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www.apcergroup.com ISO 9001:2015 - Alterações e desafios Nigel H Croft Chairman, ISO/TC 176/SC 2 – Quality Systems Membro, Grupo de Coordenação Técnico da ISO Apresentada e adapatda por Joana dos Guimarães Sá

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ISO 9001:2015 - Alterações e desafios

Nigel H Croft Chairman, ISO/TC 176/SC 2 – Quality Systems

Membro, Grupo de Coordenação Técnico da ISO Apresentada e adapatda por Joana dos Guimarães Sá

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ISO 9001 – evolução, e não revolução!

• ISO 9001:1987/1994

– Prescritiva; cláusula-por-cláusula

• ISO 9001:2000/2008

– “Abordagem por Processos”, menos documentação

• ISO 9001:2015

– “Abordagem por Processos”, com mais ênfase nos resultados

– Ainda menos documentação prescrita

– Alinhada com outras normas de sistemas de gestão

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Os Desafios Globais….

• Aumento das expetativas dos clientes e outras partes interessadas

• Aumento do uso de normas de SGQ para comércio global

• Aumento da utilização da ISO 9001 por vários setores

• Sofisticação das ferramentas de gestão da qualidade

• Pressão para uma maior eficiência (iniciativas de produção “enxuta” - lean )

• Ênfase maior na regulamentação sobre a saúde pública e segurança (alimentação, dispositivos médicos, etc.)

• Precupações cada vez maiores com Desenvolvimento Sustentável

• Múltiplos programas, esquemas e normas de sistemas de gestão

• Credibilidade da certificação de 3ª parte

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Posicionamento de algumas normas de sistemas de gestão

Desenvolvimento

Sustentável

Integridade

Ambiental Responsibilidade

social

Crescimento

econômico

ISO 9001

ISO 20000

ISO/TS 29001

ISO 28001

ISO 27001

ISO 22000

ISO/TS 16949

ISO 24526

ISO 14004

ISO 26000

ISO 9004 ISO 14001

ISO 24518

ISO 50001

ISO 45001

(OHSAS 18001)

(SA 8000)

ISO 20121

ISO 22301 ISO 39001

Segurança na

cadeia de fornecto

Petróleo

Qualidade

(Requisitos)

Seg.

Alimentar

Qualidade

(Diretrizes)

Saúde e

Segurança

Resp. Social

(Requisitos)

Resp. Social

(Diretrizes)

Continuidade

do negócio

Seg.

trânsito

Crises de

Abastecimento

(agua)

Eficiência

agua

Ambiental

(Diretrizes)

Ambiental

(Requisitos)

Automotivo

Serviços

de T.I.

Energia

Segurança de.

Informações

ISO 20400

Compras

sustentáveis

4

ISO 37001

Anti-suborno

Eventos

sustentáveis

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Local e Data:

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Definição formal

"Conjunto de elementos interrelacionados ou interativos de uma organização para estabelecer políticas e objetivos e processos para alcançar esses objetivos”

Sistema de gestão

Um "sistema documentado" – não um "sistema de documentos”

Por outras palavras: O sistema deve estar focado em resultados.

Hardware (equipamento)

Software (métodos)

Humanware (pessoas)

Interação entre processos

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“Causa e efeito”

Sistema de Gestão da Qualidade

Pessoas competentes

Comprometimento da Alta adm.

Equip. calibrados

Procedimentos documentados

Instruções de trabalho etc. Monitorização e medição

Auditoria Interna

Revisão pela gestão Etc. etc. etc.

“Produtos e serviços

conformes com os requisitos”

Eficácia =

“Alcançar resultados planeados”

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Conceitos principais

Identificar os processos necessários para alcançar os

resultados desejados;

Monitorizar continuamente os riscos (“causa/efeito”;

“pensamento baseado em risco”);

Gerir os processos e o sistema usando o ciclo "PDCA”.

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Conceitos principais

Plan (Planear)

O que fazer? Como fazer?

Do (Fazer) Executar o que foi planeado

Check (Verificar)

As coisas aconteceram como planeado?

Act (Atuar)

Como melhorar na proxima vez?

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Processo Genérico

Conjunto de atividades “interrelacionadas”

ENTRADAS CLIENTE (interno ou externo)

“PRODUTO SERVIÇO”

RESULTADOS DESEJADOS

Efeito na Conformidade do Produto Aspetos eImpactes Ambientais Riscos de Saúde e Segurança Implicações Sociais Uso de energia etc.

RESULTADOS INDESEJADOS (“Desperdício” / “Poluição” etc)

MONITORIZAR / MEDIR (Também depende do RISCO)

Como executar o processo – (documentado ou não) Extensão do planeamento depende do RISCO

PARTES INTERESSADAS

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Conjunto de atividades “interrelacionadas”

ENTRADAS CLIENTE (interno ou externo)

“PRODUTO/ SERVIÇO”

RESULTADOS DESEJADOS

Efeito na Conformidade do Produto Aspectos / Impactos Ambientais Riscos de Saúde e Segurança Implicações Sociais Uso de energia etc.

RESULTADOS INDESEJADOS (“Desperdício” / “Poluição” etc)

MONITORIZAR / MEDIR (Também depende do RISCO)

Como executar o processo – (documentado ou não) Extensão do planeamento depende do RISCO

PARTES INTERESSADAS

Processo Genérico

P A

C

D

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Sistema de processos

Output B

Input A

Output C

Ouput D Input C

Output A

Input D

Ouput E

Input E

Feedback

PROCESSO A

PROCESSO B

PROCESSO C

PROCESSO E

PROCESSO D

Output F Input F Cliente interno

Cliente Interno

PROCESSO F

Input B

P D C

A P D C

A

P D C

A

P D C

A

P D C

A

P D C

A

PAR

TES

INTE

RES

SAD

AS

PAR

TES

INTE

RES

SAD

AS

P D C

A

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Novo estrutura “Matricial” para normas de sistemas de gestão

Estrutura, formato e texto básico (“Annex SL”)

Qualidade (ISO 9001) Meio Amb. (ISO 14001) SST (ISO 45001) Etc.

Automóvel Aerospacial Telecom Petróleo

Galp Petrobras Shell

Etc.

Etc.

+

+

+ Mais

específic

o

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Algumas novidades da ISO 9001:2015

• “Produtos e serviços” ao invés de “produto”

• Foco no cliente/conformidade do produto e serviço

• “Contexto da Organização”

– Quais são os fatores internos e externos?

• Identificação das “partes interessadas”

– Necessidades e expectativas relevantes das partes interessadas relevantes?

• Mais requisitos para a gestão de topo e demais níveis gerenciais

• “Ações para tratar riscos e oportunidades”

– Documento orientativo disponível no site da ISO www.iso.org

• Gestão da mudança/alterações

• “Conhecimento organizacional”

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Alguns requisitos “deletados”.....

• Eliminação do termo “ação preventiva” - o conceito agora está integrado e reforçado (“risco”) na norma inteira – um sistema de gestão é uma ferramenta preventiva

• Eliminação de requisitos específicos (prescritivos) para

– Manual da Qualidade

– Representante da administração

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Primeira frase da ISO 9001:2015

“A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma

decisão estratégica para uma organização que pode

ajudar a melhorar seu desempenho global e fornecer uma

base sólida para iniciativas de desenvolvimento

sustentável.” – pilar económico

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Liderança

Deming:

O objetivo da liderança é ajudar as pessoas a realizar um

trabalho melhor.

“Não desmotivar!”

“Não roubá-los do direito de ter orgulho daquilo que fazem.

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Os 7 princípios de gestão da qualidade

Foco no cliente

Liderança

Comprometimento das pessoas

Abordagem por processos

Melhoria

Decisões baseadas em evidências

Gestão dos relacionamentos

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Princípio 2 - “Liderança”

Líderes em todos os níveis devem estabelecer a

unidade de propósito e a direção estratégica da

organização.

Devem criar condições para que as pessoas estejam

empenhadas em atingir os objetivos de qualidade da

organização.

Isto permite alinhar as estratégias, políticas, processos

e recursos para atingir os objetivos da organização.

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Alguns exemplos da ISO 9001:2015 - Liderança

“A Gestão de Topo deve demonstrar liderança e comprometimento em

relação ao sistema de gestão da qualidade:

Responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do SGQ;

Assegurando que o sistema alcança os resultados pretendidos;

Assegurando que a política e os objetivos da qualidade sejam compatíveis com

o contexto e a gestão estratégica;

Assegurando a integração dos requisitos do SGQ dentro do negócio da

organização;

Promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;

Envolvendo, gerindo e apoiando as pessoas a contribuir para a eficácia do SGQ;

Apoiando outras funções de gestão relevantes para demonstrar sua própria

liderança conforme aplicável às suas áreas de responsabilidade.”

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“Entender a organização e o seu contexto”

• Organização deve:

– determinar questões externas e internas que são relevantes ao propósito e à direção estratégica da organização e que afetam sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos do SGQ

– monitorizar e analisar criticamente as informações sobre estas questões.

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“Contexto da organização”

• Contexto externo inclui* – Ambiente cultural, social, político, legal, regulamentar, financeiro,

tecnológico, económico, natural e competitivo, seja ao nível internacional, nacional, regional ou local;

– Relacionamento com, e perceções/valores das partes interessadas externas.

• Contexto interno inclui* – Cultura organizacional;

– Governação, estrutura organizacional, responsabilidades e autoridades;

– Políticas, objetivos e estratégias;

– Recursos (capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias);

– Sistemas de TI, fluxos de informação, processos de tomada de decisão (tanto formais com informais).

* (Fonte: ISO 31000)

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“Temos considerado cada risco potencial, exceto o risco de evitar todos os riscos”

Risco

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Evolução do Conceito de Risco

Incerteza mensurável – Universidade de Chicago (1921)

Combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e

severidade deste dano – ISO/IEC Guia 51:1999

Combinação da probabilidade de um evento e da sua

consequência – ISO Guia 73:2002

Efeito da incerteza – ISO 9000:2015

“A incerteza é o estado, ainda que parcial, de deficiência de

informação, de compreensão, ou de conhecimento

relacionado a um evento, sua consequência ou sua

probabilidade”.

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Gestão de Riscos (ISO 31000) Técnicas de Avaliação de Riscos (ISO 31010)

Estabelecer contexto

Tratar riscos

Identificar riscos

Analisar riscos

Avaliar riscos

Mo

nit

ori

zar

e re

ver

crit

icam

en

te

Co

mu

nic

ar e

co

nsu

ltar

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ISO 9001:2015

Não requer sistema de gestão de riscos

Forma de tratamento do risco depende do contexto da

organização

Não define metodologias específicas de avaliação de riscos

Poderia ser, por exemplo, FMEA, HACCP, SWOT

A nova norma também trata de oportunidades

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Oportunidade

“Conjunto de circunstâncias propícias a algo, num determinado momento.”

Dicionário Priberam da Língua Portuguesa [em linha], http://www.priberam.pt/dlpo/oportunidade

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ISO 9001:2015 Cláusula 6 (Planeamento)

“Determinar os riscos e oportunidades que precisam ser

tratados para

Assegurar que o sistema possa alcançar os resultados

pretendidos

Aumentar efeitos desejáveis

Prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis

Alcançar melhorias”

Planear ações para abordar estes riscos e oportunidades

Integrar e implementar dentro do SGQ

Avaliar a eficácia

Ações para abordar riscos e oportunidades

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ISO 9001:2015 Cláusulas 9 e 10 Avaliação de desempenho e melhoria

“Monitorização, medição, análise e avaliação (9.1)

• Avaliar a eficácia das ações tomadas para os riscos e

oportunidades

Revisão pela Gestão (9.3)

• Levar em consideração a eficácia das ações tomadas

Não conformidade e ação corretiva (10.2)

• Atualizar os riscos e oportunidades determinados durante o

planeamento, se necessário

Ações para abordar riscos e oportunidades

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Uma palavra muita usada na ISO 9001:2015 - “DETERMINAR”

• DTS 9002 “Baseado naquilo que é para ser determinado, a complexidade, criticidade ou riscos inerentes, pode ser que os resultados necessitem ser mantidos ou retidos como informação documentada.

• Fica à opção da organização definir quando informação documentada é necessária, a não ser que tenha requisito específico na ISO 9001 (……… ou outra norma relevante, por exemplo norma setorial ou do cliente - Nigel).

• Lembre-se: Cabe à organização provar evidencias objetivas da conformidade.

• Evidência objetiva – Dados que suportem a existência ou veracidade de algo (ISO 9000:2015)

– NOTA 1: Evidência objetiva pode ser obtida através de observação, medição ou teste, ou outros meios.

– NOTA 2: Evidência objetiva para fins de auditoria geralmente consiste em registros, atestados de fatos, ou outras informações que são relevantes aos critérios da auditoria, e que sejam verificáveis

Como acertar a “quantidade certa” de documentação??

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Conhecimento organizacional

Conhecimento

individual

Conhecimento

Organizacional

compartilhar

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Conclusões

• Estamos a iniciar uma nova geração de normas de sistemas de gestão – Objetivo é de facilitar a integração (sistema único)

• ISO 9001:2015 (publicada no dia 15 de setembro de 2015) – Alterações significativas na estrutura e sequência de cláusulas – “Abordagem por processos + PDCA + Pensamento baseado em risco” – Maior ênfase na liderança vindo da Gestão de Topo – Diversos requisitos novos

• “Liderança” e “Pensamento baseado em risco” começam pela Gestão de Topo, mas devem permear todos os níveis hierárquicos.

• Acompanhe através de www.iso.org

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Enquadramento

Survey ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015

Objetivos do guia

Estruturação do guia

Metodologia

Principais alterações

Apresentação dos Guias

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A APCER tem já um longo percurso de publicação de guias para a

interpretação das principais normas.

Com a nova versão da ISO 14001:2015 houve a necessidade de publicar

um novo guia.

Para conhecer as principais necessidades foi realizado um survey aos

utilizadores da norma (agosto 2015).

Enquadramento

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Objetivos

Perceber as necessidades e expectativas de potenciais utilizadores dos guias. Identificar questões específicas a serem tratadas. Ouvir a “voz do cliente”.

Survey ISO 9001:2015 e 14001:2015

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Orador:

Local e Data:

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Total de 700 respostas, representantes dos mais diversos setores com um

forte enfoque na indústria e nos serviços.

80% dos participantes conheciam os guias, tendo a grande maioria

classificado a sua utilidade como elevada.

Principais conceitos que desejam ver abordados nos nossos guias:

9001

Pensamento baseado em risco;

Resultados pretendidos;

Gestão da mudança.

14001

Riscos e oportunidades;

Perspetiva de ciclo de vida;

Proteção do ambiente e melhoria do desempenho ambiental.

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Orador:

Local e Data:

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Existe uma grande expectativa em relação aos novos guias:

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Base de entendimento comum e partilhada entre a APCER e as partes interessadas;

Explorar as potencialidades de desenvolvimento dos SGA através da sua adoção;

Comunicar as expectativas da APCER no processo de avaliação do SGA;

Informar sobre aspetos relevantes do processo de certificação, guias essenciais para a acreditação e normas relacionadas;

Analisar as alterações introduzidas pela ISO 14001:2015;

Comparar a ISO 14001:2015 com a ISO 9001:2015 nos aspetos relativos à integração dos dois sistemas.

Objetivos do Guia

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Estruturação do guia

• Apresentação, objetivos, modo de utilização, resultados do survey.

Parte 01 - Introdução e Objetivos

• Enquadramento global, processo de desenvolvimento, contexto normativo em que se insere, relação com outras normas da família, principais alterações, apresentação da estrutura de alto nível. ( 9001: Princípios de gestão da qualidade)

Parte 02 – Enquadramento e Informações gerais

• Guia propriamente dito, seguindo a estrutura da norma.

Parte 03 – Guia do Utilizador da ISO 14001:2015

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Desenhado para que cada uma das secções possa ser consultada e

analisada individualmente;

Em cada secção são feitas referências relevantes a outras secções

relacionadas que possam ser usadas para o aprofundamento de um

determinado assunto;

Para cada secção da norma foi adotada uma estrutura comum com 6

pontos para facilitar a consulta e a compreensão do conteúdo.

Parte 3: Guia do Utilizador

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Resultados pretendidos: sinteticamente, o que é pretendido

alcançar com a aplicação do requisito.

Aplicação: interpretação da APCER, efetuada na perspetiva

primordial da sua utilização no contexto da Organização.

Integração qualidade e ambiente: uma análise comparativa e

orientações para uma aplicação integrada. ( apenas no Guia ISO

14001

Parte 3: Guia do Utilizador

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Demonstração de conformidade: exemplos de conformidade ao

nível dos resultados obtidos, evidências possíveis de resultados de

avaliação, e como estes podem ser demonstrados.

Ligações relevantes: indicação das ligações relevantes entre secções

da ISO 14001:2015.

Comparação com a edição anterior: o que é novo nesta edição da

norma e o que foi alterado em relação à ISO 14001:2004.

Parte 3: Guia do Utilizador

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Metodologia

Fase Descrição

I Survey para perceber as necessidades e expectativas dos utilizadores;

II Convidar potenciais participantes;

III Atribuição de tarefas como redatores ou revisores;

IV Redação: proposta inicial de texto com base nas orientações cedidas;

V Revisão: clarificação e enriquecimento do texto elaborado na fase anterior;

VI Redação final: comité editorial revê e homogeneiza os textos;

VII Edição final: leitura final e tratamento gráfico.

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A APCER gostaria de agradecer a todos que com o seu tempo

contribuíram para que os Guias APCER pudessem ser elaborados

e para que os mesmos continuem a ser um documento de

referência.

Agradecimentos

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Joana dos Guimarães Sá

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