LISTA Preliminar TemasAgrupados 2710(2)

AR 2015/2016 - Dilogos Internos

LISTA PRELIMINAR DE TEMAS

2 - gua adicionada

de sais

3 - Alimentos

Integrais

4 - Alimentos para

Fins Especiais

7 - Padres

microbiolgicos para

alimentos

9 - Suplementos

alimentares

CO

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MIN

ISTR

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10 - Procedimentos

de Peties

Submetidas

Anlise pelos

Setores Tcnicos

6 - Fortificao de

farinhas

Temas Migrados

da AR 2013-2014

Processos em Andamento

- Fora da AR 2013/2014Novos Temas

ALI

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5.1 - Boas Prticas de Fabricao para Indstrias de Embalagem

5.2 - Embalagens e Equipamentos de Papel e Carto Destinados ao Contato com Alimentos (Tema Mercosul)

1.2 - Aditivos Aromatizantes de Espcies Botnicas Regionais

1.3 - Aditivos para Carnes e Produtos Crneos (Tema Mercosul)

1.4 - Aditivos para Materiais Plsticos Destinados ao Contato com Alimentos (Tema Mercosul)

1.5 - Aditivos para Pescados

1.6 - Aditivos para Nutrio Enteral

Nova NormaReviso de Norma

1.7 - Aditivos para Suplementos Alimentares

10.1 - Procedimentos de Peties Submetidas Anlise pelos Setores Tcnicos

LISTA PRELIMINAR DOS TEMAS DA AGENDA REGULATRIA 2015-2016

(54 temas/102 subtemas)

Atualizao

Peridica

9.1 - Suplementos Alimentares

1 - Aditivos

alimentares e

coadjuvantes de

tecnologia

5 - Embalagens em

contato com

alimentos

1.1 - Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia para Vinhos

8.1 - Rotulagem de Alimentos Embalados (Tema Mercosul)

5.3 - Embalagens Plsticas para Palmito em Conserva

5.4 - Materiais, Embalagens e Equipamentos Celulsicos em Contato com Alimentos (Tema Mercosul)

5.5 - Papis para Coco e Filtrao a Quente (Tema Mercosul)

6.1 - Boas Prticas de Fabricao para a Fortificao de Farinhas

6.2 - Fortificao de farinhas

7.1 - Padres Microbiolgicos para Alimentos

1.8 - Reformulao das Normas e dos Procedimentos para a Atualizao das Listas de Aditivos Alimentares

2.1 - Boas Prticas para industrializao e comercializao de gua adicionada de sais

3.1 - Alimentos Integrais

4.1 - Alimentos para Fins Especiais

8 - Rotulagem e

informaes ao

consumidor8.2 - Rotulagem de alergnicos em alimentos Indicativo do tema

Lista Preliminar - Pgina 1 de 6



12 - Rotulagem e

informaes ao

consumidor

LAB

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14 - Credenciamento

de Laboratrios

Analticos de

Interesse da

Vigilncia Sanitria

15 - Atualizao da

Farmacopeia

Brasileira, de seus

compndios e

produtos

16 - Boas Prticas de

Fabricao de

Medicamentos e a

segregao de reas

produtivas

18 - Controle e

Fiscalizao da

Cadeia de

Distribuio de

Medicamentos

11 - Atualizao de

listas negativas e

positivas de

substncias para

utilizao em

Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos

e Perfumes

13.1 - Ps-Registro de Insumos Farmacuticos Ativos13.2 - Registro de Insumos Farmacuticos Ativos (IFA)13.3 - Atualizao dos Insumos Farmacuticos Sintticos e Semissintticos Submetidos ao Registro Sanitrio

13.4 - Certificao em Boas Prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos Ativos

11.1 - Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. (Tema

Mercosul)

11.2 - Lista de Substncias No Permitidas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. (Tema

Mercosul)

13 - Requisitos para

registro, ps-registro

e certificao de

boas prticas de

fabricao de

Insumos

Farmacuticos

Ativos

17 - Bula, rotulagem

e informaes ao

consumidor

15.1 - Atualizao da Farmacopeia Brasileira, de seus Compndios e Produtos

16.1 - Alterao das Exigncias Regulamentares quanto Segregao de reas Produtivas para Classes

Teraputicas Especficas de Medicamentos

17.1 - Bulas Magistrais para Medicamentos Manipulados

17.2 - Frases de Alerta em Bula e Rotulagem

18.1 - Controle e Fiscalizao da Cadeia de Distribuio de Medicamentos

12.1 - Obrigatoriedade na descrio da de descrever a composio dos ingredientes da rotulagem de produtos de

higiene pessoal, cosmticos e perfumes em lngua portuguesa.)

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14.1 - Credenciamento de Laboratrios Analticos de Interesse da Vigilncia Sanitria




19 - Insumos

farmacuticos ativos

permitidos para uso

em frmulas

magistrais

20 - Memento

Fitoterpico

Brasileiro e

informaes ao

consumidor

21 - Propaganda de

Medicamentos e

informaes ao

consumidor

25 - Requisitos

tcnicos para a

composio de

medicamentos

especficos base de

vitaminas, minerais

e/ou aminocidos

23.1 - Ps-Registro de Medicamentos Sintticos

24.1 - Registro de Soros Heterlogos Hiperimunes

24.2 - Registro e Ps-Registro de Extratos Alergnicos e Produtos Alergnicos

24.3 - Registro de Produtos Biolgicos de Baixa Complexidade

26.5 - Estudos de Equivalncia Farmacutica e de Perfil de Dissoluo Comparativo

26.6 - Iseno e Substituio de Estudos de Bioequivalncia/Biodisponibilidade Relativa

25.1 - Medicamentos Especficos com Ingredientes Ativos (Vitaminas, Minerais e/ou Aminocidos) abaixo de 25%

da Ingesto Diria Recomendada

22 - Requisitos

tcnicos e

procedimentos

administrativos para

notificao,

armazenamento,

distribuio e

transporte de gases

medicinais

24 - Requisitos

tcnicos e

procedimentos


registro, ps-

registro, cadastro ou

notificao de

produtos biolgicos

26 - Requisitos

tcnicos para

estudos e testes

voltados garantia

de qualidade,

eficcia e segurana

de medicamentos

19.1 - Insumos Farmacuticos em Frmulas Magistrais

20.1 - Memento Fitoterpico Brasileiro

21.1 - Propaganda de Medicamentos

22.1 - Norma sobre Armazenamento, Distribuio e Transporte de Gases Medicinais

26.1 - Equivalncia Teraputica de Medicamentos Inalatrios Orais

26.2 - Estudo de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacuticos26.3 - Provas de Equivalncia Farmacutica para Medicamentos na Forma de Sprays e Aerossis Nasais de Dose

Controlada

26.4 - Validao de Mtodos Analticos

22.2 - Notificao de Gases Medicinais

23.2 - Registro Simplificado de Medicamentos23.3 - Registro e Ps-registro de Medicamentos Dinamizados

23 - Requisitos

tcnicos e

procedimentos


registro, ps-


notificao de

medicamentos

MED

ICA

MEN

TOS

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mas

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27 - Sistemas de

Purificao,

Armazenamento e

Distribuio de gua

para Uso

Farmacutico

28 - Vacinas

Influenza para uso

no Brasil em 2016 e

2017

29 - Autorizao de

Funcionamento de

Empresas em

Portos, Aeroportos,

Fronteiras e

Recintos

Alfandegados

31 - Promoo da

Sade nos

aeroportos

32 - Boas Prticas de

Fabricao de Bolsas

de Sangue

33 - Certificao das

Prteses de Quadril

35 - Equipamentos

Mdicos Usados,

Recondicionados,

Alugados e em

Comodato.

33.1 - Certificao das Prteses de Quadril

34.1 - Critrios para o agrupamento em famlias de materiais de uso em sade para fins de registro e

cadastramento

34.2 - Registro de produtos autoteste destinados ao uso em polticas pblicas do Ministrio da Sade

34.3 - Registro dos Produtos Implantveis Aplicveis Ortopedia

35.1 - Equipamentos Mdicos Usados, Recondicionados, Alugados e em Comodato.

32.1 - Boas Prticas de Fabricao de Bolsas de Sangue

30.4 - Peticionamento Eletrnico de Importao de Medicamentos

30.5 - Importao de Insumos Necessrios a Pesquisas Cientficas

31.1 - Promoo da Sade nos aeroportos de controle sanitrio instalados em territrio nacional, aeronaves e

outros meios de transporte de interesse sanitrio que por eles transitem.

29.1 - Autorizao de Funcionamento de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

30.1 - Controle Sanitrio de Importao de Produtos Fumgenos Derivados do Tabaco30.2 - Controle Sanitrio na Importao de Bens e Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria

30.3 - Procedimento de Liberao de Lotes de Hemoderivados para Consumo no Brasil e Exportao

27.1 - Sistemas de Purificao, Armazenamento e Distribuio de gua para Uso Farmacutico

28.1 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017

30 - Controle

Sanitrio na

Importao e

Exportao de Bens

e Produtos Sujeitos

Vigilncia Sanitria

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34 - Requisitos

tcnicos e

procedimentos


registro, ps-


notificao de

produtos para a

sade

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36 -

Reprocessamento de

Produtos para a

Sade

37 - Rotulagem e

informaes ao

consumidor

39 - Monitoramento

de produtos sujeitos

vigilncia sanitria

40 - Nanotecnologia

Relacionada a

Produtos e

Processos Sujeitos

Vigilncia Sanitria

41 - Publicidade e

Comrcio na

Internet de Produtos

Sujeitos Vigilncia

Sanitria

42 - Requisitos

tcnicos e

procedimentos


transferncia de

titularidade de

registro de produtos

sujeitos vigilncia

sanitria

44 - Rotulagem e

informaes ao

consumidor

SAN

EAN

TES

(2

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mas

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ub

tem

as)

43.1 - Exigncia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao para o Registro de Esterilizantes, Desinfetantes de

Alto Nvel e Desinfetantes de gua para Consumo Humano

43.2 - Registro Eletrnico de Produtos Saneantes de Risco 2

43.3 - Produtos Saneantes base de bactrias (Tema Mercosul)

42.1 - Transferncia de Titularidade de Registro de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria

38.1 - Atualizao das Substncias Sujeitas a Controle Especial (Portaria n 344/1998 e atualizaes)

38.3 - Controle e Fiscalizao de Substncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Origin-las

39.1 - Auditorias de produtos sujeitos vigilncia sanitria

36.1 - Reprocessamento de Produtos para a Sade

37.1 - Frase de Advertncia em Produtos que contenham Ltex de Borracha Natural

43.4 - Registro de Produtos Saneantes Domissanitrios (Tema Mercosul)43.5 - Produtos Saneantes base de hipoclorito de sdio (Alvejantes) (Tema Mercosul)

44.1 - Rotulagem de produtos Saneantes

40.1 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos Vigilncia Sanitria

41.1 - Publicidade e Comrcio na Internet de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria

38 - Controle e

Fiscalizao de

Substncias sob

Controle Especial e

Plantas que Podem

Origin-las

43 - Requisitos

tcnicos e

procedimentos


registro, ps-


notificao de

saneantes

38.2 - Atualizao da Lista de Antimicrobianos Sujeitos ao Controle Estabelecido pela RDC n 20/2011

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46 - Pesquisa Clnica

em Terapias

Celulares

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a)

47 - Vigilncia

sanitria em

estabelecimentos de

embelezamento e

esttica

48 - Boas Prticas

para Funcionamento

de Servios Mveis

de Sade

50 - Gerenciamento

de Resduos de

Servios de Sade

51 - Infraestrutura

de Estabelecimentos

Assistenciais de

Sade

52 - Proteo do

operador e do

paciente em uso de

aparelhos de raios-x

TAB

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53 - Requisitos

tcnicos e

procedimentos


registro, ps-


notificao de

produtos fumgenos

derivados do tabaco

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tem

as)

54.3 - Processo de reavaliao toxicolgica para o ingrediente ativo Glifosato.54.4 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Lactofem54.5 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Paraquate54.6 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Thiram

45.1 - Implantao do Sistema de Biovigilncia

45.2 - Boas Prticas para Bancos de Clulas

46.1 - Pesquisa Clnica em Terapias Celulares

54.2 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Carbofurano

53.1 - Requisitos tcnicos e procedimentos administrativos para registro, ps-registro, cadastro ou notificao de

produtos fumgenos derivados do tabaco

49.3 - Postos de Medicamentos e Unidades Volantes

47.1 - Procedimentos de Esterilizao de Equipamentos em Estabelecimentos de Embelezamento e Esttica

48.1 - Boas Prticas para Funcionamento de Servios Mveis de Sade

49.2 - Promoo do Uso Racional de Medicamentos

54.1 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Abamectina

52.1 - Diretrizes bsicas de proteo e uso dos raios-x diagnsticos mdicos e odontolgicos

54 - Reavaliao

toxicolgica de

ingrediente ativo de

agrotxicos

49.1 - Boas Prticas em Farmcias

50.1 - Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade

45 - Biovigilncia e

Boas Prticas para

Bancos de Clulas

51.1 - Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Sade

49 -

Estabelecimentos de

dispensao de

medicamentos


LISTA Preliminar TemasAgrupados 2710(2)

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