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Guia de Instruções

KRYUS

2

Índice

KRYUS Tonederm .................................................................................................................. 3

Efeitos fisiológicos.......................................................................................................... 4

Exemplificado os efeitos fisiológicos .............................................................................. 4

Efeitos adversos decorrentes do processo de criolipólise .............................................. 5

Contraindicações ........................................................................................................... 5

Indicação para criolipólise .............................................................................................. 5

Instruções Importantes de Segurança e Instalação ................................................................. 9

Instalação do equipamento ............................................................................................ 9

Reposição de material consumido ............................................................................... 10

Condições adequadas de funcionamento .................................................................... 10

Chave de alimentação ................................................................................................. 10

Interruptor de emergência ............................................................................................ 11

Limpeza do equipamento ............................................................................................. 11

Limpeza das manoplas ................................................................................................ 11

Descrição do KRYUS ............................................................................................................ 12

Acessórios que Acompanham o Equipamento ............................................................. 12

Ilustração dos Itens que Acompanham o Equipamento ................................................ 13

Ilustração dos Itens Opcionais ..................................................................................... 14

Instruções para Utilização ..................................................................................................... 15

Instalação das manoplas e abastecimento do sistema de arrefecimento ..................... 15

Orientações para preparação do Paciente e da área a ser tratada ....................................... 28

Limpeza da pele pré-tratamento................................................................................... 28

Técnica de aplicação ................................................................................................... 28

Membrana anticongelante ............................................................................................ 30

Descarte dos produtos consumíveis ............................................................................ 34

Biocompatibilidade ....................................................................................................... 34

Dúvidas Operacionais e Manutenção.................................................................................... 34

Alarmes ........................................................................................................................ 35

Substituição dos fusíveis .............................................................................................. 41

Especificações Técnicas ....................................................................................................... 41

Classificação ................................................................................................................ 42

Simbologia ................................................................................................................... 42

Exigências de Treinamento .......................................................................................... 43

Compatibilidade eletromagnética ................................................................................. 43

Precauções: ................................................................................................................. 43

Campos eletromagnéticos (EMF) ................................................................................. 48

Assistência Técnica Autorizada Tonederm® ......................................................................... 48

Referências Bibliográficas ..................................................................................................... 49

Manutenção preventiva ......................................................................................................... 50

Certificado de Garantia ......................................................................................................... 51

Transporte ............................................................................................................................ 52

Condições Ambientais para Transporte e Armazenamento .................................................. 52

Informações do Fabricante ................................................................................................... 52

Informações do Equipamento ............................................................................................... 53

Termo de Consentimento Informado e Declaração Técnica .................................................. 53

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Controle de Revisões

Revisão

# Data Responsável Descrição da mudança

R9 04/05/18 Bárbara

Alterado item garantia informando que acessórios possuem

garantia de 90 dias. Incluído informações adicionais sobre a

importância de uma boa prega, manta de qualidade e utilizar o

botão de parada para garantir um processo de crio lipólise eficaz e

seguro. Informações sobre a necessidade de esvaziar o

reservatório de água para operações de transporte do equipamento

e orientações sobre as telas de mensagem e como proceder.

R10 08/06/18 Osmar/Bárbara

Inserido item “TELA DE INFORMAÇÕES” e figura e explicação

sobre o Gráfico desbalanceamento., inserido frase que fala que as

profissionais devem estar devidamente habilitadas e

regulamentadas no seu conselho profissional.

R11 31/08/18 Bárbara

Incluído informações importantes sobre os riscos e fatores que

possam desencadear queimaduras(pág 29,30,31,32,33) , além de

informações sobre locação.(Pág 51)

R12 14/11/18 Bárbara Código conector dreno alterado

Este símbolo está impresso no painel do seu equipamento e indica a necessidade de

consulta ao manual de instruções antes da utilização.

O KRYUS é um equipamento de resfriamento controlado empregado para o uso na redução

efetiva das bolsas subcutâneas de gordura.

Recomenda-se a utilização deste equipamento somente por profissionais

habilitados, preferencialmente da área da saúde e que a técnica de aplicação esteja

devidamente regulamentada no respectivo conselho profissional da área da saúde e

estética. É importante ler cuidadosamente estas instruções antes de utilizar o equipamento,

mesmo que para simples testes.

KRYUS Tonederm

O KRYUS representa um avanço tecnológico nos tratamentos não invasivos existentes para

redução de gordura subcutânea sem causar danos à pele subjacente.

É um equipamento que, auxiliado por um sistema de vácuo e capacidade de refrigeração

intensa de suas ventosas, tem o objetivo de resfriar e manter o tecido adiposo em baixas

temperaturas pelo tempo necessário para produzir o efeito desejado sobre as células

adiposas.

O KRYUS oferece uma solução segura e não invasiva à pele submetendo os adipócitos ao

frio e produzindo danos seletivos a gordura e a consequente perda.

!

!

4

O sistema de criolipólise é formado por uma unidade de controle, manoplas ou aplicadores

e por mantas especiais, descartáveis, para proteção anticongelamento.

Efeitos fisiológicos

Segundo Borges (2006), o adipócito possui como principal característica o armazenamento

de gordura através da dieta, disponibilizando-a ao organismo, de forma modulada, e

quando necessário, fornecendo energia. A energia usada pelo organismo, em parte, resulta

da transformação da gordura armazenada, e um dos resultados desse processo é a

produção de calor (GUYTON, 1988). Ainda, o organismo, quando exposto ao frio, queima

os estoques de gordura para restabelecer sua temperatura, pois o metabolismo da gordura

(lipólise) produz calor (STÜPP, 2007).

Em um estudo realizado com suínos foi observado que houve destruição seletiva do tecido

adiposo que foi submetido a baixas temperaturas sem causar danos aos tecidos

subjacentes (Manstein et al. 2008). A lipólise transforma o triglicerídeo em ácido graxo e

glicerol (moléculas menores), que se difundem pela membrana da célula mais facilmente,

proporcionando diminuição do volume no local do resfriamento prévio.

Coleman et al. (2009) em uma análise in vitro da resposta dos adipócitos ao frio

demonstrou que submetidos a temperaturas acima do congelamento, mas abaixo do

normal, produz uma lesão por apoptose no tecido adiposo.

Exemplificado os efeitos fisiológicos

5

Fonte: retirado do livro Fábio Borges - Modalidades Terapêuticas nas Disfunções

Estéticas. Pág142 - 2. Ed. São Paulo: Phorte, 2010.

Efeitos adversos decorrentes do processo de criolipólise

Após a aplicação do KRYUS alguns efeitos

podem ser observados temporariamente. São eles:

• Alterações transitórias na sensibilidade;

• Aparência e sensação de rigidez no tecido;

• Eritema temporário;

• Edema;

• Equimose;

• Hipertrofia adiposa paradoxal;

• Dor;

• Hérnia;

• Hiperpigmentação;

• Lassidão da pele; • Lassidão da fáscia.

Contraindicações

• Obesidade;

• Diabetes descompensada;

• Doenças hepáticas;

• Presença de próteses metálicas na área onde será tratada;

• Patologias dermatológicas na área a ser tratada;

• Neoplasias;

• Gestantes e lactantes;

• Hérnia no local a ser tratado;

• Hipersensibilidade ao frio;

• Patologias relacionadas ao frio;

• Doenças autoimunes;

• Lesão recente na área tratada;

• Cicatriz na região;

• Infecções aguda e crônica;

• Neuralgia pós-herpética;

• Excesso de gordura visceral;

• Esteatose hepática;

• Flacidez de pele após grande perda ponderal de peso;

• Hipovitaminose D;

• Prega mínima inferior a 20mm.

Indicação para criolipólise

• Redução de gordura localizada.

Processo de Usabilidade

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População destinada (paciente)

Idade: 18 à 60 anos

Sexo: Masculino e feminino

Peso: IMC ≤ 30 e possuir camada adiposa maior

que 20mm no local tratado

Saúde: Consultar contraindicações neste manual

Perfil do usuário operador (profissional)

Linguística: Capacidade para ler e interpretar as

informações contidas no manual de

operação assim como as apresentadas nos

painéis de controle do equipamento.

Contexto cultural e grau de escolaridade: Idade mínima em lei para trabalhar,

conceitos básicos e mínimos compatíveis

com o currículo atual 9º ano do ensino

médio.

Competência profissional: É de exclusiva responsabilidade do

profissional operador do equipamento a

obtenção da qualificação e capacidade

técnicas necessárias ao correto e adequado

manuseio do equipamento, conforme as

diretrizes estampas neste manual, bem

como a observância das normas correlatas e

aferição de conformidade da utilização do

equipamento, conforme as regras do órgão

de classe a que está vinculado.

Experiência profissional: Experiência com atividades relacionadas a

cuidados com a saúde e, preferencialmente,

atendimento ao público.

Condições de uso destinadas ao produto

Utilização de material descartável usado como interface anticongelante entre a superfície da

manopla e a pele do paciente

Utilização de água destilada ou desmineralizada no sistema de arrefecimento por circulação

forçada de líquido

Capacidade para aplicações simultâneas em duas regiões ou em dois pacientes

Uso indicado para clínicas estéticas e fisioterapêuticas

Procedimento longo e estático, mas sob acompanhamento contínuo do operador

Tempo máximo de aplicação por região a cada 60 dias, 60 minutos

Princípio de operação

7

Métodos físicos utilizados para o

funcionamento:

Resfriamento do tecido adiposo por

condução térmica. A superfície da pele, é

pressionada contra uma placa resfriada a

temperatura inferior a 0°C pelo auxílio de um

sistema de sucção a vácuo. A temperatura

das placas e a intensidade do vácuo são

controlados pelos sistemas eletrônicos do

equipamento em valores predeterminados

pelo operador. Como consequência a

superfície da pele é intensamente resfriada,

mas protegida contra congelamento por uma

manta embebida em gel anticongelante e

posicionada entre a pele e as placas

resfriadas. A força de contato entre o tecido

e as placas, produzida pelo sistema de

sucção a vácuo, é controlado para minimizar

a formação de hematomas. O tempo

prolongado do processo acaba por resfriar

intensamente as camadas mais profundas

de gordura.

Características gerais do ambiente clínico de

uso do equipamento:

Faixa de luminância do ambiente: 100lx a

1500lx

Distância de visão: 20cm a 50cm

Ângulo de visão: ~50º em relação à normal

do mostrador

Modalidade: produto de utilização manual a

ser usado no paciente em repouso

Produtos geralmente utilizados em

ambientes ambulatoriais e que possam

afetar ou serem afetados pelo uso do

produto:

Nenhum é considerado importante

Relação dos fatores contextuais: contexto

espacial, social, tecnológico, higiênico,

físico, e de atividades:

Recomenda-se que o ambiente esteja com a

temperatura controlada entre 20 e 25°C

durante os procedimentos, e que sejam

seguidas as recomendações para instalação

física contidas no manual.

Cenários de utilização do produto

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Tarefas que o usuário realizará com o

produto:

Abertura da embalagem, remoção das

proteções, instalação do equipamento em

local adequado, abastecimento do

equipamento com líquido de arrefecimento

(água destilada), conexão do equipamento à

uma rede elétrica, tomada, eletricamente

adequada, instalação dos aplicadores no

equipamento, verificação de funcionamento

ao ligar o equipamento, avaliação clínica do

paciente, definição e programação do

equipamento com os parâmetros

adequados, aplicação da manta

anticongelante sobre as áreas alvo no

paciente, posicionamento correto da(das)

manopla(s) sobre as mantas, instruir ao

paciente sobre as etapas do processo e

sobre o botão de interrupção, iniciar o

processo através de comando no painel,

acompanhar toda a sessão monitorando os

parâmetros controlados e relatos do

paciente, remover manoplas e avaliar o

aspecto das áreas tratadas ao final do

processo, fazer a limpeza correta das

manoplas, desligar o equipamento,

armazenar adequadamente os acessórios e

equipamento.

Resultado final da tarefa que será realizada

com o produto:

Redução do volume de gordura localizada

sob as áreas tratadas após o período de

sessões indicadas.

A razão para a execução da tarefa: Reduzir gordura localizada.

Estado funcional do produto quando uma

tarefa é iniciada:

Não apresentar nenhuma mensagem de

alerta ou falha e indicar variações de

temperatura e pressão, nos painéis do

console e das manoplas, compatíveis com o

andamento do processo.

9

Valores dos parâmetros nos mostradores e

medidores:

Devem ser coerentes com os parâmetros

esperados para o protocolo utilizado. A

verificação deve ser sempre verificada

através dos relatos do paciente.

Impressões do paciente durante a execução

do processo:

Desconforto inicial devido à sucção e o

resfriamento. O paciente deve relatar

desconfortos elevados e se necessário

ativar o botão de desligamento remoto.

Instruções Importantes de Segurança e Instalação

Recomenda-se a utilização deste equipamento somente por profissionais

habilitados, preferencialmente da área da saúde e que a técnica de aplicação esteja

devidamente regulamentada no respectivo conselho profissional da área da saúde e

estética. É importante ler cuidadosamente estas instruções antes de utilizar o equipamento,

mesmo que para simples testes.

O fabricante não assume responsabilidade por danos provocados por utilizações

inadequadas ou procedimentos que discordem das instruções e recomendações

apresentadas a seguir neste manual.

É importante ler cuidadosamente estas instruções antes de utilizar o equipamento KRYUS.

Em casos de locação ou empréstimo é necessário que o operador receba um

treinamento completo, estando ciente dos riscos da aplicação do tratamento, possíveis

problemas decorrentes de aplicações inadequadas, sobre os alarmes de segurança,

indicações, contraindicações, e todas as informações que contém este manual de

instruções, antes do uso em pacientes.

Verifique a integridade do equipamento e seus acessórios ao removê-lo da

embalagem pela primeira vez, ou após um transporte aéreo ou rodoviário.

Instalação do equipamento

É imprescindível que o equipamento seja ligado a uma rede elétrica que atenda as

especificações contidas na etiqueta fixada na parte posterior do equipamento, e que

possua circuito de aterramento efetivo. A inexistência do circuito de aterramento pode

ocasionar interferências eletromagnéticas a equipamentos eletrônicos sensíveis e

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localizados muito próximos ao Kryus, ou mesmo o mau funcionamento dos seus

próprios circuitos de medição e controle.

Instale-o sobre uma superfície firme e horizontal e em local com ventilação.

A instalação elétrica deve estar de acordo com a norma NBR 13534 – Instalações

elétricas em estabelecimentos assistenciais de saúde – Requisitos para segurança.

Ao conectar o equipamento a rede elétrica através de extensões ou soquetes, certifique-

se de que estes são compatíveis com o consumo e a tensão do equipamento. A

conexão de aterramento, através do pino de aterramento não deve, em hipótese

alguma, ser removida sob risco de reduzir a segurança do paciente e do operador.

Não instalar ou utilizar o equipamento próximo a fontes de calor (ex: estufa, fornos,

etc.).

Evite expor o equipamento e seus acessórios a luz solar direta, poeira, umidade,

vibrações ou choques mecânicos.

Não introduza objetos nos orifícios de ventilações e não apoie frascos com líquidos

sobre o equipamento.

Não utilizar o equipamento em ocasiões de turbulências atmosféricas como raios,

vendavais, entre outros.

Sempre desligue o equipamento e desconecte-o da tomada quando não estiver em uso.

Não abra o equipamento expondo seus circuitos. A manutenção e os reparos devem ser

realizados apenas pelo fabricante ou empresa autorizada. O fabricante não assume

responsabilidade sobre reparos ou manutenções efetuadas por pessoas não

autorizadas.

Este manual deverá acompanhar o equipamento em caso de venda, repasse ou

locação.

Reposição de material consumido

Para reposição das membranas e acessórios sujeitos a desgastes por tempo de uso,

(quando não encontrados conforme as especificações fornecidas) entrar em contato com o

distribuidor de sua região ou com o fabricante do equipamento.

Condições adequadas de funcionamento

Temperatura ambiente para operação: 16°C a 25°C;

Umidade relativa: < 95%;

Pressão do ar: 1013hPa ~ 1060hPa;

Chave de alimentação

A chave de alimentação é utilizada para LIGAR e DESLIGAR o equipamento, cortando

completamente os circuitos elétricos internos do equipamento.

11

Interruptor de emergência

O botão vermelho na face frontal do equipamento é projetado para desligamento imediato

em caso de irregularidade funcional que seja considerada como risco ao paciente ou ao

operador. Quando pressionado interrompe imediatamente o funcionamento do equipamento.

Para o reestabelecimento do funcionamento, este botão deve ser girado no sentido horário

até que salte para fora.

O uso do botão de emergência é permitido apenas para emergências.

O uso indiscriminado desse botão como chave Liga/Desliga pode causar danos ao

equipamento.

Limpeza do equipamento

A limpeza do equipamento deverá ser realizada com um pano umedecido em água e

detergente ou sabão neutro, tendo-se o cuidado para que umidade não penetre no interior

do equipamento por aberturas de ventilações e frestas.

Limpeza das manoplas

Após o término do tratamento, higienizar as manoplas com um pano úmido em água e

sabão neutro. Cuidado deve ser tomado para evitar a entrada de água pelos orifícios de

sucção de ar, localizados no fundo da cavidade das manoplas.

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Descrição do KRYUS

Acessórios que Acompanham o Equipamento

Os acessórios e cabos utilizados no Kryus estão em conformidade com as prescrições

de compatibilidade eletromagnética para emissões e imunidade.

A utilização de acessórios diferentes dos projetados para o equipamento pode degradar

significativamente o desempenho em emissões e imunidade eletromagnéticas.

Não utilize acessórios e cabos fornecidos com o equipamento KRYUS em outros

equipamentos ou sistemas eletromédicos. Os acessórios e cabos descritos nesta instrução

foram projetados e fabricados pela Tonederm para uso exclusivo com o equipamento

KRYUS.

1. Suporte de apoio para

ponteiras

2. Cooler

3. Entrada / Saída de água

4. Conexão para

entrada/saída de ar e

escoamento de água em caso

d e transbordamento.

5. Filtros

6. Conexão cabo de força

7. Plugs de conexão manopla

8. Fusíveis

9. Display manopla

10. Tecla de controle

11. Placa de refrigeração

12. Leds sinalizadores

13. Filtro de proteção

14. Plugs de conexão da

manopla

15 . Conexões da manopla

13

Lista de acessórios usados no equipamento KRYUS para atendimento aos requisitos de

compatibilidade eletromagnética:

Código Quantidade Produto

CBFOR001.00 01 Cabo de força (2 P + T) 2m

ACMAN046.00 01 Manopla de sucção 220



ACCAB009.00 01 Botão de parada remoto

TRPAT014.00 01 Trafo

Lista dos acessórios que não afetam os requisitos de compatibilidade eletromagnética:

Código Quantidade Produto

ACSUP017.00 01 Suporte para as manoplas

ACFUN003.00 01 Funil

CNPLU012.00 01 Conector Dreno

MNDIG035.00 01 DVD Manual KRYUS

ACADI002.00 01 Adipômetro

Ilustração dos Itens que Acompanham o Equipamento

Manopla 220

Manopla 160

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Manopla 130

Funil

Suporte manoplas

Conector Dreno

Cabo de Força

Botão de parada remoto

Adipômetro

Ilustração dos Itens Opcionais

Trafo

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Manopla para áreas pequenas (80 mn)

Instruções para Utilização

Instalação das manoplas e abastecimento do sistema de arrefecimento

1. Conexão e desconexão das manoplas

Identifique a orientação correta para a conexão entre o cabo da manopla e o

receptáculo na parte traseira do console (1). Alinhe e conecte a manopla como nas

figuras abaixo pressionando-a contra o receptáculo. Para facilitar a inserção, mantenha

as travas, superior e inferior, pressionadas até ouvir o “click” (2). Libere as travas para a

fixação final (3).

Para remover a manopla em caso de armazenamento ou substituição, pressione

simultaneamente as travas superior e inferior da manopla e puxe para trás como na

figura abaixo (3).

2. Abastecimento do sistema de arrefecimento com água

Utilize somente água destilada ou deionizada para abastecer o sistema de

arrefecimento. Não adicione qualquer aditivo a água de arrefecimento.

a. Para o abastecimento ou esvaziamento do reservatório de água do sistema de

arrefecimento, serão necessários:

o Conector Dreno (fornecido com o equipamento) o

Funil (fornecido com o equipamento)

o Uma garrafa plástica ou jarra plástica para

enchimento do funil

o 7 litros de água destilada

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16

b. Instale o ‘Conector Dreno’ (1*) na porta identificada como ‘Overflow’ (2) na parte

traseira inferior do seu equipamento. Insira o conector e pressione-o contra o

receptáculo até ouvir um “click”, indicando o assentamento correto.

c. Instale o ‘funil’ (3) ao porto ‘Waterinlet’ (4), da mesma forma feita com ‘Conector

Dreno’. Ao conectar o funil no porto ‘Waterinlet’, mantenha-o elevado na altura do

equipamento (3) para evitar o retorno de água, eventualmente já existente no interior

do reservatório interno.

d. Utilize uma jarra ou garrafa plástica para despejar a água destilada através do funil

até o interior do reservatório de água interno ao equipamento. Repita esse

procedimento até que água comesse a sair pelo porto ‘Overflow’. É recomendado

que uma bacia pequena ou recipiente com altura reduzida seja posicionado logo

abaixo dos portos ‘Wateroutlet’ e ‘Overflow’ (5) para evitar que o piso seja molhado.

(*) o Conector Dreno pode, ou não, possuir uma extensão de borracha de silicone”

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2

3

4

17

e. Ao final do procedimento de enchimento do sistema de arrefecimento com água,

remova o ‘Conector Dreno’ e em seguida o ‘Funil’. Para desconectá-los pressione os

botões metálicos sobre os conectores, com uma das mãos, e puxe-os para fora com

a outra mão.

f. Guarde todos os acessórios para uma futura operação de enchimento ou

esvaziamento do reservatório.

O equipamento KRYUS pode ser movimentado ou movido de um lugar para outro

empurrado sobre as rodas. Para este tipo de movimentação não é necessário a evacuação

da água do reservatório interno.

Caso o equipamento precise ser movido para lugares distantes que necessite ser embalado

e transportado via terrestre, aérea ou marítima, toda a água do reservatório interno deve ser

escoada antes que o equipamento seja embalado.

Para manter o bom funcionamento do KRYUS, recomenda – se a troca da água em

intervalos de 30 dias.

Caso as manoplas sejam removidas imediatamente após o encerramento dos

trabalhos, equipamento ainda quente, recomenda-se que o ‘Conector Dreno’ seja

instalado para garantir o equilíbrio de pressão do sistema durante o resfriamento do

líquido de arrefecimento. Esse procedimento evita gotejamentos nos conectores das

manoplas.

3. Conexão do KRYUS à uma rede elétrica

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a. O Equipamento KRYUS deve ser ligado a uma rede elétrica 220Vac / 60Hz através

do cabo de força fornecido. A tomada elétrica deve possuir um circuito de

aterramento e padrão compatível com o ‘plug’ fornecido. Caso um adaptador seja

usado, este deve ter capacidade compatível e possuir o pino de aterramento.

b. Equipamentos adquiridos para redes elétricas 127V / 60Hz são fornecidos com um

transformador externo. A figura abaixo orienta para a instalação de equipamentos

220V com auxílio de transformador para funcionamento em redes elétricas 127V.

Instruções para operação

Uma vez que o equipamento esteja ligado à uma rede elétrica, as manoplas corretamente

conectadas e o equipamento abastecido com água destilada, o sistema está pronto para

ser usado.

Certifique-se de que o botão de segurança que ficará com o paciente no

decorrer do tratamento esteja conectado na parte traseira do equipamento. Caso o

botão esteja pressionado aparecerá uma mensagem no display, para sair da

mensagem apenas libere o botão.

Lembre-se de verificar também se o botão de emergência não esteja acionado.

Gire o botão de emergência ¼ de volta no sentido horário. Se o botão saltar, significa

que estava acionado, e após esse procedimento, estará desarmado e o equipamento

pronto para operação. Caso o botão não salte, significa que este não estava armado

e o equipamento já se encontra pronto para operação.

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19

Para ativar o sistema:

1. Gire a chave Liga/Desliga, logo abaixo do botão de emergência, no sentido horário

(1/4 de volta). Este procedimento iniciará o ‘boot’ do equipamento. Você pode

acompanhar pelo display frontal a inicialização do software de controle.

A chave de acionamento do equipamento é removível para garantir que pessoas

não autorizadas não tenham acesso ao sistema sem a posse da chave.

2. Durante a inicialização do KRYUS, alguns testes internosFig.2 são realizados para

verificar o funcionamento de alguns circuitos, antes de apresentar a tela de

configurações.

Os testes internos incluem a avaliações de processos como circulação de água, identificação

de manoplas conectadas entre outros. Caso algum dos itens verificados não seja confirmado,

mensagens de alerta serão apresentadas para auxiliar o operador nas soluções

necessárias,como por exemplo as mostradas abaixoFig3 e Fig4.

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Botão de emergência

Chave Liga/Desliga

Fig. 1 Fig. 2

20

3. Se uma das mensagens acima for apresentada, a correção deve ser providenciada,

como a reposição de água no sistema de arrefecimentoFig3 ou conexão de uma ou

duas manoplas ao equipamentoFig4.

Qualquer outra mensagem, ou se as mensagens acima persistirem após a

reposição de água e conexão de manoplas, procure ajuda da rede autorizada ou

do fabricante.

4. Se as verificações são bem sucedidas, uma tela de confirmação será apresentada e

o sistema está pronto para ser utilizadoFig5.

5. Confirme, pressionando a tela sobre o retângulo ‘OK’, para iniciar a sequência de

operação.

6. A tela mostrada na Fig6 será apresentada com as temperaturas e tempos

recomendados de acordo com a camada adiposa medida na região a ser tratada.

Selecione a manopla a ser programada, pressionando a tela sobre o canal

desejado.

Fig. 3 Fig. 4

!

Fig. 5

21

7. Cada canal deve ser programado independentemente, mesmo que sejam utilizados

simultaneamente. Para programação do canal 1Fig7 ou canal 2Fig8, proceda da

seguinte forma:

a. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Tempo de Trabalho para

ajustar o tempo de tratamento. O tempo é ajustado em minutos [20m a

120m].

Não é permitido o ajuste de tempo durante o tratamento.

b. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Ciclo de Aquecimento’

para ajustar o modo, tempo e temperatura desejados para os processos de

contraste térmico. O tempo deve ser ajustado em minutos [0 a 10m] a

temperatura em graus Celsius [37°C a 40°C] e o modo [ 1 – aquecimento no início e no final, 2 – aquecimento no final, 3 – aquecimento no inicio e a cada 18 minutos]

c. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Resfriamento’ para ajustar

a temperatura desejada em graus Celsius [-11°C a 5°C].

d. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Modo de Pulso’ para

ajustar o modo de pulso do sistema de sucção. Utilize o modo ‘1’ para uma

operação com intervalos de alívio de vácuo rápidos e ‘2’ para intervalos de

alívio mais longos.

e. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Pressão’ para ajustar a

pressão de vácuo desejada em [10kPa a 80kPa].

Para evitar danos à pele do paciente, sempre que a pressão programada

estiver acima de 20kPa, e se passarem 20 minutos de tratamento, a máquina

diminui automaticamente a pressão para 20kPa. É possível aumentar o valor

programado novamente, porém a máquina irá retornar para 20kPa

automaticamente a cada 5 minutos.

Os ajustes de temperatura de resfriamento e pressão podem ser modificados

durante o tratamento.

Fig. 6

!

!

22

O profissional deve estar sempre atento a possíveis sinais de desconforto do

paciente ou qualquer outro sinal importante para a segurança do paciente, principalmente

quando o tratamento estiver sendo executado com temperaturas igual ou inferiores a -5°C

e/ou pressões de vácuo superiores a 50kPa.

8. A tecla retorna ao menu inicial, e a tecla inicia o tratamento.

Quando pressionada a tecla , desabilita a operação das teclas das manoplas. Para

habilitá-las novamente, pressione-a para retornar a imagem de um cadeado aberto.

Antes de iniciar o processo, o ‘Botão de Parada Remoto’ deve ser entregue ao

paciente e o mesmo instruído a pressioná-lo em caso de desconforto significativo. Esse

dispositivo deve sempre ser usado, principalmente quando o profissional se ausenta das

proximidades do paciente durante o tratamento.

Certifique-se que os parâmetros estejam adequados e seguros, ficando o

profissional responsável pela sua aplicação!

9. Ao pressionar a tecla ‘Iniciar’, a mensagem abaixo será exibida na tela, e após a

confirmação pressionando o botão “Entendi”, as manoplas são habilitadas para

iniciar os processos de aquecimento, resfriamento e sucção seguindo as

programações previamente ajustadas.

Fig. 7 Fig. 8

!

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23

10. Para iniciar efetivamente os tratamentos, pressione a tecla de controle em cada

manopla. Os processos podem ser acompanhados e monitorados através das telas

de ‘Status’ para as duas manoplasFig9. Selecione cada canal pressionando os

retângulos superiores referentes ao canal desejado.

11. Depois de iniciados os tratamentos, os parâmetros de temperatura de resfriamento e

pressão de vácuo podem ser alterados a qualquer momento.

12. Finalizado o tratamento, o sistema entrará em pausa automaticamente e solicitará a

limpeza da tubulação de vácuoFig10.

Pressione para monitorar parâmetros do Canal 01

Interrompe o processo parando a bomba de vácuo e os processos de aquecimento ou resfriamento

Indica a evolução do tempo de tratamento

Pressione para monitorar parâmetros do Can al 02

Indica Pressão de Vácuo e Temperatura atual do canal selecionado acima

Ícone gráfico indicando o nível de desbalanceamento térmico entre as placas da manopla.

24

Ao pressionar a tecla ‘INICIAR’ o processo de limpeza iniciará e irá durar 5 minutos. Se

durante o processo o filtro saturar com resíduos de gel, pressione a tecla ‘PARAR’ e faça a

limpeza do filtro manualmente. Não é possível sair desta tela sem executar o procedimento de

limpeza automática até o final.

Este processo deverá ser realizado sempre que solicitado.

Estrutura do Filtro

Durante o procedimento de auto-teste, se o sistema verificar que os filtros estão saturados, a

tela abaixo será exibida:

Fig. 11

!

Vedação Corpo do

filtro

Trava

Cobertura do Filtro

25

Esta mensagem também é exibida sempre que algum dos canais ultrapassar 12

horas de tratamento. Após a mensagem de limpeza dos filtros ser exibida, o contador é

reiniciado e a mensagem voltará a aparecer quando algum dos canais ultrapassar mais 12

horas de tratamento.

Ao clicar no botão “Ver Procedimento”, a tela abaixo é exibida. Favor seguir as

instruções desta tela para realizar a limpeza dos filtros.

26

Tela que exibe o procedimento de limpeza dos filtros.

27

A não realização periódica da limpeza ocasiona a saturação dos filtros e como

consequência, a bomba de vácuo e as válvulas de controle serão danificadas.

TELA DE INFORMAÇÕES

Para visualizar as informações de software e das horas de trabalho, é necessário entrar na tela

de configurações clicando no botão da tela inicial. Após, pressionar o campo ao lado de

login e digitar a senha 98098, e então clicar em .

A tela abaixo será exibida. Nesta tela é possível visualizar a versão de software da CPU,

Display, das manoplas conectadas e as horas de trabalho de cada canal, além do número de

série da máquina.

!

28

Orientações para preparação do Paciente e da área a ser tratada

Limpeza da pele pré-tratamento

Higienizar a área a ser tratada com álcool 70º.

Técnica de aplicação

A seguir estão descritas algumas sugestões de técnicas de aplicação do equipamento

KRYUS. O profissional deve levar em consideração a necessidade de cada tratamento,

bem como a sensibilidade de cada paciente.

As membranas de gel devem ser utilizadas em conjunto com as manoplas para

evitar possíveis danos a pele do cliente.

Eleja a manopla adequada de acordo com o tamanho da área a ser tratada.

Posicionar a manopla sobre a membrana de gel e centralizada a fim de proteger a

pele do resfriamento.

Segurar firmemente a manopla e acionar o vácuo. Quando a pele for absorvida

totalmente pode – se soltar a manopla e apoiar em um coxim. Caso contrário,

desligar o vácuo e posicionar novamente.

29

Abaixo seguem sugestões de parâmetros de acordo com a camada adiposa.

Camada adiposa Temperatura Tempo

< 20 mm 0ºC 60 min.

20 – 40 mm - 5ºC 45 min.

30 – 50 mm - 8ºC 45 min.

50 – 60 mm - 10ºC 45 min.

>60 mm - 11ºC 45 min.

Realizar uma boa prega a fim de posicionar o máximo de tecido adiposo sobre as placas de resfriamento.

O equipamento conta com um gráfico que indica o nível de desbalanceamento térmico entre

as placas da manopla. As interrupções causadas por desbalanceamento térmico, são

importantes para garantir ao usuário um tratamento eficaz, assim como para detectar falhas

do equipamento, ou de aplicação, e reduzir riscos aos pacientes.

Verde: Desbalanceamento considerado normal durante o tratamento.

Amarelo: Recomendado verificar os fatores que possam estar

causando o desbalanceamento.

Vermelho: Se o gráfico atingir o nível vermelho, depois de alguns

segundos o tratamento será interrompido. Neste caso é recomendado

que a aplicação da manopla seja refeita observando os itens

descritos abaixo.

O desbalanceamento térmico pode ter como causa alguns fatores:

- Instalações irregulares de mantas podem propiciar vazamentos de vácuo, facilmente detectados por bolhas de ar subindo pelas paredes do copo da manopla em direção ao topo. Essas bolhas representam uma grande falha de vedação térmica, pois leva calor com o ar ambiente aspirado para dentro do volume resfriado. Se essas bolhas ocorrerem sobre as placas de resfriamento, farão o efeito de carga térmica reduzindo a velocidade de resfriamento das placas e dificultando o atingimento de temperaturas muito baixas. Se esse vazamento ocorrer sobre uma das placas, pode produzir desbalanceamento de temperatura e interrupções do tratamento. Nesses casos, o reassentamento da manopla pode eliminar o problema.

!

30

- O posicionamento de uma manopla sobre regiões que possuam variações de espessura de

gordura subepidérmica, pode provocar cargas térmicas diferentes em cada placa, e com isso

interrupções por desbalanceamento de temperatura.

- A utilização de manoplas inadequadas para a região tratada, ou vácuo insuficiente, pode

resultar no preenchimento incompleto da cavidade da manopla. Essa condição impede que o

tecido cubra toda a placa resfriada reduzindo a carga térmica para o sistema. O resultando

desta condição é o resfriamento rápido das placas e o fácil atingimento de temperaturas

baixas. A chance de que a cobertura seja desigual em cada placa não é baixa, o que resulta

em interrupção por desbalanceamento.

- Defeito na manopla.

Membrana anticongelante

A função da membrana de gel é proteger as camadas superficiais contra o congelamento,

mantendo a pele lubrificada e a superfície sem cristalização. A membrana depois de

utilizada deve ser descartada e nunca reutilizada.

Ao retirar a membrana da embalagem, desdobre-a e use-a para cobrir a área a ser tratada.

Cuide para que a membrana fique bem estendida, e que ao ser succionada pela manopla

ainda apresente uma porção visível em todo o perímetro da área tratada.

A instalação incorreta da manta anticongelante pode propiciar a formação de

cristais de gelo e consequentemente danos a pele do paciente. O equipamento Kryus

executa um processo de resfriamento intenso de tecidos vivos.

O objetivo desse processo é levar o tecido adiposo, sob a área tratada, a temperaturas

próximas ou inferiores a zero graus (0°C). O resfriamento do tecido adiposo ocorre pela

transferência de calor deste tecido profundo para as placas resfriadas das manoplas. Para

que ocorra esse fluxo de calor de forma rápida, as placas precisam estar a temperaturas

tão baixas como -10°C. Entre essas placas e o tecido profundo, está a pele do paciente, a

qual se quer preservar sem congelamento. O congelamento do tecido adiposo é o objetivo

desse tratamento, mas o congelamento dos tecidos mais superficiais, incluindo a pele

externa, deve ser evitado sob o risco de queimaduras ou necrose dos tecidos. O principal

agente protetor contra esse congelamento superficial é a membrana Anticongelante usada

entre as superfícies das placas resfriadas e a pele. Esta membrana, além de separar

fisicamente as placas refrigeradas da pele, é responsável por reter e manter o ‘gel’

anticongelante bem distribuído sobre toda superfície de contato.

A manta, sem o gel anticongelante, não é eficaz para proteger a pele contra o

congelamento. O gel é o responsável por manter o tecido hidratado e protegido contra a

formação de crostas de gelo. Esse gel é composto por substâncias, deslizantes para reduzir

o atrito na formação das pregas por sucção, e principalmente para baixar o ponto de

!

31

congelamento da superfície da pele. O propileno glicol é o principal responsável pelo efeito

anticongelante.

A ausência, ou quantidade insuficiente desse gel, permite que a humidade

existente na pele sofra cristalização, formando uma camada sólida de gelo que

danifica o tecido superficial, e pode resultar em danos sérios e cicatrizes, reversíveis

ou não.

Não se pode cortar a manta, pois durante a sucção poderá ocorrer contato direto

da pele com as placas de resfriamento e causar lesão na pele.

Posicionar a manopla em cima da manta da qual tenha abundancia de gel e não

tenha rugosidades.

Realizar uma boa prega a fim de posicionar o máximo de tecido adiposo sobre as placas de resfriamento.

Existem diversas marcas de membranas anticongelantes no mercado. O profissional usuário

do equipamento de criolipólise deve estar atento ao adquirir esse material. Utilize apenas

membranas com registro na ANVISA e, mesmo assim, atente para a possível ausência ou

insuficiência de gel nas mantas. Falhas de produção, ou mesmo de vedação das

embalagens, podem ocasionar quantidades insuficientes de gel e riscos de acidentes, como

queimaduras por congelamento.

O profissional usuário de sistemas de criolipólise deve ser responsável por avaliar as

condições das mantas ao abri-las. Estas devem estar com gel em abundância,

preferencialmente com sobra dentro das embalagens, e toda a superfície bem preenchida.

Caso a manta apresente uma aparência de somente tecido úmido ou seco, deve ser

descartada.

Usar coxins de posicionamento, almofadas ou faixas elásticas, para evitar

inclinação da manopla, pois essa inclinação favorece a entrada de ar aumentando o

risco de queimadura!

A consequência mais grave da falta de vedação de vácuo e entrada de ar é a queimadura de pele. O ar que entra, aspirado pelo sistema de vácuo, é uma fonte de umidade importante que

pode ocasionar a formação de cristais de gelo sobre a pele. A umidade ao entrar, condensa

sobre a pele umedecendo-a, e ao cristalizar produz lesões mecânicas as células do epitélio

que resultam no que conhecemos por queimadura por congelamento.

!

!

!

!

!

!

!

32

Esse efeito é potencializado dependendo da umidade relativa do ar ambiente, da quantidade

de gel presente na manta, da intensidade do vácuo usado, e principalmente pelo

posicionamento incorreto da manopla.

A grande maioria das queimaduras ocorre em apenas uma das placas, e o motivo para isso é

que a entrada de ar é mais provável de ocorrer em um dos lados da manopla, geralmente o

lado oposto para onde a manopla pende pelo seu peso. A figura abaixo demonstra esse

efeito de congelamento pela entrada constante de ar úmido.

Fatores que podem contribuir para a entrada de ar e risco de queimadura:

-Posicionar a borda de vedação da manopla sobre uma região óssea protuberante. Uma região

rígida pode favorecer a formação de frestas no perímetro de vedação, pois a rigidez das paredes

da manopla não permite que se moldem ao contorno ósseo da região.

-Posicionar a borda da manopla sobre a borda do umbigo. A descontinuidade causada pela

depressão do umbigo é uma fresta natural, favorecendo muito a entrada de ar.

-Utilizar manta com pouco gel facilita a penetração de ar, o qual vai lentamente substituindo a

pequena quantidade de gel por umidade reduzindo as propriedades anticongelantes sobre a pele.

!

33

-Mantenha o corpo da manopla sempre perpendicular ao plano da superfície tratada. Manoplas

penduradas tendem a formar frestas e entrada de ar.

-Use a manopla compatível com o tamanho da região a ser tratada, tipo de tecido e quantidade de

tecido adiposo. Tecidos muito compactos dificultam a formação da prega assim como manoplas

grandes para volumes pequenos de gordura não são capazes de preencher a cavidade da

manopla completamente e prejudicam muito a vedação.

-Utilização de vácuo muito intenso durante longos períodos são fontes de hematomas e

aumentam as chances de produzir entradas de ar úmido.

É importante ressaltar que, o procedimento de criolipólise utiliza um processo

agressivo com objetivo de causar o congelamento de tecidos e provocar posteriormente morte

celular sob a região tratada. A responsabilidade do usuário desta técnica é informar os seus

pacientes dos riscos desse procedimento, e atentar para os detalhes que previnem e garantem

um procedimento seguro. O tecido vivo pode ser resfriado a temperaturas muito baixas sem

lesões quando alguns critérios são respeitados. Um deles é que a taxa de resfriamento, na faixa

negativa, deve ocorrer não mais rápido que -1°C/min. Esse critério é importante para que as

células do epitélio expulsem o máximo de água dos seus interiores. Tecidos muito hidratados, ou

mesmo úmidos, estão muito propensos a sofrerem com o congelamento. Para auxiliar a proteção

da pele, uma interface deve ser usada entre as placas de resfriamento e a pele tratada. Esta

interface é responsável por ajudar a limitar a taxa de transferência térmica entre a pele e as

placas resfriadas, funcionamento como uma resistência térmica, além de servir como sustentação

para o gel anticongelante, essencial para a proteção da pele superficial. A presença abundante de

gel garante que a umidade ainda presente na superfície da pele seja diluída e tenha o seu ponto

de congelamento reduzido para temperaturas inferiores à de trabalho. A escassez de gel pode

facilitar o congelamento de células ainda hidratadas ou permitir que umidade entrante, por

vazamentos de vácuo, condensem e cristalizem sobre a pele. A formação de gelo é a causa das

queimaduras por congelamento.

!

34

Descarte dos produtos consumíveis

As membranas de gel são consideradas materiais descartáveis e de uso único para cada

cliente. Devem ser descartadas junto aos resíduos orgânicos.

O filtro é considerado resíduo reciclável e pode ser descartado junto aos resíduos

recicláveis.

Biocompatibilidade

Biocompatibilidade (ISO 10993-1) – As membranas necessárias às aplicações com este

equipamento possuem aditivo anti-congelante, o qual foi submetido a testes padronizados

para avaliação de irritabilidade e foi aprovado como grau 0 (zero) para irritabilidade.

A utilização de filtros adequados, manipulação e descarte das membranas de forma correta,

conforme orientação contida neste manual, e a assepsia da área tratada, reduzem

significativamente os riscos de possíveis reações e contaminações de pessoas envolvidas

no processo.

Entretanto, efeitos adversos temporários como eritema, alterações na sensibilidade e dor no

local da aplicação podem ocorrer, mas tendem a desaparecer em poucas horas.

Dúvidas Operacionais e Manutenção

Quando o equipamento não funciona adequadamente:

1. O equipamento não liga:

1.1. O cabo de força pode não estar conectado à rede elétrica ou ao equipamento. Pode

ainda haver ruptura ou mau contato.

• Verificar as conexões do cabo de alimentação, que devem ser firmes e em caso

de ruptura, entrar em contato com o distribuidor de sua região ou com o

fabricante para providenciar a substituição correta.

1.2. A tomada de alimentação onde o cabo de força do equipamento foi ligado pode estar

com problema e consequentemente desenergizada.

• Testar a tomada com algum outro equipamento;

• Verificar se a chave geral que alimenta a tomada está funcionando

corretamente. Se necessário, entre em contato com um profissional da área

elétrica para que sejam feitos os reparos necessários.

1.3. O fusível pode estar queimado ou mal colocado.

• Trocar o fusível e/ou posicionar corretamente.

2. Não há vácuo ou há pouco vácuo:

Primeiramente identificar se o problema se encontra em algum canal específico da

máquina ou o problema está na manopla. Para isto, faça testes utilizando mais de uma

manopla nos dois canais da máquina.

2.1. O manípulo pode estar mal conectado na área tratada.

• Certifique-se que a manopla seja compatível com a área tratada, caso contrário,

utilize outro tamanho de manopla.

35

2.2. O filtro de ar pode estar saturado:

• Executar a limpeza do filtro.

• Substituir o elemento filtrante.

2.3. A bomba de vácuo pode estar com problemas.

• Neste caso entre em contato com uma assistência técnica autorizada ou com a

fábrica.

2.4. O manípulo pode estar com vazamento de ar.

• Neste caso entre em contato com uma assistência técnica autorizada ou com a

fábrica.

3. Adicionar e/ou trocar a água:

3.1. Adicionar água: Antes de utilizar o equipamento pela primeira vez, abastecer com 7

litros de água destilada ou deionizada o sistema de arrefecimento interno conforme

instruções previamente dadas.

3.2. Trocar a água: Troque toda a água uma vez a cada 30 dias. Ao realizar este

procedimento, o equipamento deve estar desligado.

4. Trocar o filtro do sistema de vácuo:

4.1. A troca do filtro deverá ser feita por um profissional autorizado ou da Tonederm.

• A mudança de filtro deve ser realizada quando o vácuo desejado não mais é

atingido, ou preventivamente após 6 meses de uso.

Alarmes

Os alarmes são gerados individualmente para cada canal e podem ser identificados pela

cor vermelha na parte superior da tela de alarme, conforme descrito abaixo:

Sempre que um evento de alarme estiver relacionado somente com um dos dois

canais, a operação no canal com problema será interrompida. O outro canal continuará

operando normalmente.

Quando o evento de alarme estiver relacionado com os dois canais, a operação

das duas manoplas será interrompida.

- Alarme prese nte no Canal 1 ;

- Alarme presente no Canal 2 ;

- Alarme comum para os dois canais .

36

Lista de Alarmes

Descrição: A máquina detectou que o botão de

parada remota está pressionado.

- Botão desconectado: Certifique-se que o botão

esteja bem conectado na parte traseira da

máquina.

- Botão pressionado: Certifique-se que o botão

não esteja pressionado.

Descrição: O sensor de fluxo não detectou

circulação da água de refrigeração.

- Máquina sem água, ou com pouca água:

Abasteça a máquina com 7 litros de água

destilada.

- Bolsa de ar no sistema de refrigeração: Se o

alarme persistir após o abastecimento, desligar e

ligar algumas vezes a máquina, até que o alarme

desapareça.

37

Descrição: Foi detectada uma condição anormal

no sensor de fluxo de refrigeração.

- Sensor de fluxo com comportamento anormal:

Desligar a máquina, desconectar as manoplas,

conectá-las novamente e ligar o equipamento. Se

o alarme persistir, repetir o procedimento

algumas vezes até que o alarme desapareça.

Descrição: Falta de comunicação com a

manopla.

- Mau contato da manopla com a máquina:

Desligar a máquina, desconectar e conectar a

manopla. Assegurar que a manopla esteja bem

conectada e reiniciar o equipamento.

- Terminais dos conectores com problema:

Verificar se há sujeira, oxidação ou mau contato

nos terminais dos conectores da manopla e da

máquina. Entrar em contato com a assistência

técnica da fábrica.

- Interferência eletromagnética: Desligar

equipamentos que possam estar gerando

interferência no equipamento.

38

Descrição: A máquina não consegue se

comunicar com nenhuma manopla.

- Não há manopla conectada: Desligar a

máquina, conectar ao menos uma manopla e ligar

novamente o equipamento.

- Má conexão da manopla na máquina: Se existe

uma manopla conectada, desligar a máquina,

reconectar a manopla assegurando que esteja

bem conectada e ligar o equipamento. Se o

alarme persistir, refazer o teste anterior

conectando outra manopla no outro canal.

- Terminais dos conectores com problema:

Verificar se há sujeira, oxidação ou mau contato

nos terminais dos conectores da manopla e da

máquina. Neste caso, entrar em contato com a

assistência técnica da fábrica.



interferência na máquina.

Descrição: A máquina detectou uma diferença

de temperatura anormal entre os dois lados da

manopla.

- Prega não uniforme: Refazer a prega,

certificando-se que a área de contato do tecido

com as placas seja igual nos dois lados da

manopla. Se o problema persistir, mudar a área

de tratamento.



interferência na máquina. Se o problema persistir,

entrar em contato com a assistência técnica da

fábrica.

39

Descrição: A temperatura da manopla está

acima do limite normal de operação.



interferência na máquina. Faça um ciclo de

tratamento sem carga (sem contato com o

paciente) para verificar se o alarme não voltará a

aparecer. Se o problema persistir, identificar se o

problema ocorre em mais de uma manopla e


fábrica.

Descrição: A temperatura da manopla está

abaixo do limite normal de operação.









fábrica.

40

Descrição: A máquina detectou leituras anormais

nos sensores de temperatura da manopla.









fábrica.

Descrição: A máquina detectou uma pressão

acima do limite normal de operação.



interferência na máquina. Reiniciar o tratamento.

- Problema no sistema de vácuo: Identificar em

qual pressão o alarme é gerado. Ajustar no

display a pressão para um valor diferente do valor

que o alarme foi gerado anteriormente e reiniciar

o tratamento, selecionando o modo pulsado de

vácuo.

41

Substituição dos fusíveis

A substituição do fusível deve ser executada em último caso, após todos os itens

responsáveis por levar energia elétrica ao equipamento, já terem sido checados:

Este procedimento deve ser executado com o cabo de força removido e desligado da

rede elétrica.

Com o auxílio de uma chave de fenda, retire a tampa do porta-fusíveis (figura abaixo),

localizada na parte posterior do equipamento. Retirar o(s) fusível(is) danificado(s) e efetuar

a devida substituição. Utilize sempre fusíveis compatíveis com as especificações técnicas

do componente fornecido pelo fabricante.

O fabricante não se responsabiliza pela utilização de fusíveis com especificações

diferentes das fornecidas.

Especificações Técnicas

- Tensão de trabalho: 220V 50/60Hz

- Potência de entrada: Max. 1000VA

- Faixa de operação para aquecimento: 37ºC ~ 40ºC - Faixa de operação para

resfriamento: 5ºC ~ -11ºC *

- Faixa de operação de vácuo: 10 ~ 80KPa

- Led Vermelho (630nm) / Led Verde (570 mn): 50mW x 4

- Volume: 130 X 66 X 51 centímetros

- Fusível: F250VL10A

- Temperatura Ambiente para operação do equipamento: 16°C a 25°C

- Umidade Relativa: ≤95%

- Pressão atmosférica: 1013hPa ~ 1060hPa

- Peso bruto: 82Kg

!

Porta - fusíveis

!

42

* Fatores como: temperatura ambiente, temperatura da água de refrigeração, tamanho da manopla, modo

de ciclagem e características de dissipação da área tratada, podem fazer com que a temperatura mínima

de resfriamento não seja alcançada durante o período estabelecido para o tratamento.

Classificação

Equipamento Classe: I

Equipamento com parte aplicada de tipo BF

IPX0: Equipamento não protegido contra penetração nociva de água.

Modo de operação: Operação Contínua

Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com

ar, O2 ou N2O.

Simbologia

Símbolo Norma Descrição

IEC

6041753

33

Equipamento com parte aplicada de tipo BF

ISO 7000-

0434A Atenção! Consulte DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

IEC 417-5019 Terminal de aterramento para proteção

ISO 780 - No. 3 Este lado para cima: Indica a posição correta de transporte

da embalagem

ISO 780 - No. 1 Frágil: O conteúdo da embalagem é frágil e deve ser

transportado com cuidado.

ISO 780 -No. 14 Empilhamento máximo: Máximo empilhamento sobre a caixa

de embalagem

ISO 780 - No. 6

Manter longe da chuva: A embalagem deve ser armazenada

ou transportada com proteção de umidade (não expor à

chuva, respingos d’água ou piso).

ISO 780 - No. 4 Manter longe do sol: O equipamento não deve ficar exposto

ao sol

43

ISO 780 -No. 17

Limite de Temperatura: Indica as temperaturas limites para

manuseio, transporte ou armazenamento da embalagem de -

30°C a +70°C

ISO 7000 No.

2621

Pressão Atmosférica: Indica os limites de Pressão

Atmosférica para transporte e armazenagem da embalagem

de 500hPa a 1060hPa.

ISO 7000 No.

2620

Umidade: Indica os limites de Umidade Relativa do Ar para

manuseio, transporte ou armazenamento da embalagem de

20% a 90%

Exigências de Treinamento

A utilização deste equipamento deve ser realizada por profissionais devidamente

habilitados e treinados. É importante a leitura atenta de todas as instruções contidas neste

manual.

Compatibilidade eletromagnética

O KRYUS foi desenvolvido de forma a cumprir os requisitos exigidos na norma IEC

60601-1-2 de compatibilidade eletromagnética. O objetivo desta norma é:

• Garantir que o nível dos sinais espúrios gerados pelo equipamento e irradiados ao

meio ambiente estão abaixo dos limites especificados na norma IEC CISPR 11, grupo

1, classe A (Emissão radiada).

• Garantir a imunidade do equipamento às descargas eletrostáticas, por contato e pelo

ar, provenientes do acúmulo de cargas elétricas estáticas adquiridas pelo corpo

(Descarga Eletrostática - IEC 61000-4-2).

• Garantir a imunidade do equipamento quando submetido a um campo eletromagnético

incidente a partir de fontes externas (Imunidade a RF Irradiado - IEC 61000-4-3).

Precauções:

• O KRYUS atende às normas técnicas de compatibilidade eletromagnética e precisa ser

instalado de acordo com as informações contidas neste manual de instruções.

• A operação a curta distância (1 metro, por exemplo) de um equipamento de terapia por

ondas curtas ou micro-ondas pode produzir instabilidade na saída do aparelho.

• Equipamentos de comunicação por radiofrequência, móveis ou portáteis, podem causar

interferência e afetar o funcionamento do KRYUS.

• O KRYUS atende às normas técnicas de compatibilidade eletromagnética se utilizado

com os cabos e outros acessórios fornecidos pela TONEDERM descritos nestas

instruções de uso (capítulo: Acessórios que acompanham o Equipamento).

• O uso de cabos e outros acessórios de outros fabricantes e/ou diferentes daqueles

especificados nestas instruções de uso, bem como a substituição de componentes

!

44

internos do KRYUS, pode resultar em aumento das emissões ou diminuição da

imunidade do equipamento.

• Equipamentos de comunicação por radiofrequência, móveis ou portáteis, podem causar

interferência e afetar o funcionamento do KRYUS. Sempre instale este equipamento de

acordo com o descrito nestas instruções de uso.

• O KRYUS não deve ser utilizado adjacente ou empilhado a outro equipamento.

Equipamentos de comunicação por radiofrequência, móveis ou

portáteis, podem causar interferência e afetar o funcionamento do KRYUS.

• O equipamento possuí características funcionais estáveis durante sua vida útil,

entretanto, o envelhecimento ou desgastes de componentes ao longo do tempo de uso

podem produzir desvios dos parâmetros de saída em relação as especificações do

fabricante. Para garantir a utilização dos equipamentos com saídas dentro dos limites

especificados, seu equipamento deve ser periodicamente revisado e, quando

necessário, calibrado.

• As definições dos intervalos de calibração para cada um dos sistemas são baseadas em

aspectos construtivos, análises de degradações em função do tempo, condições e

intensidades de uso. Uma estimativa conservadora é utilizada para determinar os

intervalos recomendados para verificações e calibrações. Em alguns modelos existe

ainda alertas automáticos através de mensagens no painel.

• A calibração periódica dentro dos intervalos recomendados garante a manutenção do

funcionamento do equipamento dentro dos parâmetros especificados durante toda a sua

vida útil. As calibrações devem ser executadas por assistências técnicas credenciadas e

equipadas com profissionais habilitados, equipamentos adequados e os procedimentos

necessários. Durante a execução dos procedimentos de calibração os equipamentos

devem ser inspecionados e, em cada caso, componentes identificados com desgastes

visíveis devem ser substituídos, assim como todos aqueles recomendados nas

respectivas instruções.

• As especificações apresentadas para cada equipamento consideram que estes estão

sendo utilizados para os fins indicados nos seus respectivos manuais e seguindo os

protocolos de aplicações recomendados pelo fabricante.

• A durabilidade e o desempenho de equipamentos utilizados de formas inadequadas não

podem ser garantidos pelo fabricante em casos de; desvios de funções, uso de

protocolos não recomendados ou quando operados em condições ambientais severas

(fora das especificadas).

!

45

Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O KRYUS é um equipamento destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.

Convém que o comprador ou o usuário do KRYUS garanta que este seja utilizado em tal ambiente.

Ensaio de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – Diretrizes

Emissões RF

CISPR 11:2010 Grupo 1

O KRYUS utiliza energia de RF apenas para suas funções

internas. No entanto, suas emissões de RF são muito

baixas e não é provável que causem qualquer interferência

em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões RF

CISPR 11:2010 Classe A

O KRYUS é adequado para utilização em todos

estabelecimentos que não sejam residenciais e aqueles

diretamente conectados à rede pública de distribuição de

energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações

para utilização doméstico.

Emissões de Harmônicos IEC

61000-3-2

Classe A

Emissões devido à

flutuação de tensão / cintilação IEC

61000-3-3

Conforme

Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética

O KRYUS é um equipamento destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.

Convém que o comprador ou o usuário do KRYUS garanta que este seja utilizado em tal ambiente.

Ensaio de

IMUNIDADE Nível de ensaio da

IEC 60601 Nível de

conformidade Ambiente eletromagnético -

diretrizes

Descarga eletrostática

(DES) IEC 610004-

2

± 6 kV contato ± 8 kV ar

± 6 kV contato ± 8 kV ar

Pisos deveriam ser de madeira,

concreto ou cerâmica. Se os

pisos forem cobertos com

material sintético, a umidade

relativa deveria ser de pelo

menos 30%

Transitórios elétricos

rápidos/Trem de pulsos (“Burst”) IEC 61000-4-4

± 2 kV para linhas de alimentação elétrica

± 1 kV para linhas de

entrada/saída

± 2 kV para linhas de alimentação elétrica

± 1 kV para linhas

de entrada/saída

Qualidade do fornecimento de

energia deveria ser aquela de um

ambiente hospitalar ou comercial

típico.

Surtos IEC 61000-

4-5

± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo comum

± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo

comum




típico.

46

Quedas de tensão interrupções

curtas e variações de tensão nas

linhas de entrada da alimentação

elétrica IEC 61000-4-11

< 5% UT

(queda > 95 % na UT)

Por 0,5 ciclo

40 % UT

(queda de 60 % na UT)

por 5 ciclos

70 % UT


por 25 ciclos

< 5% UT


Por 5 s

< 5% UT


Por 0,5 ciclo

40 % UT


por 5 ciclos

70 % UT


por 25 ciclos

< 5% UT


Por 5 s




típico. Se o usuário do KRYUS

exige operação continuada

durante interrupção de energia, é

recomendado que o KRYUS seja

alimentado por uma fonte de

alimentação ininterrupta ou uma

bateria.

Campo magnético gerado pela frequência da rede elétrica (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Campos magnéticos na

frequência da alimentação

deveriam estar em níveis

característicos de um local típico

em um ambiente hospitalar ou

comercial.

NOTA UT é a tensão da rede c.a. anterior à aplicação do nível de ensaio.

Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética

O KRYUS é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou

usuário do KRYUS deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.

Ensaio de IMUNIDADE

Nível de ensaio da

IEC 60601 Nível de

conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes

47

RF conduzida IEC 61000-4-6

RF irradiada

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz - 80 MHz

3 V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3 𝑉𝑟𝑚𝑠

3𝑉/𝑚

Equipamentos de comunicação por RF portátil e móvel não deveriam ser usados próximos a qualquer parte do KRYUS, incluindo cabos, com distância de separação menor que a recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de Separação Recomendada

2,5 GHz

onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é distância de separação recomendada em metros (m)

b.

A intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF, como determinada através de uma inspeção eletromagnética no local,

c deveria ser menor que o nível de

conformidade em cada faixa de frequênciad.

Pode ocorrer interferência ao redor do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica se a faixa de frequência mais alta.

NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação

eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base,

telefone (celulares/sem fio) rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e

transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente

eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se considerar uma inspeção

eletromagnética do local. Se a medida de intensidade de campo no local em que o KRYUS é usado

excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, o KRYUS deveria ser observado para

verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos

adicionais podem ser necessários, tais como reorientação ou realocação do KRYUS. b Acima da faixa

de frequência de 150 kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que 3 V/m.

Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicação por RF

portátil e móvel e o KRYUS

𝑑 = 1 , 2 √ 𝑃

𝑑 = 1 , 2 √ 𝑃 80 M H z a

800 M H z

𝑑 = 2 , 3 √ 𝑃 800 M H z a

48

= [ 3 , 5

] √

O KRYUS é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF

radiadas são controladas. O cliente ou usuário do KRYUS pode ajudar a prevenir interferências

eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF

portátil e móvel (transmissores) e o KRYUS como recomendado abaixo, de acordo com a potência

máxima de saída dos equipamentos de comunicação.

Potência máxima nominal de saída do transmissor

W

Distância de separação recomendada de acordo com a frequência do transmissor

m

150 kHz a 80 MHz

d DDP 𝑑 = V1

1,2√𝑃

80 MHz a 800 MHz

𝑑 = 1,2√𝑃

800 MHz a 2,5 GHz

𝑑 = 2,3√𝑃

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distancia de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a frequência do transmissor, onde P é a potencia máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.

NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação

eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Campos eletromagnéticos (EMF)

Este aparelho cumpre todas as normas relativas a campos eletromagnéticos (EMF).

Se manipulado adequadamente e de acordo com as instruções dadas neste manual, o

aparelho é seguro para uso, com base no conhecimento científico atualizado.

Assistência Técnica Autorizada Tonederm®

Em caso de problemas técnicos em seu equipamento procure a ASSISTÊNCIA TÉCNICA

AUTORIZADA Tonederm®, entrando em contato com o distribuidor de sua região ou com o

próprio fabricante. Os acessórios devem ser enviados juntamente com o equipamento, para

melhor diagnosticar e sanar os defeitos declarados.

A Tonederm® mantém a disposição da sua ASSISTÊNCIA TÉCNICA AUTORIZADA,

esquemas, listagem de componentes, descrição das instruções para calibração, aferição e

demais informações necessárias ao técnico para o reparo do equipamento.

A Tonederm® tem por filosofia a MELHORIA CONTINUA de seus equipamentos, por esse

motivo se reserva o direito de fazer alterações no projeto e nas especificações técnicas,

sem incorrer em obrigações de fazê-lo em produtos já fabricados.

49

Referências Bibliográficas

Agne JE. Eletrotermoterapia teoria e prática. Santa Maria: Orium, 2004.

Borges F. S., Modalidades Terapêuticas nas Disfunções Estéticas. 2. Ed. São Paulo:

Phorte, 2010.

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Maio M. Tratado de Medicina Estética. 2 vol. São Paulo: Roca, 2004.

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David Zurakowski, and R. Rox Anderson. Selective Cryolysis: A Novel Method of Non-

Invasive Fat Removal. Lasers in Surgery and Medicine 40:595–604 (2008)

Samantha Y. Shek, Nicola P.Y. Chan, Henry H. Chan. Non - Invasive Cryolipolysis for Body

Contouring in Chinese — A First Commercial Experience. Lasers in Surgery and Medicine

Volume 44, Issue 2, pages 125–130, February 2012.

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Cryolipolysis? Cosmetic Dermatology. Vol. 24, nº 2, February 2011.

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Update of Non-Invasive Treatments for Body Sculpting. Curr Derm Rep (2013) 2:144–149.

http://link.springer.com/journal/266

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http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/lsm.v44.2/issuetoc

50

Manutenção preventiva

O equipamento possuí características funcionais estáveis durante sua vida útil, entretanto, o

envelhecimento ou desgastes de componentes ao longo do tempo de uso podem produzir

desvios dos parâmetros de saída em relação as especificações do fabricante.

Para garantir a utilização dos equipamentos é necessário que seja semestralmente revisado, ou

quando necessário. A revisão garante a manutenção do funcionamento do equipamento dentro

dos parâmetros especificados durante toda a sua vida útil. As revisões devem ser executadas

por assistências técnicas credenciadas e equipadas com profissionais habilitados, equipamentos

adequados e os procedimentos necessários. Durante a execução dos procedimentos de revisão

os equipamentos devem ser inspecionados e, em cada caso, componentes identificados com

desgastes visíveis devem ser substituídos, assim como todos aqueles recomendados nas

respectivas instruções.

As especificações apresentadas para cada equipamento consideram que estes estão sendo

utilizados para os fins indicados nos seus respectivos manuais e seguindo os protocolos de

aplicações recomendados pelo fabricante. A durabilidade e o desempenho de equipamentos

utilizados de formas inadequadas não podem ser garantidos pelo fabricante em casos de;

desvios de funções, uso de protocolos não recomendados ou quando operados em condições

ambientais severas (fora das especificadas).

Itens revisados semestralmente:

Sistema de

Refrigeração

Limpeza do sistema de refrigeração

Substituição das vedações dos conectores das

manoplas

Revisão do sensor de fluxo

Revisão dos ventiladores

Sistema de

Vácuo

Limpeza do sistema de vácuo

Revisão das pressões

Sistema

Elétrico

Revisão das conexões elétricas

Calibração do touch screen

Manoplas

Limpeza e vedação das manoplas

Revisão da temperatura e eficiência das

manoplas

Revisão das pastilhas termoelétricas

51

Caso não ocorra a realização da revisão de seu equipamento

semestralmente, automaticamente a garantia dos 9 messes será anulada. O

transporte para essas revisões não está incluso na garantia, é de responsabilidade do

proprietário encaminhar o equipamento para revisão.

Certificado de Garantia

“A PAGANIN & Cia LTDA fornece ao comprador de seus produtos uma garantia de 9

meses além dos 3 meses legais, totalizando, portanto, 1 ANO de garantia assegurada pelo

número de série do produto.”

A garantia fornecida compreende a substituição de peças e a mão-de-obra necessária para

o reparo, quando o defeito for devidamente constatado como sendo de responsabilidade do

fabricante. Os acessórios possuem garantia legal de 90 dias a partir da data de compra

presente na nota fiscal.

O frete de ida e de volta para a assistência técnica é por conta do comprador.

O EQUIPAMENTO NÃO TERÁ GARANTIA NAS SEGUINTES HIPÓTESES:

- For utilizado indevidamente ou em desacordo com o manual de instruções;

- Sofrer acidentes tais como queda ou incêndio;

- For submetido à ação de agentes da natureza tais como sol, chuva ou raios;

- For instalado em locais em que a rede elétrica possua flutuações excessivas;

- Sofrer avarias no transporte;

- Sofrer alterações ou manutenções por pessoas ou empresas não autorizadas

pelo fabricante.

- Sofrer alterações pelo proprietário ou usuário que o descaracterizem das

condições originais de fábrica através de modificações visuais, funcionais ou

rotulagens. Estas modificações podem comprometer e invalidar aspectos de

certificações e registros.

O período de garantia do equipamento KRYUS não se aplica aos acessórios.

A vida útil do equipamento esta diretamente relacionada ao uso e conservação do

equipamento, portanto vibrações excessivas, impactos excessivos, operações por pessoas

que desconhecem ou possuem pouca prática na utilização do equipamento, transporte

excessivo ou realizado na posição inadequada, podem acelerar a necessidade de

manutenção, e a garantia não cobre problemas originados de mau uso.

A utilização deste equipamento em regime de locação, ou condições semelhantes, pode

reduzir a vida útil de seus componentes e consequentemente do equipamento. Esta

modalidade de uso tem como característica, devido as frequentes movimentações,

submeter o equipamento a vibrações mecânicas, ciclos de engates de desengates de

!

52

conectores, impactos e horas de uso maiores do que os estabelecidos em projeto. As

condições de garantias serão mantidas, entretanto, defeitos identificados por mau uso

causado pela falta de habilidade, comum em situações com número elevado de usuários,

não serão cobertos.

Transporte

Ao transportar o equipamento, via transportadora, correio ou pelo próprio usuário (inclui-se

também casos de locação ou empréstimos), é obrigatório esvaziar o reservatório de

água, o mais indicado é transportá-lo de pé, sendo também indispensável à utilização da

embalagem original, projetada para resistir às condições normais e adequadas de

manuseio e transporte, oferecendo proteção ao equipamento. A Tonederm® não se

responsabiliza por eventuais danos ocorridos pelo transporte ou manuseio inadequado.

Ao receber, confira a embalagem e o produto. Na evidência de danos, não receba o

equipamento e acione a transportadora.

Condições Ambientais para Transporte e Armazenamento

Temperatura Ambiente de -30 a +70°C (Sem a presença de água no interior do

equipamento e acessórios)

Umidade de 20% a 90%

Pressão Atmosférica de 500hPa a 1060hPa

Informações do Fabricante

Fabricado por:

Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd

20th, Floor 4th, Building 13, 338 Lianhua Street, High-tech Development Zone, Zhengzhou

City, Henan Province, China.

www.pzlaser.com

Distribuído por:

Paganin & Cia Ltda

Rua Ângelo Michelin, 510 – Bairro Universitário

Cep: 95041-050 – Caxias do Sul /RS

Fone: 55 (54) 3209-5600 / Fax: 55 (54) 3209-5602 e-mail:

[email protected] www.tonederm.com.br

Autorização de Funcionamento na ANVISA n°: 1.04.115-2

Responsável Técnico: Sidney Gonçalves de Oliveira Sobrinho CREA RJ-135403/D;

53

Informações do Equipamento

Registro do equipamento na ANVISA n°: 10411520030

Validade: Indeterminada

Lote: Vide etiqueta indelével fixada no equipamento

O equipamento não possui proteção contra penetração de liquido.

Modo de operação: OPERAÇÃO CONTÍNUA

Quanto à interferência eletromagnética, o equipamento atende às normas IEC 60601-1.

O equipamento e suas partes não devem ser descartados no meio ambiente e sim

devolvidos ao fabricante.

Termo de Consentimento Informado e Declaração Técnica

No modelo de ‘Termo de Consentimento Informado’ fornecido abaixo encontram-se,

de forma detalhada, informações sobre os procedimentos e os riscos inerentes ao

tratamento. O uso desse termo garante a confirmação, por parte do paciente, de que ele

esteja ciente sobre as restrições, riscos e dos resultados esperados com o tratamento. As

informações contidas no termo devem ser reforçadas verbalmente para todos os pacientes

submetidos ao tratamento de Criolipólise. Adicionalmente, é importante que uma anamnese

completa seja executada, como subsídio fornecido pelo próprio paciente, para decisões em

condutas a serem assumidas de forma que os critérios de contraindicações, já

estabelecidos, sejam respeitados.

!

54

Termo de Consentimento Informado – Kryus – Criolipólise

Dados do Cliente:

Nome:_______________________________________________________Data_________________

CPF:_________________________________RG:_________________________________________

1. Pelo presente termo AUTORIZO a realização dos procedimentos com o sistema Kryus, assim como

os cuidados e procedimentos complementares ao tratamento, pelo estabelecimento ou Clínica,

_____________________________________________________________________________,

contratado por mim para finalidades estéticas nas seguintes regiões do meu corpo:

_____________________________________________________________________________.

2. O Kryus é um instrumento que tem por base um processo térmico que produz aquecimento e

resfriamento intenso de tecidos epidérmicos e subepidérmicos. O tratamento não é invasivo e

utilizado para redução de gordura subcutânea. É um equipamento que, auxiliado por um sistema de

vácuo e capacidade de refrigeração intensa de suas ventosas, tem o objetivo de resfriar e manter o

tecido adiposo em baixas temperaturas pelo tempo necessário para produzir o efeito desejado sobre

as células adiposas. O processo de Criolipólise é um método não invasivo para eliminação de

gordura localizada através da aplicação de temperaturas baixas, de até -11°C, à área tratada.

Declaro estar ciente que:

3. A tecnologia especificada para efetuar o proposto no item 1, me foi totalmente explicado antes do

início do tratamento, de forma que entendo a natureza, características, alcances e respectivas

limitações do procedimento. Fui claramente informado(a) sobre todos os riscos e consequências,

estando consciente e de acordo, assumindo eventuais riscos, e complicações que possam ocorrer por

ocasião do tratamento. Foram me esclarecidos detalhadamente todos os cuidados que devo seguir a

fim de evitar complicações. Foi me dado ampla oportunidade para esclarecer minhas dúvidas, sendo

elas respondidas satisfatoriamente. Os seguintes pontos foram especificamente esclarecidos:

a) Tenho conhecimento de que os resultados obtidos variam de uma pessoa para outra, fato relacionado

com aspectos pessoais que influenciam no tratamento como, fatores hormonais, genéticos e

características anatomopatológicas da região ou lesão a ser tratada. b) Reações consideradas normais e esperadas em procedimentos com o Kryus são: eritemas de pele,

edemas (inchado leve), hiperemia leve ou moderada (pele avermelhada) e desconforto, equimose

(devido ao vácuo) no local tratado, pode haver coceira, dormência e/ou dor na região por dias.

Qualquer uma dessas reações pode ocorrer imediatamente após o procedimento, ou mesmo algumas

horas depois. Os sintomas podem durar alguns dias.

c) Fui orientado(a) que, além das reações normais citadas no item (b) acima, existe a eventual

possibilidade de efeitos adversos decorrentes dos procedimentos com o Kryus. Esses efeitos vão de

lesões térmicas superficiais da pele, com possível formação de bolhas, alterações transitórias da

coloração cutânea, aparência e sensação de rigidez no tecido, hipertrofia adiposa paradoxal; Hérnia;

Hiperpigmentação; Lassidão da pele; Lassidão da fáscia e alterações temporárias de sensibilidade na

região tratada. Qualquer desses eventos, quando ocorrido, deve ser tratado segundo orientações do

profissional responsável pelo procedimento ou indicado por ele. O tempo para reversão completa dos

sintomas pode ser demorado.

d) O resultado do tratamento é progressivo e, portanto, pode não ser percebido imediatamente. É

possível notar a redução da gordura localizada a partir da segunda semana após a aplicação da

técnica e a eliminação de gordura pode perdurar até 90 dias após o procedimento.

e) Fui esclarecido(a) sobre a duração de cada sessão, que pode ser de até 1 hora por área tratada, para

se obter a eliminação de até 30% da gordura localizada na mesma área.

f) Fui orientado a evitar a exposição solar no caso de surgimento de reações adversas, pelo período

necessário para o completo desaparecimento da mesma.

g) Fui orientado(a) sobre o número de sessões para o tratamento completo, que dependerá da região a

ser tratada e de que pode variar de cliente para cliente. É observado na prática clínica que o número

55

de sessões entre 01 e 03 são normalmente eficazes, respeitando-se os tempos clínicos entre as

sessões.

4. Fui devidamente avaliado(a) em consulta exploratória prévia e orientado(a) sobre as condições acima

citadas e sobre as contra indicativas para o tratamento, e tenho plena ciência de que o tratamento

não deve ser realizado caso exista quaisquer das condições relatadas a seguir: Obesidade; Diabetes

descompensada; Doenças hepáticas; Presença de próteses metálicas na área onde será tratada;

Patologias dermatológicas na área a ser tratada; Neoplasias; Gestantes (cliente) e lactantes; Hérnia

no local a ser tratado; Hipersensibilidade ao frio; Patologias relacionadas ao frio; Doenças

autoimunes; Lesão recente na área tratada; Cicatriz na região; Infecções aguda e crônica; Neuralgia

pós-herpética; Excesso de gordura visceral; Esteatose hepática; Flacidez de pele após grande perda

ponderal de peso; Hipovitaminose D; Prega mínima inferior a 20mm.

5. Declaro estar consciente que a prática da Estética Dermato-Funcional não é uma ciência exata e

reconheço que apesar de estar claramente informado(a) sobre os resultados esperados com o

procedimento, não me pode ser dado garantia absoluta de resultado. Entendo que uma mesma

região pode necessitar de uma série de sessões complementares para compor o tratamento, e todos

os custos que envolvem o mesmo. Tais custos me foram previamente apresentados, estando eu de

acordo. Me comprometo a informar imediatamente a Instituição ou Clínica acima mencionada de

quaisquer alterações diferentes daquelas que foram previamente explicadas.

6. Declaro não sofrer de hipersensibilidade ao calor e/ou de qualquer problema imunológico grave.

7. Declaro estar ciente de que o uso de medicamentos anti-inflamatórios dentro do período de 90 dias

após a aplicação pode reduzir, ou mesmo impedir, o resultado do tratamento.

8. Paciente do sexo feminino: Declaro que não estou grávida, com suspeita de gravidez ou em processo

de amamentação, condições estas em que o tratamento não deve ser realizado.

9. Declaro, ser alérgico(a) a determinados fármacos, estando também sobre tratamento com medicação,

como segue: Sou alérgico aos seguintes medicamentos:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

Estou sob tratamento com os seguintes medicamentos:

_________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________

10. Assumo o compromisso de comparecer a todas as sessões durante o pré e pós procedimento, tendo

sido esclarecido de que o não comparecimento poderá comprometer o tratamento, responsabilizando-

me cumprir todo o aqui disposto e as orientações da profissional e/ou equipe da clínica. Comprometo-

me a seguir as orientações integralmente, pois não o fazendo poderei por em risco minha saúde e

bem estar, ocasionando sequelas temporárias ou permanentes.

11. Declaro que nada omiti em relação à minha saúde e que esta declaração passe a fazer parte da

minha ficha clínica, ficando autorizado a sua utilização pelo profissional contratado, em qualquer

época, no amparo e na defesa dos seus direitos, sem que tal autorização implique em qualquer tipo

de ofensa. Fica também autorizado o acesso à minha ficha clínica, que por ventura exista em outro

estabelecimento hospitalar, clínica, ou consultório, inclusive, a solicitar, duas vias de exames

complementares, e demais por ventura existente. 12. Tive a oportunidade de esclarecer minhas dúvidas relativas ao procedimento a que, voluntariamente,

irei me submeter, tendo lido e compreendido as informações deste documento antes da minha

assinatura.

13. Declaro, por fim, que li atentamente este consentimento e o compreendi integralmente, não restando

dúvidas. Assim, autorizo a realização do procedimento previamente contratado acima mencionado.

___________________________, ______de ___________de 201____.

(Assinatura)

56

Declaração Técnica

O equipamento Kryus possui capacidade para operação de resfriamento até no máximo -11°C*,

conforme estabelecidos nos protocolos recomendados por estudos e publicações científicas. A

proteção do tecido superficial fica mais dependente do tempo de exposição e da qualidade da

manta e gel anticongelante, à medida que a temperatura de trabalho fica mais baixa. A

temperatura mínima, e comprovadamente segura por inúmeros estudos, é de até -11°C por

tempos máximos de 60 minutos.

A utilização de temperaturas inferiores a -11°C, mesmo que pelo mesmo tempo de 60 minutos,

não é uma condição ainda muito estudada, da mesma forma que a utilização de -11°C por tempos

maiores que os 60 minutos. A falta de estudos clínicos nessas condições aumenta a possibilidade

de efeitos adversos inesperados, como queimaduras ou lesões menos graves.

O parâmetro Ciclo de Aquecimento tem ajuste de temperatura máxima de 40°C.

Alguns itens que foram implementados:

-Botão de emergência com retenção;

-Software em português;

-Alerta para limpeza dos filtros a cada 12 horas, ou quando o sistema detectar que o filtro

apresenta restrição aumentada;

-Mensagem de alerta para verificação da qualidade manta e dos parâmetros do tratamento, antes

de iniciar efetivamente o tratamento;

-Ciclo de trabalho 3;

-Alívio automático do vácuo após 20 minutos do início do processo, e a cada 5 minutos após o

primeiro alívio;

-Alarmes adicionais (independentes por canal).

*Fatores como: temperatura ambiente, temperatura da água de refrigeração, tamanho da manopla, modo

de ciclagem e características de dissipação da área tratada, podem fazer com que a temperatura mínima de

resfriamento não seja alcançada durante o período estabelecido para o tratamento.

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