APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

ib-u-ron 20 mg/ml suspenso oral

(para crianas com peso superior a 5 Kg)

Ibuprofeno

Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento,

pois contm informao importante para si.

Tome este medicamento exatamente como est descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicaes do seu mdico ou farmacutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no

indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

Se no se sentir melhor ou se piorar aps 3 dias, tem de consultar um mdico.

Neste folheto:

1. O que ib-u-ron e para que utilizado

2. Antes de tomar ib-u-ron

3. Como tomar ib-u-ron

4. Efeitos secundrios possveis

5. Como conservar ib-u-ron

6. Outras informaes

1. O QUE IB-U-RON E PARA QUE UTILIZADO

ib-u-ron contm a substncia ativa ibuprofeno que pertence ao grupo dos anti-

inflamatrios no esteroides. Atua atravs do alvio da dor (analgsico), diminuio

da inflamao e reduo da febre (antipirtico).

ib-u-ron utilizado no tratamento sintomtico da:

Dor ligeira a moderada

Febre

Se no se sentir melhor ou se piorar aps 3 dias, tem de consultar um mdico.

2. ANTES DE TOMAR IB-U-RON

No tome nem d ib-u-ron a crianas:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente

de ib-u-ron

Se teve no passado ataques de asma, inchao da mucosa nasal ou reaes da pele a

seguir a tomar cido acetilsaliclico ou outros frmacos anti-inflamatrios no

esteroides

Se tem alteraes da coagulao do sangue

Se tem ou teve no passado lcera ou sangramento do estmago ou intestinos (com

possvel perfurao) causado pelo tratamento com anti-inflamatrios no esteroides

Se est com uma hemorragia

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Se tem problemas graves no fgado ou rins

Se tem insuficincia cardaca grave

Se sofreu uma forte perda de lquidos (devido a vmitos, diarreia ou insuficiente

ingesto de lquidos)

Se est nos ltimos trs meses de gravidez

Se a criana tem menos de 3 meses ou peso inferior a 5 Kg.

Tome especial cuidado com ib-u-ron

Utilize sempre a dose mais baixa possvel durante o menor perodo de tempo

necessrio. Se sentir que o medicamento no d alvio suficiente, fale com o mdico

antes de aumentar a dose por sua prpria iniciativa.

No exceda a dose nem a durao do tratamento recomendadas pelo seu mdico ou

farmacutico. Os medicamentos como o ib-u-ron esto associados a um ligeiro

aumento do risco de ataques cardacos (enfarte do miocrdio) ou acidente vascular

cerebral. Este risco maior quando se usam doses elevadas e o tratamento

prolongado.

A utilizao incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores

(analgsicos) por perodos de tempo prolongados pode provocar dor de cabea. No

as trate com doses mais elevadas de ib-u-ron.

Tome ainda especial cuidado e fale com o mdico:

Se toma medicamentos para as dores (analgsicos) de forma regular. Pode ficar com

leses permanentes no rim

Se teve doenas gastrointestinais (colite ulcerosa, doena de Crohn)

Se tem problemas cardacos, se teve um acidente vascular cerebral ou pensa que

est em risco de sofrer destas situaes (ex: se tem tenso sangunea elevada,

diabetes, nveis elevados de colesterol ou se fumador)

Se nasceu com distrbio da formao do sangue (porfiria intermitente aguda)

Se tem certas doenas do sistema imunitrio (lpus eritematoso sistmico ou doena

mista do tecido conjuntivo)

Se tem problemas nos rins ou fgado

Se sofre de alergias (devido a outros medicamentos, asma, febre dos fenos), inchao

crnico das membranas mucosas ou doenas crnicas obstrutivas das vias areas

Se pretende engravidar. O tratamento com ib-u-ron pode fazer com que seja mais

difcil ficar grvida mas o efeito passageiro e desaparece depois de deixar de tomar

o medicamento.

Se tem uma dor abdominal

Se tem varicela

Se for idoso. O seu mdico vai precisar de vigiar a sua situao.

Ao utilizar ib-u-ron com outros medicamentos

Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

mdica.

Antes de tomar ib-u-ron, avise particularmente o seu mdico se estiver a tomar:

cido acetilsaliclico

Outros anti-inflamatrios no esteroides, incluindo os inibidores seletivos da COX-2

Digoxina (medicamento para o tratamento da insuficincia cardaca)

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Ltio (medicamento para o tratamento de doenas mentais)

Anticoagulantes, como a varfarina

Antiagregantes plaquetrios, como a ticlopidina

Medicamentos para a tenso arterial elevada (incluindo diurticos)

Glucocorticoides (exceto quando aplicados sobre a pele)

Inibidores seletivos da recaptao da serotonina (medicamentos utilizados no

tratamento da depresso)

Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro)

Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeio de transplantes e para

o tratamento do reumatismo)

Tacrolmus (medicamento utilizado para prevenir a rejeio de transplantes)

Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento do HIV)

Ao tomar ib-u-ron com alimentos e bebidas

Deve evitar beber lcool durante o tratamento com ib-u-ron.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o seu mdico se ficar grvida durante o tratamento com ib-u-ron. No pode

utilizar ib-u-ron nos ltimos trs meses de gravidez. Durante os primeiros 6 meses

de gravidez, pode tomar ib-u-ron apenas depois de confirmar com o mdico.

O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Fale com o seu

mdico para saber se pode tomar ib-u-ron durante a amamentao.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

No conduza nem utilize mquinas se sentir nuseas, tonturas, alteraes da viso

ou outros efeitos secundrios durante o tratamento com ib-u-ron. De um modo

geral, a sua capacidade de conduzir e utilizar mquinas no prejudicada se utilizar

ib-u-ron em doses baixas e por pouco tempo.

Informaes importantes sobre alguns componentes de ib-u-ron

Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por dose nica

mais elevada, ou seja, praticamente isento de sdio.

Este medicamento contm maltitol lquido. Se foi informado pelo seu mdico que

tem ou a sua criana tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar

este medicamento.

3. COMO TOMAR IB-U-RON

Tome este medicamento exatamente como est descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicaes do seu mdico ou farmacutico. Fale com o seu mdico ou

farmacutico se tiver dvidas.

No exceda a dose nem a durao do tratamento recomendadas pelo seu mdico.

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A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso corporal da criana.

Para as crianas desde os 3 meses at aos 12 anos de idade, a dose nica

recomendada de 5-10 mg/kg, conforme indicao mdica. A dose mxima diria

de 20-30 mg/Kg de peso corporal dividida em 3 a 4 administraes.

A tabela seguinte exemplifica um esquema de dose habitual, podendo ser alterado

consoante indicao do mdico ou farmacutico:

Idade

(Peso corporal)

Dose nica Dose mxima diria

(30 mg/Kg)

Crianas com

3 meses- 2 anos

(5 - 12 kg)

1,50 3 ml

(equivalente a

30 60 mg de

ibuprofeno)

At 7,5 18 ml

(equivalente a um mximo de 150 - 360 mg

de ibuprofeno)

Crianas com 3 5

anos (13 19 kg)

3,50 5 ml

(equivalente a

70 - 100 mg

de ibuprofeno)

At 19,5 28,5 ml

(equivalente a um mximo de 390 - 570 mg

de ibuprofeno)

Crianas com 6 9

anos

( 20 29 kg)

5 7,5 ml

(equivalente a

100 - 150 mg

de ibuprofeno)

At 30 43,5 ml

(equivalente a um mximo de 600 870 mg

de ibuprofeno)

Crianas com 10

12 anos

(30 - 43 kg)

7,5 11 ml

(equivalente a

150 - 220 mg

de ibuprofeno)

At 45 60 ml

(equivalente a um mximo de 900 - 1200 mg

de ibuprofeno)

O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Modo e via de administrao

Via oral.

ib-u-ron pode ser tomado durante ou fora das refeies. Se tiver o estmago

sensvel, tome durante as refeies.

Agite bem o frasco antes de utilizar.

A embalagem contm uma seringa doseadora de 5 ml. Cada 5 ml de suspenso oral

corresponde a 100 mg de ibuprofeno.

Se tomar mais ib-u-ron do que deveria

Se tomou mais ib-u-ron do que deveria ou se ingeriu acidentalmente o contedo da

embalagem, consulte imediatamente o seu mdico ou dirija-se ao Centro de

Emergncia, indicando o medicamento e quantidade ingerida.

Os sintomas que pode sentir so: dor de cabea, tonturas, vertigens, alterao da

conscincia, dor abdominal, nuseas e vmitos, descida da tenso arterial,

dificuldade em respirar ou colorao azulada dos lbios ou da pele (cianose).

No h nenhum antdoto especfico. Dependendo da gravidade da intoxicao, o seu

mdico decidir quais as medidas a tomar.

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Caso se tenha esquecido de tomar ib-u-ron

No utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu

mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, ib-u-ron pode causar efeitos secundrios, no entanto

estes no se manifestam em todas as pessoas.

A intensidade dos efeitos secundrios pode ser menor quando se utiliza a dose mais

baixa eficaz, durante o perodo mais curto possvel.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu mdico se tiver uma

dor intensa no abdmen superior, vmitos com presena de sangue, fezes com

vestgios de sangue e/ou fezes com colorao preta, principalmente no incio do

tratamento e se for idoso. Estes podem ser sinais de sangramento, lceras ou

perfurao no estmago ou intestinos, com possibilidade muito rara (afeta menos de

1 pessoa em cada 10000) de colocar a vida em risco. Use sempre a dose mais baixa

possvel, pois o risco de aparecimento destas reaes aumenta com o aumento das

doses.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu mdico se surgirem

reaes graves na pele (vermelhido, formao de bolhas) e mucosas. Estas reaes

ocorrem normalmente no primeiro ms de tratamento e podem colocar a vida em

risco.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu mdico se sentir

febre, garganta inflamada, sangramento do nariz e da pele, feridas superficiais na

boca, sintomas gripais e cansao. Estes podem ser sinais de distrbios no sangue,

que ocorrem raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 1000).

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu mdico se tiver um

volume de urina reduzido ou se sentir inchao devido a acumulao de gua no

organismo (edema). Estes podem ser sinais de doena nos rins.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu mdico se sentir

inchao da face, particularmente volta da boca (lngua e/ou garganta), dificuldade

em respirar, suores, nuseas ou queda brusca da tenso arterial. Estes sintomas

podem significar que est a ter uma reao alrgica grave, que pode colocar a sua

vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada

10000).

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu mdico se tiver

alteraes visuais. Estas reaes ocorrem com pouca frequncia (afetam menos de 1

pessoa em cada 100).

Efeitos secundrios frequentes

(que afetam menos de 1 pessoa em cada 10):

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lceras do estmago ou intestino (lcera pptica)

Hemorragia digestiva, com possvel perfurao (algumas vezes fatais)

Nuseas

Vmitos

Diarreia

Flatulncia

Priso de ventre

Ardor no estmago

Dor abdominal

Presena de sangue nas fezes

Vmitos com sangue

Aftas bucais

Agravamento da colite ulcerosa ou doena de Crohn

Erupo cutnea

Fadiga ou sonolncia

Dor de cabea

Vertigens

Efeitos secundrios pouco frequentes

(que afetam menos de 1 pessoa em cada 100):

Inflamao do estmago (gastrite)

Inflamao da mucosa oral com formao de lceras

Urticria

Comicho

Sensao de picada ou inchao na pele

Manchas violceas na pele (prpura)

Inchao passageiro em algumas reas da pele, da mucosa ou, por vezes, em rgos

internos (angioedema)

Inflamao da mucosa nasal (rinite)

Dificuldade em respirar (broncoespasmo)

Insnia

Ansiedade

Agitao

Zumbido ou assobios nos ouvidos

Alteraes da viso

Efeitos secundrios raros

(que afetam menos de 1 pessoa em cada 1000):

Inflamao do esfago (esofagite)

Estreitamento do esfago (estenose esofgica)

Exacerbao da doena dos divertculos intestinais

Gastroenterite que progride para diarreia com sangue (colite hemorrgica

inespecfica)

Sensao de formigueiro (parestesias)

Reao psictica

Nervosismo

Irritabilidade

Depresso

Confuso

Desorientao

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Dificuldade de audio

Ambliopia txica reversvel

Leso heptica

Inflamao do fgado (hepatite) e colorao amarelada da pele e olhos (ictercia)

Anomalias da funo heptica

Alteraes sanguneas

Aumento do tempo de hemorragia.

Efeitos secundrios muito raros

(que afetam menos de 1 pessoa em cada 10000):

Inflamao do pncreas (pancreatite)

Perda de cabelo

Leso na pele (eritema multiforme)

Reaes da pele por influncia da luz

Inflamao dos vasos sanguneos na pele (vasculite)

Doena que afeta a pele, articulaes e rins (lpus eritematoso sistmico)

Meningite assptica. O risco mais elevado em doentes que sofrem de doenas do

sistema imunitrio (lpus eritematoso sistmico ou outras doenas do colagnio)

Agravamento da inflamao associada a infees.

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR IB-U-RON

O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.

Agitar bem o frasco antes de utilizar.

Validade aps primeira abertura do frasco: 6 meses.

Aps abertura do frasco: No conservar acima de 25C.

Manter fora do alcance e da vista das crianas.

No utilize ib-u-ron aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

frasco. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.

Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no

necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES

Qual a composio de ib-u-ron

A substncia ativa o ibuprofeno.

Os outros componentes so: benzoato de sdio (E211), cido ctrico anidro, citrato

de sdio, sacarina sdica, cloreto de sdio, hidroxipropilmetilcelulose, goma xantana,

maltitol lquido, glicerol (E422), aroma a morango, gua purificada.

Qual o aspeto de ib-u-ron e contedo da embalagem

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ib-u-ron apresenta-se na forma de suspenso oral esbranquiada com sabor a

morango. Embalagens de 100 ml, 150 ml e 200 ml de suspenso oral.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

bene farmacutica, Lda.

Av. D. Joo II, Lote 1.06.2.2.C-1B

1990-095 Lisboa

Portugal

Tel.: 211914455

Fabricante:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Madrid

Espanha

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