LEGISLAÇÃO REFERENTE ÀS SUBSTÂNCIAS E...

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária

LEGISLAÇÃO REFERENTEÀS SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A

CONTROLE ESPECIAL NO BRASIL

Farm. Adam Macedo AdamiEspecialista em Dependências

QuímicasMembro do Conselho Estadual

Antidrogas – CEAD/MSGestor Estadual do SNGPC de

Mato Grosso do SulGerente de Medicamentos e Produtos da VISA EstadualFiscal da VISA ESTADUAL

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CONTROLE DA CADEIA DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS

Estabelecimentos legalizados

Importação

Comércio Nacional

Fabricação de medicamentos

Fabricação de matéria-prima

Prescrição adequada

Dispensação adequada

Administração adequadaConsumo adequado

Transporte

Distribuição

Guarda, escrituração e

controle

Manipulação adequada




Convenções internacionais

Convenção Única sobre Entorpecentes, 1961 (emedada em 1972)

Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, 1971

Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, 1988

XX Sessão Especial da Assembleia Geral das ONU




LEISLei n° 11.343, de 23 de agosto de 2006

Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas Sobre Drogas – SINAD; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão a produção não autorizada e ao trafico ilícito de drogas; define crimes e da outras providências. (REVOGOU A LEI 6368/76).

Lei n° 9.965, de 27 de abril de 2000 (publicado no D.O.U. de 28.04.2000)

Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.

Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde)

Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e da outras providências.

Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.


LEI ESTADUAL N° 1.293, DE 21 DE SETEMBRO DE 1992.Dispõe sobre o Código Sanitário do Estado de Mato Grosso do Sul, e dá outras providências.Art. 278. Ao órgão sanitário competente incumbe executar e aplicar os dispositivos legais de controle e fiscalização, a que estão sujeitos os produtos de que trata esta seção.Art. 279. O órgão sanitário competente do Estado de Mato Grosso do Sul baixará normas complementares e/ou regulamentares para atendimento ao disposto no artigo anterior, sem prejuízo da legislação sanitária específica vigente.Art. 280. Para controle, escrituração e guarda de entorpecentes e de substâncias que produzam dependência física ou psíquica, as farmácias, drogarias, dispensários e outros estabelecimentos deverão possuir, também, cofres e/ou armários que ofereçam segurança, com chave, livros ou fichas para escrituração do movimento de entrada e saída e estoque, daqueles produtos, conforme modelos aprovados pelo órgão sanitário competente.Art. 341. São infrações sanitárias, entre outras:XLIII – irregularidade no estoque de medicamentos controlados, considerando a escrituração em livro próprio.PENA: Advertência, Interdição, Apreensão, Inutilização e/ou multa.

LEI ESTADUAL Nº 3.629, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2008.Dispõe sobre expedição de receitas médicas e odontológicas digitadas em computador no âmbito do Estado de Mato Grosso do Sul, e dá outras providências.Art. 1° As receitas médicas e os pedidos de exame deverão ser digitados no computador e impressos pelo médico no momento da consulta, acompanhados de sua assinatura e carimbo, nos hospitais públicos e privados, ambulatórios, clínicas e consultórios médicos e odontológicos particulares do Estado de Mato Grosso do Sul.Parág. único. Nos casos de atendimento emergencial externo, fica o profissional isento do atendimento ao disposto no caput, devendo prescrever a receita com letra de forma.Art. 3° O não-cumprimento desta Lei sujeitará os infratores às seguintes penalidades:I - advertência;II - multa;III - interdição parcial ou total do estabelecimento hospitalar infrator;IV - cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e punição dos gestores por desobediência à lei.




Portarias do Ministério da Saúde

Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria SVS/MS n° 6, de 29 de janeiro de 1999Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1988Aprova a Política Nacional de Medicamentos, cuja integra consta no anexo desta portaria. (Ementa elaborada pela CDI/MS).





Resoluções RDC ANVISA

Resolução RDC n° 27, de 30 de março de 2007Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias.

Resolução RDC nº 76, de 31 de outubro de 2007Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da RDC nº 27/2007.

Resolução RDC nº 58, de 5 setembro de 2007Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

Resolução - RDC nº 25, de 30 de junho de 2010Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007 (anorexígenos)





Resoluções RDC ANVISAResolução – RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 (Revogada)Dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema.

Resolução – RDC nº 20, de 05 de maio de 2011Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Resolução - RDC nº 36, de 03 de agosto de 2011Atualização do anexo I, Listas de Substâncias de Controle Especial da Portaria 344/98.

Resolução – RDC nº 52, de 06 de outubro de 2011Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol e estabelece o prazo de 60 dias para a interrupção da comercialização destes medicamentos. O prazo para a interrupção da comercialização finaliza em 09/12/2011.





Coordenadoria de Vigilância Sanitária-CVISA/SES/MS

LISTAS DAS SUBSTÂNCIAS PORTARIA N° 344/98 – SVS/MS

A1 - Entorpecentes: Analgésico opióides e não opióides, anestésicos gerais

A2 - Entorpecentes:Analgésicos opióides e não opióides

A3 – Psicotrópicos: Estimulante do SNC B1 – Psicotrópicos: Antiepilético; indutor do

sono; ansiolíticos; antidepressivos; tranqüilizantes; antipsicóticos; psicoestimulantes; sedativos

B2 – Psicotrópicos Anorexígenos: Inibidor do apetite





LISTAS DAS SUBSTÂNCIAS PORTARIA N° 344/98 – SVS/MS

C1 – Outras substâncias de Controle Especial: Antidepressivos; antiparkinsonianos, anticonvulsivantes, antiepiléticos, neurolépticos; anestésicos

C2 – Retinóides: Acne cística severa C3 – Imunossupressores (Talidomida): Reação leprótica C4 – Antiretrovirais: Tratamento da infecção de HIV C5 – Anabolizantes: diminuição da atividade física,

hipogonadismo, anemia aplástica D1 – Precursores de entorpecentes/psicotrópicos





LISTAS DAS SUBSTÂNCIAS

D2- Precursor de síntese de Entorpecente / Psicotrópicos.

E - Listas de plantas que produzem entorpecentes/psicotrópicos.

F - listas de substâncias de uso proscrito no Brasil.




LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO

A1 SubstânciasEntorpecentes

TarjaPreta

NRA(amarelo)

Fentanila, Metadona, Morfina, Ópio*, Oxicodona*, Petidina...

Portaria 344/1998




A2 Substâncias Entorpecentes

de Uso Permitido

Somente em Concentrações

Especiais

Tarja Preta

NRA(amarelo)

Codeína*, Dextropropoxifeno*, Nalbufina, Nalorfina, Tramadol*...





A3 SubstânciasPsicotrópicas

Tarja Preta

NRA(amarelo)

Anfetamina, Metanfetamina, Metilfenidato...





NRANotificação de Receita “A” (amarela)




NRAListas:

- A1, A2 e A3

Validade Após Emissão:- 30 dias

Validade Territorial:- Todo territorial nacional. Porém quando for de umaunidade federativa diferente (UF), deve acompanharuma receita médica com justificativa de uso.




NRA

Quantidade por Notificação:- 1 medicamento ou 1 substânciaQuantidade a ser Dispensada:- 5 ampolas- Demais formas farmacêuticas o suficiente para 30 dias de tratamentoQuantidade Superior:-Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e assinatura)




B1 SubstânciasPsicotrópicas

Tarja Preta

NRB(Azul)

Alprazolam, Bromazepam, Clonazepam, Clordiazepóxido, Diazepam, Fenobarbital*

Flurazepam, Flunitrazepam, Lorazepam, Pentobarbital, Zolpidem*, Zopiclona*...


CLORETO DE ETILA: Proibido para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido. Controle e Fiscalização a cargo do Órgão competente do Ministério da Justiça (Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001).




NRBNotificação de Receita “B” (azul)




NRB

Lista:- B1Validade Após Emissão:- 30 diasValidade Territorial:- Valido somente dentro da unidade federativa(UF) que concedeu a Notificação (dentro doestado emissor).




NRB

Quantidade por Notificação:- 1 Medicamento ou 1 SubstânciaQuantidade a ser Dispensada:- 5 ampolas- Demais formas farmacêuticas o suficiente para 60dias de tratamentoQuantidade Superior:- Justificativa (CID, Posologia, data, CRM eassinatura )




B2 Substâncias Psicotrópicas Anorexigenas

Tarja Preta

NRB2(azul)

1. AMINOREX 2. ANFEPRAMONA 3. FEMPROPOREX 4. FENDIMETRAZINA 5. FENTERMINA 6. MAZINDOL 7. MEFENOREX 8. SIBUTRAMINA* (RDC 13/2010: Lista C1 Lista B2)





NRB2Notificação de Receita “B2” (azul)

2




NRB2

Lista:- B2Validade após Emissão:- 30 diasValidade Territorial:- Valido somente dentro da Unidade Federativa(UF) que concedeu a Notificação (dentro doestado )




NRB2

Quantidade por Notificação:- 1 Medicamento ou 1 Substância

Quantidade a ser Dispensada:- O suficiente para 30 dias de tratamento ou menor- Sibutramina: QSP 30 dias tratamento.




NRB2

Associações:- Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamentode formulas de dois ou mais medicamentos, seja empreparação separadas ou em uma mesma preparação,com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, quecontenham substâncias psicotrópicas anorexigenasassociadas entre si ou com as seguintes substâncias:Ansioliticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ouextratos hormonais e laxantes




C1 Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial

Tarja Vermelha

RCE(Branco)(2 Vias)

Amitriptilina,Cetamina, Clorpromazina, Celecoxibe, Etoricoxibe, Dissulfiram, Fenitoína, Fluoxetina, Halotano, Haloperidol,

Isoflurano, Lítio, Sevoflurano, Sertralina... (192 substâncias)





RCE

Receituário de Controle Especial (branco e 2vias)




RCE

Receituário de Controle Especial

Listas:- C1, C4 e C5Validade Após Emissão:- 30 diasValidade Territorial:- Todo território nacional.




RCE

Quantidade por Receituário:- C1 e C5 = 3 Medicamentos ou 3 Substâncias- C4 = 5 Medicamentos ou 5 Substâncias

Quantidade a ser Dispensada:- 05 ampolas- Demais formas farmacêuticas o suficiente para 60dias de tratamento




RCE

Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes:- No caso de prescrições de substâncias oumedicamentos antiparkinsonianos eanticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a 06meses de tratamento.Quantidade Superior:- Justificativa (CID, Posologia, Data, CRM eAssinatura).




C2 Substâncias Retinóicas

Tarja Vermelha

IndustrializadoSistêmicoNRERS(Branco)

1. ACITRETINA 2. ADAPALENO 3. BEXAROTENO 4. ISOTRETINOÍNA 5. TRETINOÍNA


OBS: Os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.




NRERSNotificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos (branco)




NRERS

Lista:- C2Validade Após Emissão:- 30 diasValidade Territorial:- Valido somente dentro da unidade federativa (UF)que concedeu a Notificação (dentro do estado)




NRERS

Quantidade por Notificação:- 1 Medicamento

Quantidade a ser Dispensada:- O suficiente para 30 dias de tratamento




C3 SubstânciasImunossupressoras

TarjaVermelha

NRT(Branco)

Ftalimidoglutarimida (Talidomida)





Notificação de Receita Talidomida (branca)




NRT: Notificação de Receita Talidomida (branca)

Lista:- C3Validade Após Emissão:- 15 diasValidade Territorial:- Valido somente dentro da unidade federativa(UF) que concedeu a Notificação (dentro doestado)




Quantidade por Notificação:- 1 MedicamentoQuantidade a ser Dispensada:-O suficiente para 30 dias de tratamento

Termo de Esclarecimento/Responsabilidadepara o usuário da Talidomida.

NRT: Notificação de Receita Talidomida (branca)




C4 SubstânciasAnti-Retrovirais

TarjaVermelha

RCE(Branco)(2 Vias)

ouFormulárioDST/AIDS

Didanosina, Efavirens, Lamivudina (3TC), Ritonavir, Zidovudina (AZT)...

Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias





C5 Substâncias Anabolizantes

TarjaVermelha

RCE(Branco)(2 Vias)

Estanozolol, Metiltestosterona, Nandrolona, Testosterona, Somatropina... (28 substâncias)





D1 Substâncias Precursoras de Entorpecentes

e/ouPsicotrópicos

TarjaVermelha

RCE

Ácido Lisérgico, Efedrina, Pseudoefedrina, Piperidina...





LISTA D2 Listas de Insumos Químicos Utilizados ComoPrecursores Para Fabricação e Síntese deEntorpecentes e/ou Psicotrópicos.

(acetona, ácidos clorídrico e sulfúrico)

LISTA ELista de Plantas que Podem Originar SubstânciasEntorpecentes e/ou Psicotrópicos.

(maconha, cocaína, ópio, cacto peyote)

LISTA F (F1, F2, F3, F4)Listas das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil(cocaína, etorfina, heroína, MDMA, fenilpropanolamina,

estricnina, fenfluramina, terfenadina)




Preenchimento Correto e Sem Rasuras

- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar oudispensar quanto todos os itens da receita e darespectiva notificação de receita estiveremdevidamente preenchidos.

Cuidados com o receituário:Avaliação farmacêutica da receita




Estado

Numeraçãoconcedidapela VISA

Dados da Instituição (hospitalou Clinica ) ou dados doprescritor.

Nome do medicamento ou da substância

Quantidade e forma farmacêutica

Concentração : Ex 100mg

Forma de tomar: Ex 1 comp de 8/8 h

Nome do Farmacêuticoe data da dispensação

Dados do comprador Dados da gráfica

Nome e endereço do

paciente

Data da emissão

Assinatura e carimbo

do emitente




RDC ANVISA N° 58, de 05 de setembro de 2007.

Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas

anorexígenas e dá outras providências.

Vigor: desde 03.01.2008




A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas anorexígenas ficam sujeitas à NRB2;

Apresentação obrigatória da Relação Mensal de Notificações de Receita "B2" - RMNRB2 à autoridade sanitária.

Cada Notificação de Receita "B2" (NRB2) deve ser utilizada para tratamento ≤ a 30 (trinta dias).

É proibida a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas anorexígenas para tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR) :

• I - Femproporex: 50,0 mg/dia;• II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;• III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;• IV - Mazindol: 3,00 mg/dia.

QSP 30 dias




RDC 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010 (altera a RDC 58/07)

• A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância SIBUTRAMINA deve ser utilizada para tratamento ≤ 60 dias.

• Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas anorexígenas para tratamento da obesidade acima das DDR:

I - Femproporex: 50,0 mg/dia;II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, eV - SIBUTRAMINA: 15 mg/dia


(QSP ≤ 60 dias)

QSP ≤ 30 dias





Normatiza e estabelece critérios necessários ao cumprimento da RDC ANVISA 58, de 05 de setembro de 2007, fixando a documentação

mínima exigida para a entrega de autorização para confecção de Notificação de Receita B2 (NRB2) no

âmbito do Estado de Mato Grosso do Sul e dá outras providências.

Vigor: desde 13.03.2008

RESOLUÇÃO SES Nº 13, de 12 de março de 2008

GOVERNO DO ESTADO DE MATO GROSSO DO SULSECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDEDIRETORIA-GERAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDECOORDENADORIA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA




Art. 2º. A Relação Mensal de Notificação de Receita B2 (NRB2), conforme modelo constante do anexo II desta instrução normativa, juntamente com as respectivas receitas retidas no estabelecimento farmacêutico, deverão ser encaminhadas mensalmente pelas farmácias e drogarias ao órgão de vigilância sanitária municipal, para fins de verificação da conformidade da dose, da substância e do tempo de tratamento prescritos pelo profissional de saúde.




Art. 3º. A autorização para a confecção da Notificação de Receita "B2", de cor azul, impressa às expensas do profissional prescritor ou instituição, está sujeita ao cadastro prévio do médico prescritor no órgão de vigilância sanitária municipal, mediante a apresentação dos seguintes documentos:

1. Requerimento ou oficio do prescritor ou do estabelecimento de saúde, solicitando a numeração para a confecção da notificação de receita B2, contendo no pedido a quantidade de receitas e de talões;

2. Ficha de Cadastro do Prescritor para Notificação de Receita B2, devidamente preenchida, assinada com pelo menos 03 (três) assinaturas do prescritor;

3. Cópia da Cédula de Identidade Profissional;

4. Copia dos documentos de identidade pessoal (RG e CPF);

5. Cópia de um comprovante de residência;

6. Relação completa do corpo clínico, quando se tratar de estabelecimentos de saúde (unidades de saúde, clínicas e hospitais).

Parágrafo 1º. Na hipótese do médico prescritor não puder comparecer pessoalmente à autoridade Sanitária local, o profissional poderá solicitar por escrito, o seu cadastramento e a numeração para confecção das Notificações de Receita B2, através de correio/via postal. Entretanto, a retirada da autorização deve ser realizada pelo próprio prescritor cadastrado ou por uma pessoa oficialmente designada por ele através de procuração com poderes específicos para o ato.

Parágrafo 2º. De posse dos receituários confeccionados em gráfica, o prescritor deverá, obrigatoriamente, encaminhar a VISA local que lhe concedeu a autorização, lâmina da primeira receita e cópia da nota fiscal da gráfica.




Art. 2º. Objetivando maior controle da utilização destes receituários, recomenda-se que a quantidade máxima de numeração para confecção de NRB2 a ser concedida pelos órgãos de vigilância sanitária do Estado de Mato Grosso do Sul ao prescritor cadastrado ou ao estabelecimento cadastrado, seja assim observado:

a) Para profissional autônomo ou consultório particular: até 300 números em blocos de 50 lâminas = 06 BLOCOS.

b) Para clínica, policlínica ou condomínio médico: até 600 números em blocos de 50 lâminas= 12 BLOCOS.

c) Para hospitais, centro de saúde ou unidade PSF: até 1000 números em blocos de 50 lâminas= 20 BLOCOS.

Art. 7º. O órgão de vigilância sanitária municipal deverá suspender o fornecimento da autorização para confecção da Notificação de Receita "B2", quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes.

Art. 8º. As prescrições de Notificação de Receita B2 por cirurgiões dentistas e médicos veterinários ficam proibidas, pois estes medicamentos não se aplicam ao uso odontológico e veterinário.

Art. 9º. Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao conselho profissional competente, sem prejuízo das demais ações ou medidas de natureza sanitária.

Art. 10. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).




Resolução-RDC nº 79, de 04 de novembro de 2008: Inclusão inibidores da Cox-2 na lista de substâncias sob controle especial (Lista C1 da Portaria 344/98).

I. INCLUSÃO

1.1 Lista “C1”: Celecoxibe CELEBRA®1.2 Lista “C1”: Etoricoxibe ARCOXIA®1.3 Lista “C1”: Lumiracoxibe PREXIGE®1.4 Lista “C1”: Parecoxibe BEXTRA®1.5 Lista “C1”: Rofecoxibe VIOXX®1.6 Lista “C1”: Tiagabina GABITRIL®1.7 Lista “C1”: Valdecoxibe BEXTRA®1.8 Lista “C4”: Fosamprenavir1.9 Lista “F2”: 1-(3-clorofenil)piperazina – mCPP

Princípio ativo Nome comercial Fabricante

Celecoxibe CELEBRA® Pfizer

Etoricoxibe ARCOXIA® Merck Sharp & Dohme

Lumiracoxibe PREXIGE® Novartis

Parecoxibe BEXTRA IM/IV® Pfizer

Rofecoxibe* VIOXX® Merck Sharp & Dohme

Valdecoxibe BEXTRA® Pfizer

*Registro cancelado.




Novas Resoluções Anvisa: 2010-2011Resolução - RDC nº 25, de 30 de junho de 2010Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Resolução - RDC nº 13, de 26 de março de 2010Remaneja a SIBUTRAMINA da Lista "C1" para a Lista "B2” na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.Resolução – RDC nº 20, de 05 de maio de 2011Dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema. RESOLUÇÃO CFF № 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos.Resolução – RDC nº 52, de 06 de outubro de 2011Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex emazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.





RDC nº 13, de 26 de março de 2010

Art. 2º Remanejar a substância SIBUTRAMINA da Lista "C1" para a Lista "B2'.A venda de medicamentos contendo a substância SIBUTRAMINA somente poderá ser efetuada mediante apresentação e retenção da NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B2".As farmácias e drogarias podem vender, mediante retençãoda Notificação de Receita "B2", os medicamentos a base deSIBUTRAMINA que estejam em embalagens com tarja vermelha,desde que respeitado o prazo definido nesta resolução.




LISTA - B2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS

(Sujeitas a Notificação de Receita “B2”)1. AMINOREX2. ANFEPRAMONA3. FEMPROPOREX4. FENDIMETRAZINA5. FENTERMINA6. MAZINDOL7. MEFENOREX8. SIBUTRAMINA


RDC nº 13, de 26 de março de 2010




RDC nº 20, de 05 de maio de 2011Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

1- A prescrição de antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico. (art. 5º)2- A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. ( artigo 6º)3- A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (art. 7º)4- Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita. (paragrafo único)5- Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias a contar da data de sua emissão. 6- Escrituração em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado.7- A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).




A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); eIV - data da emissão.

RDC nº 20, de 05 de maio de 2011




A dispensação dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente (art. 9) O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de

validade estabelecido nos termos desta Resolução. As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando

apresentadas de forma legível e sem rasuras. No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os

seguintes dados:I - a data da dispensação;II - a quantidade aviada do antimicrobiano;III - o número do lote do medicamento dispensado; eIV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

RDC nº 20, de 05 de maio de 2011

ANVISA 2011: INFORME TÉCNICO SOBRE A RDC Nº 20/2011

GTMED/CVISA/SES 2011: NOTA TÉCNICA Nº 01/2011




RES. CFF 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011

São atribuições privativas do farmacêutico a dispensação e o controle de antimicrobianos.

Os procedimentos de escrituração deverão ser realizados em conformidade com a legislação sanitária vigente.

A dispensação de antimicrobianos, de venda sob prescrição, somente poderá ser efetuada mediante a apresentação pelo paciente/usuário de receituário simples, prescrito 02 vias: 1ª via devolvida ao paciente/usuário, atestada, como comprovante do atendimento e 2ª via retida.

Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na dispensação dos antimicrobianos ou que se apresentem em código, sigla, número, etc.

A atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispensação de antimicrobianos ao paciente/usuário, sendo esta uma atividade privativa e que deve constar de orientações sobre o correto uso desses medicamentos.




RES. CFF 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011

No ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, o farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente/usuário o benefício do tratamento. Deve, ainda, certificar-se de que o paciente/usuário não apresenta dúvidas a respeito de aspectos, como: I - motivos da prescrição, contraindicações e precauções;II - posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica, via e horários de administração); III - modo de ação;IV – reações adversas e interações;V - duração do tratamento; VI - condições de conservação, guarda e descarte.




RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011Proíbe totalmente os anorexígenos da Lista B2 da Portaria SVS/MS nº 344/98* e Resolução RDC nº 58/2007, anfepramona, femproporex e mazindol. Estabeleceu maior rigor no controle da substância “sibutramina” da Lista B2, da Portaria 344/98. Concedeu prazo de 60 dias para adequação até 09 de dezembro de 2011.Resumidamente, temos:I. Substâncias anfepramona; femproporex e mazindol classificadas como Anorexígenas e medicamentos que as contenham – proibido a aquisição, distribuição, fabricação, manipulação e dispensação após 09 de dezembro de 2011;II. Substância sibutramina, sais, isômeros só pode ser prescrita observando:a - dose diária menor que 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).b- modelo do termo de responsabilidade que deve ser preenchido pelo médico, pelo paciente e pela farmácia.c - que o medicamento deve ser utilizado em pacientes de peso obesos com índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2 (no prazo máximo de dois anos).d - o uso deve ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física.




RESUMO:

Tipo de receituários Quantidade máxima permitida Validade da receita Mapas e balanços obrigatórios




Notificação de Receita A - registro de medicamentos das listas A1 e A2

Portaria SVS/MS nº 344/98




Notificação de Receita B1 – NRB1 Psicotrópicos “Uso Humano” (lista B1)





Notificação de Receita B1 – NRB1 “Uso Veterinário” (lista B1)





Notificação de Receita B2 – NRB2 Psicotrópicos Anorexígenos (lista B2)

RD

C A

NVI

SA n

º 58/

2007

Res

oluç

ão E

stad

ual S

ES n

º 13/

08




Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos (lista C2)





Notificação de Receita de Talidomida (lista C3)

RDC Anvisa nº 11/2011




Receituário de Controle Especial

(duas vias)

Listas C1, C5 e adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e

B1 (psicotrópicos).





BSPO x Farmácia de Manipulação




BMPO x Farmácia e Drogarias




Mapa Trimestral do Consolidado das Prescrições de Medicamentos Sujeitos a

Controle Especial - MCPM




Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA




Relação Mensal de Notificações de Receita “B2" – RMNRB2




Relação Mensal de Vendas de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial

(Distribuidoras)




PRESCRIÇÕESTIPO LISTASANEXOSPort. 344

VISA/PROFISSIONAL

Notificação deReceita “A” (NRA)

A1 A2 (entorpecentes)A3 (psicotrópicos)

IX Gratuito (oficial)(nacional)

NRB “NRB1”NRB2

B1 (psicotrópicos)B2 (anorexígeno)

XI*

Distribuição da Numeração*RDC 58/07 + Res. SES 13/08

Notificação Receita Especial Sistêmico

C2 (retinóides)Termo de Consentimento Pós-Informação.

XIIXV e XVI

Distribuição da Numeração

Notificação de Receita Talidomida

C3 (imunossupressores) XIII Distribuído pela VISA (oficial)

Receita de Controle Especial

C1, C4, C5. Adendos das listas A1, A2, B1.

XVII Comum com idade e sexo do paciente (2 vias) (nacional)

Antimicrobianos Anexo I - Lista de antimicrobianos da RDC 20/2011

Receituário privativo ou próprio da instituição

PRESCRIÇÕES x MODELOS




PRESCRIÇÕES x MEDICAMENTOS

TIPO LISTAS Quantidades permitidas Validade/Aceitação

Notificação de Receita “A” (NRA)

A1 A2 (entorpecentes)A3 (psicotrópicos)

05 amp/outrasQSP 30 dias

30 dias (nacional)

NRB “NRB1”NRB2Sibutramina

B1 (psicotrópicos)B2 (anorexígenos)B2 (anorexígenos)

05 amp/outras 60 diasQSP ≤ 30 dias*Sibutramina ≤ 60 dias

60 dias (só UF)30 dias (só UF)30 dias (só UF)

Notificação de Receita de Retinóides

C2 (retinóides)Sistêmico

05 amp/outrasQSP ≤ 30 dias

30 dias (só UF)

Notificação de Receita Talidomida

C3 imunossupressores

30 dias de tratamento 15 dias (só UF)

Receita de Controle Especial

C1, C5, C4 e adendos das listas A1, A2, B1.

05 amp/outrasQSP 60 diasAté 3 substâncias lista C1

30 dias(nacional)

Receituário privativo do prescritor/serviço

Antimicrobianos QSP 30 dias de tratamento (até 90 dias)*

10 dias(nacional)




Balanços obrigatórios INERENTES ÀS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO:1. BSPO – Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle

Especial – art. 68 da Portaria 344/98 (ANEXO XX), Listas "A1“, "A2", "A3","B1“, "B2", "C1", "C2", "C3", "C4“, "C5" e D1 remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico trimestralmente até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

2. RMNRA – Relação Mensal de Notificação de Receita “A” – art. 72 da Portaria 344/98 (ANEXO XXIV). Registro das NRA retidas na dispensação de medicamentos/substâncias Listas "A1“, "A2" e "A3" encaminhada junto com as respectivas notificações à VISA, pelo farmacêutico responsável, até o dia 15 (quinze) de cada mês.

3. RMNRB2 – Relação Mensal Notificação de Receita “B2” – art. 1º e anexo II da RDC 58/07. Art. 2º da Resolução SES/MS nº 13/08: Lista B2 (psicotrópicos anorexígenos). Encaminhada mensalmente, junto com as respectivas NRB2 retidas a VISA, para fins de verificação da conformidade da dose, da substância e do tempo de tratamento prescritos pelo profissional de saúde.

INERENTES AS DROGARIAS:1. BMPO – Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - Art.

69 da Portaria 344/98 (ANEXO XXI) Registro de vendas de medicamentos a base de substâncias Llistas "A1", "A2“, "A3" e "B2" remetido à VISA pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

2. RMNRA – Relação Mensal de Notificação de Receita “A” – art. 72 da Portaria 344/98 (ANEXO XXIV).

3. RMNRB2 – Relação Mensal Notificação de Receita “B2” – art. 1º e anexo II da RDC 58/07. Art. 2º da Resolução SES/MS nº 13/08: Lista B2 (psicotrópicos anorexígenos).





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