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INSTRUO DE USO

IU: Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

INSTRUO DE USO

Rev_01

Instruo de Uso

TWIST BOUTON

Boto para Fixao Femoral

Nome Comercial: TWIST BOUTON Boto para Fixao Femoral

Nome Tcnico: Implante Ortopdico

Registro ANVISA: 80519830004

Responsvel Tcnico: Raquel Soares da Silva - COREN/SP: 285763

Produto Estril

Esterilizado por Radiao Gama

Produto de Uso nico

ATENO: Ler atentamente todas as instrues antes da utilizao. Cumprir todas as

advertncias e precaues mencionadas nestas instrues. A no observao destes pontos

poder culminar em complicaes.

IMPORTADO/DISTRIBUDO POR: IMPORTEK - TARGMED Comrcio e Importao de Produtos Mdicos Hospitalares Ltda.

Endereo: Rua Alegre, 470, conjunto 307, Barcelona, CEP: 09550-250.

So Caetano do Sul/SP Brasil

Tel./Fax: (0xx 11) 2629-4344

FABRICADO POR:

IMPLANET

Adress: Technopole Bordeaux Montesquieu - Alle Franois Magendie,

33650 MARTILLAC - France

Tel.: +33 (0) 557 995 555

Fax: +33 (0) 557 995 700



INSTRUO DE USO

Rev_01

Esta instruo de uso compatvel com todos os modelos da FAMLIA de implantes

ortopdicos - TWIST Bouton Boto para Fixao Femoral, expostos na tabela abaixo.

Modelos Comerciais: Descrio e Referncia

REFERNCIA DESCRIO DIMENSES

100265 TWIST BOUTON Boto para Fixao Femoral 15 mm





Contedo: Contm 01 Twist Bouton Boto para Fixao Femoral acondicionado em

embalagem primria tipo envelope duplo de blister selado com tyvek identificada com

etiqueta adesiva informativa, 01 catlogo de instruo de uso, 05 etiquetas adesivas para

rastreabilidade e, por fim embalado em caixa de papel carto de alta gramatura como

embalagem final selada e devidamente identificada com etiqueta adesiva que contm

informaes sobre o produto.

Forma de apresentao do produto: O Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

projetado com variao dimensional que permite ao cirurgio escolher o implante ideal, de

acordo com a dimenso da estrutura anatmica a ser reparada e garantir, assim, o sucesso da

implantao. Para tanto, est disponvel em diversos modelos conforme o tamanho: 15 mm,

20 mm, 25 mm, 30 mm e 35 mm, atado a fios de sutura no absorvvel e trana txtil.

Composio:



INSTRUO DE USO

Rev_01

O Twist Bouton Boto para Fixao Femoral fabricado com materiais

biocompatveis e no absorvveis: Liga de Titnio-Alumnio-Vandio (Ti6AL4V), Tereftalato de

Polietileno (PET) e Polister siliconado.

Composio Especfica:

Boto: liga de Titnio-6Alumnio-4Vandio (Ti6Al4V) - ASTM F136.

Fio de Sutura: Polister siliconado.

Trana: Tereftalato de Polietileno (PET).

ESTRIL

USO NICO

Princpio de Funcionamento

O Twist Bouton Boto para Fixao Femoral foi desenvolvido como dispositivo

mdico auxiliar em procedimentos de reconstruo do ligamento cruzado anterior do joelho,

especificamente de acordo com a tcnica Slender and Semintendinous (SLT).

O sistema de fixao constitudo por um apoio cortical (fixao no anatmica) que

permite a fixao femoral do implante e substitui o ligamento cruzado anterior. Alm disso, o

dispositivo caracterizado com implante permanente, visto que no deve ser explantado.

O cirurgio deve aplicar seu julgamento profissional na determinao do dispositivo

apropriado com base na especificao de indicao, tcnica cirrgica e histria do paciente.

Descrio detalhada do produto



INSTRUO DE USO

Rev_01

O Twist Bouton - Boto para Fixao Femoral um sistema de apoio cortical composto

de uma placa de Liga de Ti6Al4V (ASTM F136), uma trana txtil de Tereftalato de Polietileno

(PET) e dois (2) fios de sutura de Polister siliconado.

Alm disso, est disponvel em diversos modelos de acordo com as dimenses: 15 mm,

20 mm, 25 mm, 30 mm e 35 mm.

As ilustraes abaixo mostram o Twist Bouton - Boto para Fixao Femoral na forma

em que comercializado:

Indicao ou Finalidade de Uso

O Twist Bouton indicado para fixao de osso a osso ou tecido mole a tecido sseo.

Como mecanismo de ao pretendido como um poste de fixao, uma ponte ou ponto para

distribuio de tenso de sutura sobre as reas do ligamento ou reparo do tendo.

Destaca-se que o dispositivo foi projetado para ser empregado na reconstruo do

ligamento cruzado anterior do joelho e implantado permanentemente no paciente.

Instruo de uso

As tcnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do mdico cirurgio, e, por

isso, de responsabilidade deste a escolha do mtodo, modelo e dimenso dos produtos a

serem empregados, bem como os critrios de avaliao dos resultados da cirurgia.



INSTRUO DE USO

Rev_01

1. Manipular o produto exclusivamente em ambientes adequados

(ambulatrios ou salas cirrgicas e ambientes asspticos) com os devidos

cuidados (somente devero ser manipulados com luvas e instrumentais

estreis). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar o

produto.

2. O produto dever ser aplicado e adaptado de acordo com as exigncias e

tcnicas cirrgicas adequadas.

Processo Cirrgico de Implantao

H vrias tcnicas operatrias para instalao dos implantes, portanto, expe-se

apenas uma sugesto: Tcnica DIDT

O boto para fixao e o parafuso de

interferncia so interpostos por meio do pino

roscado. Introduzir o dispositivo no osso cortical

por meio dos fios de sutura com o auxlio de uma

agulha (instrumental) e pux-los pelo tnel sseo.



INSTRUO DE USO

Rev_01

O dispositivo deve permanecer

perpendicular ao osso cortical

do fmur e tracionado pelo

enxerto. Em seguida, o boto

instalado sobre a superfcie

cortical externa.

Para fixao na tbia, realizar o

tensionamento cclico.



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Ps-operatrio

INFORMAES TEIS PARA EVITAR RISCOS DECORRENTES DA IMPLANTAO

Para reduzir os riscos da implantao devem-se seguir as recomendaes referentes a:

Condies asspticas totais;

Avaliao radiolgica ps-operatria;

Seguir as instrues de uso em sua totalidade.

Monitoramento

A necessidade de acompanhamento mdico peridico para se observar

possveis alteraes do estado do implante e condies gerais do paciente.

Anlise e possvel realizao de cirurgia de reviso quando ocorrer ostelise na

zona do implante, posicionamento fraco que pode resultar em risco de

ruptura, rasgo ou migrao do implante.

Informaes ao paciente

Deve-se instruir o paciente, a critrio mdico, para que utilize suportes externos,

auxlio para perambular e aparelhos ortopdicos projetados para imobilizar a rea

cirrgica e limitar a carga.

Deve-se fazer compreender completamente e alertar ao paciente que o produto no

substitui e no possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto, pode

fraturar, deformar ou soltar em decorrncia de esforos ou atividades excessivas, de

carga precoce, etc.

Outras orientaes pertinentes, a critrio mdico.

Durante o ps-operatrio, em caso de luxao na regio, dor no diagnosticada,



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inflamao, infeco, diminuio dos movimentos ou outros eventos estranhos,

retornar ao mdico para avaliao.

Quando o paciente apresentar risco de ignorar ou no cumprir as orientaes mdicas

por motivos diversos (Ex.: pacientes com problemas mentais, idosos, crianas,

dependentes qumicos, etc.), o responsvel dever ser orientado sobre os itens acima

e aplic-los no paciente.

O cirurgio responsvel dever orientar o paciente sobre a importncia da

manuteno da rastreabilidade do implante aps a sua implantao e a etiqueta de

rastreabilidade do paciente que dever lhe ser entregue.

Devem ser fornecidas orientaes sobre a notificao de eventos adversos e/ou

queixas tcnicas ao rgo sanitrio competente, associados ao dispositivo, conforme

previsto no item Procedimento na observao de Eventos Adversos, deste

documento.

Condies especiais de transporte, armazenamento, conservao e/ou manipulao

Manter o produto na embalagem individual original at o momento da utilizao e sob

cuidados especficos para produtos mdicos e rea mdico-hospitalar.

Conservar em temperatura indicada para o armazenamento, em locais livres de

umidade e protegidos da luz solar direta.

No utilizar o produto se a embalagem primria estiver violada ou com danos

aparentes. No h garantia de esterilizao nestes casos. Verificar a integridade antes

da utilizao.

Previamente ao uso, inspecionar a embalagem estril a fim ratificar a integridade

estrutural. Em caso de danos ou violao, o produto dever ser descartado.



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Os implantes so embalados, transportados e armazenados em condies ambientais

e no submetidos ao de intempries.

Armazenar o produto em prateleiras identificadas, respeitando o empilhamento

mximo de 10 (dez) caixas. Alm disso, obedecer ao sistema PEPS (Primeiro que Entra

o Primeiro que Sai), sendo a data do vencimento da esterilizao a referncia.

O tipo de embalagem em que o implante acondicionado permite fcil transporte e

armazenamento.

Todas as embalagens so identificadas com etiquetas adesivas informativas com

validade da esterilizao, cdigo do produto, nmero do registro do produto na

ANVISA, lote de fabricao, responsvel tcnico e dados da empresa.

A manipulao dever ser realizada apenas por pessoas especializadas na rea mdico-

hospitalar.

Precaues, Restries e Advertncias

Para que o cirurgio possa implantar o Twist Bouton importante que conhea a

anatomia da regio, tcnicas e protocolos cirrgicos aplicveis a implantao do

dispositivo mdico.

Previamente utilizao do dispositivo, verificar o instrumental adequado para a

tcnica cirrgica selecionada.

O dispositivo mdico deve ser manuseado, quando removido da embalagem estril,

apenas sob condies asspticas e pessoal especializado com conhecimento em

tcnicas de biossegurana.

Nenhum implante pode ser reutilizado ainda que aparentemente apresente-se em

perfeitas condies.



INSTRUO DE USO

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O produto deve ser mantido em sua embalagem original at o momento de sua

utilizao. Se a embalagem estiver danificada ou violada, o produto dever ser

assumido como no estril e, portanto, descartado.

Realizar exame visual em cada pea antes da operao, com intuito, de detectar

quaisquer possveis defeitos (fissuras, deformaes e etc.) e descart-lo se necessrio.

O dispositivo deve ser implantado por meio de um dispositivo auxiliar adaptado e

comercializado com o implante.

Os resultados clnicos e a durabilidade dos implantes so extremamente dependentes

da tcnica cirrgica precisa e cuidados ps-operatrios.

O paciente dever ter acompanhamento mdico peridico para checar as condies

do implante e do tecido sseo adjacente.

No utilizar ou associar componentes de fabricantes diferentes.

Advertncias

Produto Mdico de Uso nico.

Proibido Reprocessar.

Produto Estril.

Esterilizado por Raios Gama.

Todo implante, uma vez utilizado deve ser descartado em conformidade com as

instrues de biossegurana vigentes. O descarte deve ser impreterivelmente realizado

aps o uso ou remoo da embalagem estril, uma vez que, mesmo visivelmente

ntegro, poder apresentar pequenos defeitos e zonas de tenso internas que podem



INSTRUO DE USO

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causar falhas do implante por fadiga e perda da esterilizao e contaminao.

A fixao deve ser considerada como temporria at a cicatrizao completa. Por isso

no se deve suportar peso ou outros esforos durante o processo cicatricial. Orientar o

paciente sobre as instrues detalhadas, as limitaes e os cuidados necessrios

aplicveis ao uso deste dispositivo.

Os procedimentos pr-operatrios, operatrios, inclusive tcnicas cirrgicas, seleo e

instalao do implante so consideraes importantes para o sucesso da interveno

cirrgica com a implantao deste produto.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original at o momento de sua

utilizao. Se a embalagem estiver danificada ou violada, o produto dever ser assumido

como no estril e, portanto, descartado.

Restries:

USO NICO

No reutilizar: mesmo que aparentemente em perfeitas condies.

Descartar o produto quando a embalagem primria ou secundria apresentar-se

violada.

Retornar ao fornecedor os produtos que apresentam a barreira estril violada.

No Reesterilizar.

Pacientes que possam vir a ignorar parte ou totalmente as orientaes ps-operatrias

(como os que apresentam problemas mentais, crianas, idosos, dependentes qumicos,

entre outros), deve-se analisar as possibilidades de tratamento.

O mdico cirurgio dever instruir o paciente sobre as limitaes do implante e dos

perigos que as presses excessivas exercidas pelo corpo sobre o implante podem causar,



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at que haja uma adequada consolidao ssea.

Cuidados especiais:

Manter o produto em sua embalagem original, at o momento de sua utilizao.

Nenhum implante pode ser reutilizado ainda que aparentemente apresente-se em

perfeitas condies.

importante a seleo inicial do tamanho do dispositivo implantvel, pois, uma vez o

implante inserido, no h garantia de remoo de todos os detritos das superfcies,

portanto, ele no deve ser reinserido.

O dispositivo mdico deve ser manuseado, quando removido da embalagem estril,

apenas sob condies asspticas e pessoal especializado com conhecimento em tcnicas

de biossegurana.

Observar e realizar inspeo visual nos implantes previamente instalao no processo

cirrgico a fim de identificar possveis imperfeies, isto porque danos ou alteraes no

implante podero produzir tenso e causar defeitos que culminaro em possveis falhas

no implante.

No permita contato do implante com objetos duros.

Um implante nunca deve ser reimplantado. Mesmo que o implante no parea

danificado, pode estar fatigado de estresses anteriores e poder ter desenvolvido

imperfeies microscpicas que culminar em falha do dispositivo.

Devem ser utilizados somente componentes de fabricao da empresa. A escolha

correta do implante tambm evita fratura ssea durante ou aps o procedimento

cirrgico.



INSTRUO DE USO

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CARACTERIZAO DOS LIMITES DE PESO

O uso de dispositivos implantveis para fixao interna permite ao cirurgio

especialista a fixao ligamentar na posio anatmica correta. Em vista disto, no ps-

operatrio a mobilidade precoce dos pacientes deve ser limitada at que o cirurgio confirme

a regenerao ligamentar. O procedimento de verificao de regenerao verificado atravs

de imagem radiogrfica e normalmente ocorre de 2 a 6 meses aps a cirurgia.

Os implantes so projetados como auxiliares ao processo natural de regenerao

tecidual, e, por isso, no substituem estruturas anatmicas ou suportam o peso do corpo at a

completa regenerao e cicatrizao tecidual.

Durante a recuperao, o cirurgio e o fisioterapeuta devero controlar a carga

aplicada de forma a aument-la em conformidade com o processo de absoro do implante,

da regenerao tecidual e estado geral do paciente.

muito importante realizar uma tenso cuidadosa e adequada durante o ato cirrgico

da reconstruo ligamentar para o completo sucesso da regenerao tecidual.

Os implantes promovem o processo normal de regenerao tecidual e, portanto, no

tm o objetivo de substituir estruturas corporais normais e to pouco de sustentar

permanentemente esforos mecnicos provocados em regies no cicatrizadas.

No h dados comprobatrios que limitam o uso de implantes em funo do peso do

paciente, o cirurgio deve orientar o paciente sobre os cuidados e o suporte fsico, isto , a

rtese adequada a ser utilizada durante o tempo de uso do implante.

CARGA SUPORTVEL PELO PRODUTO E/OU SISTEMA IMPLANTADO:

Restries de Carga:



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Os implantes so projetados para suportar cargas distribudas em sua superfcie,

quando implantados nas reconstrues ligamentares podem romper-se enquanto no ocorre a

total regenerao ligamentar. Sobrecargas e esforos mecnicos (toro, flexo, compresso e

trao etc.) exercidos no ps-cirrgico comprometem as caractersticas mecnicas, o que pode

causar a soltura, fadiga ou rompimento ligamentar.

RESISTNCIA MECNICA DO PRODUTO:

O implante permite uma mobilidade precoce do paciente, mas limitado a movimentos

sem carga at que ocorra a total liberao pelo cirurgio. Durante a recuperao, o cirurgio

especialista e o fisioterapeuta controlam a carga aplicada, de forma a aument-la de acordo

com o processo de evoluo do paciente.

No h dados comprobatrios que limitam o uso de implantes em funo do peso do

paciente. O cirurgio deve orientar o paciente sobre os cuidados, o suporte fsico adequado no

ps-operatrio e os tempos necessrios para recuperao cirgica.

COMBINAES ADMISSVEIS COM OUTROS MATERIAIS:

No se recomenda a associao de qualquer modelo do Twist Bouton com dispositivos

de fabricantes diferentes, mesmo se apresentar a mesma composio.

Implantes com liga de composies qumicas distintas e de diferentes fabricantes no

devem ser usados em conjunto por motivos de incompatibilidades: qumicas, fsicas, biolgicas

e funcionais.

Caso seja feita qualquer combinao com outros materiais, haver riscos de corroso,

incompatibilidade funcional, fadiga precoce entre outros riscos, e ser de inteira



INSTRUO DE USO

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responsabilidade do responsvel pelo procedimento cirrgico qualquer ocorrncia de fato

adverso.

Para combinaes metlics adequadas necessrio o atendimento aos requisitos

particulares estabelecidos na ABNT NBR ISO 21534:08 "Implantes para Cirurgia No Ativos -

'Implantes para Substituio de Articulaes - Requisitos Particulares".

Contraindicao:

Infeces agudas ou crnicas, locais ou sistmicas.

Deficincias musculares, neurolgicas, metablicas ou vasculares severas que afetem o

local da interveno cirrgica.

Destruio ou m qualidade ssea podem afetar a estabilidade do implante.

Qualquer desordem concomitante que possa afetar a funo do implante.

Gravidez.

Paciente em crescimento.

Pacientes que no querem ou esto impossibilitados de seguir as instrues ps-

operatrias devido s condies de limitao mental ou fsica.

Sensibilidade a corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, os

testes apropriados devem ser realizados para excluir essa possibilidade antes da

implantao.

Limitaes no fluxo sanguneo e/ou infeces anteriores que possam tornar a

cicatrizao lenta e aumentar a possibilidade de infeco e/ou rejeio dos implantes.

Doena degenerativa que possa afetar adversamente a instalao apropriada do

implante.

Procedimentos diferentes aos indicados ao uso deste produto para sade.



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ATENO: Em caso de alterao no funcionamento dos dispositivos mdicos implantados o

mdico responsvel deve ser imediatamente consultado.

Efeitos Adversos:

Reao Alrgica ou reao a corpo estranho.

Reao Inflamatria local.

Dor, desconforto e/ou sensao anormal devido presena do dispositivo;

Importante: O Dispositivo deve ser utilizado apenas por cirurgio especialista e com formao

apropriada e experincia prtica em Cirurgia Ortopdica. O Paciente dever ser informado

pelo responsvel sobre as contraindicaes e possveis efeitos no desejados.

Procedimento na observao de Eventos Adversos:

Informar ao Gerente de Risco do Hospital sobre os eventos observados;

Informar os dados de Identificao do produto transcritos no pronturio do paciente e

contidos na etiqueta de rastreabilidade;

Solicitar ao Gerente de Risco que faa a devida notificao do evento adverso na

ANVISA (rgo sanitrio competente), NOTIVISA, atravs do endereo eletrnico

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Descarte do produto

Os implantes removidos da embalagem primria estril, mesmo que no utilizados,

foram contaminados por outras fontes e, portanto, devem ser tratados como material no

conforme, sendo, desta forma, impreterivelmente descartados em conformidade com o



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preconizado em legislao para dispositivos explantados. Destaca-se que os dispositivos

explantados so considerados lixo hospitalar (produtos potencialmente contaminantes) e, por

isso devem ser tratados como tal. Para tanto, devem ser inutilizados, descaracterizados e

descartados conforme legislao de biosseguranca vigente.

Recomenda-se, ainda, que tais produtos sejam deformados com moldadores ou

instrumento para este fim e ser claramente identificado como imprprio para o uso. Assegurar

que o produto no possa ser utilizado ou indevidamente reaproveitado.

Conforme a Resoluo RE n 2605, de 11/08/06, dispositivos implantveis de qualquer

natureza enquadrados como de uso nico so proibidos de serem reprocessados e

reutilizados.

Esterilizao

Esterilizado por radiao GAMA.

Identificao e rastreabilidade

O produto possui um sistema informatizado que possibilita a consulta desde a entrada

da matria-prima at ao destino de venda, devido a registro do histrico de movimentao do

cliente mediante o nmero de lote de fabricao dos produtos distribudos.

Para garantir a rastreabilidade do produto implantado entregue na embalagem final

cinco etiquetas, com a identificao do material implantvel. As etiquetas de rastreabilidade

que acompanham o produto devero ser fixadas na documentao abaixo relacionada:

Etiqueta 1: Pronturio clnico do paciente;

Etiqueta 2: Laudo entregue ao paciente;

Etiqueta 3: AIH/SUS, ou NF/sistema de sade complementar;



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Etiqueta 4: Registro histrico de distribuio RHD;

Etiqueta 5: Controle do cirurgio responsvel (principal).

Desta forma todos os requisitos para identificao dos materiais implantveis em

consonncia com a Resoluo n 1804/2006 do Conselho Federal de Medicina (CFM) so

obedecidos. Assim, possvel rastrear todas as etapas de produo, matria-prima, fornecedor

e demais itens de controle de qualidade que se relacionam ao produto. Contudo, dever da

instituio que utiliza o produto cumprir com as recomendaes de identificao e

rastreabilidade.

O Twist Bouton no recebe marcao, entretanto, mantm-se a rastreabilidade do

produto graas s informaes da etiqueta de rastreabilidade, principalmente nmero de lote.

PRODUTO ESTRIL

PRODUTO DE USO NICO

PROIBIDO REPROCESSAR

ATENO: Em conformidade com a IN 04/2012: O presente documento de Instruo de Uso

poder ser adquirido em formato impresso, sem custo adicional. Para tanto, contate o Servio

de Atendimento ao Cliente IMPORTEK: http://importek.com.br/contato.php ou (11) 2629-

4344.

OBS: Confirmar se a reviso do documento (informao no rodap: Rev_XX) em questo

compatvel com a verso indicada na rotulagem externa do produto adquirido.

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