir o processo.

Figura 6: Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

Fonte: ABNT NBR ISO 9000:2000, 2000

Clientes(e outras

partesinteressadas)

Clientes(e outras

partesinteressadas)

Responsabilidadeda direção

Gestão derecursos

Medição, análisee melhoria

Realizaçãodo produtoRequisitos Entrada

Melhoria contínua do sistema de gestãoda qualidade

Saída

Satisfação

Atividades que agregam valorFluxo de informação

Legenda:

Produto

Page 53: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

53

2.8 FERRAMENTAS DE MELHORIAS DE PROCESSOS

2.8.1 Ciclo PDCA

De acordo com Taylor (1907), a administração científica

Consiste em certa combinação de elementos que não existiam nopassado, isto é, conhecimentos antigos coletados, analisados, agrupados eclassificados em leis e normas que se constituem em uma ciência,acompanhada de completa mudança na atitude mental dos trabalhadores eda direção, quer reciprocamente, quer nas respectivas atribuições eresponsabilidades.

Para Fayol, “administrar” está relacionado com os aspectos funcionais da

organização, planejamento, organização, direção e controle. (Mariano, 2004).

Conforme Cierco (2003), Juran definiu que a gestão da qualidade está

baseada nos processos de planejamento, controle e melhoramento. Considerando

como principal prioridade do gestor, a melhoria da qualidade, e a segunda, o

planejamento em conjunto com a execução. A terceira prioridade é relativa a

promoção do controle da qualidade.

Andrade, 2003 apud Moura, 1997 descreve o ciclo PDCA como “uma

ferramenta que orienta a seqüência de atividades para gerenciar uma tarefa,

processo e empresa, etc”. E define que o ciclo PDCA está baseado nos conceitos

clássicos da administração que pode ser empregado por qualquer organização.

O Método gerencial PDCA foi desenvolvido por Shewhart e popularizado por

Deming, baseia-se na gestão por processos que é a base do modelo de gestão da

qualidade e precisa ser de domínio de todas as pessoas da organização. A figura 7

mostra o ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Action) composto de quatro etapas básicas

do controle: planejar, executar, verificar e agir.

O uso destes termos possuem o seguinte significado:

1 – Planejar: definir as metas sobre os itens de controle e estabelecer os métodos

que permitirão atingir as metas propostas.

2 – Executar: iniciar as atividades conforme os métodos e as metas planejadas,

treinar e educar.

Page 54: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

54

3 – Verificar: verificar os resultados obtidos comparando-se com a meta planejada.

4 – Agir: Fazer correções definitivas nos desvios encontrados, tomar ações

corretivas ou de melhorias com o objetivo de resolver definitivamente o problema.

Figura 7: Ciclo de PDCA

Fonte: HGB Consultoria & Gestão Ltda, 2000

O ciclo PDCA pode ser utilizado para a manutenção e melhoria contínua do

processo. Quando se utiliza na manutenção do processo, os itens de controle são

faixas de valores-padrão, onde a principal atividade é cumprir os procedimentos, já

para a melhoria de processo, a meta é um valor definido e o método é desenvolvido

para atingir a meta (Campos, 1992).

Os operadores têm grande importância na manutenção do processo, já que

eles ocupam a maior parte do seu tempo cumprindo os procedimentos por isso

devem ser treinados para aplicar esta metodologia.

MELHORIACONTÍNUA

AGIR:CORRETAMENTE

E/OUPREVENTIVAMENTE

CONTROLAR:VERIFICAR OSRESULTADOS

DOCUMENTADOS FRENTEAO REALIZADO

PLANEJAR:DEFINIR METAS E

OBJETIVOSDOCUMENTAR O QUE DEVE

SER FEITO

FAZER:EXECUTAR AS TAREFAS

DOCUMENTADAS

Page 55: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

55

Segundo Andrade (2003) o ciclo PDCA é um modelo dinâmico, a conclusão

de um ciclo fornece entradas para o novo ciclo que se inicia, e assim

sucessivamente. Conforme a prática de melhoria contínua, o processo atual pode

ser analisado e um processo de mudança pode ser iniciado.

O ciclo PDCA, também, pode ser aplicado na resolução de problemas que

prejudicam o desempenho de um processo, constitui a utilização de “Métodos de

Solução de Problemas” conhecido no Japão como “QC Story” onde a

responsabilidade da gerência é melhorar as diretrizes de controle e os operadores

atuam nas atividades de Círculos de Controle da Qualidade.

2.8.2 Método de Análise de Solução de Problemas

Segundo Campos (1992) problema é o “resultado indesejável de um

processo”, a solução dos problemas deve ser realizada com a participação de todos

e de forma metódica.

O Método de Solução de problemas consiste na utilização do ciclo de PDCA

para a solução de problemas e está demonstrado na figura 8. Este método é

constituído de oito fases:

1 – Identificação do problema: definição clara do problema e o reconhecimento de

sua importância.

2 – Observação: investigação das características específicas do problema com uma

visão ampla e sob vários aspectos.

3 – Análise: descoberta das causas fundamentais.

4 – Plano de Ação: planejamento da ação de bloqueio das causas do problema.

5 – Ação: execução do plano de ação para bloquear as causas fundamentais.

6 – Verificação: verificar se o bloqueio foi efetivo.

7 – Padronização: prevenir contra o reaparecimento do problema.

Page 56: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

56

8 – Conclusão: recapitular todo o processo de solução do problema para

planejamento das ações futuras.

Figura 8: Método de Análise de Solução de Problemas

Fonte: Quelhas, 2004

As sete ferramentas da qualidade são utilizadas na aplicação do Método de

Análise de Solução de Problemas (MASP). A ferramenta é o recurso utilizado na

aplicação do método e o método é a seqüência de atividades para se alcançar a

meta desejada.

Conforme Brassard (1985), as ferramentas da qualidade são utilizadas em

várias etapas do processo de solução de problemas e para diferentes propósitos. Na

figura 9 mostra que na parte comum do Diagrama de Venn as ferramentas indicadas

servem tanto para identificação do problema quanto para a sua análise. As

ferramentas são adequadas para priorizar os problemas, descrever o problema,

estabelecer as possíveis causa do problema, definir a causa básica, desenvolver

uma solução bem como estabelecer um plano de ação e implementá-lo.

Padronização

Conclusão

Ação

Análise

Por que ocorre?

Observação

Como ocorre?Evitar que acausa volte aacontecer

O problemafoi resolvido?

Verificação

O que fazer paraeliminar a causaGarantir a

execução do plano

Plano deação

Escolher o problema emostrar sua importância

Identificação doProblema

Refletir sobre o que aprendeu

Page 57: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

57

Figura 9: Diagrama de Venn

Fonte: Brassard, 1985

Abaixo são listadas as ferramentas da qualidade:

1 – Fluxograma: é a representação gráfica do processo que demonstra todas as

fases do processo onde são identificados os elementos de entrada e saída, seus

fornecedores e clientes. Neste tipo de ferramenta são descobertos os desvios que

são uma potencial fonte de problemas.

2 – Folha de Verificação: é a ferramenta utilizada na priorização de problemas

tendo como base a coleta de dados realizada quando os eventos acontecem. As

principais finalidades da folha de verificação é facilitar a coleta de dados e organizar

os dados simultaneamente à coleta.

3 – Diagrama de Pareto: é utilizado para ressaltar a importância relativa entre

vários problemas, para identificar um problema, para analisar diferentes grupos de

dados, para medir o impacto de mudanças realizadas no processo e para especificar

as maiores causas.

4 – Diagrama de causa e efeito: é utilizado para relacionar o efeito e todas as

possibilidades de causa que contribuem para este efeito.

Fluxograma

Folha deVerificação

Brainstorming

Técnica de Grupo

Diagrama dePareto

Diagrama deCausa e Efeito

Carta deTendência

Estratificação

Histograma

Diagrama deDispersão

Cartas deControle

Capabilidade doProcesso

Análise doCampo de Forças

Identificação doProblema

Análise doProblema

Page 58: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

58

5 – Carta de Tendência: é utilizada para monitorar um sistema com o objetivo de

verificar ao longo do tempo a existência de alterações na média ou tendências

significativas.

6 – Histograma: esta ferramenta revela quanto de variação existe em qualquer

processo. São dados obtidos de uma amostra que apoiam na tomada de decisão

sobre a população.

7 – Diagrama de Dispersão: é utilizado para verificar uma provável relação de

causa e efeito, isto é, qual a relação e a intensidade entre duas variáveis.

8 – Gráfico de Controle: é um gráfico onde estão plotados o Limite Inferior de

Controle, o Limite Superior de Controle e a linha média. A flutuação dentro dos

limites de controle demonstra a variação intrínseca do processo e quando ocorrem

variações fora do limite de controle refletem as causas especiais que não são

ocorrências originais do processo.

2.8.3 Método de Análise de Melhoria de Processos

A Metodologia de Análise e Melhoria de Processos foi desenvolvida pelo

Instituto Brasileiro da Qualidade Nuclear e baseia-se no ciclo de gestão PDCA. Este

ciclo de gestão quando utilizado na evolução dos processos é desdobrado em 18

etapas que proporcionam condições adequadas e consistentes na melhoria de

processos. A primeira atividade é conhecer o processo existente identificando os

elementos de entrada e saída do processo, bem como seus fornecedores e seus

clientes, os passos, os resultados e os padrões associados. A segunda fase é

identificar e priorizar os problemas, identificar e selecionar as causas mais prováveis

desses problemas classificando-as por ordem de prioridade. A terceira e última fase

é a melhoria do processo onde se identifica e ordena as prováveis soluções para as

possíveis causas, bem como o desenvolvimento das soluções. Para complementar

esta metodologia é necessário planejar a implantação das melhorias do processo

definindo metas e métodos de execução, elaborar normas e fluxos bem como

preparar documentos de apoio e finalmente, implementar o planejamento

disseminando o conhecimento adquirido, educando e treinando as pessoas

envolvidas, realizando o planejamento, medindo e comparando com o planejado.

Page 59: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

59

(Galvão e Mendonça, 1996). A figura 10 mostra o Ciclo de Análise e Melhoria de

Processos.

IDENTIFICAR SOLUÇÕES

PRIORIZAR CAUSAS

IDENTIFICAR CAUSAS

PRIORIZAR PROBLEMAS

IDEN

TIFIC

AR PR

OBLE

MAS

COMP

ARAR

COM

O

PLAN

EJAD

OIDENTIFICAR PROBLEMAS

POTENCIAIS

DESENVOLVER SOLUÇÕES

PRIORIZAR SOLUÇÕES

DISSEMINAR INFORMAÇÕESEDUCAR E TREINAR

FAZER OU EXECUTARMEDIR

DEFI

NR M

ETAS

DEFIN

IR M

ÉTOD

OS

NORMALIZAR

M E L

H O R

I A M E L H O R I A M

E L H O R I A A

N Á L I S E

9

8

7

6

5

4

3

216

17

15

14

13

12

11

18

10

PROCESSO NOVO

CONHECIMENTO DOPROCESSO EXISTENTE1

C

A

D

P

Figura 10: Ciclo de Análise e Melhoria de Processos

Fonte: Galvão e Mendonça, 1996

2.8.4 “Benchmarking”

Segundo Cierco (2003) “Benchmarking” é um processo sistemático de medir e

comparar os resultados (de bens, serviços ou processos) de uma organização em

relação aos de outras empresas, com o objetivo de obter informações para melhorar

o próprio desempenho.

Page 60: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

60

O método de “Benchmarking” apesar de existir desde os primórdios da

civilização surgiu de forma sistemática recentemente, no final da década de 1970 e a

partir da colaboração de Robert Camp, a empresa Xerox determinou indicadores

específicos como custos de produção e características de produtos visando

compará-los com os principais competidores do mercado e detectar os pontos

deficientes em seu desempenho em relação à concorrência.

Conforme relatado por Rodrigues (2004), a prática de “Benchmarking” passou

a ser utilizada pelas empresas que buscam melhores resultados. A identificação dos

referenciais de excelência é conhecido como benchmark e realizar análise

comparativa com estes referenciais é definido como benchamarking. Por meio desta

metodologia pode-se verificar onde a organização se encontra em relação aos

concorrentes diretos e aos de melhores desempenho em atividades similares.

No mundo atual globalizado é necessário realizar “Benchmarking” objetivando

criar uma cultura nas pessoas para mudar e/ou adaptar a organização às novas

realidades, motivar a busca da excelência para estimular a criatividade e permitir o

desenvolvimento de metas e objetivos estratégicos causando uma compreensão

maior das melhores práticas do setor que a organização pertence e uma

compreensão maior das necessidades de mudança dos clientes.

Os benefícios do método de “Benchmarking” relacionados por Rodrigues

(2004) são: identificar as melhores práticas no mercado e os fatores críticos para a

vantagem competitiva, ter informações para apoiar processos de criação de valor,

priorizar oportunidades de melhoria, melhorar o desempenho relativo ao mercado e

buscar vantagens competitivas.

“Benchmarking” é uma ferramenta utilizada com o objetivo de melhorar as

práticas dentro das organizações e de se tornar mais competitivo dentro de um

mercado cada vez mais difícil. Podemos classificar este método em quatro

categorias: interno, competitivo, funcional e genérico.

O “Benchmarking” interno é realizado em diferentes departamentos da própria

organização no qual se procuram as melhores práticas comparando atividades

semelhantes e, também, permite aprofundar o conhecimento interno e o domínio dos

processos internos. Este tipo integra a organização e é mais fácil para obter as

Page 61: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

61

informações já que as mesmas estão disponíveis e de fácil acesso, porém há uma

limitação nas práticas analisadas e não são observadas quais são as práticas

utilizadas pelo mercado.

Já no “Benchmarking” competitivo a comparação é realizada entre empresas

atuantes no mesmo setor, concorrentes direto ou não. A dificuldade maior é

descobrir organizações que tenham disponibilidade para fornecer informações e

mostrar as suas forças e fraquezas.

O “Benchmarking” funcional compara atividades funcionais ou processos em

organizações que não são diretamente concorrentes. Como são empresas que não

estão no mesmo segmento é necessário ter capacidade para adaptar as práticas, de

forma adequada, ao setor onde se pretende implementá-las. Este tipo transmite

resultados e melhorias mais expressivos.

O “Benchmarking” genérico realiza a comparação de processos de empresas

que atuam em qualquer tipo de indústria ou setor. Seu benefício é a inovação e um

elevado potencial de melhoria possibilitando grandes saltos no desempenho.

Conforme Cierco (2003), “existem excelentes organizações, empresas de

classe mundial, mas que nunca serão excelentes em todos os processos”. Por isso

não se deve comparar empresas como um todo e, sim, processos específicos.

Segundo Rodrigues (2004), a metodologia para aplicar “Benchmarking” é

composta por vários passos definidos a seguir:

“Planejamento: Identificar problemas e ações de baixo desempenho, analisá-los e

delimitá-los; identificar o alvo do “Benchmarking”; identificar as empresas ou setores

comparáveis; determinar o método de coleta de dados e coletá-los.”

“Análise: Determinar o atual degrau entre o desempenho das empresas e projetar

níveis futuros de desempenho”.

“Implantação: Apresentar os resultados do “Benchmarking” e obter aceitação;

estabelecer metas funcionais; desenvolver planos de ação; implementar ações

específicas e monitorar o processo”.

Page 62: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

62

Conforme Cierco (2003) ressalta, a aplicação das atividades de

“Benchmarking” são administradas por um código de conduta no qual as empresas

que participam deste processo são regidas pelo princípio da confidencialidade, da

legalidade, da reciprocidade na partilha, do uso da informação, do relacionamento,

do pleno cumprimento entre outras mais.

Um ponto importante é que esta metodologia não se constitui de um evento

isolado. Trata de aprender continuamente com outras organizações de excelência e

não, de copiar. É o meio utilizado para apoiar os processos de melhoria e para

constituir o processo de aprendizagem.

Nesta seção tratou-se sobre a abordagem de processo bem como as

ferramentas estatísticas e de melhoria de processo visando definir a ferramenta a

ser utilizada e nortear a realização da pesquisa sobre as melhores práticas de

acreditação.

Page 63: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

63

3. METODOLOGIA DE PESQUISA

3.1 CONSIDERAÇÕES TEÓRICAS

Neste capítulo será apresentada a metodologia adotada durante a pesquisa,

com os Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento

Mútuo da ILAC, visando a atender aos objetivos gerais e específicos.

Segundo Gil (1999), o objetivo da pesquisa é “descobrir respostas para

problemas, mediante o emprego de procedimentos específicos”. A finalidade da

pesquisa é criar conhecimento para poder agir em relação ao problema levantado,

através da pesquisa pura e aplicada. A diferença entre ambas é que a pesquisa

aplicada utiliza-se da pesquisa pura e visa utilizar e aplicar os conhecimentos

adquiridos; já a pesquisa pura busca o desenvolvimento sem se preocupar em

aplicar e nas conseqüências práticas.

Utilizando a classificação de pesquisa definida por Vergara (2005), a pesquisa

realizada foi considerada como “exploratória, descritiva e aplicada”, para o critério

básico quanto aos fins.

Exploratória e descritiva: O objetivo inicial foi de fornecer uma visão geral

sobre o processo de acreditação, bem como caracterizar a sistemática adotada pela

Cgcre/Inmetro e por alguns Organismos de Acreditação signatários do Acordo de

Reconhecimento Mútuo da ILAC, na atividade de reconhecimento da competência

técnica de laboratórios.

Aplicada: A finalidade da pesquisa foi de resolver problemas concretos, em

relação à acreditação de laboratórios, na qual utilizou-se um questionário para

coletar informações específicas dos organismos congêneres, visando aplicar as

melhores práticas identificadas no processo de acreditação da Cgcre/Inmetro.

Para o critério quantos aos meios de investigação, a pesquisa realizada foi

considerada como “investigação bibliográfica, documental, pesquisa de campo e

método comparativo”.

Page 64: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

64

Investigação bibliográfica e documental: A pesquisa realizada estudou

metodicamante os materiais publicados nos sites dos organismos de acreditação e

da ILAC, bem como investigou a sistemática utilizada na acreditação de laboratórios

nos procedimentos internos dos Organismos selecionados.

Pesquisa de campo: A investigação foi realizada empiricamente nos

Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da

ILAC, através de um questionário, a fim de identificar as melhores práticas de

acreditação de laboratórios.

Método comparativo: Realizou-se uma comparação das práticas utilizadas

pela Cgcre/Inmetro e pelos organismos congêneres a fim de ressaltar as diferenças

e similaridades na sistemática de acreditação.

3.2 ETAPAS DA PESQUISA

A pesquisa foi organizada na seguinte seqüência de passos:

• Formulação do problema, na qual foram definidas as questões a serem

investigadas;

• Determinação dos objetivos gerais e específicos, visando alcançar a resolução

do problema e definir as metas necessárias para atingir o objetivo final;

• Preparação do referencial teórico, na qual foram apresentados os estudos sobre

acreditação de laboratórios, avaliação da conformidade e qualidade, através da

pesquisa bibliográfica;

• Análise documental do processo de acreditação da Cgcre/Inmetro, na qual foram

levantadas todas as informações sobre o processo de acreditação;

• Análise documental do processo de acreditação dos Organismos de Acreditação,

signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, na qual foram

levantados alguns pontos importantes sobre as práticas utilizadas na acreditação

de laboratórios;

Page 65: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

65

• Elaboração e validação do questionário, a fim de verificar se as questões

estavam adequadas ao uso pretendido;

• Análise comparativa das práticas utilizadas pelos Organismos de Acreditação,

visando identificar as melhores práticas realizadas por estes Organismos de

Acreditação;

• Definição da proposta de melhoria no processo de acreditação de laboratórios,

aplicando as melhores práticas observadas neste processo;

• Conclusões;

• Sugestões para trabalhos futuros.

3.3 DELIMITAÇÃO DA PESQUISA

O foco da pesquisa foi a sistemática de acreditação de laboratórios à luz da

norma NBR ISO/IEC 17011. A manutenção da acreditação não foi alvo de estudo,

mas na aplicação do questionário foi abordada a periodicidade das supervisões e

reavaliações.

3.4 UNIVERSO E A AMOSTRA

O universo da investigação documental foi Organismos de Acreditação,

signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, que atuam no

reconhecimento da competência técnica de laboratórios de ensaios e de calibração.

O universo da pesquisa de campo foi o corpo gerencial dos Organismos de

Acreditação, signatários do acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, que atuam

no reconhecimento da competência técnica de laboratórios de ensaios e de

calibração, o qual inclui Presidentes, Diretores e Gerentes.

A amostra para investigação documental foi definida utilizando-se como base

os signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC e os “Dossiês”

preparados pela Diretoria de Qualidade do Inmetro. Na seleção, tomou-se o cuidado

de contemplar Organismos de Acreditação pertencentes aos cinco Continentes.

Foram utilizadas as informações dos seguintes Organismos de Acreditação: Entidad

Page 66: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

66

Nacional de Acreditacion (ENAC), Standards Council of Canada (SCC), Deutscher

Kalibrierdienst (DKD), South African National Accreditation System (SANAS),

American Association for Laboratory Accreditation (A2LA), National Association of

Testing Authorities, Australia (NATA), Hong Kong Accreditation Service (HKAS) e

United Kingdom Accreditation Service (UKAS).

A amostra para a pesquisa de campo foi obtida das respostas ao

questionário, fornecidas pelo corpo gerencial dos Organismos de Acreditação,

signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo. O questionário, preparado a partir

das práticas utilizadas pelos Organismos de Acreditação, foi encaminhado para

cinqüenta Organismos de Acreditação, sendo que trinta porcento responderam aos

questionamentos.

3.5 PREPARAÇÃO DO REFERENCIAL TEÓRICO

Na preparação do referencial teórico foi realizado o estudo sobre o tema

acreditação de laboratórios, o Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e

Qualidade Industrial, avaliação da conformidade, conceitos sobre qualidade,

ferramentas estatísticas e de melhoria de processos. A pesquisa bibliográfica foi

realizada em normas, livros, artigos, páginas da Internet e na legislação brasileira.

Os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17011 sobre o processo de acreditação

foram exaustivamente estudados, já que o objetivo específico é identificar as

melhores práticas na acreditação de laboratórios e, para que qualquer mudança seja

praticada, é necessário haver uma aderência à Norma.

A metodologia de “Benchmarking” foi utilizada visando identificar as

diferenças e as melhores práticas nas atividades de acreditação, para que seja

desenvolvido um plano de ação e estabelecidas as metas em relação às possíveis

futuras mudanças.

3.6 INVESTIGAÇÃO DOCUMENTAL

Inicialmente foi mapeado todo o processo de acreditação da Cgcre/Inmetro,

tendo como subsídio os procedimentos internos da Divisão de Credenciamento de

Page 67: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

67

Laboratórios. Além de verificar o desempenho das suas funções em relação às

atividades de acreditação e pontuar as principais práticas utilizadas na acreditação.

A segunda parte foi realizada com o objetivo de identificar as práticas

utilizadas pelos Organismos congêneres que não são usadas pela Cgcre/Inmetro.

Foi feita uma seleção dos Organismos de Acreditação, utilizando-se como base os

“dossiês” preparados pela Diretoria da Qualidade, sobre sistemas de Avaliação da

Conformidade e considerando as culturas existentes nos diferentes continentes.

3.7 ELABORAÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO

O questionário é composto por 42 perguntas fechadas e encadeadas sobre o

processo de acreditação e foi encaminhado para os responsáveis pelas atividades,

objetivando obter informações sobre as práticas utilizadas na acreditação de

laboratórios. Como o questionário seria encaminhado para vários países foi

elaborado na língua inglesa. A proposta inicial para a realização da pesquisa foi de

estudar o processo de acreditação de laboratórios, sem enfocar os procedimentos

utilizados na manutenção da acreditação. Porém, foi incluída uma pergunta sobre a

periodicidade de manutenção, devido a Divisão de Credenciamento de Laboratórios

estar interessada em reavaliar a atual periodicidade praticada pelos organismos

congêneres.

A fim de verificar se o questionário estava adequado para a pesquisa de

campo foi realizada a validação. Encaminhou-se o questionário elaborado para os

técnicos de acreditação de laboratórios que atuam na Cgcre/Inmetro, buscando

identificar possíveis falhas na redação e no encadeamento das perguntas. Dentre os

técnicos, 40% realizaram uma análise crítica e contribuíram para a clareza das

perguntas, desmembramento e ordenação das questões.

3.8 APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO E COLETA DOS DADOS

O questionário foi encaminhado por mensagem eletrônica para os 50

Organismos de Acreditação que são signatários do Acordo de Reconhecimento

Mútuo, na qual foi incluído o objetivo da pesquisa, a confidencialidade das

informações e o prazo estipulado para as respostas.

Page 68: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

68

As respostas foram compiladas numa planilha de cálculo, elaborada em

programa Excel e a cada entrada de dados era realizada a verificação da coerência

das informações. Verificou-se a necessidade de consultar posteriormente alguns

respondentes para confirmar alguns dados relatados.

3.9 ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Segundo Vergara (2005), os dados podem ser tratados de forma qualitativa

utilizando códigos, fazendo uma apresentação mais estruturada e uma análise, de

forma quantitativa, utilizando a estatística e uma junção das duas metodologias, na

qual se utiliza a estatística descritiva para apoiar uma interpretação subjetiva.

Na investigação documental os dados foram tratados qualitativamente, de

forma a apoiar a interpretação dos dados obtidos na pesquisa de campo.

Na pesquisa de campo os dados foram tratados quantitativamente e foram

trabalhados de forma a identificar a melhor prática por meio de observação,

tabulação e através de correlação entre as variáveis, objetivando organizá-los para

que se possa responder ao problema proposto. Ao interpretar os dados obtidos

procurou-se relacioná-los com o conhecimento adquirido durante a pesquisa.

Page 69: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

69

4. RESULTADOS E DISCUSSÕES

Este capítulo apresenta os resultados obtidos referente à análise do processo de

acreditação da Cgcre/Inmetro, a investigação documental realizada nos Organismos de

Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC e a pesquisa de

campo realizada nestes organismos.

4.1 ANÁLISE DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DA CGCRE/INMETRO

A acreditação de laboratórios auxilia o ingresso no comércio exterior dos

produtos brasileiros e desempenha papel importante na competitividade da indústria

estimulando a produtividade e com isso espera-se um aumento da demanda por

acreditação e por avaliação da conformidade. Uma das diretrizes relacionadas à política

da qualidade da Coordenação Geral de Credenciamento – Cgcre do Inmetro é de

fornecer serviços de acreditação necessários ao desenvolvimento da infra-estrutura de

serviços tecnológicos no país. Conforme estabelecido no Planejamento e Gestão

Estratégica do Macroprocesso Acreditação de Organismos de Avaliação da

Conformidade, que deve ser seguido no período 2004-2007, é necessário tornar o

processo de acreditação mais eficiente e aumentar a capacidade de atendimento às

demandas de acreditação, tendo como linhas de ação a otimização do processo com

foco na redução de custo e tempo, o desenvolvimento de mecanismos informatizados

para o monitoramento e gestão do processo entre outras mais.

No sistema de controle da documentação do Inmetro, os documentos são classificados

como Norma Inmetro Técnica (NIT), “norma Inmetro aplicável a uma única unidade

organizacional que não seja uma unidade principal” que define os requisitos relativos a

uma determinada atividade e Documento Orientativo (DOQ), “documento integrante do

Sistema de Gestão da Qualidade sem caráter normativo, destinado a fornecer

orientações sobre normas e aspectos deste sistema” (NIG-SEGEQ-010, julho/2003).

Para analisar o processo de acreditação foram utilizados os seguintes documentos:

Concessão, Manutenção e Extensão do Credenciamento de Laboratórios - NIT-DICLA-

Page 70: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

70

013 (outubro/2005), Condução da Avaliação de Laboratórios - NIT-DICLA-005 (outubro,

2005), Orientações sobre o Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de

Ensaios - DOQ-CGCRE-001 (setembro, 2005), Atribuição, perfil e treinamento dos

recursos humanos da Cgcre - NIE-CGCRE-012 (outubro, 2005), Manual da Qualidade

da Cgcre - MQ-CGCRE-001 (2005), Decisão das Atividades de Acreditação de

Organismos de Avaliação da Conformidade - NIE-CGCRE-010 (outubro, 2005),

Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em

atividades de ensaios de proficiência - NIT-DICLA-026 (dezembro, 2005), Preços do

Credenciameno de laboratórios de calibração - NIT-DICLA-025 (julho, 2003) e Preços

do Credenciamento de laboratórios de ensaio - NIT-DICLA-027 (março, 2003).

A Cgcre/Inmetro realiza acreditação de laboratórios de ensaio e de calibração

segundo requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 bem como laboratórios clínicos e

laboratórios de ensaios segundo as Boas Práticas de Laboratórios (BPL). Para as

modalidades de acreditação de laboratórios clínicos e de BPL são utilizadas as normas

NIT-DICLA-083, NIT-DICLA-028 e NIT-DICLA-034, respectivamente. A acreditação de

laboratórios pode ser concedida a laboratórios permanentes para realizar serviços de

calibração e de ensaio nas suas próprias instalações ou nas instalações de clientes

bem como para laboratórios móveis e temporários.

A acreditação de laboratórios era realizada conforme os requisitos da norma

ISO/IEC Guia 58 de 1993 e segundo Soares (2004) a ISO aprovou em dezembro de

1998 a revisão desta norma unificando, em uma nova norma internacional a ISO/IEC

17011, os requisitos para acreditação de organismos de certificação de sistemas de

gestão, de produtos e de pessoal bem como para acreditação de organismos de

inspeção. A norma brasileira foi editada em 30/09/05 sendo válida a partir de 31/10/05.

A Cgcre/Inmetro vem atuando desde o ano 2000 na revisão de seu sistema para se

adequar aos requisitos desta norma. As principais mudanças realizadas foram a

reestruturação organizacional da Cgcre, a diferenciação da marca da acreditação em

relação às outras unidades principais do Inmetro, a definição de atribuições e

responsabilidades de todo o pessoal da Cgcre, a reavaliação dos procedimentos

operacionais e a definição de política para participação em comparações

Page 71: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

71

interlaboratoriais e em ensaios de proficiência bem como os provedores aceitáveis para

organizar esta atividade.

Para assessorar a Cgcre foram criadas comissões de assessoramento a fim de

auxiliar nas atividades de acreditação. Como já colocado anteriormente o Comitê

Brasileiro de Avaliação da Conformidade (CBAC) é composto por entidades

representativas das partes interessadas na avaliação da conformidade de forma a

haver equilíbrio de interesses e imparcialidade. O CBAC tem como objetivo

Articular e empreender ações relacionadas ao planejamento e formulação dasdiretrizes para a política brasileira de avaliação da conformidade, bem comoacompanhar e avaliar a execução e os resultados dessa política, além de outrastarefas que lhe forem confiadas pelo CONMETRO (MIDCT, 2002).

As Comissões Técnicas são de caráter consultivo e permanente, atuam sob a

supervisão da Divisão de Credenciamento de Laboratórios (DICLA) da Cgcre, são

constituídas por técnicos especialistas e sua função é ajudá-la nos assuntos

relacionados a atividades de acreditação de laboratórios incluindo mais de uma área de

atuação. Atualmente existem as seguinte comissões técnicas:

CT-01 - Construção Civil

CT-02 - Dimensional

CT-03 - Ensaios Mecânicos e Grandezas Correlatas

CT-04 - Laboratórios Clínicos

CT-05 - Química

CT-06 - Ambiental

CT-07 - Fluidos

CT-08 - Eletro-eletrônica

CT-09 - Pressão

Page 72: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

72

CT-10 - Massa

CT-11 - Temperatura e umidade

CT-12 - Acústica e vibrações

Para auxiliar na decisão sobre a concessão da acreditação, a comissão de

acreditação verifica o cumprimento de todas as etapas do processo de acreditação

tendo como base as normas estabelecidas no sistema da qualidade da função

acreditação. Esta comissão é constituída pelo Coordenador da Qualidade da Cgcre,

Gerente da Dicla, Chefes do Setor de Confiabilidade Metrológica (SECME), da Equipe

de Avaliação de Laboratórios de Calibração (EQALC), da Equipe de Avaliação de

Laboratórios de Ensaios (EQALE) bem como um representante de cada seção.

O relacionamento entre as comissões que assessoram a Cgcre/Inmetro pode ser

visto na figura 11.

Figura 11 – Relacionamento entre a Cgcre/Inmetro e as comissões de assessoramento

Fonte: Cgcre/Inmetro, 2005

Page 73: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

73

No apêndice A pode ser verificado o fluxograma do processo de acreditação no

qual são pontuadas todas as fases: solicitação, definição da equipe de avaliação, pré-

avaliação, análise da documentação, comparação interlaboratorial, avaliação no local,

decisão e formalização.

O processo de concessão inicia-se com a obtenção da documentação

encaminhada pelos laboratórios de calibração e de ensaios interessados em obter

acreditação. No quadro 2 são informados os documentos necessários para acreditação

e pode-se verificar que são solicitados registros de auditoria interna e análise crítica

pela gerência a fim de comprovar que o laboratório possui um sistema de gestão

implementado. No caso do próprio laboratório executar a calibração Interna dos

equipamentos que têm efeito significativo sobre os resultados, é necessário encaminhar

a documentação relativa a este serviço.

Documentos necessários para a acreditaçãoFormulário For-Cgcre-011 – Proposta de escopo para calibração

Formulário For-Cgcre-012 – Proposta de escopo para ensaios

Formulário For-Cgcre-015 – Proposta de escopo para calibração interna

Manual da Qualidade do Laboratório e hierarquicamente superior, se existir.

Certificados de Calibração dos Padrões de Referência aplicáveis para cada serviço citado noFor-Cgcre-011.

Certificados de Calibração dos Materiais de Referência e dos Equipamentos utilizados nosensaios citados no For-Cgcre-012.

Procedimentos Técnicos de Calibração/Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-011

Norma e/ou Procedimentos Técnicos dos ensaios citados no For-Cgcre- 012Procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-011 e no For-Cgcre-012.Memória de Cálculo da Estimativa de Incerteza de Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-012.Memória de Cálculo (Planilha) da Melhor Capacidade de Medição para cada serviço citado noFor-Cgcre-011Relação dos Padrões de Referência, Equipamentos e Materiais de Referência utilizados nosserviços de Calibração/Medição/Ensaio solicitados, incluindo suas características técnicas.Procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-015.

Quadro 2 – Documentos necessários para a acreditação de laboratórios Fonte: FOR-CGCRE-001, 2005

Page 74: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

74

Documentos necessários para a acreditaçãoCertificados de Calibração dos Padrões de Referência Aplicáveis para cada serviço citado noFor-Cgcre-015.

Relação ou Cópia dos Relatórios com Resultados de Participação em Ensaios de Proficiência

relacionados aos serviços constantes no For-Cgcre-011 e no For-Cgcre-012.

(Tipo de informações: Nome, Data e Organizador do programa, Materiais de Ensaio,Grandezas Medidas, Parâmetros e Método de Ensaio, Matrizes, Critério de Aceitação ouAvaliação de Desempenho, Resultados Obtidos e Ações Corretivas pertinentes).Relatório da Auditoria Interna mais recente.

Relatório da última Análise Critica realizada pela gerência.

Contrato Social registrado ou documento equivalente de constituição legal da organização.

Relação dos signatários autorizados associados aos serviços citados no For-Cgcre-011 e For-Cgcre-012.Certificado de registro de licenciamento de veículos de cada veículo utilizado como laboratóriomóvel

Quadro 2 – Documentos necessários para a acreditação de laboratórios Fonte: FOR-CGCRE-001, 2005

É realizada a análise crítica de recursos com o objetivo de verificar a viabilidade

de realizar a acreditação tanto em relação a disponibilidade de avaliadores quanto à

identificação de problemas relativos a rastreabilidade, a necessidade de criar

documentos aplicativos e se a documentação exigida foi encaminhada.

A equipe de avaliação é selecionada a partir do cadastro de avaliadores e

especialistas e nesta seleção considera-se: o escopo de serviços solicitados, possíveis

conflitos de interesse, o número de processos por avaliador e a opinião do avaliador

líder na escolha dos outros componentes. Após definida a equipe de avaliação é

necessário obter a aprovação do laboratório. Caso o laboratório não concorde com

algum membro da equipe é solicitado a justificativa para a sua não aceitação.

A visita de pré-avaliação não é uma fase obrigatória do processo de acreditação.

Os avaliadores realizam uma análise preliminar da documentação de forma abrangente

verificando se a mesma está consistente, completa e suficientemente clara de maneira

a realizar uma análise mais profunda, se existem erros conceituais sobre os requisitos

Page 75: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

75

da acreditação, se o sistema está implementado por meio dos registros de auditoria

interna e de análise crítica pela gerência e se existem problemas no cálculo de

incerteza. Após esta análise, os avaliadores decidem sobre a necessidade de realizar a

visita de pré-avaliação. O laboratório pode solicitar a realização da visita de pré-

avaliação, caso a equipe de avaliação decida por não realizá-la.

O objetivo da visita de pré-avaliação é esclarecer os pontos críticos observados

na documentação encaminhada, o papel dos signatários autorizados bem como as

dúvidas quanto ao processo de acreditação e quanto à interpretação dos requisitos de

acreditação. Também são verificados os resultados das comparações interlaboratoriais

e dos ensaios de proficiência que o laboratório tenha participado e as comparações que

serão necessárias participar. Neste momento o escopo solicitado é discutido e realiza-

se uma visita nas instalações do laboratório. Nesta visita, normalmente realizada em 1

dia, é necessário somente dar informações genéricas que ajudem ao laboratório a se

preparar melhor para as outras fases do processo de acreditação tendo-se o cuidado

para que não haja a possibilidade de dar consultoria ao laboratório. Ao término da visita

é dado o prazo de 90 dias para que o laboratório apresente a documentação revisada.

A equipe de avaliação considerando que não há necessidade de realizar a visita

de pré-avaliação executa a análise da documentação ou realiza esta análise após o

recebimento da documentação revisada. Nesta fase são verificadas as não-

conformidades existentes em relação aos requisitos da acreditação. São verificados

pelo avaliador líder: a adequação do Manual da Qualidade, o nível da implementação

do sistema de gestão, a conformidade da auditoria interna e da análise crítica pela

gerência. Os avaliadores e especialistas verificam a adequação do escopo solicitado.

Todas as não-conformidades verificadas são registradas e relatadas ao laboratório,

para que este apresente as evidências da implementação das ações corretivas num

prazo máximo de 90 dias. A equipe de avaliação pode propor a realização da avaliação

no local mesmo com pendências na análise da documentação ou aguardar a

implementação das mesmas.

Page 76: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

76

A política definida para a participação nas atividades de ensaios de proficiência e

de comparações interlaboratoriais é que o laboratório deve participar, antes da

concessão da acreditação, de pelo menos em uma atividade, quando disponível.

Segundo a NIT-DICLA-026 os resultados de comparações interlaboratoriais

realizadas por alguns organismos são consideradas equivalentes às auditorias de

medição organizadas pela Dicla e pelas comissões técnicas. Abaixo são listados os

organismos considerados equivalentes:

• ILAC;

• organismos de acreditação e cooperações regionais de organismo de

acreditação signatários do acordo de reconhecimento mútuo assinados pela

Cgcre/Inmetro;

• provedores indicados pela EA, APLAC, IAAC;

• Diretoria de Metrologia Científica e Industrial (DIMCI) do Inmetro e

laboratórios designados por esta diretoria para serem signatários;

• Institutos Nacionais de Metrologia signatários do Acordo de Reconhecimento

Mútuo do Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM);

• provedores de ensaios de proficiência acreditados por organismos de

acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo com a

Cgcre/Inmetro.

Também, são aceitos resultados das seguintes organizações, que, apesar de

serem aceitos, não são considerados equivalentes às organizações citadas

anteriormente:

• provedores de ensaios de proficiência e de comparações interlaboratoriais

constantes no banco de dados do European Information System on

Page 77: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

77

Proficiency Testing Schemes (EPTIS) e na relação mantida pela

Cgcre/Inmetro;

• provedores relacionados em base de dados mantidas por Organismo de

Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo assinados pela

Cgcre/Inmetro;

• laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro.

Na área de calibração, as comparações interlaboratoriais são organizadas pelo

Setor de Confiabilidade Metrológica (SECME) e são denominadas de Auditoria de

Medição. Após a análise da documentação, a equipe de avaliação tem condições de

solicitar a auditoria de medição para os serviços que cubram as grandezas envolvidas e

os métodos de medição utilizados, devido ter informações suficientes do laboratório

para realizar a calibração do equipamento selecionado. Esta comparação não deve ser

realizada caso existam não-conformidades que tenham influência no resultado da

calibração. A auditoria de medição pode ser realizada antes, durante ou após a

avaliação no local, mas na maioria das vezes é realizada antes desta visita. A equipe

de avaliação avalia a competência do laboratório para realizar as calibrações que estão

no escopo solicitado verificando se os resultados obtidos, incluindo a incerteza de

medição, são compatíveis com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão

itinerante, se a incerteza de medição está de acordo com a melhor capacidade de

medição e se os registros de medição e os certificados de calibração emitidos estão

conforme aos requisitos da acreditação.

Page 78: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

78

O critério de aceitação para as comparações organizadas pela Secme, é

utilizado normalmente o Erro Normalizado1 que deve ser menor ou igual a 1,0. No

cálculo do erro normalizado verifica-se a relação dos resultados obtidos pelo laboratório

com o valor de referência. Caso o laboratório tenha resultado insatisfatório em relação

ao critério de aceitação é dado um prazo de 60 dias para que o laboratório analise a

causa da não-conformidade e implemente as ações corretivas. Os valores do Erro

Normalizado menores que a unidade indicam que a medição é aceitável, isto é, o erro

está dentro da incerteza de medição do laboratório.

Na área de ensaios, a equipe de avaliação avalia a participação do laboratório

em atividades de ensaios de proficiência analisando se os resultados obtidos estão

conforme aos critérios de aceitação do provedor de ensaios de proficiência e a tomada

de ações corretivas. Esta avaliação é realizada na análise da documentação e durante

a avaliação no local.

O objetivo da avaliação no local é verificar, por meio de evidências objetivas e de

acompanhamento de calibrações e ensaios, a implementação do sistema de gestão e a

competência técnica do laboratório para realizar os serviços solicitados no escopo da

acreditação. Nesta avaliação são verificados, além da documentação e dos registros,

os seguintes pontos:

• instalações e condições ambientais;

• a competência dos técnicos em realizar calibração e ensaios bem como a

competência dos signatários autorizados a aprovar os certificados de

calibração e os relatórios de ensaio;

1 Erro Normalizado:

refUlabU

VrefVlabEn22 +

−= (1)

Onde:VLab é a medida de um laboratório;VRef é a medida do laboratório de referência;ULab é a incerteza do laboratório da medida VLab;URef é a incerteza do laboratório de referência.

Page 79: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

79

• a capacidade de realizar medições rastreáveis a padrões nacionais em

conformidade com a melhor capacidade de medição;

• realizar ensaios e calibrações com métodos normalizados ou desenvolvidos

pelo próprio laboratório.

As não-conformidades são registradas e relatadas ao laboratório e este tem um

prazo de 90 dias para apresentar as evidências de implementação das ações

corretivas.

Para todas as não-conformidades encontradas durante o processo de

acreditação, a equipe de avaliação realiza o acompanhamento das ações corretivas

com o objetivo de verificar a implementação das mesmas. Pode ser necessário verificar

a eficácia das ações tomadas para alguma ação corretiva, neste caso a equipe de

avaliação as registra em formulário específico.

A decisão da acreditação é tomada pela Coordenadora da Cgcre com base nas

recomendações realizadas pela equipe de avaliação, pelo Técnico de Acreditação, pelo

Chefe de Equipe, pelo Chefe da Dicla e no parecer da Comissão de Acreditação. Como

pode ser verificado no Quadro 3, há uma descentralização na tomada de decisão para

as várias atividades do processo de acreditação, tais como: arquivamento da

solicitação, concessão, extensão, supervisão e reavaliação.

Page 80: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

80

Responsável pela Decisão

Coordenador Geral da CgcreGrupo deAtividades

Atividade Chefe de

Divisão Via

ComissãoDireto

Arquivamento

da Solicitaçãox

Acreditação x

Solicitação de

Acreditação ou

de extensão de

Acreditação Extensão x

Supervisão xManutenção da

Acreditação Reavaliação x

Quadro 3 – Decisão das Atividades de Acreditação

Fonte: NIE-CGCRE-010, outubro de 2005

Após a tomada de decisão sobre a concessão da acreditação é elaborado um

contrato que autoriza o laboratório a prestar os serviços acreditados de calibração e de

ensaio bem como é emitido o certificado e o escopo da acreditação. Estes documentos

são utilizados para formalizar a obtenção da acreditação . No ano de 2005 foi realizado

levantamento para verificar o tempo médio gasto na formalização da acreditação e

constatou-se que são gastos em média 55 dias.

A Dicla ao longo dos anos vem contratando pessoal terceirizado para atender as

demandas de acreditação existentes no país e em 2002 houve um acréscimo de

pessoal advindo do concurso público realizado no Inmetro. A função responsável pela

direção da Dicla é o Chefe de Divisão que possui as seguintes atribuições: acompanhar

o desempenho da atividade de acreditação de OAC, participar do processo de tomada

de decisão sobre a acreditação, propor melhorias na sistemática de acreditação,

gerenciar os programas de acreditação, assegurar o cumprimento das metas

estabelecidas e interagir com os foros nacionais, estrangeiros, regionais e

internacionais, nas áreas de sua competência, acompanhando e avaliando as

tendências mundiais. O nível gerencial é formado:

Page 81: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

81

• pelo Chefe do Setor de Confiabilidade Metrológica responsável por atuar nas

atividades de comparações interlaboratoriais relacionadas a acreditação de

laboratórios bem como o gerenciar a etapa de treinamento e qualificação do

pessoal envolvido no processo de acreditação, assegurando a harmonização

das práticas de avaliação de laboratórios;

• pelos Chefes de Equipe de Calibração e de Ensaio que possuem as

seguintes atribuições: gerenciar os técnicos de acreditação, assegurando o

cumprimento do programa de manutenção da acreditação de laboratórios,

desenvolvendo programas de acreditação, analisando criticamente os

processos de acreditação de forma a harmonizar as práticas inerentes ao

processo de acreditação de laboratórios bem como participar do processo de

tomada de decisão sobre a acreditação. (NIE-Cgcre-012, Outubro/2005).

A Tabela 1 mostra o quadro atual de pessoal da Dicla na qual pode ser verificado

que o número de administrativos e de técnicos representam 30% e 50% do total de

funcionários, respectivamente.

Tabela 1 – Quadro de pessoal da Dicla em 2005

Funções 2005Direção 2

Gerencial 3Técnico 20

Administrativo 12Estagiário 4

Total 40

A distribuição das tarefas inerentes ao processo de acreditação é realizada pelas

diferentes pessoas que trabalham na divisão. A responsabilidade pelo gerenciamento e

operação de todas as fases do processo de acreditação de laboratórios, exceto a fase

de tomada de decisão é do técnico de acreditação. O técnico de acreditação é

responsável por processos em fase de acreditação como, também, pelo

acompanhamento da manutenção dos laboratórios acreditados. Além destas atividades,

participa do desenvolvimento de programas de acreditação e analisa as reclamações

recebidas das partes interessadas. A área administrativa é responsável pelas etapas de

Page 82: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

82

formalização da acreditação, pela logística das avaliações a serem realizadas e pelo

encaminhamento das solicitações de acreditação e, também, participa do agendamento

das avaliações.

A concessão da acreditação de laboratórios de calibração é realizada por

especialidade de metrologia para um determinado escopo, incluindo faixas e melhores

capacidades de medição. Já para laboratórios de ensaio é realizada por ensaio para

atendimento a uma determinada norma ou a um procedimento desenvolvido pelo

próprio laboratório (DOQ-CGCRE-001, 2005).

Na Tabela 2 verifica-se o número de acreditações concedidas e o número de

solicitações encaminhadas para a Dicla. Neste levantamento foram utilizadas as

informações fornecidas pelo software de acreditação e considerou-se que as

acreditações concedidas e as solicitações de acreditação são realizadas para diferentes

locais, departamentos e área de atuação.

Tabela 2 – Quantidade de acreditações concedidas e de solicitações de acreditações

em novembro de 2005

Calibração Ensaio Total

Solicitações de Acreditação 109 85 194

Acreditações 273 202 475

Fonte: Software de Acreditação, 2005

Para avaliar o tempo médio gasto pelo organismo de acreditação bem como pelo

laboratório para a concessão da acreditação inicial realizou-se um levantamento das

acreditações concedidas a partir de 2000 por meio do software de acreditação. Verifica-

se que os laboratórios de calibração levam em média 31 meses e os laboratórios de

ensaio 23 meses. Verifica-se que o tempo médio para se acreditar o laboratório de

calibração é maior do que para o laboratório de ensaio. Até o mês de novembro de

2005 havia necessidade dos laboratórios de calibração participarem das auditorias de

medição organizadas pela Secme porém com a revisão dos procedimentos de

participação das atividades de comparações interlaboratoriais estão sendo definidos os

Page 83: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

83

provedores aceitáveis e equivalentes, provavelmente com esta modificação haverá uma

diminuição no tempo para se acreditar laboratórios de calibração. Para as atividades de

comparações interlaboratoriais em ensaios, os laboratórios apresentam os resultados

das participações nestas atividades com isso há uma diminuição neste tempo quando

comparado com o de calibração.

O pessoal de avaliação utilizado para fazer análise crítica de documentos e

registros, realizar avaliação no local e analisar as ações específicas implementadas

para resolver as não-conformidades apontadas pode pertencer ao Inmetro ou ser

externo ao quadro de pessoal do Inmetro. Para atuar no processo de acreditação, o

pessoal de avaliação se compromete a manter a confidencialidade das informações

obtidas no processo de acreditação e indicar quando houver algum relacionamento ou

envolvimento com o laboratório que impeça a sua atuação. Abaixo são listadas os

possíveis componentes de uma equipe de avaliação:

• Avaliador líder: avaliador responsável pela totalidade das atividades de

avaliação específicas.

• Avaliador: responsável por realizar, sozinho ou como parte de uma equipe

de avaliação, a avaliação de um laboratório. O avaliador possui domínio nos

requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 e nas técnicas de avaliação, além

de ter conhecimento específico em relação ao escopo a ser avaliado.

• Especialista: pessoa que possui conhecimento específico ou especialização

em relação ao escopo a ser avaliado. O especialista recebe apoio de um

avaliador ou do próprio avaliador líder auxiliando na interpretação dos

requisitos de acreditação e no relato das evidências.

A Tabela 3 mostra o quantitativo de pessoal de avaliação pertencente ao banco

de avaliadores e especialistas. Verifica-se que a quantidade de especialistas é maior do

que a de avaliadores devido ao fato que ao término do curso de avaliadores os

participantes são qualificados como especialista e somente após algumas participações

em avaliações poderão ser qualificados como avaliadores.

Page 84: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

84

Tabela 3 – Quantidade de pessoal de avaliação em novembro de 2005

Categorias Pertence ao quadro do Inmetro Externo ao quadro do Inmetro Total

Avaliador 40 45 85

Avaliador Líder 42 15 57

Especialista 42 108 150

Fonte: Software de Acreditação, 2005

Os preços cobrados aos laboratórios estão definidos na norma NIT-DICLA-025

para acreditação de laboratório de calibração e na NIT-DICLA-027 para acreditação de

laboratórios de ensaio que refletem apenas parte das despesas da Cgcre/Inmetro na

realização das suas atividades. Os preços cobrados aos laboratórios na área de

calibração e de ensaio são diferentes. Na calibração é cobrado um preço fixo que varia

em relação ao número de serviços do escopo a ser acreditado e a Cgcre/Inmetro é

responsável pelo transporte aéreo e pelas diárias dos avaliadores. Já na área de ensaio

é cobrada somente a análise da documentação e o laboratório é responsável pelo

transporte e pelas diárias bem como o homem/hora dos avaliadores. Inicialmente, os

avaliadores que trabalhavam na área de calibração pertenciam ao quadro de pessoal

do Inmetro, porém este quadro vem se modificando e, atualmente, também, são

utilizados avaliadores e especialistas externos ao quadro do Inmetro.

Nesta seção foi realizado um relato minucioso da atividade de acreditação de

laboratórios na Cgcre/Inmetro visando contribuir para a análise comparativa a ser

realizada com os organismos congêneres.

Page 85: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

85

4.2 PESQUISA DOCUMENTAL NOS ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO

Visando a elaboração do questionário a ser encaminhado para os Organismos

de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC foi realizada

uma pesquisa documental na Internet e nos “Dossiês” preparados para atender a etapa

básica do projeto da Diretoria da Qualidade do Inmetro “Formulação de Elementos para

a Inovação e Revisão do Atual Modelo de Avaliação da Conformidade” com a finalidade

de verificar quais são as práticas utilizadas pelos organismos de acreditação

pertencentes aos cinco continentes bem como conhecer as suas estruturas e o campo

de atuação.

Abaixo seguem as práticas relevantes utilizadas pelos seguintes organismos:

National Association of Testing Authorities (NATA), Entidad Nacional de Acreditacion

(ENAC), Standards Council of Canadá (SCC), Deutscher Kalibrierdienst (DKD), South

Africa National Accreditation System (SANAS), American Association for Lab

Accreditation (A2LA), Hong Kong Accreditation Service (HKAS) e United Kingdom

Accreditation Service (UKAS).

4.2.1 – Organismo de acreditação da Austrália - National Association of TestingAuthorities – (NATA)

A National Association of Testing Authorities (NATA) é uma associação de

laboratórios independente, privada e sem fins lucrativos criada em 1947 que pertence

aos seus membros. É a autoridade nacional para acreditação de laboratórios de

calibração, ensaios e medidas referendada pelo governo australiano através de um

memorando de entendimento. Também, atua como organismo nacional para

acreditação de produtores de material de referência certificado e é a autoridade máxima

para acreditação de organismos de inspeção, bem como atua na operação de

programas de ensaios de proficiência.

A NATA é formada por um conselho composto por membros eleitos e

representantes da indústria, governo e organismos profissionais. A diretoria da

Page 86: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

86

Associação é constituída por membros do conselho que são eleitos de acordo com os

regulamentos da associação.

Na solicitação de acreditação é pedido cópia do Manual da Qualidade e da

documentação técnica e do sistema da qualidade. Estes documentos são analisados

por um representante da associação em nome do comitê consultivo num prazo de 14

dias.

A NATA realiza visita preliminar para examinar os principais elementos do

sistema que não sejam técnicos. Esta visita pode ser realizada antes ou após a

solicitação de acreditação. São cobradas taxas para realizar este serviço.

É necessário que os laboratórios participem em atividades de ensaios de

proficiência indicadas, aprovadas ou oferecidas pela NATA antes da concessão da

acreditação e ao menos uma vez a cada dois anos em cada grande área. São cobradas

taxas para participação em programas de ensaios de proficiência oferecidos pela NATA.

A formalização da acreditação é efetuada num prazo de 14 dias pelo chefe

executivo sendo realizadas as seguintes atividades: registrar o laboratório e o seu

escopo; informar ao solicitante o escopo de acreditação, os nomes dos signatários

aprovados e qualquer outra condição específica para manter a acreditação; registrar o

solicitante como membro da associação e fornecer certificado de acreditação.

A equipe de avaliação é formada no mínimo por um membro da NATA que atua

como avaliador líder e avalia o sistema da qualidade. A avaliação técnica é realizada

por um ou mais especialistas voluntários. (Nata Rules, outubro/2004).

4.2.2 Organismo de acreditação da Espanha – Entidad Nacional de Acreditacion(ENAC)

A Entidad Nacional de Acreditacion (ENAC) é uma entidade privada

independente sem fins lucrativos atuando na acreditação de laboratórios, de

organismos de inspeção e de certificação, de verificadores de meio-ambiente e de

Page 87: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

87

provedores de programas de comparação interlaboratorial. É uma associação na qual

participam todas as partes interessadas, organizações acreditadas, indústria e usuários.

A ENAC é formado pela Assembléia Geral, Junta diretora, Comitê permanente,

Presidência, Comitê de acreditação, Secretariado e os Comitês técnicos assessores. O

Secretariado é responsável pela tramitação e o gerenciamento das atividades de

acreditação formado por uma equipe de técnicos qualificados. O Comitê de acreditação

é responsável pela tomada de decisão em relação a concessão da acreditação.

A acreditação de laboratórios de calibração é realizada para cada grandeza cujos

processos abertos são independentes. Entretanto para a área de ensaios são

considerados no mesmo processo de acreditação o mesmo produto ou família de

produtos de um mesmo setor.

A solicitação de acreditação e a respectiva documentação são analisadas para

verificar se as mesmas encontram-se completas e adequadas e se existe algum

impedimento legal para realizar a acreditação. Em algumas situações é realizada uma

visita preliminar no laboratório objetivando que as próximas etapas do processo de

acreditação sejam desenvolvidas com a maior eficiência possível. Em qualquer uma

das fases de acreditação, caso seja solicitada qualquer informação ao laboratório e

transcorra mais de um ano sem fornecê-la, a ENAC efetua o arquivamento do processo.

Após a análise da solicitação de acreditação, é designado um número do

processo e é encaminhado um orçamento estimando os gastos com o processo de

acreditação.

O processo de acreditação é composto do estudo da documentação técnica,

auditoria, relatório da equipe auditora e resposta do solicitante. Caso na análise da

documentação técnica seja verificado que a documentação não está adequada, a

ENAC pode encerrar o processo de acreditação sem trazer prejuízo para novas

solicitações.

Para os laboratórios de ensaio, durante a avaliação, são realizados alguns

ensaios do escopo de acreditação com a finalidade de verificar se realizam as

Page 88: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

88

atividades adequadamente. Para os laboratórios de calibração são efetuadas, quando

possível, uma comparação com o objetivo de verificar a correta realização e a

compatibilidade dos resultados. Estes resultados são relatados na reunião final da

avaliação, caso seja possível.

A ENAC considera que a avaliação tem um período de validade de 6 meses e

caso este período seja transcorrido poderá ser necessário realizar nova avaliação para

decidir sobre a acreditação.

A composição da Comissão de Acreditação e as suas responsabilidades estão

definidas nos estatutos da ENAC. Esta comissão é responsável pelo estudo, pela

tramitação e pela concessão da acreditação. Após a tomada de decisão sobre a

acreditação e uma vez que o laboratório tenha pago os custos correspondentes é

emitido um Certificado de Acreditação assinado pelo Presidente da ENAC que confirma

a concessão da acreditação.

No sistema de acreditação da ENAC é disponibilizado um questionário de auto-

avaliação para os laboratórios interessados em se acreditar a fim de verificar o grau de

cumprimento com a norma ISO/IEC 17025. Este questionário é utilizado internamente

não sendo necessário a sua apresentação para o ENAC (PAC-ENAC-LEC, dezembro

de 2004).

4.2.3 Organismo de acreditação do Canadá – Standards Council of Canadá (SCC)

O Standards Council of Canadá (SCC) é o conselho responsável em promover

efetivamente a padronização no Canadá. Estabelecido em 1970, o SCC reporta-se ao

Parlamento através do Ministério da Indústria e é constituído por membros do governo e

de setores privados. Os programas de acreditação para laboratórios de ensaio e de

calibração, para organismos de inspeção, para organismos de certificação de produtos

e de pessoal, de registro de sistemas de gestão da qualidade e ambiental são operados

pela Diretoria de Avaliação da Conformidade com a supervisão e apoio do Conselho

Consultivo de Avaliação da Conformidade. O Programa de Acreditação de Laboratórios

Page 89: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

89

(PALCAN) é um dos seis programas desenvolvidos pela Diretoria de Avaliação da

Conformidade.

Em algumas áreas específicas a acreditação é realizada por outras organizações

qualificadas e monitoradas de maneira regular pelo SCC, como pode ser verificado a

seguir:

• Laboratórios de calibração: Calibration Laboratory Service (CLAS) do National

Research Council of Canadá (NRC)

• Laboratórios ambientais: Canadian Association for Environmental Analytical

Laboratories (CAEAL)

• Laboratórios em Quebec: Bureau de Normalization du Québec-Évaluation des

Laboratoires (BNQ-EL).

O SCC arquivará a solicitação caso as ações requeridas ou pedidos de

informações adicionais ao laboratório não sejam fornecidas num prazo máximo de 180

dias. É dado 30 dias ao laboratório antes de arquivar a solicitação. Para reativar a

solicitação fechada é necessário enviar uma nova solicitação e pagar as taxas.

Ao receber a solicitação de acreditação o SCC formaliza o recebimento da

mesma, analisa o conteúdo e realiza o cálculo estimado do custo da avaliação da

solicitação, de acreditação e da manutenção da acreditação. A análise da solicitação

somente é iniciada após a aceitação dos custos estimados.

A solicitação de acreditação é analisada por um funcionário sênior de acordo

com os requisitos do programa de acreditação e é fornecido um relatório detalhado das

constatações que são divididos em dois grandes grupos: ações corretivas e

preocupações. As ações corretivas precisam ser resolvidas dentro de 90 dias após o

recebimento do relatório sendo que é submetido pelo laboratório um plano inicial de

ações no prazo de 30 dias. É solicitado ao laboratório a resposta formal acompanhada

das evidências das ações tomadas. As preocupações que podem ser ações corretivas

potenciais são avaliadas e discutidas na visita de avaliação.

Page 90: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

90

Caso sejam verificados problemas substanciais na documentação do sistema de

gestão da qualidade será acordado com o laboratório a visita de pré-avaliação. O

objetivo desta visita é garantir que as ações corretivas necessárias para eliminar os

problemas identificados estão entendidas e aceitas pelo laboratório. Para realizar esta

visita é realizada uma cobrança adicional referente as taxas estimadas.

Após a resolução das ações corretivas, PALCAN ou a organização parceira

informa a composição da equipe e a data da avaliação e no mínimo 4 semanas antes

da avaliação programada é formalizada a visita de avaliação. A avaliação é programada

para acontecer 3 meses antes de completar o processo e as ações corretivas

relevantes verificadas na análise da solicitação devem estar resolvidas antes da

avaliação. É solicitado ao laboratório cópia da documentação do sistema de gestão da

qualidade e, quando requerido, cópia dos métodos de ensaios listados no escopo de

acreditação, bem com os documentos e registros determinados na análise da

solicitação.

A equipe de avaliação é liderada pelo SCC Senior Program Officer (SPO) ou

alternativamente pode ser contratado um avaliador líder. O relatório de avaliação é

analisado e aprovado pelo SPO designado antes da decisão do Diretor de Avaliação da

Conformidade.

O solicitante tem um prazo de 30 dias para encaminhar o plano das ações

corretivas identificadas na avaliação no local e é requerido que este planejamento não

ultrapasse 180 dias da avaliação (CAN-P-1579, setembro de 2005).

4.2.4 Organismo de acreditação da Alemanha - Deutscher Kalibrierdienst (DKD)

Na Alemanha, existem organismos de acreditação que atuam no campo

voluntário e no campo compulsório. Sendo assim o Sistema de Acreditação da

Alemanha é composto por dois subsistemas independentes, voluntário e compulsório,

que atuam no nível operacional e a coordenação geral é realizada pelo Conselho

Alemão de Acreditação, o Deutcher Akkreditierungs Rat (DAR). A finalidade deste

conselho é de coordenar os organismos de acreditação que realizam o reconhecimento

Page 91: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

91

de laboratórios e de organismos de certificação e de inspeção, de representar os

interesses alemães e de fornecer um registro central de acreditação.

Para fazer a pesquisa documental sobre as práticas de acreditação utilizadas na

Alemanha foi selecionado o organismo específico em acreditação de laboratórios de

calibração – DKD. No sistema de acreditação deste organismo há uma lista de

verificação composta por 3 colunas que verifica o atendimento à norma ISO/IEC 17025.

A primeira é preenchida pelo laboratório informando a documentação que atende aos

requisitos, a segunda é preenchida pelos avaliadores durante a preparação da

avaliação. A terceira coluna é preenchida durante a avaliação no local quando é

verificada a adequação do requisito e caso seja encontrado algum desvio é preenchida

a outra parte do relatório – Parte C. A solicitação de acreditação é acompanhada desta

lista de verificação na qual é observado se a documentação está completa bem como

relatado formalmente ao laboratório a necessidade de correção ou falta de documentos.

O inicio do processo de acreditação se dará quando todos os documentos necessários

forem encaminhados, a cópia do contrato com o DKD assinada pelo responsável do

laboratório seja encaminhada e as taxas estejam pagas.

A sistemática de avaliação é realizada de acordo com os seguintes módulos:

• Módulo 1: Avaliação da documentação de acordo com os aspectos do

sistema da qualidade, realizada pelo avaliador líder.

• Módulo 2: Avaliação da documentação de acordo com os aspectos técnicos

realizada pelo avaliador ou avaliador líder. Verifica-se equipamentos,

condições ambientais, procedimentos de calibração, de validação e de

incerteza de medição, e rastreabilidade

• Módulo 3: Avaliação no local para verificar a implementação dos aspectos do

sistema da qualidade.

• Módulo 4: Avaliação no local para verificar a implementação dos aspectos

técnicos. Neste módulo verifica-se principalmente as atividades técnicas e a

qualificação de pessoal.

Page 92: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

92

• Módulo 5: Comparação de medidas. O objetivo é verificar a realização de

uma calibração e a melhor capacidade de medição. É uma comparação

bilateral realizada com o Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) ou,

quando possível, uma comparação nacional ou internacional. Os resultados

são informados ao laboratório por escrito e caso seja necessária tomar ações

corretivas, um prazo é acordado com o laboratório (DKD-2, fevereiro de

2002).

4.2.5 Organismo de acreditação da África do Sul - South Africa NationalAccreditation System (SANAS)

O SANAS é uma organização independente sem fins lucrativos reconhecida pelo

governo da África do Sul como organismo de acreditação nacional que atua no

reconhecimento de competência das atividades de laboratórios, organismos de

certificação, de inspeção, provedores de ensaios de proficiência e Boas Práticas de

Laboratório. O SANAS é formado e representado legalmente por um conselho de

diretores indicados pelos acionistas e pelo Departamento de Comércio e Indústria.

Para solicitar acreditação ao SANAS é necessário encaminhar o Manual da

Qualidade da organização junto com o formulário de solicitação. A decisão da

realização da pré-avaliação é tomada pelo avaliador líder baseada na análise da

solicitação e da documentação, porém o laboratório pode solicitar que a pré-avaliação

seja realizada. O objetivo da pré-avaliação é identificar as lacunas no sistema da

qualidade e dar oportunidade ao laboratório para acertar antes da avaliação inicial.

O Manual da Qualidade e todas os outros documentos são enviados para o

avaliador líder pelo representante do SANAS. O avaliador líder é responsável em

distribuir a documentação para os avaliadores técnicos bem como verificar a

adequação do Manual da Qualidade e os documentos relacionados com os requisitos

do SANAS. É elaborado um relatório no qual são indicadas recomendações que podem

ser desde a necessidade de tomada de ações corretivas e encaminhamento das

evidências objetivas antes da avaliação inicial, ou a solicitação é processada sem a

necessidade de tomar ações corretivas, ou o prosseguimento do processo de

Page 93: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

93

acreditação depende da realização de uma reavaliação completa da documentação. O

laboratório tem 6 meses para atender as deficiências levantadas na análise da

documentação.

A data da avaliação inicial é informada no mínimo duas semanas antes da

avaliação e o laboratório tem 3 meses para encaminhar as ações corretivas

provenientes da avaliação inicial para o SANAS. A decisão sobre a acreditação é

tomada pelo Comitê de Decisão formado por um ou mais avaliadores relacionados ao

campo específico da acreditação (SANAS A03-03, outubro de 2004).

4.2.6 Organismo de acreditação dos Estados Unidos - American Association forLab Accreditation (A2LA)

O A2LA é uma organização não-governamental sem fins lucrativos, criada em

1978 para atuar na acreditação de laboratórios, organismos de inspeção, provedores de

ensaios de proficiência e produtores de materiais de referência.

O laboratório interessado em obter a acreditação preenche o formulário de solicitação e

uma lista de verificação bem como fornece o escopo proposto a ser acreditado,

métodos e normas relevantes, planilhas de incerteza de medição, Manual da

Qualidade, estrutura organizacional e resultados de ensaios de proficiência.

O Manual da qualidade e os procedimentos técnicos são analisados pela equipe

de avaliação antes de programar a avaliação. O resultado desta análise é formalmente

comunicado ao laboratório para que o mesmo possa implementar ações corretivas

visando preencher qualquer lacuna existente em relação à norma ISO/IEC 17025 antes

de programar a avaliação. Objetivando aumentar o sucesso da avaliação realiza-se a

pré-avaliação que pode ser solicitada pelo laboratório ou sugerida pela equipe de

avaliação. Caso seja decidido realizar a avaliação inicial e seja verificado um número

significativo de não-conformidades, esta visita pode ser transformada numa pré-

avaliação.

As não-conformidades são relatadas num relatório e é solicitado ao laboratório

encaminhar as evidências objetivas dentro de um mês após a reunião final. Caso seja

ultrapassado o prazo de 4 meses pode ser requerido entrar com um novo pedido, pagar

novas taxas e realizar uma reavaliação.

Page 94: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

94

A data da acreditação é 105 a 135 dias após o último dia da avaliação antes da

decisão da acreditação considerando o tempo necessário para corrigir as não-

conformidades. Esta data permanece normalmente todo o período que o laboratório

estiver acreditado (A2LA, janeiro de 2003).

4.2.7 Organismo de acreditação da China - Hong Kong Accreditation Service(HKAS)

O HKAS foi criado em 1998 pelo governo de Hong Kong para realizar

acreditação de laboratórios, de organismo de certificação e de inspeção. Os custos de

operação são financiados pelo governo e parcialmente pelas taxas cobradas aos

laboratórios.

Existem três programas de acreditação administrado pelo HKAS no qual a

participação é voluntária sendo:

• Hong Kong Laboratory Accreditation Scheme (HOKLAS): atua na acreditação

de laboratórios.

• Hong Kong Certification Body Accreditation Scheme (HKCAS): atua na

acreditação de organismos de certificação.

• Hong Kong Inspection Body Accreditation Scheme (HKIAS): atua na

acreditação de organismos de inspeção.

O comitê consultivo Accreditation Advisory Board (AAB) assessora o HKAS em

relação aos assuntos de acreditação. Os membros do comitê são indicados pela

Secretaria do Comércio, Indústria e Tecnologia.

Se a acreditação do laboratório não puder ser realizada dentro de um ano após a

data da solicitação, o HKAS verifica a causa e o responsável pela demora e caso não

seja de sua responsabilidade pode ser solicitado ao laboratório o pagamento de novas

taxas.

Page 95: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

95

Após o pagamento das taxas, um representante do HKAS realiza uma visita de

pré-avaliação com avaliadores e/ou especialista, se necessário, para esclarecer os

requisitos de acreditação.

A equipe de avaliação relata as não-conformidades elaborando um relatório e

fornece uma cópia para o laboratório no final da avaliação bem como submete o

relatório para o representante do HKAS que pode ser remetido ao comitê consultivo

para análise. O laboratório implementa as ações corretivas e informa por escrito dentro

do prazo de 6 meses. Quando é concedida a acreditação, o laboratório recebe uma

notificação informando os termos da acreditação (HKAS 002, fevereiro de 2004).

4.2.8 Organismo de acreditação do Reino Unido - United Kingdom AccreditationService (UKAS)

As solicitações de acreditações são analisadas para definir a equipe de avaliação

necessária e para estimar os custos da avaliação. É designado um representante para

gerenciar o processo de acreditação que possui conhecimento da área a ser

acreditada. O avaliador líder, normalmente o gerente do processo, analisa o Manual da

Qualidade e a documentação associada verificando a necessidade de realizar a pré-

avaliação.

A pré-avaliação é realizada pelo avaliador líder e, quando apropriado,

acompanhado do avaliador técnico. O objetivo da pré-avaliação é discutir o sistema da

qualidade, o manual da qualidade e os procedimentos de operação com o gerente do

laboratório a fim de verificar a conformidade com a norma. Também, é discutido o

escopo proposto e realizado uma visita nas instalações do laboratório. O avaliador líder

elabora um relatório para o UKAS informando as próximas etapas a serem realizadas,

como: a necessidade de realizar visita de pré-avaliação suplementar, a possibilidade de

planejar a visita de avaliação inicial e caso o planejamento não possa ser realizado, o

relato do motivo bem como a necessidade de realizar comparação interlaboratorial.

As não-conformidades verificadas na avaliação inicial são classificadas de

acordo com o grau de complexidade: quando ocorre uma não-conformidade em relação

Page 96: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

96

a norma - Tipo 1 , quando ocorre uma não-conformidade menor em relação a norma -

Tipo 3 e quando o número de não-conformidades menores implica num risco para o

sistema da qualidade implementado -Tipo 2.

A acreditação é concedida após as não-conformidades terem sido consideradas

eliminadas pela equipe de avaliação. É encaminhada uma carta para o laboratório com

o Certificado de Acreditação e o escopo detalhado. Caso a equipe de avaliação não

recomende todo o escopo solicitado, o UKAS confirma a decisão por escrito para o

laboratório no período de um mês da visita de avaliação (UKAS LAB3, maio de 2004).

4.3 AS PRÁTICAS UTILIZADAS NA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

O questionário preparado a partir das práticas utilizadas pelos organismos de

acreditação foi encaminhado para cinqüenta organismos de acreditação sendo que

30% responderam aos questionamentos realizados. Dentre os organismos de

acreditação respondentes, 47% são instituições públicas e o restante são instituições

privadas sem fins lucrativos.

Os organismos de acreditação receberam um código visando manter a

confidencialidade das informações fornecidas. A codificação foi estabelecida a partir da

data de recebimento dos questionários preenchidos. No quadro 4 são demonstrados os

organismos de acreditação que responderam ao questionário.

Page 97: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

97

American Association for Lab Accreditation (A2LA) Estados Unidos

Comite Francais d’Accreditation (COFRAC) França

Czech Accreditation Institute (CAI) República Theca

Deutscher Kalibrierdienst (DKD) Alemanha

Hellenic Accreditation Council (ESYD) Grécia

Hong Kong Accreditation Service (HKAS) Hong Kong, China

Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS) República da Korea

Norwegian Accreditation (NA) Noruega

Organismo Argentino de Acreditacion (OAA) Argentina

Romanian Accreditation Association (RENAR) Romênia

Standards Council of Canada (SCC) Canadá

South African National Accreditation System (SANAS) Africa do Sul

Slovak National Accreditation Service (SNAS) Eslováquia

Slovenian Accreditation (SA) Eslovênia

Swiss Accreditation Service (SAS) Suíça

Quadro 4 – Organismos de Acreditação respondentes

A Tabela 4 informa o número de organismos respondentes por região e verifica-se que

a Ásia foi o continente que teve um menor índice de resposta.

Tabela 4 – Número de organismos respondentes por região

RegiãoOrganismos

RespondentesOrganismosSignatários

Europa 9 26

América 3 7

Ásia 2 15

África 1 2

Page 98: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

98

Na Tabela 5 é informado o número de organismos respondentes signatários do Acordo

de Reconhecimento Mútuo das cooperações regionais. Alguns organismos

respondentes estão no acordo de mais de uma cooperação regional.

Tabela 5 – Número de organismos respondentes por cooperação regional

CooperaçõesOrgansimos

RespondentesEA 11

APLAC 4

IAAC 3

O questionário foi preparado com o objetivo de conhecer a estrutura do

organismo, o número de atividades desempenhadas e as práticas utilizadas na

acreditação de laboratórios. As perguntas referentes ao número de funcionários; tipos

de comitê e número de pessoas envolvidas nos comitês; quantidade de laboratórios

acreditados; laboratórios em fase de acreditação e acreditações concedidas; número

médio de laboratórios gerenciados pelo representante do organismo; número de

pessoas envolvidas em avaliação; e tempo médio para se acreditar um laboratório,

foram elaboradas com a finalidade de medir os resultados dos organismos de

acreditação. A segunda parte do questionário foi elaborada a fim de identificar as

melhores práticas utilizadas pelos organismos de acreditação respondentes visando

melhorar a produtividade na atividade de acreditação da Cgcre/Inmetro. Os modelos do

questionário em inglês e português estão no Apêndice B e C. A partir deste momento

inicia-se a compilação das informações recebidas referente ao desempenho e as

práticas.

4.3.1 – Estrutura organizacional

Os organismos de acreditação possuem pessoas atuando no nível gerencial,

técnico e administrativo. Na tabela 6 verifica-se o número de funcionários que cada

organização possui. Os organismos que possuem o maior quantitativo de pessoal são:

OA13, OA12 e OA9.

Page 99: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

99

Tabela 6 - Número de Funcionários dos Organismos de Acreditação

Organismos deAcreditação

Alta Direção Gerencial Técnico Administrativo Total

OA 12 8 4 27 26 65

OA 13 2 8 32 14 56

OA 9 5 3 31 8 47

OA 7 3 8 17 7 35

OA 8 1 3 19 10 33

OA 1 2 8 15 8 33

OA 15 2 10 1 15 28

OA 14 1 3 12 7 23

OA 11 2 4 12 4 22

OA 4 1 6 8 6 19

OA 2 2 2 10 3 17

OA 3 1 3 10 2 16

OA 10 1 3 8 3 15

OA 5 1 3 3 5 12

OA 6 1 2 6 2 11

Para medir a quantidade de acreditações e de laboratórios, definiu-se que

laboratório é uma organização ou parte de uma organização, dotado de um sistema de

gestão documentado e implementado, sob uma determinada gerência técnica, que

realiza calibrações e ou ensaios, e acreditações são concessões fornecidas para

diferentes locais, departamentos e área de atuação. Na Tabela 7 observa-se o número

de acreditações concedidas bem como o número de laboratórios acreditados, em fase

de acreditação e o total de laboratórios. Observa-se que o OA1 e o OA12 apresentam

um número alto de laboratórios acreditados e em fase em relação aos outros

organismos.

Page 100: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

100

Tabela 7 - Número de acreditações concedidas, laboratórios acreditados e em fase de

acreditação

Organismosde Acreditação

AcreditaçõesConcedidas

LaboratóriosAcreditados

Laboratórios emFase de

Acreditação

Total deLaboratórios

OA 12 - 1414 172 1586

OA 1 1800 1300 120 1420

OA 13 - 252 508 760OA 8 476 387 107 494OA 9 571 371 88 459OA 11 - 412 15 427OA 5 372 350 50 400OA 14 360 344 16/ano 360OA 2 29 119 222 341OA 7 - 209 65 274OA 3 150 139 11 150OA 10 96 91 55 146OA 4 233 131 12 143OA 6 - 75 15 90OA 15 603 - 68 68

Na tabela 8 é fornecido o número de pessoas envolvidas nas avaliações dos

laboratórios. Verifica-se que o OA12 possui um número alto em relação os outros

organismos de acreditação.

Page 101: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

101

Tabela 8 - Número de avaliadores líderes, avaliadores técnicos e especialista.

Organismos deAcreditação

AvaliadorLíder

AvaliadorTécnico

Especialista Total

OA 12 163 934 - 1097

OA 11 45 400 100 545

OA 9 36 374 0 410

OA 14 40 350 20 410

OA 8 20 0 350 370

OA 13 10 151 193 354

OA 4 13 260 10 283

OA 1 70 100 100 270

OA 7 14 79 142 235

OA15 42 122 46 210

OA 10 29 39 105 173

OA 5 30 70 - 100

OA 2 19 29 30 78

OA 3 11 50 - 61

OA 6 14 20 10 44

A maioria dos organismos designam um representante para gerenciar as etapas

do processo de acreditação de um determinado laboratório, verificou-se que somente

dois organismos não realizam esta designação. Na tabela 9 observa-se o número

médio de acreditações e laboratórios gerenciados pelo representante do organismo de

acreditação, porém foi verificado que não há consistência quando compara-se as

respostas obtidas com o número de funcionários e de laboratórios e, por isso, não foi

possível chegar a uma conclusão sobre a carga de trabalho do representante.

Page 102: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

102

Tabela 9 - Número médio de processos gerenciados pelo representante do organismo

Organismos deAcreditação

LaboratóriosAcreditados

Laboratórios emFase de

Acreditação

Acreditaçõesconcedidas

OutrosOrganismos de

Avaliação deConformidade

OA 1 - - - -

OA 2 60 105 25 -

OA 3 25-35 - - -

OA 4 15 1 15 4

OA 5 120 20 - -

OA 6 25-30 - - -

OA 7 - - - -

OA 8 24 5 - -

OA 9 NA NA NA NA

OA 10 91 55 5 19

OA 11 - - - -

OA 12 6,5 - - -

OA 13 30 30 - -

OA 14 57 3 60 -

OA 15 NA NA NA NA

(Legenda: NA – não aplicável)

Calculou-se o coeficiente de correlação de Pearson a fim de verificar a

correlação existente entre as variáveis número de avaliadores e de funcionários com o

número total de laboratórios. Para um valor de +1, o coeficiente de Pearson

corresponde a uma perfeita relação linear positiva entre as variáveis formando uma reta

e para valor de –1 a relação é negativa (Anderson et al, 2003). A correlação entre os

valores obtidos para o pessoal da avaliação e o total de laboratórios é de 0,672, para as

variáveis número de funcionários e total de laboratórios verifica-se que existe um

relacionamento maior entre as duas variáveis apresentando um valor de 0,705. Conclui-

se que o número de funcionários e de avaliadores influenciam no número total de

laboratórios.

Page 103: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

103

Na contabilização do tempo gasto na acreditação considera-se o tempo que o

laboratório leva para eliminar as não-conformidades verificadas durante as avaliações

bem como o tempo gasto pelo organismo de acreditação durante a realização das

etapas do processo. Na tabela 10 observa-se o tempo total gasto pelo organismo e pelo

laboratório bem como o tempo gasto pelo organismo. No cálculo do coeficiente de

Pearson para verificar a correlação entre as variáveis tempo total para se acreditar e o

número de avaliadores e especialistas qualificados, não foi compilado o valor informado

pelo OA12 devido ter sido considerado um ponto fora, nos outros organismos encontra-

se uma relação fraca positiva representada por 0,139. Para as variáveis tempo total e

número de funcionários observa-se uma correlação de 0,488. Pode-se concluir que o

número de avaliadores qualificados e o número de funcionários tem pouca influência

em relação ao tempo gasto.

Tabela 10 - Tempo gasto na acreditação dos laboratórios

Organismos deAcreditação

Tempo Total(meses)

Tempo do Organismo de Acreditação(meses)

OA 1 5,4 2

OA 2 8 2

OA 3 6 -

OA 4 9-12 3

OA 5 10 3

OA 6 9 3

OA 7 - 4-5

OA 8 7 1

OA 9 - 5

OA 10 8 3,5

OA 11 6 3

OA 12 162 -

OA 13 16 8

OA 14 12 -

OA 15 6-18 -

Page 104: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

104

No questionário foram listadas várias atividades realizadas durante o processo de

acreditação visando identificar os principais fatores que influenciam no tempo total da

acreditação. Foi elaborado um gráfico de Pareto para priorizar as causas relativas ao

aumento do tempo para se acreditar um laboratório. No gráfico 2 verifica-se que as

principais causas são: o tempo de resposta do laboratório para descrever ações

específicas implementadas ou planejadas para serem implementadas, o tempo de

resposta da equipe de avaliação, a realização da avaliação no local e a seleção de

equipe.

Gráfico 2 – Principais causas relativas ao aumento do tempo para se acreditar

Page 105: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

105

Todos os organismos de acreditação respondentes possuem comitês que

assessoram as suas atividades. Os principais tipos de comitês são: comitê técnico, de

decisão sobre a acreditação, de avaliação e de treinamento. No Gráfico 3 pode ser

verificado o número de organismos por cada tipo de comitê e na Tabela 11 verifica-se o

número de pessoas envolvidas nos diversos tipos de comitês.

Gráfico 3 – Tipos de comitês

Tipos de Comitês

0

2

4

6

8

10

12

14

16

Técnico Decisão Avaliação Treinamento Outros

Org

anis

mos

Tipos de Comitês

0

2

4

6

8

10

12

14

16

Técnico Decisão Avaliação Treinamento Outros

Org

anis

mos

Page 106: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

106

Tabela 11 - Número de componentes pertencentes aos diversos tipos de comitês.

Organismos deAcreditação

Comitê Técnico Comitê de Decisão Outros

OA 1 200 50 -

OA 2 34 - -

OA 3 10 - -

OA 4 174 13 -

OA 5 300 20 -

OA 6 53 - -

OA 7 36 -22

(Comitê de Avaliação)

OA 8 134 10 -

OA 9 37 6 110

OA 10 50 177

(Comitê de Avaliação)

OA 11 52 1318

(Comitê de Treinamento)

OA 12 168 120 0

OA 13 215 - -

OA 14 35 15 -

OA15 50 121 -

4.3.2 – Distribuição de responsabilidades

As responsabilidades das atividades relativas às etapas da acreditação são

distribuídas pelos vários níveis funcionais podendo uma atividade ser realizada por

mais de uma pessoa. Na Tabela 12 observa-se que o maior índice de resposta para a

responsabilidade da gerência é analisar criticamente os recursos e tomar a decisão; do

representante do organismo é analisar relatórios; do avaliador líder é elaborar o

programa de visita, preparar o escopo e analisar os resultados de ensaios de

proficiência; do apoio administrativo é providenciar o pagamento de avaliadores e fazer

a cobrança das taxas. Nota-se que nesta distribuição de responsabilidades o avaliador

líder tem um papel importante durante toda a atividade de acreditação.

Page 107: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

107

Observa-se, também, que alguns organismos delegam para o laboratório a

responsabilidade por enviar a documentação para os avaliadores, preparar o escopo,

realizar a reserva de hotel e o transporte dos avaliadores.

Tabela 12 – Distribuição das responsabilidades pelos diversos níveis funcionais.

Atividades Gerência Representantedo Organismo

Avaliadorlíder

ApoioTécnico

Apoioadministrativo Laboratório Comitê

Análise críticados recursos 10 3 3 1

Agendamentode visita 6 6 5 1 2

Programa deVisita 3 2 10 2 1

Enviar aosavaliadores a

documentaçãoa ser analisada

6 1 1 6 2

Decisão 11 1 1 4

Reserva dehotel e

transporte deavaliadores

2 7 7 4

Preparação doescopo 2 3 7 4 2 5

Pagamento deavaliadores eespecialistas

4 1 1 10 1

Análise derelatórios 7 7 4 2 4

Análise deresultados de

ensaios deproficiência

2 5 9 8 3

Cobrança dasTaxas 4 3 2 10

Page 108: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

108

4.3.3 – Análise temporal dos documentos

Objetivando verificar em que fase do processo de acreditação os documentos

são analisados foi criada uma matriz listando vários documentos e as principais etapas

do processo. Na análise de documentação e registro verifica-se que os maiores índices

percentuais foram para a análise do Manual da Qualidade e os documentos associados

ao manual bem como a lista de normas, métodos ou procedimentos. Observa-se que a

maioria dos organismos preferem analisar os documentos durante a avaliação no local

como pode ser verificado na Tabela 13. A avaliação no local é o momento no qual é

verificado a implementação da documentação sendo assim é mais adequado fazer-se

uma análise mais abrangente na documentação durante este período. No início das

atividades de acreditação não havia uma disseminação da cultura metrológica no Brasil,

por isso era importante a verificação minuciosa de todos os documentos. Atualmente

verifica-se que os laboratórios estão mais capacitados na realização de suas atividades

e nota-se que não é necessário realizar uma análise inicial tão detalhada.

Tabela 13 – Análise Temporal dos Documentos

DocumentosSolicitação deAcreditação

(%)

Análise crítica dedocumentos e

registro(%)

Avaliação nolocal(%)

Formulário de Solicitação de

Acreditação 66,7 19,0 14,3

Lista de normas, métodos ou

procedimentos para os quais o

OAC deseja acreditação33,3 41,7 25,0

Manual da qualidade 20,8 50,0 29,2Documentos associados ao

Manual da Qualidade 13,6 50,0 36,4

Relação de Equipamentos 18,2 40,9 40,9Certificados de calibração dos

padrões de referência e de

equipamentos de ensaio6,3 18,8 75,0

Page 109: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

109

Tabela 13 – Análise Temporal dos Documentos

DocumentosSolicitação deAcreditação

(%)

Análise crítica dedocumentos e

registro(%)

Avaliação nolocal(%)

Procedimentos e/ou normas de

calibração e de ensaio 4,3 39,1 56,5

Procedimentos de cálculo de

incerteza 4,5 45,5 50,0

Planilha de melhor capacidade de

medição 14,3 28,6 57,1

Resultados de comparações

interlaboratoriais 9,1 31,8 59,1

Relação de signatários autorizados 17,4 34,8 47,8Registros de auditoria interna 4,5 36,4 59,1

Registros de análise critica pela

gerência 4,5 31,8 63,6

Contrato social 31,3 25,0 43,8

4.3.4 – Questionário de auto-avaliação

No Gráfico 4 observa-se que há organismos de acreditação que utilizam

questionário de auto-avaliação para auxiliar o laboratório na verificação do grau de

implementação do sistema da qualidade e como uma ferramenta para auxiliar o

avaliador. Também foi informado que o questionário, pode ser utilizado como um

registro de avaliação, como uma ferramenta de controle entre as visitas de manutenção

verificando se o laboratório continua em conformidade com os requisitos da

acreditação, para auxiliar na preparação do programa de avaliação, na identificação de

lacunas e uma oportunidade de melhorias. Dentre os respondentes foi verificado que

78,6% utilizam o questionário de auto-avaliação. Além das utilizações mencionadas

anteriormente pelos organismos, esta ferramenta pode ser muito útil para o organismo

de acreditação obter uma visão geral do sistema de gestão do laboratório e verificar se

está conforme aos requisitos de acreditação.

Page 110: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

110

Gráfico 4 – Questionário de Auto-avaliação

4.3.5 – Equipe de avaliação

No questionário foi incluída uma pergunta para avaliar a composição da equipe

de avaliação e verifica-se que 78,6% dos organismos de acreditação utilizam em suas

equipes de avaliação tanto pessoas que pertencem ao seu quadro de pessoal quanto

pessoas que não pertencem. Dentre estes 64,3% definem que não é obrigatória a

participação do membro do organismo de acreditação. Porém 35,7% definem a

obrigatoriedade da participação do funcionário do organismo na equipe de avaliação.

Observa-se que os membros dos organismos atuam na avaliação inicial e na

reavaliação2, e que 20,0% não atuam em supervisão3 e na avaliação para extensão4.

Analisando o exposto verifica-se que alguns organismos de acreditação preferem

manter a acreditação inicial e a reavaliação sob controle direto do seu pessoal de

maneira a manter uma homogeneidade entre os acreditados já que nestes tipos de

avaliações são verificados todos os requisitos da acreditação.

2 Reavaliação: avaliação realizada com o objetivo de manter a acreditação do laboratório, no qual sãoverificados todos os requisitos da acreditação.3 Supervisão: avaliação realizada com o objetivo de manter a acreditação do laboratório, no qual éverificado 1/3 dos requisitos da acreditação.4 Avaliação para extensão: é realizada quando o laboratório solicita ampliar o escopo acreditado.

Questionário de Auto-avaliação

Auxiliar o laboratório

36%

Ferramenta para o

avaliador46%

Outros18%

Questionário de Auto-avaliação

Auxiliar o laboratório

36%

Ferramenta para o

avaliador46%

Outros18%

Page 111: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

111

4.3.6 – Visita preliminar

Em relação aos organismos de acreditação pesquisados verifica-se que 78,6%

realizam a visita preliminar e 72,7% não consideram que esta visita é de caráter

obrigatório. De acordo com as respostas obtidas observa-se no Gráfico 5 que 45% dos

respondentes informaram que o laboratório decide pela realização da visita preliminar.

Para solicitar a acreditação é necessário estar com o sistema da qualidade

implementado e ter competência técnica para realizar a calibração e o ensaio, sendo

assim se o laboratório tem dúvidas quanto ao grau de adequação aos requisitos de

acreditação, a identificação da necessidade de realizar esta visita deveria ser do

laboratório. Portanto, a realização da visita preliminar deve ser considerada como um

serviço a mais prestado pelo organismo de acreditação, porém na sistemática de

acreditação deve ser permitido ao organismo realizar a visita preliminar caso seja

verificado problema na análise da documentação.

Gráfico 5 – Decisão da Visita preliminar

A equipe de avaliação designada para realizar a visita preliminar pode ser

formada somente pelo avaliador líder ou por todos os membros da equipe. Também,

podem ser designados somente àqueles membros que são necessários para ir ao

laboratório a fim de discutir a documentação encaminhada. Na Tabela 14 verifica-se o

percentual de resposta sobre a formação da equipe de avaliação e o maior índice de

resposta é que a visita seja realizada somente pelo avaliador líder.

Decisão da Visita Preliminar

Representante do organismo

31%

laboratório45%

reguladores8%

avaliador líder8%

equipe de avaliação

8%

Page 112: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

112

Tabela 14 – Formação da Equipe de Avaliação

Formação da Equipe de Avaliação %Somente o líder 64,7Membros da equipe conforme necessário 29,4Toda a equipe de avaliação 5,9Somente o representante do organismo, caso ele não seja o líder 0,0

Para um laboratório que está solicitando a acreditação o mais importante é

discutir aqueles assuntos que impactam diretamente ao atendimento dos requisitos de

acreditação, na Tabela 15 verificam-se os tópicos discutidos numa visita preliminar e

observa-se que o Manual da qualidade e seus documentos associados, o escopo da

acreditação, a rastreabilidade, as instalações bem como os requisitos e critérios de

acreditação são os assuntos mais discutidos. Comprova-se através desta pergunta que

na visita preliminar os organismos atualmente abordam os requisitos mais relevantes na

acreditação de laboratórios. Além desses assuntos listados, na Tabela 15, os

respondentes informaram, também, que é abordado o custo estimado de avaliação, o

planejamento do processo de acreditação incluindo avaliação inicial, os procedimentos

administrativos, as datas previstas e o tempo estimado. Também foi informado que

nesta visita são discutidas todas as áreas que estão em fase de acreditação e as

observações e entrevistas não são realizadas com profundidade.

A visita preliminar é realizada com o objetivo de esclarecer os pontos críticos

identificados na documentação sendo assim conforme mostra a Tabela 15, as pessoas

a serem designadas para realizar a visita podem ser àquelas que tivessem identificado

problemas na documentação, não sendo necessário ter uma equipe completa.

Page 113: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

113

Tabela 15 – Assuntos discutidos na visita preliminar

Assuntos

Requisitos e critérios da acreditação 90,9Manual da qualidade 90,9Escopo de acreditação 90,9Documentos associados ao Manual da Qualidade 81,8Rastreabilidade 81,8Instalações 81,8Equipamentos 72,7Resultados de comparações Interlaboratoriais 63,6Condições ambientais 63,6Procedimentos de calibração e de ensaio 54,5Procedimentos de cálculo de incerteza 54,5Planilha de Melhor Capacidade de Medição 54,5Signatários autorizados 45,5

Para verificar se os organismos de acreditação concedem prazo aos laboratórios

para tomar ações corretivas, elaborou-se uma questão sobre este assunto. Verifica-se

que 50,0% dos respondentes dão prazo ao laboratório para tomar as ações corretivas

necessárias para eliminar os problemas encontrados na visita preliminar e 50,0%

aguardam a solicitação do laboratório para realizar a avaliação inicial.

No Gráfico 6 pode ser verificado o percentual de respostas na definição dos

prazos estipulados ao laboratório e verifica-se que 43,0% concede de 61 a 90 dias para

acertar os problemas encontrados e 29,0% não fixa o limite de prazo ao laboratório

para tomar ações corretivas. Como a acreditação de laboratório é uma atividade

voluntária, confirma-se que o interesse em eliminar os problemas verificados deve ser

do laboratório a fim de que esteja apto a ser avaliado pelo organismo de acreditação.

Page 114: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

114

Gráfico 6 – Prazo limite na visita preliminar

4.3.7 – Análise da documentação

Na identificação do objetivo da análise da documentação verifica-se que todos os

organismos respondentes realizam esta análise para verificar a adequação aos

requisitos da acreditação. Além deste objetivo, pode-se verificar no gráfico 7 que 66,7%

das respostas é para relatar ao laboratório qualquer tipo de não-conformidade. Quanto

à realização da avaliação no local com não-conformidades pendentes, verifica-se que

71,4% dos respondentes realizam a avaliação nesta situação. Analisando a situação da

análise da documentação à luz da norma NBR ISO/IEC 17011 é necessário informar ao

laboratório quando as não-conformidades impedem a realização da avaliação no local.

Caso contrário não há necessidade de aguardar neste momento a resolução das

mesmas desde que estejam eliminadas no final do processo. Conclui-se que a melhor

prática a ser utilizada é informar ao laboratório todas as não-conformidades, realizar o

acompanhamento de ações corretivas para aquelas consideradas impeditivas bem

como acompanhar durante a avaliação no local o restante das não-conformidades

apontadas na análise da documentação.

Prazo Limite - Visita Preliminar

de 61 a 90 dias43%

acima de 90 dias14%

de 31 a 60 dias14%

não é fixado limite29%

até 30 dias0%

Prazo Limite - Visita Preliminar

de 61 a 90 dias43%

acima de 90 dias14%

de 31 a 60 dias14%

não é fixado limite29%

até 30 dias0%

Page 115: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

115

Gráfico 7 – Objetivo da Análise da Documentação

Na Tabela 16 verifica-se que as principais não-conformidades impeditivas para

realizar a avaliação no local são a falta de políticas e procedimentos requeridos, a falta

de rastreabilidade, procedimentos inadequados para calibração e ensaios bem como o

cálculo da incerteza de medição. Além destas não-conformidades alguns organismos

acrescentaram os seguintes problemas: lacunas na documentação e falta de

implementação do sistema de gestão da qualidade. Observa-se que estes itens que

foram ressaltados refletem diretamente na adequação da documentação e na

competência técnica e, caso o organismo decida prosseguir pode vir a causar

conseqüências que vão influenciar no andamento da avaliação no local.

Tabela 16 – Principais não-conformidades que impedem a realização da avaliação no

local

Não-conformidades %Procedimentos inadequados de calibração e de ensaio 87,5Procedimentos inadequados para o cálculo de incerteza de medição 87,5Falta de políticas requeridas 75,0Falta de rastreabilidade 75,0Falta de procedimentos requeridos 75,0Políticas inadequadas 62,5Procedimentos inadequados 50,0Resultados insatisfatórios em Comparações Interlaboratoriais 37,5

Análise da Documentação - Objetivo

66,733,3

11,1

relatar qualquer tipo de não-conformidade

relatar somente quando as não-conformidades impedem arealização da avaliação no localpreparar para avaliação

Page 116: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

116

No Gráfico 8 verifica-se que 39% dos organismos consideram que não é

necessário dar um prazo ao laboratório para apresentar as evidências que eliminam as

não-conformidades encontradas na análise da documentação. Neste caso a verificação

da eliminação das não-conformidades é vista durante a avaliação no local.

Gráfico 8 – Prazo limite para descrever ações específicas referente à análise da

documentação

4.3.8 – Comparações interlaboratoriais

Quanto à organização de comparações interlaboratoriais verifica-se que 84,6%

dos organismos de acreditação pesquisados não organizam comparações

interlaboratoriais. Para aqueles que realizam verifica-se que somente um organismo

realiza tanto na área de ensaio quanto calibração e dois realizam na área de calibração.

Observa-se que é primordial na acreditação de laboratórios comprovar a competência

técnica dos laboratórios em realizar calibração e ensaio, isto é possível através da

análise das informações obtidas sobre as atividades de ensaios de proficiência. Apesar

disto verifica-se que a maioria dos organismos respondentes optaram por não organizar

estas comparações e utilizam os resultados obtidos por outros provedores.

Os resultados obtidos nos programas organizados pelos provedores de ensaios

de proficiência são utilizados pelos os organismos de acreditação para avaliar o

Prazo Limite - Análise da Documentação

não é fixado prazo39%

até 30 dias15%

de 31 a 60 dias15%

de 61 a 90 dias8%

acima de 90 dias23%

Page 117: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

117

desempenho dos laboratórios. Os provedores desenvolvem as instruções, garantem a

estabilidade do equipamento ou da amostra, comparam o resultado com o valor de

referência e relatam os resultados. Durante a década de 90 esta atividade era pouco

desenvolvida no Brasil e a Cgcre/Inmetro optou em atuar nesta atividade para não

inviabilizar a acreditação de laboratório, porém atualmente já existem vários provedores

realizando esta tarefa. Alguns organismos de acreditação estão desenvolvendo

programa de acreditação para provedores de ensaios de proficiência já que é um ponto

de relevada importância na acreditação de laboratórios, esta ação aponta para uma

provável desvinculação da organização de comparações interlaboratoriais do processo

de acreditação de laboratório.

Os organismos de acreditação que organizam comparações interlaboratoriais

realizam esta atividade após a análise da documentação, durante e após a avaliação no

local. Na Tabela 17 pode ser verificado que o maior percentual é para realizar esta

atividade durante a avaliação no local. A Cgcre/Inmetro tem como prática não realizar

as comparações durante a avaliação no local devido a possibilidade de ocorrer

influência na obtenção dos resultados de calibração e ensaio. Vinculando a atividade de

comparações interlaboratoriais com o tempo que leva um laboratório para se acreditar,

observa-se a existência de muitos problemas provenientes da realização desta tarefa

como resultados incompatíveis, correlação do cálculo de incerteza com a melhor

capacidade de medição e relato de resultados. Se a comparação interlaboratorial fosse

realizada durante a avaliação no local, seria mais produtivo para o processo de

acreditação mesmo que fosse necessário aumentar os dias de avaliação.

Tabela 17 – Organização de Comparação Interlaboratorial

Etapas do Processo de Acreditação (%)

Durante a avaliação no local 50,0Após a análise da documentação 33,3Após a avaliação no local 16,7

Page 118: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

118

Para aqueles organismos de acreditação que não organizam comparações

interlaboratoriais verifica-se que 64,7% analisam os resultados fornecidos pelos

provedores durante a avaliação no local como pode ser verificado na Tabela 18. A

Cgcre/Inmetro utiliza esta prática quando não organiza as comparações

interlaboratoriais.

Tabela 18 – Análise de Comparação Interlaboratorial

Etapas do Processo de Acreditação (%)Durante a avaliação no local 64,7Durante a análise da solicitação de acreditação 23,5Na análise de documentos e registros 11,8

Na pesquisa realizada sobre este tópico verifica-se que podem ser utilizados

provedores específicos para organizar as comparações interlaboratoriais. As respostas

obtidas indicam que 53,8% dos organismos utilizam provedores específicos. Caso

sejam considerados insatisfatórios os resultados obtidos nesta comparações e/ou

evidenciadas não-conformidades, verifica-se conforme mostra o Gráfico 9 que a maioria

dos organismos de acreditação respondentes não define prazo limite para apresentar

evidências que eliminem as não-conformidades apontadas. Alguns organismos de

acreditação tem como prática a não definição de prazos para implementar ações

corretivas já que definem que a solicitação de acreditação é válida por um ano.

Porém alguns organismos definem prazo aos laboratórios que estão acreditados

para apresentarem a implementação de ações corretivas. De acordo com a norma

ISO/IEC 17011 é uma exigência não só assegurar a implementação de ações corretivas

bem como a participação dos laboratórios acreditados nas atividades de ensaios de

proficiência.

Page 119: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

119

Gráfico 9 – Prazo Limite para tomar ações corretivas referente às comparações

interlaboratoriais

4.3.9 – Avaliação no local

A fim de verificar qual o tratamento dado pelos organismos de acreditação,

quando durante uma avaliação local de um laboratório a equipe de avaliação encontra

não-conformidades críticas, criou-se uma pergunta sobre esta situação. Observa-se que

78,6% dos organismos respondentes não aceitam transformar este tipo de avaliação

numa visita preliminar. Apesar dos organismos de acreditação não possuírem esta

prática pode ser conveniente proceder desta maneira já que houve uma preparação por

parte dos avaliadores para realizar esta avaliação e, também, há um custo associado a

esta atividade. O intuito de transformar essa situação numa visita preliminar é de

cooperar com a evolução do laboratório, tendo-se o cuidado de não transformá-la em

consultoria.

No Gráfico 10 verifica-se quais são os prazos estipulados para os laboratórios

descreverem as ações específicas implementadas ou planejadas para serem

implementadas em relação as não-conformidades encontradas na avaliação no local.

Alguns organismos de acreditação informaram que definem prazo para laboratórios

Prazo Limite - Comparações Interlaboratoriais

até 30 dias14%

de 31 a 60 dias14%

de 61 a 90 dias7%

acima de 90 dias21%

não é fixado prazo44%

Page 120: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

120

acreditados menor do que aqueles relatados para laboratórios em processo de

acreditação.

Gráfico 10 - Prazo Limite para descrever ações específicas referente à avaliação

no local

Caso os laboratórios não cumpram os prazos estipulados para descrever as

ações específicas, os organismos de acreditação podem tomar várias ações como

realizar nova avaliação no local, arquivar a solicitação, cobrar novas taxas, reiniciar o

processo de acreditação e estender o prazo. Verifica-se no Gráfico 11 que o maior

percentual informado é para conceder prorrogação no prazo. Alguns organismos de

acreditação relataram que caso a avaliação no local tenha acontecido a mais de um

ano a solicitação pode ser arquivada ou cobrada novas taxas.

Prazo Limite - Avaliação no Local

de 31 a 60 dias25%

não é fixado prazo

6%

acima de 90 dias25%

de 61 a 90 dias19%

até 30 dias25%

Page 121: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

121

Gráfico 11 – Ações a serem tomadas pelo organismo caso o laboratório não

cumpra o prazo

4.3.10 – Formalização da acreditação

Os organismos de acreditação utilizam documentos que visam formalizar a

acreditação, dentre estes documentos existem: certificado, contrato e escopo de

acreditação. No gráfico 12 pode ser visto que a maioria das respostas são para

utilização do certificado de acreditação e o escopo. Porém determinados organismos

utilizam carta de notificação, contrato de supervisão e licença para utilização da marca

da acreditação bem como o próprio relatório de avaliação. Os organismos de

acreditação gastam menos de 30 dias para formalizar a acreditação, para esta resposta

foi obtido um percentual de 92,3% entre os pesquisados.

Gráfico 12 - Documentos de Formalização

conceder uma prorrogação

no prazo31%

arquivar a solicitação

16%

realizar nova avaliação

21%

realizar cobrança de

nova taxa11%

iniciar novamente o processo de acreditação

21%

Formalização da Acreditação

certificado de

acreditação38%

escopo de acreditação

32%

outros14%

contrato de acreditação

16%

Page 122: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

122

4.3.11 – Periodicidade de avaliação de manutenção

Os laboratórios acreditados são avaliados pelos organismos de acreditação para

manter a acreditação. De acordo com a Tabela 19 verifica-se a periodicidade de

avaliação utilizada pelos organismos.

Tabela 19 – Periodicidade de avaliação de manutenção

Organismo de AcredtiaçãoSupervisão

(meses)Reavaliação

(meses)OA 1 12 24

OA 2 12 48

OA 3 12 60

OA 4 - 24

OA 5 12 60

OA 6 12 48

OA 7 12 48

OA 8 12 60

OA 9 12 36 a 60

OA 10 6 48

OA 11 12 a 18 -

OA 12 15 60

OA 13 12 48

OA 14 12 24

OA15 6 a 12 36 a 60

Verifica-se no Gráfico 13 que 27% dos organismos utilizam como esquema de

manutenção da acreditação realizar a avaliação de supervisão nos laboratórios a cada

12 meses e para a reavaliação a cada 48 meses e que 53% apresentam esquemas

muito variados. Os organismos de acreditação números 1 e 14 apresentam um

esquema diferenciado dos demais devido a realizar após 12 meses da concessão da

acreditação uma supervisão e posteriormente são realizadas somente reavaliações a

cada 24 meses. Este esquema pode facilitar o gerenciamento do organismo de

acreditação devido ocorrer uma diminuição do número de avaliações a serem

Page 123: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

123

realizadas e, também, mantém-se o controle do laboratório já que na reavaliação são

verificados todos os requisitos. Porém pode ser observado na Tabela 19 a existência de

outros esquemas incluindo outros intervalos de tempo, realização de somente

supervisão bem como somente reavaliação.

Gráfico 13 – Periodicidade de Avaliação de Manutenção

4.4 PROPOSTA PARA UM NOVO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO

A pesquisa realizada identificou várias práticas que podem ser utilizadas nas

atividades de acreditação de laboratórios. O novo fluxograma proposto para o processo

de acreditação pode ser verificado no Apêndice D. Abaixo são informadas as principais

práticas:

O questionário de auto-avaliação é uma ferramenta muito interessante que

fornece informações sobre o sistema de gestão da qualidade tanto para o laboratório

quanto para os avaliadores e para o organismo de acreditação.

A visita preliminar deve ser realizada por solicitação do laboratório, porém deve

ser permitido ao organismo de acreditação realizá-la caso seja verificado alguma lacuna

na documentação. O organismo de acreditação deve cobrar uma taxa a parte para

realizá-la. A visita preliminar deve ser realizada pelos avaliadores e/ou especialistas que

identificaram deficiências no sistema ou nas competências do laboratório podendo ser

feita somente pelo avaliador líder ou somente pelo avaliador técnico ou por ambos. Os

Periodicidade de manutenção

Outros53%

12 - 60 meses20%

12 - 48 meses27%

Page 124: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

124

assuntos a serem discutidos preferencialmente são: o Manual da Qualidade e os

documentos associados, escopo de acreditação, requisitos e critérios de acreditação,

rastreabilidade, instalações e equipamentos. Não há necessidade de definir ao

laboratório prazo para corrigir os problemas verificados e o laboratório deve solicitar a

avaliação no local quando identificar que está preparado para ser avaliado.

O laboratório deve ser informado sobre todas as não-conformidades detectadas

na análise da documentação e, quando as mesmas forem impeditivas para realizar a

avaliação no local, deve ser informado sobre a necessidade de apresentar evidências

de implementação das ações tomadas. Quando não há nada que impeça a realização

da avaliação no local, deve-se providenciar o agendamento da visita. Os tipos de não-

conformidades que interferem no andamento da acreditação são: falta de políticas e

procedimentos requeridos, falta de rastreabilidade, procedimentos inadequados para

calibração e ensaios bem como o cálculo da incerteza de medição.

Em relação às atividades de comparações interlaboratoriais, conclui-se que a

principal mudança é passar a organizar essas comparações durante a avaliação no

local. No relatório de avaliação devem ser relatados os problemas verificados na

comparação e condicionar o mesmo prazo para resolver as não-conformidades

apontadas na avaliação no local.

Após a avaliação no local devem ser dados 90 dias de prazo para os laboratórios

a fim de apresentar as evidências de implementação das ações tomadas. Porém deve

ser informado claramente ao laboratório que caso não resolva as pendências em 1 ano

a solicitação será arquivada e será necessário entrar com nova solicitação de

acreditação.

Para agilizar a finalização do processo de acreditação e analisando à luz da

norma NBR ISO/IEC 17011 conclui-se que os documentos específicos a serem

utilizados na formalização da acreditação são o certificado de acreditação e o escopo

de acreditação.

Page 125: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

125

Com essas mudanças apontadas as condições de trabalho do organismo de

acreditação poderão melhorar já que não haverá um controle excessivo de tempo e

com isso se fará um melhor atendimento aos laboratórios conseguindo acreditar

laboratórios em menos tempo.

Page 126: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

126

5. CONSIDERAÇÕES FINAIS

5.1 CONCLUSÃO

Este trabalho se propôs a consolidar as práticas utilizadas pelos organismos

de acreditação, bem como identificar os pontos de melhoria e propor a

implementação destas melhorias na atividade de acreditação de laboratórios. Para

atingir estes objetivos, foi realizada análise do processo de acreditação da

Coordenação Geral de Credenciamento do Instituto Nacional de Metrologia,

Normalização e Qualidade Industrial bem como uma pesquisa documental sobre os

Organismos de Acreditação, e a identificação das melhores práticas realizadas pelos

Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da

ILAC. Neste capítulo serão apresentadas as conclusões obtidas, sobre as etapas

intermediárias da pesquisa e sobre as melhorias no processo de acreditação.

Na análise do processo de acreditação de laboratórios realizada pela

Cgcre/Inmetro foram mapeadas todas as etapas referentes ao processo e foram

verificadas algumas diferenças na acreditação de laboratórios de calibração e de

ensaio, apesar da sistemática aplicada ser a mesma. A acreditação de laboratório de

ensaio é realizada por ensaio, já para a área de calibração é feita por especialidade

da metrologia; sendo assim o detalhamento na avaliação destes laboratórios é maior

do que para a área de ensaio. As bases para a cobrança aos laboratórios de

calibração e de ensaio são diferentes. Na área de calibração é cobrado um preço

fixo, em relação ao número de serviços e, na área de ensaio, é cobrado

principalmente o homem/hora. Isto acarreta uma variação nos procedimentos

internos trazendo algumas dificuldades a serem tratadas. Como a Cgcre/Inmetro

realiza a atividade de comparação interlaboratorial na área de calibração e para

ensaio utiliza resultados de provedores de ensaios de proficiência, essas diferenças

acabam acarretando um tempo maior para acreditar laboratórios. As diferenças

observadas poderiam ser trabalhadas para que a forma de acreditar seja semelhante

e venha a reduzir o tempo gasto pela Cgcre/Inmetro na acreditação de laboratórios.

Em relação ao processo de acreditação, conclui-se que na fase de análise da

documentação não existe uma forma de arquivar a solicitação de acreditação do

Page 127: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

127

laboratório, caso o mesmo não consiga implementar ações corretivas para eliminar

as não-conformidades pendentes.

Em relação à etapa de pesquisa documental nos Organismos de Acreditação,

o principal objetivo era de elaborar o questionário a ser encaminhado para os

Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da

ILAC, incluindo outras práticas não utilizadas pela Cgcre/Inmetro, a fim de verificar

quais eram utilizadas por outros Organismos. Na pesquisa documental foi realizada

uma análise crítica e foram verificados pontos importantes na sistemática de

acreditação dos organismos congêneres. Foram estudados os documentos

existentes adquirindo conhecimento específico sobre estes organismos, visando à

construção de pensamento para criar um questionário adequado.

Para aplicar a metodologia de "Benchmarking" foram identificados os

organismos comparáveis e o método de coleta de dados, foram coletados os dados,

foram estudadas as práticas utilizadas e definiu-se uma nova metodologia de

trabalho. Foi constatado que a aplicação da metodologia de “Benchmarking” foi

muito importante para alcançar os objetivos da pesquisa e permitiu propor melhorias

no processo da Cgcre/Inmetro.

A pesquisa de campo aplicada nos Organismos de Acreditação signatários do

Acordo de Reconhecimento mútuo da ILAC demonstrou haver similaridade com a

sistemática utilizada pela Cgcre/Inmetro, porém apresentou alguns pontos

importantes que podem fazer a diferença no tempo gasto na acreditação. Estas

práticas são destacadas a seguir:

• Utilização de questionário de auto-avaliação;

• Realização da visita preliminar é decidida pelo laboratório;

• Não-conformidades apontadas na análise da documentação são

verificadas durante a avaliação no local;

• Alguns tipos de não-conformidades impedem a realização da avaliação

no local;

Page 128: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

128

• Realização das comparações interlaboratoriais durante a avaliação no

local;

• A solicitação da acreditação é válida por um ano;

• A formalização da acreditação é realizada com a emissão do

certificado e do escopo de acreditação. Não é utilizado o contrato de

acreditação.

O resultado mais relevante sobre a pesquisa realizada foi a elaboração de

uma proposta para modificar o processo atual de acreditação, incluindo mudanças

culturais e quebra de paradigmas. Também está incluída na proposta a modificação

comportamental na realização das atividades da Cgcre/Inmetro, já que o laboratório,

por exemplo, passa a tomar decisões sobre a necessidade de realizar a visita

preliminar.

A implementação das práticas identificadas poderá promover o

aprimoramento nas atividades de acreditação com a diminuição do tempo de

processo.

5.2 SUGESTÕES PARA TRABALHOS FUTUROS

Este trabalho abordou a acreditação de laboratórios de calibração e de

ensaios e foram contempladas algumas das etapas da metodologia de

planejamento. Seria importante dar continuidade `a aplicação desta metodologia,

estabelecendo metas e definindo planos de ação para implementar as práticas

levantadas nesta pesquisa, bem como a implementação destes planos, o

monitoramento do desenvolvimento do trabalho e a reavaliação de todo o processo

de acreditação. Após a implementação das modificações propostas, seria importante

comparar o tempo para acreditação do processo anterior com o tempo gasto em

relação ao novo processo.

Também, seria importante realizar um estudo de caso em Organismo de

Acreditação que tenha desempenho superior `a Cgcre/Inmetro na realização de suas

atividades, para aprofundar o estudo sobre as práticas utilizadas, de maneira a obter

Page 129: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

129

um conhecimento amplo e detalhado bem como explorar os assuntos relacionados

às tarefas rotineiras realizadas por este Organismo.

Uma outra pesquisa que pode ser realizada é avaliar como os Organismos de

Acreditação trabalham, em relação às atividades de manutenção da acreditação,

verificando mais detalhadamente a periodicidade de manutenção, a política e o

tratamento das comparações interlaboratoriais e a realização de supervisão e

reavaliação.

Page 130: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

130

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ALAGARTE, Waldir; QUINTANILHA, Delma. A História da Qualidade e oPrograma Brasileiro da Qualidade e da Produtividade. Rio de Janeiro:

INMETRO/SENAI, 2000.

AMERICAN ASSOCIATION FOR LABORATORY ACCREDITATION – A2LA.

General Requirements for Accreditation of Laboratories. Estados Unidos,

2003.16p. Disponível em: http://www.a2la.org. Acesso em: 12 de jul. 2005.

ANDERSON, David R.; SWEENEY, Dennis J.; WILLIAMS, Thomas. EstatísticaAplicada à Administração e Economia. São Paulo: Pioneira Thomas Learning,

2003.

ANDRADE, Fábio Felipe de. O Método de Melhorias PDCA. 2003. 169f.

Dissertação (Mestrado em Engenharia) – Escola Politécnica, Universidade de São

Paulo, São Paulo. 2003.

ASIA PACIFIC LABORATORY ACCREDITATION CO-OPERATION - APLAC:

Multilateral Recognition Arrangement (MRA). Disponível em:

http://www.aplac.org. Acesso em: 08 jul. 2005.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT ISO/IEC Guia 2:Normalização e Atividades Relacionadas – Vocabulário Geral, Rio de Janeiro,

1998. 21 p.

______. ABNT ISO/IEC Guia 43: Ensaios de Proficiência por ComparaçõesInterlaboratoriais. Parte 1: Desenvolvimento e operação de programas deensaios de proficiência. Rio de Janeiro, 1999. 17 p.

______. ABNT ISO/IEC Guia 43: Ensaios de proficiência por comparaçõesinterlaboratoriais. Parte 2: Seleção e uso de programas de ensaio deproficiência por organismos de credenciamento de laboratórios. Rio de Janeiro,

1999. 4 p.

Page 131: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

131

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT ISO/IEC Guia 61:requisitos gerais para avaliação e credenciamento de organismo decertificação e registro. Rio de Janeiro, 1997. 10 p.

______. ABNT ISO/IEC Guia 68: Convênios para reconhecimento e aceitação deresultados de avaliação de conformidade. Rio de Janeiro, 2004.9 p.

______. NBR ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos eVocabulário. Rio de Janeiro, 2000. 26 p.

______. NBR ISO 9001: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos. Rio de

Janeiro, 2000. 21 p.

______. NBR ISO 9004: Sistemas de Gestão da Qualidade - Diretrizes paramelhorias de desempenho. Rio de Janeiro, 2000. 48 p.

______. NBR ISO/IEC 17025: Requisitos gerais para a competência delaboratórios de ensaio e de calibração. Rio de Janeiro, 2001. 20 p.

BARROS, Márcia. Estudo Comparativo do Sistema Brasileiro de Avaliação daConformidade com o Sistema da Comunidade Européia. 2004. 93f. Dissertação

(Mestrado Profissionalizante em Sistemas Integrado de Gestão) – Laboratório de

Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente – LATEC, Universidade Federal

Fluminense, Niterói. 2004.

BRASIL. Lei nº 5.966, de 11 de Dezembro de 1973. Disponível em:

http://www.inmetro.gov.br. Acesso em: 29 abr. 2005.

______. Lei nº 9.933, de 20 de Dezembro de 1999. Disponível em:

http://www.inmetro.gov.br. Acesso em: 29 abr. 2005.

______. Decreto no 4.360, de 21 de março de 2003. Disponível em:

http://www.inmetro.gov.br. Acesso em: 24 mai. de 2005.

______. Regimento Interno do Inmetro, anexo à Portaria 116, de 09 de julho de

2003. Disponível em: http://www.inmetro.gov.br. Acesso em: 29 abr. 2005.

Page 132: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

132

BRASIL. Resolução nº. 09 do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização eQualidade Industrial – Conmetro, de 24 de agosto de 1992. Disponível em:

http://www.inmetro.gov.br. Acesso em: 18 mai. 2005.

______. Resolução nº. 02 do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização eQualidade Industrial – Conmetro, de 23 de julho de 2002. Disponível em:

http://www.inmetro.gov.br. Acesso em: 18 mai. 2005.

______. Resolução nº. 04 do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização eQualidade Industrial – Conmetro, de 02 de dezembro de 2002. Disponível em:

http://www.inmetro.gov.br. Acesso em: 18 mai. de 2005.

______. Resolução nº. 05 do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização eQualidade Industrial – Conmetro, de 10 de dezembro de 2003. Disponível em:

http://www.inmetro.gov.br. Acesso em: 18 mai. 2005.

BRASSARD, Michael. Qualidade – Ferramentas para uma Melhoria Contínua.Tradução: Proqual Consultoria e Assessoria Empresarial. Rio de Janeiro:

Qualitymark, 1985.

CAMPOS, Vicente Falconi. Controle da Qualidade Total (no estilo japonês). Belo

Horizonte: Fundação Christiano Ottoni, Escola de Engenharia da UFMG, 1992.

CARVALHO, Alexandre D; COUTINHO, Maria A. O.; SOARES, Maurício A.;

QUELHAS, Osvaldo L. G. Indicadores de desempenho para organismos decredenciamento de laboratórios: uma proposta para discussão. In: METROSUL,

2002, Curitiba.

CIERCO, A.; ROCHA, A.; MOTA, E. Gestão da Qualidade. Rio de Janeiro: Editora

FGV, 2003.

DEUTSCHER KALIBRIERDIENST – DKD. Accreditation of CalibrationLaboratories – Criteria and Procedures: DKD-2. Alemanha, 2002. 14p. Disponível

em: http://www.dkd.info. Acesso em: 12 jul. 2005.

Page 133: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

133

DEUTSCHER KALIBRIERDIENST Assessment Checklist – AccreditationLaboratory. Alemanha, 2004. 25p. Disponível em: http://www.dkd.info. Acesso em:

12 jul. 2005.

DIAS, José Luciano de Matos. Metrologia, normalização e qualidade: aspectosda história da metrologia no Brasil. Rio de Janeiro: Inmetro, 1998.

ECO, Humberto. Como se faz Tese. São Paulo: Editora Perspectiva, 2002.

Entidad Nacional de Acreditación - ENAC. Procedimiento de Acreditación deLaboratórios: PAC-ENAC-LEC. Espanha, 2004, 18p. Disponível em:

http://www.enac.es. Acesso em: 28 abr. 2005.

_____. Cuestionario de Autoevaluación de Cumplimiento de La Norma UNE-ENISO/IEC 17025:2000 para Laboratórios. Espanha, 2001, 23p. Disponível em:

http://www.enac.es. Acesso em: 28 abr. 2005.

EUROPEAN CO-OPERATION FOR ACCREDITATION - EA: Multilateralagreement (MLA). Disponível em: http://www.european-

accreditation.org/content/mla/what.htm. Acesso em: 08 jul. 2005.

FERREIRA, Vilson. Acordo de Mútuo Reconhecimento do ILAC. Jornal da

Metrologia, Rio

FIDÉLIS, Gilberto Carlos. MEDEIROS, Matheus. A competência no contexto da NBR

ISO/IEC 17025. Metrologia & Instrumentação, São Paulo, Ano 3, n. 30, p. 34-35,

julho 2004.

FUNDAÇÃO PARA O PRÊMIO NACIONAL DA QUALIDADE (Brasil). Critérios deExcelência: O estado da arte da gestão para a excelência do desempenho e oaumento da competitividade. 2003.

GALVÃO, Celio; MENDONÇA, Mauro. Fazendo Acontecer na Qualidade Total:Análise e Melhoria de Processos. Rio de Janeiro: Qualitymark, 1996.

GIL, Antonio Carlos. Métodos e Técnicas de Pesquisa Social. São Paulo: Atlas,

1999.

Page 134: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

134

GIOVANNINI, Fabrizio. As Organizações e a Complexidade: Um Estudo dosSistemas de Gestão da Qualidade. 2002, 204f. Dissertação (Mestrado em

Administração) – Departamento de Administração, Universidade de São Paulo, São

Paulo. 2002.

HONG KONG ACCREDITATION SERVICE – HKAS. Regulations for HKASAccreditation: HKAS 002. Hong Kong, 2004. 15p. Disponível em:

http://www.itc.gov.hk/hkas. Acesso em: 12 jul. 2005.

INSTITUTO DE APOIO ÀS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS E AO

INVESTIMENTO. "Benchmarking" e Boas Práticas . Disponível em:

http://www.iapmei.pt/iapmei-bmkartigo-01.php. Acesso em: 30 out. 2005.

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE

INDUSTRIAL (INMETRO-RJ ). Barreiras Técnicas às Exportações: O que são ecomo superá-las. Manual MDIC, CNI, INMETRO, SENAI. 2002.

_______. Programa Brasileiro de Avaliação da Conformidade do Sinmetro.

INMETRO, 2004.

_______. Planejamento e Gestão Estratégica do Macroprocesso de Acreditaçãode Organismos e Laboratórios 2004-2007. INMETRO, 2004.

_______.Diretrizes Estratégicas para a Metrologia Brasileira 2003-2007.INMETRO, 2003.

______. Avaliação da Conformidade. Inmetro. 2002.

_____. Formulação de Elementos para Revisão e Inovação do Atual modelo deAvaliação da Conformidade – Espanha. Rio de Janeiro: Dqual/Inmetro, 2005, 38p.

Relatório Técnico.

_____. Formulação de Elementos para Revisão e Inovação do Atual modelo deAvaliação da Conformidade – Canadá. Rio de Janeiro: Dqual/Inmetro, 2005, 49p.

Relatório Técnico.

Page 135: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

135

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE

INDUSTRIAL (INMETRO-RJ). Formulação de Elementos para Revisão eInovação do Atual modelo de Avaliação da Conformidade – Austrália. Rio de

Janeiro: Dqual/Inmetro, 2005, 56p. Relatório Técnico.

_____. Formulação de Elementos para Revisão e Inovação do Atual modelo deAvaliação da Conformidade – Alemanha. Rio de Janeiro: Dqual/Inmetro, 2005,

47p. Relatório Técnico.

_____. Formulação de Elementos para Revisão e Inovação do Atual modelo deAvaliação da Conformidade – Estados Unidos. Rio de Janeiro: Dqual/Inmetro,

2005, 67p. Relatório Técnico.

_____. DOQ-CGCRE-007: Informações sobre os acordos de reconhecimentomútuo no campo de credenciamento de laboratório. Rio de Janeiro. 2003.

______. DOQ-CGCRE-001: Orientações sobre o credenciamento delaboratórios de calibração e ensaio. Rio de Janeiro. 2005

______. NIT-DICLA-005: Condução da Avaliação de Laboratórios. Rio de

Janeiro. 2005.

______. NIG-SEGEQ-001: Apresentação das normas Inmetro. Rio de Janeiro.

2003.

______. NIE-CGCRE-010: Decisão das Atividades de Acreditação deOrganismos de Avaliação da Conformidade. Rio de Janeiro. 2005.

______. NIT-DICLA-026: Requisitos sobre a participação dos laboratórios deensaio e de calibração em atividades de ensaios de proficiência. Rio de Janeiro.

2005.

______. NIT-DICLA-025: Preços do Credenciameno de laboratórios decalibração. Rio de Janeiro. 2003

______. NIT-DICLA-027: Preços do Credenciamento de laboratórios de ensaio.Rio de Janeiro. 2003

Page 136: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

136

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE

INDUSTRIAL. NIT-DICLA-083: Critérios gerais para competência de laboratóriosclínicos. Rio de Janeiro. 2001.

______. NIT-DICLA-028: Critérios gerais para competência de laboratórios deensaio segundo o princípio das Boas Práticas de Laboratórios. Rio de Janeiro.

2003

______. NIT-DICLA-034: Critérios para o credenciamento de laboratórios deensaio – BPL – Aplicação a estudos de campo. Rio de Janeiro. 2003.

______. MQ-CGCRE-001: Manual da Qualidade da Cgcre. Rio de Janeiro. 2005.

______. NIT-DICLA-013: Concessão, Manutenção e extensão da acreditação delaboratórios. Rio de Janeiro. 2005.

______. NIE-CGCRE-012: Atribuição, perfil e treinamento dos recursoshumanos da Cgcre. Rio de Janeiro. 2005.

INTERAMERICAN ACCREDITATION COOPERATION. Multilateral RecognitionArrangement (MLA). Disponível em: http://iaac-accreditation.org. Acesso em: 08

jul.2005.

______. Documento Informativo de IAAC Acreditacion y Certificacion deLaboratórios – El Papel de ISO/IEC 17025 e ISO 9001. Disponível em: http://iaac-

accreditation.org. Acesso em: 24 mai 2005.

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION -

ILAC/UNITED NATIONS INDUSTRIAL DEVELOPMENT ORGANIZATION - UNIDO.

Laboratory Accreditation in Developing Economies – Working paper # 2. 2003.

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION. Acuerdo deReconocimiento Mutuo de ILAC. 2003. 4p. Disponível em: http://www.ilac.org.

Acesso em: 18 mai. 2005.

______. Razones por las Cuales Deberia Obtenerse la Acreditacion de unLaboratorio. 2001. 2p. Disponível em: http://www.ilac.org. Acesso em: 18 mai. 2005.

Page 137: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

137

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION. ComoBeneficia al Gobierno y Reguladores el Uso de un Laboratorio Acreditado.2001. 2p. Disponível em: http://www.ilac.org. Acesso em: 18 mai. 2005.

______. Ventajas en el Uso de un Laboratorio Acreditado. 2001. 2p. Disponível

em: http://www.ilac.org. Acesso em: 18 mai. de 2005.

______. ILAC P1: ILAC mutual recognition arrangement (Arrangement):requirements for evaluation of accreditation bodies. 2003. 21 p. Disponível em:

http://.www.ilac.org. Acesso em: 31 ago. 2003.

______. ILAC P2: ILAC mutual recognition arrangement (Arrangement):procedures for evaluation of regional cooperation bodies for purpose ofrecognition. 2003. 19 p. Disponível em: http://.www.ilac.org. Acesso em: 31 ago.

2003.

______. ILAC P3: ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement):Procedures for the Evaluation of Unaffiliated Bodies for the Purpose ofRecognition. 2003. 17 p. Disponível em: http://.www.ilac.org. Acesso em: 13 mai.

2005.

______.ILAC – P4: Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): PolicyStatement. 2003. 9 p. Disponível em: http://.www.ilac.org. Acesso em: 13 mai. 2005.

______. ILAC P5: ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement). 2004. 8

p. Disponível em: http://.www.ilac.org. Acesso em: 13 mai. 2005.

______. ILAC I2: Testing, Assurance, Certification and Accreditation. 1994. 15p.

Disponível em: http://www.ilac.org. Acesso em: 24 mai. 2005.

______. ILAC I3: The Role of Testing and Laboratory Accreditation inInternational Trade. 1994. 15p. Disponível em: http://www.ilac.org. Acesso em: 24

mai. 2005.

______. Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC. 2003. 4p. Disponível em:

http://www.ilac.org. Acesso em: 18 mai. 2005.

Page 138: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

138

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION. IAF/ILACA3: IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements):Key Performance Indicators A Tool for the Evaluation Process. 2005. 16p.

Disponível em: http://www.ilac.org. Acesso em: 13 mai. 2005.

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO/IEC 17000:Conformity assessment – Vocabulary and general principles. Genebra, 2004.

______. ISO/IEC 17011: Conformity assessment - General requirements foraccreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. Genebra, 2004.

INTERNATIONAL TRADE CENTRE (ITC), UNCTAD/WTO: Instituto Nacional de

Metrologia, Normalização e qualidade Industrial (INMETRO); Gestão da Qualidadena Exportação: Um livro de respostas para exportadores de pequeno e médioporte. Rio de Janeiro: ITC/Inmetro, 2003, 256p.

ISHIKAWA, Kaoru. TQC-Total Quality Control: estratégia e Administração daQualidade. Tradução: Mário Mishimura. São Paulo: IMC Internacional Sistemas

Educativos, 1986.

KUME, Hitoshi. Métodos Estatístico para a Melhoria da Qualidade. Tradução:

Dario Ikuo Miyake. São Paulo: Editora Gente, 1993.

MARIANO, Sandra R.H. Sistema de Gestão. Curso de Mestrado Profissional do

LATEC, Universidade Federal Fluminense, 2004. Apostila.

NATIONAL ASSOCIATION OF TESTING AUTHORITIES – NATA. Nata Rules –Constitution e Regulations. Austrália, 2004. 28p. Disponível em:

http://www.nata.asn.au. Acesso em: 28 abri. 2005.

NÓBREGA, Ricardo Barcelos. Aplicação da Teoria Geral dos Sistemas noCredenciamento de Organismos de Inspeção na área de Segurança Veicular.2003. 122f. Dissertação (Mestrado Profissionalizante em Sistemas Integrado de

Gestão) – Laboratório de Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente –

LATEC, Universidade Federal Fluminense, Niterói. 2003.

Page 139: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

139

ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DO COMÉRCIO - OMC. Acordo sobre barreirastécnicas ao comércio. Genebra, 1994. Disponível em: http://www.inmetro.gov.br.

Acesso em: 26 mai. 2005.

_______. Agreement on technical barriers to trade. Genebra, 1994. Disponível

em: http://www.wto.org/wto/english/tratop_e/tbt_e/tbtagr.htm. Acesso em: 26 mai.

2005.

RODRIGUES, Marcus Vinicius Carvalho. Ações para a Qualidade: GEIQ, gestãointegrada para a qualidade: padrão seis sigma, classe mundial. Rio de Janeiro:

Qualitymark, 2004.

SARTORELLI, Lucas Ernesto. Análise Crítica da Implantação da ISO 9001/1994com alguns Requisitos da ISO 9001:2000 à Luz dos Principais Autores daQualidade. 2003. 78f. Dissertação (Mestrado Profissional em Engenharia

Mecânica) – Departamento de Engenharia de Fabricação, Universidade Estadual de

Campinas, Campinas. 2003.

SOARES, Maurício Araújo; COSTA, Helder Gomes. Os acordos de reconhecimento

mútuo na acreditação de laboratórios. Metrologia & Instrumentação, São Paulo,

Ano 3, n. 31, p.30-37, setembro 2004.

SOARES, Maurício Araújo. Análise comparativa dos requisitos do ABNT ISO/IECGUIA 58 e da ISO/IEC 17011: Proposta de modelo. 2004. 176f. Dissertação

(Mestrado Profissionalizante em Sistemas Integrado de Gestão) – Laboratório de

Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente – LATEC, Universidade Federal

Fluminense, Niterói. 2004.

SOUTH AFRICAN NATIONAL ACCREDITATION SYSTEM – SANAS. Informationon the Aplplication Process: SANAS A03-03. África do Sul, 2004. 10p. Disponível

em: http://www.sanas.co.za. Acesso em: 12 jul. 2005.

_____. Accreditation of Laboratories and Proficiency Testing Schme Providers:SANAS P-04-06. Äfrica do Sul, 2004. 12p. Disponível em: http://www.sanas.co.za.

Acesso em: 12 jul. 2005.

Page 140: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

140

SOUZA, Reinaldo Dias Ferraz. Reconhecimento internacional: um fator de

competitividade. Metrologia & Instrumentação, São Paulo, Ano 1, n. 3, p.18-22,

dezembro 2000.

STANDARDS COUNCIL OF CANADÁ - SCC. Palcan Handbook – ProgramRequirements for Applicant and Accredited Laboratories: D92.6. Canadá, 2001.

17p. Disponível em: http://www.scc.ca. Acesso em: 12 jul. 2005.

TEIXEIRA, Maria Emílias Peluso; BRASIL, Andréa. Guia do LACTEC/UFF paraformatação de monografias e dissertação baseado nas Normas da ABNT.Laboratório de Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente. Centro de

Documentação Miguel de Simoni. Universidade Federal Fluminense. Niterói.

UNITED KINGDOM ACCREDITATION SERVICE – UKAS. The Conduct of UKASLaboratory Assessments: LAB 3. Reino Unido, 2004. 20p. Disponível em:

http://www.ukas.com. Acesso em: 12 jul. 2005.

VERGARA, Sylvia Constatnt. Projetos e Relatórios de Pesquisa emAdministração. São Paulo: Atlas, 2005.

Page 141: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

APÊNDICE A – FLUXOGRAMA DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO ATUAL

141

Page 142: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

APÊNDICE A – FLUXOGRAMA DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO ATUAL

142

Page 143: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

143

APÊNDICE B – MODELO DO QUESTIONÁRIO EM INGLÊS

Survey about the system used in the laboratory accreditation process

Purpose: To identify the best practices used for laboratory accreditation by Accreditation Bodies which

are signatories to the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition

Arrangement, aiming at comparing them with the practices used by Cgcre/Inmetro.

Interviewees: The survey is being sent to all signatories to the International Laboratory Accreditation

Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangement.

Instructions for completing the survey: Most questions are limited to answers to the presented

alternatives, linked and half open questions. No answer can have more than one possibility.

We would like to assure you that your answers will be kept confidential and that the survey will be used to

carry out a comparative analysis with the purpose to apply the benchmarking technique in my master

degree thesis.

Please, answer the survey directly to the Master degree course student by January 15th, 2006 to the e-

mail [email protected].

I kindly thank you in advance for your attention the received contributions.

For any clarifications needed, I am at your fully disposal.

Questionnaire:

1. Accreditation Body:2. Name:3. E-mail:4. Position/Job title:5. Organization type:Public body

For-profit, Private Corporation

Not-for-profit, private corporation

Others

Please specify

Page 144: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

144

6. Number of employees of the Accreditation Body:

Position EmployeesTop ManagementManagementTechnicalAdministrative

7. What are the types of Advisory Committees and the number of involved people?

Committees Number of participantsTechnicalDecisionOthersPlease specify

Please, consider the following definitions, in order to answer questions 8 and 10:

Laboratory: organization or part of an organization, with a documented and implemented management

system, under a given technical management, that performs calibrations and tests.

Laboratory accreditations: number of accreditation granted to the same laboratory for the same of

different locations, departments, or field of activities.

8. Quantify the number of:Accredited laboratories

Laboratories applying for accreditation

Laboratory accreditations

9. Is a representative of the accreditation body (ex.: accreditation technician) appointed to managethe stages of the accreditation process of a given Laboratory?Yes. (Please, answer question 10)

No

10. In the case of an affirmative answer to question (9), what is the number of CAB managed by therepresentative of the accreditation body?Accredited laboratories

Laboratories applying for accreditation

Laboratory accreditations

Other CAB accreditations

Page 145: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

145

11. In relation assessment personnel, quantify the number of:Lead assessors

Technical Assessors

Experts

12. Please indicate with an (x) on the table below the persons responsible for performing thefollowing accreditation activities?

Activities Management Representativeof the AB

Leadassessor

Technicalsupport

Administrativesupport

Laboratory Committee

Resourcesreview

Visitscheduling(appointmentofassessmentteam)Assessmentprogram(e.g.requirementstests andcalibrationto beassessed)Senddocumentationto be assessedtoassessorsDecisionmaking

Payment ofassessorsand expertsHotel bookingandtransportationforassessorsPreparation ofscopes

Review ofreports

Review ofassessmentPT resultsCharge fees

13. What is the average time in months spent in the accreditation process of a laboratory?Total time (time spent by the laboratory + time spent by the AB)

Time spent by the Accreditation Body

Page 146: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

146

14. What are three activities that affect the total accreditation time?Accreditation application review

Selection of team

Preliminary visit

Documents and records review

Interlaboratory Comparison

On-site assessment

Decision on accreditation

Formalization of the accreditation (activity carried out after the decision on accreditation such as issue of

the calibration certificate, contract issue and signature of the accreditation scope)

Response time of the laboratory to describe the specific actions implemented or planned to be

implemented

Response time of the assessment team

Response time of the representative of the Accreditation Body

Number of laboratories assigned to the representative of the Accreditation Body

15. Mark with na (x) when are the following documents assessed?Documents Review of accreditation

applicationDocuments and records

reviewOn-site assessment

Accreditation Application Form

List of standards, methods or proceduresFor which the CAB seeks accreditationQuality Manual

Documents associated with the QualityManualList of Equipment/Standards

Calibration certificates of the referenceStandards and testing equipmentCalibration and testing procedures and/orStandardsUncertainty of measurement estimationProceduresBest measurement capability

Results of interlaboratory comparisons

List of authorized signatories

Internal audit records

Management review records

Articles of incorporation

Others

Please specify

16. Taken into consideration that the self-assessment questionnaire is used to evaluate theconformity with the accreditation requirements, do you use a questionnaire?Yes

No

Page 147: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

147

17. What is the purpose of the self-assessment questionnaire?Assist the laboratory

Tool for the assessor

Others

Please specify

18. The assessment team is composed of:Members of the Accreditation Body

Members who do not belong to the Accreditation Body staff

Both

19. Must the assessment team have compulsorily at least one member of the Accreditation Body?Yes. (Please, answer question 20)

No

20. In the case of an affirmative answer to question (19), what are the types of assessment carriedout by this member of the accreditation body?On-site assessment

Assessment for extending the accreditation

Surveillance on site assessment

Reassessment

21. What is the interval, in months, between on-site assessments after accreditation?Surveillance on site assessment

Reassessment

22. Does the Accreditation Body perform the preliminary visit?Yes. (Please, answer to question 23)

No

23. In the case of an affirmative answer to question (22), is the preliminary visit a mandatory stageof the accreditation process?Yes

No. (Please, answer to question 24)

Page 148: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

148

24. In the case of a negative answer to question (23), who decides to carry out the preliminaryvisit?Representative of the Accreditation Body

Laboratory

Assessment Team

Others

Please specify

25. What subjects are discussed in the preliminary visit?Quality Manual

Documents associated with the Quality Manual

Accreditation scope

Traceability

Equipment/standards

Calibration and testing procedures and/or standards

Uncertainty of measurement estimation procedures

Best measurement capibility

Facilities

Environmental conditions

Authorized signatories

Interlaboratory Comparisons results

Accreditation requirements and criteria

Others

Please specify

26. Is the preliminary visit carried out by?Only the representative of the accreditation body, if he is not the lead assessor

Only the lead assessor

All the assessment team

Team members as needed

27. What actions are taken by the Accreditation Body after carrying out the preliminary visit?Set the time limit the Laboratory will have to submit the revised documentation. (Please, answer to

question 28)

Wait for the Laboratory`s application in order to conduct the on-site assessment.

Page 149: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

149

28. What is the time limit?up to 30 days

between 31 and 60 days

between 61 and 90 days

over 90 days

29. Regarding the documents and records review, what is the purpose of the assessment team?Assess the adequacy of the documentation in relation to the accreditation requirements

Report any type of nonconformity.

Report only nonconformities that prevent carrying out the on-site assessment

Others

Please specify

30. If nonconformities identified during the document review have shot yet been resolved can theon-site assessment be carried out?Yes. (Please, answer to question 31)

No

31. What types of nonconformities prevent carrying out the on-site assessment?Lack of required policies

Lack of required procedures management

Inappropriate policies

Inappropriate procedures management

Lack of Traceability

Inappropriate procedures for the estimation of measurement uncertainty

Poor Interlaboratory Comparisons results

Inappropriate calibration and testing procedures

Others

Please specify:

32. In case a time limit is set for the Laboratory to describe the specific actions implemented orplanned to be implemented, regarding the nonconformities found in the document review, what isthis time limit?up to 30 days

between 31 and 60 days

between 61 and 90 days

over 90 days

not applicable

Page 150: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

150

33. Does the Accreditation Body organize interlaboratory comparisons?Yes. Please, answer to question 34 Testing

Calibration

No. Please, answer to question 35

34. In case of an affirmative answer to question (33), in what stage of the accreditation process arethe interlaboratory comparisons carried out?After the document review

During the on-site assessment

After the on-site assessment

35. In case of a negative answer to question (33), in what stage of the process are the comparisonresults assessed?During the review of in the accreditation application

In the documents and records review

During the on-site assessment

36. Are specific external providers used to organize interlaboratory comparisons?Yes

No

37. In case the Laboratory has nonconformities related to interlaboratory comparisons, what isthe time limit set for the Laboratory to take corrective actions?up to 30 days

between 31 and 60 days

between 61 and 90 days

over 90 days

not applicable

38. While carrying out an on-site assessment, if critical nonconformities are found, can thisassessment be converted into a preliminary visit?Yes

No

Page 151: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

151

39. What is the time limit set for the Laboratory to describe the specific actions implemented orplanned to be implemented in relation to the nonconformities found on the on-site assessment?up to 30 days

between 31 and 60 days

between 61 and 90 days

over 90 days

not applicable

40. After the on-site assessment, if the Laboratory does not meet the established time limit, what isthe action taken?grant an extension of the time limit

cancel the application

carry out a new assessment

bill a new fee

start the accreditation process again

41. What kinds of documents are issued in order to formalize the accreditation?Accreditation Certificate

Accreditation Contract

Accreditation Scope

Others

Please specify

42. What is the time spent in days for the formalization of the accreditation after the decisionmaking?up to 30 days

between 31 and 60 days

between 61 and 90 days

over 90 days

Page 152: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

152

APÊNDICE C – MODELO DO QUESTIONÁRIO EM PORTUGUÊS

Pesquisa sobre a sistemática utilizada no processo de acreditação de laboratórios

Objetivo: Identificar as melhores práticas utilizadas na acreditação de laboratórios pelos Organismos de

Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation

Cooperation (ILAC) visando compará-la com as práticas utilizadas pela Cgcre/Inmetro.

Entrevistados: A pesquisa está sendo enviada para todos os signatários de Acordo de Reconhecimento

Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).

Instruções para o preenchimento da pesquisa: A maioria das perguntas se limita às respostas às

alternativas apresentadas, perguntas semi-abertas e encadeadas. Uma resposta pode ter mais de uma

possibilidade.

Lembramos que a sua resposta será confidencial e a pesquisa será utilizada para realizar uma análise

comparativa, com a finalidade de aplicar a técnica de “benchmarking” na minha dissertação.

Solicito que a pesquisa seja respondida diretamente para a mestranda, até o dia 15 de janeiro de 2006,

para o e-mail [email protected].

Agradeço antecipadamente a contribuição dada.

Estou ao seu inteiro dispor para quaisquer esclarecimentos necessários.

Questionário

1. Organismo de Acreditação:2. Nome:3. E-mail:4. Função/cargo:

5. Tipo de organização:Órgão público

Privada, com fins lucrativos.

Privada, sem fins lucrativos.

Outros:

Especificar

Page 153: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

153

6. Número de funcionários do Organismo de Acreditação:Função Funcionários

Alta direçãoGerencialTécnicoAdministrativo

7. Quais são os tipos de Comitês de Assessoramento e o número de pessoas envolvidas?

Comitês Número de ParticipantesTécnicoDecisãoOutrosEspecificar

Para responder as questões 8 e 10, considere as seguintes definições.

Laboratório: organização ou parte de uma organização, dotado de um sistema de gestãodocumentado e implementado, sob uma determinada gerência técnica, que realiza calibrações eensaios.

Acreditações concedidas: concessões fornecidas para diferentes locais, departamentos e área deatuação.

8. Quantifique o número de:

Laboratórios acreditados

Laboratórios em fase de acreditação

Acreditações de laboratórios

9. É designado um representante do organismo (ex.: técnico de acreditação) para gerenciar asetapas do processo de acreditação de um determinado laboratório?Sim. Responder a questão 10.

Não

Page 154: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

154

10. Caso a resposta para (9) seja positiva, qual o número médio de OAC gerenciado peloRepresentante do Organismo?Laboratórios Acreditados

Laboratórios em fase de acreditação

Acreditações de laboratórios

Outras acreditações de OAC

11. Em relação ao pessoal de avaliação, quantifique o número de:

Avaliadores líderes

Avaliadores técnicos

Especialistas

12. Por favor indique na tabela abaixo com um (x) os responsáveis para realizar as seguintesatividades de acreditação?

Atividades Gerência Representante

do organismo

Avaliador

líder

Apoio

técnico

Apoio

administrativo

Laboratório Comitê

Análise Crítica

de Recursos

Agendamento

de visita

Programa de

avaliação (ex.

requisitos de

ensaios e

calibração a

serem

avaliados)

Enviar aos

avaliadores a

documentação

a ser avaliada

Tomada de

decisão

Pagamento de

avaliadores e

especialista

Providenciar

transporte e

Page 155: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

155

hotel para os

avaliadores

Preparação do

escopo

Análise crítica

de relatórios

Análise crítica

de resultados

de ensaios de

proficiência

Cobrança das

taxas

13. Qual o tempo médio, em meses, gasto no processo de acreditação de um laboratório?Tempo total (tempo do laboratório + tempo do organismo)

Tempo do organismo de acreditação

14. Quais são as três atividades que afetam o tempo total da acreditação?Análise Crítica da solicitação de acreditação

Seleção de equipe

Visita preliminar

Análise crítica de documentos e registros

Comparação interlaboratorial

Avaliação no local

Decisão da acreditação

Formalização da acreditação (atividade realizada após a decisão da acreditação como fornecimento de

certificado de acreditação, emissão de contrato e assinatura de escopo de acreditação).

Tempo de resposta do laboratório para descrever ações específicas implementadas ou planejadas para

serem implementadas

Tempo de resposta da equipe de avaliação

Tempo de resposta do representante do organismo de acreditação

Número de laboratórios designados ao representante do organismo de acreditação

Page 156: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

156

15. Marque com um (X) quando os seguintes documentos são analisados?Documentos Análise Crítica da

Solicitação de

Acreditação

Análise Crítica de

Documentos e

Registros

Avaliação no

local

Formulário de Solicitação de

Acreditação

Lista de normas. Métodos ou

procedimentos para quais o OAC

deseja acreditação

Manual da Qualidade

Documentos associados ao Manual

da Qualidade

Lista de equipamentos/padrão

Certificados de calibração dos

padrões de referência e de

equipamentos de ensaio

Procedimentos e/ou normas de

calibração e de ensaio

Procedimentos de cálculo de

incerteza

Melhor capacidade de medição

Resultados de comparações

interlaboratoriais

Lista de signatários autorizados

Registros de auditoria interna

Registros de análise crítica

Contrato social

Outros

Especificar

16. Considerando que o questionário de auto-avaliação é utilizado para avaliar a conformidadecom os requisitos de acreditação, você usa questionário?Sim

Não

Page 157: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

157

17. Qual é o objetivo do questionário de auto-avaliação?Auxiliar o laboratório

Ferramenta para o avaliador

Outros

Especificar

18. A equipe de avaliação é formada por:Membros do organismo de acreditação

Membros que não pertence ao quadro de pessoal do organismo de acreditação

Ambos

19. A equipe de avaliação deve ter, obrigatoriamente, pelo menos um membro do organismo deacreditação?Sim. (Por favor, responder a questão 20).

Não

20. Caso a resposta para questão (19) seja afirmativa, quais os tipos de avaliação realizadas poreste membro do Organismo de Acreditação?Avaliação no local

Avaliação para extensão da acreditação

Supervisão no local

Reavaliação

21. Qual é o intervalo, em meses, entre avaliações no local, após a acreditação?Supervisão no local

Reavaliação

22. O Organismo de Acreditação realiza visita preliminar?Sim. (Por favor, responda a questão 23).

Não

23. Caso a resposta para questão (22) seja afirmativa, a visita preliminar é uma fase obrigatória doprocesso de acreditação?Sim

Não. (Por favor, responda a questão 24).

Page 158: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

158

24. Caso a resposta para questão (23) seja negativa, quem decide pela realização da visitapreliminar?Representante do Organismo de Acreditação

Laboratório

Equipe de Avaliação

Outro

Especificar

25. Quais são os assuntos discutidos na visita preliminar?Manual da Qualidade

Documentos associados com o Manual da Qualidade

Escopo de acreditação

Rastreabilidade

Equipamentos/padrões

Procedimentos e/ou norma de calibração e de ensaio

Procedimentos de incerteza de medição

Melhor capacidade de medição

Condições ambientais

Instalações

Signatários autorizados

Resultados de comparações interlaboratoriais

Requisitos e critérios de acreditação

Outros

Especificar

26. A visita preliminar é realizada por?Somente pelo Representante do Organismo, se ele não é o Avaliador Líder.

Somente pelo Avaliador Líder

Toda a equipe de avaliação

Membros da equipe, conforme necessário

27. Quais são as ações tomadas pelo Organismo de Acreditação, após a realização da visitapreliminar?Definir prazo para o laboratório apresentar a documentação revisada. (Por favor, responder a questão

28).

Aguardar a solicitação do laboratório para conduzir a avaliação no local

Page 159: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

159

28. Qual é o prazo?até 30 dias

de 31 a 60 dias

de 61 a 90 dias

acima de 90 dias

29. A respeito da análise crítica de documentos e registros, qual é o objetivo da equipe deavaliação?Avaliar a adequação da documentação, quanto aos requisitos da acreditação

Relatar qualquer tipo de não-conformidade

Relatar somente quando as não-conformidades impedem a realização da avaliação no local

Outros

Especificar

30. Se as não-conformidades identificadas, durante a análise da documentação, ainda estãopendentes, a avaliação no local pode ser realizada?Sim. (Por favor, responda a questão 31).

Não

31. Que tipos de não-conformidades impedem a realização da avaliação no local?Falta de políticas requeridas

Falta de procedimentos de gestão requeridos

Políticas inadequadas

Procedimentos de gestão inadequados

Falta de rastreabilidade

Procedimentos inadequados para o cálculo de incerteza de medição

Resultados insatisfatórios de comparações interlaboratoriais

Procedimentos inadequados de calibração e de ensaio

Outros

Especificar

Page 160: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

160

32. Caso seja definido prazo para o laboratório descrever ações específicas implementadas ouplanejadas para serem implementadas em relação às não-conformidades observadas na análiseda documentação, qual é esse prazo?até 30 dias

de 31 a 60 dias

de 61 a 90 dias

acima de 90 dias

não aplicável

33. O Organismo de Acreditação organiza comparações interlaboratoriais?Sim. Por favor, responda a questão 34. Ensaio

Calibração

Não. Por favor, responda a questão 35.

34. Caso a resposta para a questão (33) seja afirmativa, em que fase do processo de acreditaçãosão realizadas as comparações interlaboratoriais?Após a análise da documentação

Durante a avaliação no local

Após a avaliação no local

35. Caso a resposta para a questão (33) seja negativa, em que fase do processo são analisados osresultados das comparações interlaboratoriais?Durante a análise crítica da solicitação de acreditação

Na análise da documentação e registros

Durante a avaliação no local

36. São utilizados provedores externos específicos para organizar comparaçõesinterlaboratoriais?Sim

Não

37. Caso o laboratório tenha não-conformidades em comparações interlaboratoriais, qual o prazodefinido para o laboratório tomar ações corretivas?até 30 dias

de 31 a 60 dias

de 61 a 90 dias

acima de 90 dias

não aplicável

Page 161: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

161

38. Caso, ao realizar a avaliação no local, sejam encontradas não-conformidades críticas, estaavaliação pode ser convertida numa visita preliminar?Sim

Não

39. Qual é o prazo definido para o laboratório descrever ações específicas implementadas ouplanejadas, para serem implementadas em relação às não-conformidades encontradas naavaliação no local?até 30 dias

de 31 a 60 dias

de 61 a 90 dias

acima de 90 dias

não aplicável

40. Após a avaliação no local, se o laboratório não cumprir os prazos definidos, qual é a açãotomada?conceder uma prorrogação no prazo

cancelar a solicitação

realizar nova avaliação

realizar a cobrança de nova taxa

reiniciar o processo de acreditação

41. Que tipos de documentos são emitidos para formalizar a acreditação?Certificado de acreditação

Contrato de acreditação

Escopo de acreditação

Outros

Especificar

42. Qual o tempo gasto em dias para formalização da acreditação após a tomada de decisão?até 30 dias

de 31 a 60 dias

de 61 a 90 dias

acima de 90 dias

Page 162: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

APÊNDICE D- NOVO FLUXO DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO 162

Solicitação de Acreditação

Realizar Análise Críticados Recursos

Solicitaçãoaceita?

Solicitar documentaçãocomplementar

Selecionar a equipe

Realizar a Análise daDocumentação

N

S

N

S

Elaborar Relatório deAnálise da Documentação

Analisar criticamente orelatório

O relatórioestá OK?

N

S

1

Encaminhar relatório para olaboratório

As não-conformidadesimpedem a realizaçãoda avaliação no local?

Ajustar o relatório

Aguardar confirmação dolaboratório que está pronto

para avaliação

Page 163: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

APÊNDICE D- NOVO FLUXO DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO 163

S

Registrar as não-conformidades no Relatório

de Avaliação

N

Resultadossatisfatórios? 3

2

Realizar a auditoria demedição

3

Há não-conformidades?

1

Realizar avaliação no local

Será realizadaauditoria de

medição durante aavaliação no local

Analisar criticamente o relatório

Elaborar Relatório de Avaliação

O relatórioestá OK?

N

S

Ajustar orelatório

Elaborar Relatório deAcompanhamento de Ação Corretiva

O Relatório estáOK?

N Ajustar orelatório

Receber documentaçãorevisada

N

S

2

As não-conformidades da

análise dadocumentação

foram eliminadas?

S

N

3

Encaminhar o relatóriopara o laboratório

4N

S

5

S

Receber documentaçãorevisada

Registrar as não-conformidades no

Relatório deAvaliação

Page 164: GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA · 2007-12-03 · gloria maria pereira da silva proposta para modificaÇÕes no processo de acreditaÇÃo de laboratÓrios da coordenaÇÃo geral de

APÊNDICE D- NOVO FLUXO DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO 164

Elaborar Relatório de Acompanhamentode Ações Corretivas

Asnão-conformidadesforam eliminadas?

Arquivar oProcesso

Repetir a auditoria demedição mais uma vez

N

S

S

N

5

O Relatório estáOK?

N

S

S

N

Arquivar oProcesso

Ajustar orelatório

Ë necessáriorepetir a

auditoria demedição

Resultadossatisfatórios

4

O Processoestá OK?

Recomendar a concessão da acreditação

Analisar criticamente o processo de acreditação

N

S

N

S

Elaborar Certificado de AcreditaçãoFIM

Conceder aacreditação?

Corrigir oproblema