GOIÁSTodo dia é dia de vacinação

TÂNIA CRISTINA BARBOZA – TÉCNICA DA COORDENAÇÃO ESTADUAL DE IMUNIZAÇÃOMarço/2010

Secretaria de Estado da Saúde de GoiásSecretaria de Estado da Saúde de GoiásSuperintendência de Políticas de Atenção Integral à SaúdeSuperintendência de Políticas de Atenção Integral à Saúde

Gerência de Vigilância EpidemiológicaGerência de Vigilância Epidemiológica

INFORME TÉCNICO SOBRE A VACINA PNEUMOCÓCCICA 10

VALENTE CONJUGADA

ApresentaçãoApresentação

O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de

Imunizações, Imunizações, incluirá no calendário básico de incluirá no calendário básico de

vacinação da criança vacinação da criança a partir de a partir de março de 2010 (para março de 2010 (para

alguns Estados), alguns Estados), a vacina pneumocócica 10-valente a vacina pneumocócica 10-valente

(conjugada) sorotipos (conjugada) sorotipos 11, 4, , 4, 5,5, 6B, 6B, 7F7F, 9V, 14, 18C, 19F e , 9V, 14, 18C, 19F e

23F. 23F.

ObjetivoObjetivo

Proteger as crianças menores de dois anos de idade Proteger as crianças menores de dois anos de idade

contra doenças invasivas e otite média aguda causadas contra doenças invasivas e otite média aguda causadas

por por Streptococcus pneumoniae Streptococcus pneumoniae sorotipos sorotipos 11, 4, , 4, 5,5, 6B, 6B, 7F7F, ,

9V, 14, 18C, 19F e 23F. 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

*Vacina sob investigação

7 Valente

CarreadorCRM197

4 6B 9V 14 18C 19F 23F

13* Valente

Carreador CRM197

4 6B 9V 14 18C 19F 23F 1 5 7F 3 6A 19A

10 Valente

Carreador CRM197

4 6B 9V 14 18C 19F 23F 1 5 7F

Justificativa

1 Brandileone MC et al. Appropriateness of a Pneumococcal Conjugate Vaccine in Brazil: Potential Impact of Age and Clinical diagnosis, with Emphasis on Meningitis. JID 2003; 187:1206-12.2 Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância Sanitária, Coordenação de Vigilância de Doenças Respiratórias e Imunopreveníeis, 2009.3 Ministério da Saúde, Sistema de Informação Hospitalares do SUS, 2009

O pneumococo vem se apresentando como principal causador de O pneumococo vem se apresentando como principal causador de infecções em neonatos e em crianças até 2 anos de idade.infecções em neonatos e em crianças até 2 anos de idade.

76,5% das cepas isoladas foram encontradas em crianças menores de 76,5% das cepas isoladas foram encontradas em crianças menores de 5 anos com meningite.5 anos com meningite.11

< de 2 anos, a incidência média anual de meningite foi de 5,9 < de 2 anos, a incidência média anual de meningite foi de 5,9 casos/100.000 habitantes. casos/100.000 habitantes.

< de 1 ano a incidência média anual de meningite foi de 9,5 < de 1 ano a incidência média anual de meningite foi de 9,5 casos/100.000 habitantes.casos/100.000 habitantes.22

A letalidade média para < 2 e < 1 ano de idades foi 33 e 34%, A letalidade média para < 2 e < 1 ano de idades foi 33 e 34%, respectivamente. respectivamente. 22

No período de 2000 a 2008 das 7.129.291 internações por pneumonias No período de 2000 a 2008 das 7.129.291 internações por pneumonias 45% foi em < de 5 anos.45% foi em < de 5 anos.33

Aquisição 2010

- Quantitativo : 13 milhões de doses- Quantitativo : 13 milhões de doses

Custo dose R$ 30,80Custo dose R$ 30,80

Total aquisição R$ Total aquisição R$ 400.400.000,00400.400.000,00

Vacinas PneumocócicasVacinas Pneumocócicas

As vacinas polissacárides capsulares pneumocócicas estão As vacinas polissacárides capsulares pneumocócicas estão licenciadas no mundo desde 1977.licenciadas no mundo desde 1977.

BRASILBRASIL A vacina pneumocócica 23-valenteA vacina pneumocócica 23-valente – incorporada pelo MS em – incorporada pelo MS em

1992 nos CRIE 1999 passa a compor a Campanha Nacional do 1992 nos CRIE 1999 passa a compor a Campanha Nacional do Idoso em indivíduos asilares Idoso em indivíduos asilares

A vacina pneumocócica 7-valente -A vacina pneumocócica 7-valente - incorporada pelo MS em incorporada pelo MS em 2001 nos CRIE.2001 nos CRIE.

A vacina pneumocócica 10-valenteA vacina pneumocócica 10-valente será incorporada em 2010, na será incorporada em 2010, na

rotina de vacinação em todo país, para imunizar crianças menores rotina de vacinação em todo país, para imunizar crianças menores de 1 ano. de 1 ano.

(1) [WHO, 2008]. WHO. Worldwide progress in introducing pneumococcal conjugate vaccine, 2000-2008. Wkly Epidemiol Rec. 2008; 43: 388-92.

Estratégia de ImplantaçãoEstratégia de Implantação

No primeiro ano de implantação a vacinação terá um No primeiro ano de implantação a vacinação terá um

esquema especialesquema especial e será destinada as crianças < 2 e será destinada as crianças < 2

anos, a partir dos 2 meses de idade, contemplando anos, a partir dos 2 meses de idade, contemplando

aproximadamente aproximadamente 6 milhões de crianças6 milhões de crianças em todo país. em todo país.

A partir de 2011 a vacina passa a incorporar a rotina A partir de 2011 a vacina passa a incorporar a rotina

dos serviços para crianças na faixa etária entre 2 a 6 dos serviços para crianças na faixa etária entre 2 a 6

meses de idade.meses de idade.

Operacionalização

O Estado apresentou um plano de implantação até O Estado apresentou um plano de implantação até 11/12/09, contendo:11/12/09, contendo:

Forma de implantação, Forma de implantação, Nº de doses de vacinas necessárias por mêsNº de doses de vacinas necessárias por mês Quantitativo Programado de SeringaQuantitativo Programado de Seringa Espaço para Armazenamento da VacinaEspaço para Armazenamento da Vacina Capacitação de equipesCapacitação de equipes Período de ImplantaçãoPeríodo de Implantação Recursos para DivulgaçãoRecursos para Divulgação Estratégias de ComunicaçãoEstratégias de Comunicação Dentre OutrosDentre Outros

A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)

ComposiçãoComposição

Constituída por 10 (dez) sorotipos de pneumococos Constituída por 10 (dez) sorotipos de pneumococos (1,4,5,6B,7F,9V, 14, 18C, 19F, 23F) e conjugada com a (1,4,5,6B,7F,9V, 14, 18C, 19F, 23F) e conjugada com a proteína D de proteína D de Haemophilus influenzae Haemophilus influenzae para oito de seus para oito de seus sorotipos e carreadores de toxóide diftérico (DT) e de sorotipos e carreadores de toxóide diftérico (DT) e de toxóide tetânico (TT ou T) usados por dois sorotipos.toxóide tetânico (TT ou T) usados por dois sorotipos.

A vacina contém excipiente cloreto de sódio, fosfato de A vacina contém excipiente cloreto de sódio, fosfato de

alumínio e água para injeção, (q.s.p. 0,5ml). Não contém alumínio e água para injeção, (q.s.p. 0,5ml). Não contém conservantes.conservantes.

A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)

IndicaçõesIndicações Imunização ativa de crianças a partir de 6 semanas a < Imunização ativa de crianças a partir de 6 semanas a < 2 anos de idade contra doenças invasivas e otite média 2 anos de idade contra doenças invasivas e otite média aguda causadas por aguda causadas por Streptococcus pneumoniae Streptococcus pneumoniae sorotipos sorotipos 11, 4, , 4, 55, 6B, , 6B, 7F7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F., 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

AdministraçãoAdministraçãoIntramuscular de preferência na área ântero-lateral da Intramuscular de preferência na área ântero-lateral da coxacoxa

ConservaçãoConservaçãoRefrigeração entre 2ºC e 8ºC – não pode ser congeladaRefrigeração entre 2ºC e 8ºC – não pode ser congelada

A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)

ApresentaçãoApresentação

A embalagem possui 10 frascos-ampola de vidro, A embalagem possui 10 frascos-ampola de vidro, apresentados em unidose, com 0,5 ml.apresentados em unidose, com 0,5 ml.

Esquema de Vacina Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada) Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada)

A ser incluído no Calendário BásicoA ser incluído no Calendário Básico

Idade - Idade - mesesmeses

Número de DosesNúmero de Doses ReforçoReforço Início - mesesInício - meses

2 2 ≤ 6 meses≤ 6 meses 3 doses3 doses

Intervalo de 2 mesesIntervalo de 2 meses

1 dose1 dose

Preferencialmente Preferencialmente entre 12 e 15 mesesentre 12 e 15 meses

2 – 4 – 6 ou2 – 4 – 6 ou

3 – 5 – 7 ou3 – 5 – 7 ou

4 – 7 – 9 ou4 – 7 – 9 ou

6 – 8 – 10,6 – 8 – 10,

Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada) Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada)

Para o Ano de ImplantaçãoPara o Ano de Implantação

7 7 ≤ 11 ≤ 11 mesesmeses

2 doses2 doses

Intervalo de 2 mesesIntervalo de 2 meses

1 dose1 dose

Entre 12 e 15 mesesEntre 12 e 15 meses

7 – 9 ou7 – 9 ou

8 – 10 ou8 – 10 ou

9 – 11 ou9 – 11 ou

10 – 12*10 – 12*

ouou

11 – 13*11 – 13*

2 doses2 doses

Intervalo de 2 mesesIntervalo de 2 meses

Nesta faixa etária ao Nesta faixa etária ao receber a 2ª dose não receber a 2ª dose não

há necessidade do há necessidade do reforçoreforço

12 a 23 12 a 23 Dose únicaDose única - -

Esquema de Vacinação para Grupos Esquema de Vacinação para Grupos Atendidos pelos CRIEAtendidos pelos CRIE

Em reunião do Comitê Técnico Assessor de Imunização Em reunião do Comitê Técnico Assessor de Imunização - CTAI realizada em 25 de novembro de 2009, foi - CTAI realizada em 25 de novembro de 2009, foi

aprovado a oferta da vacina pneumocócica 10-valente aprovado a oferta da vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) nos CRIE- Centro de Referência de (conjugada) nos CRIE- Centro de Referência de

Imunobiológicos Especiais, para crianças Imunobiológicos Especiais, para crianças menores de 5 menores de 5 anos.anos.

Aqueles que já iniciaram o esquema com a vacina Aqueles que já iniciaram o esquema com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) irão completá-lo pneumocócica 7-valente (conjugada) irão completá-lo

com a pneumocócica 10-valente (conjugada).com a pneumocócica 10-valente (conjugada).

Estudos de Eficácia

Após esquema completo, a soroconversão é maior que 90% em Após esquema completo, a soroconversão é maior que 90% em crianças hígidascrianças hígidas

A eficácia da vacina para os três sorotipos adicionais é: A eficácia da vacina para os três sorotipos adicionais é: 1 = 97,3%1 = 97,3%5 = 99,0% 5 = 99,0% 7F = 99,5% 7F = 99,5%

Não há inferioridade entre a 7 e a 10 valenteNão há inferioridade entre a 7 e a 10 valente

A duração da proteção após a vacinação ainda não é conhecidaA duração da proteção após a vacinação ainda não é conhecida

A proteção contra otite média é inferior a proteção contra as A proteção contra otite média é inferior a proteção contra as doenças pneumocócicas invasivasdoenças pneumocócicas invasivas

Estudo de efetividade da vacina 7-valente Estudo de efetividade da vacina 7-valente contra doença pneumococica invasiva: contra doença pneumococica invasiva:

Esquemas alternativos em crianças >12 mesesEsquemas alternativos em crianças >12 meses

Esquema por mes de idadeEsquema por mes de idade Efetividade, %Efetividade, % 95% intervalo 95% intervalo de de confiança, confiança, %%

Esquemas em crianças >12 mesesEsquemas em crianças >12 meses

1 dose 12-23 meses 1 dose 12-23 meses 93%93%

2 doses 12-23 meses*2 doses 12-23 meses* 96%96%

1 dose ≥24 meses*1 dose ≥24 meses* 94%94%*Esquema recomendado pelo ACIP

Whitney et al Lancet 2006

Uso com Outras Vacinas

1[Bermal, 2009; Chevallier, 2009; Knuf, 2009; Wysocki, 2009].A referência completa está no final do Informe

Pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das Pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPa-HBV-seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR), vacina contra varicela, vacina conjugada caxumba-rubéola (MMR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica do sorogrupo C (conjugada com CRM197 e TT), vacina oral meningocócica do sorogrupo C (conjugada com CRM197 e TT), vacina oral contra poliomielite (VOP) e vacina contra rotavírus.1 contra poliomielite (VOP) e vacina contra rotavírus.1

Não há estudos que indicam que a vacina pode ser administrada Não há estudos que indicam que a vacina pode ser administrada simultaneamente com a Febre Amarela – F. A. simultaneamente com a Febre Amarela – F. A.

Recomenda-se priorizar a vacinação contra a F. A. em áreas de potencial risco e adiar a vacinação da pneumocócica 10v respeitando-

se o intervalo de 30 dias após a administração da F. A.

Contra-indicação Contra-indicação

A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser administrada em indivíduos com não deve ser administrada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina (ver composição). componente da vacina (ver composição).

Eventos adversosEventos adversos

De acordo com sua freqüência, essas reações podem De acordo com sua freqüência, essas reações podem ser: ser:

Muito comuns: ≥ 1/10 Muito comuns: ≥ 1/10 Comuns: ≥ 1/100 a < 1/10 Comuns: ≥ 1/100 a < 1/10 Incomuns: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Incomuns: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Relatada após a vacinação de reforço. Relatada após a vacinação de reforço.

Eventos adversosEventos adversos

Muito comum: sonolência perda de apetite, dor, rubor, Muito comum: sonolência perda de apetite, dor, rubor, edema no local da injeção e febre (≥ 38°C por via retal). edema no local da injeção e febre (≥ 38°C por via retal). iirritabilidade iirritabilidade

Comuns: enduração no local da injeção e febre (> 39°C Comuns: enduração no local da injeção e febre (> 39°C por via retal). por via retal).

Incomum: apnéia em bebês muito prematuros (≤28 Incomum: apnéia em bebês muito prematuros (≤28 semanas de gestação) diarréia, vômito. hematoma, semanas de gestação) diarréia, vômito. hematoma, hemorragia e nódulo no local da injeção e febre (> 40°C hemorragia e nódulo no local da injeção e febre (> 40°C por via retal)*. choro anormal. por via retal)*. choro anormal.

Raros: convulsões febris. Raros: convulsões febris. rashrash. reações alérgicas (tais . reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite atópica, eczema) como dermatite alérgica, dermatite atópica, eczema)

Registro de doses aplicadasRegistro de doses aplicadas

O registro de doses deverá ser feito no campo outras vacinas no SI-API

Estudo do Impacto

Proposta:Proposta:

““Investigação da efetividade da vacina 10-valente Investigação da efetividade da vacina 10-valente contra doença pneumocócica invasiva após a contra doença pneumocócica invasiva após a introdução da vacina no calendário básico do introdução da vacina no calendário básico do programa nacional de imunização do Brasil, programa nacional de imunização do Brasil,

previsão - maio de 2010 a abril de 2012.”previsão - maio de 2010 a abril de 2012.”

Ministério da Saúde - Instituto Adolfo Lutz SES/SPMinistério da Saúde - Instituto Adolfo Lutz SES/SP

OPAS - Instituto Sabin – CDC OPAS - Instituto Sabin – CDC

Estudo do Impacto

Objetivo:Objetivo:

““Estimar a efetividade de uma ou mais doses da Estimar a efetividade de uma ou mais doses da vacina contra as doenças invasivas causadas vacina contra as doenças invasivas causadas

pelo pneumococo dos 10 sorotipos incluídos na pelo pneumococo dos 10 sorotipos incluídos na vacinavacina

Estudo do Impacto

Metodologia:Metodologia:

Identificação dos casos de doenças invasivas por Identificação dos casos de doenças invasivas por Streptococus Streptococus pneumoniae pneumoniae ee Haemophilus influenzae Haemophilus influenzae e identificação de controles e identificação de controles pareados por idade e vizinhança, em coordenação com as equipes pareados por idade e vizinhança, em coordenação com as equipes de vigilância dos estados de vigilância dos estados

Seleção dos estados com maior capacidade de identificar doença Seleção dos estados com maior capacidade de identificar doença pneumocócica invasiva e encaminhar amostra ao Instituto Adolfo pneumocócica invasiva e encaminhar amostra ao Instituto Adolfo LutzLutz

Tipo de EstudoTipo de Estudo Caso-controle prospectivoCaso-controle prospectivo

Critérios para inclusão de novas vacinasCritérios para inclusão de novas vacinas

EpidemiológicoEpidemiológicos: relevância da doença s: relevância da doença (prevalência/incidência)(prevalência/incidência)

ImunológicosImunológicos:a vacina alta deve conferir alta :a vacina alta deve conferir alta imunogenicidade e segurançaimunogenicidade e segurança

Tecnológicos: Tecnológicos: incorporação da tecnologia de produção ao incorporação da tecnologia de produção ao parque nacional públicoparque nacional público

SocioeconômicosSocioeconômicos:custo/benefício compensatório com os :custo/benefício compensatório com os gastos advindos da aquisição e administração da vacinagastos advindos da aquisição e administração da vacina

LogísticosLogísticos:capacidade de armazenamento, estoque e :capacidade de armazenamento, estoque e conservação dos produtos conservação dos produtos

PROPOSTAS DE INCORPORAÇÃO DE PROPOSTAS DE INCORPORAÇÃO DE VACINAS PARA O CALENDÁRIO DA CRIANÇAVACINAS PARA O CALENDÁRIO DA CRIANÇA

Vacinas Programadas (metas do Mais Saúde)Vacinas Programadas (metas do Mais Saúde) Pneumocócica - a partir de março de 2010 Pneumocócica - a partir de março de 2010 Meningocócica-C- 2011Meningocócica-C- 2011 PerspectivasPerspectivas Varicela e Hepatite A;Varicela e Hepatite A; Influenza sazonal Influenza sazonal (dependendo da produção nacional)(dependendo da produção nacional);;

ObsObs: Dependendo das incorporações tecnológicas e dos estudos de : Dependendo das incorporações tecnológicas e dos estudos de custo- efetividade.custo- efetividade.

GOIÁSTodo dia é dia de vacinação

OBRIGADA!OBRIGADA!

COORDENAÇÃO ESTADUAL DE IMUNIZAÇÃO/GVE/SPAIS/SESpnigoias@hotmail.com

imunizacao@saude.go.gov.br