Lei nº 9.782

of 19/19
Sidnei Farias dos Santos Agente Epidemiológico
  • date post

    06-Jun-2015
  • Category

    Documents

  • view

    2.278
  • download

    1

Embed Size (px)

Transcript of Lei nº 9.782

  • 1. Sidnei Farias dos Santos
    Agente Epidemiolgico

2. Define o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, cria a
Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, e d outras
providncias.
LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
3. CAPTULO IDO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o
conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n
8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da
Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao,
controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria:
I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios
de interesse para a sade;
4. CAPTULO IIDA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIANACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-
ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade,
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e
atuao em todo territrio nacional.(Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de
agosto de 2001)
Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida
Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de
seus dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente,
sendo-lhe assegurada, nos termos desta Medida Provisria, as prerrogativas
necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies.
5. Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu
regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional.
Pargrafo nico. (Revogado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
Art. 6 A Agncia ter por finalidade institucional promover a
proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da
produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia
sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
de fronteiras.
Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuodo disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo:
6. 1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as
previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
2 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as
aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle
sanitrio.
7. I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas
atribuies;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas,
as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria;
IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes,
resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco
sade;
V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos
pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos
ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o
disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao
que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998;
8. VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,
distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de
comercializao de medicamentos; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de
agosto de 2001)
VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos
mencionados no art. 8 desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea
de atuao;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas
prticas de fabricao;
9. XI - (Revogado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001);
XII - (Revogado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001);
XIII - (Revogado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001);
XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de
fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de
produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da
legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a
distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao
da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
10. XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao
especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade;
XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos
os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de
qualidade em sade;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia
toxicolgica e farmacolgica;
XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;
XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para
integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s
aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar
11. XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e
municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na
legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade
em sade;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o
sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para
tanto:
12. a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo,
insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de
pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de
produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste
inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; ( Redao dada pela MP n
2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer
empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s
atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Redao
dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de
infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n 8.884, de 11 de
junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de
preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os
responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva
conduta; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 )
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n 8.884, de
1994;(Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
13. XXVI controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da
legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao
regime de vigilncia sanitria (redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de
2001)
XXVII definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes,
psicotrpicos e precursores no pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a
Secretaria de Receita Federal(redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de
14. 2 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as
aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle
sanitrio.
3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de
vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela
Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade.
4 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a
execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios
mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 e 3 do art. 8,
observadas as vedaes definidas no 1 deste artigo.
5 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia
das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,
para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de
atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as
vedaes relacionadas no 1 deste artigo.
6 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser
efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos
Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. (Redao dada pela MP n 2.190-34, de
23 de agosto de 2001)
15. Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor,
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco
sade pblica.
1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalizao sanitria pela Agncia:
I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos,
resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios;
III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou
desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;
16. VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e
hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e
hemoderivados;
VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em
transplantes ou reconstituies;
IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e
produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero,
derivado ou no do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco
sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda
submetidos a fontes de radiao.
17. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de
rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de
apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a
Incorporao de novas tecnologias.
3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetemse
ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos,
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos
processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos.
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de
interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
18. 5 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos,
inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos
por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em
programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades
vinculadas.
6 O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao
de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao.
7 O ato de que trata 6 dever ser publicado no Dirio Oficial
da Unio."
8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e
fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos,
aeroportos e fronteiras e nas estaes aduaneiras e terminais alfandegados,
servios de transportes aquticos, terrestres e areos. (Redao dada pela MP n
2.190-34, de 23 de agosto de 2001 )
19. Fonte
http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_9782_99.pdf