JULGAMENTO DE APRECIAÇÃO À … de Impugnação de Edital - Pregão Presencial nº049/2013 ESTADO...

Julgamento de Impugnação de Edital - Pregão Presencial nº049/2013

ESTADO DO TOCANTINS PREFEITURA MUNICIPAL DE GURUPI

GERÊNCIA DE CONVÊNIOS, LICITAÇÕES E CONTRATOS COMISSÃO PERMANENTE DE LICITAÇÕES

_________________________________________________________________________________________________________________

Comissão Permanente de Licitação da Prefeitura Municipal de Gurupi Endereço: Av. Pará, nº1210-A, Centro, CEP:77403-010, Gurupi-TO.

Fone: (63)3315-0042 / e-mail: [email protected]

JULGAMENTO DE APRECIAÇÃO À IMPUGNAÇÃO DO EDITAL DO PREGÃO PRESENCIAL Nº049/2013

Processo Licitatório nº2664/2013 Modalidade: Pregão nº049/2013, Forma: Presencial Tipo: Menor Preço por item, Registro de Preço Objeto: Aquisição de móveis e utensílios destinados a suprir as necessidades da

Secretaria Municipal de Saúde. EMENTA: Apreciação da impugnação ao Edital interposta pela empresa

D’AQUINO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA – EPP.

Trata-se de Impugnação aos Termos do Edital, tempestivamente apresentada pela empresa em epígrafe, juntada ao presente processo licitatório relativo ao Pregão Presencial nº049/2013.

1.DO BREVE RELATÓRIO Por intermédio da Secretaria Municipal de Saúde e prévia aprovação pelo Secretario municipal da Saúde foi autorizada a realização do procedimento licitatório para Registro de Preços de mobiliário e utensílios para suprir as necessidades da referida Secretaria. Após concluídas etapas de instrução processual e vencida fase de publicação nos meios de comunicação legais e usuais vejamos:

Diário Oficial da União: Edição n° 158, seção 3, página 253 de 16/08/2013

Diário Oficial do Estado do Tocantins: Edição n° 3.940, Ano XXV, página 38 de 16/08/2013

Jornal do Tocantins Classificados página 4 Edição do Dia 16/08/2013

No site oficial da Prefeitura Municipal de Gurupi-TO: www.gurupi.to.gov.br

Nos murais da Prefeitura Municipal de Gurupi-TO e da Comissão Permanente de Licitação.

Contudo, a primeira publicação saiu com data da abertura do certame divergente de uma publicação para outra, em uma constava dia 30/09/2013 (publicações dos diários oficiais) e outra 30/08/2013 (publicação no jornal de veiculação no estado), motivo pelo qual o Edital foi republicado nos seguintes meios de comunicação:




_________________________________________________________________________________________________________________



Diário Oficial da União: Edição n° 163, seção 3, página 251 de 23/08/2013

Diário Oficial do Estado do Tocantins: Edição n° 3.945, Ano XXV, página 42 de 23/08/2013

Jornal do Tocantins Classificados página 4 Edição do Dia 23/08/2013

No site oficial da Prefeitura Municipal de Gurupi-TO: www.gurupi.to.gov.br

Nos murais da Prefeitura Municipal de Gurupi-TO e da Comissão Permanente de Licitação.

2. DA TEMPESTIVIDADE Às 10h15min horas do dia 26 de agosto de 2013, foi protocolada, sob nº 3097/2013, junto ao protocolo geral da Prefeitura Municipal de Gurupi Impugnação ao Edital do Pregão Presencial nº049/2013 pela empresa D’AQUINO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA – EPP, recebido pela Pregoeira somente às 12h07min horas do mesmo dia, sob a qual passamos a nos posicionar no prazo legal, nos seguintes termos: 3. DAS ARGUMENTAÇÕES DA IMPUGNAÇÃO Aduz a impugnante que a CPL conheça da referida impugnação em virtude às seguintes alegações:

Que seja introduzido no Edital exigência de apresentação de LICENÇA DE FUNCIONAMENTO ESTADUAL/MUNICIPAL para a habilitação técnica da empresa;

E que seja exigido juntamente com a proposta apresentação de CERTIFICADO DE REGISTRO DO EQUIPAMENTO.

Fundamenta seus pedidos na lei 6.360/76

É o resumo do relatório quanto às alegações da impugnante. Isto posto, traz-se à análise, para maior elucidação dos fatos, as seguintes considerações, que apreciam as argumentações elaboradas pela impugnante. 4. DA APRECIAÇÃO DA IMPUGNAÇÃO Dada a tempestividade da impugnação, analisando as razões apresentadas pela impugnante, passamos ao mérito. De pronto, é importante destacar que os atos praticados pela Administração em seus procedimentos licitatórios, obrigatoriamente, devem ser pautados pelos princípios da isonomia e da legalidade.




_________________________________________________________________________________________________________________



A presente impugnação foi interposta tempestivamente em conformidade com dos ditames da Lei 8.666/93, mas direcionada de forma equivocada à comissão de licitação o qual deve ser encaminhado de forma direta à Pregoeira para apreciação do feito em atendimento ao item 19.2.1 do edital, no entanto, a presente impugnação, de forma concisa a presente chegou às mãos de quem tem competência para tanto. Conforme solicitação, a impugnante requer alteração do Edital para acrescentar exigência de apresentação de “licença de funcionamento Estadual/ Municipal (LF)” com base na lei 6.360/1976, artigo 2º. Vejamos o que diz a mencionada legislação:

Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. (grifo nosso)

Contudo, para melhor entendimento do disposto no artigo acima transcrito, necessário se faz observar os tipos de produtos relacionados no artigo 1º da mesma lei:

Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Dessa observação vemos que os produtos a que se refere o artigo 2º são: MEDICAMENTOS, DROGAS, INSUMOS FARMACÊUTICOS e CORRELATOS. Resta dúvida quanto ao que seriam produtos CORRELATOS, passemos a analise da definição que se encontra na lei 5.991/73, vejamos:

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm




_________________________________________________________________________________________________________________



IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

Diante desse conceito, e como no caso em tela estamos a licitar mobiliário para consultórios médicos e hospitalares, quais sejam:

01 Armário de aço com 02 portas, com fechadura cilíndrica com chaves tipo yale, com tratamento anti corrosivo, pintura eletrostática, com 4 prateleiras, capacidade de 20kg por prateleira, com pés reguláveis com base em polietileno, com medidas mínimas 1600 mm de altura x 750 mm de largura x 400 mm de profundidade

UND 300

02 Armário tipo vitrine, com estrutura em aço, com portas em vidro, com fechadura cilíndrica com chaves tipo yale, com tratamento anti corrosivo, pintura eletrostática, quatro prateleiras em vidro transparente; estrutura de aço no fundo, laterais e teto, pés em aço com ponteiras de borracha, dimensões mínimas: 1500 mm de altura x 550 mm de largura x 400 de profundidade.

UND 100

03 Cama beliche de encaixe, de aço, cabeceira de aço, tubulação retangular ou redonda, perfil "u" de chapa dobrada, pintura metálica com revestimento anti corrosão, ponteira de polipropileno, estrado de compensado multilaminado

UND 30

04 Berço hospitalar, em estrutura de aço tubular quadrado, leito em chapa de aço perfurada, com manivelas cromadas e escamoteáveis, cabeceira e peseira em tubo redondo, grades laterais removíveis, com rodízios de 3", acabamento em pintura epóxi, com tratamento anti-ferruginoso.

UND 02

05 Biombo: 3 faces - Estrutura construída em tubos redondos de 3/4" de 0x1,25mm de espessura; acabamento com tratamento prévio anti-ferruginoso; Bandeiras laterais com movimento até 360%, por meio de anéis giratórios de aço; cortinado em brim tape, removível para lavagem; pés providos de 06 rodízios com aro polietileno dimensões aproximadas: 1,80 x 1,75 de altura.

UND 50

06 Cadeira de rodas: Dobrável em X, braços bilaterais, freios bilaterais, com pedais eleváveis e ajustáveis, pneus infláveis, roda dianteira de 6" montada com rolamentos, garfo tubular com eixo vertical fixado no tubo, estofamento em nylon, largura do assento 44 com, largura aberta 66cm, suporta até 100 kg de peso.

UND 30

07 Cadeira fixa sem braço, empilhável, sem apoia braços, com assento e encostos fixos, base fixa com quatro pés, assento moldado anatomicamente em polipropileno virgem (PP) estruturado, solidez 8, acabamentos das bordas sem saliências, com furos que possibilitem melhor aeração e transpiração do usuário, com fixação da parte inferior da estrutura em no mínimo 3 pontos. Estrutura em tubos de aço carbono 1020, com pintura epóxi. Dimensões aproximadas: Assento 460 mm de largura x 400 mm de profundidade, Encosto: 460 mm de largura, Altura: 800 mm

UND 400

08 Cadeira giratória sem braço, sem apoia braços, base fixa com quatro pés, assento moldado anatomicamente em polipropileno virgem (PP) estruturado, solidez 8, acabamentos das bordas sem saliências, com furos que possibilitem melhor aeração e transpiração do usuário, com fixação da parte inferior da estrutura em no mínimo 3 pontos. Estrutura em tubos de aço carbono 1020, com pintura epóxi. Dimensões aproximadas: Assento 460 mm de largura x 400 mm de profundidade, Encosto: 460 mm de largura, Altura: 800 mm

UND 250

09 Cama Hospitalar adulto tipo fawler com cabeceira, peseira tubular de 1.1/2" e travessa de 5/8". Estrado em aço perfilado em forma de "U" além do movimento Fawler, faz o de Trendellenburg por meio de 2 manivelas cromadas, lastro em chapa galvanizada, indeformável, pés de plástico, com colchão D33 com capa protetora em courvin ou corino

UND 20




_________________________________________________________________________________________________________________



liso, cor verde, com zíper sem costura de emenda

10 Conjunto cama box solteiro com colchão de molas ensacadas, proteção antibacteriana, ventilação singular, espuma de densidade D33 selada, pés em metal

UND 30

11 Colchão de solteiro D60 com espuma compactada, tecido anti-ácaro, antialérgico e espuma produzida sem emissão de CFC

UND 50

12 Escada de 02 degraus, estrutura em tubo redondo de aço, com revestimento de borracha e cinta inoxidável. Pés de plástico. Pintura sintética, opcional epóxi

UND 70

13 Estante em aço com 06 prateleiras, montável e desmontável, 6 prateleiras, 40 regulagens de altura, dobras duplas e laterais triplas nas partes frontais e posteriores, 4 colunas de 30x30mm com furação oblonga, reforços na parte interna das prateleiras com medidas aproximadas 13x50x905mm. Tratamento anti corrosivo, pintura eletrostática, estrutura em aço nº 26 (0,45mm), com capacidade de peso por prateleira de 20kg.

UND 75

14 Lixeira de pedal, cilíndrica corpo de metal cesto removível, e sistema embutido de acionamento, em aço, de tampa e pedal reforçado e alça traseira para transporte manual.

UND 150

15 Longarina em polipropileno 03 lugares sem braço, sem apoia braços, com assento e encostos fixos, base fixa com quatro pés, assento moldado anatomicamente em polipropileno virgem (PP) estruturado, solidez 8, acabamentos das bordas sem saliências, com furos que possibilitem melhor aeração e transpiração do usuário, com fixação da parte inferior da estrutura em no mínimo 3 pontos. Estrutura em tubos de aço carbono 1020, com pintura epóxi. Dimensões aproximadas: Assento 460 mm de largura x 400 mm de profundidade, Encosto: 460 mm de largura, Altura: 800 mm, base confeccionada em 02 tubos de aço industrial, com seção retangular, chapa 18 (1,2mm), soldado em 2 estruturas vertical em chapa 16 (1,5mm) de espessura, soldada, em tubo de aço, em chapa 16, com ponteiras, sapatas reguláveis para correção de desnível do piso.

UND 225

16 Maca ginecológica com gabinete e gavetas, revestida em fórmica, com 3 gavetas, 1 porta, amplo armário com gaveteira interna, suporte para lençol, regulagem do dorso, possibilidade de uso como divã clinico, espuma de densidade D45 (durável e resistente), suporte para instalação de colposcópio, com medidas aproximadas: 1,80m de comprimento na posição divã, 1,3m de comprimento na posição de mesa ginecológica, 055 de largura 0,80 de altura.

UND 30

17 Maca para consultas e procedimentos: Maca para consultas e procedimentos (com travas): Com estrutura e grades inoxidáveis e colchonete. Estrutura construída em: tubos redondos inoxidáveis de 1 1/4" de diâmetro; base provida de rodas giratórias de 6" de diâmetro; com aro de borracha termoplástica sendo duas com freio em diagonal; Leito removível construído em: Aço inoxidável provido de para-choque de borracha; grades laterais em tubos redondos de aço inoxidável de 1" de diâmetro x 1,25 de espessura; Cabeceira regulável em altura por meio de cremalheiras; sistema amortecedor do leito; Deve acompanhar: 01 suporte de soro com terminal em T para ser acoplado nas laterais da maca com acabamento cromado; 01 suporte para cilindro de oxigênio; 01 par de correias; 01 colchonete de espuma revestido de capa plástica com zíper; dimensões da maca: 0,60 m de largura; 1,70m de comprimento; 0,85m de altura.

UND 120

18 Mesas administrativas de trabalho com tampo de madeira aglomerada de 25 mm, revestimento de material fenólico melamínico, em padrão a escolher, passa fio de 50 mm de diâmetro, estrutura vertical em chapa de aço e tubo estrutural pintura em preto fosco, pés protegidos com ponteira, medidas aproximadas: 130 x 80 x 75cm, com 02 gavetas.

UND 300

19 Mesa de Mayo: em aço inox, altura regulável, bandeja superior extraível em aço inoxidável. Altura regulável, tampo nas dimensões aproximadas de 45 x 35 cm, estrutura tubular, rodízios multidirecionais. Altura mínima de 70 cm, e máxima de 1,20m ou superior.

UND 40




_________________________________________________________________________________________________________________



20 Mesa de reunião oval, com tampo de madeira aglomerada de 25 mm, revestimento de material fenólico melamínico, em padrão a escolher, estrutura vertical em chapa de aço e tubo estrutural pintura em preto fosco, pés protegidos com ponteira, medidas aproximadas: 2400 x 100 x 740 mm.

UND 25

21 Mesa para instrumental cirúrgico: armação construída em tubos redondos de 1 diâmetro e 1,25mm de espessura, em aço inoxidável, pés providos de rodas giratórias de 2,5 de diâmetro aproximadamente, com freios diagonais; tampa e prateleira com chapa de aço inox, acabamento em aço inoxidável sem emendas, sem soldas, e sem perfuro-cortante, extremidades do tampo com acabamento sem arestas; medidas aproximadas: 0,40 x 1,20 x 0,80m.

UND 2

22 Mesa em granito, base estrutura em aço inoxidável, com 6 cadeiras, base em aço inox, e assento em courvin, acolchoado.

UND 10

23 Poltrona reclinável em courvin: Com descanso para os pés, assento com medidas aproximadas de: 0,58 x 0,41 cm, encosto; 0,71 x 0,50 cm, pé; 0,38x0,41 com revestimento dos estofados em courvin (encosto, braços e assentos) com descanso para os pés articulados à cadeira, pés com ponteira e sistema de acionamento mecânico.

UND 27

24 Porta papel toalha, suporte em plástico resistente, com suporte para fixação em parede, e chave tranca com suporte papel tipo interfolhas

UND 124

25 Porta sabão, suporte plástico, com fixação em parede, capacidade de armazenamento de meio litro de produto, acionamento manual.

UND 124

26 Quadro de aviso, com moldura em alumínio ou madeira, superficie lisa, material acrílico ou pvc, na cor branca, com medidas aproximadas de 1,20m x 0,80 m.

UND 112

27 Mesa de trabalho ergonômica diretor: superfície em forma de “L”, ergonômica em

madeira aglomerada de 25 mm de espessura, revestida em laminado nas faces,cor a

definir. Com borda frontal reta e posterior com acabamento em pvc. Passa cabos e fios

conjuntados os furos entre pés, retaguarda e tampo. Parafusos não aparente, soldas

internas e externas não aparente. Componentes metálicos em pintura epóxi-pó, aplicada

em deposição eletrostática, acabamento texturizado. Dimensão 1650x1650x655x740mm

UND 01

28 Arquivo deslizante com quatro módulos

UND 01

Portanto dentre os produtos licitados, a maioria é simples mobiliário que em nada influirão no tratamento do indivíduo. A própria Anvisa traz a seguinte informação no menu de orientações em seu site no seguinte endereço: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/As

sunto+de+Interesse/Orientacoes/Enquadramento+Sanitario+de+Produtos+para+Saude

Para fins do registro previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, a legislação sanitária separa os produtos em:

(a) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro, os quais devem ser registrados na Anvisa na forma da Resolução - RDC nº 185/01;

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/Assunto+de+Interesse/Orientacoes/Enquadramento+Sanitario+de+Produtos+para+Saude

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/Assunto+de+Interesse/Orientacoes/Enquadramento+Sanitario+de+Produtos+para+Saude




_________________________________________________________________________________________________________________



(b) produtos para saúde dispensados de registro, referidos no parágrafo único do Art. 35 do Decreto nº 79.094/77, os quais devem ser cadastrados na Anvisa na forma do Art. 3º da referida Resolução; e

(c) produtos não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam de qualquer autorização da Anvisa para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.

E em seguida, no mesmo texto a ANVISA disponibiliza um link http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6a21d2004745940c9bb0df3fbc4c6735/nao_cons

iderado+versao_16_02.pdf?MOD=AJPERES que nos remete a uma lista exemplificativa de produtos que não são considerados produtos para a saúde e que, portanto, não necessitam de registro na Anvisa, nem mesmo cadastro, dentre estes transcrevemos abaixo parte da lista, o item “C” que cita os produtos utilizados para apoio ou infra estrutura hospitalar:

C Produtos utilizados para apoio ou infra-estrutura hospitalar

01 Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental

01.1 – Condicionadores de ar

01.2 – Purificador de ar

C Produtos utilizados para apoio ou infra-estrutura hospitalar

01 Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental

01.1 – Condicionadores de ar

01.2 – Purificador de ar

01.3 – Esterilizador de ar

01.4 – Umidificador de ar

02 Balde

03 Bandeja, exceto para esterilização

04 Barreira para separação de ambientes

04.1 Biombo

05 Bomba a vácuo

06 Caldeira

07 Central de ar comprimido

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6a21d2004745940c9bb0df3fbc4c6735/nao_considerado+versao_16_02.pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6a21d2004745940c9bb0df3fbc4c6735/nao_considerado+versao_16_02.pdf?MOD=AJPERES




_________________________________________________________________________________________________________________



08 Central de gases medicinais

09 Central de vácuo

10 Compressor de ar

11 Concentrador de O2, exceto de uso pessoal

12 Cortador de isopor para confecção de moldes

13 Dispositivo para abertura de produtos médicos

14 Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos

14.1 - Carro de emergência (transporte de medicamentos, equipamentos e instrumentais para procedimentos médicos), exceto quando possuir painel com conexões elétricas, hidráulicas ou de gases para produtos médicos.

15 Equipamentos para Lavanderia

16 Escada para paciente, exceto indicada para terapia

17 Escova para limpeza de produtos em geral

18 Escova para limpeza e assepsia cirúrgica sem antimicrobiano

19 Esterilizador de resíduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em saúde

20 Fogão para preparação de alimentos

21 Gel para absorção de resíduos orgânicos

22 Geladeira e Freezer de uso geral (exceto para armazenamento de vacinas, bolsas de sangue, tecidos e órgãos)

23 Gerador de vapor

24 Incinerador de resíduos hospitalares

25 Indicador físico, químico ou biológico, exceto destinado a diagnóstico em saúde

26 Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico.

26.1 – Mocho Odontológico ou cirúrgico.

26.2 – Cadeiras de espera

26.3 – Móveis para consultório/clínicas (mesas, cadeiras, armários e outros suportes).




_________________________________________________________________________________________________________________



26.4 – Mesa de Mayo (suporte de instrumental cirúrgico)

26.5 – Mesa de cabeceira

26.6 – Mesa para Necrópsia

27 Negatoscópio

28 Papel higiênico

29 Pia hospitalar

30 Protetor auricular de ruídos

31 Purificador de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise.

32 Recipiente não fixado ao corpo para coleta de resíduos orgânicos

33 Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral

34 Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)

35 Roupa de cama, exceto de uso hospitalar descartável

36 Secador de ar medicinal

37 Seladora de embalagens de produtos médicos

38 Sistema de comunicação hospitalar

39 Sistema de sinalização hospitalar

(grifamos)

Da comparação dentre essa lista exemplificativa da ANVISA e os itens de nosso Edital, resta dúvida somente quanto aos itens: Item 03 (cama beliche); Item 04 (berço hospitalar); Item 06 (cadeira de rodas); Item 09 (cama hospitalar); Item 10 (conjunto de cama Box solteiro); Item 11 (colchão de solteiro); Item 16 (maca ginecológica); Item 17 (Maca para consulta e procedimentos) e Item 21 (Mesa para instrumental cirúrgico).




_________________________________________________________________________________________________________________



Sendo que os itens 03, 10 e 11 são para a equipe de saúde e portanto não integram equipamentos para saúde. Quanto aos demais itens, esses sim seriam considerados produtos para a saúde, e portanto, produtos correlatos, incidindo a necessidade de apresentação não somente da Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário emitida pela vigilância sanitária do domicilio da sede da empresa fabricante do produto, como também da Autorização de Funcionamento da empresa fabricante do produto pelo Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, por força do artigo 2º da lei 6.360/76. Sobre o assunto vejamos orientação da própria ANVISA retirada do “Manual de Registro e Cadastramento de Materiais par a Saúde” página 43:

“O ponto de partida para a solicitação de registro ou cadastramento de materiais de uso em saúde na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento (LF), também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem essas autorizações, a regularização do material de uso em saúde não será possível. Para o registro desses materiais também é obrigatório que o fabricante tenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC).”

Quanto ao Registro do produto na Anvisa, dentre esses itens a portaria 2.043/94 alegada, inclusive, nas razões do ora impugnante, informa no item 4.3 que:,

4.3 - Serão declarados isentos de registro o Ministério da Saúde, os produtos enquadrados na classe 1, os quais passarão a compor as relações elaboradas pelo órgão de vigilância sanitária competente deste Ministério, conforme dispõe o parágrafo único do artigo 35 do Decreto no 79.094/77.

E logo adiante o Anexo II dessa mesma portaria nos diz quais produtos foram considerados na classe 1:

ANEXO II

REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO

O enquadramento dos produtos nas Classes instituídas no item 4 desta Portaria está subordinado às regras a seguir:

Produtos Médicos da Classe 1 (Baixo Risco)

São os produtos médicos que, por dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção e cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam baixo risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador. As seguintes regras aplicam-se aos produtos dessa Classe:




_________________________________________________________________________________________________________________



Regra 1 - Todos produtos médicos não-invasivos, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 4, 5, 6, 19 e 20.

Regra 2 - Todos equipamentos de diagnóstico ou terapia, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 e 23.

Regra 3 - Todos materiais, artigos e equipamentos de apoio médico-hospitalar, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 13, 14 e 24.

No mesmo sentido temos a RDC 185/2001 que na sua regra 12 do anexo II enquadra os produtos em tela na classe 01, conforme inclusive comentários feitos pela ANVISA retirados da “Manual de Registro e Cadastramento de Materiais de uso em Saúde”, pagina 70:

Assim todos os materiais, artigos e equipamentos de apoio médico hospitalar estão isentados do registro na ANVISA, vez que pertencem a classe 1, com exceção daqueles aos quais se aplicam as regras 13, 14 e 24, e para que não paire dúvidas vejamos que exceções são essas:

Regra 13 - Todos equipamentos de apoio médico-hospitalar utilizados para esterilização de outros produtos médicos.

Regra 14 - Todos equipamentos de apoio médico-hospitalar destinados ao registro de imagens diagnósticas.

Regra 24 - Todos materiais, artigos ou equipamentos de apoio médico-hospitalar destinados a controlar, monitorar ou que influem diretamente no desempenho dos equipamentos de diagnóstico ou terapia enquadrados na classe 3.

Logo, tendo em vista que essas exceções não se aplicam aos itens em tela, concluí-se que o Registro desses produtos na ANVISA não é obrigatório. Contudo a lei 6.360/76




_________________________________________________________________________________________________________________



que dispensa o registro desses produtos no § 1º do artigo 25 prevê que tais produtos mesmo assim se submeterão a um regime de vigilância sanitária:

Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.

Para essa hipótese de isenção do registro foi criado o regime de cadastramento simplificado dos produtos da classe I e II, hoje regulamentado pela RDC 25/2009 que assim dispõe:

Art. 1° Fica estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde, dispensados de registro na forma do § 1° do art. 25 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Art. 2º Para fins do cadastramento integram as relações previstas no § 1º do art. 25 da Lei n° 6.360, de 1976, os produtos para saúde que, segundo a classificação de risco adotada pela ANVISA, se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II.

Desta forma, o que se pode exigir, segundo a legislação especifica RDC 185/2001 e RDC 24/2009 é um Cadastro simplificado que a ANVISA faz desses produtos. Vejamos a RDC 185/2001:

Art. 3º O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agência, apresentando, além da taxa de vigilância sanitária correspondente, as informações requeridas no § 1º do Art. 2º desta Resolução.

Portanto o documento correto a ser exigido é o CADASTRO, pois os itens 03, 04, 06, 09, 10, 16, 17, e 21 pertencem a classe I, e não estão nas exceções previstas na Instrução normativa da ANVISA n.º 02 de 31 de maio de 2011 que publicou a lista de materiais que deverão ser registrados, mesmo sendo enquadrados nas Classes I e II, a qual transcrevemos a seguir:

ANEXO




_________________________________________________________________________________________________________________



RELAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS MÉDICOS E MATERIAIS DE USO EM SAÚDE QUE PERMANECEM NA EXIGÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA

1. Lista de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde, enquadrados nas

classes de risco I e II, que não estão sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigência de seu registro.

Equipamentos de uso em saúde:

1.1.1 Equipamento para desinfecção e esterilização de produtos médicos;

1.1.2 Equipamento para processamento de componentes sanguíneos, que sejam destinados a infusão no corpo humano;

1.1.3 Software médico, não embarcado em equipamento de uso em saúde, que realize processamento de imagens médicas, ou sugira resultado de diagnóstico, ou destine-se ao uso em procedimentos cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva (UTI), ou ainda

o que influencie diretamente no funcionamento de equipamentos de uso em saúde sujeitos a registro;

1.1.4 Equipamento para diagnóstico in vitro que apresente resultados de determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano,

como, por exemplo, analisador bioquímico, analisador imunológico, medidor de glicose etc.;

1.1.5 Reprocessador de hemodialisador;

1.1.6 Equipamento para processamento de imagens médicas;

1.1.7 Equipamento de ressonância magnética;

1.1.8 Equipamento que se destine a produzir imagens in-vivo da distribuição de radio fármacos;

1.1.9 Equipamento de imagem por ultra-som; e

1.1.10 Sistema de endoscopia com aplicação cirúrgica.

1.2 Materiais de uso em saúde:

1.2.1 Produtos constituídos por líquidos, géis, pastas, cremes ou pós que entrem em contato direto com o organismo;




_________________________________________________________________________________________________________________



1.2.2 Componentes para ortodontia que são fixados nos dentes;

1.2.3 Filtros para diálise hepática;

1.2.4 Filtros para hemodiálise;

1.2.5 Filtros para remoção de derivados do sangue;

1.2.6 Fios de sutura;

1.2.7 Lentes de contato;

1.2.8 Materiais implantáveis nos dentes (ex: resinas, amálgama, cimentos e núcleos);

1.2.9 Sistemas para aférese sem bolsas plásticas;

1.2.10 Circuitos para circulação extra-corpórea; e

1.2.11 Componentes de implantes dentários.

Diante do exposto merece parcial acolhimento a impugnação para se exigir a comprovação do cadastro do produto na ANVISA quanto aos itens : Item 04 (berço hospitalar); Item 06 (cadeira de rodas); Item 09 (cama hospitalar); Item 16 (maca ginecológica); Item 17 (Maca para consulta e procedimentos) e Item 21 (Mesa para instrumental cirúrgico).

5. DA DECISÃO Ante ao exposto, considerando as cláusulas previstas no Edital e em respeito aos princípios do Vínculo ao Instrumento Convocatório e da Impessoalidade, DECIDO ACATAR EM PARTE, com efeito suspensivo os argumentos utilizados pela impugnante em alguns itens dos seus pedidos, sendo mencionados e justificados na fundamentação desta DECISÃO, portanto: Por ser prerrogativa da Administração sempre que necessário exercer seu poder de autotutela, podendo rever e reformar seus atos, com base nos princípios legais que regem a Administração Pública, verifica-se a necessidade de serem realizadas adequações ao Edital, a fim de garantir o Princípio da Legalidade, Eficiência, Razoabilidade, Proporcionalidade e Segurança Jurídica, visando resguardar os interesses da Administração Pública, portanto DECIDO:




_________________________________________________________________________________________________________________



Que seja retificado o Edital para acrescentar no item 6. DA HABILITAÇÃO – ENVELOPE (2) – DOCUMENTAÇÃO – subitem 6.5 – QUALIFICAÇÃO TÉCNICA, DOCUMENTOS EXIGIDOS SOMENTE DAS EMPRESAS QUE COTAREM OS ITENS 04, 06, 09, 16, 17, e 21, os seguintes subitens, os quais serão:

6.5.1 Licença de Funcionamento (LF) conhecido como Alvará Sanitário, emitida pela vigilância sanitária Municipal ou Estadual do domicilio da sede da empresa, com base no artigo 2º da Lei 6.360/76;

6.5.2 Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) emitida pela ANVISA, conforme artigo 2º da Lei 6.360/76;

6.5.3 Documento que comprove o CADASTRO simplificado do Produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou o REGISTRO do produto, se for o caso, ambos dentro da data de validade, ou em caso de revalidação o comprovante do protocolo da petição de revalidação do mesmo.

6.5.4 A não apresentação de quaisquer dos documentos citados nos subitens do item 6.5 implicará na desclassificação da licitante quanto ao item cotado.

E que seja redesignada nova data para realização do Certame, respeitando o prazo legal estampado no Art. 4º, V da Lei 10.520/02, vez que diante da retificação do edital se fará necessário nova republicação. Finalmente que seja submetido o presente procedimento licitatório ao Sr. Gestor do Fundo Municipal de Saúde, de acordo com o disposto no § 4º do art. 109 da Lei nº 8.666/93 e no inciso XX, do artigo 11º do Decreto nº3.555/2000, para apreciação das razões alegadas e da decisão da Pregoeira.

Publique-se; na forma da Lei.

Gurupi/TO, 28 de agosto de 2013.

Ynara Dourado Cabral Pregoeira Oficial

Prefeitura Municipal de Gurupi

JULGAMENTO DE APRECIAÇÃO À … de Impugnação de Edital - Pregão Presencial nº049/2013 ESTADO...

Documents

Transcript of JULGAMENTO DE APRECIAÇÃO À … de Impugnação de Edital - Pregão Presencial nº049/2013 ESTADO...