Logística Reversa para los Residuos de Medicamento de Origen Doméstico

Experiencia española en la gestión de medicamentos no utilizados o caducados

mediante un modelo de logística inversa de la cadena farmacéutica

Miguel Vega SerranoDirector Relaciones Institucionales

SIGRE

VIII SIMPÓSIO INTERNACIONALDE QUALIDADE AMBIENTAL

Porto Alegre - Brasil13 de Junio de 2012

Indice

INTRODUCCIÓN AL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA

EXPERIENCIA ESPAÑOLA EN LA GESTIÓN MEDIANTE LOGÍSTICA INVERSA

MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO

PROBLEMÁTICA Y GESTION DEL RESIDUO DEL MEDICAMENTO

CREACION Y OBJETIVOS DE SIGRE

FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA

SIGRE EN CIFRAS

PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACIÓN

ESTUDIOS DE FUTURO

IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO SIGRE EN TERCEROS PAÍSES

INTRODUCCIÓN AL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA

Contexto: España

Extensión: 505.000 km2 (4º país más extenso de Europa)Altitud: 650 m (2º país con altitud media más elevada de Europa)Población: >47 millones de habitantes (5º país más poblado de Europa)Densidad de población: 93,5 hab/km2 (Europa: 114 hab/km2)“Estado de las autonomías”: 17 Comunidades y 2 Ciudades Autónomas

La comunidad del medicamento en España

MEDICAMENTOS (Presentaciones) 15.828

MEDICAMENTOS (Unid./año) 1.390.825.263

MÉDICOS COLEGIADOS 213.977

HOSPITALES 804

CENTROS DE SALUD 2.914

CONSULTORIOS LOCALES 10.202

EMPRESAS DE DISTRIBUCIÓN 54 (gama completa)

FARMACÉUTICOS COLEGIADOS 61.975

FARMACIAS 21.364

LABORATORIOS 266

EXPERIENCIA ESPAÑOLA EN LA GESTIÓN MEDIANTE LOGÍSTICA INVERSA

MARCO LEGALMEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO

Marco Legal Medioambiental

Unión Europea:Directiva europea 94/62/CE de Envases y residuos de envases

OBJETIVO

Armonizar las medidas nacionales sobre gestión de envases y residuos de envases para reducir o prevenir el impacto sobre el medio ambiente

AMBITO DE APLICACIÓN

Afecta a todos los envases puestos en el mercado en la UE y a todos los residuos de envases, sea cual sea el punto en el que se usen o produzcan

Directiva europea 2008/98 de residuos

Los sistemas de recogida de residuos de medicamentos en las farmacias no están sometidos a registro

España: Ley 11/1997, de envases y residuos de envases

Ley 22/2011, de residuos y suelos contaminados

Legislación Medioambiental EspañolaLey 11/1997 de Envases y Residuos de Envases

Sistema Integrado de Gestión (SIG)Los agentes económicos responsables son:

Envasadores (fabricantes, importadores, envasadores…)Mayoristas y detallistas que comercializan productos envasados

El SIG se encarga de la recogida periódica de envases usados y residuos de envases, en el domicilio del consumidor o en sus proximidades (ej.oficinas de farmacia)Se constituirán en virtud de acuerdos entre los agentes económicos que operen en los sectores interesados, con excepción de los consumidores y usuarios y de las Administraciones Públicas

Unión Europa:

Directiva europea 2004/27/CE, por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano

“Los Estados miembros garantizarán la existencia de sistemas adecuados de recogida de los medicamentos no utilizados o caducados”.

España: Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

Los embalajes de los medicamentos incluirán el símbolo autorizado por la AEMPS, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente.

Real Decreto 1345/2007, sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano

Los laboratorios participarán en sistemas de recogida de residuos de medicamentos de origen domiciliario

El marco legal sanitario

OMS: Directrices para la donación de medicamentos a países en vías de desarrollo

Recomendación en contra de la recogida y envío de restos de medicamentos a países del Tercer Mundo

La AEMPS de acuerdo con las recomendaciones de la OMS, desde abril de 1999, no avala ni autoriza el uso de medicamentos adquiridos y no utilizados por los pacientes devueltos a la farmacia para su reutilización.

UE: Directiva europea 2011/62 relativa a la a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

Marco de Referencia Legal: Donaciones y falsificaciones

Haga clic para modificar el estilo de texto del patrónSegundo nivel

Tercer nivelCuarto nivel

Quinto nivel

Símbolo SIGRE en el envase de los medicamentos

Autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Autorizado por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA)

Normativa Sanitaria: Etiquetado de los medicamentos

SIGRE en los prospectos

PROBLEMÁTICA Y GESTIÓN DEL RESIDUO DEL MEDICAMENTO

Dónde se generan los residuos de medicamentos de uso humano

En las propias instalaciones de la industria farmacéutica

En las farmacias y almacenes de la distribución

En los hospitales, ambulatorios, clínicas, consultas…

En los domicilios particulares, oficinas…

Medidas en el seno de la Unión Europea: EMA

q La autorización de comercialización de un medicamento debe ir acompañada de una Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA)

q Esta guía describe cómo evaluar los riesgos potenciales de los medicamentos en el medio ambiente así como consideraciones sobre las posibles medidas de precaución y seguridad que deben tomarse.

q Se recomienda que los prospectos de los medicamentos incluyan menciones dirigidas a que los ciudadanos acudan a las oficinas de farmacia para saber cómo deshacerse de sus residuos de medicamentos a través del sistema de recogida existente, con objeto de contribuir a la protección del medio ambiente.

Guía para la evaluación de los riesgos medioambientales de los medicamentos de uso humano (Agencia Europea del Medicamento-EMA)

Gestión: Debe tenerse en cuenta el origen del residuo:RESIDUOS SANITARIOS

Residuos generados en establecimientos sanitarios (hospitales, clínicas, centros de salud, laboratorios, etc.)

Responsabilidad del poseedor final del residuo

Entrega a gestor autorizado de residuos

RESIDUOS DOMICILIARIOS:

Residuos de envases y medicamentos generados en los domicilios

Responsabilidad del productor del residuo

Depósito en el Punto SIGRE de las farmacias

Gestión de residuos de medicamentos

Logística inversa farmacéutica. Categorías

DEVOLUCIONESCaducidad

Roturas

ALARMA FARMACOVIGILANCIARetirada de productos

CAMBIO DE PRECIORe-etiquetado

Destrucción

RESIDUOS Caducidad

No utilizados

Mal estado

Logística inversa farmacéutica. Circuitos

FARMACIA DISTRIBUIDOR LABORATORIO

FARMACIA LABORATORIO

HOSPITAL LABORATORIO

DISTRIBUIDOR LABORATORIO

CIUDADANO FARMACIA DISTRIBUIDOR SIGRE

CREACIÓN Y OBJETIVOS DE SIGRE

Qué es SIGRE

Es el Sistema Integrado de Gestión (SIG) diseñado específicamente para el sector farmacéuticoEs una entidad sin ánimo de lucroCreado y financiado por la industria farmacéutica, con la colaboración de la distribución y los colegios de farmacéuticos

Farmaindustria

FEDIFARCONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACEUTICOS

Para recuperar los envases que el sector pone en el mercado a través de oficinas de farmacia

Para darles un tratamiento medioambiental adecuado a los envases y restos de medicamentos que pudieran contener

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Tercer nivelCuarto nivel

Quinto nivel

Objetivos de SIGRE

Faceta sanitariaRetirar de los hogares los restos de tratamientos ya finalizados, los medicamentos caducados o que estén en mal estado.Evitar accidentes y fomentar el uso responsable del medicamento.

Faceta medioambientalEvitar que los envases y restos de medicamentos se tiren a la basura o al desagüe contaminando suelos y aguas.Dar un tratamiento medioambiental adecuado a los envases (reciclaje) y a los restos de medicamentos (valorización energética).

Funciones de los distintos agentes

Laboratorios:Aportación económica por envase

Declaración de envases (información cualitativa y cuantitativa)

Planes de Prevención de Envases

Distribución:Recogida. Transporte. Almacenamiento

Farmacias:Albergar contenedores en las farmacias (Punto SIGRE)

Informar y asesorar a los clientes

FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA

Funcionamiento del sistema

Sistema cerrado Sistema de logística inversa Control profesional del proceso Trazabilidad asegurada Financiado por los laboratorios farmacéuticos

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Tercer nivelCuarto nivel

Quinto nivel

Se cierra así el ciclo del medicamento

Contenedor

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Tercer nivelCuarto nivel

Quinto nivel

Adhesivo de Farmacia Adherida

Punto SIGRE de la Farmacia

Reciclaje en SIGRE

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Tercer nivelCuarto nivel

Quinto nivel

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Tercer nivelCuarto nivel

Quinto nivel

Planta de Clasificación de Residuos de Medicamentos - Primera en su género en Europa

- Objeto: Aumentar la tasa de reciclado

Reciclaje en SIGRE

Haga clic para modificar el estilo de texto del patrónSegundo nivel

Tercer nivelCuarto nivel

Quinto nivelHaga clic para modificar el estilo de texto del patrón

Segundo nivelTercer nivel

Cuarto nivelQuinto nivel

SIGRE EN CIFRAS

SIGRE en cifras

1.400 millones de envases/añoAutorizado en las 17 CCAA y en las 2 Ciudades AutónomasNº de laboratorios adheridos = 266Nº de almacenes de la distribución colaboradores = 139Nº de Farmacias Colaboradoras = 20.843Un Punto SIGRE por cada 2.000 habitantes

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Tercer nivelCuarto nivel

Quinto nivel

Cantidades de residuos gestionadas (t) = 3.496,3Incremento anual en cantidades gestionadas (%) = 4,03Indicador kg/1.000 hab-mes = 6,20

Año 2010

Causas de depósito en los Puntos SIGRE

Sustitución del tratamiento por su médicoLa terapia ha tenido éxito antes de finalizar el medicamentoLos restos del medicamento al finalizar el tratamiento se han guardado y

han caducadoEl paciente interrumpe el tratamiento por efectos secundarios El paciente ha fallecido

PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACION

Comunicación

Planes Trienales de ComunicaciónAños 2001-2003: ImplantaciónAños 2004-2006: ConsolidaciónAños 2007-2009: ImplicaciónAños 2010-2012: Responsabilidad

Públicos objetivosInternos:

IndustriaDistribuciónFarmacia

Externos:Consejería de Medio AmbienteConsejerías de SanidadColectivo médico y sanitarioColectivo educativo

Sensibilización

La Web de SIGRE: www.sigre.es

ESTUDIOS DE FUTURO

Estudios de futuro

Objetivo: Optimizar la gestión de los residuos

Mejores Técnicas Disponibles en la Planta

I+D+i (incrementar las tasas de reciclado de materiales)

Planes Empresariales de Prevención de Envases (PEP)

Incrementar medidas de trazabilidad y seguridad

Sensibilización, formación, comunicación

IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO SIGRE EN TERCEROS PAÍSES

ALCANCE

Origen de la iniciativa

Estudio de viabilidad

Constitución de la entidad

Puesta en marcha del proyecto

Desarrollo del Sistema

Colaboración con otros países

SIGRE ha prestado asesoría a asociaciones farmacéuticas y otras entidades para la implantación de sistemas de recogidas de medicamentos:

PAÍS ENTIDADURUGUAY PLATERAN (servicios logísticos, de empaque y ambientales,

exclusivos en el área farmacéutica)

COLOMBIA CÁMARA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

MÉJICO CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

TURQUÍA ÇEKOOP (Asociación farmacéutica, salud, medio ambiente)

GRECIA OSFE (Federación de Cooperativas Farmacéuticas)

PORTUGAL VALORMED (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens de Medicamentos…)

Datos de contacto

Calle Príncipe de Vergara, 38, 6ºI, 28001, MadridTeléfono: (+34) 91.391.12.30Correo electrónico: sigre@sigre.es

Pacto Mundial de las Naciones Unidas.

GRACIAS POR LA ATENCIÓN