IN5

02/07/2015 SistemaIntegradodeLegislao

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MinistriodaAgricultura,PecuriaeAbastecimento BINAGRISISLEGIS

InstruoNormativa5/201229/03/2012

MINISTRIODAAGRICULTURA,PECURIAEABASTECIMENTO

SECRETARIADEDEFESAAGROPECURIA

INSTRUONORMATIVAN5,DE28DEMARODE2012

O SECRETRIO, SUBSTITUTO, DE DEFESA AGROPECURIA, DOMINISTRIODAAGRICULTURA,PECURIAEABASTECIMENTO,nousodasatribuiesquelheconferemosarts.10e42doAnexoIdoDecreton7.127,de4demarode2010,tendoemvistaodispostonoDecreton5.053,de22deabrilde2004,eoqueconstadoProcesson21000.005505/200987,resolve:

Art.1EstabeleceroregulamentotcnicodebiosseguranaparamanipulaodoVrusdaFebreAftosaVFA,naformadestaInstruoNormativaeseusAnexosIaV.

Art. 2 O presente regulamento objetiva definir os requisitos bsicos de biossegurana eaplicaseatodoestabelecimentoquemanipulavrusdafebreaftosaparafinsdediagnstico,pesquisa,experimentos,produoecontroledequalidadedeinsumos,antgenosevacinasdestinadasaoBrasil.

1 Fica proibida a manipulao de cepas ou amostras de vrus da febre aftosa noprevalentesnoBrasil,nosestabelecimentosdescritosnocaput.

2Emcasoderiscoasadeanimal,amanipulaodecepasouamostrasdevrusdafebreaftosa no prevalentes noBrasil, pode ser autorizada aps anlise de risco realizada pelaequipetcnicadoMinistriodaAgricultura,PecuriaeAbastecimento.

Art.3OvrusdafebreaftosasomentepodersermanipuladoeminstalaesqueatendamascondiesdebiosseguranaapresentadasnestaInstruoNormativaebaseadasnoNveldeBIOSSEGURANA4NB4OIErecomendadopelaOrganizaoMundialdeSadeAnimal.

1Todo laboratrioquemanipulavrusda febreaftosaparaos finsprevistosnoart.1destaInstruoNormativadevecumprir,paraconfinamentodoagente,nomnimo,comasseguintesmedidas:

Icontroledetrnsitodepessoasnasreasbiocontidas

IIexignciadeusodevesturioexclusivoparaoacessoreabiocontidaesuaretenonasadadaspessoas

IIIconscientizaodopessoaldaequipedetrabalhosobreasmedidasdeBiosseguranaedeseguranabiolgica

IVadoodeBoasPrticasdeLaboratrioedeBoasPrticasdeFabricao

Vreduodousodeantgenosviveisparafinsdediagnstico

VIdescartedeanimaisinfectadossomenteapsosacrifcioedescontaminao

VIIcontroledesadademateriaisinfecciososdasreasbiocontidas

VIII remessa de materiais infecciosos somente em condies de Biossegurana eseguranabiolgica



IXdescontaminaodoardeexaustodasreasbiocontidas

Xdepressodareabiocontidacomgradientesdepresses

XIdescontaminaoderesduosslidoselquidosoriginadosnasreasbiocontidase

XII monitoramento informatizado de acesso de pessoal, do controle das presses, dotratamentodeefluentesslidoselquidos,aberturaefechamentodeportasdefronteiras.

2As pessoas que fizerem uso de vesturios na forma do inciso II deste artigo devemdevolvlosnassuassadas,bemcomoprocederdevidahigienizaocorporalpormeiodebanhoemambienteespecfico.

3Oacessodepessoassreasbiocontidasdeveocorrersomenteatravsdevestirios,mesmoquandoainstalaonoestiveremfuncionamento.

Art. 4 Todo estabelecimento quemanipula oVFAdeve designar um profissional, comoSupervisordeBiossegurana,responsvelpelascondiesdebiosseguranaedeseguranabiolgica.

1 A superviso prevista no caput deste artigo deve estar includa no organograma daempresa, e com subordinao direta ao cargo administrativo de maior hierarquia, comdedicao exclusiva s atividades relacionadas produo e controle de qualidade deantgenosedevacinascontraafebreaftosaouaodiagnsticodadoena.

2 As funes do supervisor de Biossegurana devem estar definidas por escrito nadescriodocargo.

Art.5Osupervisordevepossuir,preferencialmente,nvelsuperior,treinamentoespecficoemepidemiologiadafebreaftosaeconhecimentodanaturezadoagenteedasprecauesaseremadotadasdurantesuamanipulao.

Art.6Oestabelecimentodevecontarcomumsupervisorsubstitutooqualdevercumprircom as mesmas exigncias estabelecidas para o supervisor titular, podendo o mesmoexerceroutrasfunesrelacionadasatividadedesenvolvidapelolaboratrio,desdequenomomento da assuno da funo de supervisor desenvolva atividades exclusivas dessafuno.

Art. 7 Com o objetivo de propor melhorias e solues, as condies de biosseguranadevem ser avaliadas de maneira permanente por Comisso Interna, presidida peloprofissionaldesignadonaformadoart.4destaInstruoNormativa.

1 A Comisso Interna de Biossegurana CIBio deve se reunir com periodicidademnimatrimestraleosassuntosdiscutidosdevemserregistradosemata.

2OpresidentedaCIBiodeveprogramarecoordenarasauditoriastcnicasinternascombasenosrequisitosdesteregulamento,comperiodicidademnimasemestral.

3 A deteco de noconformidades e as respectivas medidas corretivas devero serregistradasemrelatrio.

Art.8Aspessoascontratadasparaprestarserviosemreasbiocontidas,devemdeclararcomprometendose a no manter em sua residncia animais susceptveis ao VFA,domsticosouno,ecumprirasnormasdequarentenaestabelecidasnesteregulamento.

Art.9Aempresaouinstituiodevedispordeumprogramadetreinamentoeatualizaoperidicadetodososcolaboradores,inclusivedosrecmadmitidos,sobreosprocedimentosdebiossegurana,seguranabiolgicaeepidemiologiadafebreaftosa.

Pargrafo nico. Devero ser mantidos em arquivos prprios os registros de todos ostreinamentosatauditagempeloMAPA.



Art.10.PoderoteracessosreasbiocontidassomentepessoalautorizadopeloSupervisorde Biossegurana, por meio de senhas de uso pessoal e intransfervel ou identificaobiomtrica.

Art.11.Paraaentradadepessoasnareabiossegura,aaberturadasportasdeveser feitaatravsdedispositivoseletrnicos localizados juntosportasdosvestiriosexternosedaportaexternadoboxdebanho.

Pargrafonico.Nasada,deverseracionadaaaberturadaportainternadoboxdebanhoatravsdedispositivoinstaladojuntoaela.

Art.12.Asentradas,sadaseotempodebanhodevemserregistradosatravsdesistemadesupervisoinformatizadoquepermitarastreabilidade.

1O sistema previsto no caput deve contar com dispositivo de alarme sonoro e visualcontra tentativade ingressonoautorizadoeregistronosistemasupervisrioquepermitarastreabilidade.

2 Os registros devem ser guardados durante todo o perodo de autorizao defuncionamentodainstalao.

Art.13.AdmiteseapresenadevisitanteseprestadoresdeservionicaeexclusivamenteacritriodoSupervisordeBiosseguranamediantecapacitaoprviasobreasexignciaseprecaues a serem tomadas durante e aps a visita, e declarao de conhecimento dasexigncias de biossegurana, na forma domodelo constante doAnexoV desta InstruoNormativa.

Art.14.Durantetodaasuapresenanareabiocontida,ovisitanteouprestadordeserviodeveestaracompanhadodepessoalpermanentedarea.

Art.15.Asvisitassreasquemantmanimaisinfectadosdevemserpermitidassomenteemcasosexcepcionais,acritriodoSupervisor.

Art. 16. Os vesturios de uso em reas biocontidas devem ser padronizados da seguinteforma:

Iblusaecalaoumacaco

IIgorroetapaboca,paralaboratriosdediagnsticoeinfectrios

IIIcaladosadequadosparaaatividadee

IVbotasdeborrachacomcanomdio,nosinfectriosdegrandesemdiosanimais.

1Os vesturios devem ser de cor diferente das utilizadas em outras reas, no sendopermitidaemqualquerhiptesesuautilizaoforadarea.

2Osvesturiosutilizadosdevemseresterilizadosporautoclavaoantesdaretiradadareabiosseguraeoencaminhamentolavanderia.

Art. 17. Todas as pessoas que acessarem as reas biocontidas devem se comprometer amanterumperododequarentenaobrigatriade trsdias,nomnimo,antesdeentraremcontatodiretocomanimaissuscetveis,domsticosouno,ouvisitar locaishabitadosporessesanimais.

1Emse tratandode infectriosondeexistamgrandesemdiosanimais inoculadosoudoentes,esseperododeveserestendidoparasetedias.

2 O acesso a rea no biocontida onde se produz meios de cultura, clulas e outrosinsumos dever ocorrer somente aps 48 (quarenta e oito) horas aps o acesso reabiocontida.



Art.18.Acirculaodepessoaseanimaisalheiosaotrabalhonareaexternacircundantedolaboratriodeveserrestringida.

Art. 19. Caso necessrio, os estabelecimentos podem contar com uma rea de descanso,paraconsumodealimentos,devidamentesegregadadassalasondeserealizamatividadesdeproduo,inoculaoealojamentodeanimais,controledequalidadeediagnstico.

Art. 20. Fica proibido fumar, utilizar cosmticos e usar lentes de contato nas reasbiocontidas.

Art.21.Osculosdosvisitantesdevemserlavadosedesinfetadosantesdasadaatravsdasduchasoudecaixasdepassagem.

Pargrafonico.Osfuncionriosquetrabalhamnasreasbiocontidasequenecessitemdousodeculosdevemdispordeumexemplarparausoexclusivonestasreas.

Art. 22. A sada de livros, artigos tcnicos e documentos da rea biocontida estcondicionadaprviadescontaminao,medianteprocedimentovalidadoeaprovadopeloMAPA.

Pargrafo nico.Os documentos que puderem ser transferidos, devero ser expedidos dareabiossegura,poraparelhosdefacsimile,scanner,ououtros.

Art. 23.A entrada e a sadados equipamentosdegrandeporte devemocorrer atravs deeclusas de descontaminao qumica, conforme descrito no Anexo II desta InstruoNormativa.

Art. 24. A retirada de equipamentos das reas biocontidas est condicionada prviadescontaminao por fumigao, calor mido ou agentes qumicos de acordo com anaturezaetamanhodosmesmos,conformeAnexoIIdestaInstruoNormativa.

Art.25.Aentradadeequipamentosalheiosrea,deveocorreratravsdeautoclave,forno,caixadepassagemoueclusacomdescontaminaoqumica.

Pargrafonico.Asadadosequipamentosmencionadosnocaputdesteartigodeveocorrerpelas mesmas vias aps descontaminao ou esterilizao, dependendo do equipamento,conformedescritonoAnexoIIdestaInstruoNormativa,medianteprocedimentovalidado,aprovadopeloMAPA.

Art.26.AsadadeamostrassabidamenteinfecciosasoucompossibilidadedeconteroVFApara outras unidades, dever ocorrer somente aps autorizao do MAPA, devendo serrealizadaconformeasnormasinternacionaisparatransportedesubstnciasbiolgicas.

Art. 27. O laboratrio deve dispor de procedimentos operacionais para realizao delimpeza de todas as superfcies, tais como de trabalho, pisos, paredes, equipamentos eoutras, incluindo as limpezas de rotina e aps a ocorrncia de acidentes biolgicos,definindoaperiodicidadedeacordocomcadatipodesuperfcie.

Art. 28. Antes de sair da rea biocontida, depois de retirado a vestimenta de trabalho eprvioaobanho,aspessoasdeverolavarasmos,escovarasunhase,portrsvezes,fazergargarejoseassoaronariz.

Art.29.Ficaproibidoousoeapresenanareabiocontidadevassouras,aspiradores,jorrosdeguaouqualqueroutroequipamentoqueproduzaaerossis.

Art.30.Alimpezadolaboratriodeveserrealizadapreferencialmentepelaprpriaequipedetrabalhodarea.

Art.31.Nosinfectriosdegrandesemdiosanimais,osdejetos,acamaeosresduosdealimentos devem ser retirados em sacos plsticos autoclavveis e encaminhados para aesterilizao por autoclavao, com validao especfica de cada carga, seguida de



incineraoououtromtodovalidado,autorizadopeloMAPA.

1Aps a retirada de todamatria orgnica slida do recinto, lavar as salas aplicandodesinfetante com ao viricida comprovada, incluindo o piso e as paredes, 3 (trs) vezescomintervalosde24(vinteequatro)horas.

2 Fumigar com formaldedo conforme Anexo II desta Instruo Normativa, ou outrodesinfetantedeusoautorizadopeloMAPA,apsadesinfecolquida,paradescontaminaroteto,dutoseosfiltrosterminais.

Art. 32. Nos infectrios de pequenos animais, desinfetar os pisos e as paredes comdesinfetantecomaoviricidacomprovadaefumigarcomformaldedoconformeAnexoIIdestaInstruoNormativa,ououtrodesinfetantedeusoautorizadopeloMAPA.

1Osresduosdascaixaseestantesdepequenosanimaisdevemserretiradoseenviadosparadescontaminaoporautoclave,seguidadeincinerao.

2Ascaixas,inclusivedemicroisoladores,devemserdesinfetadascomagentesviricidas,autoclavadaseenviadasparalavagememreaexterna.

Art.33.Onicodestinoaceitvelparaos animais submetidos inoculaocomvrusdefebre aftosa o sacrifcio, seguido de esterilizao das carcaas por mtodo validado,autorizadopeloMAPA.

Pargrafonico.Apsesterilizao, ascarcaasdevemsereliminadaspor incineraoouporoutromtodovalidado,autorizadopeloMAPA.

Art. 34.OsMateriais de laboratrios emgeral devem ser submetidos descontaminaoqumicaprimriaapsousoeautoclavadosantesdeencaminhadosparareaproveitamentooudescarteconformeAnexoIIdestaInstruoNormativa.

Art.35.OsMateriaissensveisaaltastemperaturasedesinfetantesdevemsersubmetidosdesinfecoporcalor secoa50C (cinquentagrausCelsius)durante48 (quarentaeoito)horas,conformeAnexoIIdestaInstruoNormativa,ououtromtodovalidado,aprovadopeloMAPA.

Art.36.Aspiaseralosdevemsersanitizadosdiariamente,utilizandodesinfetantecomaoviricidacomprovadaconformeAnexoIIIdestaInstruoNormativa.

Art.37.Todooprocessodemanipulaodevrusemgrandesvolumesdeveserefetuadoemcircuitofechadocomlinhasdetransfernciasrgidas.

Pargrafo nico. Quando for necessria a manipulao fora de circuito fechado, efetuarsomente em cabines de biossegurana classe II, as quais devem ser certificadassemestralmente.

Art.38.Oscepriosviraisquecontenhamsementesme,sementesdetrabalho,cepasviraisderefernciaoucepasviraisdeinteressecientfico,temacessorestritoapessoalautorizadopeloSupervisordeBiossegurana.

Pargrafonico.Ocontroledeacessoprevistonocaputdesteartigo,devesermecnicooueletrnicosendoobrigatrio:

Iregistrodohistricodeusodoceprio

IIinventrioatualizadoe

IIIidentificaodoresponsvelpelautilizao.

Art.39.FicaproibidaaexistnciadecepasnoautorizadaspeloMAPA.

Art.40.Deveserafixadoemportasdeacesso,deemergncia,equipamentosdefronteirae



janelasexternas,umavisoemqueconstea restriodeacesso,o sinaluniversalde riscobiolgico, o nome e telefones para chamadas de emergncia do Supervisor deBiossegurana,deseusubstitutoedoresponsvelpelosetordemanuteno.

Pargrafonico.Ostelefonesdevemestardisponveisparachamadasduranteas24(vinteequatro)horasdodiaehabilitadosparareceberchamadasacobrar.

Art.41.obrigatriaapresenadenomnimoduaspessoasnasreasbiocontidasdurantetodo o perodo de trabalho dirio, devendo ser observado o menor nmero de pessoasquandoseenvolverriscosbiolgicos.

Art. 42. As operaes com homogeneizadores, agitadores e trituradores devem serrealizadas no interior de cabines de biossegurana classe II, conforme Anexo I destainstruoNormativa.

Pargrafo nico. Equipamentos de uso industrial devem ser totalmente hermticos e aoperaodeveocorreremcircuitofechadoemsalasexclusivasedemaiorpressonegativa.

Art. 43. Qualquer operao com centrfugas deve ser realizada em salas exclusivasespecialmentedesignadasparaessefim,commaiorpressonegativa.

1AscentrfugasavcuodevemdispordefiltroHEPAHighEfficiencyParticulateAir,instalado em condies que permitam certificao, ou trapa cida entre a centrfuga e abombadevcuo.

2Ousodecentrfugasnohermticasestpermitido,desdequeseutilizemrotoresoucoposcomtampashermticas.

3Paraaberturadatampadascentrfugas,aguardaraparadacompletadocicloderotao.

4Emcasodeamostrascontendomaterialinfeccioso,aaberturadorotor,coposefrascosdeveserrealizadaemcabinesdebiosseguranaclasseIIconformeAnexoIdestaInstruoNormativa.

5Terminadaaoperao,limparosrotores,coposeacmarainternadacentrfugacomdesinfetanteconformeAnexoIIIdestaInstruoNormativa.

6 Em caso de quebra dos frascos da centrfuga, lavlos com desinfetante conformeAnexoIIIdestaInstruoNormativa.

7 As operaes industriais que envolvam grandes volumes de suspenses virulentasdevem ser realizadas em centrfugas hermticas de processo contnuo com descarga deslidosemcircuitofechadoatalinhacoletoradeefluentes.

Art. 44. Quando existir liofilizador este deve ser instalado em sala de maior pressonegativaepossuirlinhadevcuoentreacmaraeabombadevcuo,protegidacomfiltrosHEPA,instaladoemcondiesquepermitamcertificaooutrapacida.

Art.45.Nosedeveutilizar,nasreasbiosseguras,pipetasquenecessitemdescargaforada,isto,comduasfaixasnaextremidadesuperior.

1Deveseprotegerobocaldapipetacomtampodealgodoerealizaraoperaosemprecomoauxliodeaparelhos.

2proibidopipetarcomaboca.

3Evitargotejamentosoujatosquandoutilizarmicropipetas.

Art.46.Operaesqueenvolvamhomogeneizadores,lavadoresdemicroplacasediluidores,devem ser realizadas somente no interior de cabine de segurana biolgica classe IIconformeAnexoIIIdestaInstruoNormativa.



Art. 47. As transferncias de grandes volumes de lquidos em salas de maior pressonegativa devem ser realizadas atravs de circuito fechado, em linhas de transfernciargidas.

Art. 48. A filtragem de pequenos volumes deve ser realizada no interior de cabine desegurana biolgica classe II conformeAnexo I desta InstruoNormativa, ou em salasespecialmentedesignadasparaessefim,commaiorpressonegativa.

1Ossistemasdefiltrao,devemserporvcuo.

2 A filtragem em escala industrial devem ser realizadas em salas especialmentedestinadasaessefim,commaiorpressonegativa.

Art. 49. Os frascos com amostras de vrus devem ser abertos no interior de cabine deseguranabiolgicaclasseIIconformeAnexoIdestaInstruoNormativa.

Art.50.Otransportedevrusoususpensoviraldeveserrealizadoemfrascosprotegidosporcaixasousuportesadequados.

1 Frascos contendo grandes volumes devem ser transportados em carrinhos delaboratrio.

2vedadoousofrascosdevidroparaotransportedegrandesvolumes.

Art.51.Todociclodeproduodoantgenodeveocorrernointeriordereasbiocontidas.

1Aliberaoparaareanobiossegura,somentepodeserrealizadaapsaconclusodotestedepesquisadevrusresidualativoeaprovaopelocontroledequalidadeinterno,comamostracolhidaapsotrminodainativaoedoltimopassodoprocessodeproduoemreabiocontida.

2 A produo de suspenses virais deve ocorrer em sala de maior presso negativa,interconectadosporlinhasrgidasemcircuitofechado.

3Osdispositivosdeinoculaodesementesedecolheitadeamostrasdevemapresentarcondiesbiosseguras.

Art. 52.A inoculao de animais deve ser realizada somente em salas demaior pressonegativa,destinadasmanutenodeanimaisinfectados.

1Asinoculaesemgrandesemdiosanimaisdevemserrealizadassomenteemcasosestritamenteimprescindveis,edevidamenteautorizadaspeloMAPA.

2Apsainoculaoesacrifcio,otransportedeanimaisdepequenoportedeveserfeitoemsacosplsticosautoclavveis,oucaixasdeaoinoxidvelcomtampahermtica.

3Apsainoculaoesacrifcio,otransportedeanimaisdegrandesemdiosporte,deveserfeitoemrecipientedeaoinoxidvel,detamanhoadequado,comtampahermtica.

Art. 53. Em casos de acidentes de pequenas propores, como gotejamento, vazamento,respingos,eoutros,cobrirareacompapeltoalhaououtromaterialabsorvente,aplicarumdesinfetanteapropriadoconformeAnexoIIIdestaInstruoNormativaeenxugar.

1 Nos acidentes maiores, afastar o pessoal desnecessrio, cobrir a rea com materialabsorvente, aplicar o desinfetante, deixar atuar por 30 (trinta) minutos, limpando eaplicandoodesinfetantenovamente.

2Emcasodeacidentescomformaodeaerossis,realizarfumigaocomformaldedo,ououtrodesinfentantedeusoautorizadopeloMAPA,apsadesinfecolocal.

3 As vestimentas usadas pelos funcionrios envolvidos no acidente devem serimediatamenteretiradaseautoclavadas.



4Aspessoasdevemsebanharimediatamente.

Art. 54. Em caso de escape de vrus para o exterior da rea restrita, ou de suspeita daocorrnciadeescape,oSupervisordeBiosseguranadevedeterminaraparadaimediatadasatividadeseeliminarovazamento.

Pargrafo nico. Em ocorrendo o acidente previsto no caput obrigatria a notificaoimediata ao servio de fiscalizao agropecuria e ao servio de defesa do MAPA darespectivaUnidadedaFederao.

Art. 55. Os frascos de vacinas reprovadas por presena de vrus ativo, ou outroscontaminantesbiolgicos,devemserautoclavadosfechados,antesdeseremdestrudos,deacordocomalegislaoambientalvigente.

Pargrafonico.OprocessodeveserregistradoecomunicadoaoserviodefiscalizaodoMAPAdarespectivaUnidadedaFederao.

Art. 56. Os laboratrios devem contar com um Manual de Biossegurana e SeguranaBiolgica,oqualdeveseranexadoaosmanuaisdeprocedimentostcnicoseoperativos.

Art. 57. Deve ser mantido um programa de treinamento e avaliao contnuo para criaratitudes conscientes de biossegurana e segurana biolgica, alm da capacitao tcnicaespecficacomrelaoaotrabalhodesenvolvidonainstalao.

Art. 58.Devem sermantidos para fins de auditorias, por, nomnimo, 6 (seis)meses, osseguintesregistros:

Itreinamentoseavaliaes

IIcontrolemdicoperidicodosfuncionrios

IIIcontroledeacessosdepessoassreasbiocontidas

IVentradaesadadevisitantes

VacidentesbiolgicosenotificaesaoMAPA

VIemergncias

VIIinventriodeamostrasdoceprioviral

VIIIserviosdeassistnciatcnicarealizadaporterceiros

IXmanutenodosistemadeventilao

Xcontroledaspressesdasreas

XIcertificaodeintegridadeeestanqueidadedossistemasdetratamentodear

XIImanutenoecertificaodecabinesdeseguranabiolgica

XIIImanuteno,usoecontroledeautoclaves

XIVmanutenodosistemasupervisrio

XVmanuteno,usoecontroledeeclusas

XVImanuteno,usoecontroledecaixasdepassagem

XVIIoperaodosistemadetratamentodeefluentes

XVIIIcontrato,manutenoecontroledeincineradores

XIXmateriaisincineradosporterceiros

XXmanutenoeoperaodeUPSUninterruptiblePowerSupplye



XXImanutenoeoperaodegeradordeenergia.

Art.59.Paraarealizaodereformasouconstruodedeinstalaesbiosseguras,oprojetoarquitetnicoeofluxodoprocessoprodutivodevesersubmetidoaoMAPAparaanliseeaprovao,combasenasnormasdebiosseguranavigentesnoBrasil.

Art. 60. A rea biocontida pode estar localizada em prdio isolado ou junto s demaisdependncias laboratoriaisemambososcasos,devepossuirreasclaramentedefinidaseacessosexclusivos,respeitandooscritriosdeBoasPrticasdeFabricaoBPFouBoasPrticasdeLaboratrioBPLnasinstalaesdeproduodevacinas,antgenoseafins.

Art. 61. A rea biocontida deve estar afastada das divisas do terreno e protegidas deacidentesquepossamdeterminarorompimentodeparedesouredesdeservios.

Art.62.Osvestiriosdevemdisporde:

Iumaeclusadeacessodesdeoexterior,comduasportasdejuntaativaintertravadas

IIumareaexternaconsideradalimpae

IIIumareainternaconsideradabiossegura.

1Osvestiriossoseparadospelosboxesdebanho.

2Asportasexternasdovestiriolimpodevempossuirjuntasativas.

3Aeclusadeacessodeveoperarcompressoatmosfricaetodososdemaisambientesdevemoperarsobpressonegativa,emgradientecrescentedenegatividadeparaointerior.

4OprojetodeventilaodeveprevermecanismosdebloqueioinversodefluxodearoufiltrosHEPAterminais.

5Osarmriosdovestiriolimpodevemdispordecadeadosdesegredosemchave.

Art.63.Ovestiriointernodevecontarcomumapiaparahigienedemos,narizegargantaantesdobanhodesadaouemqualqueremergncia.

Art. 64. Os vestirios internos podem contar com sanitrios para uso em situaes deemergncia.

Art.65.Osboxesdebanhodevempossuirdesnvelnopisooudiquedeconteno,espao,volumeedirecionamentodeguaadequadosparagarantirobanhocompleto.

1Asportasdosboxesdevemserintertravadasepossuirjuntaspassivas,devendocontarcomomesmosistemadecontroledeacessodepessoas,naformadescritanoart.11destaInstruoNormativa.

2Parasadadareabiocontida,osistemadebanhoobrigatrioedeveserautomatizadoeregistradopelosupervisrio.

3 A abertura da porta interna deve determinar o acionamento do fluxo de gua,primeiramente para drenagem da gua fria existente na tubulao durante o temponecessrio.

4 Aps o fechamento da porta o sistema dever realizar um ciclo de banho com 30(trinta)segundosdegua,1(um)minutosemfuncionamentodaduchaparaensaboarsee1(um)minutoe30(trinta)segundosdeguaparaconclusodobanho.

5Ociclodebanhodeveseracionadoatravsdecontroladorde fluxode60 (sessenta)litrosdeguaporminutoduranteaducha.

6Ofinaldociclodevedeterminaraaberturaautomticadaportadesada.



7 A abertura das portas, o usurio e o tempo de banho devem ser monitorados eregistradospelosistemasupervisrio.

Art.66.Asportasinternaseexternasdevempossuirdispositivodeaberturadeemergnciadevidamente identificado, de fcil acionamento e em posio que permita ser acionadomesmonocasodeousurioestarcadonopisodaducha.

Pargrafonico.Aaberturadasportasemsituaodeemergnciadeveacionaralarmesesermonitoradaeregistradanosistemasupervisrio.

Art. 67. imprescindvel a existncia de autoclave instalado na fronteira entre reabiocontidaeareanobiocontida,oqualdeveserdeduasportas.

1Asadadedesaeradoresedecondensadosdevemconvergirparaostanquesdecolheitadeefluentedareabiocontida.

2Ofiltrodocompensadodevcuoepressodeserde0,01um(zerovrgulazeroum)micrmetroeinstaladodemaneiraquepermitasuavalidaoperidicainsitu.

3Aautoclavedevedispordevlvuladeseguranaparaaliviodepresso, instaladanareabiocontida.

4Aautoclavedeveserinstaladatotalmenteemreabiocontida,sendoqueaportaexternadevefacearaparededefronteira.

5Oacessoparamanutenodeveseratravsdareabiocontida.

6 Portas intertravadas e totalmente estanques, sendo que a abertura da porta externarequerpreviaeobrigatoriamenteumciclodedescontaminao,comcargaouvazio.

7Aautoclavedeveteroscontroleseregistrosdetempo,temperaturaepressoduranteoprocessoacessadosdesdeosistemasupervisrio.

8Todoocomandodeveocorrerapartirdareabiocontidaeserrestritopormecanismodeacessoatravsdeusodesenhaseletrnicasdeusopessoaleintransferveldooperador.

9Devesermantidoumregistroescritopelooperadorsobreocontedodiscriminadodascargasautoclavadas.

10. A autoclave pode ser usada para ingresso de materiais rea biocontida, semnecessidadedeesterilizaodosmateriais.

Art. 68. A autoclave deve contar com sistema de registro controlado pelo sistemainformatizadodesuperviso.

Pargrafonico.Emcasodeavarias,ossistemasdevemestarprotegidoscontrapossveisdescargasdemateriaisinfecciososaoexterior.

Art. 69. A eclusa ou cmara de fumigao ou de desinfeco qumica lquida deve serinstaladaparaentradaousadademateriaisouequipamentosdegrandevolume.

1Aeclusadevedispordeumsistemaqueimpeaasadademateriaisouequipamentossemaocorrnciadeumciclodedesinfeco.

2Asduasportasdevemserestanquescomjuntasativaseintertravadas.

3Emperodosdenorealizaodeciclosdedesinfeco,devesemantidaaeclusaempressonegativa,emvalorquepermitasempreumfluxodeardirecionadoparaocorredordeacesso.

4Nocasodeprocessodedesinfecoporfumigaodeformaldedo,deveterosvaloresde tempo de fumigao, umidade e nvel de formaldedo mantidos durante o processo,monitoradoseregistradospelosistemasupervisrio.



5 O sistema de ventilao da eclusa deve contar com filtros HEPA terminais noinsuflamentoenaexausto, instaladosemcondiesquepermitamsuatrocabiosseguraecertificao quanto integridade e estanqueidade, e permanecer durante o processohermeticamentefechadosatravsdedumpers100%(cemporcento)estanques,detambmdispordesistemadealviodepressodoseuinterioratravsdefiltrosHEPAcomligaoaosistemadeexaustocentral.

6Aofinaldociclodedescontaminao,comformaldedo,oformaldedoresidualdeveser neutralizado com amnia at atingir valores de 0,016 ppm (dezesseis milsimos departespormilho),devendooprocessodeveservalidadocomdiferentescargaseaprovadopeloMAPA.

7 No caso de desinfeco qumica, deve ser utilizado desinfetante com ao viricidacomprovada, devendo o processo ser validado com diferentes cargas e aprovado peloMAPA,comsistemadeventilaodeveserigualaodescritoanteriormente.

Art. 70.A instalao da eclusa deve ocorrer totalmente em rea biocontida, sendo que aportaexternadevefacearaparededefronteira.

1Oacessoparamanutenodoscomandosdeveseratravsdareabiocontida.

2Todoocomandodoequipamentodeveocorrerapartirdareabiocontidaeserrestritopor mecanismo de acesso atravs de uso de senhas eletrnicas de uso pessoal eintransferveldooperador.

3Devesermantidoumregistroescritopelooperadorsobreocontedodiscriminadodascargasdesinfetadas.

Art. 71. Fica proibido o uso de lmpada ultravioleta como agente de desinfeco emqualquersituao.

Art.72.Acaixadepassagemdeveconsistirdeumacmaradefumigaooupulverizaoparadesinfecoqumica lquidapara entradaou sada, demateriais ou equipamentosdepequenos volumes ou transferncia de amostras entre as reas biocontidas de produo,quarentenaedecontrole,comcaractersticastcnicasiguaissdaeclusa.

Art.73.Ainstalaodejanelasexternasdeveserevitada,emcasoestritamentenecessrio,construdas em base de metal, vidro duplo, blindado, com pelo menos 4 mm (quatromilmetros) de espessura e com 10 cm (dez centmetros) de separao entre eles, com amenordimensopossvel,sendoque:

Iasjuntasexternasdevemserseladascommaterialquepermitamanterahermeticidadeeserresistenteapossveisrupturasealteraesdepresso

IIovidrointernodevefacearaparededemodoanopermitiracmulodepoeira

IIIasjanelasdevemcontarcomsistemaqueelimineoacumulodeumidadeentreosdoisvidrose

IV as janelas que faam divisa com reas no biocontidas devem ter a mesmacaracterstica.

Art. 74. As paredes externas devem ter caractersticas construtivas que eliminem apossibilidadedefissurasedilataesemjunescomvigasecolunasestruturais.

Pargrafo nico. Devem permitir inspeo externa e interna e a realizao dos testesnecessriosparaverificaodesuaestanqueidade.

Art. 75. As paredes externas devem ser construdas com material slido e apresentarrevestimentoresistenteaprodutosqumicos,semirregularidadesouemendas,comjunesarredondadas com raio de 3 cm (trs centmetros) com o piso, teto e outras paredes e



pintadascomtintaimpermevel.

Art.76.As janelas internasdevemserconstrudascomvidroduplodepelomenos4mm(quatromilmetros)deespessura,ambosfaceandoaparede,devemserhermticas,suportarapressodiferencialentreassalaseinstaladascomcaractersticasdeestanqueidade.

Art. 77. O piso deve ser constitudo de material resistente a produtos qumicos,antiderrapante,semirregularidadesouemendascomsoluodecontinuidadeedeveroterumcoeficientededurezaaltoparaevitardesgastesprematuros.

Art.78.Asportasinternasdevemseconstrudasembasedemetal,possuirvisores,contarcommecanismoqueproporcioneofechamentoimediatoparamanterograudeisolamentoeapreservaododiferencialdepressoentreassalasemcomunicao,nonecessitandodecondiesdehermeticidade.

Art. 79.Os tetos entre pisos e com relao ao exterior, devem ser de concreto ou outromaterial resistente que assegure a estanqueidade, sem irregularidades ou emendas, nosendopermitidostetosfalsos.

Art.80.Assalasdevemapresentardimensesadequadasparaofimaquesedestinam,emfunodosequipamentosutilizadoseofluxode trabalho,permitindooperaesseguraseem condies ergonomtricas, possuindo antecmaras para garantir os fluxos de ar ouparamentaoadicionalparatrabalhonassalasaondesejanecessrionovaparamentao.

Art. 81. Os pisos tcnicos biocontidos devem ter caractersticas construtivas iguais aosdemais pisos e dimenses adequadas para garantir operaes seguras e em condiesergonomtricas.

Art. 82. A intensidade da iluminao artificial deve ser de, nomnimo, 600 (seiscentos)LUXesersuficienteparaavisualizaoadequadadostrabalhos,comjuntasdasmoldurasdasluminriasseladas.

Pargrafonico.Ascalhasquecontmaslmpadasdevemsertotalmenteinstaladasnareabiocontidajuntoaotetoesemqualquercomunicaocomreasnobiocontidas.

Art. 83. Todas as aberturas para o interior da rea biocontida e entre as diferentes salasdevemserseladascommaterialquegarantaaestanqueidade.

Pargrafonico.Oscondutosexternosdoscaboseltricos,devozededadosdevemestarafastadosdasestruturasfsicaspermanentes,demodoafacilitaralimpeza.

Art. 84. Os corredores devem possuir largura suficiente para circulao confortvel dopessoal,equipamentosemateriais,nosendopermitidaaobstruoparcialdoscorredoresporqualquermotivo.

Art.85.Asuperfciedasbancadasdetrabalhodeveserlisa,sememendas,impermeveleresistenteaprodutosqumicos,nosendopermitidoousodemadeiraparasuaconstruooufixao.

Art.86.Osarmriosdevempossuircaractersticasiguaissdasbancadas.

Pargrafo nico. Aqueles destinados a guarda de lquidos com riscos qumicos ouinflamveisdevemserconstrudosemmetaledeacordocomasrecomendaesespecificasparacadacaso.

Art.87.Adescargadelinhasdevcuodeveserrealizadadentrodareabiocontida,nalinhadecondensadodegrandesequipamentosparaimpediraformaodeaerossis,oarextradopelas bombas de vcuo utilizadas em bancadas, deve ser descontaminado atravs depassagem por trapas de soluo desinfetante, na forma do Anexo III desta InstruoNormativa.



Art.88.Aspiasparalavagemdemosdevemestarlocalizadasprximoportadesadadassalasdemanipulaodevrus,edispordecomandodeaberturaefechamentopormeiodefotoclulasouatravsdepedal.

Art.89.Oslavaolhoseduchasdeemergnciadevemserinstaladosemlocaisestratgicosquepermitamfcilacesso,eemreasdemaioresriscosqumicosoufsicos,podendoseremportteisoufixos.

Art.90.Todoosistemadeescoamentodeefluentesdareabiocontidadeveserconstrudoemaoinoxidvel,comjuntassoldadas,esemprequepossvel,astubulaesdeveroseraparentes.

Pargrafonico.Deveserevitadaaexistnciade ralosnasreasbiosseguras, eemcasosindispensveis, devem contar com dispositivo de fechamento e sifes com dimensessuficientesparasuportarapressonegativadassalaseevitarrefluxos.

Art.91.Ossistemasdetratamentodeardevemserexclusivosparacadareabiocontida.

1Asreasdelaboratriosdediagnsticoepesquisa,quarentenadeanimais,infectrios,produodeantgenos,controledequalidadeequarentenaparainsumosdevemtersistemasdetratamentodearindependentes.

2TodasassalasdevemterfiltrosHEPAemsituaoterminalinstaladoscomcondiesdecertificaoquantointegridadeeestanqueidade,comcondiesdefumigaoinsituousistemabaginbagout.

3 No caso de laboratrios produtores de vacinas, as reas de produo, controle dequalidadeequarentena,ossistemasdetratamentodear,ousejadeinsuflamentoeexaustodevemserindependenteseexclusivos.

4 Nas reas citadas no pargrafo anterior devem ocorrer 100% (cem por cento) derenovaodearcom15a20(quinzeavinte)trocasporhoracomumatemperaturaentre21e 23C (entre vinte e um e vinte e trs grausCelsius) e umidade relativa do ar de 50%(cinqentaporcento).

5Nospisostcnicos,podeserutilizadooregimede5a10(cincoadez)trocasporhorasemclimatizao.

6 O sistema deve funcionar de forma ininterrupta, podendo em casos de perodosprolongadossematividades,funcionarcommenorfluxodear.

Art. 92.Todas as salasdevemcontar commanmetrospara inspeodireta e remota emtemporealcomregistroeletrnicoemonitoramentopormeiodesistemasupervisrio,eamedidadaspressesdeveserfeitaempascaiseregistradaemrefernciapressoexterna.

Art. 93. No sistema de insuflamento os dumpers de vedao devem ser de acionamentopneumticoe100%(cemporcento)estanques.

1Osprfiltros,ventiladoresistemadeclimatizaodevemestarlocalizadosemreanobiocontida.

2 O sistema deve contar com filtro HEPA simples localizado no interior da reabiocontida, o mais prximo possvel da fronteira com a rea externa em ambiente compressonegativa.

3Oconjuntodedutosdedistribuiodoardeveserestanque, totalmenteinstaladoemreabiocontidaepodemserconfeccionadosemaogalvanizado.

4 O sistema de insuflamento deve ser interligado ao de exausto e configurado demaneiraaimpedirainversodepresso.



5AscaixasdefiltrosHEPAdevemserestanques,permitirfumigaoinsituedispordemanmetros de presso diferencial para controle direto de saturao ou ruptura, tambmdeve dispor de sistema de acompanhamento das presses incorporado ao sistemasupervisrioequeacionealarmeemcasosdesaturaoouruptura.

6 O sistema deve ser duplo em paralelo, permitindo troca programada de filtros semparadadaventilao.

Art.94.O sistemadeexaustodeve ser constitudodeduascaixasemparalelocontendoprfiltrosedoisfiltrosHEPAemsriecommotoresindividualizados,comfuncionamentoalternado programado e autorizado pelo Supervisor de Biossegurana ou funcionamentoconcomitantedasduasunidades,prevendoacompensaodovolumedeardeslocadoparaumdoscircuitosnocasodepanedeumdeles.

1Havendo pane de um dos sistemas, tal ocorrncia deve ser alarmada imediatamentepelosistemasupervisrio.

2Ascaixasdefiltrosdevemestarinstaladasnareabiocontidaomaisprximopossveldafronteiracomareanobiocontidaeanteriormenteaodumperestanque.

3Oarexauridodasreasbiocontidasdeveserdescontaminadoatravsdeprfiltrosedois filtrosHEPA com eficincia de 99,97% (noventa e nove vrgula noventa e sete porcento) para partculas de 0,3 m (trs dcimos de mcron), classe A3, em sistema defiltraoduplaemsrie,paracadaconjunto.

4Osdumpersdevedaodevemserdeacionamentopneumticoe100%(cemporcento)deestanqueidade.

5OsprfiltrosefiltrosabsolutosHEPAdevemestarlocalizadosemreaespecfica,nointerior da rea biocontida, na fronteira com a rea externa, em ambiente com pressonegativacomacessopelareabiocontidaparaaqualestservindo.

6 Os dutos de ar instalados entre a caixa de filtros e o dumper estanque podem serconfeccionadosemaogalvanizadosoldado.

7Oacionamentodosistemaparalelodefiltraodeveocorrerautomaticamentenoscasosde parada do sistema que estiver atuando no momento ou quando ocorrer saturao ourompimentodofiltroHEPAcorrespondente.

8Todooconjuntodefiltrosdevesermonitoradopormanmetrosdepressodiferenciaislocais e remotos ligados ao sistema supervisrio, que alertem sobre anormalidades defuncionamento,ouocorrnciadepressesforadosintervalos,edeterminemoacionamentoautomticodoconjuntoparalelodereserva,pormeiodosistemasupervisrio,aoperaodeveserregistradapelosupervisrioparafinsdeauditorias.

Art.95.Todososambientesdareabiocontidadevemterpressonegativacomgradienteque determine o fluxo de ar das salas potencialmente menos contaminadas para aquelasmaiscontaminadas.

Art.96.Amaiorpressonegativadeveserprojetadaparaassalasdemaiorcargadevrusesalasdecentrifugas.

Pargrafonico.Apressonegativanestassalasdeveserde,nomnimo,50Pa(cinquentaPascais)emrelaopressoatmosfrica.

Art. 97. Dever ser estabelecido um programa preventivo de controle de integridade eestanqueidadedosfiltrosHEPA,dascaixassuporte,dosdumpersedosdutosentreascaixaseafronteirapormeiodotestedeDOPdioctilftalato,PAOpolialfaolefinEmery3004ouequivalente,comfreqnciamnimasemestral.



Art.98.OsfiltrosHEPAdeverosertestadossemprequehouverquedabruscadepressoouinterrupodosistemapormaisdeumasemana.

Art.99.Osentidodofluxodearentreassalasdeversermantido,mesmoqueosvaloresdepressoflutuemesetornemdiferentesdosdefinidosemprojeto.

Art.100.Devemserinstaladosmanmetrosnascaixasdefiltros,apsosprfiltros,depoisdaprimeirasriedefiltrosHEPA,bemcomoapsasegundasriedefiltrosHEPA,sendocontroladosereguladosperiodicamenteedeveropossuiralarmesincorporados.

Art. 101. O sistema supervisrio deve ser projetado para realizar leituras de presso emtemporeal,comregistroearquivamentodedados,permitindorastreabilidade.

Pargrafonico.OsdadosdeveroestardisponveisparaafiscalizaodoMAPAporumperodomnimodeseismeses.

Art. 102. Os filtros HEPA devem ser trocados quando ocorrerem ou apresentaremproblemasdeeficinciapelotesteDOP,PAOouequivalente,eporrupturaporacidenteouporsaturao.

1Osuporteoucaixadefiltrodeveapresentarcondiesdetrocabiossegura.

2Os filtros somentepoderoser trocadosaps fumigao in situcomformaldedo,naforma doAnexo II desta IstruoNormativa, ou com desinfetante de uso aprovado peloMAPA.

3Osfiltrosdevemser,autoclavadoseincineradosapsatroca.

4AtrocadefiltrosHEPAecertificaesdeintegridadeeestanqueidadedosnovosfiltrosdevesercomunicadacomantecednciamnimade15(quinze)diasaoMAPA.

Art.103.Devemserrealizadostestesdefumaaparaverificaodevazamentosemtodasasfronteirasdareabiocontidapossveisdeocorrerfugas.

1 A periodicidade dos testes deve ser definida e documentada, assim como todos ospontosdeavaliaoidentificadoslocalmenteenumaplanta.

2Ospontosconsideradosmaiscrticosdevemseravaliadoscommaiorfrequncia.

3 Os registros de verificao de vazamentos, causa atribuda e medidas corretivasexecutadas, devero estar disponveis para fins de auditorias doMAPA por um perodomnimodeseismeses.

Art.104.Assadasdeemergnciadevemestardevidamenteidentificadaselocalizadasempontosestratgicosparagarantirofcilacessodaspessoasemtodosospisosdaplanta,semobstrues,seremconstitudasporumsistemaduplo,sendoaportaexternacomjuntaativa,barraantipnicoeaberturaparaoexterior.

1A porta interna deve ser constituda de umpainel de vidro temperado e selado, quepermitaseurompimentoemsituaodeemergncia.

2 Deve haver um sistema de alarme e de registro acionado pelo sistema supervisrioquandodesuaabertura.

3OusodeumasadadeemergnciadevesernotificadaimediatamenteaoMAPA,comosuspeitadeescapedevrusparaoexterior.

Art.105.Todasas tubulaesque levemqualquer fluido liquidoougasosoao interiordareabiocontidadevemdispordevlvulasdebloqueioantirretorno.

Pargrafonico.proibidaainstalaodeanisdecirculaoentreareabiocontidaeanobiocontida,inclusivedevapor.



Art.106.Osistemadetransfernciadeantgenosinativadosparaareanobiocontidaapsotrminodoperododequarentenadevedispordetubulaoexclusivaparatalfinalidade.

1Alinhadevedispordemanmetrosetermmetrosimediatamenteanteseapsaparedede fronteira e vlvulas de acesso restrito mecanicamente a operadores autorizados eregistrados.

2O fluxo de vapor para sua esterilizao deve ser obrigatoriamente desde a rea nobiocontidaparaareabiocontida.

3 Todas as transferncias de antgenos devem ser autorizadas pelo Supervisor deBiossegurana,registradasemdocumentoescritoeassinadapelooperador.

Art.107.Asunidadesgeradorasdeguasa4(quatro),26(vinteeseis)e37(trintaesete)C (graus Celsius) e seus mecanismos de circulao em camisas de tanques das reasbiocontidasdevemserexclusivasparatalfinalidadeeinstaladasnasmesmasreas.

Art.108.Asunidadesdeguaparaduchasdevemserexclusivaparaasduchasdessasreaseatubulaodetransfernciaatasduchasdevedispordevlvuladebloqueioantiretornoinstaladaimediatamenteapsentrarnareabiocontida.

Art. 109.A estao de descontaminao de efluentes lquidos deve estar situada em reabiocontidanomesmoedifcioondeselocalizamasdemaisreasbiocontidasdolaboratrio,segregadaeespecificamentedestinadaaessefimeemiguaiscondiesdebiossegurana.

1 obrigatrio contar com um tanque de recepo e dois tanques para o tratamentotrmicoouqumiconaformadoAnexoIIIdestaInstruoNormativa.

2Acapacidadedearmazenamentodevesersuficienteparaosefluentesgeradosemumdiadetrabalhonormal.

3Ostanquesderecepoetratamentodeveroserconfeccionadosemaoinoxidveloumateriais resistentes ao mtodo de tratamento qumico e instalados dentro de diques decontenocomrevestimentoimpermevel.

4Osdiquesdevemcontarcombombasderecalquepara transferirgrandesvolumesdevazamentosacidentaisaostanquesdedisponveis.

5O processo de descontaminao dever ser realizado pormeio trmico garantindo atemperaturade100C(cemgrausCelsius)porumahoraouqumicoporprocessovalidadoeautorizado peloMAPA, com exposio de todo o volume de efluentes durante o temporequeridopormeioderecirculaorealizadaporbombas.

6Todaaoperaodeveserautomatizada.

7 Dever ser assegurado o controle e registro automtico e contnuo de tempo,temperatura e presso ou de tempo e pH, dependendo do processo de descontaminaotrmicoouqumicoedurantetodaaetapa,desdeosistemasupervisrio.

8 As tubulaes e acessrios devero ser em ao inoxidvel, com juntas soldadas oumateriais resistentes ao mtodo de tratamento qumico de modo a garantir suaestanqueidade, assim como suportar a presso negativa das salas sem que se produzamrefluxos.

9Apsverificaodocumprimentodosrequisitosdedescontaminaodosefluentes,adescarga destes para o ambiente externo dever ser realizada com abertura manual davlvula atravs do sistema supervisrio pelo Supervisor deBiossegurana ou funcionriooficialmentedesignadoporele.

10.Todooprocessodeveserregistradoeletronicamentepelosistemasupervisrioeestardisponvelparafinsdeauditoriapeloprazodeseismeses.



Art.110.Olaboratriodevecontarcomumsistemaalternativoeemergencialdeenergia,constitudodeumaUPS, comautonomiamnimade30 (trinta)minutos eumgeradordeenergia, ambos com partida e transferncia automticas para manter em operaoininterruptanomnimoasseguintesoperaes:

Iexaustodetodasasreasbiocontidas

IIcompressoresdeardedicadoatuaopneumticadedumpersedasjuntasativasdasportasdefronteira

IIIcontrolesdeacessos

IVsistemadeautomaoesupervisoprediale

Vcabinesdebiossegurana.

1Osistemadeveasseguraramanutenopermanentedapressonegativa.

2 O gerador deve ter capacidade para manter todo o sistema de ventilao operandodentro dos parmetros requeridos anteriormente para o caso de falta de energia daconcessionriaporperodosprolongados.

Art. 111. Devem existir compressores de ar exclusivos e independentes entre si paraalimentar equipamentosdareadeproduodevrus, readequarentenadeantgenos, arealimpaeparaoacionamentopneumticodeportasedumpers.

Art.112.Asinstalaesdevemcontarcomsistemadevigilnciaporimagens,contnuoporredeinternadevdeocomcmaraslocalizadasempontosquepermitamavisualizaodetodosospontosdeacessoemfronteirasenas salasdemaior riscobiolgico, sendoestasimagensdirecionadasparamonitores instaladosnasaladoSupervisordeBiosseguranaenasaladosetordeseguranapredial.

Art.113.ArededetransmissodedadoseletrnicosnodeveseracessadaviaInternet,eosservidores que atendem ao sistema de automao e superviso predial devem serredundantes.

Art.114.Deveserinstaladoumsistemadesupervisopredialemreanobiocontidaecomterminais de acompanhamento, os quais no permitam alteraes de seus parmetros deoperao.

1PelomenosumterminaldeveserinstaladonasaladoSupervisordeBiossegurana.

2 O sistema de superviso deve ter acompanhamento ininterrupto por funcionriosexclusivosecontarcomrigorosocontroledeperfildeusurios.

Art.115.Todasassalasdevemcontarcomsistemadedetecodeincndio.

1Nas salas demaior risco potencial de ocorrncia de incndio, o sistemade extinodeve ser o gs FM200, um agente supressor classificado como limpo, de acordo com anormaamericanaNFPANationalFireProtectionAssociation,2001.

2Osistemaobrigatrioparaasalaondeestejainstaladoosistemasupervisriopredial.

Art. 116. O biotrio de infeco, alm das condies relacionadas aos laboratrios quemanipulam vrus vivo da febre aftosa, devem contar com sala de necropsia, a qual deveconter umamesa de superfcie lisa no porosa e de fcil desinfeco para a atividade alirealizada,assimcomofacilidadesparatransportaroscadveresatacmarafria,autoclaveeincinerador.

1O biotrio de infeco deve contar comuma rea com capacidade suficiente para oarmazenamentodealimentosduranteoperodoqueduraroexperimentoouprova.



2Osistemadeventilaodeveserexclusivoparaobiotrioecumprircomasmesmascondiesprevistasparasistemadearprevistasnesteregulamento.

3As instalaes do biotrios de infeco deve ter presso negativamnima de 50 Pa(cinquentaPascais).

4ObiotriodevedispordesistemadetratamentodeefluentesvalidadoeaprovadopeloMAPA.

5Ofluxodepessoalnobiotrio,assimcomoodeanimaisemateriaisdeveserdarealimpaatasreascontaminadassemoseucruzamento.

6Ainoculaodeanimaisnobiotriodeveserfeitaemreademaiorpressonegativa,emqueasinoculaesdegrandesemdiosanimaisdevemserfeitasemcasosestritamentenecessrios.

7Ascarcaasdeanimaisdevemsertransportadasembolsasplsticasparaesterilizarporautoclaveouemcaixasdeaoinoxidvelparaautoclavao.

8Osanimaisinoculadoscomvrusdafebreaftosadevemsersacrificadosdentrodareabiocontidaeserdirecionadoaosistemadetratamentodefinido.

9Devedisporde autoclavededuplaporta com intertravamentoparadescontaminaodosresduosslidosemateriaisdescartados,eoacessoamanutenoserpelo interiordareabiocontida.

Permitiromonitoramentoeletrnicodeoperao.

10.Devecontarcomcmarafriaparaconservaoeventualdecarcaas.

Art.117.Oinfectriodepequenosanimais,almdeatenderaosrequisitosdebiosseguranarelacionadas aos laboratrios que manipulam vrus vivo da febre aftosa, deve tambmdisporde:

Iantecmaracomportas intertravadas,compiaparalavarasmoseusodesenhasparaacessodepessoal

IIsalasdeanimaiscomvisoresnainterfacecomoscorredores,epiaparalavarasmos

III aentradademateriaiseequipamentosedepessoalpelocorredor limpo,comacessopelaantecmaraeasadapelocorredorsujo

IV abertura da porta de acesso ao corredor sujo somente pelo interior da sala, semmaanetapeloladoexterno

Vsalascompressomaisnegativaemrelaoaocorredorlimpo

VIcorredorlimpoparatrabalhoderotinacomofornecimentodealimentos,observaodeanimais, acesso sala de inoculao, etc. A presso do corredor limpo deve ser menosnegativaemrelaossalas

VIIcontarcomcorredorsujoutilizadoexclusivamenteparalimpezas,retiradasdecaixas,camas utilizadas e outros resduos com presso negativa maior em relao ao corredorlimpoessalasdeanimais

VIIIportasexternascomjuntaativa,cujobatenteinferiordaportaexterna,daduplaportadassalasedaportadeacessoaocorredorsujodeveestarcolocadopelomenosa10cm(dezcentmetros)dopiso

IXfluxodearindividualporsala

Xdepsitodealimentoscomcapacidadeparaatenderademandadoperodoqueduraroexperimentoouprova



XIcondiesparaeliminarascarcaasatravsdesacosautoclavveis,autoclavadosantesdesuaretiradadarea

XIIincineradore

XIIIsistemadearindependenteparacadasalaquandoserealizarinoculaessimultneascommaisdeumtipodevrus.

Art. 118. O infectrio de grandes e mdios animais, alm de atender aos requisitos debiosseguranarelacionadasaoslaboratriosquemanipulamvrusvivodafebreaftosa,devedisporde:

IsistemadetratamentoeeliminaodecarcaasdevidamentevalidadoeautorizadopeloMAPA

IIcmarafriacomtrilhoparaconservaoeventualdecarcaasdeanimais

III saladenecropsiacommesaparanecropsiaefacilidadedeconduodecarcaasdosanimaisparaoincinerador

IVsistemadeventilaoexclusivoemrearestritaesemrecirculaodoarutilizado,comcontroleindividualporsalaepressonegativamnimade5mmCAmilmetrosdecolunad'gua

VsistemadetratamentodeefluentesatravsdetanquesepormtodovalidadoeaprovadopeloMAPAe

VIequipamentosdeaferioparaefeitosdeauditoriastcnicasdevalidaodosistemadeseguranabiolgicaoumantercontratocomempresasespecializadas,paraestefim.

Art. 119. Os laboratrios previstos nesta norma devem contar com um sistema demonitoramentoinformatizadoquepermitaarmazenardados(backup)de,nomnimo,seismeses,paraavaliaesdofuncionamentodositenscrticosdebiossegurana.

Art.120.EstaInstruoNormativaentraemvigornadatadesuapublicao.

Art.121FicarevogadaaPortariaSDAn177,de27deoutubrode1994.

JOSCONCEIOFERREIRASOBRINHO

ANEXOI

CABINEDESEGURANABIOLGICACLASSEIITIPOA

AscabinesdeseguranabiolgicadeclasseIIsoutilizadasparamanipulaodeagentesbiolgicos.Este tipodecabineeliminaaproximadamente30%(trintapor cento)doarnoambiente interno e recircula 70% (setenta por cento) do ar utilizado. O aparelho construdoparatrabalhoscomduaspessoasnomximo,isto,comcomprimentoemtornodedoismetros.Aparelhos commaiores dimensespodemperder a rigidezda estrutura eapresentarvazamentos.Osprocedimentoscommaisdeduaspessoasnacabine tornamsemenosseguros.

1.LOCALIZAO

1.1 Manter o equipamento em local onde no haja circulao de pessoas e livre decorrentesdear.

2.OPERAO

2.1Limparamesacompanoumedecidoemdesinfetante.

2.2 Ligar o aparelho 15 (quinze) minutos antes de iniciar a operao, mantendo a luzultravioletaligadaduranteesseperodo.



2.3Colocarumpanoououtromaterialabsorventeembebidoemdesinfetantesobreolocaldetrabalho.

2.4Nocolocar excessodemateriaisou equipamentosgrandesquepossam interferir nofluxodear.

2.5Manteratampacomvisorabaixado.

2.6Executarostrabalhoscomomaiorcuidadopossvel.

2.7Apso trminodo trabalho,desinfetarasuperfciede trabalho,desligaroaparelhoeacenderaluzultravioleta.

2.8 OBSERVAO: No utilizar bico de Bunsen no interior da cabine. Preferir osmicroincineradoreseltricossemchama.

Quandoistoforimpossvel,utilizarbicodeBunsencomchamabaixa.Norealizartrabalhocom grandes quantidades de produtos txicos ou inflamveis no interior deste tipo decabine.

3.MONITORAMENTO

3.1Omonitoramentodeveserrealizadopelofabricanteouempresaespecializada.

3.2TROCADEFILTROS

3.2.1 Deve ser realizado quando o manmetro diferencial embutido, ou no, acusarsaturaoouforverificadaperdadeeficincianostestesderotina.

3.2.1.1Descontaminaracabineatravsdefumigaocomformaldedo(ANEXOIII).

3.2.1.2 Retirar o filtro, ensaclo em sacos plsticos autoclavveis e autoclavar antes dedescartarouincinerar.

3.2.1.3Colocaronovofiltro.

3.2.1.4TestarofiltroatravsdotesteDOP,PAOouequivalenteacadaseismeses.

ANEXOII

DESCONTAMINAOEESTERILIZAO

1.DESCONTAMINAO

1.1Osmtodosdedescontaminaoutilizadospodemser:

1.1.1Fsicos:

1.1.1.1Calormido,autoclave,a115C(centoequinzegrausCelsius)portrintaminutos.

1.1.1.2Calorseco,estufa,a180C(centoeoitentagrausCelsius)porsessentaminutosou50C(cinquentagrausCelsius)porquarentaeoitohoras.

1.1.2Qumicos:

1.1.2.1 Desinfetantes aldedos: formaldedo (gs) para a fumigao de cabines desegurana, eclusas, etc. e formalina (lquido) em uma diluio 1:10 para desinfeco desuperfcie.

1.1.2.2 Hipocloritos:emconcentraesde500a1000ppm(quinhentasamilpartespormilho)declorodisponvel.

1.1.2.3lcalis:carbonatodesdio4%(quatroporcento),hidrxidodesdio.

1.1.2.4cidos:acidoctrico0,2%(zerovrguladoisporcento),cidoacticoa1%(um



porcento).

2.ESTERILIZAO

2.1AUTOCLAVAGEM

2.1.1 Para descontaminao de materiais que resistem a altas temperaturas e resduosslidos.

2.1.1.1TEMPERATURAETEMPODETRATAMENTO

2.1.1.1.1.Submeter temperaturade121C(centoevinteeumgrausCelsius),durantetrintaminutosoupelo temponecessriodeacordocomo resultadodevalidao.Todooprocessodeveserregistradoemonitoradopelosistemasupervisrio.

2.1.1.2CONTROLE

2.1.1.2.1. Por meio de teste biolgico, com uso de tiras de papel comercialmentedisponveisoupreparadosnolaboratrio,contendoaproximadamente10%(dezporcento)deesporosdeBacillusstearothermophilusououtroeousodemedidoresde temperatura,sendoestesdeinspeocomrastreabilidade.

2.2DESCONTAMINAODEEFLUENTES

2.2.1TRATAMENTOTRMICO

2.2.1.1Submetertemperaturade100C(cemporcento),durantesessentaminutosapstodomaterial teratingidoesta temperatura,em tanqueespecialcomcapacidadesuficienteparaovolumedeefluentesproduzido.obrigatrioqueosistemaseja formadopordoistanques de igual capacidade e que o funcionamento seja registrado e monitorado pelosistemasupervisrio.

2.2.1.2CONTROLE

2.2.1.2.1. Atravs do monitoramento controle e registro de temperatura durante todo oprocessodedescontaminao.

2.2.2TRATAMENTOQUMICO

2.2.2.1SubmeteseaopH12(doze),nomnimodurantedezhorasemtanquesfechadospela adio de base forte e prvia triturao do material, sob agitao constante emonitoramento e registro contnuo do pH e do tempo de descontaminao atravs dosistema supervisrio. O efluente deve ser neutralizado antes de ser liberado para a linhageraldeefluentes.

2.2.2.2MONITORAMENTO

2.2.2.2.1.AtravsdecontrolecontnuodopHedotempoeprovabiolgicadepesquisadevrusativo.

2.3DESCONTAMINAODEMATERIAISDELABORATRIOAPSUSO

2.3.1Mergulharaspipetas,frascoseoutrosmateriaisemdesinfetantes,comoohipocloritode sdio com 1.000 ppm (mil partes por milho) de cloro disponvel, recentementepreparadoouacidoctrico0,2%(zerovrguladoisporcento).

2.4 DESCONTAMINAO DE MATERIAIS SENSVEIS A ALTASTEMPERATURASEDESINFETANTES

2.4.1CALORSECO

2.4.1.1Submeteraotratamentoa50C(cinquentagrausCelsius)emestufadurantequarentaeoitohoras.



2.4.2CONTROLE

2.4.2.1Pormeiodetermoregistradores.

2.5DESCONTAMINAOPORFUMIGAO

2.5.1DESCONTAMINAODESALAS

2.5.1.1Atemperaturado localaser tratadodeverserdepelomenos20C(vintegrausCelsius)eaumidaderelativade70%(setentaporcento)nomnimo.Vaporizar3mL(trsmililitros) de formol para cada m3 (metro cbico) de ambiente e fornecer a umidadenecessria pela fervura de soluo de formaldedo em gua ou atravs do uso devaporizadorescomosistemadeventilaoligadosemrenovao.Manterasalafechadapordezhoras.Apsesteperodo,eliminarogsremanescente,atravsdoexaustor.

2.5.2DESCONTAMINAODACABINEDESEGURANABIOLGICA

2.5.2.1COMFORMALDEDO

2.5.2.1.1. Proceder como no item 5.1 com a abertura frontal e o controle de exaustofechadoseconsiderando todoespaodacabine (cmarade trabalho,plenumecmaradeventilador).

2.5.2.2COMPARAFORMALDEDO

2.5.2.2.1.Aquecer1,0gdepastilhadeparaformaldedocomleodesilicone,condutordecalor,a150C(centoecinquentagrausCelsius)paracadam3(metrocbico)deespaoaser tratado, incluindoacmarade trabalho,plenumecmaradeventilador, fornecendoaumidade atravs de vaporizador. Manter a abertura de trabalho e o regulador de vazo,lacrados com folhas de material plstico e o ventilador desligado. Aps o trmino doprocesso,manteroaparelhosobaaododesinfetantepordezhorasedepoiseliminarogsremanescenteligandoaventilaocomoreguladordevazoconectadoaoexaustordeardosistemadeventilaodasala.Avaporizaototaldoparaformaldedoduraemtornodetrintaminutos.

2.5.2.3OBSERVAO

2.5.2.3.1.Noutilizarexcessodederivadosdoformol.

Naconcentraode7 a7,3% (sete a setevrgula trspor cento)noarpodeexplodirporigniooufascaeltrica.Nasquantidadesrecomendadas,asuaconcentraonoarchegaa0,8%.Noutilizartemperaturamuitoacimade150C(centoecinquentagrausCelsius)paraaqueceroproduto.Opontodeigniodoprodutode430C(quatrocentosetrintagrausCelsius).

ANEXOIII

DESINFETANTESPARATRATAMENTODESUPERFCIESOUEMATERIAIS

1.CARBONATODESDIOA4%(quatroporcento)

1.1Paradesinfecodepisosesuperfciesoumateriaisresistentesaesteproduto.

2.HIDRXIDODESDIOA0,5%(zerovrgulacincoporcento)

2.1Paradesinfecodepisosesuperfciesoumateriaisresistentesaesteproduto.

3.CIDOCTRICOA0,2%(zerovrguladoisporcento)

3.1Paradesinfecodemateriaisnosensveis.

4.FORMALDEDOA4%(quatroporcento)

4.1Paradesinfecodeamostrasoumateriais.



5.IODOFOR5.1Utilizadonaconcentraoindicadapelofabricanteparadesinfecodepisoemateriaisdelaboratrio.

6.CLORO(HIPOCLORITODESDIO)

6.1Naconcentraode500ppm(quinhentaspartespormilho)declorodisponvelparadesinfecodepisodelaboratrio,superfciesdetrabalhoemateriaisdelaboratrioscompouca matria orgnica. Quando existir maior quantidade de matria orgnica, utilizar aconcentraode1.000ppm(milpartespormilho).

A adio de 0,7% (zero vrgula sete por cento) de detergente no inico melhora a suaeficincia.

7.OUTROSDESINFETANTES:

7.1Viricidasquedemonstrematravsdeliteraturatcnicocientfica,aeficciacontraovrusdafebreaftosa.

ANEXOIV

SMBOLOUNIVERSALDERISCOBIOLGICO

Utilizase o smbolo de risco biolgico internacionalmente para indicar prdios com apresena de organismos patognicos ou de potencial risco existente e identificar salas,equipamentos,recipientesemateriaiscontaminadospororganismospatognicosviveis.

Afig.1mostraodesenhoesquemticoeasproporesdecadapartedosmbolo.Acordosmbolodeveserlaranjafluorescenteouvermelhoalaranjado.Nohexignciaespecficaquantocordefundo,desdequeforneasuficientecontrasteparadestacarosmbolo.

O aviso de acesso restrito deve conter, alm do smbolo em destaque, no mnimo,osseguintesdizeres:

ATENO

AGENTEPATOGNICOPARAANIMAISVRUSDAFEBREAFTOSA



ACESSORESTRITOAPESSOASAUTORIZADAS

Responsvel:

Tel.(trab.):Tel.(res.):

Emcasodeemergncia,entreemcontatocomoresponsvelacimaindicado.

Aautorizaoparaentradadeveserobtidajuntoaoresponsvelpelaunidade.

O rtulo para transporte de materiais com organismos viveis tambm deve conter oreferidosmboloeosdizeres:

CUIDADO

MATERIALPATOGNICOPARAANIMAIS

VRUSDAFEBREAFTOSA

Emcasosdeemergncia,entraremcontatocomoremetenteoudestinatrioeaautoridadesanitriadoMinistriodaAgricultura,PecuriaeAbastecimento MAPA.AembalageminternasomentedeverserabertaemlaboratriosautorizadospeloMAPA.

Remetente:

Destinatrio:

Endereo:

MANTERSOBATEMPERATURADE.........A............C

ANEXOV

MODELO DE FORMULRIO DE DECLARAO DE CONHECIMENTO DASEXIGNCIASDESEGURANABIOLGICA

IDENTIFICAO

1.NOME

2.ENDEREORESIDENCIAL:

Cidade:Estado:Pas:

Telefone:Fax:

3.INSTITUIOEMQUETRABALHA:

Endereo:.

Cidade:Estado:Pas:

Telefone:Fax:

4.ENDEREOPROVISRIO:

5.PROCEDNCIA:

6.DESTINO:

7.LOCALDAVISITA:

8.OVISITANTEACIMAIDENTIFICADODECLARA:

8.1Quefoiinformadodasmedidasdeseguranabiolgicaaseremtomadasduranteavisitaunidaderestritaondemanipuladoovrusdafebreaftosaedoperigoquerepresentaumeventualescapedevrusparaoambienteexterno



8.2Queseguirasrecomendaesdoacompanhanteouinstrutorduranteavisita

8.3Queevitarocontatocomanimaissuscetveisaovrusdafebreaftosa,domsticosouno(bovinos,sunos,caprinos,ovinos,bfalos,antlopes,veadoseetc.),bemcomo,evitarentrar em reas onde existam esses animais (fazenda, stios, reservas biolgicas, circos,zoolgicos,exposies,leiles,feiras,remateseetc.),porumperododequarentenadetrsdias, no caso de visita a laboratrio e de sete dias, tratandose do infectrio de animais.Essesperodospodemserestendidos,acritriodoresponsvelpelaseguranabiolgica,emcasosdeacidentesbiolgicos

8.4Somenteportarobjetospessoaismedianteautorizaodo responsvelpelaseguranabiolgica,inclusiveculos,lentesdecontatoeaparelhosortopdicos

8.5Queemcasodeemergncia,poderserretidonarearestrita,acritriodoresponsvelpelaseguranabiolgica.

Local:

Data:

Assinatura:

D.O.U.,29/03/2012Seo1

IN5

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