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Haste Modular para Quadril Redapt Revision Instruções de Uso

INSTRUÇÃO DE USO

HASTE MODULAR PARA QUADRIL REDAPT REVISION

Descrição

A Haste Estriada Proximalmente (REDAPT PROXIMALLY FLUTED - PF) consiste de haste de quadril de revisão (componentes femorais) e pescoços modulares a serem usados com a haste. Os componentes femorais são fabricados em Ti-6Al-4V, disponíveis em diâmetros distais que variam de 12-27mm (em incrementos de 1mm) e comprimentos de 240mm e 300mm. Pescoços Modulares A Haste Estriada Proximalmente oferece um desenho com opções de pescoços modulares. O pescoço modular encaixa-se em um bolso na extremidade proximal da haste. Os pescoços modulares são fabricados por Cromo-Cobalto e são oferecidos em opções antevertidas e retrovertidas Hastes Modulares REDAPT PROXIMALLY FLUTED: são hastes retas, cônicas e fixadas distalmente com um cone fêmea modular 12/14 para pescoço. São fabricadas a partir de liga de Titânio (Ti-6Al-4V) e possuem acabamento jateado. Estas hastes se acoplam com os pescoços modulares de Cobalto-Cromo. As hastes de quadril (componentes femorais) da família Redapt Revision são fabricadas em liga de titânio Ti-6Al-4V em conformidade com a norma ASTM F1472. Os pescoços modulares são fabricados em Cromo-Cobalto em conformidade com as normas ASTM F1537 e ASTM F799. Os componentes da família Haste Modular para Quadril Redapt Revision são de uso único e destinam-se ao uso sem cimento. São esterilizados por Radiação Gama e não possuem vida de prateleira, tendo prazo de validade de esterilização de dez anos.

Imagens


Material de Fabricação

As matérias-primas utilizadas nos componentes da família Haste Modular para Quadril Redapt Revision atendem às normas estabelecidas para materiais de grau médico usados em aplicações ortopédicas. Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a segurança de uso destes materiais para implantação. Materias de fabricação dos componentes da família:

Componente Material Norma/Especificação

Hastes (Componentes Femorais) de Revisão

Liga de Titânio (Ti-

6AL-4V)

ASTM F1472: Especificação Padrão para Liga Forjada de Titânio (Titânio-6

Alumínio-4 Vanádio) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos

Pescoços Modulares Cromo-Cobalto

ASTM F799 – Especificações para liga Forjada de Cobalto-28 Cromo-6

Molibdênio para Implantes Cirúrgicos e

ASTM F1537 – Especificações Padrão para liga forjado de Cobalto-28 Cromo-6

Molibdênio para Implantes Cirúrgicos

Haste Proximalmente Estriada (PF)

REDAPT PROXIMALLY FLUTED (PF)

Pescoço Modular


Descrição e Especificações

Hastes (componentes femorais) - Fabricadas em Liga de Titânio forjado e afunilado e estriadas. - Diâmetros: 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 e 27 mm. - Comprimento: 240mm e 300mm Pescoços Modulares - Fabricados em Cromo-Cobalto - Cone 12/14 para cabeças femorais - Pescoço circulotrapezoidal para extensão de movimento - 5 opções de pescoços modulares:

Pescoço Modular Standar Offset Neutro Pescoço Modular High Offset Neutro Módulo High Offset + 10 Pescoço Modular Esquerdo Antevertido Pescoço Modular Direito Antevertido

- Proporciona 54 opções de centro para cabeças femorais - Compatível com cabeças femorais Smith & Nephew

Opções de pescoços modulares: A tabela e a figura a seguir mostram o offset e a altura para cada opção de haste em uma orientação padrão. Opções de pescoço modular (padrão + 0 centro da cabeça femoral)

Tamanho (mm)

Pescoço Standard Offset Pescoço High offset Pescoço High Offset

+10 Pescoço Antevertido

Altura (mm)

Offset (mm)

Altura (mm)

Offset (mm)

Altura (mm)

Offset (mm)

Altura (mm)

Offset (mm)

12-15 33 37 33 45 43 45 33 43 16-27 35 42 35 50 45 50 35 48

A tabela a seguir mostra o impacto sobre o offset, comprimento da perna, ângulo e ângulo do pescoço ao fazer uma mudança na orientação do pescoço (em relação à offset padrão do pescoço com a cabeça +0).

Componente Femoral 15mm com pescoço High Offse


Ângulo do eixo do pescoço modular/ orientação

Efeito (em relação à offset padrão do pescoço com cabeça +0)

Tipo de pescoço Offset(mm) Comprimento da perna (mm)

ângulo (o) Ante+/Retro-

Offset padrão (Standard) 131º 0 0 0

High Offset

Varo 125º

+8 0 0

Valgo 137º

0* +8 0

High Offset +10 (Para uso com o Sistema de Revisão do Quadril Redap)

Varo 125º

+8 +10 0

Valgo 137º

+11 +6 0

Quadril esquerdo Ângulo do eixo do pescoço modular/ orientação

Efeito (em relação à distância padrão do pescoço com cabeça +0)

Tipo de pecoço Offset(mm) Comprimento da perna (mm)

Ângulo (o) Ante+/Retro-

Anteversão esquerda

Varo 125º

+6 0 +10

Valgo 137º

*0 +6 -10

Anteversão direita

Varo 125º

+6 0 -10

Valgo 137º

*0 +6 +10

Verde para pescoços antevertidos esquerdos / Vermelho para colos antevertidos direitos

Quadril direito Ângulo do eixo do pescoço modular/ orientação

Efeito (em relação à distância padrão do pescoço com cabeça +0)

Tipo de pescoço Offset (mm) Comprimento da perna (mm)

Ângulo (o) Ante+/Retro-


Anteversão direita

Varo 125º

+6 0 +10

Valgo 137º

*0 +6 -10

Anteversão direita

Varo 125º

+6 0 -10

Valgo 137º

*0 +6 +10

*Observe que tudo abaixo de 2 mm foi considerado insignificante com relação à Offset ou ajuste do comprimento da perna para fins de clareza.

Modelos

Os seguintes modelos estão disponíveis:

Código Descrição Foto Ilustrativa

71354312 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM 240MM SZ 12

71354313 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM 240MM SZ 13 71354314 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 14 71354315 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 15 71354316 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 16 71354317 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM 240MM SZ 17 71354318 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 18 71354319 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM 240MM SZ 19 71354320 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 20 71354321 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 21 71354322 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 22 71354323 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 23 71354324 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 24 71354325 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 25 71354326 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 26 71354327 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 27

Código Descrição Foto Ilustrativa 71354328 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 12 71354329 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 13 71354330 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 14 71354331 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 15 71354332 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 16 71354333 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 17 71354334 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 18 71354335 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 19 71354336 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 20 71354337 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 21 71354338 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 22 71354339 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 23


71354340 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 24 71354341 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 25 71354404 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 26 71354405 REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 27

Código Descrição Foto Ilustrativa 71354061 REDAPT MOD NECK HIGH OFFSET 10 NECK HEIGHT 71352111 STANDARD OFFSET NEUTRAL MODULAR NECK 71352112 HIGH OFFSET NEUTRAL MODULAR NECK 71352116 LEFT ANTEVERTED MODULAR NECK 71352117 RIGHT ANTEVERTED MODULAR NECK

Componentes Ancilares

Os componentes ancilares desta família estão descritos conforme tabela a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente e possuem registro a parte na ANVISA.

Componente Ancilar

Denominação comercial Material de Fabricação

N° de registro ANVISA

Cabeça Femoral

Cabeça Femoral Bipolar Tandem

Liga de Co-Cr ASTM F75

80804050071

Cabeça Femoral de Cromo Cobalto

Liga de Co-Cr ASTM F799

80804050085

Cabeça Femoral de Oxinium Liga de Zircônio ASTM F2384

80804050075

Cabeça Femoral de Cerâmica - Registro em andamento

Instrumentais Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes da família Haste Modular para Quadril Redapt Revision serão objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Os instrumentais serão comercializados separadamente.

Código Descrição 71355001 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 10 71355003 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 11 71355005 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 12 71355007 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 13 71355009 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 14 71355011 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 15 71355013 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 16 71355015 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 17 71355017 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 18 71355019 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 19 71355022 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 20 71355024 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 21 71355026 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 22 71355028 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 23


71355030 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 24 71355032 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 25 71355034 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 26 71355036 REDAPT Distal Reamer 240mm Size 27 71355038 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 10 71355042 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 11 71355044 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 12 71355046 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 13 71355048 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 14 71355051 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 15 71355053 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 16 71355055 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 17 71355057 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 18 71355059 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 19 71355062 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 19 71355064 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 21 71355066 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 22 71355068 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 23 71355071 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 24 71355073 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 25 71355075 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 26 71355077 REDAPT Distal Reamer 300mm Size 27 71355079 REDAPT Proximal Reamer Starter and Size PF 12/13 71355081 REDAPT Proximal Reamer #111XS PF14/15 71355082 REDAPT Proximal Reamer #211S 12/13XS PF16/17 71355083 REDAPT Proximal Reamer #311M 12/13S 14/15XS PF18/19 71355084 REDAPT Proximal Reamer #411L 12/13M 14/15S 16/17XS PF20/21 71355085 REDAPT Proximal Reamer #512/13L 14/15M 16/17S 18/19XS PF22+ 71355086 REDAPT Proximal Reamer #614/15L 16/17M 18/19S 20/21XS 71355087 REDAPT Proximal Reamer #716/17L 18/19M 20/21S 22/23XS 71355088 REDAPT Proximal Reamer #818/19L 20/21M 22/23S 24/25XS 71355089 REDAPT Proximal Reamer #920/21L 22/23M 24/25S 26/27XS 71355091 REDAPT Proximal Reamer #1022/23L 24/25M 26/27S 71355092 REDAPT Proximal Reamer #1124/25L 26/27M 71355093 REDAPT Proximal Reamer #1227L 71355094 REDAPT™ Reamer Quick Connect 71355095 REDAPT Trial BodyProximally Fluted Size 1215 71355096 REDAPT Trial BodyProximally Fluted Size 1627 71355097 REDAPT Trial BodySleeved Size 1215 71355098 REDAPT Trial BodySleeved Size 1627 71355106 REDAPT Proximal Spacer Trial 71355107 REDAPT Stem Extractor Universal Joint 71355108 REDAPT Stem Extractor Adaptor 71355109 REDAPT Reamer Removal Cap


71355112 REDAPT Osteotomy Jig for Sleeved Stem 71355113 REDAPT Medial Rasp 71354174 Trial Body Assembly Tool 71360093 Mini Head/neck impactor 71360094 Mini Neck Extractor 71360917 EMPERION™ Trial Removal Hook 71360919 EMPERION Sleeve/Stem Separator 71360920 EMPERION Trial Removal Handle 71364006 THandle 71364012 Anteversion Handle 71364036 EMPERION Sleeve Implant Removal Tool 71365705 ANTHOLOGY™ Stem Inserter (Posterior Hard) 71350384 Radiopaque Trial NeckStandard Offset 71350385 Radiopaque Trial Neck High Offset 71350386 Radiopaque Trial Neck Anteverted Left 71350387 Radiopaque Trial Neck Anteverted Right 71355111 Radiopaque Trial Neck High Offset+10mm 71354201 Common Instrument Tray 71354203 Proximal Reamer Tray 71354204 240mm Distal Reamer Tray 71354205 300mm Distal Reamer Tray 71354206 240mm Large Reamer Tray 71354207 300mm Large Reamer Tray 71354210 Extraction Tray

Indicações

Os componentes de quadril Redapt Revision são indicados para uso sem cimento em indivíduos submetidos a cirurgia de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória ou qualquer diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante distrófica. Os componentes de quadril também são indicados nas doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatoide, artrite secundária para uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não sejam tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade.

Contra-indicações

1. Condições susceptíveis de eliminar ou que tendem a eliminar um apoio adequado do implante ou impedir a utilização de um implante de tamanho adequado, como por exemplo: a. limitações do suprimento sangüíneo;


b. quantidade ou qualidade insuficientes de apoio ósseo, como por exemplo, osteoporose ou perturbações metabólicas suscetíveis de prejudicar a formação óssea e osteomalacia;

c. infecções ou outras condições que levem ao aumento da reabsorção óssea. 2. Doenças mentais ou neurológicas susceptíveis de prejudicar a capacidade ou a vontade do

paciente limitar suas atividades. 3. Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas sobre os implantes,

como por exemplo: articulações Charcot, deficiências musculares, múltiplas perturbações das articulações, etc.

4. Imaturidade do esqueleto. 5. Obesidade mórbida As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas contra a avaliação total do paciente e o prognóstico de possíveis procedimentos alternativos como tratamento não cirúrgico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros.

Possíveis Efeitos Adversos

1. Como em todas as substituições articulares, pode ocorrer uma reabsorção óssea progressiva assintomática e localizada (osteólise) em torno dos componentes da prótese como conseqüência da reação a corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são produzidas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, as partículas também podem ser geradas por outras partículas alojadas nas superfícies articulares de polietileno. A osteólise também pode levar a complicações futuras, que exijam a remoção ou substituição dos componentes protéticos.

2. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante podem ocorrer, caso as Advertências e Precauções que seguem não sejam respeitadas. Pode ocorrer fratura do implante como resultado de traumatismo, atividade extenuante, alinhamento incorreto ou tempo de uso inadequado.

3. Falha da adesão na interface revestimento poroso/substrato ou superfície de hidroxiapatita / revestimento poroso pode resultar na separação em lâminas.

4. Ocorreu migração ou afundamento do implante que resultou na necessidade de cirurgia de revisão juntamente com procedimentos de aplicação de enxertos de compressão normalmente resultantes de material de enxerto insuficiente, técnicas de aplicação de cimento incorretas e/ou alinhamento da haste do varo.

5. Existe uma maior probabilidade de ocorrência de afrouxamento ou fratura do implante, particularmente em implantes de menor tamanho ou de elevado deslocamento, em pacientes que sejam jovens, fisicamente ativos e/ou de grande porte, o que pode levar a falha no implante e à necessidade de cirurgia de revisão.

6. Ruído temporário ou permanente relacionado com o dispositivo, como estalos, chiados, ruídos, sons ásperos ou desagradáveis, que pode levar a falha do implante e à necessidade de cirurgia de revisão.

7. Apesar de raras, foram referidas reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos em pacientes após a substituição de articulações, necessitando de remoção do dispositivo.

8. Infecção inicial e pós-operatória superficial, infecção de feridas profundas inicial e pós-operatória e infecção periprotética tardia.

9. Neuropatias femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais foram relatadas. Lesões nervosas temporárias ou permanentes, resultando em dor ou dormência do membro afetado.

10. Hematoma de lesões, doença tromboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio.


11. Miosite ossificante, especialmente em pacientes do sexo masculino com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite anterior. Além disso, calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimentos.

12. Pseudoartrose trocanteriana, normalmente associada a suporte de peso prematuro e/ou fixação incorreta do trocanter, nos casos em que é utilizada uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana.

13. Danos aos vasos sanguíneos. 14. Retardamento da cicatrização da ferida. 15. Problemas do membro afetado agravado ou da extremidade contralateral causados por

discrepância do comprimento da perna, medicalização excessiva do fêmur ou deficiência musucular.

Advertências e Precauções Pré-Operatório 1. Não utilizar se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a

embalagem do produto estiverem danificadas. 2. O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO

REESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

3. Venda restrita a médicos ou por indicação médica. 4. Os perigos associados à reutilização destes dispositivos para uma única utilização, incluem,

mas não se limitam a , infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo. 5. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para certificar-se de que não se encontra

danificado. Não utilize um dispositivo danificado. 6. O prestador de cuidados de saúde deve ter o completo conhecimento das informações contidas

na rotulagem di produto, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: Instruções de utilização, Técnicas cirúrgicas e outros materiais relevantes do produto que tenham sido fornecidos pelo fabricante.

7. O paciente deverá ser avisado dos riscos cirúrgicos e informado dos possíveis efeitos adversos. 8. O paciente deverá ser avisado de que o dispositivo não substitui o osso saudável normal, que o

implante pode quebrar ou ficar danificado em consequência de um traumatismo ou atividade, incluindo trabalho pesado ocupacional ou recreativo.

9. O paciente deverá ser avisado de que o implante tem uma vida útil limitada prevista, podendo vir a ser necessário substituí-lo no futuro. Os pacientes deverão ser avisados de que a longevidade do implante pode depender do seu peso e nível de atividade.

10. Uma seleção, colocação, posicionamento e fixação incorretos dos componentes do implante pode resultar em condições de tensão fora do normal e subsequente falha/ fratura precoce dos componentes.

11. O cirurgião deve estar totalmente familiarizado com os implantes, instrumentos e procedimento cirúrgico antes de efetuar a cirurgia. Determinadas técnicas cirúrgicas podem ser diferentes daquelas conhecidas para sistemas convencionais de quadril e destinam-se especificamente a evitar potenciais falhas do implante.

12. Não misture componentes de fabricantes diferentes, a menos que tal seja especialmente aprovado pelo fabricante dos componentes. A não conformidade com esta advertência pode resultar em falha do implante.

13. Manuseie e armazene os componentes do implante com extremo cuidado. Cortar, dobrar ou riscar a superfície dos componentes pode reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de desgaste do sistema de implante. Estas podem induzir tensões internas que não são visivelmente óbvias e podem levar à fratura do componente. Os implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como o ar salgado durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecido ou outros materiais que liberem fibras, podendo assim comprometer a fixação e levar à falha.


14. Quaisquer alergias e outras reações a materiais do dispositivo, apesar de pouco frequentes, devem ser consideradas, testadas (se for adequado) e excluídas no pré-operatório.

15. A fixação e a longevidade esperada de componentes que deverão ser mantidos na cirurgia de revisão devem ser completamente avaliadas. Danos e/ou interrupção do implante durante a cirurgia de revisão podem levar a falha do implante.

16. Consulte a literatura médica ou do fabricante para obter informações específicas do produto. O não seguimento da técnica cirúrgica adequada pode resultar em falha do implante.

17. Pode ocorrer uma fratura ou quebra dos instrumentos durante a operação. Os instrumentos que tenham sido sujeitos à utilização intensiva ou força excessiva são susceptíveis de fraturas. Os instrumentos devem ser examinados relativamente a desgaste ou danos e funcionamento adequado antes da cirurgia. Não proceder desta forma pode resultar em lesões na equipe de cirurgia e/ou no paciente. Os dispositivos para única utilização não devem ser reutilizados devido a riscos de quebra, falha ou infecção no paciente.

18. A seleção inadequada do pescoço modular, posicionamento, afrouxamento de componentes acetabulares ou femorais, osso estranho, penetração da prótese femoral através do eixo do fêmur, fratura da região acetabular, protrusão intra-pélvica de componente acetabular, compressão femoral, calcificação periarticular e/ou alargamento excessivo podem aumentar o risco de deslocações, subluxação, diminuição da amplitude de movimentos ou o alongamento ou encurtamento do fêmur.

19. A existência de deformação congênita, seleção inadequada de implante, chanfradura ou alargamento inadequado, osteoporose, defeitos ósseos devido a alargamento mal direcionado, traumatismo, atividade desgastante, alinhamento ou colocação incorretos do implante, não conformidade do paciente, etc., podem aumentar o risco de fraturas do fêmur ou fraturas pélvicas.

Intra-Operatório 1. São aplicáveis os princípios gerais de seleção do paciente e de avaliação cirúrgica coerente. A

seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados considerando-se fatores anatômicos e biomecânicos do paciente, tais como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer intervenção cirurgia anterior e possíveis intervenções cirúrgicas futuras, etc. Em geral, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. A não utilização do componente com o tamanho mais adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou osso.

2. Afrouxamento muscular e/ou posicionamento inadequado dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento do varo aumentarão os esforços que devem ser suportados pela haste. O componente deve ser firmemente instalado com os instrumentos de inserção do mesmo.

3. Deve-se ter o cuidado de não riscar, dobrar ou cortar componentes durante a intervenção cirúrgica.

4. Cabeças femorais de +12mm ou +16mm não devem ser usadas com nenhuma haste de cone pequeno.

5. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante para evitar que os cones não coincidam.

6. Antes de instalar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem ser removidos das superfícies. Componentes modulares devem ser montados firmemente para evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento.

7. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer a importante ação do mecanismo de fixação.

8. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser minuciosamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se


necessário. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente necessário.

9. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, uma vez que as tensões internas que não são visíveis podem provocar curvatura ou fratura desses componentes.

10. Nos casos de quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da fossa por razões anatômicas e biomecânicas.

11. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior.

12. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. Pode ocorrer instabilidade pós-operatória e também perda excessiva de sangue. Em resumo, tempo operatório aumentado, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão.

13. Antes do fechamento, o sítio cirúrgico deve ser meticulosamente limpo para remoção de lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões podem levar a deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita.

14. A amplitude de movimento deve ser verificada para detecção de contato prematuro ou instabilidade.

15. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento.

16. Para minimizar os riscos de deslocamento e afrouxamento da interface componente-osso acetabular que pode ocorrer quando se usa um componente metálico para fixação biológica ou cimentada, os cirurgiões devem considerar promover imediata resistência a forças de tração entre o componente metálico e o osso acetabular através do uso de dispositivos ortopédicos de fixação óssea tais como parafusos, spikes, roscas de parafuso, pinos ou outros dispositivos de fixação.

17. Os médicos devem considerar o mal posicionamento do componente, a colocação do componente e o efeito sobre a amplitude de movimento ao usar cabeças modulares (com bainhas ou saias) e revestimentos estendidos.

18. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes.

Pós-Operatório 1. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas pelo médicos e os

cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso.

2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril.

3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna operada ao movimentar o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e


outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo.

4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades.

5. Raios-x periódicos são recomendados para permitir uma estreita comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências a longo prazo de alterações na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou fissura dos componentes ou perda de massa óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, as possibilidades de deterioração adicional devem ser avaliadas e os benefícios de uma revisão antecipada consideradas.

6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente, similar àquela sugerida pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia.

Descrição da Técnica Cirúrgica Planejamento Pré-Operatório da Cirurgia O planejamento pré-operatório para uma artroplastia total de revisão de quadril requer, no mínimo um conjunto padrão de radiografias, que inclui uma radiografia anteroposterior (A-P) da pelve e uma radiografia lateral do quadril afetado. Dependendo do comprimento do componente femoral existente podem ser necessárias diversas radiografias adicionais Especificamente, as radiografias A-P e lateral devem incluir todo o componente femoral. Ocasionalmente, uma radiografia completa A-P de todo o fêmur pode ser necessária. Como parte do trabalho pré-operatório, o cirurgião pode considerar outras modalidades de imagens, tais como cintilografia óssea e tomografia computadorizada (TC). Entretanto, tais modalidades não são necessárias normalmente para a modelagem pré-operatória. Derterminar a classificação adequada para a revisão femoral, por exemplo a Revisão por Classificação de Paprosky. Isso irá auxiliar na determinação do tipo, tamanho e posição apropriados da haste de revisão que será necessária. Assim como com o planejamento pré-operatório da cirurgia primária de artroplastia total de quadril, estabelecer o comprimento adequado da perna requer uma avaliação de uma série de parâmetros clínicos e radiográficos. Estabelecer as linhas de referência adequadas exige o uso de uma linha horizontal entre a porção inferior da lágrima, bem como uma linha horizontal entre a margem inferior do forame obturado e tuberosidade isquial. Devido à anatomia frequentemente distorcida em casos de revisão, pode ser necessário utilizar todas as três linhas de referência. Da mesma forma, devido aos defeitos ósseos no lado femoral, deve-se utilizar uma combinação dos pontos de referência anatômicos, como a margem superior do trocanter maior e da margem inferior do trocanter menor. Obviamente, isso precisa ser comparado em pontos semelhantes no lado contralateral, utilizando a radiografia A-P. Quaisquer obliquidades pélvicas e/ou deformidade espinhal também devem ser consideradas nas avaliações clínicas e radiográficas. A consideração de todos os fatores relevantes é necessária para restaurar, de forma bem sucedida, o comprimento adequado da perna do paciente. Dica do Cirurgião – O uso de blocos de madeira simples durante o exame físico pré-operatório do paciente é muito útil, assim como uma conversa sobre o comprimento considerado pelo paciente, que é obtido durante sua entrevista pré-operatória.

A radiografia A-P também é essencial ao avaliar a distância femoral adequada. Se houver um quadril nativo no lado contralateral, a distância adequada pode ser determinada pela distância


horizontal entre o centro da rotação dos eixos da cabeça e anatômico do fêmur. Caso haja uma prótese de quadril total em bom funcionamento no lado contralateral, uma avaliação semelhante pode ser feita utilizando os modelos REDAPT. Como observado anteriormente, REDAPT oferece diversas opções em offset, ângulo e comprimento da perna, com os componentes de pescoço modular, incluindo High e padrão. Veja o quadro de opções do pescoço modular REDAPT para mais detalhes.

Por vezes, surgem algumas dificuldades quando o quadril contralateral está deformado ou possui uma artroplastia total de quadril (THA) com mau funcionamento. Problemas adicionais podem ser encontrados caso o acetábulo ipsilateral tenha falhado ou tenha uma deformidade de protusão. Nestes casos, é responsabilidade do cirurgião determinar intraoperativamente qual deve ser a distância adequada, para conseguir um quadril que seja estável sem contato em nenhuma das posições fisiológicas.

Quando o estoque ósseo for avaliado e o comprimento adequado da perna e o offset forem determinados, o cirurgião deve modular o fêmur para determinar o tamanho adequado da haste. Caso haja algum comprometimento no osso femoral diafiseal, recomenda-se que o implante desvie do osso deficiente em aproximadamente 7-12 cm.

Quando uma estimativa preliminar do tamanho adequado da haste femoral for realizada, o cone apropriado pode ser aproximado utilizando os modelos. Os modelos REDAPT estão disponíveis em formatos digitais e de acetato (Figura 1). Consulte seu representante da Smith & Nephew para assistência na obtenção de modelos.

Figura 1

Dica do Cirurgião – Após a haste femoral preliminar e os tamanhos de cones modulares serem determinados, desenhe-os fisicamente na radiografia A-P na posição adequada. O desenho é


importante ao selecionar o implante adequado em conjunto com os achados intraoperatórios, para estabelecer a posição adequada do implante. Haste Estriada Proximalmente (PF) Técnica Cirúrgica Abreviada

Técnica Cirúrgica com Haste Estriada Proximalmente (PF) A técnica a seguir deve ser utilizada ao implantar os implantes Estriados Proximalmente REDAPT. Antes da cirurgia, revise os conjuntos de instrumentos para se certificar que todos os instrumentos estão presentes e funcionando corretamente. Remoção do implante atual Remova o implante atual e o cimento (se houver) do alto do canal femoral ou por meio de uma osteotomia trocantérica estendida (ETO). Dica do Cirurgião – Se utilizar uma ETO coloque um cabo ou um fio de cerclagem levemente distal para osteotomia ou a haste existente antes de alargar, realizar o teste e inserir a haste para minimizar o risco de propagar uma quebra ou fratura. Preparação femoral O alargador inicial pode ser utilizado para abrir o aspecto proximal do fêmur a fim de remover o osso do trocânter maior ou das regiões calcâneas mediais. A presença deste osso dependerá muito da haste previamente implantada e do processo de remoção da haste. Utilize o alargador inicial para remover o osso lateral, como mostrado na Figura 2. É importante remover o osso lateral para manter o posicionamento neutro da haste.

Alargador inicial

Lima Alargador distal

Alargador proximal

Teste Implante


Figura 2

Cuidado – Alinhe a marca de profundidade gravada no alargador inicial ao trocânter maior, a fim de garantir o ajuste proximal adequado da haste. Posicione a lima medial no fêmur proximal conforme a necessidade para atingir o ângulo adequado da haste. Segure a lima firmemente na posição desejada e impacte-a como faria com um alargador, utilizando um martelo cirúrgico para bater na parte superior plana do cabo da lima. Observe que a plataforma no aspecto proximal da lima indica onde ficará a parte superior da haste e a posição neutra da cabeça. Repita o impacto até que a lima esteja posicionada na profundidade desejada (Figura 3).


Figura 3 – A seta indica o alinhamento do trocânter maior e o alto da haste PF em uma posição central neutra

da cabeça.

Alargamento distal Selecione o alargador adequado para o comprimento da haste escolhida: alargadores de 240 mm devem ser utilizados para hastes de 240 mm e alargadores de 300 mm devem ser utilizados para hastes de 300 mm. Anexe o conector rápido ao alargador distal adequado (Figura 4).


Figura 4

Ajuste a energia na posição para frente e alargue o canal femoral distal até que o ajuste distal seja atingido. Comece o alargamento com um alargador distal que seja, no mínimo, 2 mm menor que o tamanho modelo ou um alargador que tenha pouca ou nenhuma resistência. Para minimizar o potencial risco de alargamento além do córtex anterior, direcione o alargador do anterior para o posterior. Deve-se tomar cuidado para evitar o osso ou o tecido mole ao redor ao introduzir os alargadores. Nota – Não bata no conector rápido ou nos alargadores distais. Dica do cirurgião – Faça o alargamento até o contato cortical, o alargador contém resíduos do osso cortical e o alargador não progride. A técnica de alargamento pode ser mais agressiva do que com uma haste porosa cilíndrica. Cuidado – Tome cuidado ao manusear alargadores, pois eles são afiados e podem danificar luvas cirúrgicas e o tecido mole. Faça o alargamento de forma progressiva em incrementos de 1 mm. Observe o código de cores marcado no eixo dos alargadores distais selecionados. Esta cor identificará os tamanhos dos implantes disponíveis e a instrumentação adequada para as etapas subsequentes. O tamanho da haste PF é 0,25 mm maior que o alargador com tamanho equivalente, fornecendo um ajuste de pressão de 0,25 mm. A profundidade do alargador é determinada pelo alinhamento da marca no conector rápido, que representa o centro da cabeça +0, com o trocânter maior (Figura 5). Caso o trocânter maior não esteja disponível, deve-se utilizar então uma referência anatômica alternativa. Uma régua pode ser utilizada para medir da extremidade distal da osteotomia até o local anterior do trocânter maior. (A régua não está inclusa no conjunto do instrumento). Faça o alargamento de forma consistente com a marca determinada.


Figura 5 – A linha preta no conector rápido indica o alinhamento do trocânter maior ou outra marca pré-

determinada.

Ao atingir o ajuste distal desejado, desconecte o conector rápido e a energia, aplique um cabo em T, e certifique-se que o alargador não gira nem se move axialmente. Deixe o alargador distal final no canal e anote o tamanho. Alargamento proximal Selecione um alargador proximal que oferece pouca ou nenhuma resistência quando colocado sobre o eixo do alargador distal final. Inicie o alargamento proximal. O alargador proximal girará, entretanto, o alargador distal atuará como um guia e não deve avançar. Embora o alargador distal ofereça uma parada de profundidade positiva para o alargador proximal, o cirurgião pode ouvir um “clique” ou observar que a marca de profundidade gravada está alinhada ao trocânter maior ou outro local de referência pré-determinado, indicando que o alargador proximal chegou ao seu ponto mais baixo (Figura 6). Durante o alargamento progressivo, a lavagem por pulso pode ser utilizada para remover resíduos ósseos do canal, de forma que ele não impeça que o alargador proximal atinja seu ponto mais baixo no alargador distal.

Figura 6 Os alargadores proximal e distal com o mesmo código de cores representam opções de implantes disponíveis e compatíveis. Por exemplo, caso o alargador distal final seja 17 (azul), o alargador proximal PF 17 é identificado por uma faixa azul localizada próxima à extremidade do alargador e nas marcações de tamanho no eixo do alargador proximal (Figura 7).


Figura 7 - A codificação por cores corresponde ao alargador e ao tamanho da haste.

Faça o alargamento de forma progressiva até que o alargador proximal PF, que corresponde ao tamanho do alargador distal, seja atingido. Faça o alargamento de forma consistente até a marca determinada. Remova o alargador proximal, deixando o alargador distal na posição. Alargador distal/ Tamanho do implante

Cor do alargador/ implante

Alargadores Proximais por número*

Iniciador

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

12 Roxa PF 12/13XS

12/13S

12/13M

12/13L

13 Roxa PF 12/13XS

12/13S

12/13M

12/13L

14 Preta PF 14/15XS

14/15S

14/15M

14/15L

15 Preta PF 14/15XS

14/15S

14/15M

14/15L

16 Azul PF 16/17XS

16/17S

16/17M

16/17L

17 Azul PF 16/17XS

16/17S

16/17M

16/17L

18 Vermelha PF 18/19XS

18/19S

18/19M

18/19L

19 Vermelha PF 18/19XS

18/19S

18/19M

18/19L

20 Cobre PF 20/21XS

20/21S

20/21M

20/21L

21 Cobre PF 20/21XS

20/21S

20/21M

20/21L

22 Cinza PF 22/23XS

22/23S

22/23M 22/23L

23 Cinza PF 22/23XS

22/23S

22/23M 22/23L

24 Marrom PF 24/25XS

24/25S

24/25M

24/25L

25 Marrom PF 24/25XS

24/25S

24/25M

24/25L

26 Branca PF 26/27XS 26/27S 26/2

7M

26/27L

27 Branca PF 26/27XS 26/27S 26/2

7M

26/27L

*PF = Estriado proximalmente.


A ilustração a seguir ilustra o tamanho proximal aproximado de cada haste PF.

Tamanho da haste PF Cor Dimensão A 12/13 PF 17,5 14/15 PF 17,5 16/17 PF 19,5 18/19 PF 21,5 20/21 PF 23,5 22/23 PF 25,5 24/25 PF 25,5 26 PF 26,5 27 PF 27,5 Teste Monte os componentes do teste sobre a extremidade proximal do alargador distal começando com o espaçador de teste proximal e então o corpo de teste e, por fim, com os testes de colo (Figura 08). Verifique o espaçador proximal e o corpo de teste para o tecido mole e/ou resíduos ósseos que podem impedir que os componentes se ajustem de forma adequada.

Figura 8

Os corpos de teste foram desenhados de forma que os dentes no lado inferior do corpo se encaixem com os dentes no espaçador proximal quando colocados inicialmente. Quando os componentes são devidamente encaixados, o parafuso no alto do corpo de teste sai (Figura 9). Prenda os componentes de teste juntos apertando o parafuso do corpo de teste com o instrumento de montagem do teste. Avance o parafuso do corpo de teste até que esteja perfeitamente ajustado com o alto do corpo de teste. Figuras 10 e 11.

O pescoço de teste deve se

ajustar perfeitamente

contra a face do corpo de teste

Pescoço de teste

Espaçador de teste

Pescoço de teste

Alargador distal


Seque o bolso do pescoço e a extremidade angulada do pescoço de teste muito bem com um pano estéril ou 4x4. Insira o pescoço de teste selecionado na direção desejada, Padrão ou Reversa. Certifique-se que a flecha no componente do pescoço de teste esteja apontando de forma superior para a direção do colo Padrão (Figura 12) de forma inferior para a direção de pescoço Reversa.

Figura 12

Empurre com as mãos ou, se necessário, bata de leve no colo de teste utilizando o impactador da cabeça até que se encaixe perfeitamente com a face do bolso de pescoço. Não utilize força excessiva para ajustar o pescoço de teste. Anexe a cabeça de teste selecionada ao colo de teste. Realize o exercício de redução de teste e de extensão do movimento (ROM) para confirmar o assentamento adequado do implante, avaliar a tensão da junta e garantir que não haja impacto para o quadril. Ajuste os componentes de teste e a posição do pescoço de teste para atingir o comprimento desejado da perna, a offset do pescoço, e o ângulo do pescoço. Para ajuste do ângulo, solte o parafuso do corpo de teste e gire o corpo de teste até a posição desejada. Utilize uma caneta de cauterização para marcar a posição desejada do implante. Reaperte o parafuso e realize novamente a redução de teste para confirmar a posição. Remova o pescoço de teste com as mãos ou deslizando o extrator de colo ao redor da base do colo da extremidade proximal e bata levemente. Remoção do Teste/Alargador Anexe o cabo de teste ao gancho de remoção do teste (Figura 13). Para remover os componentes de teste montados insira o gancho de remoção do teste por meio do orifício cruzado do corpo de teste (Figura 14). Utilizando pouca força, extraia os componentes de teste superiormente para evitar danos ao tecido em volta. Importante – Alargadores e testes não são dispositivos implantáveis e devem ser removidos antes da inserção do implante.


Se o teste não for realizado, então o componente do alargador distal pode ser removido utilizando a ferramenta de remoção do alargador. Parafuse completamente a tampa de remoção do alargador nos furos do alargador distal, então coloque o gancho de remoção do teste montado no cabo de teste por meio do orifício cruzado na ferramenta de remoção do alargador e utilize pouca força para extraí-lo superiormente (Figura 15). Caso ocorra resistência ao remover o alargador, desparafuse a tampa de remoção do alargador distal e monte o conector rápido. Utilizando energia ou uma manopla em T reverta o alargador para fora do canal. Nota – Não utilize outros dispositivos ou instrumentos para remover o alargador, pois eles podem danificar os furos.

Montagem e inserção do implante Anexe a plataforma de direcionamento do implante do insersor da haste à extremidade proximal do implante da haste (Figura 16). Para prender, levante o insersor da haste para cima, para que a ponta em rosca esteja apontando para cima. Certifique-se que o cabo da alavanca esteja aberto no insersor da haste e parafuse o implante na ponta em rosca o máximo possível. Vire a montagem ao contrário, para que a ponta da haste agora fique voltada para baixo. Prenda os dentes da estrutura nas fendas adjacentes ao orifício em rosca na haste. Gire o pomo até que a montagem esteja segura.

Posição da tampa de remoção do alargador

Figura 13 Figura 14 Figura 15


Figura 16

Cuidado – Antes do uso, inspecione o insersor para garantir que as roscas não estão danificadas e que a ponta não está dobrada. Não aperte demais o pomo, pois isto pode travá-lo durante o impacto repetido. Feche o cabo da alavanca para travar o pomo. Nota – Tome cuidado para proteger todas as conexões cônicas durante a anexação do insersor da haste. Considere embalar o ângulo de colo aberto com uma gaze estéril, limpa e seca, para protegê-lo durante o implante. Direcione a haste para conseguir o ângulo desejado. Insira a haste no canal femoral utilizando a pressão das mãos. Quando a haste estiver na posição desejada, utilize um martelo cirúrgico para ajustar a haste. Quando a haste for implantada, suba a alavanca no insersor e desparafuse o pomo para liberar o instrumento da haste. Seque o bolso de pescoço e a extremidade cônica do pescoço de teste com um pano estéril ou 4x4. Insira o pescoço de teste selecionado na direção desejada: Padrão ou Reversa. Verifique se o pescoço está na direção desejada (flecha apontada para cima ou para baixo antes do impacto final (Figura 17).


Figura 17

Importante – Testes de pescoço não são dispositivos implantáveis e devem ser substituídos com um pescoço de implante. Impacte o pescoço final e os componentes do implante de cabeça simultaneamente com a ferramenta de impacto da cabeça/pescoço. É importante selecionar corretamente o comprimento do pescoço e da taça, e a posição da haste. A frouxidão muscular e/ou o mau posicionamento dos componentes pode resultar na soltura, subluxação, deslocamento e/ou fratura do componente e/ou do osso. Realize o ROM final com implantes nas posições.

Embalagem e Etiquetas

Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil.

Descarte

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.

Como Abrir a Embalagem Estéril O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister

Manuseio


O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto.

Reutilização Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.

Rastreabilidade

A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa. Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:

Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.


Especificações de Armazenamento

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR.

ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA.

PROIBIDO REPROCESSAR.

Contém 1 componente da família Haste Modular para Quadril Redapt Revision.

Termo de Garantia Legal

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

Símbolos de Identificação

Símbolos Identificação

Código de Lote

Número de catálogo do produto

Estéril – Esterilizado por irradiação

Produto de Uso Único.

Válido até


Cuidado, consultar documentos acompanhantes

Local de Fabricação

Registro ANVISA n°: 80804050178 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49959 As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: [email protected] Fabricante: Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos da América Importado e Distribuído por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista Tel: 11 2093 0723 Fax: 11 2093 0723

INSTRUÇÃO DE USO - careers.smith-nephew.com · A tabela a seguir mostra o impacto sobre o offset,...

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