Implantação do Controle de Qualidade Interno Laboratorial · Controle Interno da Qualidade Para...

Implantação do Controle de Qualidade Interno Laboratorial

DR. JUNO DAMASCENO

Pré-Analítica Analítica Pós-AnalíticaClienteCliente Laudo

Controle deQualidade

Interno

Controle de Qualidade Externo

Sistema de Garantia da Qualidade

LABORATÓRIO CLÍNICO: FASES

Controle Interno da Qualidade

� Porque?

Qual o motivo de realizar o controle interno da Qualidade?

� Para que?

Quais os benefícios para o laboratório em realizar o Controle Interno da Qualidade


� Para obter bons resultados laboratoriais e de qualidade para os clientes

� Para obter o Gerenciamento Global do Laboratório e sistemas analíticos

� Ética – Dedicação ao CIQ

� Profissionalismo – assegurar a qualidade da informação que entrega (laudo)

� Avanço tecnológico e estatístico favorece a implantação do CI.

� Acreditação – Reconhecimento formal por uma organização independente e especializada em normas técnicas


� A qualidade em termos quantitativos, é a aplicação do CIQ do Controle Estatístico dos Processos.

“ Para que um processo seja previsível é necessário que ele esteja sob controle

estatístico.” MCC Werkema

Controle Interno da QualidadePlanejamento

� Estabeleça as bases do Controle Interno

� Pessoal: Treinamento / Atualização

� Coleta / Recebimento de amostras

� Fornecedores: Reativos / equipamentos

� Calibração / Validação

� Assistência técnica / Manutenção

� Interpretação dos resultados

� Transcrição dos resultados

� Controle de Qualidade Interno

� Controle de Qualidade Externo

Controle Interno da QualidadePlanejamento

� Controle de Qualidade Interno

- Defina quais analitos que deseja controlar

- Equipamentos em que são executados

- Faça uma lista dos analitos

- Identifique as metodologias a serem utilizadas

- Selecione as Regras de Controle apropriadas (sinais de alerta)

- Criar procedimentos para os métodos selecionados

Controle Interno da QualidadeElementos Fundamentais

� Educar os colaboradores em estatísticas básicas e controle de qualidade

� Parâmetros

- Média Aritmética

- Desvio Padrão

- Coeficiente de Variação

- Valor – Z

Controle Interno da QualidadeDispersão – Imprecisão aumentada e Inexatidão

Alvo

Gráfico de Levey Jennigs

Curva de Gauss

Controle Interno da QualidadeDispersão – Imprecisão controlada e Inexatidão

Alvo


Curva de Gauss

Controle Interno da QualidadeDispersão – Imprecisão controlada e Exatidão

Alvo


Curva de Gauss


� A imprecisão representa a variabilidade que ocorre em um resultado de exame.

� A variabilidade pode diminuir a qualidade dos resultados dos exames ou provocar baixa eficiência dos processos realizados dentro do laboratório, aumentando os custos operacionais, além de aumentar a frequência de falso positivos e falso negativos;

� Compreender e reduzir a variabilidade a valores aceitáveis é a chave do sucesso.


Distribuição dos Resultados

Valores deReferência

ValoresAnormais


Efeitos da variabilidade aumentada(imprecisão aumentada)

Valores deReferência

ValoresAnormais


Variabilidade

Pode ser provocada pelas seguintes causas :

• Pessoas: realizam os procedimentos de modos diferentes por diferentes estilos, diferentes conhecimentos e capacitações;

• Equipamentos: desempenho diferente das diversas peças;

• Materiais: provenientes de fornecedores diversos;

• Métodos: procedimentos inadequados ou que não são robustos as outras causas de variação;

• Medições: dificuldades em medir precisa ou exatamente os resultados dos processos;

• Ambiente: físico (temperatura, umidade). Políticas e atitudes dos gerentes e técnicos.

Controle Interno da QualidadeElementos Fundamentais

� Média Aritmética

- Medida de tendência central

- Sua variações refletem erros sistemáticos

- Média = Σ xi

n

Equip 1 Glicose Equip 2

179 1 185

175 2 165

174 3 170

180 4 177

175 5 181

178 6 163

177 7 190

180 8 169

174 9 170

176 10 189

181 11 192

173 12 160

175 13 166

180 14 175

178 15 167

173 16 191

176 17 187

180 18 177

176 19 180

177 20 183

176,85 Média 176,85

Média = Σ xin


� Média

• Média Xm = 176,8 mg/dL


� Desvio Padrão

Medida de variabilidade / dispersão

É igual a raiz quadrada da variância

Reflete a variabilidade da série de dados

Relaciona-se aos erros aleatórios do CIQ

DP = √ Σ (xi-xm)2n - 1


� Desvio Padrão

• DP equipamento 1 = 2,61 DP equipamento 2 = 10,1


� Coeficiente de Variação

É a razão do desvio padrão pela média

É o DP como porcentagem de média

É uma estimativa melhor do desempenho do método para diferentes concentrações

CV = DP x 100Xm


� Coeficiente de Variação

• CV equipamento 1 = 1,48 CV equipamento 2 = 5,76

Controle Interno da QualidadeOrganize os materiais

� Identifique o fornecedor de materiais de controle interno dos analitos listados em seu planejamento

� Uso de controles alternativos

� Estime seu consumo e planeje sua aquisição

Controle Interno da QualidadeAdquira os materiais

� Utilize preferencialmente de 2 a 3 Níveis de Controle

� Não esqueça a viabilidade (custo benefício)

� Materiais liofilizados apresentam melhores estabilidades

Controle Interno da QualidadeAnalise a bula do material

� Implantação do controle interno

� Verificação dos valores para cada Nível indicado na bula

� Valores de referência

� Metodologia

� Verificação da estabilidade e armazenamento

Controle Interno da QualidadeUse dos Controles

� Utilize os controles antes do início da rotina

� As 20 primeiras corridas são consideradas fase de preparo

� Avalie os resultados

� Nessa fase serão determinados os valores de Xm e DP para serem usadas na próxima etapa

Controle Interno da QualidadeAtivar o Controle

� Mantenha a introdução diária de resultados

� Ative os controles para usar os seus próprios valores de Xm e DP

� Nessa fase serão testadas as regras múltiplas estabelecidas

Controle Interno da QualidadeRecomendações

O que não deve ser feito em controle interno da qualidade?

1. Usar a média e os limites das amostras-

controle do fabricante ou do PNCQ;

2. Trocar continuamente de marcas de reagentes;

3. Somente repetir o controle, e não avaliar as causas que determinaram a não-conformidade;

4. Usar o controle interno como calibrador.


Boas práticas de controle interno da qualidade:

1. Calcular suas próprias médias e desvios padrão;

2. Definir os seus limites de variabilidade;

3. Manter a estabilidade dos reagentes, a manutenção preventiva dos equipamentos e o treinamento do operador;

4. Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o erro e eliminar sua causa.


Como tratar as não-conformidades:

• Identificar as causas;

• Aplicar ações corretivas;

• Aplicar ações preventivas;

• Avaliar a eficácia destas ações;

• Registrar tudo = Prover rastreabilidade.


Recomendações

• Adotar uma estratégia para maximizar as

atividades de custo efetivo usando:

– Controle de instrumentos

– Manutenção preventiva

– CQ estatístico

– Acompanhamento da eficácia clínica


Processo de Registros

Deve registrar:

• Resultados dos valores dos controles

• Os resultados fora de controle

• As ações corretivas implementadas

• Ações preventivas percebidas e implementadas


• Para auxiliar os participantes do

• seu programa a atenderem

• às exigências da RDC 302:2005 da

ANVISA,

• PNCQ criou o

PRO-IN TEMPO REAL

Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

Para participar da utilização do PRO-IN – TEMPO REAL, um produto

do PNCQ, basta ser um participante do programa ou adquirir os

controle internos comercializados.

Quem pode participar?

Qual o objetivo do PRO-IN TEMPO REAL?

Fornecer ao laboratório uma ferramenta que possa auxiliá-lo a

cumprir uma das especificações da RDC ANVISA 302, de forma

prática e rápida.

Os resultados são analisados e apresentados no gráfico, em TEMPO

REAL, o que permite ao laboratório verificar erros imediatamente e

providenciar soluções.


Pro-In Tempo RealUtilizando o Pro-In Tempo Real o usuário pode:

1. Visualizar o gráfico de Levey Jennings com a média obtida em seu laboratório;

2. Visualizar a média de todos os laboratórios que utilizam o mesmo método, comparando com a sua;

3. Estabelecer seus próprios valores de referência;

4. Comparar seus resultados com os valores de referência do PNCQ;

5. Imprimir o gráfico de Levey-Jennings de sua média e variabilidade, para usar como registro;

6. Aplicar as regras de Westgard, se necessário.


CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

PRO-IN – TEMPO REAL

Para o desenvolvimento do PRO-IN TEMPO REAL, o PNCQ tomou

como premissas básicas:

Principais premissas

Facilidade de

uso

Agilidade

Configurado

pelo

Laboratório

EM TEMPOREAL

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