LEI 11105-05 BIOSSEGURANÇA

5/9/2018 LEI 11105-05 BIOSSEGURANÇA - slidepdf.com

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O CONGRESSO NACIONAL decreta:

CAPÍTULO I

Disposições Preliminares e Gerais

Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos defiscalização sobre a construção o culti!o a "rodução a mani"ulação otrans"orte a transfer#ncia a im"ortação a e$"ortação o armazenamento a

"es%uisa a comercialização o consumo a liberação no meio ambiente e odescarte de organismos geneticamente modificados & OG' e seus deri!adostendo como diretrizes o est(mulo ao a!anço cientifico na )rea de biossegurança e

biotecnologia a "roteção * !ida e * sa+de ,umana animal e !egetal e aobser!-ncia do "rinc("io da "recaução "ara a "roteção do meio ambiente.

/ 01 2ara os fins desta Lei considera&se ati!idade de "es%uisa a realizada emlaborat3rio regime de contenção ou cam"o como "arte do "rocesso de obtençãode OG' e seus deri!ados ou de a!aliação da biossegurança de OG' e seusderi!ados o %ue engloba no -mbito e$"erimental a construção o culti!o amani"ulação o trans"orte a transfer#ncia a im"ortação a e$"ortação oarmazenamento a liberação no meio ambiente e o descarte de OG' e seusderi!ados.

/ 41 2ara os fins desta Lei considera&se ati!idade de uso comercial de OG'e seus deri!ados a %ue não se en%uadra como ati!idade de "es%uisa e %ue trata

do culti!o da "rodução da mani"ulação do trans"orte da transfer#ncia dacomercialização da im"ortação da e$"ortação do armazenamento do consumoda liberação e do descarte de OG' e seus deri!ados "ara fins comerciais.

Art. 2º As ati!idades e "ro5etos %ue en!ol!am OG' e seus deri!adosrelacionados ao ensino com mani"ulação de organismos !i!os * "es%uisacient(fica ao desen!ol!imento tecnol3gico e * "rodução industrial ficam restritosao -mbito de entidades de direito "+blico ou "ri!ado %ue serão res"ons)!eis "elaobedi#ncia aos "receitos desta Lei e de sua regulamentação bem como "elase!entuais conse%6#ncias ou efeitos ad!indos de seu descum"rimento.

/ 01 2ara os fins desta Lei consideram&se ati!idades e "ro5etos no -mbito deentidade os conduzidos em instalaç7es "r3"rias ou sob a res"onsabilidadeadministrati!a t8cnica ou cientifica da entidade.



/ 41 As ati!idades e "ro5etos de %ue trata este artigo são !edados a "essoasf(sicas em atuação aut9noma e inde"endente ainda %ue manten,am !(nculoem"regat(cio ou %ual%uer outro com "essoas 5ur(dicas.

/ 1 Os interessados em realizar ati!idade "re!ista nesta Lei de!erão

re%uerer autorização * Comissão ;8cnica Nacional de <iossegurança &C;N<io%ue se manifestar) no "razo fi$ado em regulamento.

/ =1 As organizaç7es "+blicas e "ri!adas nacionais estrangeiras ouinternacionais financiadoras ou "atrocinadoras de ati!idades ou de "ro5etosreferidos no >ca"ut> deste artigo de!em e$igir a a"resentação de Certificado de?ualidade em <iossegurança emitido "ela C;N<io sob "ena de se tornarem co&res"ons)!eis "elos e!entuais efeitos decorrentes do descum"rimento desta Lei oude sua regulamentação.

Art. 3º 2ara os efeitos desta lei considera&se:

I & organismo: toda entidade biol3gica ca"az de re"roduzir ou transferirmaterial gen8tico inclusi!e !(rus e outras classes %ue !en,am a ser con,ecidas@

II & )cido deso$irribonucl8ico ABN )cido ribonucl8ico ARN: materialgen8tico %ue cont#m informaç7es determinantes dos caracteres ,eredit)riostransmiss(!eis * descend#ncia@

III & mol8culas de ABNDARN recombinante: as mol8culas mani"uladas fora

das c8lulas !i!as mediante a modificação de segmentos da ABNDARN natural ousint8tico e %ue "ossam multi"licar&se em uma c8lula !i!a ou ainda as mol8culasde ABNDARN resultantes dessa multi"licação@ consideram&se tamb8m ossegmentos de ABNDARN sint8ticos e%ui!alentes aos de ABNDARN natural@

I & engen,aria gen8tica: ati!idade de "rodução e mani"ulação de mol8culasde ABNDARN recombinante@

& organismo geneticamente modificado OG': organismo cu5o materialgen8tico & ABNDARN ten,a sido modificado "or %ual%uer t8cnica de engen,aria

gen8tica@

I & deri!ado de OG': "roduto obtido de OG' e %ue não "ossuaca"acidade aut9noma de re"licação ou %ue não conten,a forma !i)!el de OG'@



II & c8lula germinal ,umana: c8lula&mãe res"ons)!el "ela formação degametas "resentes nas gl-ndulas se$uais femininas e masculinas e suasdescendentes diretas em %ual%uer grau de "loidia@

III & clonagem: "rocesso de re"rodução asse$uada "roduzida

artificialmente baseada em um +nico "atrim9nio gen8tico com ou sem utilizaçãode t8cnicas de engen,aria gen8tica@

IF & clonagem "ara fins re"roduti!os: clonagem com a finalidade deobtenção de um indi!(duo@

F & clonagem tera"#utica: clonagem com a finalidade de "rodução dec8lulas&tronco embrion)rias "ara utilização tera"#utica@

FI & c8lulas&tronco embrion)rias: c8lulas de embrião %ue a"resentam a

ca"acidade de se transformar em c8lulas de %ual%uer tecido de um organismo.

/ 01 Não se inclui na categoria de OG' o resultante de t8cnicas %ueim"li%uem a introdução direta num organismo de material ,eredit)rio desde%ue não en!ol!am a utilização de mol8culas de ABNDARN recombinante ouOG' inclusi!e fecundação >in !itro> con5ugação transdução transformaçãoindução "oli"l3ide e %ual%uer outro "rocesso natural.

/ 41 Não se inclui na categoria de deri!ado de OG' a subst-ncia "ura%uimicamente definida obtida "or meio de "rocessos biol3gicos e %ue não

conten,a OG' "rote(na ,eter3loga ou ABN recombinante.

Art. 4º Esta lei não se a"lica %uando a modificação gen8tica for obtida "ormeio das seguintes t8cnicas desde %ue não im"li%uem a utilização de OG'como rece"tor ou doador:

I & mutag#nese@

II & formação e utilização de c8lulas som)ticas de ,ibridoma animal@

III & fusão celular inclusi!e a de "roto"lasma de c8lulas !egetais %ue "ossaser "roduzida mediante m8todos tradicionais de culti!o@

I & autoclonagem de organismos não&"atog#nicos %ue se "rocesse demaneira natural.

Art. 5º "ermitida "ara fins de "es%uisa e tera"ia a utilização de c8lulas&tronco embrion)rias obtidas de embri7es ,umanos "roduzidos "or fertilização >in



!itro> e não utilizados no res"ecti!o "rocedimento atendidas as seguintescondiç7es:

I & se5am embri7es in!i)!eis@ ou

II & se5am embri7es congelados ,) tr#s anos ou mais na data da "ublicação desta Lei ou %ue 5) congelados na data da "ublicação desta Leide"ois de com"letarem tr#s anos contados a "artir da data de congelamento.

/ 01 Em %ual%uer caso 8 necess)rio o consentimento dos genitores.

/ 41 Instituiç7es de "es%uisa e ser!iços de sa+de %ue realizem "es%uisa outera"ia com c8lulas&tronco embrion)rias ,umanas de!erão submeter seus "ro5etos* a"reciação e a"ro!ação dos res"ecti!os comit#s de 8tica em "es%uisa.

/ 1 !edada a comercialização do material biol3gico a %ue se refere esteartigo e sua "r)tica im"lica no crime ti"ificado no art. 0H da Lei n1 .== de = defe!ereiro de 0J.

Art. 6º Kica "roibido:

I & im"lementação de "ro5eto relati!o a OG' sem a manutenção de registrode seu acom"an,amento indi!idual@

II & engen,aria gen8tica em organismo !i!o ou o mane5o >in !itro> de

ABNDARN natural ou recombinante realizado em desacordo com as normas "re!istas nesta Lei@

III & engen,aria gen8tica em c8lula germinal ,umana zigoto ,umanoe embrião ,umano@

I & clonagem ,umana@

& destruição ou descarte no meio ambiente de OG' e seus deri!ados emdesacordo com as normas estabelecidas "ela C;N<io "elos 3rgãos e entidades

de registro e fiscalização referidos no art. 0 desta Lei e as constantes desta Leie de sua regulamentação@

I & liberação no meio ambiente de OG' ou seus deri!ados no -mbito deati!idades de "es%uisa sem a decisão t8cnica fa!or)!el da C;N<io e nos casosde liberação comercial sem o "arecer t8cnico fa!or)!el da C;N<io ou sem olicenciamento do 3rgão ou entidade ambiental res"ons)!el %uando a C;N<ioconsiderar a ati!idade como "otencialmente causadora de degradação ambiental



ou sem a a"ro!ação do Consel,o Nacional de <iossegurança & CN<S %uando o "rocesso ten,a sido "or ele a!ocado na forma desta Lei e de sua regulamentação@

II & a utilização a comercialização o registro o "atenteamento e olicenciamento de tecnologias gen8ticas de restrição do uso.

Parágrafo único. 2ara os efeitos desta Lei entende&se "or tecnologiasgen8ticas de restrição do uso %ual%uer "rocesso de inter!enção ,umana "arageração ou multi"licação de "lantas geneticamente modificadas "ara "roduzirestruturas re"roduti!as est8reis bem como %ual%uer forma de mani"ulaçãogen8tica %ue !ise * ati!ação ou desati!ação de genes relacionados * fertilidadedas "lantas "or indutores %u(micos e$ternos.

Art. 7º obrigat3rio:

I & a in!estigação de acidentes ocorridos no curso de "es%uisas e "ro5etos na)rea de engen,aria gen8tica e o en!io de relat3rio res"ecti!o * autoridadecom"etente no "razo m)$imo de H cinco dias a contar da data do e!ento@

II & a notificação imediata * C;N<io e *s autoridades da sa+de "+blica dadefesa agro"ecu)ria e do meio ambiente sobre acidente %ue "ossa "ro!ocar adisseminação de OG' e seus deri!ados@

III & a adoção de meios necess)rios "ara "lenamente informar * C;N<io *sautoridades da sa+de "+blica do meio ambiente da defesa agro"ecu)ria *

coleti!idade e aos demais em"regados da instituição ou em"resa sobre os riscos a%ue "ossam estar submetidos bem como os "rocedimentos a serem tomados nocaso de acidentes com OG'.

CAPÍTULO II

Do Conselho Nacional de Biossegurança CNB!

Art. 8º Kica criado o Consel,o Nacional de <iossegurança & CN<S!inculado * 2resid#ncia da Re"+blica 3rgão de assessoramento su"erior do

2residente da Re"+blica "ara a formulação e im"lementação da 2ol(tica Nacionalde <iossegurança & 2N<.

/ 01 Com"ete ao CN<S:

I & fi$ar "rinc("ios e diretrizes "ara a ação administrati!a dos 3rgãos eentidades federais com com"et#ncias sobre a mat8ria@



II & analisar a "edido da C;N<io %uanto aos as"ectos da con!eni#ncia eo"ortunidade socioecon9micas e do interesse nacional os "edidos de liberação

"ara uso comercial de OG' e seus deri!ados@

III & a!ocar e decidir em +ltima e definiti!a inst-ncia com base em

manifestação da C;N<io e %uando 5ulgar necess)rio dos 3rgãos e entidadesreferidos no art. 0 desta Lei no -mbito de suas com"et#ncias sobre os

"rocessos relati!os a ati!idades %ue en!ol!am o uso comercial de OG' e seusderi!ados@

I & a"reciar o recurso de %ue trata o / J1 do art. 0 no "razo de at8 =H%uarenta e cinco dias a contar da data de sua a"resentação sendo considerado

"re5udicado o recurso em caso de não obedi#ncia desse "razo.

/ 41 O CN<S tem o "razo de at8 M trinta dias da data da "ublicação da

decisão t8cnica da C;N<io "ara a!ocar o "rocesso e deliberar) no "razo de =H%uarenta e cinco dias a contar da data de "rotocolo do "rocesso em suaSecretaria sendo considerada definiti!a a decisão em caso de não obedi#nciadesses "razos.

/ 1 Sem"re %ue o CN<S deliberar fa!ora!elmente * realização da ati!idadeanalisada encamin,ar) sua manifestação aos 3rgãos e entidades de registro efiscalização referidos no art. 0 desta lei.

/ =1 Sem"re %ue o CN<S deliberar contrariamente * ati!idade analisada

encamin,ar) sua manifestação * C;N<io "ara informação ao re%uerente.

Art. 9º O CN<S 8 com"osto "elos seguintes membros:

I & 'inistro de Estado C,efe da Casa Ci!il da 2resid#ncia da Re"+blica %ueo "residir)@

II & 'inistro de Estado da Ci#ncia e ;ecnologia@

III & 'inistro de Estado do Besen!ol!imento Agr)rio@

I & 'inistro de Estado da Agricultura 2ecu)ria e Abastecimento@

& 'inistro de Estado da ustiça@

I & 'inistro de Estado da Sa+de@

II & 'inistro de Estado do 'eio Ambiente@



III & 'inistro de Estado do Besen!ol!imento Ind+stria e Com8rcioE$terior@

IF & 'inistro de Estado das Relaç7es E$teriores@

F & 'inistro de Estado da Befesa@

FI & Secret)rio Es"ecial de A%6icultura e 2esca da 2resid#ncia da Re"+blica.

/ 01 O CN<S reunir&se&) sem"re %ue con!ocado "elo 'inistro de EstadoC,efe da Casa Ci!il ou mediante "ro!ocação da maioria de seus membros.

/ 41 Os membros do CN<S terão como su"lentes os Secret)rios&E$ecuti!osdas res"ecti!as 2astas.

/ 1 2oderão ser con!idados a "artici"ar das reuni7es em car)tere$ce"cional re"resentantes do setor "+blico e de entidades da sociedade ci!il.

/ =1 O CN<S contar) com uma Secretaria E$ecuti!a !inculada * Casa Ci!ilda 2resid#ncia da Re"+blica.

/ H1 A reunião do CN<S "oder) ser instalada com a "resença de seis deseus membros e as decis7es serão tomadas com !otos fa!or)!eis da maioriaabsoluta.

CAPÍTULO IIIDa Comiss"o T#cnica Nacional de Biossegurança CTNBio

Art. 10. A C;N<io integrante do 'inist8rio da Ci#ncia e ;ecnologia 8inst-ncia colegiada multidisci"linar de car)ter consulti!o e deliberati!o "ara

"restar a"oio t8cnico e de assessoramento ao Go!erno Kederal na formulaçãoatualização e im"lementação da 2N< de OG' e seus deri!ados bem como noestabelecimento de normas t8cnicas de segurança e de "areceres t8cnicosreferentes * autorização "ara ati!idades %ue en!ol!am "es%uisa e uso comercial

de OG' e seus deri!ados com base na a!aliação de seu risco zoofitossanit)rio *sa+de ,umana e ao meio ambiente.

Parágrafo único. A C;N<io de!er) acom"an,ar o desen!ol!imento e o "rogresso t8cnico e cient(fico nas )reas de biossegurança biotecnologia bio8ticae afins com o ob5eti!o de aumentar sua ca"acitação "ara a "roteção da sa+de,umana dos animais e das "lantas e do meio ambiente.



Art. 11. A C;N<io com"osta de membros titulares e su"lentes designados "elo 'inistro de Estado da Ci#ncia e ;ecnologia ser) constitu(da "or 4J !inte esete cidadãos brasileiros de recon,ecida com"et#ncia t8cnica de not3ria atuaçãoe saber cient(ficos com grau acad#mico de doutor e com destacada ati!idade

"rofissional nas )reas de biossegurança biotecnologia biologia sa+de ,umana eanimal ou meio ambiente sendo:

I & 04 doze es"ecialistas de not3rio saber cient(fico e t8cnico em efeti!oe$erc(cio "rofissional sendo:

a) tr#s da )rea de sa+de ,umana@

b) tr#s da )rea animal@

c) tr#s da )rea !egetal@

d) tr#s da )rea de meio ambiente@

II & um re"resentante de cada um dos seguintes 3rgãos indicados "elosres"ecti!os titulares:

a) 'inist8rio da Ci#ncia e ;ecnologia@

b) 'inist8rio da Agricultura 2ecu)ria e Abastecimento@

c) 'inist8rio da Sa+de@

d) 'inist8rio do 'eio Ambiente@

e) 'inist8rio do Besen!ol!imento Agr)rio@

f) 'inist8rio do Besen!ol!imento Ind+stria e Com8rcio E$terior@

g) 'inist8rio da Befesa@

h) Secretaria Es"ecial de A%6icultura e 2esca da 2resid#ncia da Re"+blica@

i) 'inist8rio das Relaç7es E$teriores@

III & um es"ecialista em defesa do consumidor indicado "elo 'inistro daustiça@

I & um es"ecialista na )rea de sa+de indicado "elo 'inistro da Sa+de@



& um es"ecialista em meio ambiente indicado "elo 'inistro do 'eioAmbiente@

I & um es"ecialista em biotecnologia indicado "elo 'inistro daAgricultura 2ecu)ria e Abastecimento@

II & um es"ecialista em agricultura familiar indicado "elo 'inistro deBesen!ol!imento Agr)rio@

III & um es"ecialista em sa+de do trabal,ador indicado "elo 'inistro do;rabal,o e Em"rego.

/ 01 Os es"ecialistas de %ue trata o inciso I do >ca"ut> deste artigo serãoescol,idos a "artir de lista tr("lice elaborada com a "artici"ação das sociedadescient(ficas conforme dis"osto em regulamento.

/ 41 Os es"ecialistas de %ue tratam os incisos III a III do >ca"ut> desteartigo serão escol,idos a "artir de lista tr("lice elaborada "elas organizaç7es dasociedade ci!il conforme dis"osto em regulamento.

/ 1 Cada membro efeti!o ter) um su"lente %ue "artici"ar) dos trabal,os naaus#ncia do titular.

/ =1 Os membros da C;N<io terão mandato de 4 dois anos reno!)!el "orat8 mais 4 dois "er(odos consecuti!os.

/ H1 O "residente da C;N<io ser) designado entre seus membros "elo'inistro da Ci#ncia e ;ecnologia "ara um mandato de 4 dois anos reno!)!el

"or igual "er(odo.

/ 1 Os membros da C;N<io de!em "autar a sua atuação "ela obser!-nciaestrita dos conceitos 8tico&"rofissionais sendo !edado "artici"a r do 5ulgamentode %uest7es com as %uais ten,am algum en!ol!imento de ordem "rofissional ou

"essoal sob "ena de "erda de mandato na forma do regulamento.

/ J1 A reunião da C;N<io "oder) ser instalada com a "resença de 0=catorze de seus membros inclu(do "elo menos um re"resentante de cada umadas )reas referidas no inciso I do >ca"ut> deste artigo.

/ 1 As decis7es da C;N<io serão tomadas "or maioria dos membros "resentes * reunião res"eitado o %uorum "re!isto no / J1.



/ 1 Prgãos e entidades integrantes da administração "+blica federal "oderãosolicitar "artici"ação nas reuni7es da C;N<io "ara tratar de assuntos de seues"ecial interesse sem direito a !oto.

/ 0M. 2oderão ser con!idados a "artici"ar das reuni7es em car)ter

e$ce"cional re"resentantes da comunidade cient(fica e do setor "+blico eentidades da sociedade ci!il sem direito a !oto.

Art. 12. O funcionamento da C;N<io ser) definido "elo regulamento destaLei.

/ 01 A C;N<io contar) com uma Secretaria E$ecuti!a e cabe ao 'inist8rioda Ci#ncia e ;ecnologia "restar&l,e o a"oio t8cnico e administrati!o.

/ 41 O regulamento desta Lei estabelecer) !alores e formas de cobrança de

ta$a a ser recol,ida "elos interessados * C;N<io "ara "agamento das des"esasrelati!as * a"reciação dos re%uerimentos de autorização de "es%uisas ou deliberação comercial de OG'.

Art. 13. A C;N<io constituir) subcomiss7es setoriais "ermanentes na )reade sa+de ,umana na )rea animal na )rea !egetal e na )rea ambiental e "oder)constituir subcomiss7es e$traordin)rias "ara an)lise "r8!ia dos temas a seremsubmetidos ao "len)rio da Comissão.

/ 01 ;anto os membros titulares %uanto os su"lentes "artici"arão das

subcomiss7es setoriais e caber) a todos a distribuição dos "rocessos "ara an)lise.

/ 41 O funcionamento e a coordenação dos trabal,os nas subcomiss7essetoriais e e$traordin)rias serão definidos no regimento interno da C;N<io.

Art. 14. Com"ete * C;N<io:

I & estabelecer normas "ara as "es%uisas com OG' e deri!ados de OG'@

II & estabelecer normas relati!amente *s ati!idades e aos "ro5etos

relacionados a OG' e seus deri!ados@

III & estabelecer no -mbito de suas com"et#ncias crit8rios de a!aliação emonitoramento de risco de OG' e seus deri!ados@

I & "roceder * an)lise da a!aliação de risco caso a caso relati!amente aati!idades e "ro5etos %ue en!ol!am OG' e seus deri!ados@



& estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comiss7es Internas de<iossegurança & CI<io no -mbito de cada instituição %ue se dedi%ue ao ensino *

"es%uisa cient(fica ao desen!ol!imento tecnol3gico e * "rodução industrial %ueen!ol!am OG' ou seus deri!ados@

I & estabelecer re%uisitos relati!os * biossegurança "ara autorização defuncionamento de laborat3rio instituição ou em"resa %ue desen!ol!er)ati!idades relacionadas a OG' e seus deri!ados@

II & relacionar&se com instituiç7es !oltadas "ara a biossegurança de OG' eseus deri!ados em -mbito nacional e internacional@

III & autorizar cadastrar e acom"an,ar as ati!idades de "es%uisa com OG'ou deri!ado de OG' nos termos da legislação em !igor@

IF & autorizar a im"ortação de OG' e seus deri!ados "ara ati!idade de "es%uisa@

F & "restar a"oio t8cnico consulti!o e de assessoramento ao CN<S naformulação da 2N< de OG' e seus deri!ados@

FI & emitir Certificado de ?ualidade em <iossegurança & C?< "ara odesen!ol!imento de ati!idades com OG' e seus deri!ados em laborat3rioinstituição ou em"resa e en!iar c3"ia do "rocesso aos 3rgãos de registro efiscalização referidos no art. 0 desta Lei@

FII & emitir decisão t8cnica caso a caso sobre a biossegurança de OG' eseus deri!ados no -mbito das ati!idades de "es%uisa e de uso comercial de OG'e seus deri!ados inclusi!e a classificação %uanto ao grau de risco e n(!el de

biossegurança e$igido bem como medidas de segurança e$igidas e restriç7es aouso@

FIII & definir o n(!el de biossegurança a ser a"licado ao OG' e seus usos eos res"ecti!os "rocedimentos e medidas de segurança %uanto ao seu usoconforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei bem como

%uanto aos seus deri!ados@

FI & classificar os OG' segundo a classe de risco obser!ados os crit8riosestabelecidos no regulamento desta Lei@

F & acom"an,ar o desen!ol!imento e o "rogresso t8cnico&cient(fico na biossegurança de OG' e seus deri!ados@



FI & emitir resoluç7es de natureza normati!a sobre as mat8rias de suacom"et#ncia@

FII & a"oiar tecnicamente os 3rgãos com"etentes no "rocesso de "re!ençãoe in!estigação de acidentes e de enfermidades !erificados no curso dos "ro5etos

e das ati!idades com t8cnicas de ABNDARN recombinante@

FIII & a"oiar tecnicamente os 3rgãos e entidades de registro e fiscalizaçãoreferidos no art. 0 desta Lei no e$erc(cio de suas ati!idades relacionadas aOG' e seus deri!ados@

FIF & di!ulgar no Bi)rio Oficial da Qnião "re!iamente * an)lise os e$tratosdos "leitos e "osteriormente dos "areceres dos "rocessos %ue l,e foremsubmetidos bem como dar am"la "ublicidade no Sistema de Informaç7es em<iossegurança & SI< a sua agenda "rocessos em tr-mite relat3rios anuais atas

das reuni7es e demais informaç7es sobre suas ati!idades e$clu(das asinformaç7es sigilosas de interesse comercial a"ontadas "elo "ro"onente e assimconsideradas "ela C;N<io@

FF & identificar ati!idades e "rodutos decorrentes do uso de OG' e seusderi!ados "otencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou %ue

"ossam causar riscos * sa+de ,umana@

FFI & rea!aliar suas decis7es t8cnicas "or solicitação de seus membros ou "or recurso dos 3rgãos e entidades de registro e fiscalização fundamentado em

fatos ou con,ecimentos cient(ficos no!os %ue se5am rele!antes %uanto * biossegurança do OG' ou deri!ado na forma desta Lei e seu regulamento@

FFII & "ro"or a realização de "es%uisas e estudos cient(ficos no cam"o da biossegurança de OG' e seus deri!ados@

FFIII & a"resentar "ro"osta de regimento interno ao 'inistro da Ci#ncia e;ecnologia.

/ 01 ?uanto aos as"ectos de biossegurança do OG' e seus deri!ados a

decisão t8cnica da C;N<io !incula os demais 3rgãos e entidades daadministração.

/ 41 Nos casos de uso comercial dentre outros as"ectos t8cnicos de suaan)lise os 3rgãos de registro e fiscalização no e$erc(cio de suas atribuiç7es emcaso de solicitação "ela C;N<io obser!arão %uanto aos as"ectos de

biossegurança do OG' e seus deri!ados a decisão t8cnica da C;N<io.



/ 1 Em caso de decisão t8cnica fa!or)!el sobre a biossegurança no -mbitoda ati!idade de "es%uisa a C;N<io remeter) o "rocesso res"ecti!o aos 3rgãos eentidades referidos no art. 0 desta Lei "ara o e$erc(cio de suas atribuiç7es.

/ =1 A decisão t8cnica da C;N<io de!er) conter resumo de sua

fundamentação t8cnica e$"licitar as medidas de segurança e restriç7es ao uso doOG' e seus deri!ados e considerar as "articularidades das diferentes regi7es do2a(s com o ob5eti!o de orientar e subsidiar os 3rgãos e entidades de registro efiscalização referidos no art. 0 desta Lei no e$erc(cio de suas atribuiç7es.

/ H1 Não se submeter) a an)lise e emissão de "arecer t8cnico da C;N<io oderi!ado cu5o OG' 5) ten,a sido "or ela a"ro!ado.

/ 1 As "essoas f(sicas ou 5ur(dicas en!ol!idas em %ual%uer das fases do "rocesso de "rodução agr(cola comercialização ou trans"orte de "roduto

geneticamente modificado %ue ten,am obtido a liberação "ara uso comercialestão dis"ensadas de a"resentação do C?< e constituição de CI<io sal!odecisão em contr)rio da C;N<io.

Art. 15. A C;N<io "oder) realizar audi#ncias "+blicas garantida "artici"ação da sociedade ci!il na forma do regulamento.

Parágrafo único. Em casos de liberação comercial audi#ncia "+blica "oder)ser re%uerida "or "artes interessadas incluindo&se entre estas organizaç7es dasociedade ci!il %ue com"ro!em interesse relacionado * mat8ria na forma do

regulamento.

CAPÍTULO I$

Dos %rg"os e en&idades de regis&ro e 'scali(aç"o

Art. 16. Caber) aos 3rgãos e entidades de registro e fiscalização do'inist8rio da Sa+de do 'inist8rio da Agricultura 2ecu)ria e Abastecimento edo 'inist8rio do 'eio Ambiente e da Secretaria Es"ecial de A%6icultura e 2escada 2resid#ncia da Re"+blica entre outras atribuiç7es no cam"o de suas

com"et#ncias obser!adas a decisão t8cnica da C;N<io as deliberaç7es doCN<S e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:

I & fiscalizar as ati!idades de "es%uisa de OG' e seus deri!ados@

II & registrar e fiscalizar a liberação comercial de OG' e seus deri!ados@



III & emitir autorização "ara a im"ortação de OG' e seus deri!ados "ara usocomercial@

I & manter atualizado no SI< o cadastro das instituiç7es e res"ons)!eist8cnicos %ue realizam ati!idades e "ro5etos relacionados a OG' e seus

deri!ados@

& tornar "+blicos inclusi!e no SI< os registros e autorizaç7es concedidas@

I & a"licar as "enalidades de %ue trata esta Lei@

II & subsidiar a C;N<io na definição de %uesitos de a!aliação de biossegurança de OG' e seus deri!ados.

/ 01 A"3s manifestação fa!or)!el da C;N<io ou do CN<S em caso de

a!ocação ou recurso caber) em decorr#ncia de an)lise es"ec(fica e decisão "ertinente:

I & ao 'inist8rio da Agricultura 2ecu)ria e Abastecimento emitir asautorizaç7es e registros e fiscalizar "rodutos e ati!idades %ue utilizem OG' eseus deri!ados destinados a uso animal na agricultura "ecu)ria agroind+stria e)reas afins de acordo com a legislação em !igor e segundo o regulamento destaLei@

II & ao 3rgão com"etente do 'inist8rio da Sa+de emitir as autorizaç7es e

registros e fiscalizar "rodutos e ati!idades com OG' e seus deri!ados destinadosa uso ,umano farmacol3gico domissanit)rio e )reas afins de acordo com alegislação em !igor e segundo o regulamento desta Lei@

III & ao 3rgão com"etente do 'inist8rio do 'eio Ambiente emitir asautorizaç7es e registros e fiscalizar "rodutos e ati!idades %ue en!ol!am OG' eseus deri!ados a serem liberados nos ecossistemas naturais de acordo com alegislação em !igor e segundo o regulamento desta Lei bem como olicenciamento nos casos em %ue a C;N<io deliberar na forma desta Lei %ue oOG' 8 "otencialmente causador de significati!a degradação ao meio ambiente@

I & * Secretaria Es"ecial de A%6icultura e 2esca da 2resid#ncia daRe"+blica emitir as autorizaç7es e registros de "rodutos e ati!idades com OG' eseus deri!ados destinados ao uso na "esca e a%6icultura de acordo com alegislação em !igor e segundo esta Lei e seu regulamento.



/ 41 Somente se a"licam as dis"osiç7es dos incisos I e II do art. 1 e do>ca"ut> do art. 0M da Lei n1 . de 0 de agosto de 00 nos casos em %ue aC;N<io deliberar %ue o OG' 8 "otencialmente causador de significati!adegradação do meio ambiente.

/ 1 A C;N<io delibera em +ltima e definiti!a inst-ncia sobre os casos em%ue a ati!idade 8 "otencial ou efeti!amente causadora de degradação ambiental

bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

/ =1 A emissão dos registros das autorizaç7es e do licenciamento ambientalreferidos nesta Lei de!er) ocorrer no "razo m)$imo de 04M cento e !inte dia

s.

/ H1 A contagem do "razo "re!isto no / =1 deste artigo ser) sus"ensa "or at8

0M cento e oitenta dias durante a elaboração "elo re%uerente dos estudos ouesclarecimentos necess)rios.

/ 1 As autorizaç7es e registros de %ue trata este artigo estarão !inculadas *decisão t8cnica da C;N<io corres"ondente sendo !edadas e$ig#ncias t8cnicas%ue e$tra"olem as condiç7es estabelecidas na%uela decisão nos as"ectosrelacionados * biossegurança.

/ J1 Em caso de di!erg#ncia %uanto * decisão t8cnica da C;N<io sobre aliberação comercial de OG' e deri!ados os 3rgãos e entidades de registro e

fiscalização no -mbito de suas com"et#ncias "oderão a"resentar recurso aoCN<S no "razo de at8 M trinta dias a contar da data de "ublicação da decisãot8cnica da C;N<io.

CAPÍTULO $

Da Comiss"o In&erna de Biossegurança CIBio

Art. 17. ;oda instituição %ue utilizar t8cnicas e m8todos de engen,ariagen8tica ou realizar "es%uisas com OG' e seus deri!ados de!er) criar uma

Comissão Interna de <iossegurança & CI<io al8m de indicar um t8cnico "rinci"alres"ons)!el "ara cada "ro5eto es"ec(fico.

Art. 18. Com"ete * CI<io no -mbito da instituição onde constitu(da:

I & manter informados os trabal,adores e demais membros da coleti!idade%uando suscet(!eis de serem afetados "ela ati!idade sobre as %uest7es



relacionadas com a sa+de e a segurança bem como sobre os "rocedimentos emcaso de acidentes@

II & estabelecer "rogramas "re!enti!os e de ins"eção "ara garantir ofuncionamento das instalaç7es sob sua res"onsabilidade dentro dos "adr7es e

normas de biossegurança definidos "ela C;N<io na regulamentação desta Lei@

III & encamin,ar * C;N<io os documentos cu5a relação ser) estabelecida naregulamentação desta Lei "ara efeito de an)lise registro ou autorização do 3rgãocom"etente %uando couber@

I & manter registro do acom"an,amento indi!idual de cada ati!idade ou "ro5eto em desen!ol!imento %ue en!ol!am OG' ou seus deri!ados@

& notificar a C;N<io os 3rgãos e entidades de registro e fiscalização

referidos no art. 0 desta Lei e as entidades de trabal,adores o resultado dea!aliaç7es de risco a %ue estão submetidas as "essoas e$"ostas bem como%ual%uer acidente ou incidente %ue "ossa "ro!ocar a disseminação de agente

biol3gico@

I & in!estigar a ocorr#ncia de acidentes e as enfermidades "ossi!elmenterelacionados a OG' e seus deri!ados e notificar suas conclus7es e "ro!id#ncias* C;N<io.

CAPÍTULO $I

Do !is&ema de In)ormações em Biossegurança !IB

Art. 19. Kica criado no -mbito do 'inist8rio da Ci#ncia e ;ecnologia oSistema de Informaç7es em <iossegurança & SI< destinado * gestão dasinformaç7es decorrentes das ati!idades de an)lise autorização registromonitoramento e acom"an,amento das ati!idades %ue en!ol!am OG' e seusderi!ados.

/ 01 As dis"osiç7es dos atos legais regulamentares e administrati!os %ue

alterem com"lementem ou "roduzam efeitos sobre a legislação de biossegurançade OG' e seus deri!ados de!erão ser di!ulgadas no SI< concomitantementecom a entrada em !igor desses atos.

/ 41 Os 3rgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 0desta Lei de!erão alimentar o SI< com as informaç7es relati!as *s ati!idades de%ue trata esta Lei "rocessadas no -mbito de sua com"et#ncia.



CAPÍTULO $II

Da *esponsa+ilidade Ci,il e Adminis&ra&i,a

Art. 20. Sem "re5u(zo da a"licação das "enas "re!istas nesta Lei os

res"ons)!eis "elos danos ao meio ambiente e a terceiros res"onderãosolidariamente "or sua indenização ou re"aração integral inde"endentemente dae$ist#ncia de cul"a.

Art. 21. Considera&se infração administrati!a toda ação ou omissão %ue !ioleas normas "re!istas nesta Lei e demais dis"osiç7es legais "ertinentes.

Parágrafo único. As infraç7es administrati!as serão "unidas na formaestabelecida no regulamento desta Lei inde"endentemente das medidascautelares de a"reensão de "rodutos sus"ensão de !enda de "roduto e embargos

de ati!idades com as seguintes sanç7es:

I & ad!ert#ncia@

II & multa@

III & a"reensão de OG' e seus deri!ados@

I & sus"ensão da !enda de OG' e seus deri!ados@

& embargo da ati!idade@

I & interdição "arcial ou total do estabelecimento ati!idade ouem"reendimento@

II & sus"ensão de registro licença ou autorização@

III & cancelamento de registro licença ou autorização@

IF & "erda ou restrição de incenti!o e benef(cio fiscal concedidos "elo

go!erno@ F & "erda ou sus"ensão da "artici"ação em lin,a de financiamento emestabelecimento oficial de cr8dito@

FI & inter!enção no estabelecimento@



FII & "roibição de contratar com a administração "+blica "or "er(odo de at8H cinco anos.

Art. 22. Com"ete aos 3rgãos e entidades de registro e fiscalização referidosno art. 0 desta Lei definir crit8rios !alores e a"licar multas de R 4.MMMMM

dois mil reais a R 0.HMM.MMMMM um mil,ão e %uin,entos mil reais "ro"orcionalmente * gra!idade da infração.

/ 01 As multas "oderão ser a"licadas cumulati!amente com as demaissanç7es "re!istas neste artigo.

/ 41 No caso de reincid#ncia a multa ser) a"licada em dobro.

/ 1 No caso de infração continuada caracterizada "ela "erman#ncia da açãoou omissão inicialmente "unida ser) a res"ecti!a "enalidade a"licada

diariamente at8 cessar sua causa sem "re5u(zo da "aralisação imediata daati!idade ou da interdição do laborat3rio ou da instituição ou em"resares"ons)!el.

Art. 23. As multas "re!istas nesta Lei serão a"licadas "elos 3rgãos eentidades de registro e fiscalização dos 'inist8rios da Agricultura 2ecu)ria eAbastecimento da Sa+de do 'eio Ambiente e da Secretaria Es"ecial deA%6icultura e 2esca da 2resid#ncia da Re"+blica referidos no art. 0 desta Leide acordo com suas res"ecti!as com"et#ncias.

/ 01 Os recursos arrecadados com a a"licação de multas serão destinados aos3rgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 0 desta Lei %uea"licarem a multa.

/ 41 Os 3rgãos e entidades fiscalizadores da administração "+blica federal "oderão celebrar con!#nios com os Estados Bistrito Kederal e 'unic("ios "ara ae$ecução de ser!iços relacionados * ati!idade de fiscalização "re!ista nesta Lei e

"oderão re"assar&l,es "arcela da receita obtida com a a"licação de multas.

/ 1 A autoridade fiscalizadora encamin,ar) c3"ia do auto de infração *

C;N<io.

/ =1 ?uando a infração constituir crime ou contra!enção ou lesão ) Kazenda2+blica ou ao consumidor a autoridade fiscalizadora re"resentar) 5unto ao 3rgãocom"etente "ara a"uração das res"onsabilidades administrati!a e "enal.

CAPÍTULO $III



Dos Crimes e das Penas

Art. 24. Qtilizar embrião ,umano em desacordo com o %ue dis"7e o art. H1desta Lei:

2ena & detenção de 0 um a tr#s anos e multa.

Art. 25. 2raticar engen,aria gen8tica em c8lula germinal ,umana zigoto,umano ou embrião ,umano:

2ena & reclusão de 0 um a = %uatro anos e multa.

Art. 26. Realizar clonagem ,umana:

2ena & reclusão de 4 dois a H cinco anos e multa.

Art. 27. Liberar ou descartar OG' no meio ambiente em desacordo com asnormas estabelecidas "ela C;N<io e "elos 3rgãos e entidades d e registro efiscalização:

2ena & reclusão de 0 um a = %uatro anos e multa.

/ 01 Se o crime 8 cul"oso:

2ena & detenção de4 dois a = %uatro anos e multa.

/ 41 Agra!a&se a "ena:

I & de um se$to a um terço se resultar dano * "ro"riedade al,eia@

II & de um terço at8 a metade se resultar dano ao meio ambiente@

III & da metade at8 dois terços se resultar lesão cor"oral de natureza gra!eem outrem@

I & de dois terços at8 o dobro se resultar a morte de outrem.

Art. 28. Qtilizar comercializar registrar "atentear e licenciar tecnologiasgen8ticas de restrição do uso:

2ena & reclusão de 4 dois a H cinco anos e multa.



Art. 29. 2roduzir armazenar trans"ortar comercializar im"ortar ou e$"ortar OG' ou seus deri!ados sem autorização ou em desacordo com as normasestabelecidas "ela C;N<io e "elos 3rgãos e entidades de registro e fiscalização:

2ena & reclusão de 0 um a 4 dois anos e multa.

CAPÍTULO I-

Disposições .inais e Transi&%rias

Art. 30. Os OG' %ue ten,am obtido decisão t8cnica da C;N<io fa!or)!el *sua liberação comercial at8 a entrada em !igor desta Lei "oderão ser registrados ecomercializados sal!o manifestação contr)ria do CN<S no "razo de Msessenta dias a contar da data da "ublicação desta Lei.

Art. 31. A C;N<io e os 3rgãos e entidades de registro e fiscalizaçãoreferidos no art. 0 desta Lei de!erão re!er suas deliberaç7es de car)ternormati!o no "razo de 04M cento e !inte dias a fim de "romo!er suaade%uação *s dis"osiç7es desta Lei.

Art. 32. 2ermanecem em !igor os Certificados de ?ualidade em<iossegurança comunicados e decisão t8cnicas 5) emitidos "ela C;N<io bemcomo no %ue não contrariarem o dis"osto nesta Lei os atos normati!os emitidosao am"aro da Lei n1 .J= de H de 5aneiro de 0H.

Art. 33. As instituiç7es %ue desen!ol!erem ati!idades reguladas "or esta leina data de sua "ublicação de!erão ade%uar&se *s suas dis"osiç7es no "razo de04M cento e !inte dias contado da "ublicação do decreto %ue a regulamentar.

Art. 34. Kicam con!alidados e tornam&se "ermanentes os registros "ro!is3rios concedidos sob a 8gide da Lei n1 0M.0= de 0H de dezembro de 4MM.

Art. 35. Kicam autorizadas a "rodução e a comercialização de sementes deculti!ares de so5a geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas noRegistro Nacional de Culti!ares & RNC do 'inist8rio da Agricultura 2ecu)ria e

Abastecimento.

Art. 36. Kica autorizado o "lantio de grãos de so5a geneticamente modificadatolerante a glifosato reser!ados "elos "rodutores rurais "ara uso "r3"rio na safra4MM=D4MMH sendo !edada a comercialização da "rodução como semente.



Parágrafo único. O 2oder E$ecuti!o "oder) "rorrogar a autorização de %uetrata o >ca"ut> deste artigo.

Art. 37. A descrição do C3digo 41 do Ane$o III da Lei n1 . de 0 deagosto de 00 acrescido "ela Lei n1 0M.0H de 4J de dezembro de 4MMM "assa

a !igorar com a seguinte redação:

>C3digo 4M Bescrição: sil!icultura@ e$"loração econ9mica da madeira oulen,a e sub"rodutos florestais@ im"ortação ou e$"ortação da fauna e flora nati!as

brasileiras@ ati!idade de criação e e$"loração econ9mica de fauna e$3tica e defauna sil!estre@ utilização do "atrim9nio gen8tico natural@ e$"loração de recursosa%u)ticos !i!os@ introdução de es"8cies e$3ticas e$ceto "ara mel,oramentogen8tico !egetal e uso na agricultura@ introdução de es"8cies geneticamentemodificadas "re!iamente identificadas "ela C;N<io como "otencialmentecausadoras de significati!a degradação do meio ambiente@ uso da di!ersidade

biol3gica "ela biotecnologia em ati!idades "re!iamente identificadas "elaC;N<io como "otencialmente causadoras de significati!a degradação do meioambiente.>

Art. 38. O 2oder E$ecuti!o adotar) medidas administrati!as no sentido deam"liar a ca"acidade o"eracional da C;N<io e dos 3rgãos e entidades deregistro autorização licenciamento e fiscalização de OG' e deri!ados bemcomo de ca"acitar seus recursos ,umanos na )rea de biossegurança com !istasao ade%uado cum"rimento de suas atribuiç7es.

Art. 39. Não se a"lica aos OG' e seus deri!ados o dis"osto na Lei n1 J.M4de 00 de 5ul,o de 0 e suas alteraç7es e$ceto "ara os casos onde eles se5amdesen!ol!idos "ara ser!ir de mat8ria&"rima "ara a "rodução de agrot3$icos.

Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo,umano ou animal %ue conten,am ou se5am "roduzidos a "artir de OG' ouderi!ados de!erão conter informação nesse sentido em seus r3tulos conformeregulamento.

Art. 41. Esta Lei entra em !igor na data de sua "ublicação.

Art. 42. Re!ogam&se a Lei n1 .J= de H de 5aneiro de 0H a 'edida2ro!is3ria n1 4.00& de 4 de agosto de 4MM0 e os arts. H1 1 J1 1 1 0M1 e 0da Lei n1 0M.0= de 0H de dezembro de 4MM.

LEI 11105-05 BIOSSEGURANÇA

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