Guia+de+Submissão+do+DDCM+e+Protocolos+13-02-2015

Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento

Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossi Especfico de Ensaio Clnico

v.1

Braslia, 2015 portal.anvisa.gov.br

Copyright 2015. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Depsito Legal na Biblioteca Nacional, conforme Decreto n. 1.825, de 20 de dezembro de 1907. Diretor-Presidente Interino

Jaime Cesar de Moura Oliveira Adjunto de Diretor-Presidente

Diogo Penha Soares Diretores

Ivo Bucaresky Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho Renato Alencar Porto Chefe de Gabinete

Luciana Shimizu Takara Superintendncia de Medicamentos e Produtos Biolgicos

Meiruze Sousa Freitas Coordenao de Pesquisa Clnica em Medicamentos e Produtos Biolgicos

Patrcia Ferrari Andreotti Responsveis pelo manual: Adriane Alves de Oliveira Flvia Regina Souza Sobral Kellen do Rocio Malaman Patrcia Ferrari Andreotti Ricardo Eccard da Silva Colaborao: Andr Lus Carvalho Santos Souza Bruno de Paula Coutinho Bruno Zago Franca Diniz Candida Luci Pessoa e Silva Carla Abrahao Brichesi Carlos Augusto Martins Netto

Claudio Nishizawa Fanny Nascimento Moura Fernando Casseb Flosi Janaina Lopes Domingos Miriam Motizuki Onishi Snia Costa e Silva

1 Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

Sumrio

1. Introduo ..................................................................................................................... 2

2. Submisso do DDCM e Dossis Especficos para Cada Ensaio Clnico ...................... 3

2.1 Submisso do DDCM ......................................................................................... 3 2.2 Submisso de Dossis Especficos para cada Ensaio Clnico ........................... 5

3. Documentos do DDCM .................................................................................................. 8

3.1 Plano de Desenvolvimento do Medicamento ..................................................... 8 3.2 Brochura do Investigador ................................................................................... 9 3.3 Dossi do Medicamento Experimental ............................................................. 10

4. Emisso do Comunicado Especial (CE) e Documento Para Importao de

Produto(s) Sob Investigao do Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento

(DDCM) ............................................................................................................................. 13

5. Peties Secundrias .................................................................................................... 15

6. Disposies Transitrias ............................................................................................... 16

7. Referncias ................................................................................................................... 17


1. Introduo

Sem prejuzo das determinaes existentes nos dispositivos legais, este

manual tem por objetivo orientar e explicar de modo complementar, as submisses

de Dossis de Desenvolvimento Clnico de Medicamentos (DDCM) e Dossis

Especficos de Ensaios Clnicos.


2. Submisso do DDCM e Dossis Especficos para Cada Ensaio Clnico

2.1 Submisso do DDCM

De acordo com a Resoluo que dispe sobre o Regulamento Sanitrio para

a realizao de ensaios clnicos com medicamentos no Brasil, o Dossi de

Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) o compilado de documentos a

ser submetido Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao

desenvolvimento de um medicamento experimental visando obteno de

informaes para subsidiar o registro ou alteraes ps registro do referido produto.

Para o peticionamento eletrnico de um DDCM na Anvisa, o setor regulado

deve informar um dos seguintes assuntos de petio primria:

10750 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo do Dossi de

Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) Sintticos


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) Produtos Biolgicos


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) Fitoterpicos


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) Radiofrmacos

10751 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia Em Processo Do Dossi De

Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) de ORPC`s

Sintticos



Produtos Biolgicos



Fitoterpicos


10749 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em processo do Dossi de


Radiofmacos

O check-list especfico para os assuntos citados acima poder ser consultado

no stio eletrnico da Anvisa e estes seguem rigorosamente a descrio dos itens

contidos na norma.

O solicitante deve submeter um DDCM Anvisa somente no caso em que

pretenda realizar ensaios clnicos com medicamentos em territrio nacional. O

DDCM se aplica apenas ao desenvolvimento de um medicamento experimental.

Para fins de anlise do DDCM, deve ser protocolizado pelo menos um dossi

especfico de ensaio clnico a ser realizado no Brasil.

No momento do peticionamento eletrnico de um dos assuntos do DDCM, o

solicitante deve responder a seguinte pergunta: Existem processos de anuncia

protocolizados na Anvisa a serem vinculados ao DDCM?. Em caso positivo, o

responsvel pelo peticionamento deve informar os nmeros de processos dos

assuntos de anuncia relacionados ao medicamento experimental do DDCM, j

peticionados na Anvisa (podendo esses j terem sido analisados, deferidos,

indeferidos, cancelados, estarem em exigncia ou aguardando anlise tcnica), que

fazem parte do Plano de Desenvolvimento clnico do produto. Portanto, os processos

de anuncia j submetidos Anvisa devero ser vinculados a um nico DDCM por

medicamento experimental.

Os seguintes assuntos previamente peticionados na Anvisa podero ser

vinculados a um DDCM:

10477 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica

de ORPCs Fitoterpicos


de ORPCs Medicamentos Sintticos


de ORPCs Produtos Biolgicos


Fitoterpicos


Medicamentos Sintticos



Produtos Biolgicos

102 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica -

Medicamentos

1650 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica de

ORPC's Medicamentos

550- ENSAIOS CLNICOS - Notificao em Pesquisa Clnica - Fase

IV/Observacional vinculvel ao DDCM

Os documentos de um DDCM devem ser protocolizados, de forma manual,

na Anvisa, de acordo com check-list especfico para o assunto em questo, exceto

o(s) Dossi(s) Especfico(s) para cada Ensaio Clnico que ser(o) um novo

processo, peticionado e protocolizado de forma eletrnica.

2.2 Submisso de Dossis Especficos para cada Ensaio Clnico

Os Dossis Especficos para cada Ensaio Clnico devem ser submetidos

como peties primrias e, portanto, possuiro nmero de processo, com assuntos

especficos para cada ensaio clnico que se deseja realizar no Brasil e que ainda no

foram submetidos Anvisa.

Os Dossis Especficos para Ensaio Clnico podem ser submetidos Anvisa

como um dos seguintes assuntos:


Medicamentos Sintticos


Produtos Biolgicos


Fitoterpicos


Radiofrmacos


de ORPCs Medicamentos Sintticos


de ORPCs Produtos Biolgicos



de ORPCs Fitoterpicos


de ORPCs Radiofrmacos

550- ENSAIOS CLNICOS - Notificao em Pesquisa Clnica - Fase

IV/Observacional vinculvel ao DDCM

Os Dossis Especficos para cada Ensaio Clnico podem ser peticionados por

instituies com CNPJ diferente daquele informado no DDCM. Para peticionamento

dos assuntos acima, obrigatoriamente, deve ser informado o nmero do processo do

DDCM ao qual a petio de Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica dever ser

vinculada, pois o sistema no permite que esses assuntos sejam peticionados sem

pertencerem a algum DDCM.

O check-list especfico para cada assunto citado acima pode ser consultado

no stio eletrnico da Anvisa e estes seguem rigorosamente a descrio dos itens

exigidos pela norma vigente.

O peticionamento e a protocolizao devem ser realizados de forma

eletrnica. Para cada item contido no check-list dessas peties, ser necessrio

que o solicitante anexe pelo menos um arquivo PDF, que permita a busca textual.

Ser possvel anexar at 5 arquivos no tamanho de 750 Kb. Objetivando maior

clareza, recomendamos que o anexo referente ao protocolo seja identificado como

"Protocolo".

Para que o processo de peticionamento tenha continuidade, cada arquivo

anexado deve ser visualizado. Aps a concluso do peticionamento gerado um

nmero de transao. Nos casos de recolhimento de taxa, no possvel realizar

nenhuma alterao no dossi submetido aps a efetivao do pagamento da taxa.

Qualquer alterao posterior pode ser realizada mediante cdigo de assunto

especfico.

Ressalta-se que somente devero ser peticionados dossis de ensaios

clnicos a serem realizados no Brasil. Somente devem ser protocolizados dossis

que j apresentam embasamento clnico e no clnico para serem iniciados, pois, o

CE emitido para o DDCM, apenas conter ensaios clnicos que a Anvisa considera

passveis de serem iniciados. Caso um Plano de Desenvolvimento seja apresentado

de forma completa contendo ensaios clnicos fase 1, 2 e 3, mas que ainda estejam

sendo realizados estudos em fases iniciais, que no sejam capazes de subsidiar os


ensaios clnicos de fases mais tardias, o ensaio clnico fase 3, por exemplo, no

dever ser peticionado inicialmente na Anvisa. Esse ensaio clnico poder ser

peticionado no momento em que j existirem embasamentos clnicos e no clnicos

suficientes para o seu incio. Ele poder ser includo posteriormente como uma

petio dos assuntos dos Dossis Especficos para Ensaio Clnico, caso no seja

diferente do que j foi apresentado no Plano de Desenvolvimento ou com uma

petio de Modificao Substancial de DDCM (10818 ENSAIOS CLNICOS

Modificao de DDCM Incluso de protocolo de ensaio clnico no previsto no

plano inicial de desenvolvimento) para aqueles casos em que haja alterao do

Plano de Desenvolvimento.

O disposto acima no aplicvel ao Plano de Desenvolvimento do

Medicamento (descrito em detalhes na seo 6), onde todos os ensaios planejados

para aquele medicamento experimental, sejam eles a serem conduzidos no Brasil ou

no, devem estar descritos.


3. Documentos do DDCM

Para a submisso de DDCM dever ser seguida a Seo II do Captulo III do

novo Regulamento Sanitrio de Ensaios Clnicos com Medicamentos.

Recomendamos que toda a documentao seja submetida em lngua portuguesa,

especialmente o protocolo clnico e a brochura do investigador, pois, conforme

estabelecido na RDC 50/2013 o avaliador da rea tcnica poder exarar exigncia

solicitando a traduo livre da documentao apresentada. Segue a descrio de

alguns documentos para facilitar a submisso do DDCM.

3.1 Plano de Desenvolvimento do Medicamento

A elaborao de um Plano de Desenvolvimento pelo patrocinador do estudo

permite definir objetivos e metodologias, que possibilitem identificar etapas crticas e

desafios do processo e planejar aes de monitoramento, a partir de indicadores

estabelecidos. As informaes disponveis sobre o medicamento experimental

devem subsidiar a indicao clnica proposta, a populao alvo e os tipos de

desenhos propostos para os ensaios clnicos.

O Plano de Desenvolvimento do medicamento deve explicitar as etapas

necessrias para a investigao clnica do medicamento experimental. Em suma,

este plano deve demonstrar todo o racional de desenvolvimento do medicamento,

prevendo todas as etapas j executadas, em andamento e aquelas pretendidas para

a investigao clnica do medicamento. O Plano de Desenvolvimento deve indicar,

inclusive, os ensaios clnicos que foram, esto sendo ou sero realizados fora do

Brasil.

Recomenda-se o envio de uma tabela ou um desenho esquematizado

contendo todos os ensaios clnicos planejados para o desenvolvimento clnico no

decorrer de um determinado perodo de tempo, bem como o andamento desses

ensaios (finalizados, em andamento ou planejados).

O Plano de Desenvolvimento deve ser iniciado com uma breve descrio do

medicamento experimental, informando o IFA ou substncia ativa, categoria do

medicamento, classe teraputica, de acordo com a classificao ATCC - Anatomical

Therapeutic Chemical Code e via de administrao. A(s) indicao(es) deve(m) ser


justificada(s) tecnicamente por meio do mecanismo de ao do medicamento

experimental, demonstrando que este est envolvido direta ou indiretamente no

efeito teraputico ou diagnstico. Nesse tpico deve ser apresentada(s) apenas a(s)

indicao(es) proposta(s) no Plano de Desenvolvimento.

O patrocinador deve tambm informar os objetivos gerais elencando todas as

indicaes pretendidas para o medicamento experimental, mesmo aquelas que

ainda no estejam sendo investigadas no Plano de Desenvolvimento apresentado.

Alm disso, deve ser informada a durao prevista para o desenvolvimento clnico

proposto.

Adicionalmente, o patrocinador deve apresentar uma breve descrio para

todos os ensaios clnicos contidos no Plano de Desenvolvimento, contendo

informaes sobre a fase, o desenho, os desfechos, os comparadores, os objetivos,

a populao a ser estudada, a(s) hiptese(s) a ser(em) testada(s), nmero estimado

de participantes e planejamento estatstico.

A Anvisa reconhece que o Plano de Desenvolvimento no esttico e que o

mesmo pode ser alterado ao longo do desenvolvimento do medicamento

experimental.

No Plano de Desenvolvimento, no necessria a apresentao de

resultados dos ensaios clnicos j realizados. Os resultados dos ensaios clnicos

devero ser apresentados na Brochura do Investigador.

No caso do medicamento experimental j possuir registro no Brasil, somente

as informaes que subsidiem as alteraes ps-registro propostas devem ser

submetidas no Plano de Desenvolvimento.

3.2 Brochura do Investigador

A Brochura do Investigador (BI) um documento que contm a compilao

dos dados no clnicos e clnicos de um medicamento experimental que so

relevantes para o estudo em seres humanos. Seu objetivo fornecer aos

investigadores e a outros envolvidos na conduo do ensaio clnico informaes

relativas dose, regime posolgico, mtodos de administrao e procedimentos de

monitoramento de segurana. A BI tambm fornece suporte para o monitoramento

dos participantes do ensaio clnico durante a sua conduo. Neste nterim, as


informaes devem ser apresentadas em uma linguagem concisa, clara, simples e

objetiva para melhor orientar os investigadores na conduo do ensaio clnico.

Este item do manual se prope a explicitar as informaes mnimas que

devem ser includas em uma BI. De acordo com a fase de desenvolvimento do

medicamento experimental e sua categoria, o grau de detalhamento das

informaes disponveis podero variar. Se um medicamento j comercializado

estiver sendo investigado para uma nova indicao ou em uma nova populao, a BI

deve conter informaes que justifiquem e embasem esta nova condio.

A BI deve conter uma breve descrio do medicamento experimental; da

caracterizao qumica; da atividade biolgica; da formulao; da caracterizao

dos efeitos farmacolgicos e toxicolgicos do medicamento experimental em animais

e em seres humanos, quando aplicvel; informaes de segurana e eficcia em

humanos obtidas a partir de ensaios clnicos j realizados; bem como quaisquer

informaes crticas a respeito do medicamento experimental. A BI deve apresentar

os dados j conhecidos, os resultados disponveis dos estudos no clnicos e

clnicos, assim como os estudos em andamento e seus dados preliminares, quando

existirem.

A BI deve explicitar a descrio dos possveis riscos e eventos adversos

relacionados ao medicamento experimental, baseados em experincias anteriores,

bem como precaues, alertas de segurana ou acompanhamentos especiais,

inclusive de outras autoridades regulatrias, a serem seguidos durante o

desenvolvimento, para melhor orientar os investigadores que conduziro o estudo.

3.3 Dossi do Medicamento Experimental

Os documentos referentes aos itens a, b, c, d, e f do dossi do medicamento

experimental descritos na norma sero abordados em guia especfico de avaliao

tcnica dos produtos sob investigao. Dessa forma, nesse item apenas sero

abordados as alneas g e h da Seo II, do Captulo III - Contedo e Formato da

Solicitao - da nova norma.

A anlise crtica de estudos no clnicos deve prever os seguintes aspectos:

i. Fundamentar a escolha dos tipos de testes e modelos animais

escolhidos, e discutir as possveis limitaes metodolgicas dos testes j realizados.


Os testes devero embasar a indicao clnica a ser estudada, via de administrao

e dose equivalente em humanos.

ii. Discutir sobre os achados em modelos animais, com identificao dos

rgos-alvo e possveis implicaes desses achados em humanos. Deve ainda

demonstrar que o perfil de segurana do medicamento experimental, a partir dos

resultados dos estudos farmacolgicos e toxicolgicos, aceitvel para a

investigao clnica.

iii. Avaliar os possveis benefcios e os riscos envolvidos para

fundamentar a realizao do desenvolvimento clnico do medicamento experimental.

iv. Apresentar informaes sobre os locais de conduo dos estudos, bem

como onde seus registros esto disponveis para consulta, incluindo

uma declarao de que cada estudo foi realizado em conformidade

com as Boas Prticas de Laboratrio ou justificativa de ausncia.

A anlise crtica de ensaios clnicos j realizados deve prever os seguintes

aspectos:

i. Discutir a qualidade cientfica dos dados dos ensaios clnicos com base

no nvel de evidncia e grau de recomendao das evidncias disponveis. Alm

disso, discutir as possveis limitaes metodolgicas dos ensaios clnicos j

realizados e os procedimentos utilizados para o controle de erros sistemticos.

ii. A partir dos dados dos testes no clnicos, apresentar uma discusso

sobre o monitoramento da segurana no desenvolvimento clnico.

iii. Fundamentar a escolha dos desfechos de segurana e eficcia

utilizados nos estudos anteriores. Estes desfechos devem estar em consonncia

com os objetivos e as hipteses.

iv. Em caso de alteraes ps-registro, como por exemplo, ampliao de

uso, nova indicao teraputica, nova forma farmacutica ou outras, fundamentar a

escolha do tipo de delineamento, populao em estudo, esquemas de doses e

outros aspectos relevantes relacionados alterao.

v. O gerenciamento de risco deve ser guiado pelos resultados de estudos

anteriores como morte ou outros eventos adversos graves, tipo de sequelas oriundas

desses eventos, avaliaes e recomendaes de Comit Independente de

Monitoramento de Segurana, tolerabilidade, achados toxicolgicos, segurana

farmacolgica (sistema cardiovascular, respiratrio e nervoso), entre outros. E ainda,


as recomendaes de outras agncias para o estudo proposto ou para o

medicamento experimental devem ser levadas em considerao.

vi. Apresentar a avaliao do balano entre os possveis benefcios e os

riscos envolvidos para fundamentar a continuao do desenvolvimento clnico do

medicamento experimental.


4. Emisso do Comunicado Especial (CE) e Documento Para Importao de Produto(s) Sob Investigao do Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM)

De acordo com a Resoluo, Comunicado Especial (CE) o documento de

carter autorizador, emitido pela Anvisa, aps anlise e aprovao do DDCM,

podendo ser utilizado nas solicitaes de importao ou exportao para um ensaio

clnico. No CE esto descritos todos os ensaios clnicos autorizados a serem

conduzidos no Brasil. Sendo assim, apenas os ensaios clnicos listados no CE

podem ser iniciados no pas, respeitando as demais aprovaes ticas.

O CE tambm contm a lista de produtos a serem importados, referente a

cada ensaio clnico, bem como condies de armazenamento e prazo de validade.

Essas informaes so fornecidas pelo solicitante por meio do preenchimento do

"Formulrio de apresentao de ensaio clnico". Caso sejam includos ou excludos

novos ensaios clnicos, includos ou excludos produtos a serem importados ou

forem alteradas as condies de armazenamento e prazo de validade, dever ser

emitida uma atualizao do CE.

As informaes referentes incluso de Ensaio Clnico no previstos no

Plano de Desenvolvimento devem ser fornecidas Anvisa por meio dos assuntos:

10818- ENSAIOS CLNICOS Modificao de DDCM Incluso de protocolo de

ensaio clnico no previsto no plano inicial de desenvolvimento. Nos casos de

incluso de protocolo(s) j previsto(s) no Plano de Desenvolvimento inicial ser

necessria apenas a submisso por meio do(s) assunto(s) listados no item 2.2 desse

Manual. Com relao excluso de protocolos, a informao ser fornecida por

meio do assunto 10819 - ENSAIOS CLNICOS Modificao de DDCM Excluso

de Protocolo de ensaio clnico. Para as alteraes das informaes referentes aos

produtos sob investigao, como condies de armazenamento e prazo de validade,

deve ser peticionado o assunto 10823 - ENSAIOS CLNICOS Alterao de

Formulrio de Apresentao de Ensaio Clnico.

Para os casos em que no haja manifestao da Anvisa de acordo com a

nova Resoluo Sanitria para Ensaios Clnicos com medicamentos, enviado um

"Documento para importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) para que seja possvel a

importao de produtos necessrios conduo dos Ensaios Clnicos. Esse

documento contem as mesmas informaes do CE referente aos Ensaios Clnicos e

produtos a serem importados. Portanto, para os casos de alteraes dessas

informaes, devem ser seguidos os mesmos critrios e assuntos apresentados

para as alteraes do CE. Aps o envio de documentao pertinente para as

alteraes pelo solicitante, ser emitido um "Documento para importao de

Produto(s) sob investigao do Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento

(DDCM)" atualizado.


5. Peties Secundrias

As peties secundrias devero ser vinculadas aos respectivos processos

especficos, ou seja, as peties secundrias relacionadas a um DDCM devero ser

protocolizadas junto ao processo de Anuncia em Dossi de Desenvolvimento

Clnico de Medicamento (DDCM). Alguns exemplos de peties de DDCM so:

Assuntos de Modificao do DDCM, Alterao de Formulrio de Petio de DDCM,

Relatrio de Atualizao de Segurana do Desenvolvimento do Medicamento

Experimental, Cancelamento de DDCM a Pedido, Cancelamento de DDCM devido

Transferncia Global de Responsabilidade pelo Patrocinador Responsvel,

Suspenso Temporria de DDCM, Reativao de DDCM Suspenso.

Da mesma forma, as peties relacionadas aos Dossis de Ensaio Clnico

devero ser vinculadas aos respectivos processos de ensaio clnico. Alguns

exemplos de peties de Dossis de Ensaio Clnico so: Alterao de Formulrio de

Apresentao de Ensaio Clnico, Emenda Substancial a Protocolo Clnico, Relatrio

Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clnico, Cancelamento de

Protocolo de Ensaio Clnico a Pedido, Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clnico

devido Transferncia Global de Responsabilidade, Suspenso Temporria de

Protocolo de Ensaio Clnico, Reativao de Protocolo de Ensaio Clnico Suspenso.

A vinculao de peties secundrias aos processos correspondentes

fundamental para a anlise e rastreabilidade destas nos sistemas eletrnicos da

Anvisa.

As peties secundrias devero ser protocolizadas de forma eletrnica. Para

cada item contido no check-list dessas peties ser necessrio que o solicitante

anexe pelo menos um arquivo PDF, que permita a busca textual. Ser possvel

anexar at 5 arquivos no tamanho de 750 Kb.

Para que o processo de peticionamento tenha continuidade, cada arquivo

anexado dever ser visualizado. Aps a concluso do peticionamento ser gerado

um nmero de transao. Nos casos de recolhimento de taxa, no ser possvel

realizar nenhuma alterao no dossi submetido aps o pagamento da taxa.

Qualquer alterao posterior poder ser realizada mediante cdigo de assunto

especfico.


6. Disposies Transitrias

Os processos de anuncia em ensaio clnico protocolizados na ANVISA em

data anterior publicao da nova Resoluo e que ainda aguardam anlise tcnica

sero avaliados conforme as Resolues vigentes poca do protocolo.

Para os casos das peties que esto no escopo de 90 (noventa) dias,

descrito nas Disposies Transitrias do Regulamento Sanitrio para a realizao de

ensaios clnicos com medicamentos no Brasil, ser emitido um CEE para fins de

importao a ser realizada conforme resoluo vigente poca do protocolo.

Este CEE ser necessrio para solicitao de importao conforme RDC

39/2008, ou seja, para esses casos ser necessria a aprovao pr-embarque na

rea tcnica (COPEC) e ps embarque (local do desembarao).

Para aqueles processos que no esto no escopo de 90 (noventa) dias ser

necessrio aguardar a aprovao do ensaio clnico pela Anvisa conforme Resoluo

vigente poca da protocolizao e o processo de importao tambm ocorrer

conforme RDC 39/2008.

A aplicabilidade quanto avaliao dos processos de acordo com a resoluo

vigente poca do protocolo tambm incluem a anlise de outras peties

secundrias vinculadas a estes como: incluso ou excluso de centros, alterao de

investigador principal, alterao de quantitativo a ser importado dentre outras.


7. Referncias Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance

Guia+de+Submissão+do+DDCM+e+Protocolos+13-02-2015

Documents

Transcript of Guia+de+Submissão+do+DDCM+e+Protocolos+13-02-2015