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Importância da notificação de eventos adversos de medicamentos no ambiente hospitalar Experiência do Hospital Sírio-Libanês Mayra Carvalho Ribeiro

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Importância da notificação de eventos adversos de medicamentos

no ambiente hospitalar

Experiência do Hospital Sírio-Libanês

Mayra Carvalho Ribeiro

Assuntos abordados

Estrutura do serviço de farmácia

Indicadores de farmacovigilância no HSL

A subnotificação de reações adversas

A sistematização da investigação e registro de eventos adversos

Resultados do monitoramento.

Nº Total Colaboradores Farmácia 207 (Bela Vista)

Gerente Farmacêutica 1

Coordenadores Farmacêuticos 4

Líder/ Supervisor de Materiais 4

Farmacêuticos 30

Técnicos de Farmácia 10

Auxiliares de Farmácia 96

Mensageiros 9

Assistentes e Auxiliares Administrativos 48

Estagiários 4

Jovens Aprendizes 2

Unidade Itaim 1 farmacêutico e 5 auxiliares de farmácia

Unidade Brasília 3 farmacêuticos, 5 técnicos de farmácia e 2 aux. almoxarifado

Farmacovigilância

Central de Farmácia Clínica

Centro de Informações de Medicamentos

Desenvolvimento de Farmácia

Comissão de Farmácia e Terapêutica

Comitê de Segurança Assistencial

Fornecimento de informações à equipe

multiprofissional;

Criação e difusão de informes técnicos à equipe

multidisciplinar;

Cadastro – suporte a decisão;

Farmacovigilância e tecnovigilância;

Participação na Comissão de Farmácia e

Terapêutica;

Decisão sobre substituições de medicamentos.

Centro de Informações

de Medicamentos

Responsável pela avaliação das prescrições e acompanhamento farmacoterapêutico;

Farmacêuticos clínicos como principais notificadores de RAM.

Central de Farmácia Clínica

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2013

2014

Modelo de Assistência do Farmacêutico Clínico

na Farmácia HSL é híbrido

6 farmacêuticos clínicos generalistas

centralizados

10 farmacêuticos clínicos

distribuídos conforme especialidade

Central de Farmácia Clínica

Acompanhamento dos procedimentos para

desenvolvimento de ações de melhoria e /ou

treinamentos;

Educação continuada de colaboradores:

Inclusão da farmacovigilância no treinamento

admissional e continuado dos colaboradores.

Desenvolvimento de Farmácia

Notificação de Eventos Adversos no HSL

Reações adversas investigadas pela farmácia

8 20

281

375 396

235

0

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2009 2010 2011 2012 2013 2014

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2014: Janeiro a junho

Quais foram as estratégias para o aumento das notificações no HSL?

Implantação dos procedimentos de

busca ativa de RAM

•Gatilho

•Nova molécula

Ampliação da atuação do farmacêutico clínico

•Descentralização

•Especialização

Reestruturação do sistema de notificação

de ocorrências

• Informatização

Busca ativa de RAM através de monitoramento de

novas moléculas

Novas Moléculas

Novas Moléculas: Medicamentos com registro deferido inferior a cinco anos,

inovadores em sua indicação e que oferecem avanço terapêutico ao arsenal

medicamentoso disponível.

Importância do monitoramento (WOODCOCK, BEHRMAN,DAL PAN; 2011) :

Os estudos clínicos pré-comercialização são insuficientes para englobar

todos os questionamentos sobre segurança e eficácia do medicamento

(detecção de RAM raras ou a longo prazo, detecção de interações

medicamentosas);

Medicamentos novos estão particularmente sujeitos a prescrição

inapropriada, uso inadequado ou abuso, além do uso off label.

WOODCOCK, J., BEHRMAN, R.E., DAL PAN, G.J. Role of postmarketing surveillance in

contemporary medicine. Annu Rev Med., v. 62, p.1-10, 2011.

Novas Moléculas

Importância Institucional:

Hospital terciário;

Incorporação de estratégias terapêuticas inovadoras;

Parte da Rede de Hospitais Sentinela;

Acreditação Hospitalar

JCI. Gerenciamento e uso de medicamentos. In: Padrões de Acreditação da Joint

Commission International para Hospitais. 4ª ed.

JCI: “Quando medicamentos são adicionados à

lista, existe um processo ou mecanismo para

monitorar como a droga é utilizada, e a ocorrência

de quaisquer eventos adversos imprevistos”

Histórico Institucional 2009: Monitoramento de Bevacizumabe

2010: Monitoramento de Capecitabina

2011:

Sistematização do procedimento de acompanhamento,

Procedimento institucional,

Escolha do medicamento: Metilnaltrexona

2012:

Monitoramento de Ticagrelor e Modafinila

2013/2014:

Monitoramento de Liraglutida

2014:

Monitoramento de Abiraterona

Critérios para eleição de novas moléculas a serem monitoradas

Alertas emitidos pelas Agências regulatórias (ANVISA, CVS, EMA, FDA);

Interesse Institucional.

Busca ativa de RAM através de medicamento gatilho

Metodologia Gatilho

Investigação retrospectiva de dados;

Permite participação dos farmacêuticos clínicos (maior envolvimento do

profissional com as atividades de farmacovigilância, aproveitamento de

recursos humanos).

Ex: Avaliação dos pacientes que utilizaram difenidramina

GRIFFIN, F. A.; RESAR, R.K. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events.

Cambridge : IHI, 2 ed, 2009.

Data

disp. Leito Paciente Prontuário

Farm.

clínica

Suspeita de

RAM?

Notificação de evento

adverso Se sim: qual a

med. suspeito?

Motivo do uso

do gatilho SIM NÃO SIM NÃO

28/03 XXX Paciente XXXXX Mayra x x Vancomicina Difenidramina -

RAM

Classificação das RAM investigadas pela farmácia

64

11

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114

14

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50

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150

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250

Gatilho Nova Molécula Busca ativa farmacêutico

clínico

Espontânea

me

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fica

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2011

2012

2013

2014

2014: Janeiro a junho

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JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET

Núm

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RAM

Notificação de RAM por Profissional

Farm 1

Farm 2

Farm 3

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7

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JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET

Núm

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otificações d

e

RAM

Notificações de RAM por profissional

Farm 1 Farm2

Princípio da Notificação

“Seria, porém, exagero idealista afirmar que a assunção, por exemplo, de

que fumar ameaça minha vida já significa deixar de fumar.”

Paulo Freire

Pedagogia da autonomia

O que faz com que as pessoas prestem atenção, respondam a estímulos, mudem sua crença ou

comportamento?

BENEFÍCIO OU

GRATIFICAÇÃO

ALÍVIO DA DOR

OU

DESCONFORTO

Uppsala Monitoring Centre. Dialogue in Pharmacovigilance: more effective communication. 2002.

Benefícios sob o ponto de vista do profissional da saúde podem ser:

Sentir-se gratificado por um melhor resultado ao paciente

Melhorar as habilidades técnicas com aumento da auto-estima e da apreciação externa

Ser notado ou encontrar um emprego melhor

Contribuir para o crescimento da ciência (razões intelectuais ou altruísmo)

Uppsala Monitoring Centre.Dialogue in Pharmacovigilance: more effective communication. 2002.

* Não inclui nenhum estudo publicado na América Latina

Classificação Descrição Frequência nos

estudos

Ignorância Não conhecer o que é necessário para a

notificação 95%

Letargia Falta de interesse ou tempo para

notificação, entre outras justificativas 77%

Desconfiança A desconfiança de que será considerado ignorante por notificar uma suspeita de RAM em que não há clara relação causal

72%

Indiferença Não acreditar que um profissional tem

papel essencial na pesquisa por reações adversas

67%

Insegurança Baseada no fato de que não é possível

determinar se foi o medicamento ou não que causou a reação

67%

Complacência A crença de que apenas medicamentos

seguros estão no mercado 47%

Medo Envolvimento em questões legais ou em

investigações sobre custos 24%

Culpa Culpa por ter administrado o medicamento

que causou dano ao paciente -

Ambição Desejo de compilar e publicar os dados -

Finaceiro Necessidade de incentivo financeiro para

notificar -

Ferramentas que facilitem a notificação:

Coleta de dados realizada por auxiliar administrativo;

Criação de ferramentas que tornem mais fáceis a investigação e notificação

Estratégias para aumentar o engajamento

Integração ensino-serviço: Residência Multiprofissional

11 residentes farmacêuticos:

Cuidado ao paciente crítico;

Cuidado ao paciente oncológico.

Ensino Prática

Ferramentas que sistematizem a avaliação de eventos adversos como prática clínica:

Introdução do monitoramento de eventos adversos na avaliação de risco farmacêutica;

Avaliação da ocorrência de eventos adversos na evolução farmacêutica.

Avaliação sistematizada – inserção na rotina

Avaliação de risco

Oportunidade : transplantado, quimioterapia, pediatria, vulnerável, endovenoso, reconciliado?

Identificação de Problemas

Diagnóstico

Intervenção farmacêutica

Monitoramento

Avaliação de Risco Farmacêutico

Ações decorrentes do monitoramento

Divulgação dos alertas emitidos pelas Agências Regulatórias

Ações frente a notificações queixas técnicas

Ações frente a identificação de possíveis eventos adversos

Ações frente a identificação de possíveis eventos adversos

Alertas de monitoramento de medicamentos em falta e substitutos

Alertas frente a ocorrência de eventos adversos

Alterações de procedimento

Conclusões

A farmacovigilância traz informações essenciais para o uso seguro de medicamentos dentro e fora da Instituição;

A utilização de gatilhos permitiu o aumento do número de notificações de reações adversas;

O engajamento dos profissionais em relação ao processo de busca ativa é essencial para que a estratégia seja bem-sucedida;

São necessários avanços em relação à detecção informatizada de eventos adversos.

Obrigada

01/10/2014

[email protected]

"Não somos o que deveríamos ser, não somos o

que iremos ser, mas, graças a Deus, não somos o

que éramos."

Martin Luther King