GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE...

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS,

ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE

As informações disponibilizadas a seguir visam esclarecer sobre a rotulagem utilizada na farmácia à luz da legislação vigente. Trata-se de tema de fundamental importância, pois as informações contidas nos rótulos de insumos, medicamentos e outras preparações magistrais têm o objetivo de salvaguardar a informação ao paciente, garantir a identi�-cação dos conteúdos e uso correto do produto manipulado, bem como indicar o atendi-mento a uma prescrição de pro�ssional habilitado.

Já a rotulagem de amostras para controle de qualidade interno e terceirizado, bem como para monitoramento de produtos em processo, deve cumprir critérios de Boas Práticas de Manipulação. É por meio da identi�cação correta das amostras que a farmácia realiza o passo a passo analítico até a aprovação �nal de insumos e/ou produtos.

Rótulos são impressos apostos à embalagem com o objetivo de garantir a �delidade à prescrição.

As informações aqui delineadas foram extraídas dos itens da Resolução RDC nº 67, de 2007 relacionados à rotulagem. Consideraram-se também outras normas vigentes no país.

Introdução

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ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES

MAGISTRAIS/OFICINAIS


1. Fórmulas magistrais

O rótulo deve ser personalizado para o paciente conforme a prescrição de pro�ssional habilitado. Nas embalagens desses produtos, os rótulos apostos devem conter dados conforme determina o item 12.1 do Anexo I da norma citada, tendo como itens obrigatórios:a) Nome do prescritor;b) Nome do paciente;c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário;d) Data da manipulação;e) Prazo de validade;f) Componentes da formulação com respectivas quantidades;g) Número de unidades;h) Peso ou volume contido;i) Posologia;j) Identi�cação da farmácia;k) CNPJ;l) Endereço completo;m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número de registro no Conselho Regional de Farmácia.

2. Fórmulas o�cinais

O rótulo deve ser personalizado para o paciente conforme formulações contidas nos compêndios o�cinais (Formulário Nacional ou formulários internacionais reconhecidos pela Anvisa). Nas embalagens das formulações o�cinais, o item 12.2 do Anexo I da mesma norma estabelece os seguintes dados para rotulagem: n) A denominação farmacopeica do produto;o) Componentes da formulação com respectivas quantidades;p) Indicações do formulário o�cial de referência;q) Data da manipulação e prazo de validade;r) Número de unidades ou peso ou volume contidos;s) Posologia;t) Identi�cação da farmácia;u) CNPJ;v) Endereço completo;w) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número de registro no Conselho Regional de Farmácia.Nota: quando a farmácia tiver como regra imprimir no rótulo a identi�cação da matriz e das �liais, compete ao farmacêutico estabelecer um mecanismo de identi�cação do estabelecimento que realizou a manipulação da fórmula ali declarada, para rastreabili-dade.

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Modelo geral de rótulo:

Para atendimento ao item “Componentes da formulação com respectivas quantidades” descritos nos itens 1 e 2, recomenda-se o seguinte descritivo:

Nome da DCB (ativo) ...............................xx mgExcipientes (a, b, c, d,....).........qsp .........yy cápsulas/mL

Obs.: de acordo com o vocabulário controlado da Anvisa, a abreviação de cápsulas é CAP.

Nota: Os excipientes devem ser descritos pelo nome um após o outro, os quais denomi-namos de “a, b, c (...)”

Fonte: Manual do Consumidor da Farmácia Magistral Anfarmag

Sr José M.A.M SilvaDra. Maria L.M.C. Figueira

Ácido Ascórbico...............................250mgPiridoxina...........................................100mgExcipiente qsp.............................1 Cápsula

Uso interno

Contém 30 Cápsulas

N 5485Fab.: 04/09/2002Val.:05/02/2003

Posologia: Tomar 1 cápsula, duas vezes ao dia

A Farmácia Ltda. TEL: (19) 3234-4932n.do Exemplo s/n - Campinas - SPCNPJ: 99.999.999/0001-99Farm. Responsável: Dr. João da Silva - CRF 00000

Nome do paciente e do pro�ssional de saúde prescritor

Número de registro na farmâcia, datas demanipulação e de validade do produto

Descrição da fórmula com os nomes dassubstâncias ativas, segundo a DenominaçãoComum Brasileira (DCB), e respectivas dosagens

Modo de uso

Quantidade solicitada do medicamento

Posologia (modo de usar o produto)

Nome, endereço, CNPJ e telefone da farmácia

Nome do farmacêutico responsável e númerode inscrição no Conselho Regional de Farmácia

a

h

gf

ed

c

b

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Etiqueta Vermelha (controle especial)

Etiqueta Preta (entorpecentes e/ou psicotrópicos)

10GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE

Complementos de informações na rotulagem

Há casos em que é necessário colocar informações adicionais no próprio rótulo ou em uma etiqueta à parte, como exempli�cado nos modelos abaixo. Essas informações devem ser seguidas sob pena de que, se não cumpridas, a farmácia poderá cometer infração sanitária ou ética.

É permitido apor etiquetas nos frascos com dizeres previstos na Lei nº 5.991/1973 e/ou os alertas previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98* ou outras que vierem a substituí-las.

Dependendo do insumo sujeito ao controle especial, a farmàcia deverá utilizar:

Importante: segundo o item 12.5 do Anexo I, “As substâncias que compõem as formu-lações magistrais e o�cinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver.”

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3. Fórmulas magistrais ou o�cinais contendo �toterápicos

Nas embalagens das formulações contendo �toterápicos, além dos itens 12.1 e 12.2 do Anexo I da Resolução RDC nº 67/2007, deve-se considerar a Lei nº 5.991/1973. Ficam estabelecidos os seguintes dados para rotulagem:

a) Nome do prescritor;b) Nome do paciente;c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário;d) Data da manipulação;e) Prazo de validade;f) Componentes da formulação (classi�cação botânica) com respectivas quantidades;g) Número de unidades;h) Peso ou volume contido;i) Posologia;j) Identi�cação da farmácia;k) CNPJ;l) Endereço completo;m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.

Modelos de rótulos contendo �toterápicos

Logo da Farmácia Nome do farm. responsável CNPJ CRF (UF) nº Endereço completo Registro nº...... Data manip.__/__/__ Val __/__/__ Paciente: nome Prescritor: nome Passiflora incarnata L. (partes aéreas secas).... 3 g Água q.s.p. ................................................150 mL Uso interno Tomar 150 mL do infuso, 10 a 15 minutos após o preparo, duas a quatro vezes ao dia.

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Fonte: http://revistavivasaude.uol.com.br/saude-nutricao/98/artigo215681-1.asp/

Importante: A classi�cação botânica deverá ser aquela que consta na Farmacopeia Brasileira, inclusive no Formulário Nacional Fitoterápico, edição atualizada e vigente, bem como de Instruções Normativas ou Resoluções publicadas pelo órgão de �scalização. Compreende a nomenclatura ou classi�cação: gênero, espécie, variedade e família.

Nota: Os �toterápicos que possuírem indicação terapêutica devem ser aviados somente com prescrição médica. Os �toterápicos utilizados como alimentos permitidos (ex: chás) não podem ostentar indicação ou alegações terapêuticas.

4. Preparações por solicitação de estabelecimentos hospitalares e congêneres

A Resolução RDC nº 67/2007, em seu item 5.10 e subitens do Anexo, prevê que a farmácia pode atender preparações magistrais e o�cinais requeridas por estabelecimen-tos hospitalares e congêneres em situações especí�cas, tais como:

(i) inexistência do produto no mercado e (ii) justi�cada a necessidade da manipulação.

WilsinaturebaComposto Vegetal

GINKGO BILOBA EXTRATO 500mg

Os compostos das fórmulas e a dosagem, de acordocom a receita.

MANIP: 03/12/10 CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA

VAL: 01/06/11

Dados sobre a farmácia queproduziu a droga.

Nome do pacientee do médico queprescreveuo remédio.

Unidade SP- Avenida Brasil, 001 - São Paulo/SP

Dr. Wilkin. CRF 0000 - CNPJ - 00.000.000/0000-00 - fone (11) 1111-1111

REQ: 1700

USO: INTERNOCONTÉM: 60

Descrição:se é um

medicamento para seringerido,

uma pomadaou outra

aplicação.

Quantidadeda unidadeposológicasolicitada.

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Nesses casos, as preparações devem ser rotuladas de acordo com os dados especí�cos para a preparação magistral ou o�cinal, mencionados nos itens 1 e 2 deste guia. Todavia, para os casos em que a preparação se tratar de um atendimento não individualizado, no lugar do nome do paciente deverá constar o nome e o endereço da instituição requer-ente.

Nota: É proibido aos estabelecimentos citados comercializar as referidas preparações. Tais preparações somente podem ser utilizadas para uso da unidade solicitante e no paciente dentro da própria unidade.

Modelo de rótulo para estabelecimentos hospitalares e congêneres

Importante: As preparações por solicitação de estabelecimentos hospitalares e congêneres devem ser feitas mediante contrato estabelecido entre as partes.

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Logo da Farmácia Nome do farm. responsávelCNPJ CRF (UF) nºEndereço completo

Registro nº...... Data manip.__/__/__ Val __/__/__

Paciente: nome e endereço do hospital ou da clínicaMédico: nome

nome do insumo (DCB ou DCI ou classi�cação botânica)................ (quantidade expressa em g ou mg ou mL) Excipiente q.s.p. ...............................................nº cap ou mL

Uso interno ou Uso externo

Tomar 150 mL do infuso, 10 a 15 minutos após o preparo, duas a quatro vezes ao dia ou 1 cap ao dia com água.Ou aplicar na área indicada duas vezes ao dia.


5. Preparações de transformação de especialidades farmacêuticas

A transformação de especialidade farmacêutica poderá ser realizada utilizando a que o paciente levar na farmácia ou a do estoque da farmácia. O rótulo da preparação transfor-mada, de acordo com o item 5.12 e subitens do Anexo da RDC nº 67/2007, deve conter os dados especí�cos para a preparação magistral, mencionada no item 1 deste guia. Adicionalmente, sugere-se que seja mencionado o nome comercial, o fabricante e o lote da especialidade farmacêutica utilizada.

Modelo de rótulo para transformação de especialidades farmacêuticas

Nota: O farmacêutico deve registrar na Ordem de Manipulação (OM) o nome comer-cial, lote, data de fabricação e validade da especialidade que é objeto da transformação e, ainda, se a especialidade utilizada para transformação pertence ao paciente ou não. Esses dados também podem ser anotados na coluna “observação” do Livro de Receituário.

6. Preparações homeopáticas

A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos na RDC nº 67/2007, Anexo I, com as complementações de acordo com o insumo ativo e o nome do paciente e do prescritor no rótulo.

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Logo da Farmácia Nome do farm. responsávelCNPJ CRF (UF) nºEndereço completo

Registro nº...... Data manip.__/__/__ Val __/__/__

Paciente: nome e endereço Prescritor: nome

Nome do insumo (DCB ou DCI) (e nome do medicamento)............... ..................................(quantidade expressa em g ou mg ou mL) Excipiente q.s.p. ................................................nº cap ou mL

Uso interno

Tomar 1 cap ou XX mL duas vezes ao dia.


6.1 Preparações homeopáticas internas

a) Tintura-mãe:Deve ser identi�cada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação especí�ca, contendo os seguintes dados: a) Nome cientí�co da droga; b) Data de fabricação; c) Prazo de validade; d) Parte usada; e) Conservação; f) Grau alcoólico; g) Classi�cação toxicológica, quando for o caso; h) Número de lote.

b) MatrizDeve ser identi�cada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação especí�ca, contendo os seguintes dados: a) Dinamização, escala e método; b) Insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso; c) Data da manipulação; d) Prazo de validade (mês/ano); e) Origem.

Nota: O teor alcoólico das matrizes estocadas deve seguir as recomendações da Farma-copeia Homeopática Brasileira.

6.2 Formas farmacêuticas de dispensação

A preparação homeopática para ser dispensada deve ser identi�cada por meio de rótulo contendo: a) Nome da preparação; b) Dinamização, escala e método; c) Forma farmacêutica; d) Quantidade e unidade; e) Data da manipulação; f) Prazo de validade (mês/ano); g) Identi�cação da farmácia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), endereço completo, nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do Conselho Regional de Farmácia; h) No rótulo das preparações homeopáticas magistrais deve constar o nome do paciente e do prescritor.

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Nome do estabelecimento,endereço, cidade, estado e CNPJ

Nome do farmacêutico com seu número de CRF

Nome do medicamento com potência, método e escala

Forma farmacêutica,veículo, peso e volume

Data de Manipulação e Validade

Via de administração (interno ou externo)

Farmacopeia Homeopática Brasileira

A disposição dos dizeres pode variar, maso rótulo deve ser sempre legível e conter:

Farmácia Homeopática

Uso internoFarm. Hom. Bras

Arnica montana3CH

Data de fabricaçãoData de validade

12ml

Farm Resp: Nonon NonoCRF: 123.123.123.123

Rua Nono de nono, 99 - Bairro SaudávelCidade do bem - BR - Tel: 3333-3333

CNPJ: 121231123/0001-22

Farmacêutico na farmácia é garantiade qualidade do seu medicamento

GlóbulosVeíc: Sacarore

Con�ra conosco o rótulo do medicamento

Fonte: Manual do Consumidor de Homeopatia http://belladonnapet.com.br/manual-do-consumidor-de-homeopatia/


Modelo de rótulo de preparação homeopática

7. Preparações veterinárias

Com a permissão dada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), as farmácias podem efetuar manipulações de preparações veterinárias que utilizam insumos comuns ao uso humano na mesma área já licenciada pela Visa local. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos na Instrução Normati-va nº 11/2005 e sua alteração pela Instrução Normativa nº 41/2013.

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Fonte: CEASE – Tratamento homeopático para autistas. http://www.estouautista.com.br/index.php/2014/06/10/cease-tratamento-homeopatico-para-autistas/

Nome do estabelecimento,endereço, cidade, estado e CNPJ

Nome do farmacêutico com seu número de CRF

Nome do medicamento com potência, método e escala

Forma farmacêutica,veículo, peso e volume

Data de Manipulação e Validade

Via de administração (interno ou externo)

Farmacopeia Homeopática Brasileira

A disposição dos dizeres pode variar maso rótulo deve ser sempre legível e conter:

Farmácia Homeopática

Uso internoFarm. Hom. Bras

Arnica montana3CH

Forma Liquida

Data de fabricaçãoData de validade

15ml

Farm Resp: Nonon NonoCRF: 123.123.123.123

Rua Nono de nono, 99 - Bairro SaudávelCidade do bem - BR - Tel: 3333-3333

CNPJ: 121231123/0001-22


Os rótulos das preparações manipuladas devem conter:a) Composição centesimal da fórmula; b) Data da manipulação; c) Prazo de validade; d) Modo de usar; e) Código de registro da manipulação; f) Nome do prescritor; g) Nome do estabelecimento; h) CNPJ;i) Responsável técnico do estabelecimento que manipula produto.

Além desses elementos, nos rótulos devem estar também o insumo ativo aplicado na preparação, o nome do animal e o nome do responsável.

Nota: O modelo de rotulagem deve seguir os mesmos itens já descritos para uso humano e também da homeopatia, ressalvado que o nome do paciente é o nome do animal e de seu proprietário. É necessário haver uma etiqueta indicando o uso veter-inário.

Fonte: Riscos de medicar o seu animal de estimação por conta própria http://farmaceuticoemcasa.blogspot.com.br/2011_05_01_archive.html

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Uso veterinário

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ROTULAGEM DE AMOSTRAS PARA

FINS DE ANÁLISE FISCAL

Orientação

FiscalRotina

Desempate/Testemunho

Contra prova

ANÁLISES

ROTULAGEM DE AMOSTRAS PARA

FINS DE ANÁLISE FISCAL


O farmacêutico deve elaborar Procedimento Operacional Padrão (POP) para estabelecer as condições para coleta, manuseio, preparo, rotulagem e preservação das amostras e fornecer orientações sobre o modo de obtenção e demais cuidados dispensados à amostra. Detalhar, caso seja necessário, algo que se deseja na análise.

A farmácia pode ser submetida às inspeções sanitárias federal, estadual e municipal. Durante as inspeções, pode ser coletada uma amostra da preparação (magistral ou o�cinal) ou do insumo utilizado pela farmácia para �ns de análise �scal conforme Lei nº 5.991/1973, artigo 47 e § 3º, ou Lei nº 6437/1977, artigo 27.

A competência para a autoridade sanitária realizar coleta para análise �scal também é dada pela Lei nº 6.360/1976, artigo 69, inciso II, alínea “d”.

Para toda amostra coletada pela autoridade sanitária para análise �scal é lavrado um documento intitulado de Termo ou Auto de Coleta nº.../ano, com lacração das amostras (são sempre três amostras) e as encaminha para laboratório o�cial governamental realizar as devidas análises.

1. Motivações para coleta de amostras:

Tipos de análises:

a) Análise �scal: aquela efetuada em produtos (drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes) em caráter de rotina, para a apuração de infração ou veri�cação de sua conformidade com os padrões estabe-lecidos na legislação sanitária pertinente.

b) Análise de rotina: destinada para apuração de infração ou veri�cação de ocorrência de desvio quanto à qualidade dos produtos ou matérias primas (art. 3.º, inciso XXXV, Decreto nº 79094/77).

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c) Análise de perícia de contraprova: esta perícia é entendida como a contestação, feita pelo infrator, ao discordar do resultado condenatório da análise de controle ou da análise �scal (art. 27 da Lei 6.437/77).

d) Análise de desempate/testemunho: é um desdobramento da perícia de contraprova. É realizada quando há discordância entre os resultados da análise de controle ou �scal condenatória e da perícia de contraprova e enseja recurso à autoridade competente, a qual determinará novo ensaio pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório o�cial (art. 27, Lei 6.437/77).

e) Análise de orientação: não está prevista na legislação vigente, porém, pode ser realizada pelo laboratório o�cial em comum acordo com a autoridade sanitária �scaliza-dora, com a �nalidade de fornecer subsídio para as ações pertinentes, sendo realizada: a) para atender programas nacionais, estaduais e municipais para veri�cação da qualidade dos produtos; b) suspeita de fraude, uso indevido, desvios e falhas de qualidade; c) para atender o Ministério Público, Promotoria, Polícia Militar e Procon; d) reclamações de consumidores – quando são deixadas na vigilância para que seja veri�cada a e�cácia do manipulado.

As amostras podem ser coletadas como:

a) Amostra única: é a amostra colhida em uma única parte, quando a quantidade ou natureza do produto não permitir a colheita em triplicata.

b) Amostra em triplicata: é a amostra dividida em três partes iguais – prova, contrapro-va e segunda contraprova (também denominada testemunho) composta por unidades de mesmo lote, rótulo, apresentação e conteúdo.

Nota: Podem ainda existir outras coletas especí�cas: a) coletas dos produtos referentes aos programas de monitoramento municipal, estadual ou federal; b) para cumprir denúncias e outras ações das Visa’s; c) amostras encaminhadas pelo Ministério Público, Poder Judiciário, Polícia Militar, Procon, quando possíveis, serão realizadas como análise de orientação, com as quanti-dades apresentadas, desde que a metodologia a ser utilizada permita.

2. Rotulagem de amostras de preparações magistrais ou o�cinais para análise �scal

Na atividade de �scalização, a autoridade sanitária pode escolher uma fórmula pronta (já para ser dispensada) para a coleta. Nesse caso, a farmácia providencia nova prepa-ração para o paciente.

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Quando o conteúdo possuir 90 (noventa) cápsulas ou mais, a amostra deve ser divida em 3 (três) frascos e deve estar rotulada conforme a quantidade contida em cada um (30, 30 e 30 cápsulas cada). Caso o frasco contenha quantidade menor de cápsulas, a autori-dade considera amostra única para a análise �scal.

O farmacêutico deve atender ao solicitado pela autoridade sanitária e realizar arotulagem conforme previsto no item 1 (fórmulas magistrais) deste guia.

Caso a amostra coletada contenha substâncias controladas (Portaria SVS/MS nº 344/98*), é necessário que o farmacêutico: a) registre no Livro Especí�co a saída da amostra conforme o Termo de Coleta de Amostra para Análise Fiscal nº xxx. De preferência, também anotar na observação do Livro de Receituário. b) informe, por meio de arquivo XML, ao SNGPC como baixa do estoque dessa análise �scal, como “perda” (recolhimento pela autoridade sanitária).

Itens obrigatórios do rótulo: a) Nome do prescritor; b) Nome do paciente; c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário; d) Data da manipulação; e) Prazo de validade; f) Componentes da formulação com respectivas quantidades; g) Número de unidades; h) Peso ou volume contido; i) Posologia; j) Identi�cação da farmácia; k) CNPJ; l) Endereço completo; m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.

Notas: A. Caso a autoridade solicite a fórmula pronta para dispensação ao paciente, outra preparação deve ser manipulada para dispensação.B. O farmacêutico, logo que receber uma reclamação de paciente, deve averiguar com a equipe técnica de qualidade (GQ) e realizar uma primeira análise para certi�car-se se o medicamento realmente apresenta um desvio de qualidade ou falha, ou de�nir se houve mau uso por parte do mesmo. É adequado sempre abrir uma �cha de reclamação de acordo com POP especí�co da farmácia para esse �m.

Esse cuidado é necessário para evitar que o paciente apresente queixa junto à autoridade sanitária ou ao Ministério Público, iniciando-se assim a coleta para amostra de orien-tação – a partir do frasco que o paciente reclama.

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As reclamações podem ser classi�cadas como: - Não procedentes - Inconclusivas – quando há falta de alguma informação - Procedentes: o “desvio” é con�rmado por ter acontecido dentro das dependências da empresa

3. Rotulagem de amostras de insumos para análise �scal

A autoridade sanitária pode coletar um ou mais insumos para análise �scal. Para esses casos, deve ser dado o mesmo tratamento conforme descrito anteriormente no que se refere ao registro e documentos.

O rótulo do insumo deve conter as seguintes informações: a) Identi�cação da farmácia (impresso no rótulo ou não): CNPJ, endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia; b) Nome do insumo (DCB, DCI ou CAS, se aplicável); c) Peso ou volume da amostra; d) Data da amostragem; e) Número de lote; f) Data de fabricação; g) Prazo de validade; h) Identi�cação do fornecedor do insumo; i) Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável.

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ROTULAGEM DEAMOSTRAS PARA

ANÁLISES DECONTROLE

DE QUALIDADE


O laboratório interno de controle de qualidade da farmácia deve seguir as exigências contidas na norma das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, bem como os laboratórios contratados terceirizados (também considerados laboratórios privados prestadores de serviços para terceiros ou da própria organização) devem observar as Boas Práticas de Laboratório, cumprindo princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, con�abilidade e segurança em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

1. Rotulagem para análises realizadas no laboratório de controle de qualidade da farmácia (interno) 1.1 Rotulagem para análise de insumos no ato do recebimento

O rótulo aposto na embalagem do insumo, de acordo com o item 7.2.1, Anexo I, deve conter, no mínimo, as seguintes informações:

• Nome do fornecedor;• Endereço;• Telefone;• CNPJ;• Nome do insumo farmacêutico (DCB, DCI e CAS) nesta ordem, quando possível;• No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome cientí�co (classi-�cação botânica) e a parte utilizada da planta;• Quantidade e unidade de medida;• Número do lote;• Data de fabricação do insumo;• Prazo de validade do insumo;• Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável;• Data do fracionamento, quando for o caso;• Nome do responsável técnico e seu registro no conselho pro�ssional correspondente;• Origem, com indicação do fabricante.

1.2 Rotulagem para análise de insumos no controle de qualidade

A farmácia deve coletar uma amostra para análise no Controle de Qualidade e encami-nhar para seu próprio laboratório. Nesse caso, o frasco deve ser rotulado contendo ao menos os seguintes itens:

• Nome do fornecedor;• Código do insumo farmacêutico segundo DCB, DCI e CAS, nesta ordem, quando possível;• No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome cientí�co (classi-�cação botânica) e a parte utilizada da planta;• Quantidade e sua respectiva unidade de medida;• Data da amostragem;

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• Número do lote;• Data de fabricação do insumo;• Prazo de validade do insumo;• Condições especiais de armazenamento.

1.3 Rotulagem para análise de preparação magistral ou o�cinal quando em processo

Neste caso, a análise é realizada no momento da realização da manipulação e serve para veri�car as conformidades pretendidas na preparação (item 9.1.1 do Anexo I, alteração dada pela RDC nº 87, de 2008). Não há rotulagem especí�ca, visto que são utilizados os mesmos rótulos empregados para dispensação da preparação (o�cinal ou magistral). Porém, recomenda-se aqui omitir o nome do paciente (sigilo). Vale ressaltar que cabe ao farmacêutico avaliar os resultados obtidos nos ensaios e de�nir a aprovação ou não da preparação para a dispensação. Não se pode esquecer o registro das análises.

2. Rotulagem para análises realizadas em laboratório de controle de qualidade terceirizado:

A farmácia deve ter um contrato formalizado com laboratório legalizado contendo cláusulas claras da contratação, sendo que, em uma dessas cláusulas, se de�nirá como rotular corretamente as amostras, ensaios a serem realizados, devolução do laudo de análise com resultados claros e, ainda, a possibilidade de reanálise após a avaliação do farmacêutico.

Toda amostra a ser encaminhada ao laboratório terceirizado deve ser devidamente rotulada e acondicionada observando-se qualquer condição especial se esta o exigir. Vale lembrar que a farmácia deve consultar o procedimento especí�co do laboratório contratado.

Notas:

A. É recomendável que o farmacêutico realize a “quali�cação do laboratório de controle de qualidade” antes mesmo de �rmar o contrato. Para essa quali�cação, recomenda-se veri�car cópias de documentos como:

a) Licença de Funcionamento expedida pela Visa local (art. 5º da RDC nº 11/2012); b) Manual das Boas Práticas Analíticas; c) Lista das análises que o mesmo executa; d) Visita técnica para veri�car o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório.

B. As amostras a serem encaminhadas ao laboratório terceirizado são as que o farmacêutico de�nir e ainda as que são exigidas pelas normas vigentes.

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2.1 Preparação magistral ou o�cinal (monitoramento) e bases galênicas:

Diante da necessidade de atender ao monitoramento do processo magistral previsto na RDC n° 67/2007, item 9.2 do Anexo, e alteração dada pela RDC nº 87, de 2008, princi-palmente os itens 9.2.3.1, 9.2.4 e 11 e seus subitens, a farmácia pode:

(i) Manipular a fórmula em duplicata, quantitativamente, de uma determinada prepa-ração magistral, e acondicionar em dois frascos, sendo um deles rotulado para encami-nhar para análise de controle de qualidade terceirizado e o outro rotulado para dispensar ao paciente. Nesse contexto, a farmácia utiliza os mesmos dizeres do rótulo do paciente, porém, deve substituir o nome do paciente pela frase: “amostra para análise CQ”, man-tendo os demais dizeres; ou(ii) Manipular uma fórmula de escolha (idêntica à de um paciente) e rotular conforme descrito abaixo.

Para o rótulo da farmácia atender corretamente às normas, seus dizeres devem conter:

a) Identi�cação do conteúdo da preparação com nome e quantidade do insumo farmacêutico (DCB ou DCI), quando possível; b) No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome cientí�co (classi�cação botânica) e a parte utilizada da planta ou ainda a identi�cação se é na forma de extrato ou tintura; no caso de preparação homeopática, identi�car se está na forma de glóbulos, gotas ou outra; c) Quantidade amostrada e respectiva unidade métrica; d) Nº de registro (Livro do Receituário) ou nº de lote interno da farmácia; e) Data de manipulação; f) Data de validade; g) Frases: (i) “Amostra para análise de Controle de Qualidade” ou “Amostra exclusiva para Controle de Qualidade”. (ii) Quando se tratar de insumos sujeitos ao controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/98*) deve apresentar a etiqueta exigida por esta portaria, preta ou vermelha, de acordo com a lista a que pertence o insumo contido na fórmula.

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Modelo de rótulo para produto acabado ou semiacabado

2.3 Água potável e puri�cada (monitoramento) Para as amostras de água (potável ou puri�cada) encaminhadas para análise, deve-se informar na rotulagem:

a) Os dados da farmácia (identi�cação da farmácia, CNPJ, endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia); b) Volume da amostra; c) Ponto de coleta/amostragem; d) Identi�cação: potável ou puri�cada; e) Data da amostragem (no caso da água puri�cada, refere-se à data do processo de obtenção da água puri�cada).

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IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

Identi�cação do produto: Quantidade enviada:Registro/lote Interno Dosagem:Data de manipulação: Data de validade:Data de amostragem: Responsável pela coleta

Amostra para análise de Controle de Qualidade


Modelo para rotulagem de amostra de água puri�cada ou potável

Notas:

A. As amostras devem ser acondicionadas conforme orientações do laboratório tercei-rizado.

B. A embalagem deve ser adequada e observar as condições de armazenamento, pois, caso exija controle de temperatura, a amostra deve estar acondicionada em embalagem térmica ou outro mecanismo apropriado para garantir a integridade e segurança do produto ou insumo. Não deve estar acondicionada com outros produtos como sane-antes, alimentos ou outros incompatíveis.

C. Atentar para que a análise de água seja efetuada em até 24h a partir da coleta.

D. Toda amostra deve estar acompanhada de Nota Fiscal com o código de operação (CFOP) especí�co para amostras de controle de qualidade, Ordem de Manipulação (OM) ou outros documentos quando necessário. O código de operação (CFOP) a ser colocado na Nota Fiscal obedece aos seguintes critérios:

a) Para operações (envio de amostras) dentro do estado, utiliza-se o CFOP iniciado pelo número 5, por exemplo: 5.949; b) Para operações (envio de amostras) para fora do estado, utiliza-se o CFOP inicia-do pelo número 6, por exemplo: 6.949; c) Para operações (envio de amostras) para fora do país, utiliza-se o CFOP iniciado pelo número 7, por exemplo: 7.949.

IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

Tipo de água: Local da coleta:Quantidade enviada: Responsável pela coleta:

Data e hora da coleta:

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Modelo de identi�cação externa para envio de amostras ao laboratório de controle de qualidade terceirizado

As embalagens encaminhadas ao Laboratório de Controle de Qualidade, quando por via postal, devem conter o seguinte formato de endereçamento:

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Ao(nome do Laboratório de CQ)A/C: nome do responsável

Endereço:_________________________CEP: __________________Cidade/UF

Nº de Protocolo (se houver)

Amostra para análise de Controle de Qualidade


Comentários �nais

Este guia possibilita ao farmacêutico conhecer a legislação e realizar com qualidade técnica todas as atividades referentes à rotulagem, atendendo as exigências legais vigen-tes.

É importante que o farmacêutico exercite antecipadamente a rotulagem de amostras de preparações magistrais e o�cinais para análise �scal, mantendo-se preparado para eventuais acontecimentos indesejados.

Todos os passos de rotulagem devem estar descritos em procedimentos operacionais especí�cos que determinam cada tipo de rotulagem. Pode ser feito o uso de �uxogramas para o melhor entendimento das etapas de rotulagem.

Todos os colaboradores envolvidos nos procedimentos de rotulagem devem ser treina-dos, e os treinamentos registrados e arquivados adequadamente conforme legislação vigente.

O farmacêutico responsável ou outro responsável designado deve sempre conferir se a rotulagem e a embalagem estão de acordo com os procedimentos operacionais e orien-tações preconizadas para procedimentos internos ou do laboratório de controle de qualidade terceirizado.

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Referências legais: 1. Manual do Consumidor Anfarmag (Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais).2. DECRETO nº 74.170, de 10 de junho de 1974. DOU de 11/06/1974 - Reti�cado no DOU de 21/06/1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispões sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.3. BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. DOU de 19/12/1973 - Reti�-cada no DOU de 21/12/1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. 4. BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. DOU de 24/09/1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que �cam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insu-mos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 5. BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. DOU de 24/08/1977. Con�gura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 6. BRASIL. Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990. DOU 12/09/1990 - Suplemen-to. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. 7. MINISTÉRIO DA SAÚDE. FIOCRUZ. INCQS. Manual de Coletas de Amostras. Rio de Janeiro, 2008. 8. BRASIL. Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e O�cinais para Uso Humano em Farmácias.9. BRASIL. Resolução RDC nº 60, de 10 de novembro de 2011 - Formulário Nacional Fitoterápico.10. LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA DE SANTA CATARINA. Manual de orientação para coleta de produtos sujeitos a vigilância sanitária. Disponível em: <http://lacen.saude.sc.gov.br/arquivos/MOCPSVS.pdf>.11. LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA DE TOCANTINS. Manual de Coleta de Amostras de Produtos, Tocantins/GO - 4ª Ed- ano 2015. Disponível em: <http://central3.to.gov.br/arquivo/247677/>.12. BRASIL. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 5ª Edição. 2010. 13. BRASIL. FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA. 3ª ed. 2011.14. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas técnicas para farmácia homeopática. 3a ed. Ampliação dos aspectos técnicos e práticos das preparações homeopáticas. São Paulo, 2003.15. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 2914 GM de 12 de dezembro de 2011. Dispõe sobre os Procedimentos e Responsabilidades relativos ao Controle e Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano e seu Padrão de Potabilidade.

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16. BRASIL. Resolução RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012. Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências. 17. BRASIL. Resolução RDC nº 12, 16 de fevereiro de 2012. Dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).18. BRASIL - INSTRUÇÃO NORMATIVA nº 11, de 8 de junho de 2005. Estabelece os regulamentos, roteiro e tabela na forma dos seguintes anexos: Regulamento de boas práticas de manipulação de produtos veterinários; (Redação dada pela Instrução Normativa 41/2014/MAPA).19. BRASIL. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMEN-TO - Instrução Normativa SDA Nº 25, de 8 de novembro de 2012 - Estabelece os procedimentos para a comercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao uso veterinário, relacionadas no Anexo I desta Instrução Normati-va, e dos produtos de uso veterinário que as contenham.20. BRASIL. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMEN-TO - Instrução Normativa nº 41, de 4 de dezembro de 2014. A Instrução Normativa nº 11, de 8 de junho de 2005, passa a vigorar com alterações.21. BRASIL. MINISTERIO DA SAUDE - Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011. Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.

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GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE...

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