II FÓRUM NACIONAL DE PATENTES E II FÓRUM NACIONAL DE PATENTES E MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASILMEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL

Patente como Alavanca para Inovação Patente como Alavanca para Inovação TecnológicaTecnológica

Senado Federal Senado Federal

Dr. Jorge Raimundo, OBEDr. Jorge Raimundo, OBEPresidente do Conselho Consultivo da Presidente do Conselho Consultivo da

InterfarmaInterfarma06 de maio de 201006 de maio de 2010

22

Invenção / InovaçãoInvenção / Inovação

Indústria Indústria FarmacêuticaFarmacêutica

A grande diferença…A grande diferença…

3

Tempo para desenvolver um Tempo para desenvolver um medicamentomedicamento

5.000 a 10.000 5.000 a 10.000 selecionadosselecionados

250 entram em 250 entram em teste pré-clínicoteste pré-clínico

Apenas 1 chega ao Apenas 1 chega ao mercadomercado

00 22 44 66 88 1010 1212 15151414

AnosAnos

Invenção e desenvolvimento Invenção e desenvolvimento

Testes pré-clínicos Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em (testes laboratoriais em animais)animais)

Fase I – 20 a 80 voluntários Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar saudáveis para determinar segurança e dosagemsegurança e dosagemFase II – 100 a 300 Fase II – 100 a 300

voluntários para determinar voluntários para determinar eficácia e efeitos colateraiseficácia e efeitos colaterais

Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duraçãoadversas em uso de longa duração

Aprovação do GovernoAprovação do Governo

Fase IV – Teste adicional pós-Fase IV – Teste adicional pós-comercializaçãocomercialização

Patente Patente

solicitadasolicitada

Patente Patente

concedidaconcedida

5 entram 5 entram

em testes em testes

clínicosclínicos

4

Principais causas no fracasso no Principais causas no fracasso no desenvolvimento de medicamentosdesenvolvimento de medicamentos

Outros motivosOutros motivosOutros motivosOutros motivos

Motivos comerciaisMotivos comerciaisMotivos comerciaisMotivos comerciais

Toxicidade animalToxicidade animalToxicidade animalToxicidade animal

Baixa eficáciaBaixa eficáciaBaixa eficáciaBaixa eficácia

Reações adversas em humanosReações adversas em humanosReações adversas em humanosReações adversas em humanos

Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME)eliminação (ADME)

Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME)eliminação (ADME)

5%5%5%5%

5%5%5%5%

11%11%11%11%

30%30%30%30%

10%10%10%10%

39%39%39%39%

55

Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUAEUA

TelecomunicaçãoTelecomunicação Média das Média das Indústrias Indústrias dos dos EUAEUA

AutomotivaAutomotiva EletrônicaEletrônica P&D P&D FarmacêuticaFarmacêutica

20%20%

16%16%

12%12%

8%8%

4%4%

0%0%

% sobre as vendas% sobre as vendas

5%

4%

4%

6%

18%

Fonte: PhRMA (EUA)

6

Pesquisa e Desenvolvimento de Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentosmedicamentos

12-15 anos12-15 anos em em

desenvolvimentodesenvolvimento

Somente 1 em Somente 1 em cada 5,000cada 5,000

compostos chega até compostos chega até

os pacios pacientesentes

$897 $897 milhõesmilhões por medicamento por medicamento

7 entre 10 7 entre 10 drogasdrogas não cobrem não cobrem

os custos de P&Dos custos de P&D

77

Origem das 100 maiores drogasOrigem das 100 maiores drogas

Indústria Indústria PrivadaPrivada

99%99%

UniversidadeUniversidade1%1%

88

Produtos Produtos naturais e naturais e derivativosderivativos

Antagon. H2Antagon. H2 bloqueadoresbloqueadores

PenicilinasPenicilinassulfanamidassulfanamidasAspirinaAspirina

ReceptorReceptoreses

QuímicaQuímica

NSAIDSNSAIDS

19001900 19501950 19601960 19701970 19801980 19901990 20002000 20102010 2020202020302030

PsicotropicosPsicotropicos

EngenhariEngenharia genéticaa genética

EnzimasEnzimas

FarmacologFarmacologia celularia celularBiologia Biologia

molecularmolecular

RedutorRedutores de es de lipídeoslipídeosInibidoreInibidores da ECAs da ECA

Drogas deDrogas debiotecnologibiotecnologiaa

Doença Doença degenerativa degenerativa crônica crônica associada com associada com a idade, a idade, inflamação e inflamação e câncercâncer

INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOSINOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS

Células Células TroncoTronco

ARVsARVsAntibióticosAntibióticos TRE p/ TRE p/ doenças doenças

de de depósitodepósito

9

PROPRIEDADE INDUSTRIALPROPRIEDADE INDUSTRIAL

BRASILBRASIL

Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.

““UMA NOVA ERA”UMA NOVA ERA”

10

Lei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências e suas Conseqüências

1.1. Essa alteração legislativa não apenas Essa alteração legislativa não apenas resgatou antiga dívida que o país resgatou antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para produtos) e tinha desde 1945 (para produtos) e 1967 (para processos de fabricação) 1967 (para processos de fabricação) com os legítimos titulares de direitos com os legítimos titulares de direitos sobre suas invenções na área sobre suas invenções na área farmacêutica, como também colocou farmacêutica, como também colocou o Brasil em linha com a legislação o Brasil em linha com a legislação internacional em matéria de internacional em matéria de propriedade industrial.propriedade industrial.

11

Lei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências e suas Conseqüências

2.2. Legislação para exploração dos Legislação para exploração dos medicamentos genéricos com medicamentos genéricos com Bioequivalência e Bioequivalência e Biodisponibilidade.Biodisponibilidade.

3.3. Lei de Inovação.Lei de Inovação.

4.4. Melhoria do INPI/Academia.Melhoria do INPI/Academia.

5.5. Melhoria do Judiciário/Cursos.Melhoria do Judiciário/Cursos.

12

Lei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências e suas Conseqüências

6.6. Novos investimentos em ativos Novos investimentos em ativos fixos e chegada de novas fixos e chegada de novas empresas.empresas.

7.7. Processos de transferências de Processos de transferências de tecnologia.tecnologia.

8.8. Acesso imediato a novos e Acesso imediato a novos e importantes medicamentos.importantes medicamentos.

13

Lei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências e suas Conseqüências

9.9. Parceria Universidade/Empresa.Parceria Universidade/Empresa.

10.10.Formação de parcerias e novosFormação de parcerias e novos

negócios.negócios.

11.11.Fixação de pesquisadores no Fixação de pesquisadores no país.país.

12.12. Combate à Pirataria.Combate à Pirataria.

14

Lei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências e suas Conseqüências

13.13.Transformação do conceito de Transformação do conceito de publicação de trabalhos publicação de trabalhos científicos (curiosidade científicos (curiosidade acadêmica) para pesquisa com acadêmica) para pesquisa com agregação de valor.agregação de valor.

14.14.Desenvolvimento de pesquisas Desenvolvimento de pesquisas locais por empresas nacionais.locais por empresas nacionais.

15

R$ 87,7 Mi

R$ 302,4 MiR$ 308,4 Mi

R$ 505,3 Mi

2005 2006 2007 2008

Crescentes investimentos em P&DCrescentes investimentos em P&DPela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentesPela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentes

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Produto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisaProduto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisa

Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil e exteriore exterior

Crescentes investimentos em P&DCrescentes investimentos em P&DPelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentesPelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes

CristaliaCristalia

AcheAche

BiolabBiolab

Participação na COINFAR, empresa que pesquisa Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira brasileira

Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no BrasilBrasil

Participação na COINFAR, empresa que pesquisa Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira brasileira

Parcerias para desenvolver inovações Parcerias para desenvolver inovações incrementais incrementais

Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin (veneno da jararaca)(veneno da jararaca)

17

Acordo com a italiana MonteResearch: € 7 milhõesAcordo com a italiana MonteResearch: € 7 milhões

Mantém o maior centro de P&D da América LatinaMantém o maior centro de P&D da América Latina

Crescentes investimentos em P&DCrescentes investimentos em P&DPelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentesPelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes

EMS-Sigma EMS-Sigma PharmaPharma

EurofarmaEurofarma 3 produtos em pipeline em parceria com 3 produtos em pipeline em parceria com

universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI) universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI)

Pesquisa em fitoterápicos a partir da Pesquisa em fitoterápicos a partir da biodiversidade brasileirabiodiversidade brasileira

Criação da Incrementha, empresa para Criação da Incrementha, empresa para desenvolvimento de novos produtos e tecnologias desenvolvimento de novos produtos e tecnologias via inovação incremental, em parceria com o via inovação incremental, em parceria com o Biolab SanusBiolab Sanus

FiocruzFiocruz Vários produtos em pipeline.Vários produtos em pipeline.

18

Um exemplo brasileiroUm exemplo brasileiroFiocruz pesquisa desde a década de 70 uma vacina para Fiocruz pesquisa desde a década de 70 uma vacina para a esquistossomosea esquistossomose

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INOVAÇÃO NO BRASILINOVAÇÃO NO BRASIL

CELULAS TRONCO.CELULAS TRONCO.

ENGENHARIA GENÉTICA.ENGENHARIA GENÉTICA.

NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW ON”:NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW ON”:

INOVAÇÕES INCREMENTAIS.INOVAÇÕES INCREMENTAIS.

SEGUNDO USO MEDICO.SEGUNDO USO MEDICO.

POLIMORFISMO.POLIMORFISMO.

DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS.DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS.

DROGAS DE BIOTECNOLOGIA.DROGAS DE BIOTECNOLOGIA.

TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4.TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4.

20

BRASILBRASIL

BIODIVERSIDADEBIODIVERSIDADE

21

Lei de InovaçãoLei de Inovação

Entrosamento (ou falta de) entre Entrosamento (ou falta de) entre Universidade e EmpresaUniversidade e Empresa

22

RankRank Nome da InstituiçãoNome da Instituição Número de trabalhosNúmero de trabalhos

11 USPUSP 4.8044.804

22 UnicampUnicamp 1.7431.743

33 UFRJUFRJ 1.5161.516

44 UnespUnesp 1.3781.378

55 UFRGSUFRGS 1.1761.176

66 UFMGUFMG 964964

77 UnifespUnifesp 782782

88 FiocruzFiocruz 530530

99 UFPRUFPR 530530

1010 UFSCUFSC 508508

BrasilBrasilTrabalhos Científicos PublicadosTrabalhos Científicos Publicados

Foram publicados em 2007, 19.428 trabalhos Foram publicados em 2007, 19.428 trabalhos científicoscientíficos

Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior. Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

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RANKING DAS INVENÇÕESRANKING DAS INVENÇÕES

RankRank

1º1º

2º2º

3º3º

4º4º

5º5º

6º6º

7º7º

8º8º

9º9º

10º10º

19º19º

22º22º

24º24º

PaísPaís

Estados UnidosEstados Unidos

JapãoJapão

AlemanhaAlemanha

CoréiaCoréia

FrançaFrança

Reino UnidoReino Unido

ChinaChina

HolandaHolanda

SuíçaSuíça

SuéciaSuécia

ÍndiaÍndia

RússiaRússia

BrasilBrasil

Paises com maior número de patentesPaises com maior número de patentes

Patentes em 2007Patentes em 2007

52.28052.280

27.73127.731

18.13418.134

7.0617.061

6.3706.370

5.5535.553

5.4565.456

4.1864.186

3.6743.674

3.5333.533

686686

507507

384 384

Fonte: OMPI Fonte: OMPI

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LEI DE INOVAÇÃOLEI DE INOVAÇÃOLEI Nº 10.973 DE 02/12/2004LEI Nº 10.973 DE 02/12/2004

Dispõe sobre incentivos à inovação e à Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo e dá outras providências.produtivo e dá outras providências.

Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo, com vistas tecnologica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da constituição.constituição.

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Crescentes investimentos em P&DCrescentes investimentos em P&DPelas universidades brasileiras, pós lei de patentesPelas universidades brasileiras, pós lei de patentes

68% dos pedidos de patentes no período de 68% dos pedidos de patentes no período de 1990-2006 foram registrados em uma ou 1990-2006 foram registrados em uma ou mais áreas relacionadas a saúde, fármacos mais áreas relacionadas a saúde, fármacos ou alimentação*ou alimentação*

UnicampUnicamp

UFMG, UNICAMP UFMG, UNICAMP e USPe USP

Universidade brasileira com maior Universidade brasileira com maior número de patentes depositadas, com número de patentes depositadas, com mais de 400 patentesmais de 400 patentes

Fitoterápico para menopausa Fitoterápico para menopausa patenteado e lançado no mercado patenteado e lançado no mercado brasileiro em parceria com a brasileiro em parceria com a SteviafarmaSteviafarma

USPUSP Criação em 2003 da Agência USP Criação em 2003 da Agência USP

de Inovação para dar assistência de Inovação para dar assistência técnica de PI a comunidade internatécnica de PI a comunidade interna

* Prospectiva Consultoria

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Alguns fatores que determinam a inovaçãoAlguns fatores que determinam a inovaçãoPropriedade intelectual é apenas um dos determinantesPropriedade intelectual é apenas um dos determinantes

Marco regulatório propícioMarco regulatório propício

Economia que remunere o esforço pela inovaçãoEconomia que remunere o esforço pela inovação

Mercado, compras governamentais, incentivos fiscaisMercado, compras governamentais, incentivos fiscais

Parcerias público-privadasParcerias público-privadas

Compartilhamento do riscoCompartilhamento do risco

Cultura de inovaçãoCultura de inovação

Políticas públicas de incentivo a inovaçãoPolíticas públicas de incentivo a inovação

PITCEPITCE

ProfarmaProfarma

BNDESBNDES

Lei da inovação, Lei do Bem, ...Lei da inovação, Lei do Bem, ...

Centros acadêmicos e de pesquisa de excelênciaCentros acadêmicos e de pesquisa de excelência

Respeito à propriedade intelectualRespeito à propriedade intelectual

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Propriedade IntelectualPropriedade Intelectual

Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.

Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE)Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE)

Políticas de incentivo àPolíticas de incentivo à inovaçãoinovação tecnológica em geral e foco na tecnológica em geral e foco na biotecnologiabiotecnologia

Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica)Farmacêutica)

Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação, Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação,

cobrindo despesas associadas acobrindo despesas associadas a inovações incrementaisinovações incrementais e ao e ao desenvolvimento dedesenvolvimento de novosnovos farmoquímicos e medicamentosfarmoquímicos e medicamentos

Programa de Inovação da Produção (IP) do BNDESPrograma de Inovação da Produção (IP) do BNDES

Financia projetos deFinancia projetos de inovações incrementaisinovações incrementais, formação de capacitações e , formação de capacitações e ambientes inovadoresambientes inovadores

Fundos Setoriais da FINEP, como o CT-SaúdeFundos Setoriais da FINEP, como o CT-Saúde

Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo ao aumento dos investimentos privadosao aumento dos investimentos privados

De um lado o governo apóia a inovação...De um lado o governo apóia a inovação...Criação de políticas públicas para fomento à inovaçãoCriação de políticas públicas para fomento à inovação

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... de outro dificulta a inovação... de outro dificulta a inovaçãoArtigo 229-CArtigo 229-C

Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patentabilidade de um composto INPI, sobre a patentabilidade de um composto farmacêuticofarmacêutico

Impactos:Impactos:

Aumento do tempo de revisão do pedidoAumento do tempo de revisão do pedido

Criação de incertezas devido às divergências de Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPIentendimento entre a COOPI e o INPI

COOPI tem posicionamento contrário às inovações COOPI tem posicionamento contrário às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e à incrementais, às patentes de segundo uso e à patenteabilidade dos polimorfospatenteabilidade dos polimorfos

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... outra dificuldade ... outra dificuldade Artigo 10 da LPIArtigo 10 da LPI

Não se considera invenção nem modelo de utilidade:Não se considera invenção nem modelo de utilidade:

IX – O todo ou parte de seres vivos naturais e IX – O todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, materiais biológicos encontrados na natureza, ou ou ainda que dela isoladosainda que dela isolados, inclusive o Genoma ou , inclusive o Genoma ou Germoplasma de qualquer ser vivo natural e os Germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.processos biológicos naturais.

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ConclusõesConclusões

Desenvolvimento de novos medicamentos:Desenvolvimento de novos medicamentos:

Arriscado, longo e de alto custo.Arriscado, longo e de alto custo.

Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e instituições brasileiras:instituições brasileiras:

Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã, ...Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã, ...

Universidades: UNICAMP, USP, UFMG, ...Universidades: UNICAMP, USP, UFMG, ...

Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma, ...Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma, ...

Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da competitividade. competitividade.

Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil:Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil:

Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação

Bom marco regulatório Bom marco regulatório

Políticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscaisPolíticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscais

Marco legal para parcerias público/ privadas.Marco legal para parcerias público/ privadas.

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Parceria para a Prosperidade...Parceria para a Prosperidade...

MDICMDICINPIINPIMin. SaúdeMin. SaúdeANVISAANVISAMCTMCT

Prevenção,Prevenção, Tratamento, Cura eTratamento, Cura e Qualidade de VidaQualidade de Vida

Indústrias e Indústrias e Centros de PesquisasCentros de Pesquisas

UniversidadesUniversidades

Sistema de saúdeSistema de saúde MédicosMédicos HospitaisHospitais Trabalhos Trabalhos clínicosclínicos FarmacêuticosFarmacêuticos

P&DP&D

GOVERNOGOVERNO

EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIOEXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO