LEGISLAÇÃO DE INTERESSE DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA

LEGISLAÇÃO DE INTERESSE DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA

Prof. Virgílio de Assis P. S. Neto

Deontologia e Legislação

Legislação e Vigilância Sanitária

EMENTA.

• Esta disciplina estuda o ordenamento jurídico relacionado à Legislação específica da profissão farmacêutica e os aspectos relevantes da Legislação Sanitária, propiciando aos futuros farmacêuticos a compreensão dos aspectos legais de sua profissão.

OBJETIVOS GERAIS.

• Fornecer aos alunos os conhecimentos básicos das Legislações Sanitária e Farmacêutica, para que estes possam desempenhar suas atividades profissionais respeitando os preceitos de organização da Sociedade Brasileira.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS.

• Compreender importância e o funcionamento do ordenamento jurídico no Brasil;

• Conhecer e interpretar a Legislação Farmacêutica;

• Conhecer e interpretar a Legislação Sanitária;• Reconhecer a importância da atualização na

área.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO.

• INTRODUÇÃO AO DIREITO:- Origem das Leis;- Hierarquização e classificação das Leis;- Conceito de profissão;- Constituição Federal.


• LEGISLAÇÃO SANITÁRIA:- Vigilância Sanitária – Competência legal e

importância;- Leis, Decretos, Resoluções e Portarias.


• LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA – PROFISSIONAL:- Conselho Federal de Farmácia (CFF);- Conselhos Regionais de Farmácia (CRFs);- Competência Legal e importância;- Leis ,Portarias, Resoluções e Decretos.


• TÓPICOS DE INTERESSE PROFISSIONAL:- Código de Defesa do Consumidor;- Código de Patenteamento dos Medicamentos;- Legislação Trabalhista: O papel das entidades

sindicais e Associações Profissionais.

BIBLIOGRAFIA SUGERIDA:

• Constituição da República Federativa do Brasil – Editora do Congresso Nacional, 1988;

• Código de Saúde do Estado de Minas Gerais, 1999;

• A Organização Jurídica da Profisão Farmacêutica, Conselho Federal de Farmácia, 1999/2000;

• Site da ANVISA – www.anvisa.gov.br

UNIDADE I

INTRODUÇÃO AO DIREITO:

Origem das Leis:

• Conceitos:- Lei é um preceito comum e obrigatório,

emanado de poder competente e provido de sansão.

- Lei é qualquer norma jurídica obrigatória, de efeito social, emanada do poder público competente.

ORIGEM DAS LEIS:

• Império Romano: ``Lei das Doze Tábuas´´- Direito público e privado, representava uma

decisão do povo romano, tomada nos comícios.

O DIREITO E AS LEIS:

• A LEI E OS COSTUMES COMO FONTES DO DIREITO:

- O Direito tem duas fontes principais – a lei e o costume;

- Lei: direito escrito;- Costume: direito costumeiro ou

consuetudinário;- A Lei é a fonte primeira do direito.

HIERARQUIZAÇÃO E CLASSIFICAÇÃO DAS LEIS:

• As Leis tem sua hierarquia, o seu poder de ação definidos e a sua natureza própria.

• Podem ser classificadas segundo sua importância, sua força obrigatória ou pela sua natureza.

CLSSIFICAÇÃO SEGUNDO SUA IMPORTÂNCIA:

• CONSTITUCIONAIS: É a Lei fundamental do Estado, que lhe estabelece a estrutura política, a forma de governo e as atribuições dos diversos poderes e órgãos que o constituem. ``A Constituição é a Lei das Leis´´.

CLASSIFICAÇÃO SEGUNDO SUA IMPORTÂNCIA:

• ORDINÁRIAS: São aquelas votadas pelo Poder Legislativo e sansionadas pelo chefe do Poder Executivo, que dá sua aprovação ao projeto de lei.

• ORGÂNICAS: São as chamadas ``Leis Complementares´´, porque completamos princípios instituídos na Constituição.

CLASSIFICAÇÃO SEGUNDO SUA IMPORTÂNCIA:

• DECRETOS-LEI: Instituídos pela Constituição de 1937 (Carta outorgada pelo chefe da Nação), estes se equiparam às Leis Ordinárias e Orgânicas, conforme dispõe o artigo no. 12 das Constituição de 1937, que lhe regula a competência.

CLASSIFICAÇÃO SEUNDO SUA IMPORTÂNCIA:

• MEDIDAS ROVISÓRIAS: Segundo o artigo no. 62 da Constituição Federal, de 1988 (em vigor), compete ao Presidente da República editar ``Medidas Provisórias com força de Lei (inciso XXVI do artigo 84 das atribuições do Presidente da República)

• Artigo 62: Em caso de relevância ou urgência o Presidente poderá adotar Medidas Provisórias, com força de Lei, devendo submetê-las, de imediato, ao Congresso Nacional (dois meses).

CONSTITUIÇÕES NO BRASIL:

• CONCEITO: Em sentido amplo, Constituição é o conjunto das Instituições Políticas de um País. Em sentido restrito é o documento, norma ou Lei fundamental que organiza aquelas instituições e regula seu funcionamento.

• Em geral é escrita, formando um documento único e sistemático.

• Pode, também , basear-se nos usos e costumes, com na Inglaterra e EUA.

AS CONSTITIÇÕEM DO BRASIL:

• 1824: Império (Dom Pedro I)• 1891: República (Mal. Floriano Peixoto)• 1934: República (Getúlio Vargas)• 1937: Estado Novo (Getúlio Vargas)• 1946: Redemocratização (Eurico G. Dutra)• 1967: Emenda Constitucional(Gov. Militar)• 1988: Em vigor (José Sarney)

SISTEMA LEGISLATIVO NO BRASIL:

• As Leis tem seu ordenamento jurídico no Poder Legislativo, a saber:

1- Leis de âmbito municipal (Câmara de Vereadores)

2- Leis de âmbito estadual (Assembléias Legislativas)

3- Leis de âmbito federal (Congresso Nacional)


• Sistema Legislativo federal: Bicameral (Senado e Câmara dos Deputados)

• Os projetos de Lei podem ter seu início, tanto no Senado como na Câmara dos Deputados, no caso de Lei Federal; nas Assembléias Legislativas, no caso de Lei Estadual ou nas Câmaras de Vereadores, no caso de Lei Municipal.


• Tramitação de um projeto de lei:1- Leitura em plenário (apresentação do

projeto);2- Examinada pelas comissões técnicas;3- Discutido e emendado pelos parlamentares;4- Votado pelo plenário;


• Tramitação de um projeto de lei:5- Se for projeto de Lei Federal, deverá fazer o mesmo

trajeto, tanto na Câmara de Deputados como no Senado Federal (bicameral). Se for projeto de lei estadual, na Assembléia Legislativa; se for municipal, na Câmara de Vereadores.

6- Sansão ou veto da autoridade competente (prefeito, governador ou presidente da república).


• SANSÃO: Ato expresso pelo qual o chefe do Poder Executivo aprova o projeto de lei.

• VETO: Ato pelo qual o chefe do Poder Executivo (Municipal, Estadual ou Federal) nega sua sansão a um projeto de lei ou Resolução do Poder Legislativo. O veto pode ser total ou parcial.


• PUBLICIDADE: Meio empregado para divulgar ou tornar um ato ou fato conhecido do público.

- ``A eficiência da Lei tem início com a publicidade das mesmas´´.

- ``Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário´´.

UNIDADE II:

DEONTOLOGIA E CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA.

DEONTOLOGIA-CONCEITOS:

• DEONTOLOGIA: É o estudo dos princípios, fundamentos e sistemas de moral Dic. Aurélio);

• MORAL: Conjunto de regras de conduta considerada como válidas, quer de modo absoluto para qualquer tempo e lugar, quer para grupo ou pessoa determinada.

DEONTOLOGIA-CONCEITOS:

• ÉTICA: Estudo dos juízos de apreciação referentes à conduta humana, suscetível do ponto de vista do bem e do mal, seja relativo à determinada sociedade, seja de modo absoluto (Aurélio);

• DEVER: ter a obrigação de ...(obrigação: tarefa, incumbência);

• DIREITO: Aquilo que é reto, justo, perante a Lei.

DEONTOLOGIA:

• CÓDIGO DE ÉTICA DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA:• Resolução nº417 de 29/09/2004 do Conselho Federal

de Farmácia (CFF).• O Conselho Federal de Farmácia, no exercício das

atribuições que lhe confere o artigo 6º alínea g da Lei 3820/60 resolve: Aprovar o Código de Ética Farmacêutica, nos termos do anexo desta Resolução.

UNIDADE III

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA:

• LEI: É um preceito comum e obrigatório, emanado do poder competente e provido de sansão.

• Preceito comum: dirige-se, indistintamente a todos os membros da coletividade, sem exclusão de ninguém.

• Obrigatório: ninguém se subtrai ao seu tom imperativo e ao seu campo de ação.


• A Lei deve emanar de poder competente: se provier de órgão incompetente, perde a obrigatoriedade e, portanto, deixa de ser direito.


• QUANTO À HIERARQUIA DA LEGISLAÇÃO:1- Leis e Medidas Provisórias;2- Decretos: Atos administrativos normativos

originários do Poder Executivo estando em posição inferior à Lei, não podendo contrariá-la. O decreto aprova o regulamento que explica a Lei. É um ato administrativo de competência privativa do chefe do poder executivo municipal, estadual ou federal.


• QUANTO Á HIERARQUIA DA LEGISLAÇÃO:3- Resoluções: Atos administrativos inferiores ao

Decreto, expedidos pelas autoridades do Poder Executivo (mas, não pelo Chefe do Executivo), cuja função é explicar e complementar os regulamentos. Ex: RDC/ANVISA.

4- Portarias: Atos administrativos ordinários internos. Os chefes de órgãos ou repartições expedem determinações para seus subordinados, que não deveriam ter efeitos externos.

Lei nº 5991 de 17/12/1973.

• Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

Lei nº 5991 de 17/12/1973

• Capítulo I: Disposições Preliminares.Art.1º: O controle sanitário do comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo território nacional, rege-se por esta lei.

Art.2º: As disposições desta lei abrangem as unidades que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, Estados e Municípios e demais unidades para estatais, no que concerne aos direitos, definições e responsabilidade técnica.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art. 3º: Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficentes, sem fins lucrativos.

Art. 4º: Para efeito desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

1- Droga: Substância ou matéria prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

2- Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente elaborado ou obtido, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins diagnósticos.

3- Insumo Farmacêutico: Droga ou matéria prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus excipientes.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

4- Correlatos: Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual e coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

5- Órgão Sanitário Competente: órgão de fiscalização do Ministério da Saúde (ANVISA), do Distrito Federal, dos Estados e Municípios (VISA);

6- Laboratório Oficial: Laboratório do Ministério da Saúde (INCQS), e os congêneres dos estados (LACEN), com competência delegada através de convênios ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:7- Análise Fiscal: Efetuada em drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

8- Empresa: Pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, todos os órgãos e serviços públicos e privados.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

9- Estabelecimento: Unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

10- Farmácia: Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos e correlatos, insumos farmacêuticos; compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente d assistência médica.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

11- Drogaria: Estabelecimento de dispensação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em sua embalagens originais;

12- Ervanária: Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

13- Posto de Medicamento e Unidade Volante: Em locais sem farmácias ou drogarias;

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

14- Dispensário de Medicamentos: Setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

15- Dispensação: Ato de fornecimento ao consumidor, de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

16- Distribuidor, representante, importador ou exportador: Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

17- Produto dietético: Produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

• Capítulo II: Do comércio Farmacêutico.Art.5º: O comércio de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei;

- Parágrafo 2º: A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelo comércio fixo.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.6º: A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) farmácias;b) Drogarias;c) Postos de medicamentos e un. volantesd) Dispensário de medicamentos. Art.7º: A dispensação de plantas medicinais é

privativa de farmácias e ervanárias.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

• Capítulo III – Da farmácia homeopáticaArt.7º: A farmácia homeopática só poderá

manipular fórmulas magistrais e oficinais, obedecida a Farmacopéia Homeopática.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

• Capítulo IV – Da assistência e responsabilidade técnica.

Art.15º: A farmácia e a drogaria terão,obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da Lei;

Parágrafo 1º: A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Parágrafo 2: O estabelecimento de que se trata este artigo poderá manter técnico responsável substituto, para casos de impedimento ou ausência do titular;

Art.16º: A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, contrato social ou estatutos ou pelo contrato de trabalho do profissional (vínculo societário ou empregatício).

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Parágrafo 1º: Cessada a assistência técnica pelo término ou declaração de firma individual, contrato social ou estatuto de pessoa jurídica, ou pela rescisão do contrato de trabalho,profissional responderá pelos atos praticados durante o período em deu assistência ao estabelecimento;

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Parágrafo 2º: A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de 01 ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa;

Art.17º: Somente será permitido o funcionamento de farmácia ou drogaria sem a assistência do responsável técnico ou seu substituto, pelo prazo de até 30 dias, período em que não serão aviadas fórmulas farmacêuticas nem vendidos medicamentos controlados;

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.18º: É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo do técnico habilitado, observada a prescrição médica;

Parágrafo 1º: Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamentos e acessórios apropriados e cumprir os preceitos sanitários pertinentes

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.20º: A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar;

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

• Capítulo V: Do licenciamento. Art. 21º: O comércio, a dispensação, a representação

ou distribuição e a importação e exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos serão exercidos somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos estados, distrito federal e municípios.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art. 22º: O pedido de licença (alvará sanitário) será instruído com:

a) Prova de constituição da empresa;b) Prova de relação contratual entre a empresa e seu

responsável técnico, quando for o caso;c) Prova de habilitação legal do responsável técnico,

expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.23º: São condições para a licença:a) Localização conveniente sob aspecto sanitário;b) Instalações independentes e equipamentos que

satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidos;

c) Assistência de responsável técnico, de que trata o art.15º e seus parágrafos.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.24º: A licença para funcionamento do estabelecimento será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.

Art.25º: A licença é válida pelo prazo de 01 ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.

Art.26º: A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.28º: A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

Art.35º: As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurando o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.33º: O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por 120 dias, terá sua licença cancelada.

Art.34º: As farmácias e drogarias poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade técnica, serão consideradas como autônomas.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

• Capítulo VI – Do receituário. Art.35º: Somente será aviada receita:a) Que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por

extenso, de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) Que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.35º - continuação:c) Que contiver a data e assinatura do profissional,

endereço do consultório ou da residência e o número de inscrição no respectivo conselho profissional.

- Parágrafo único: O receituário de medicamentos entorpecentes ou a aqueles equiparados e os demais sob controle especial, de acordo com sua classificação, obedecerá às condições da legislação federal específica.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.36º: A receita de medicamentos magisrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

Art.37º: A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle especial.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.38º: A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no CRF.

Parágrafo único: Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: uso externo, uso interno, agite antes de usar, veneno.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.39º: Os dizeres da receita serão transcritos integralmente para o rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro do receituário, nome do paciente e do profissional que o prescreveu.

Parágrafo único: O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

• Art.41: Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

• Art.42º: Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.43º: O registro do receituário e dos medicamentos sob controle especial não poderá sofrer rasuras , emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação de sua autenticidade.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:• Capítulo VII – Da fiscalização Art.44º: Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos

estados, municípios e do distrito federal, fiscalização dos estabelecimentos de que se trata esta Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.

Parágrafo 2º: Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico que sejam submetidos.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art. 45º: A fiscalização sanitária de drogas, medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comercializem, pelo distrito federal, estados e municípios, através de seus órgão competentes.

Art.46º: Trata da apreensão de mercadorias e análise fiscal.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Art.47º: Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade sanitária fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude,interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de 60 dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.

Lei nº 5991 de 17/12/1973:

Ar.52º: Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao CRF do estado onde ocorreu a infração.

• Capítulo VIII – Disposições finais e transitórias. Art.55: É vedado utilizar qualquer dependência da

farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.

LEGISLAÇÃO DE INTERESSE DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA

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