Aceitação dos medicamentos genéricos pelos alunos da fef.pdf
Introdução aos Assuntos Regulatórios - static.eventials.com · Medicamentos genéricos...
Transcript of Introdução aos Assuntos Regulatórios - static.eventials.com · Medicamentos genéricos...
Conteúdo programático
• Introdução aos Assuntos Regulatórios
• Medicamentos;
• Cosméticos;
• Alimentos;
• Saneantes;
• Agrotóxicos;
• Análise regulatória.
O que são
“MEDICAMENTOS”?
Medicamentos dinamizados Medicamentos
fitoterápicos
Gases medicinais
Medicamentos específicos
Medicamentos genéricos
Medicamentos de referência
Medicamentos similares
Produtos biológicos
Medicamentos - Registro
Os medicamentos devem ser registrados?Segundo o artigo 1° da Lei n° 6.360/76, SIM.
A Anvisa é responsável pela análise de todas as informações sobre a qualidade,segurança e eficácia do medicamento através de dispositivos técnico-normativos jáestabelecidos para a concessão ou não do registro do medicamento, garantindo que apopulação tenha acesso a uma terapia adequada, não sendo exposta a riscosdesnecessários
Medicamentos - Registro
1. Fase pré-clínica;
2. Estudos clínicos;
2.1 Fase I;
2.2 Fase II;
2.3 Fase III;
2.4 Fase IV.
Além da documentação requisitada para o registro de um medicamento, os produtos sãosubmetidos à estudos compostos por:
O que são
“COSMÉTICOS”?
Shampoo, condicionador, cremes corporais/faciais, óleos de banho,
desodorantes etc.
Sombras, bases, blushes etc.
Esmaltes
Repelentes
Protetor solar
Creme dental
Perfumes
Cosméticos – Notificação/Registro
Produto Grau 1: devem ser NOTIFICADOS
Shampoo/condicionador;
Maquiagens;
Cremes corporais/faciais;
Esmaltes;
Sabonete;
Desodorante;
Etc.
Produto Grau 2: devem ser REGISTRADOS
Cosméticos infantis;
Alisante de cabelos;
Repelente de insetos;
Protetor solar;
Bronzeador;
Gel antisséptico para as mãos;
Etc.
Cosméticos
A legislação brasileira de cosméticos é positiva/restritiva e proibitiva, o que significa que um ingrediente cosmético
somente pode ser utilizado quando constar da legislação específica para a categoria do cosmético, atendendo ao
limite específico quando houver e não poderá ser utilizado caso esteja em uma lista proibitiva. As listas de
substâncias para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes disponíveis são:
Filtros Ultravioleta;
Substâncias que não podem ser utilizadas;
Substâncias que os não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas;
Substâncias de Ação Conservante permitidas;
Substância Corantes permitida.
O que são
“ALIMENTOS”?
Alimentos para nutrição enteral
Alimentos infantisAlimentos com alegações de
propriedades funcionais e/ou de saúde
Alimentos in natura
Embalagens para alimentos
Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegações de propriedades
funcionais e/ou de saúde
Alimentos
alimentos, bebidas, águas envasadas,
seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de
agrotóxicos e de medicamentos
veterinários.
alimentos de origem animal (carne,
leite, ovos, mel, peixes etc), bebidas
alcoólicas, não alcoólicas e
fermentadas) e vegetais in natura.
Alimentos - Registro
A Anvisa exige registro apenas para as categorias de produtos que considera de maior risco àsaúde. São elas:
• Novos alimentos e novos ingredientes; • Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde;• Alimentos infantis;• Alimentos para nutrição enteral;• Embalagens com novas tecnologias (recicladas);• Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegações de propriedades funcionais e/ou de
saúde;
O registro é válido por 5 (cinco) anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).
* A legislação de alimentos está em consulta pública com publicação prevista para o segundo semestre de 2018.
Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares
• Coadjuvante de Tecnologia de Fabricação: utilizados na elaboração e/ou conservação de um
produto.
• Aditivo: é qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos.
Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares
• A legislação brasileira é positiva, o que significa que um aditivo ou coadjuvante somente pode serutilizado quando constar da legislação específica para a categoria de alimento, em suasrespectivas funções e limites máximos quando aplicáveis.
• Com a aprovação, a empresa fica apenas responsável em apresentar comunicado de início defabricação junto ao órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa. Após ocomunicado, a autoridade sanitária terá um prazo de 60 (sessenta dias) para proceder com ainspeção sanitária, conforme os requisitos da legislação.
Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares
• Caso uma substância não esteja listada, a empresa pode solicitar a inclusão desta na lista positiva
através de procedimento estabelecido pela Anvisa.
• Para inclusão em lista positiva, os aditivos para embalagens não devem produzir migração de
componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos
estabelecidos nem ocasionar modificação inaceitável na composição ou nas características
sensoriais dos alimentos.
Embalagens para alimentos
• A Anvisa regula, controla e fiscaliza as embalagens e materiais que entram em contato direto
com alimentos e são destinados a contê-los, desde a sua fabricação até a sua entrega ao
consumidor, com a finalidade de protegê-los de agentes externos, de alterações e de
contaminações, assim como de adulterações.
Embalagens para alimentos
A legislação sanitária de embalagens está organizada por tipo de material.
São eles:
Adesivos para contato com alimentos; Ceras e parafinas; Embalagens celulósicas; Embalagens elastoméricas; Embalagens metálicas; Embalagens plásticas; Embalagens de vidro e cerâmica.
Aditivos para embalagens
• Para inclusão em lista positiva, os aditivos para embalagens não devem produzir migração de
componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos
estabelecidos nem ocasionar modificação inaceitável na composição ou nas características
sensoriais dos alimentos.
1. Guia de Procedimentos para Inclusão de Substâncias em Listas Positivas GT deEmbalagens/CTA (RDC 52/05);
2. Legislação vinculada ao Mercosul;
3. Referências internacionais: Comunidade Europeia e USA - Food and Drug Administration(FDA).
O que são
“SANEANTES”?
Água sanitáriaDomissanitários
Desodorante de ambiente
DetergenteProdutos para lavagem de
roupas
Saneantes – Notificação/Registro
Produto Risco 1: devem ser NOTIFICADOS
Detergente de louça;
Sabão em pó para roupas;
Amaciante de roupas;
Saponáceos;
Desodorizador de ambiente;
Limpador de uso geral;
Etc.
Produto Risco 2: devem ser REGISTRADOS
Esterilizantes;
Algicidas para piscinas;
Fungicidas para piscinas;
Água sanitária;
Produtos biológicos;
Inseticidas;
Etc.
Agrotóxico - Registro
• Para obter o registro no Brasil, o agrotóxico deve passar pela avaliação de três órgãos do governo
federal: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), Instituto Brasileiro do Meio
Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa).
• Cabe ao Ibama a realização de um dossiê ambiental, no qual é avaliado o potencial poluidor do
produto. Ao Mapa é atribuída a responsabilidade de avaliar a eficiência e o potencial de uso na
agricultura, por meio de um dossiê agronômico. Já a Anvisa realiza o dossiê toxicológico,
avaliando o quão tóxico é o produto para a população e em quais condições o seu uso é seguro.
Agrotóxico - Registro
De acordo com o Decreto nº 4.074/2002, os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser
produzidos, manipulados, importados, exportados, comercializados e utilizados no território
nacional se previamente registrados no órgão federal competente, atendidas as diretrizes e
exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.
O órgão responsável por fornecer o registro de agrotóxicos no Brasil é o Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento (Mapa). Cabe a Anvisa apenas a Avaliação Toxicológica do produto.
Os agrotóxicos, componentes e afins possuem validade indeterminada, podendo ser cancelados
nos casos de reavaliação toxicológica, de impossibilidade de serem sanadas irregularidades
identificadas ou quando constatada fraude.
Análise regulatória – Importância
• Um estudo de viabilidade econômica não deve deixar de considerar os
custos/investimentos com as potenciais obrigações e adequações regulatórias
(regularizações);
• Na viabilidade técnica, deve-se ponderar o status regulatório do ingrediente e as barreiras
técnicas correspondentes:
o Um ingrediente já listado em referências internacionais ou avaliado toxicologicamente
pode ter um menor caminho para status de conformidade;
• Questões regulatórias devem ser tratadas como salvaguardas do próprio negócio.
Análise regulatória – Importância
• Formular estratégias que permitam o rápido e efetivo alcance ao status deconformidade do produto;
• Neutralizar ameaças da concorrência;
• Neutralizar riscos econômicos (multas) e à imagem;
• Potencializar as vantagens competitivas incorporar novas tendências domercado.