Lista de Verificacão ISO IEC 17025

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Empresa: 4.1 - Organização 4.1.1 O laboratório ou a or 4.1.2 A realização dos ensa 4.1.3 O Sistema de Gestão c Quando o laboratório Pessoal gerencial e t 4.1.5 b) Os responsáveis pelo 4.1.5 c) Políticas e Procedime 4.1.5 d) Políticas e Procedime 4.1.5 e) Estrutura organizacio 4.1.5 f) Especificar a respons 4.1.5 g) Supervisão adequada p 4.1.5 h) A gerencia técnica te 4.1.5 i) GQ do LAB com acesso Estão designados subs 4.1.5 k) Treinamento do pessoa 4.1.6 Comunicação e resulta 4.2 Sistema de gestão 4.2.1 O SGL esta apropriado Política da qualidade 4.2.2 a) Na declaração da Polí 4.2.2 b) Declaração da Direção 4.2.2 c) O propósito do SGL co 4.2.2 d) Competência e treinam 4.2.2 e) Comprometimento da di 4.2.3 A Alta Direção do LAB 4.2.4 Evidencia de que a Al 4.2.5 O MGQL faz referencia Ver Notas a) Ver j) Ver Nota Ver Nota

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Controle de qualidade e gestão de projetos

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LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos

4.1

- O

rga

niz

ão

4.1.1 O laboratório ou a organização da qual faz parte está legalmente constituída?

4.1.2 A realização dos ensaios e o atendimento a requisitos legais é responsabilidade do LABORATÓRIO?

4.1.3 O Sistema de Gestão cobre a ensaios realizados fora das instalações permanentes (outros laboratórios, locais móveis etc.)?

Quando o laboratório pertence a uma organização deve ser comprovada a sua independência técnica.

Pessoal gerencial e técnico tem autoridade, recursos para manter e melhorar o SGL?

4.1.5 b) Os responsáveis pelo SGL, estão livres de pressões e/ou influencias indevidas comerciais , financeiras e outras int./ext.?

4.1.5 c) Políticas e Procedimentos de proteção da propriedade do cliente material e intelectual e de transmissão de dados

4.1.5 d) Políticas e Procedimentos de não participação em atividades que causem desconfiança de competência,imparcialidade, integridade

4.1.5 e) Estrutura organizacional do LAB e a relação de autoridade dentro da organização e a relação c/processos de apoio

4.1.5 f) Especificar a responsabilidade , autoridade, inter-relacionamento do pessoal que gerencia, realiza/verifica trabalhos realizados

4.1.5 g) Supervisão adequada para o pessoal técnico que realiza os ensaios ou que esta em treinamento.

4.1.5 h) A gerencia técnica tem responsabilidade total pelas operações técnicas e provisão de recur- sos em tudo aquilo que impacta na qualidade.

4.1.5 i) GQ do LAB com acesso direto ao mais alto nível da organização onde são tomadas decisões políticas e recursos p/LAB

Estão designados substitutos para o pessoal de supervisão e Gerencial.

4.1.5 k) Treinamento do pessoal quando ao SGL. Descrição de cargo,

4.1.6 Comunicação e resultados do SGL são divulgados para o pessoal do LAB.

4.2

Sis

tem

a d

e g

es

tão

4.2.1 O SGL esta apropriado ao escopo das suas atividades. Documentação definida e comunicada e disponível

Política da qualidade definida no MGQL. Foram estabelecidos objetivos gerais de qualidade.

4.2.2 a) Na declaração da Política da Qualidade menciona o comprometimento da alta direção para com a qualidade

4.2.2 b) Declaração da Direção sobre o nível de serviço do LAB.

4.2.2 c) O propósito do SGL com relação a qualidade.

4.2.2 d) Competência e treinamento do pessoal do LAB

4.2.2 e) Comprometimento da direção com a conformidade a esta norma, com a melhoria continua e com a eficácia do SGL.

4.2.3 A Alta Direção do LAB demonstra envolvimento e participação no SGQ.

4.2.4 Evidencia de que a Alta Dir. do LAB comunica para a Organização a importância em atender os requisitos do cliente e legais

4.2.5 O MGQL faz referencia a procedimentos complementares, técnicos e descreve a estrutura da documentação usada no SGL.

4.1.4 Ver Notas

4.1.5 a) Ver

Nota

4.1.5 j) Ver Nota

4.2.2 Ver Nota

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4.2

Sis

tem

a d

e g

es

tão

4.2.6 Estão definidas no MSGQL as responsabilidades e autoridade do GT do GQ do LAB, inclusive com esta norma.

4.2.7 A Alta Direção deve assegurar a integridade do SGL esta mantida na implementação de mudanças no SGL.

Obs.:

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4.3

- C

on

tro

le d

e d

oc

um

en

tos

Procedimento escrito para controle de todos os documentos internos e externos que fazem parte do SGL

4.3.2 Aprovação e emissão de documentos - (Só Titulo)

4.3.2.1 Autoridade para análise critica, aprovação e Lista mestra ou outra que identifique a revisão atual e distribuição.

4.3.2.2 Os procedimentos adotados devem assegurar que: (Só Titulo)

4.3.2.2 a) Edições autorizadas essenciais estejam disponíveis nos locais de trabalho

4.3.2.2 b) São analisados periodicamente e revisados quando necessário

4.3.2.2 c) Os documentos inválidos e ou obsoletos são removidos de todos os pontos de emissão ou uso para impedir o uso não intencional.

4.3.2.2 d) Os documentos inválidos e ou obsoletos retidos por qualquer motivo são identificados para impedir o uso não intencional.

4.3.2.3 Os documentos são devidamente identificados (numeração, data/ emissão/ revisão, paginação, autoridades emitentes.

4.3.3 Alteração de documentos - (Só Titulo)

4.3.3.1 Análise critica e aprovação pelo emitente, possibilidade de subsidiar a análise critica por pessoal designado.

4.3.3.2 Onde praticável, são identificadas as alterações efetuadas no próprio documento ou em anexos deste.

4.3.3.3 Procedimento p/ emendas manuscritas estando claro como efetualas/autorização/marcadas/ datadas e rubricadas.

4.3.3.4 Procedimentos para alterações em sistemas informatizados.

4.4

Aná

lise

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e c

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atos

4.4.1 a) Os requisitos dos métodos a serem utilizados estão claramente definidos documentados e entendidos e atendem ao requisito 5.4.2

4.4.1 b) Capacidade e recursos do LAB em atender os requisitos do cliente e/ou legais.

4.4.1 c) Método de ensaio é apropriado e atende totalmente aos requisitos do cliente

São mantidos registros das análises criticas para elaboração do contrato e durante a execução.

4.4.3 A análise critica cobre qualquer trabalho sub-contratado.

4.4.4 O cliente é informado sobre qualquer desvio ao contrato.

4.4.5 Modificações de contrato após iniciada a execução é repetido todo o processo de análise critica e comunicado todo pessoal afetado.

4.5.1 Trabalhos de sub-contratados de forma continua ou temporária deve ser em subcontratados que atendam a esta norma

4.5.2 A subcontratação de serviços deve ser informada ao cliente por escrito e de preferência obter a aprovação do cliente por escrito.

4.5.3 O Lab é responsável pelo trabalho do sub-contratado perante o cliente, fora quando for por exigência do cliente ou legal.

4.5.4 O Lab. deve manter cadastro dos subcontratados assim como evidencias da conformidade dos subcontratados com esta norma.

4.6.1 Procedimento para seleção, compra, recebimento e armazenagem de suprimentos que impactem na Qualidade incluindo serviços.

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

4.3.1 Ver Notas

4.4.1 Procedimentos para análise critica de contratos/pedidos garantindo que:(Só titulo) (Ver NOTAS)

4.4.2 Ver Nota

4.5

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6 - A

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4.6.2 Deve ser verificada a conformidade dos materiais e serviços antes do seu uso conforme especificações internas e mantidos registros

Os pedidos devem conter, especificações técnicas claras e estas avaliadas criticamente e aprovados antes da liberação.

4.6.4 Os fornecedores devem ser avaliados, manter registros dessas avaliações, mantendo lista dos aprovados

Obs.:

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Esclarecer pedido do cliente, permitir visitas ao lab. para acompa- nhar o trabalho realizado, assegurando a confidencialidade.

4.7.1 a) disponibilizar ao cliente, acesso as áreas dos ensaios para presenciar os mesmos.

4.7.1 b) Preparação embalagem e despacho de itens de ensaio necessários ao cliente para fins de verificação.

Manter pesquisas de satisfação dos clientes e/ou análises criticas conjuntas dos relatórios de ensaio.

Procedimento para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou outras. Manter registros das ações ver 4.11

Procedimento para tratar NC internas ou com os requisitos do cliente garantindo o descrito a seguir:

4.9.1 a) Determinar respons.e autoridade para gerenciar estas ações. Diretrizes p/interrupção dos trabalhos e retenção de relatórios.

4.9.1 b) Avaliação da importância do trabalho não conforme.

4.9.1 c) Efetuar imediatamente a correção. Disposição do trabalho não conforme.

4.9.1 d) Sempre que necessário notificar o cliente e/ou cancelar o trabalho

4.9.1 e) Definição da responsabilidade pela retomada do trabalho.

4.9.2 Possibilidades de repetição de NC e duvidas quanto a conformidade das operações do Lab. Estartar imediatamente AC conforme 4.11

4.10 - Melhoria O Lab deve aprimorar continuamente a eficácia do seu SG por meio de uso da PQ, OQ, resultados de auditorias, AD, AC, AP e ACPD.

4.1

1 A

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4.11.1Generalidades

Procedimento para AC definindo autoridade e responsabilidade

4.11.2Análise de Causas

Analise da causa raiz do problema

4.11.3Seleção e implementação de ações corretivas

Selecionar e implementar as ações para eliminação do problema.

4.11.4Monitoramento de ações corretivas

Monitoramento e verificação da eficácia da ação corretivaAuditorias adicionais

Devem ser feitas auditorias conf. 4.14 sempre que haja dúvidas sobre a conformidade com sua própria PQ e procedimentos.

4.12.1 São identificadas as fontes de NC potenciais assim como de melhorias técnicas ou referentes ao SGL sendo estartadas AP.

Os procedimentos para AP devem incluir o inicio das mesmas incluindo controle para garantir sua eficácia.

4.1

3 C

on

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os

4.13.1 Generalidades (Só Titulo)

4.13.1.1 Procedimento para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor registros da Qualidade

Estabelecer o tempo de retenção, manter os registros em local adequado que não deteriore os mesmos.

4.13.1.3 Todos os registros devem ter controle de acesso aos mesmos para fins de confidencialidade.

4.6

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4.6.3 Ver Nota

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

4.7

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ao

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4.7.1 Ver Nota

4.7.2 Ver Nota

4.8 - Reclamações

4.9

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4.9.1 Ver Nota

4.11.5 Ver Nota

4.12

Açã

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4.12.2 Ver Notas

4.13.1.2 Ver Nota

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4.1

3 C

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tro

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os

4.13.1.4 Procedimento para proteger, fazer Back-up dos registros armazenados eletronicamente prevenindo emendas ñ autorizadas

4.13.2 Registros Técnicos (Só Titulo)

4.13.2.1 Observações originais, Certificados de calibração, registros do pessoal, relatórios de ensaio.

4.13.2.2 Observações dados e cálculos devem ser registrados in loco e devem ter referencia a que parte do ensaio se referem.

4.13.2.3 Erros em registros papel/eletrônicos devem ser riscados manti- dos ainda legíveis, valor correto ao lado c/rubrica de quem o fez.

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4.14

Aud

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s in

tern

as Procedimento e cronograma de realização periódica de auditorias internas do SGL por pessoal qualificado como auditor interno.

4.14.2 Devem ser emitidas AC sempre que necessário. Avisar os clientes quando apontadas NC que afetem os ensaios solicitados.

4.14.3 Devem ser registradas a área de atividade auditada, as constatações da auditoria e as AC dela decorrentes

4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementação e a eficácia das AC tomadas.

4.1

5 A

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ca

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o Procedimento e cronograma de realização periódica da análise critica do SGL. A análise critica deve considerar:

(1)a adequação das políticas e procedimentos(2)relatórios do pessoal gerencial/supervisão(3)resultado de auditorias internas recentes(4)ações corretivas e preventivas(5)avaliações realiz. p/organizações externas(6)result.de comp.interl./ensaios proficiência(7)mudanças no volume e tipo de trabalho(8)realimentação de clientes(9)reclamações(10)recomendações para melhoria(11)controle qualidade, treinamento, recursos

4.15.2 As constatações das AC pela direção e as ações dela decorrentes devem ser registradas. Garantir a realização em prazo adequado.

Anotações importantes:

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

4.14.1 Ver Nota

4.15.1 Ver Notas

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5.1

Gen

eral

idad

es

5.1.1

5.1.2 O Lab. Considera o 5.1.1 no desenv. e aplicação de métodos de ensaio/calibração. Trein.de pessoal e compra de equip.

5.2

Pe

ss

oa

l

A direção do LAB deve assegurar a competência e qualificação do seu pessoal com base em formação, treinamento, exp., habilidades

Conhecimento pertinente da tecnologia usada em todas as fases dos ensaios.

Conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislação e nas normas.

Um entendimento da importância dos desvios encontrados, referentes a qualquer fase do ensaio.

5.2.2 Procedimento p/identificar as necessidades de treinamento, plano/programa. Verificar a eficácia da competência.

5.2.3 Pessoal contratado pelo próprio LAB. Pessoal sub-contratado deve estar sujeito a supervisão do LAB e a respeitar o SGL.

O Lab. deve manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e de apoio envolvidos em ensaios/calibrações.

5.2.4 (1) As responsabilidades com respeito a realização dos ensaios e/ou calibrações.

5.2.4 (2) As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios/calibrações e com a avaliação de resultados.

5.2.4 (3) As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações.

5.2.4 (4) As responsabilidades com respeito a modificação de métodos e validação de novos métodos.

5.2.4 (5) Especialização e experiência requeridas.

5.2.4 (6) Qualificações e programas de treinamento.

5.2.4 (7) Tarefas gerenciais.

5.2.5 Registros de autorizações e responsab. para realizações, emis- são de relatórios, emitir opiniões etc. com a data em que foi dada.

5.3.1 As instalações do laboratório para ensaio/calibrações não devem influenciar os resultados. Devem atender a todas as exigências normalizadas.

5.3.2 O LAB deve monitorar, controlar e registrar as condições ambien-tais conforme exigência das normas/métodos.

5.3.3 Evitar haver separações efetivas de áreas vizinhas que possam influenciar os ensaios, prevenindo contaminações cruzadas.

5.3.4 O LAB deve controlar o acesso ao LAB, determinando o nível de controle de acesso ao LAB baseado na sua realidade.

5.3.5 Arrumação, Limpeza. Onde necessário devem ser preparados procedimentos especiais.

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizadas pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de: (1) 5.2-fatores humanos, (2) 5.3-acomodações e condições ambientais, (3) 5.4-métodos de ensaio e calibração e validação de métodos, (4) 5.5-equipamentos, (5) 5.6-rastreabilidade da medição, (6) 5.7-amostragem, (7) 5.8-manuseio de itens de ensaio e calibração.

5.2.1 Ver Nota

5.2.1 (1)

5.2.1 (2)

5.2.1 (3)

5.2.4 Ver Nota

5.3

Aco

mod

açõe

s e

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s am

bien

tais

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5.4.2

5.4.3

Obs.:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

5.4

tod

os

de

en

sa

io e

ca

lib

raç

ão

e v

ali

da

çã

o d

e m

éto

do

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5.4.4 a) Identificação adequada

5.4.4 b) escopo

5.4.4 c) descrição do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado

5.4.4 d) parâmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas

5.4.4 e) aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho técnico.

5.4.4 f) padrões de referencia e materiais de referencia requeridos

5.4.4 g) condições ambientais requeridas e qualquer período de estabilização necessário.

5.4.4 h) Descrição do procedimento, incluindo:

Fixação de marcas de identificação, manuseio, transporte, armaze-namento e preparação de itens.

verificação a serem feitas antes do inicio do trabalho

verificação do funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessário, calibração e ajuste antes da utilização

o método de registro das observações e dos resultados.

quaisquer medidas de segurança a serem observadas

5.4.4 i) critérios para aprovação/rejeição

5.4.4 j) dados a serem registrados e método de analise e apresentação

5.4.4 k) incerteza ou procedimento para estimativa da incerteza

5.4.5 Validação de métodos (Só titulo)

5.4.5.1 Confirmação por exame e fornecimento de evidencia objetiva de que os requisitos específicos conforme método são atendidos.

5.4

Méto

dos d

e e

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ração e

valid

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e m

éto

dos

5.4.1 Ver Nota

Generalidades: Utilizar métodos apropriados para ensaio/calibrações dentro do escopo. Instruções sobre uso e operação dos equipamentos. Calculo de incerteza qdo requerido

Seleção de métodos - Métodos e procedimentos declarados no escopo para ensaios/calibrações.Utilizar métodos publicados em normas nacionais e/ou internacionais.

Métodos desenvolvidos pelo laboratório - Métodos desenvolvidos pelo LAB deve ser atividade planejada, deve ter a participação de pessoal qualificado

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

5.4.4 Ver Nota

Métodos não normalizados - Especificações claras dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio/calibração, devem ser validados pelo cliente antes da sua utilização.

5.4.4 h (1)

5.4.4 h (2)

5.4.4 h (3)

5.4.4 h (4)

5.4.4 h (5)

5.4.5.2 Ver Notas

Qualquer método de calibração/ensaio não normalizados devem ser validados. Manter registros da validação. A seguir algumas técnicas usadas para validação destes métodos para ensaios/calibrações: 1) Calibração com o uso de padrões de referência ou materiais de referência. 2)Comparações com resultados obtidos por outros métodos. 3) Comparações interlaboratoriais. 4) Avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado. 5) Avaliação da incerteza dos resultados com base no conhecimento cientifico dos princípios teóricos do método e na experiência prática.

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5.4

tod

os

de

en

sa

io e

ca

lib

raç

ão

e v

ali

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çã

o d

e m

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do

s

Obs.:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

5.4

Mét

odos

de

ensa

io e

val

idaç

ão d

e m

étod

os

5.4.6 Estimativa de incerteza de medição (Só titulo)

Lab. de ensaio/calibração que faz suas próprias calibrações deve ter procedimento para estimar a incerteza de medição.

Lab. de ensaio devem ter procedimentos para estimar a incerteza de medição que dependem de fatores tais como:

1) Requisitos do método de ensaio2) Requisitos do cliente.

3) A existência de limites estreitos nos quais são baseadas as decisões sobre a conformidade a uma especificação.

São considerados todo os componentes importantes de incerteza importantes usando-se métodos de análise apropriados.

5.4.7 Controle de dados (Só titulo)

5.4.7.1 Os cálculos e as transferências de dados são submetidos a verificações apropriadas de uma maneira sistemática?

5.4.7.2 a)

5.4.7.2 b)

5.4.7.2 c)

5.5

Eq

uip

am

en

tos

5.5.1

5.5.2

5.5.3

5.5.4

5.5.5

5.5.5 a) nome do item do equipamento e do seu software

5.5.5 b) nome do fabricante, identificação do modelo e número de s[erie ou outra identificação unívoca.

5.5.5 c) verificações de que o equipamento atende às especificações (ver 5.5.2)

5.5.5 d) localização atual, onde apropriado;

5.5.5 e) instruções do fabricante, se disponíveis, ou referência à sua localização.

5.5.5 f) datas, resultados e cópias de relatórios e certificados de todas as calibrações, ajustes, critérios de aceitação e a data da próxima calibração.

5.4.5.2 Ver Notas

Qualquer método de calibração/ensaio não normalizados devem ser validados. Manter registros da validação. A seguir algumas técnicas usadas para validação destes métodos para ensaios/calibrações: 1) Calibração com o uso de padrões de referência ou materiais de referência. 2)Comparações com resultados obtidos por outros métodos. 3) Comparações interlaboratoriais. 4) Avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado. 5) Avaliação da incerteza dos resultados com base no conhecimento cientifico dos princípios teóricos do método e na experiência prática.

5.4.5.3 Ver Notas

A faixa de exatidão dos valores obtidos por meio de métodos validados (incerteza dos resultados, limites de deteção, RR, etc) devem ser pertinentes a necessidade do cliente.

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

5.4.6.1 Ver

Notas 1 e 2

5.4.6.2 Ver Notas

5.4.6.3 Ver

Notas 1, 2 e 3

5.4.7.2 Ver Nota

Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição,processamento,registro,relato,armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

O software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados,como adequado para uso:

Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados;tais procedimentos devem incluir mas não se limitar a integridade e confidencialidade da entrada ou coleta,armazenamento,transmissão e processamento dos dados:

Os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados de forma a assegurar o funcionamento adequado e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.O laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibrações (incluindo a amostragem, preparação dos itens de ensaios e/ou calibração, processamento e análise dos dados de ensaio e/ou calibração) Nos casos em que o laboratório precisar usar equipamentos qu estejam fora de seu controle permanente, ele deve assegurar que os requisitos desta norma sejam atendidos.

Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender as especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão.Devem ser estabelecidos programas de calibração para as grandezas ou valores/chave dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significativo sobre os resultados.Antes de ser colocado em serviço, o equipamentos (incluindo aquele usado para amostragem) deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado (ver5.6)Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento(incluindo quaisquer manuais pertinentes fornecidos pelo fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponiveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratório.Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado deve quando praticável, ser univocamente identificado.

Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam siginificativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte:

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5.5

Eq

uip

am

en

tos

5.5.5 g) plano de manutenção, onde apropriado e manutençõs realizadas até o momento.

5.5.5 h) quaisquer danos, mau funcionamento, modificações ou reparos no equipamento.

5.5.7

5.5.8

5.5.9

Obs.:

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5.5

Equi

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5.6.2.1 Calibração

5.6.2.1.2

O uso de métodos especificos e/ou padrões consensados que estejam claramente descritos e acordados com todas as partes envolvidas.

5.6.2.2 Ensaio

5.6.2.2.2

5.6.3 Padrões de referência e materiais de referencia

5.6.3.1

5.6.3.2

5.6.3.3

5.7

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5.7.2

5.5.6 Ver Nota

O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em segurança o manuseio,transporte,armazenamento,uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição, de modo a assegurar seu correto funcionamento e provenir contaminação ou deterioração.Deve ser retirado de serviço o equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga, que tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados suspeitos, que mostre ter defeitos ou estar fora dos limites especificados. Ele deve ser isolado para prevenir sua utilização, ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de serviço, até que seja consertado e tenha sido demonstrado por meio de calibração ou ensaio que esta funcionando corretamente. O laboratório deve examinar o efeito deste defeito ou desvio dos limites especificados sobre os ensaios e/ou calibrações anteriores e deve colocar em prática o procedimento para "controle de trabalho não-conforme" (ver 4.9)Sempre que for praticável, todo o equipamento sob o controle do laboratório que necessitar de calibração deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma, para indicar a situação de calibração, incluindo a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração.Quando por qualquer razão, o equipamento sair do controle direto do laboratório, o laboratório deve assegurar que o funcionamento e a situação de calibração do equipamento sejam verificados e se mostrem satisfatórios, antes de o equipamento ser recolocado em serviço.

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Quando forem necessárias verificações intermediárias para a manutenção da confiança na situação de calibração do equipamento, estas verificações dever ser realizadas de acordo com um procedimento definido.

Onde as calibrações derem origem a um conjunto de fatores de correção, o laboratório dever ter procedimentos que assegurem que as cópias (por exemplo: em software de computador) sejam atualizadas corretamente.

O equipamento de ensaio e calibração, incluindo tanto hardware como sftware, deve ser protegido contra ajustes que invalidaríam os resultados dos ensaios e/ou calibrações.

5.6.1 Ver Nota

Generalidades Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou em calibrações, incluindo os equipamentos para medições auxiliares (por exemplo:condições ambientais) que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado do ensaio, calibração ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço. O laboratório deve estabelecer um programa e procedimento para a calibração dos seus equipamentos.

5.6.2.1.1 Ver Nota

Para laboratórios de calibração, o programa de calibração do equipamentos deve ser projetado e operado de forma que assegure que as calibrações e medições feitas pelo laboratório sejam rastreáveis ao sistema internacional de unidades (SI).

Existem certas calibrações que atualmente não podem ser estritamente realizadas nas unidades SI, nestes casos a calibração deve fornecer confiança nas medições pelo estabelecimento da rastreabilidade a apdrões apropriados, tais como:

5.6.2.1.2 (1)

O uso de materiais de referência certificados, provenientes de um fornecedor competente, de forma a dar uma caracterização confiável, fisica ou quimica de um material.

5.6.2.1.2 (2)

5.6.2.2.1 Ver

Nota

Para laboratórios de ensaio, os requisitos apresentados em 5.6.2.1 aplicam-se a equipamentos de medição e ensaio utilizados com funções de medição, a não se que tenha sido estabelecido que a contrubuição associada da calibração pouco contribui para a incerteza total do resultado do ensaio. Quando esta situação surgir, o laboratório deve assegurar que o equipamento usado pode fornecer a incerteza de medição necessária.Onde a rastreabilidade das medições às unidades SI não for possível e/ou não for pertinente, os mesmos requisitos para rastreabilidade exigidos para os laboratórios de calibração, tais como, por exemplo, a materiais de referência certificados, métodos e/ou padrões consensados, são requeridos (ver 5.6.1.2).

Padrões de referencia O laboratório deve ter um programa e procedimento para a calibração dos seus padrões de referência. Os padrões de referência devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade, como descrito em 5.6.2.1. Tais padrões de referência de medição mantidos pelo laboratório devem ser utilizados somente para calibração e não para outras finalidades, a não ser que o laboratório possa demonstrar que seu desempenho como padrão de referência não seria invalidado. Os padrões de referência devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste.

Os materiais de referência devem, sempre que possível, ser rastreáveis às unidades de medida SI, ou a materiais de referência certificados. Materiais de referência internos devem ser verificados na medida em que isso for técnica e economicamente praticável.

Verificações intermediárias As verificações necessarias à manutençãoda confiança na situação da calibração dos padrões de referência, primário de transferência e de trabalho, bem como dos materiais de referência, devem ser realizadas de acordo com procedimentos e cronogramas definidos.

5.6.3.4 Ver

Nota

Transporte e armazenamento O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em segurança o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padrões de referência e dos materiais de referência, de forma a prevenir contaminação ou deterioração e proteger sua integridade.

5.7.1 Ver Nota 1

e 2

O laboratório deve ter um plano de procedimentos para amostragem, quando ele realiza amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibração subsequente. Tanto o plano como o procedimento de amostragem devem ser disponíveis no local onde a amostragem é realizada. Os planos de amostragem devem sempre que viável, ser baseados em métodos estatísticos apropriados. O processo de amostragem deve abranger fatores a serem controlados de forma a assegurar a validae dos resultados do ensaio e calibraçãoOnde o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões do procedimento de amostragem documentado, estes devem ser registrados em detalhes com os dados de amostragem apropriados, devem ser incluidos em todos os documentos que contenham os resultados de ensaio e/ou calibração e devem ser comunicados ao pessoal apropriado.

Page 9: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

5.7

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5.7.35

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5.8.1

5.8.2

5.8.3

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

5.9

Gara

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5.9.1 a) Uso regular de materiais de referência certificados e/ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referência secundários

5.9.1 b) participação em programas de compração interlaboratorial ou de ensaio de proficiência:

5.9.1 c) ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes

5.9.1 d) reensaio ou recalibração de itens retidos

5.9.1 e) correlação de resultados de caracteristicas diferentes de um item

5.9.2

5.1

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5.10.2 a) Um título (por exemplo: " relatório de ensaio" ou "certificado de calibração" )

5.10.2 b) Nome e endereço do laboratório e o local onde os ensaios e/ou calibrações foram realizados, se diferentes do endereço do laboratório:

5.10.2 c)

5.10.2 d) nome e endereço do cliente

5.10.2 e) identificação do método utilizado

5.10.2 f) uma descrição, condição e identificação não ambígua do(s) item(s) ensaiado(s) ou calibrado(s).

5.10.2 g)

5.10.2 h)

5.10.2 i) resultados do ensaio ou calibração com as unidades de medida onde apropriado.

O laboratório deve ter procedimentos para registrar os dados e as operações relevantes relacionados à amostragem que faz parte do ensaio ou calibração que realiza. Estes registros devem incluir o procedimento de amostragem usado,a identificação do amostrador, as condições ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, como necessário, e se apropriado, as estatisticas em que se basearam os procedimentos de amostragem.O laboratório deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteção, aramazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração, incluindo todas as providências necessárias para a proteção da integridade do item de ensaio ou calibração e para a proteção dos interesses do laboratório e do clienteO laboratório deve ter um sistema para identificação de itens de ensaio e/ou calibração. A identificação deve ser mantida durante a permanência do item no laboratório. O sistema deve ser projetado e operado de forma a assegurar que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdivisão de grupos de itens e a transferência de itens dentro e para fora do laboratório.No ato do recebimento do item de ensaio ou calibração, devem ser registradas as anormalidades ou desvios das condições normais ou especificadas, conforme descritas no método de ensaio ou calibração. Quando houver dúvidas sobre a adequação de um item para ensaio ou calibração, ou quando um item não estiver em conformidade com a descrição fornecida ou o ensaio ou calibração solicitadas não estiver especificada em detalhes suficientes, o laboratório deve consultar o cliente para instruções adicionais antes de prosseguir e deve registrar a discussão.5.8.4

Ver Nota

O laboratório deve ter procedimentos e instalações adequadas para evitar deterioração, perda ou dano no item de ensaio ou calibração durante o armazenamento, manuseio e preparação. As instruções para manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas. Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condições ambientais especificadas, estas condições devem ser mantidas, monitoradas e registradas. Quando um item de ensaio ou calibração, ou parte dele, tiver que ser mantido em segurança, o laboratório deve ter meios de armazenamento e segurança que protejam a condição e a integridade desses itens ou parte deles.

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

5.9.1 Ver Nota

O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e quando praticável devem ser aplicadas técnicas estatisticas para a análise critica dos resultado. Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e pode incluir, ma não estar limitado ao seguinte:

Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e quando estiverem fora dos critérios pre-definidos, deve ser tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.

5.10.1 Ver Nota

Generalidades Os resultados de cada ensaio, calibração, ou séries de ensaios ou calibrações realizadas pelo laboratório devem ser relatados com exatidão, clareza, objetividade, sem ambiguidade e de acordo com quaisquer instruções especificas nos métodos de ensaio ou calibração.

5.10.2 Ver Nota

Relatórios de ensaio e certificados de calibração Cada relatório de ensaio ou certificado de calibração deve incluir, a menos que o laboratório tenha razões válidas para não fazê-lo, pelo menos as seguintes informações:

identificação univoca do relatório de ensaio ou certificado de calibração (tal como número de série) e em cada página uma identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio ou do certificado de calibração, e uma clara identificação do final do relatório de ensaio ou certificado de calibração.

data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibração, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados, e a(s) data(s) da realização do ensaio ou calibração.

referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratório ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados.

Page 10: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

5.1

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5.10.2 j) nome, função e assinatura ou identificação equivalente da pessoa autorizada para emissão do relatório de ensaio ou do certificado de calibração.

5.10.2 k) onde pertinente uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados.

5.10.3 Relatórios de ensaio

5.10.3.1 Em adição aos requisitos listados em 5.10.2, os relatórios de ensaio devem, onde necessário para a interpretação dos resultados de ensaio, incluir:

5.10.3.1 a) desvios, adições ou exclusões do método de ensaio e informações sobre condições especificas de ensaio, tais como condições ambientais.

5.10.3.1 b) onde pertinente, uma declaração de conformidade/não-conformidade aos requisitos e/ou especificações:

5.10.3.1 c)

5.10.3.1 d) onde apropriado e necessário, opiniões e interpretações (ver 5.10.5)

5.10.3.1 e) informações adicionais que podem ser requeridas por métodos especificos, por clientes ou grupos de clientes.

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

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5.10.3.1

5.10.3.1 a)

5.10.3.1 b)

5.10.3.1 c)

5.10.3.1 d)

5.10.3.2

5.10.3.2 a) data da amostragem

5.10.3.2 b)

5.10.3.2 c) o local da amostragem, incluindo diagramas, esboços ou fotografias;

5.10.3.2 d) uma referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados.

5.10.3.2 e) detalhes das condições ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretação dos resultados do ensaio

5.10.3.2 f)

5.10.4 Certificados de calibração

5.10.4.1

as condições (por exemplo:ambientais) sob as quais as calibrações foram feitas, que tenham incluência sobre os resultados da medição.

5.10.4.1 b) a incerteza de medição e/ou uma declaração de conformidade com uma especificação metrológica identificada ou seção desta:

5.10.4.1 c) evidência de que as medições são rastreáveis (ver nota 2 de 5.6.2.1.1)

5.10.4.2

5.10.4.3

onde aplicável, uma declaração sobre a incerteza estimada de medição; a informação sobre a incerteza nos relatórios de ensaio é necessária quando ela for relevante para a validade ou aplicação dos resultados do ensaio, quando requerida na instrução do cliente ou quando a incerteza afeta a conformidade com um limite de especificação.

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Em adição aos requisitos listados em 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatórios de ensaio que contêm resultados de amostragem onde necessário para a interpretação dos resultados do ensaio, devem incluir o seguinte:

identificação sem ambiguidade da substância, material ou produto amostrado (incluindo o nome do fabricante, o modelo ou tipo da designação e números de série, conforme apropriado)

qualquer forma ou outra especificação para o método ou procedimento de amostragem, bem como desvios, adições ou exclusões da especificação em questão.

Em adição aos requisitos listados em 5.10.2, os certificados de calibração, onde necessário para a interpretação dos resultados da calibração, devem incluir o seguinte:

5.10.4.1 a)

O certificado de calibração deve ser referir somente a grandezas e a resultados de ensaios funcionais. Se for feita uma declaração de conformidade com uma especificação, ela deve identificar quais as seções da especificação que são ou não atendidas.

Quando um instrumento para calibração for ajustado ou reparado, devem ser relatados os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo se disponíveis.

Page 11: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

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os

5.10.4.4

uma opinião sobre a declaração de conformidade/não-conformidade dos rsultados aos requsitos.

atendimento aos requsitios contratuais

recomendações sobre como utilizar os reultados

orientações a serem usadas para melhorias

5.10.6

5.10.7

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

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5.10.8

5.10.9

ANOTAÇÕES ADICIONAIS

Um certificado de calibração (ou etiqueta de calibração) não deve conter qualquer recomendação sobre o intervalo de calibração, exceto se acordado com o cliente. Este requisito pode ser cancelado por regulamentações legais.

5.10.5 Ver Nota

Opiniões e interpretações quando são incluidas opiniões e interpretações o laboratório deve documentar as bases nas quais as opiniões e interpretações foram feitas. As opiniões e interpretações devem ser claramente destacadas como tais no relatório de ensaio.

5.10.5 (1)

5.10.5 (2)

5.10.5 (3)

5.10.5 (4) Ver Nota

Resultados de ensaio obtido de subcontratados Quando o relatório de ensaio contiver resultados de ensaios realizados por subcontratados, estes resultados devem estar claramente identificados. O subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente.

Transmissão eletrônica de resultados No caso de transmissão de resultados de ensaio ou calibração por telefone, telex, fax, ou outros meios eletrônicos ou eletromagnéticos, devem ser atendidos os requisitos desta norma (ver também 5.4.7).

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Formato de relatórios e de certificados O formato deve ser projetado de modo a atender a cada tipo de ensaio ou calibração realizada e para minimizar a possibilidade de equivoco ou uso incorreto.

Emendas aos relatórios de ensaio e certificados de calibração As emendas a um relatório de ensaio ou certificado de calibração após a emissão devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento ou transferência de dados, que inclua a declaração.

Page 12: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

LEGENDA: MGQL-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Page 13: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

______________________________________

NBR ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos

O laboratório ou a organização da qual faz parte está legalmente constituída?

A realização dos ensaios e o atendimento a requisitos legais é responsabilidade do LABORATÓRIO?

O Sistema de Gestão cobre a ensaios realizados fora das instalações permanentes (outros laboratórios, locais móveis etc.)?

Quando o laboratório pertence a uma organização deve ser comprovada a sua independência técnica.

Pessoal gerencial e técnico tem autoridade, recursos para manter e melhorar o SGL?

Os responsáveis pelo SGL, estão livres de pressões e/ou influencias indevidas comerciais , financeiras e outras int./ext.?

Políticas e Procedimentos de proteção da propriedade do cliente material e intelectual e de transmissão de dados

Políticas e Procedimentos de não participação em atividades que causem desconfiança de competência,imparcialidade, integridade

Estrutura organizacional do LAB e a relação de autoridade dentro da organização e a relação c/processos de apoio

Especificar a responsabilidade , autoridade, inter-relacionamento do pessoal que gerencia, realiza/verifica trabalhos realizados

Supervisão adequada para o pessoal técnico que realiza os ensaios ou que esta em treinamento.

A gerencia técnica tem responsabilidade total pelas operações técnicas e provisão de recur- sos em tudo aquilo que impacta na qualidade.

GQ do LAB com acesso direto ao mais alto nível da organização onde são tomadas decisões políticas e recursos p/LAB

Estão designados substitutos para o pessoal de supervisão e Gerencial.

Treinamento do pessoal quando ao SGL. Descrição de cargo,

Comunicação e resultados do SGL são divulgados para o pessoal do LAB.

O SGL esta apropriado ao escopo das suas atividades. Documentação definida e comunicada e disponível

Política da qualidade definida no MGQL. Foram estabelecidos objetivos gerais de qualidade.

Na declaração da Política da Qualidade menciona o comprometimento da alta direção para com a qualidade

Declaração da Direção sobre o nível de serviço do LAB.

O propósito do SGL com relação a qualidade.

Competência e treinamento do pessoal do LAB

Comprometimento da direção com a conformidade a esta norma, com a melhoria continua e com a eficácia do SGL.

A Alta Direção do LAB demonstra envolvimento e participação no SGQ.

Evidencia de que a Alta Dir. do LAB comunica para a Organização a importância em atender os requisitos do cliente e legais

O MGQL faz referencia a procedimentos complementares, técnicos e descreve a estrutura da documentação usada no SGL.

Page 14: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Estão definidas no MSGQL as responsabilidades e autoridade do GT do GQ do LAB, inclusive com esta norma.

A Alta Direção deve assegurar a integridade do SGL esta mantida na implementação de mudanças no SGL.

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

______________________________________

NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

Procedimento escrito para controle de todos os documentos internos e externos que fazem parte do SGL

4.3.2 Aprovação e emissão de documentos - (Só Titulo)

Autoridade para análise critica, aprovação e Lista mestra ou outra que identifique a revisão atual e distribuição.

4.3.2.2 Os procedimentos adotados devem assegurar que: (Só Titulo)

Edições autorizadas essenciais estejam disponíveis nos locais de trabalho

São analisados periodicamente e revisados quando necessário

Os documentos inválidos e ou obsoletos são removidos de todos os pontos de emissão ou uso para impedir o uso não intencional.

Os documentos inválidos e ou obsoletos retidos por qualquer motivo são identificados para impedir o uso não intencional.

Os documentos são devidamente identificados (numeração, data/ emissão/ revisão, paginação, autoridades emitentes.

4.3.3 Alteração de documentos - (Só Titulo)

Análise critica e aprovação pelo emitente, possibilidade de subsidiar a análise critica por pessoal designado.

Onde praticável, são identificadas as alterações efetuadas no próprio documento ou em anexos deste.

Procedimento p/ emendas manuscritas estando claro como efetualas/autorização/marcadas/ datadas e rubricadas.

Procedimentos para alterações em sistemas informatizados.

Os requisitos dos métodos a serem utilizados estão claramente definidos documentados e entendidos e atendem ao requisito 5.4.2

Capacidade e recursos do LAB em atender os requisitos do cliente e/ou legais.

Método de ensaio é apropriado e atende totalmente aos requisitos do cliente

São mantidos registros das análises criticas para elaboração do contrato e durante a execução.

A análise critica cobre qualquer trabalho sub-contratado.

O cliente é informado sobre qualquer desvio ao contrato.

Modificações de contrato após iniciada a execução é repetido todo o processo de análise critica e comunicado todo pessoal afetado.

Trabalhos de sub-contratados de forma continua ou temporária deve ser em subcontratados que atendam a esta norma

A subcontratação de serviços deve ser informada ao cliente por escrito e de preferência obter a aprovação do cliente por escrito.

O Lab é responsável pelo trabalho do sub-contratado perante o cliente, fora quando for por exigência do cliente ou legal.

O Lab. deve manter cadastro dos subcontratados assim como evidencias da conformidade dos subcontratados com esta norma.

Procedimento para seleção, compra, recebimento e armazenagem de suprimentos que impactem na Qualidade incluindo serviços.

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

4.4.1 Procedimentos para análise critica de contratos/pedidos garantindo que:(Só titulo) (Ver NOTAS)

Page 15: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Deve ser verificada a conformidade dos materiais e serviços antes do seu uso conforme especificações internas e mantidos registros

Os pedidos devem conter, especificações técnicas claras e estas avaliadas criticamente e aprovados antes da liberação.

Os fornecedores devem ser avaliados, manter registros dessas avaliações, mantendo lista dos aprovados

Obs.:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

Esclarecer pedido do cliente, permitir visitas ao lab. para acompa- nhar o trabalho realizado, assegurando a confidencialidade.

disponibilizar ao cliente, acesso as áreas dos ensaios para presenciar os mesmos.

Preparação embalagem e despacho de itens de ensaio necessários ao cliente para fins de verificação.

Manter pesquisas de satisfação dos clientes e/ou análises criticas conjuntas dos relatórios de ensaio.

Procedimento para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou outras. Manter registros das ações ver 4.11

Procedimento para tratar NC internas ou com os requisitos do cliente garantindo o descrito a seguir:

Determinar respons.e autoridade para gerenciar estas ações. Diretrizes p/interrupção dos trabalhos e retenção de relatórios.

Avaliação da importância do trabalho não conforme.

Efetuar imediatamente a correção. Disposição do trabalho não conforme.

Sempre que necessário notificar o cliente e/ou cancelar o trabalho

Definição da responsabilidade pela retomada do trabalho.

Possibilidades de repetição de NC e duvidas quanto a conformidade das operações do Lab. Estartar imediatamente AC conforme 4.11

O Lab deve aprimorar continuamente a eficácia do seu SG por meio de uso da PQ, OQ, resultados de auditorias, AD, AC, AP e ACPD.

Generalidades

Procedimento para AC definindo autoridade e responsabilidadeAnálise de Causas

Analise da causa raiz do problemaSeleção e implementação de ações corretivas

Selecionar e implementar as ações para eliminação do problema.Monitoramento de ações corretivas

Monitoramento e verificação da eficácia da ação corretivaAuditorias adicionais

Devem ser feitas auditorias conf. 4.14 sempre que haja dúvidas sobre a conformidade com sua própria PQ e procedimentos.

São identificadas as fontes de NC potenciais assim como de melhorias técnicas ou referentes ao SGL sendo estartadas AP.

Os procedimentos para AP devem incluir o inicio das mesmas incluindo controle para garantir sua eficácia.

4.13.1 Generalidades (Só Titulo)

Procedimento para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor registros da Qualidade

Estabelecer o tempo de retenção, manter os registros em local adequado que não deteriore os mesmos.

Todos os registros devem ter controle de acesso aos mesmos para fins de confidencialidade.

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Page 16: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Procedimento para proteger, fazer Back-up dos registros armazenados eletronicamente prevenindo emendas ñ autorizadas

4.13.2 Registros Técnicos (Só Titulo)

Observações originais, Certificados de calibração, registros do pessoal, relatórios de ensaio.

Observações dados e cálculos devem ser registrados in loco e devem ter referencia a que parte do ensaio se referem.

Erros em registros papel/eletrônicos devem ser riscados manti- dos ainda legíveis, valor correto ao lado c/rubrica de quem o fez.

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

Procedimento e cronograma de realização periódica de auditorias internas do SGL por pessoal qualificado como auditor interno.

Devem ser emitidas AC sempre que necessário. Avisar os clientes quando apontadas NC que afetem os ensaios solicitados.

Devem ser registradas a área de atividade auditada, as constatações da auditoria e as AC dela decorrentes

As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementação e a eficácia das AC tomadas.

Procedimento e cronograma de realização periódica da análise critica do SGL. A análise critica deve considerar:

(1)a adequação das políticas e procedimentos(2)relatórios do pessoal gerencial/supervisão(3)resultado de auditorias internas recentes(4)ações corretivas e preventivas(5)avaliações realiz. p/organizações externas(6)result.de comp.interl./ensaios proficiência(7)mudanças no volume e tipo de trabalho(8)realimentação de clientes(9)reclamações(10)recomendações para melhoria(11)controle qualidade, treinamento, recursos

As constatações das AC pela direção e as ações dela decorrentes devem ser registradas. Garantir a realização em prazo adequado.

Anotações importantes:

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Page 17: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

O Lab. Considera o 5.1.1 no desenv. e aplicação de métodos de ensaio/calibração. Trein.de pessoal e compra de equip.

A direção do LAB deve assegurar a competência e qualificação do seu pessoal com base em formação, treinamento, exp., habilidades

Conhecimento pertinente da tecnologia usada em todas as fases dos ensaios.

Conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislação e nas normas.

Um entendimento da importância dos desvios encontrados, referentes a qualquer fase do ensaio.

Procedimento p/identificar as necessidades de treinamento, plano/programa. Verificar a eficácia da competência.

Pessoal contratado pelo próprio LAB. Pessoal sub-contratado deve estar sujeito a supervisão do LAB e a respeitar o SGL.

O Lab. deve manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e de apoio envolvidos em ensaios/calibrações.

As responsabilidades com respeito a realização dos ensaios e/ou calibrações.

As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios/calibrações e com a avaliação de resultados.

As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações.

As responsabilidades com respeito a modificação de métodos e validação de novos métodos.

Especialização e experiência requeridas.

Qualificações e programas de treinamento.

Tarefas gerenciais.

Registros de autorizações e responsab. para realizações, emis- são de relatórios, emitir opiniões etc. com a data em que foi dada.

As instalações do laboratório para ensaio/calibrações não devem influenciar os resultados. Devem atender a todas as exigências normalizadas.

O LAB deve monitorar, controlar e registrar as condições ambien-tais conforme exigência das normas/métodos.

Evitar haver separações efetivas de áreas vizinhas que possam influenciar os ensaios, prevenindo contaminações cruzadas.

O LAB deve controlar o acesso ao LAB, determinando o nível de controle de acesso ao LAB baseado na sua realidade.

Arrumação, Limpeza. Onde necessário devem ser preparados procedimentos especiais.

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizadas pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de: (1) 5.2-fatores humanos, (2) 5.3-acomodações e condições ambientais, (3) 5.4-métodos de ensaio e calibração e validação de métodos, (4) 5.5-equipamentos, (5) 5.6-rastreabilidade da medição, (6) 5.7-amostragem, (7) 5.8-manuseio de itens de ensaio e calibração.

Page 18: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

Identificação adequada

escopo

descrição do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado

parâmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas

aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho técnico.

padrões de referencia e materiais de referencia requeridos

condições ambientais requeridas e qualquer período de estabilização necessário.

Descrição do procedimento, incluindo:

Fixação de marcas de identificação, manuseio, transporte, armaze-namento e preparação de itens.

verificação a serem feitas antes do inicio do trabalho

verificação do funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessário, calibração e ajuste antes da utilização

o método de registro das observações e dos resultados.

quaisquer medidas de segurança a serem observadas

critérios para aprovação/rejeição

dados a serem registrados e método de analise e apresentação

incerteza ou procedimento para estimativa da incerteza

5.4.5 Validação de métodos (Só titulo)

Confirmação por exame e fornecimento de evidencia objetiva de que os requisitos específicos conforme método são atendidos.

Utilizar métodos apropriados para ensaio/calibrações dentro do escopo. Instruções sobre uso e operação dos equipamentos. Calculo de incerteza qdo requerido

- Métodos e procedimentos declarados no escopo para ensaios/calibrações.Utilizar métodos publicados em normas nacionais e/ou

Métodos desenvolvidos pelo laboratório - Métodos desenvolvidos pelo LAB deve ser atividade planejada, deve ter a participação de pessoal qualificado

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Métodos não normalizados - Especificações claras dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio/calibração, devem ser validados pelo cliente antes da

Qualquer método de calibração/ensaio não normalizados devem ser validados. Manter registros da validação. A seguir algumas técnicas usadas para validação destes métodos para ensaios/calibrações: 1) Calibração com o uso de padrões de referência ou materiais de referência. 2)Comparações com resultados obtidos por outros métodos. 3) Comparações interlaboratoriais. 4) Avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado. 5) Avaliação da incerteza dos resultados com base no conhecimento cientifico dos princípios teóricos do método e na experiência prática.

Page 19: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

5.4.6 Estimativa de incerteza de medição (Só titulo)

Lab. de ensaio/calibração que faz suas próprias calibrações deve ter procedimento para estimar a incerteza de medição.

Lab. de ensaio devem ter procedimentos para estimar a incerteza de medição que dependem de fatores tais como:

1) Requisitos do método de ensaio2) Requisitos do cliente.

3) A existência de limites estreitos nos quais são baseadas as decisões sobre a conformidade a uma especificação.

São considerados todo os componentes importantes de incerteza importantes usando-se métodos de análise apropriados.

5.4.7 Controle de dados (Só titulo)

Os cálculos e as transferências de dados são submetidos a verificações apropriadas de uma maneira sistemática?

nome do item do equipamento e do seu software

nome do fabricante, identificação do modelo e número de s[erie ou outra identificação unívoca.

verificações de que o equipamento atende às especificações (ver 5.5.2)

localização atual, onde apropriado;

instruções do fabricante, se disponíveis, ou referência à sua localização.

datas, resultados e cópias de relatórios e certificados de todas as calibrações, ajustes, critérios de aceitação e a data da próxima calibração.

Qualquer método de calibração/ensaio não normalizados devem ser validados. Manter registros da validação. A seguir algumas técnicas usadas para validação destes métodos para ensaios/calibrações: 1) Calibração com o uso de padrões de referência ou materiais de referência. 2)Comparações com resultados obtidos por outros métodos. 3) Comparações interlaboratoriais. 4) Avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado. 5) Avaliação da incerteza dos resultados com base no conhecimento cientifico dos princípios teóricos do método e na experiência prática.

A faixa de exatidão dos valores obtidos por meio de métodos validados (incerteza dos resultados, limites de deteção, RR, etc) devem ser pertinentes a necessidade do cliente.

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição,processamento,registro,relato,armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

O software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados,como adequado

Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados;tais procedimentos devem incluir mas não se limitar a integridade e confidencialidade da entrada ou coleta,armazenamento,transmissão e processamento dos dados:

Os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados de forma a assegurar o funcionamento adequado e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.O laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibrações (incluindo a amostragem, preparação dos itens de ensaios e/ou calibração, processamento e análise dos dados de ensaio e/ou calibração) Nos casos em que o laboratório precisar usar equipamentos qu estejam fora de seu controle permanente, ele deve assegurar que os requisitos desta norma sejam atendidos.

Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender as especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão.Devem ser estabelecidos programas de calibração para as grandezas ou valores/chave dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significativo sobre os resultados.Antes de ser colocado em serviço, o equipamentos (incluindo aquele usado para amostragem) deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento(incluindo quaisquer manuais pertinentes fornecidos pelo fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponiveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratório.Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado deve quando praticável, ser univocamente identificado.

Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam siginificativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte:

Page 20: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

plano de manutenção, onde apropriado e manutençõs realizadas até o momento.

quaisquer danos, mau funcionamento, modificações ou reparos no equipamento.

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

5.6.2.1 Calibração

O uso de métodos especificos e/ou padrões consensados que estejam claramente descritos e acordados com todas as partes envolvidas.

5.6.2.2 Ensaio

5.6.3 Padrões de referência e materiais de referencia

O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em segurança o manuseio,transporte,armazenamento,uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição, de modo a assegurar seu correto funcionamento e provenir contaminação ou deterioração.Deve ser retirado de serviço o equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga, que tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados suspeitos, que mostre ter defeitos ou estar fora dos limites especificados. Ele deve ser isolado para prevenir sua utilização, ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de serviço, até que seja consertado e tenha sido demonstrado por meio de calibração ou ensaio que esta funcionando corretamente. O laboratório deve examinar o efeito deste defeito ou desvio dos limites especificados sobre os ensaios e/ou calibrações anteriores e deve colocar em prática o procedimento para "controle de trabalho não-conforme" (ver 4.9)Sempre que for praticável, todo o equipamento sob o controle do laboratório que necessitar de calibração deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma, para indicar a situação de calibração, incluindo a data da última calibração e a data ou critério de vencimento

Quando por qualquer razão, o equipamento sair do controle direto do laboratório, o laboratório deve assegurar que o funcionamento e a situação de calibração do equipamento sejam verificados e se mostrem satisfatórios, antes de o equipamento ser recolocado em serviço.

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Quando forem necessárias verificações intermediárias para a manutenção da confiança na situação de calibração do equipamento, estas verificações dever ser realizadas de acordo com um procedimento definido.

Onde as calibrações derem origem a um conjunto de fatores de correção, o laboratório dever ter procedimentos que assegurem que as cópias (por exemplo: em software de computador) sejam atualizadas corretamente.

O equipamento de ensaio e calibração, incluindo tanto hardware como sftware, deve ser protegido contra ajustes que invalidaríam os resultados dos ensaios e/ou calibrações.

Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou em calibrações, incluindo os equipamentos para medições auxiliares (por exemplo:condições ambientais) que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado do ensaio, calibração ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço. O laboratório deve estabelecer um programa e procedimento para a calibração dos seus equipamentos.

Para laboratórios de calibração, o programa de calibração do equipamentos deve ser projetado e operado de forma que assegure que as calibrações e medições feitas pelo laboratório sejam rastreáveis ao sistema internacional de unidades (SI).

Existem certas calibrações que atualmente não podem ser estritamente realizadas nas unidades SI, nestes casos a calibração deve fornecer confiança nas medições pelo estabelecimento da rastreabilidade a apdrões apropriados, tais como:

O uso de materiais de referência certificados, provenientes de um fornecedor competente, de forma a dar uma caracterização confiável, fisica ou quimica de um material.

Para laboratórios de ensaio, os requisitos apresentados em 5.6.2.1 aplicam-se a equipamentos de medição e ensaio utilizados com funções de medição, a não se que tenha sido estabelecido que a contrubuição associada da calibração pouco contribui para a incerteza total do resultado do ensaio. Quando esta situação surgir, o laboratório deve assegurar que o equipamento usado pode fornecer a incerteza de medição necessária.Onde a rastreabilidade das medições às unidades SI não for possível e/ou não for pertinente, os mesmos requisitos para rastreabilidade exigidos para os laboratórios de calibração, tais como, por exemplo, a materiais de referência certificados, métodos e/ou padrões consensados, são requeridos (ver 5.6.1.2).

O laboratório deve ter um programa e procedimento para a calibração dos seus padrões de referência. Os padrões de referência devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade, como descrito em 5.6.2.1. Tais padrões de referência de medição mantidos pelo laboratório devem ser utilizados somente para calibração e não para outras finalidades, a não ser que o laboratório possa demonstrar que seu desempenho como padrão de referência não seria invalidado. Os padrões de referência devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste.

Os materiais de referência devem, sempre que possível, ser rastreáveis às unidades de medida SI, ou a materiais de referência certificados. Materiais de referência internos devem ser verificados na medida em que isso for técnica e economicamente praticável.

Verificações intermediárias As verificações necessarias à manutençãoda confiança na situação da calibração dos padrões de referência, primário de transferência e de trabalho, bem como dos materiais de referência, devem ser realizadas de acordo com procedimentos e cronogramas definidos.

Transporte e armazenamento O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em segurança o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padrões de referência e dos materiais de referência, de forma a prevenir contaminação ou deterioração e proteger sua integridade.

O laboratório deve ter um plano de procedimentos para amostragem, quando ele realiza amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibração subsequente. Tanto o plano como o procedimento de amostragem devem ser disponíveis no local onde a amostragem é realizada. Os planos de amostragem devem sempre que viável, ser baseados em métodos estatísticos apropriados. O processo de amostragem deve abranger fatores a serem controlados de forma a assegurar a validae dos resultados do ensaio e calibraçãoOnde o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões do procedimento de amostragem documentado, estes devem ser registrados em detalhes com os dados de amostragem apropriados, devem ser incluidos em todos os documentos que contenham os resultados de ensaio e/ou calibração e devem ser comunicados ao pessoal apropriado.

Page 21: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

Uso regular de materiais de referência certificados e/ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referência secundários

participação em programas de compração interlaboratorial ou de ensaio de proficiência:

ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes

reensaio ou recalibração de itens retidos

correlação de resultados de caracteristicas diferentes de um item

Um título (por exemplo: " relatório de ensaio" ou "certificado de calibração" )

Nome e endereço do laboratório e o local onde os ensaios e/ou calibrações foram realizados, se diferentes do endereço do laboratório:

nome e endereço do cliente

identificação do método utilizado

uma descrição, condição e identificação não ambígua do(s) item(s) ensaiado(s) ou calibrado(s).

resultados do ensaio ou calibração com as unidades de medida onde apropriado.

O laboratório deve ter procedimentos para registrar os dados e as operações relevantes relacionados à amostragem que faz parte do ensaio ou calibração que realiza. Estes registros devem incluir o procedimento de amostragem usado,a identificação do amostrador, as condições ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, como necessário, e se apropriado, as estatisticas em que se basearam os procedimentos de amostragem.O laboratório deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteção, aramazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração, incluindo todas as providências necessárias para a proteção da integridade do item de ensaio ou calibração e para a proteção dos interesses do laboratório e do clienteO laboratório deve ter um sistema para identificação de itens de ensaio e/ou calibração. A identificação deve ser mantida durante a permanência do item no laboratório. O sistema deve ser projetado e operado de forma a assegurar que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdivisão de grupos de itens e a transferência de itens dentro e para fora do laboratório.No ato do recebimento do item de ensaio ou calibração, devem ser registradas as anormalidades ou desvios das condições normais ou especificadas, conforme descritas no método de ensaio ou calibração. Quando houver dúvidas sobre a adequação de um item para ensaio ou calibração, ou quando um item não estiver em conformidade com a descrição fornecida ou o ensaio ou calibração solicitadas não estiver especificada em detalhes suficientes, o laboratório deve consultar o cliente para instruções adicionais antes de prosseguir e deve registrar a O laboratório deve ter procedimentos e instalações adequadas para evitar deterioração, perda ou dano no item de ensaio ou calibração durante o armazenamento, manuseio e preparação. As instruções para manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas. Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condições ambientais especificadas, estas condições devem ser mantidas, monitoradas e registradas. Quando um item de ensaio ou calibração, ou parte dele, tiver que ser mantido em segurança, o laboratório deve ter meios de armazenamento e segurança que protejam a condição e a integridade desses itens ou parte deles.

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e quando praticável devem ser aplicadas técnicas estatisticas para a análise critica dos resultado. Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e pode incluir, ma não estar limitado ao

Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e quando estiverem fora dos critérios pre-definidos, deve ser tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.

Os resultados de cada ensaio, calibração, ou séries de ensaios ou calibrações realizadas pelo laboratório devem ser relatados com exatidão, clareza, objetividade, sem ambiguidade e de acordo com quaisquer instruções especificas nos métodos de ensaio ou calibração.

Relatórios de ensaio e certificados de calibração Cada relatório de ensaio ou certificado de calibração deve incluir, a menos que o laboratório tenha razões válidas para não fazê-lo, pelo menos as seguintes informações:

identificação univoca do relatório de ensaio ou certificado de calibração (tal como número de série) e em cada página uma identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio ou do certificado de calibração, e uma clara identificação do final do relatório de ensaio ou certificado de calibração.

data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibração, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados, e a(s) data(s) da realização do ensaio ou calibração.

referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratório ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados.

Page 22: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

nome, função e assinatura ou identificação equivalente da pessoa autorizada para emissão do relatório de ensaio ou do certificado de calibração.

onde pertinente uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados.

5.10.3 Relatórios de ensaio

Em adição aos requisitos listados em 5.10.2, os relatórios de ensaio devem, onde necessário para a interpretação dos resultados de ensaio, incluir:

desvios, adições ou exclusões do método de ensaio e informações sobre condições especificas de ensaio, tais como condições ambientais.

onde pertinente, uma declaração de conformidade/não-conformidade aos requisitos e/ou especificações:

onde apropriado e necessário, opiniões e interpretações (ver 5.10.5)

informações adicionais que podem ser requeridas por métodos especificos, por clientes ou grupos de clientes.

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

data da amostragem

o local da amostragem, incluindo diagramas, esboços ou fotografias;

uma referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados.

detalhes das condições ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretação dos resultados do ensaio

5.10.4 Certificados de calibração

as condições (por exemplo:ambientais) sob as quais as calibrações foram feitas, que tenham incluência sobre os resultados da medição.

a incerteza de medição e/ou uma declaração de conformidade com uma especificação metrológica identificada ou seção desta:

evidência de que as medições são rastreáveis (ver nota 2 de 5.6.2.1.1)

onde aplicável, uma declaração sobre a incerteza estimada de medição; a informação sobre a incerteza nos relatórios de ensaio é necessária quando ela for relevante para a validade ou aplicação dos resultados do ensaio, quando requerida na instrução do cliente ou quando a incerteza afeta a conformidade com um limite de especificação.

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Em adição aos requisitos listados em 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatórios de ensaio que contêm resultados de amostragem onde necessário para a interpretação dos resultados do ensaio, devem incluir o seguinte:

identificação sem ambiguidade da substância, material ou produto amostrado (incluindo o nome do fabricante, o modelo ou tipo da designação e números de série, conforme apropriado)

qualquer forma ou outra especificação para o método ou procedimento de amostragem, bem como desvios, adições ou exclusões da especificação

Em adição aos requisitos listados em 5.10.2, os certificados de calibração, onde necessário para a interpretação dos resultados da calibração, devem incluir o seguinte:

O certificado de calibração deve ser referir somente a grandezas e a resultados de ensaios funcionais. Se for feita uma declaração de conformidade com uma especificação, ela deve identificar quais as seções da especificação que são ou não atendidas.

Quando um instrumento para calibração for ajustado ou reparado, devem ser relatados os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo se disponíveis.

Page 23: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

uma opinião sobre a declaração de conformidade/não-conformidade dos rsultados aos requsitos.

atendimento aos requsitios contratuais

recomendações sobre como utilizar os reultados

orientações a serem usadas para melhorias

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 Empresa:

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NBR ISSO/IEC 17025:2005 - Requisitos

ANOTAÇÕES ADICIONAIS

Um certificado de calibração (ou etiqueta de calibração) não deve conter qualquer recomendação sobre o intervalo de calibração, exceto se acordado com o cliente. Este requisito pode ser cancelado por regulamentações legais.Opiniões e interpretações quando são incluidas opiniões e interpretações o laboratório deve documentar as bases nas quais as opiniões e interpretações foram feitas. As opiniões e interpretações devem ser claramente destacadas como tais no relatório de ensaio.

Resultados de ensaio obtido de subcontratados Quando o relatório de ensaio contiver resultados de ensaios realizados por subcontratados, estes resultados devem estar claramente identificados. O subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente.

Transmissão eletrônica de resultados No caso de transmissão de resultados de ensaio ou calibração por telefone, telex, fax, ou outros meios eletrônicos ou eletromagnéticos, devem ser atendidos os requisitos desta norma (ver

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Formato de relatórios e de certificados O formato deve ser projetado de modo a atender a cada tipo de ensaio ou calibração realizada e para minimizar a possibilidade de equivoco ou uso incorreto.

Emendas aos relatórios de ensaio e certificados de calibração As emendas a um relatório de ensaio ou certificado de calibração após a emissão devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento ou transferência de dados, que inclua a declaração.

Page 24: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

-Manual de Gestão da Qualidade do Laboratório; Pr-Procedimento escrito; Rg-Registro; Ci-Comunicação Interna, Declaração, e-mail; NA-Não Aplicado; NV-Não Auditado; Out-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Page 25: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 4 Requisitos da Direção Pagina 01 de 04

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Tipo (Legenda) Evidencias Objetivas 1 2 3

Page 26: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 4 Requisitos da Direção Pagina 02 de 04

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Legenda Evidencias Objetivas 1 2 3

4.3.2 Aprovação e emissão de documentos - (Só Titulo)

4.3.2.2 Os procedimentos adotados devem assegurar que: (Só Titulo)

4.3.3 Alteração de documentos - (Só Titulo)

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

4.4.1 Procedimentos para análise critica de contratos/pedidos garantindo que:(Só titulo) (Ver NOTAS)

Page 27: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 4 Requisitos da Direção Pagina 03 de 04

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Legenda Evidencias Objetivas 1 2 3

4.13.1 Generalidades (Só Titulo)

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Page 28: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

4.13.2 Registros Técnicos (Só Titulo)

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 4 Requisitos da Direção Pagina 04 de 04

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Legenda Evidencias Objetivas 1 2 3

Anotações importantes:

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Page 29: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 5 Requisitos técnicos Pagina 01 de 07

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Legenda Evidencias Objetivas 1 2 3

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-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizadas pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de: (1) 5.2-fatores humanos, (2) 5.3-acomodações e condições ambientais, (3) 5.4-métodos de ensaio e calibração e validação de métodos, (4) 5.5-equipamentos, (5) 5.6-rastreabilidade da medição, (6) 5.7-amostragem, (7) 5.8-manuseio de itens de ensaio e calibração.

Page 30: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 5 Requisitos técnicos Pagina 02 de 07

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Legenda Evidencias Objetivas 1 2 3

5.4.5 Validação de métodos (Só titulo)

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Page 31: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 5 Requisitos técnicos Pagina 03 de 07

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Legenda Evidencias Objetivas 1 2 3

5.4.6 Estimativa de incerteza de medição (Só titulo)

5.4.7 Controle de dados (Só titulo)

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

Page 32: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 5 Requisitos técnicos Pagina 04 de 07

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Evidencias Objetivas 1 2 3

NA

5.6.2.1 Calibração

NA

NA

NA

NA

5.6.2.2 Ensaio

5.6.3 Padrões de referência e materiais de referencia

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

MSGQ; Pr; Rg Ci; NA; NV; Out.

Page 33: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 5 Requisitos técnicos Pagina 05 de 07

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Evidencias Objetivas 1 2 3

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

MSGQ; Pr; Rg Ci; NA; NV; Out.

Page 34: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

5.10.3 Relatórios de ensaio

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 5 Requisitos técnicos Pagina 06 de 07

Auditor Visto Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Evidencias Objetivas 1 2 3

5.10.4 Certificados de calibração

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

MSGQ; Pr; Rg Ci; NA; NV; Out.

Page 35: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

Obs.:

LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO/I E C 17025:2005 5 Requisitos técnicos Pagina 07 de 07

BR: Auditor Data:

____________________ ________________ _____/____/______

Evidencias Objetivas 1 2 3

ANOTAÇÕES ADICIONAIS

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade

MSGQ; Pr; Rg Ci; NA; NV; Out.

Page 36: Lista de Verificacão ISO IEC 17025

-Outros; 1-Requisito OK; 2- Requisito com Observação ; 3 - Requisito com Não Conformidade