Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede...

CORRESPONDÊNCIA:Gabriela Gimenez Faustino Ilana

Unidade de Pesquisa Clínica – UPCCampus Universitário s/n – Monte Alegre

14048-900 - Ribeirão Preto [email protected]

Recebido em 13/04/2017Aprovado em 10/04/2018

1. Mestra em Ciências, Programa de Gestão de Organi-zações de Saúde, Faculdade de Medicina de RibeirãoPreto - Universidade de São Paulo (FMRP-USP). As-sistente Técnica na Unidade de Pesquisa Clínica doHospital das Clínicas da FMRP-USP.

2. Doutora em Pesquisa Clínica em Doenças Infeccio-sas. Gerente administrativa da Unidade de PesquisaClínica do Hospital das Clínicas da FMRP-USP.

3. Professor Associado da Faculdade de Economia, Ad-ministração e Contabilidade de Ribeirão Preto - USP.

4. Professor Associado do Departamento de Clínica Mé-dica daFMRP-USP. Coordenador Técnico Cientifico daUnidade de Pesquisa Clínica do HCFMRP-USP.

Medicina (Ribeirão Preto, Online.) 2018;51(1):29-54 http://dx.doi.org/10.11606/issn.2176-7262.v51i1p29-54

Artigo original

Indicadores referentes à qualidade em centros daRede Nacional de Pesquisa Clínica

Evaluation of quality-related indexes in National Clinical Research Network Centers

Gabriela Gimenez Faustino Ilana1, Monica Akissue de C Teixeira Cintra2, André Lucirton Costa3,Eduardo Barbosa Coelho4

RESUMOModelo do estudo: Estudo transversal nos 32 centros participantes da Rede Nacional de Pesqui-sa Clínica (RNPC). Objetivos: Desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de mediro desempenho dos centros participantes da RNPC em uma auditoria de qualidade baseada nasBoas Práticas Clínicas (BPC). Avaliar a correlação do instrumento com o guia de inspeção em BPCdisposto na Instrução Normativa nº 4, de 11/05/09 da ANVISA (IN4/ANVISA) e verificar, por meiodo questionário desenvolvido, o desempenho dos centros participantes da RNPC, em relação aoatendimento a requisitos de um sistema de gestão da qualidade (SGQ). Métodos: Foi aplicado umquestionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadasem três domínios, infraestrutura, estrutura organizacional e processos. Os dados foram pontua-dos de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do questio-nário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN4, atribuído (0) ponto às questõesconformes e (1) para não conforme. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticose maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = 1 * (Escore IN4) +valor total escore para dado domínio. As comparações foram feitas por teste de Kruskal-Wallis eteste de Spermann, considerando P valor < 0,05. Resultados: O instrumento representa aproxi-madamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4/ANVISA. A pontuação obtida com oquestionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r=0,95,0,89 a 0,98, IC95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domíniosestudados. Conclusões: O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apre-senta alta correlação com a IN4/ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualida-de. A classificação para itens críticos e maiores definidas pela IN4/ANVISA mostrou-se muitorestritiva e necessita ser adequada a realidade dos centros de pesquisa nacionais.

Palavras-chave: Centros de Pesquisa Clínica, Gestão da Qualidade, Rede Nacional de PesquisaClínica, Brasil.

3 0 http://www.revistas.usp.br/rmrp / http://revista.fmrp.usp.br

Ilana GGF, Cintra MACT, Costa AL, Coelho EB.

INTRODUÇÃO

Nas últimas décadas é crescente o desen-volvimento de instruções, normativas, regulamen-tos e diretrizes sobre pesquisa clínica, definidacomo “qualquer investigação em seres humanos,objetivando descobrir ou verificar os efeitosfarmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ououtros efeitos de produto(s) e/ou identificar rea-ções adversas ao produto(s) em investigação,com o objetivo de averiguar sua segurança e/oueficácia”.1 A regulamentação contínua é necessá-ria para que haja o aperfeiçoamento de mecanis-mos que visam proteger os participantes de pes-quisas, não sendo tolerada a carência da éticana pesquisa e ciência.2

Cada país ou bloco comercial desenvolveusua própria estrutura legal para a proteção departicipantes em pesquisas. Entretanto, a maioriados países desenvolvidos, responsáveis pela maiorparte dos novos lançamentos de medicamentos,adotou a Diretriz em Boas Práticas Clínicas (BPC) -Documento E6, elaborada na Conferência Interna-cional de Harmonização (International Conference

on Harmonisation- ICH) como documento padrãoa partir de 1996. Este documento define BPC como“padrão de qualidade científica e ética interna-cional para o desenho, condução, registro e relatode estudos que envolvam a participação de sereshumanos”.3

Desde a adoção do Manual de Boas Práti-cas Clínicas da Conferência Internacional de Har-monização, os ensaios clínicos tornaram-se maiscomplexos devido as mudanças tecnológicas e aglobalização, a fim de acompanhar essas mudan-ças, a Diretriz E6 da ICH, considerada padrão-ouro para BPC, sofreu uma revisão, chamada ICHE6 (R2), em dezembro de 2016, da qual o Brasil,por meio da Agência Nacional de Vigilância Sani-tária - ANVISA passou a ser signatário.

Dentre as atualizações mais significativasdestacam-se a Gestão da Qualidade, em que opatrocinador deve implementar um sistema degestão da qualidade ao longo de todo o proces-so dos ensaios clínicos, como desenho, condu-ção, registro, avaliação, reporte e arquivo. O sis-tema de gestão da qualidade deve usar umaabordagem baseada em risco, nas seguintes eta-

ABSTRACTStudy design: A transversal study that evaluated 32 Clinical research centers (CRC) of theNational Clinical Research Network (Rede Nacional de Pesquisa Clínica/RNPC). Objectives: Todevelop and validate an electronic questionnaire to measure how CRC that are part of the RNPCperformed in a quality audit based in Good Clinical Practice, to evaluate the correlation betweenour instrument and IN4/ANVISA guide and to access the quality of the CRC. Methods: An elec-tronic questionnaire was applied and validated by contend valid index. The questions were dividedinto tree domains, infrastructure (I), organization structure (OS) and process (P). Data werescored according compliance (1) or non-compliance (0) with GCP. The questions of our question-naires where arbitrary related to IN4/ANVISA guide and scored as non-conformity (1) or conform-ity (0). The indexes of compliance in critical and major items (ICCM) were calculated using theequation: ICCM = 1 * (IN4 score) + total score for the domain. The correlation of the two meas-urements above was done using Kruskal-Wallis and Spearman rank method, considering P <0.05.Results: The questionnaire represents about 40% of the IN$/ANVISA document. The score ob-tained with the questionnaire had a significant correlation to IN4/ ANVISA score (r=0.95, 0.89 to0.98, CI95%, P<0.0001). The median ICCM was less than 75% for all domain studied. Conclu-sion: The instrument designed to measure performance GCP showed high correlation with IN4/ANVISA guide and could be used to perform the internal quality audit of a CRC. The IN4/ANVISAguide showed to be very strict and might be necessary to review it and adequate to the reality ofnationals centers.

Keywords: Clinical Research Centers, Quality Management, National Clinical Research Network,Quality Manager, Brazil.

Medicina (Ribeirão Preto, Online.) 2018;51(1):29-54 3 1

Indicadores de qualidade em centros de Pesquisa Clínica.

pas: identificação crítica de processos e dados,identificação de risco, avaliação, controle, comu-nicação, análise e relatório de risco.4

O desenvolvimento científico e tecnológico,orientado por “padrões de excelência, ética e equi-dade, é fundamental para o aprimoramento doSistema Único de Saúde (SUS) e para a melhoriada qualidade de vida da população”.4 Para aten-der a este contexto, em 2005, o Ministério da Saú-de (MS) e da Ciência e Tecnologia (MCT), lançaramum edital oferecendo apoio financeiro à criação ouconsolidação de centros de pesquisa clínica vincu-lados a hospitais universitários.5

A implantação dos 32 centros de pesquisaclínica vinculados a hospitais de ensino das cincoregiões brasileiras disponibilizou uma infraestru-tura básica para o desenvolvimento de todas asfases de ensaios clínicos, permitindo que os in-vestigadores clínicos obtenham “conhecimentoscientíficos referentes a medicamentos, procedi-mentos ou métodos de abordagem de problemasque afetam a saúde da população”.5

Para a pesquisa clínica o entendimento dequalidade implica na compreensão dos requisitosde um projeto, produto ou serviço estabelecidopelo patrocinador, e na forma de atender às ex-pectativas. Para isso, o centro de pesquisa deveplanejar a execução do protocolo e possuir umplano de contingência em caso de desvios dasBoas Práticas Clínicas, assegurando a consistên-cia dos dados, aderência ao protocolo e segu-rança do participante de pesquisa.6

Ainda que as instâncias éticas e sanitáriasem pesquisa clínica no Brasil não exijam um certi-ficado de gestão da qualidade para os centrosde pesquisa clínica, estes devem estar prepara-dos para o cumprimento dos requerimentos dis-postos na Instrução Normativa nº 20, de 02 deoutubro de 2017, que dispõe sobre procedimen-tos de inspeção em Boas Práticas Clínicas paraensaios clínicos com medicamentos. Esta Instru-ção Normativa revoga a IN nº 4, de 11/05/2009da ANVISA (IN4/ANVISA), entretanto, como a IN20/2017 não publica um roteiro de inspeção, oscentros de pesquisa baseiam-se no roteiro dis-ponível na IN nº 4, de 11/05/2009 que dispõesobre o Guia de Inspeção em BPC.

Na inspeção serão observados os itensdescritos em seu roteiro classificados como críti-

cos, maiores, menores ou informativos. A depen-der do relatório da inspeção e da manifestaçãodo patrocinador, a ANVISA poderá declarar noparecer final da inspeção que o estudo está ounão está de acordo com às BPC.7

Como visto, na revisão das diretrizes emBPC destaca-se a Gestão da Qualidade, destaforma é fundamental que os centros de pesquisadesenvolvam ferramentas para medir seu desem-penho prévio a uma inspeção regulatória, permi-tindo a detecção precoce e periódica de proble-mas relacionados à execução de protocolos emBPC. Ainda, o diagnóstico de falhas em conduçãode protocolos em BPC pode permitir aos centrosa elaboração de um plano de ação para sanartais desvios, promovendo o aperfeiçoamento e amelhora continua do Sistema de Gestão de Qua-lidade (SGQ) em pesquisa clínica. Embora funda-mentais, tais ferramentas não estão disponíveispara a maioria dos centros da RNPC, sendo des-conhecido que haja algum instrumento balizadono Guia de Inspeção em BPC disponível na IN4/ANVISA.

Portanto, o presente estudo teve comoobjetivo desenvolver e validar um questionárioeletrônico capaz de medir o desempenho dos cen-tros RNPC em uma auditoria de qualidade basea-da nas BPC e de acordo com o guia de inspeçãopublicado pela IN4/ANVISA. Ainda, utilizando, oquestionário desenvolvido, avaliou-se o desem-penho dos centros participantes da RNPC, emrelação ao atendimento a requisitos de um SGQ.

MÉTODOS

Primeiramente foi elaborado um questioná-rio eletrônico baseado nas BPC tendo como baseo documento E6 em BPC (ICH/GCP 1996). Não háum questionário padrão-ouro ou modelo a serutilizado como comparador, portanto, foi realiza-da uma validação de conteúdo, onde as pergun-tas dos questionários foram independentementeavaliadas por um grupo de cinco juízes, caracte-rizados segundo sexo, idade, tempo de práticaem pesquisa clínica, tempo de prática em quali-dade e titulação.

Após informados e esclarecidos sobre oobjetivo da pesquisa, os juízes foram orientadosa classificar todas as perguntas do questionário



como válidas ou não válidas, e foi calculado umÍndice de Validação de Conteúdo.8

O questionário inicial era formado por 76questões que foram avaliadas de forma presenciale individual por cada profissional. Todas as ques-tões foram discutidas com cada juiz e as obser-vações foram registradas.

As observações de todos os juízes foramanalisadas pelos pesquisadores, e as perguntasque apresentaram Índice de Validação de Con-teúdo (Content Validity Index) CVI igual a 100%foram mantidas no questionário. As perguntascom CVI menor que 100% e maior ou igual a 80%foram discutidas e as perguntas com CVI menorque 80% foram retiradas do questionário ou so-freram modificação em sua apresentação.

Após a validação, o questionário foi cons-truído em formato eletrônico util izando oLimeSurvey, Todos os 32 centros da RNPC foramconvidados a participar deste estudo transversale um Termo de Consentimento Livre e Esclareci-do (TCLE) foi obtido de cada participante antesda aplicação do questionário (Processo 3233/2014, HCFMRP-USP). O link para preenchimentodo questionário ficou disponível para coleta dosdados por 5 meses, a partir de setembro de 2014.A versão final do questionário está disponível noanexo 1.

Para análise dos dados de forma estrutu-rada, cada item do questionário foi arbitrariamentedividido em três domínios diferentes: EstruturaOrganizacional (E); Infraestrutura (I) e Proces-sos (P). Os domínios foram divididos baseadosnos fundamentos e vocabulários de sistemas degestão da qualidade apresentado pela Associa-ção Brasileira de Normas Técnicas, NBR ISO 9000,2005, que define, estrutura organizacional comoconjunto de responsabilidades, autoridades erelações entre pessoas; infraestrutura como or-ganização sistema de instalações, equipamentose serviços necessários para a operação de umaorganização e processo como conjunto de ativi-dades inter-relacionadas ou interativas que trans-formam insumos (entradas) em produtos (saídas).Desta forma, questões relativas a adequação derecursos humanos como a presença de colabora-dores ou cargos atrelados as funções pertinen-tes à pesquisa clínica; politica institucional de trei-namento em BPC; experiência do centro em con-

dução de protocolos de pesquisa clinica ou emauditoria externa prévia; presença de manual dequalidade; planos estratégico e presença de pla-no gerencial foram computadas neste domínio.Por sua vez, o domínio Infraestrutura for relacio-nado com a adequação de áreas dedicadas àexecução de protocolos de pesquisa como enfer-marias ou ambulatórios exclusivos, farmácia paraarmazenamento de produto em investigação, la-boratório para processamento, armazenamentoe envio de amostras biológicas, setor de arqui-vamento de documentos e estrutura de apoio deinformática para registro de dados clínicos egerenciamento de projetos de pesquisa clínica.Por fim, o domínio Processos foi atribuído as tra-tativas administrativas para garantir as normasde BPC como a presença de um Sistema de Ges-tão da Qualidade (SGQ); certificação de labora-tórios; presença de procedimentos operacionaispadrão de acordo com a IN4 ANVISA; documen-tação de garantia dos cumprimentos de normasbioéticas, confidencialidade e segurança de da-dos; politica para tratamento de eventos adver-sos e de violação ou desvios de protocolos emetodologia para gerenciar ações corretivas epreventivas. A alocação das questões do formu-lário desenvolvido com os domínios foram harmo-nizadas entre dois pesquisadores (GGFI e EBC),podendo haver situações nas quais uma ques-tão pontuasse em mais de um domínio. As even-tuais discordâncias entre os dois autores foramdesempatadas por uma terceira pesquisadoraparticipante do projeto (MATC).

Os dados do questionário foram pontuadosde acordo com o cumprimento (1) ou não cumpri-mento (0) em BPC. Cada centro recebeu um es-core, variando de acordo com o domínio. O esco-re máximo pontuado no questionário eletrônicopara o domínio estrutura organizacional foi de 21pontos (Emax = 21); para Infraestrutura de 17pontos (Imax = 17) e para processos de 32 pon-tos (Pmax = 32), sendo o escore total 70 pontos.

As questões do questionário, baseadas nodocumento E6 de BPC, foram correlacionadas aositens da IN4/ANVISA. Foi atribuído (1) ponto àsquestões conformes e (0) para não conforme ecada centro recebeu um escore, de forma análo-ga a pontuação descrita acima, variando de acor-do com o domínio. O escore máximo pontuado no



questionário eletrônico com perguntas correlacio-nadas aos itens da IN4/ANVISA foi (Emax= 12;Imax = 15 e Pmax = 21), sendo o escore total 48pontos.

Para analisar o desempenho dos centrosparticipantes da RNPC, em relação ao atendimen-to a requisitos de um SGQ, foi elaborado um índi-ce de cumprimento para atendimento aos itenscríticos e maiores, denominado ICCM (índice deconformidade com requisitos críticos e maiores),definido para cada domínio, como:

ICCM = Escore IN4 centro

Escore IN4 máx x 100

Os dados foram apresentados como medi-ana e valores mínimos e máximos. Foram consi-deradas significativas as diferenças que apresen-taram P valor maior a 0,05 e testes bicaudais.Para a análise de correlação entre o questioná-rio de BPC e o desempenho na IN4/ANVISA foiusado o teste de Spearman. As comparações

entre as variáveis de acordo com os domínios fo-ram feitas por teste de Kruskall-Wallis, e quandopertinente, aplicado pós-teste de Dunn. As análi-ses foram realizadas com o uso do programaGraphpad Prism v 6.0 (Graphpad software, Inc.,La Jolla, CA, USA).

RESULTADOS

Dos 32 centros participantes da RNPC, 5centros não responderam ao questionário, sen-do um centro da região Nordeste e 4 centros daregião Sudeste. Portanto, a coleta de dados foiconcluída com um total de 27 questionários res-pondidos, o que representa 84% dos centrosparticipantes da RNPC. Tabela 1

A Tabela 2 mostra a correspondência entrea classificação das observações no Guia de Ins-peção em Boas Práticas Clínicas de acordo com aIN4/ANVISA e o questionário aplicado, o qualabrangeu aproximadamente 40% das questõesdispostas no guia da IN4/ANVISA.

Tabela 1.Centros que responderam ao questionário e regiões.

Região Número de centros Centros que responderam ao questionário

Nº %Centro-Oeste 2 2 100

Nordeste 9 8 89

Norte 2 2 100

Sudeste 14 10 71

Sul 5 5 100

Total 32 27 84

Tabela 2.Relação itens IN4/ANVISA e questionário eletrônico.

Classificação dos Itens Questões IN4/ANVISA Questionário Eletrônico

C 46 17

M 76 33

Me 16 3

INF 13 7

Total 151 60

Classificação de não conformidades: Criticas (C), Maiores (M), Menores (Me) e Informativas (INF) – IN4/2009 – ANVISA.



As perguntas dispostas no questionário ele-trônico foram abordadas de forma geral, portan-to, alguns itens da norma se repetiram na corre-lação com as perguntas do questionário. Tambémhá perguntas do questionário que não correla-ciona-se com os itens da IN Nº 4 – ANVISA. Alémdisso, a mesma pergunta do questionário eletrô-nico poderia ter relação com mais de um item daIN Nº 4 – ANVISA, mas para fim de pontuação, foiconsiderado apenas uma questão, sendo a demaior classificação na norma. A correlação entrequestionário eletrônico e IN4/ANVISA e os resul-tados estão disponíveis no anexo 2.

A figura 1 mostra a correlação entre o es-core obtido com a aplicação do questionário como escore observado pela aplicação da IN4/ANVISA.

A figura 2 mostra o desempenho dos cen-tros participantes da RNPC, medido pelo índicede cumprimento para atendimento aos itens crí-ticos e maiores, (ICCM), para cada domínio estu-dado. Não houve diferenças entre os valores deICCM dos domínios estudados [E 70 (30 –100); I66,7 (33,3 - 91,7); P 73,3 (13,3–100); medianamin-max, % P>0.05].

DISCUSSÃOA coleta de dados foi concluída com um to-

tal de 27 questionários respondidos, o que re-presenta 84% dos centros participantes da RNPC.Percentual considerado suficiente e satisfatóriopelos pesquisadores, visto que, em média, osquestionários enviados pelos pesquisadores al-cançam 25% de devolução9. Esta taxa de respostado questionário pode demonstrar o crescente in-teresse na área, o envolvimento dos centros e ocompromisso em buscar atender o padrão dequalidade requerido para pesquisa clínica.

Os centros de pesquisa devem buscar a ma-nutenção da qualidade de forma continua em to-dos os seus processos e desenvolver seu próprioSGQ para a execução de ensaios clínicos em BPC.Baseados nos conceitos, apresentados pela ABNTNBR ISO 9000:2005, pelo entendimento das dire-trizes em pesquisa e pela experiência profissionalem centros de pesquisa, concluiu-se que a estrutu-ra organizacional, a infraestrutura e os processosde um centro de pesquisa, devem ser abordadosde forma sistêmica, integrada, provendo atendi-mento a requisitos e resultando em um SGQ10.

A falta de ferramentas adequadas para odiagnóstico do estado de desenvolvimento doSGQ em pesquisa clínica é um dos problemas parase evoluir na melhoria contínua dos centros. Autilização de um roteiro estruturado em auditori-as internas, externas e inspeções auxilia o pro-cesso de avaliação do centro sobre as melhoriasque devem ser implantadas e ressaltam que aavaliação da qualidade em centros de pesquisa

Figura 1: Correlação entre o escore questionário com o escorecorrespondente à IN4/ANVISA. Cada ponto representa um centroda RNPC estudado (r 0,95, 0,89 – 0,98; IC95%, P<0,0001).

ICCM (%)

E I P

Figura 2: Box plot para a distribuição do índice de cumprimentopara atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) de acordocom os domínios estudados (E= Estrutura, I – infraestrutura e P =processos). A barra representa a mediana e os intervalos osvalores mínimos e máximos.



contribui para o atendimento das diretrizes naci-onais e internacionais, o que auxilia a manuten-ção da credibilidade do centro pela ótica de agên-cias regulatórias, agências de fomento, patroci-nadores e participantes de pesquisa11.

No presente trabalho, foi apresentado umaferramenta útil para a avaliação crítica dos cen-tros, com a possibilidade de detecção de proble-mas nos três domínios acima descritos. O questi-onário desenvolvido foi validado no ambiente depesquisa clínica nacional e reflete, desta forma,as dificuldades e particularidades de execução deensaios clínicos em Hospital Públicos de Ensino.Ainda, a figura 1 mostra que existe uma forte cor-relação entre o desempenho no questionário paraBPC com os itens inspecionados pela ANVISA edescritos na IN4. Portanto, o instrumento desen-volvido para medir o desempenho em BPC podeser utilizado para auditoria interna de qualidadepelos centros de pesquisa clínica nacionais.

Foi observado uma alta variabilidade nosescores de qualidade, com poucos centros próxi-mos de atender a plenitude das exigências daANVISA. Nenhum centro brasileiro pertencente aRNPC conseguiu ter o ICCM em 100%, cenárioideal em uma inspeção. Ainda, a mediana do ICCMficou abaixo de 75%, o que sugere que as exi-gências regulatórias atuais são rigorosas demaise necessitam ser adequadas ao cenário nacionalde forma a possibilitar a evolução da pesquisaclínica em Hospitais Públicos.

O instrumento ainda permitiu avaliar trêsdomínios relevantes para um SGQ: estrutura or-ganizacional, infraestrutura e processos (figura2). Como pode ser observado, nenhum dos do-mínios se mostrou mais crítico que os outros. Agestão de processos em pesquisa clínica é com-plexa e carece de bons instrumentos para suacondução. Entretanto, este domínio depende di-retamente da gestão do centro de pesquisa esofre uma menor influência da direção do Hospi-tal Escola, quando comparado a infraestrutura ea estrutura organizacional. A falha neste domínioalerta aos centros de pesquisa da RNPC que açõesconjuntas podem ser tomadas para sanar taisproblemas.

Cabe ressaltar no contexto de “qualidadeem saúde” que este não é um conceito rígido e éconsiderado de certa forma complexo12. A corren-

te predominante de pensamento nesta área écentrada na busca da qualidade total13. Nesteconceito, de acordo com Oliveira e cols (2009)14 ofoco está centrado no cliente, e, portanto, as or-ganizações em saúde buscam satisfazer as ex-pectativas e necessidades destes, na maioria doscasos, usuários dos sistemas de saúde. Dentrodeste conceito, alguns autores como Burmester(2013)15 advogam que toda a instituição deveestar empenhada na manutenção da qualidadee não um determinado setor ou profissional, comoum gerente da qualidade. Segundo o autor, cor-re-se o risco de que os demais membros da insti-tuição se ausentem da responsabilidade em man-ter a qualidade, já que esta é atribuída a um se-tor ou para algum profissional. Entretanto, parapesquisa clínica, existem múltiplos clientes comnecessidades distintas. Participantes de pesqui-sa clínica têm a expectativa de resolução de seusproblemas de saúde com alguma nova aborda-gem terapêutica, patrocinadores esperam que oscentros atendam as BPC, pesquisadores buscamagilidade na execução de seus protocolos e a ins-tituição proponente zela por sua imagem de cen-tro inovador. Este cenário torna a pesquisa clíni-ca mais complexa ainda que a área de saúde e afigura de um gestor de qualidade se torna crítica.Nas respostas de nossos questionários observa-mos que a minoria dos Centros da RNPC tem umprofissional dedicado à qualidade. Ao considerar-mos os 27 centros participantes da RNPC que res-ponderam ao questionário, apenas 14,8% con-tam com a presença de um gerente de qualidadecom dedicação exclusiva para as atividades depesquisa clínica.

Como medida para o desenvolvimento doscentros de pesquisa participantes da RNPC a Co-ordenação Geral de Pesquisa Clínica (CGPC), oDepartamento de Ciência e Tecnologia (DECIT)/MS, tem promovido competências para a atuaçãoprofissional, no desenvolvimento de projetos depesquisas e na gestão de centros de pesquisas,por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvi-mento Institucional do Sistema Único de Saúde16.

Embora todo este incentivo em capacitaçãode recursos humanos, a melhoria da infraestru-tura e da estrutura organizacional dependem di-retamente do investimento dos Hospitais de En-sino ou das agências de fomento. Os Hospitais



de ensino, particularmente os federais, tem pas-sado por um processo de reforma de gestão pormeio da Empresa Brasileira de Serviços Hospita-lares (EBSERH), que tem por finalidade a presta-ção de serviços gratuitos de assistência médico-hospitalar, ambulatorial e de apoio diagnóstico eterapêutico à comunidade, assim como a presta-ção às instituições públicas federais de ensino ouinstituições congêneres de serviços de apoio aoensino, à pesquisa e à extensão, ao ensino-aprendizagem e à formação de pessoas no cam-po da saúde pública17.

Os centros de pesquisa têm que disputar,neste cenário, verbas e investimentos com o SUS,sendo claramente preteridos, uma vez que a pri-oridade dos gestores hospitalares é a de sanarproblemas com a assistência médica. Nos últimosanos, um número crescente de editais abertospelo DECIT em pareceria com o Conselho Nacio-nal de Desenvolvimento Científico e Tecnológico(CNPq) e a Financiadora de Estudos e Projetos(FINEP) tem incentivado a realização de projetosde pesquisa multicêntricos, por meio do Progra-ma Pesquisa para o SUS: gestão compartilhadaem Saúde – PPSUS18.

O PPSUS tem como objetivo financiar pes-quisas em temas prioritários para a saúde dapopulação brasileira, contribuir com o aprimora-mento SUS e promover o desenvolvimento cientí-fico e tecnológico em saúde em todos os estadosda federação18.

Entretanto, tais alíneas são muitas vezesdirecionadas a execução dos projetos, ficando osinvestimentos nos centros de pesquisa em se-gundo plano. O DECIT/MS abriu a sua última cha-mada para a estruturação de centros de pesqui-sa em 2005, ou seja, há mais de uma década.Sem investimentos continuados neste setor serádifícil observar as melhorias de infraestruturaexigidas pela IN4/ANVISA. Cria-se um cenárioparadoxal em que o órgão governamental regu-lador aponta falhas nos centros de pesquisa pú-blicos, sem acenar para possíveis soluções, o queimpede que o setor se desenvolva. Desta formaé urgente que alíneas de investimento para aestruturação e melhoria continuada dos centrosde pesquisa sejam criadas e mantidas.

Foi considerado ainda, como medida factívelcom a realidade dos centros de pesquisa clínica

no Brasil, que sejam seguidos um conjunto deprocedimentos mínimos que atendam aos critéri-os de consistência dos dados, aderência ao pro-tocolo e sobretudo, a segurança e bem-estar dosparticipantes de pesquisa. Assim, muitos dos pon-tos avaliados como críticos ou maiores, passari-am para oportunidades de melhoria. O trabalhode inspeção poderia ter uma abordagem maiseducativa que restritiva e o diagnóstico dos pro-blemas comuns aos centros da RNPC debatidos esanados pelo seu gestor, o DECIT /MS. Conceitoscomo o aperfeiçoamento contínuo em qualidade19 baseados em PDCA (P: planning; D: do; C:control; A: Action) podem ser implantados comomelhoria dos processos para a garantia da ma-nutenção da qualidade.

Como limitações para a realização desteestudo, destaca-se a impossibilidade de verificarlocalmente se as respostas obtidas dos centrosde pesquisa refletem a realidade e que não foipossível abordar todos os itens da IN4/ANVISA.

As perguntas dispostas no questionário ele-trônico foram abordadas de forma geral, portan-to, alguns itens da norma se repetiram na corre-lação com as perguntas do questionário, mas parafim de pontuação, foi considerado apenas umaquestão, sendo a de maior classificação na nor-ma. Também há perguntas do questionário quenão correlaciona-se com os itens da IN4/ANVISA.

Outra limitação foi a diversidade de perfisprofissionais que responderam ao questionário.Embora inicialmente a solicitação para preenchi-mento tenha sido enviada ao coordenador docentro de pesquisa, sabendo que esta restriçãopoderia dificultar a coleta de dados, foi informa-do que outro funcionário do centro de pesquisapoderia responder, o que de alguma forma, podecausar um viés de preenchimento.

Em conclusão, o presente estudo desen-volveu e validou um questionário de avaliação dedesempenho em BPC que pode ser utilizado comoferramenta de diagnóstico simples para predizero desempenho de um centro de pesquisa frentea inspeções da ANVISA. Os dados revelam queos centros da RNPC apresentam um grau variá-vel de amadurecimento do SGQ em pesquisa clí-nica e que os centros não atingiram 75% de aten-dimento aos itens da IN Nº 4 – ANVISA, conside-rando itens críticos e maiores. O estudo mostra



que os centros pertencentes a RNPC necessitamfortalecer suas ações, particularmente no domí-nio dos processos e da estrutura organizacional,visando a consolidação de SGQ. Investimentocontinuado do setor público e privado eminfraestrutura e recursos humanos nos centrosde pesquisa da RNPC pode auxiliar a transpor taisdificuldades, preparando o país para um cenáriofavorável para o desenvolvimento de novos me-dicamentos, vacinas e testes diagnósticos, vistoque, a pesquisa clínica é o elo da ciência com osetor produtivo.

REFERÊNCIAS1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR), Medi-

camentos. Pesquisa Clínica. Brasília, DF, 2010.2. Karlberg JPE, Speers MA. Revisão de estudos clíni-

cos: um guia para o comitê de ética. Hong Kong:2010. 153 p.

3. International Conference on Harmonization of tech-nical requirements for the registration of pharma-ceuticals or human use - ICH. Harmonised tripar-tite guideline for good clinical practice. Richmond:Brookwood Medical Publicacion, 1996.

4. Integrity Research. 5 big things to know about ICHE6 (R2). mar2017. Disponível em:<https://integrityresearch.ca/ich-e6-r2/.>. Acesso em: 21 jan.2018.

5. Rede Nacional de Pesquisa Clínica do Brasil: res-postas e redução da dependência estrangeira. Rev.Saúde Pública. 2010; 44(3): 575-578. DOI:10.1590/S0034-89102010000300024.

6. Lousana G. Pesquisa clínica: fluxos regulatórios noBrasil. 1. ed. Rio de Janeiro: Revinter; 2013.

7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR), Ins-trução normativa nº 4, de 11 de maio de 2009.Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas PráticasClínicas. Brasília, DF, 2009.

8. Polit, DF, Beck CT, The content validity index: Areyou sure you know what’s being reported? critiqueand recommendations. Res. Nurs. Health, 2016; 29:489–497. DOI:10.1002/nur.20147

9. Marconi MDA, Lakatos EM. Técnicas de pesquisa:planejamento e execução de pesquisas, amostra-gens e técnicas de pesquisas, elaboração, análisee interpretação de dados. 7.ed. São Paulo: Atlas,2008

10. Associação Brasileira de Normas Técnicas (BR), NBRISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade, fun-damentos e vocabulário. Rio de Janeiro, 2005

11. Lima KS, Vidal BB, Lage APD, Wainstein AJA. Análi-se crítica da qualidade dos centros de pesquisa clí-nica de Belo Horizonte. Cienc. Cult. 2014; 66(1):34-37.

12. Bonato. VL. Gestão de qualidade em saúde: me-lhorando assistência ao cliente. O Mundo da Saú-de, São Paulo: 2011;35(5):319-331.

13. MOURA, L. R. Qualidade simplesmente total: umaabordagem simples e prática da gestão da quali-dade. Rio de Janeiro: Qualitymark, 1997.

14. Oliveira, OJ et al. Gestão da qualidade – Tópicosavançados, 2009.

15. BURMESTER, Haino. Gestão da qualidade hospita-lar. Revista da Faculdade de Ciências Médicas deSorocaba, [S.l.], v. 15, n. 3, p. 73-75, set. 2013.ISSN 1984-4840. Disponível em:<https://revistas.pucsp.br/index.php/RFCMS/article/view/16523>. Acesso em: 07 mar. 2018.

16. Brasil. Portal da Saúde. PROADI-SUS - Programade Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sis-tema Único de Saúde. 2014.

17. Brasil. Decreto n. 12.550, de 15 de dezembro de2011. Autoriza o poder executivo a criar a empresapública denominada Empresa Brasileira de ServiçosHospitalares - EBSERH. 190o da Independência e123o da República. Brasília, DF, 2011.

18. Ministério da Saúde (BR), Secretaria de Ciência,Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamentode Ciência e Tecnologia. Programa Pesquisa para oSUS: gestão compartilhada em saúde: diretrizestécnicas/ Ministério da Saúde, Secretaria de Ciên-cia, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departa-mento de Ciência e Tecnologia. 4. ed. Brasília, DF,2011.

19. DEMING, W. E. Quality, productivity and competitiveposition. Boston: MIT Press, 1982.



ANEXO 1



ANEXO 2

Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede...

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