LUCENTIS

O que é e para que serve?

Lucentis (ranibizumab) é uma droga usada para o tratamento de:

DMRI úmida Edema macular diabético Edema macular após OVCR

Forma farmacêutica, via de administração e apresentação - Solução para injeção 10 mg/ml: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 ml de solução, uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco, uma agulha para injeção intravítrea e uma seringa para retirada do conteúdo do frasco e para injeção intravítrea.

 Composição - Cada frasco-ampola contém 2,3 mg de

ranibizumabe em 0,23 ml de solução. Excipientes: Alfa,alfa-trealose diidrato, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injeção.

Mecanismo de ação

Ranibizumab é um inibidor do fator de crescimento vascular endotelial, ou seja, é um anti-

VEGF. Mais especificamente, o Lucentis age inibindo o VEGF A

VEGF (vascular endothelial growth factor) é um grupo de proteínas envolvidas na vasculogênese (formação do sistema circulatório embrionário) e angiogênese (o crescimento de vasos sanguíneos a partir de vasos pré-existentes

É parte do sistema que restaura o fornecimento de oxigênio aos tecidos, quando a circulação de sangue é insuficiente.

A função normal VEGF é criar novos vasos sanguíneos durante o desenvolvimento embrionário e novos vasos sanguíneos (circulação colateral).

Existem vários tipos de VEGF: VEGF A, VEGF B, VEGF C, VEGF D e VEGF E.

Superexpressão de VEGF A pode causar doença vascular da retina.

MODO DE USARA agulha de injeção deve ser completamente

inserida a 3,5 a 4,0 mm posterior ao limbo, dentro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal e apontando para o centro do globo. O volume de 0,05 ml é, então, injetado; o local de injeção na esclera deve ser alternado para injeções subsequentes. Mantenha a ampola na embalagem externa para protegê-la da luz. Instruções de descarte:Qualquer produto não usado ou material usado deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Contraindicações

Lucentis é contra-indicado em pacientes com infecções oculares ou periocular ou hipersensibilidade ao ranibizumab ou a qualquer um dos excipientes do Lucentis

Não deve ser administrado na gravidezNão há estudos sobre uso em crianças e

adolescentes (deve-se evitar portanto)

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Injeção intravítrea, incluindo aquelas com Lucentis, estão associadas com endoftalmite e descolamento de retina (técnica de injecção asséptica adequada deve ser sempre utilizado quando se administra com Lucentis) Os pacientes devem ser monitorados durante a semana após a injeção para permitir o tratamento precoce, caso ocorra infecção.

Aumentos na pressão intra-ocular (PIO) têm sido observados tanto pré-injeção e pós-injeção (em 60 minutos), com LUCENTIS. IOP e perfusão da cabeça do nervo óptico devem ser monitorados e gerenciados de forma adequada.

Há um risco potencial de ATEs após utilização intravítrea de inibidores de VEGF. ATEs são definidos como acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou morte vascular (incluindo as mortes de causa desconhecida).

EVENTOS ADVERSOS

Eventos adversos graves relacionados com o procedimento de injeção que ocorreu em <0,1% das injeções intravítreas incluíram endoftalmite, descolamento de retina regmatogênico, e catarata traumática iatrogênica.

Em ensaios clínicos em DMRI úmida, os efeitos colaterais oculares mais comuns incluíram hemorragia conjuntival, dor ocular, flocos vítreos, o aumento da pressão intra-ocular, descolamento do vítreo e a inflamação intra-ocular. Os efeitos colaterais não oculares mais comuns foram dores de cabeça, rinofaringite, artralgia, e bronquite.

Em ensaios clínicos em edema macular após oclusão da veia da retina, os efeitos colaterais oculares mais comuns incluíram hemorragia conjuntival e dor ocular,. Os efeitos secundários não oculares mais comuns incluíram nasofaringite, dor de cabeça, gripe e sinusite.

Em ensaios clínicos em edema macular diabético, os efeitos colaterais oculares mais comuns incluíram hemorragia conjuntival, catarata, aumento da pressão intra-ocular e descolamento do vítreo. Os efeitos secundários não oculares mais comuns incluíram nasofaringite, anemia e náusea.

Long-Term Intraocular Pressure Changes in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration Treated with RanibizumabMenke M.N. · Salam A. · Framme C. · Wolf S.Ophthalmologica Vol. 229 Nr. 3 Página: 168 - 172 Data da publicação: 01/04/2013

Purpose: to investigate the long-term effects of multiple intravitreal injections (IVTs) of ranibizumab (Lucentis) on intraocular pressure (IOP) in patients with neovascular age-related macular degeneration. Methods: In 320 eyes, IOP measurements were performed at baseline prior to injection and compared with IOP measurements of the last visit. Correlations between mean IOP change and total number of IVTs, visual acuity or patient age were tested. Results: The mean IOP increase was 0.8 ± 3.1 mm Hg (p < 0.0001). Seven eyes showed final IOP values between 22 and 25 mm Hg. The mean follow-up was 22.7 ± 14.1 months. No further correlations between IOP change and number of IVTs, visual acuity or patient age have been found. Conclusions: This study demonstrated a statistically significant IOP increase in patients treated with repeated injections of ranibizumab. However, IOP increase required no glaucoma treatment during the study. Therefore, repeated injections with ranibizumab can be considered safe with regard to long-term IOP changes in patients without ocular hypertension or glaucoma.

 

CONCLUSÃO : Este estudo demonstrou aumento da PIO estatisticamente significativo em pacientes tratados com injeções repetidas de ranibizumab. No entanto, aumento da PIO não exigiu nenhum tratamento de glaucoma durante o estudo. Portanto, repetidas injeções com ranibizumab podem ser consideradas seguras no

que diz respeito a mudanças de longo prazo da PIO em pacientes sem hipertensão ocular ou glaucoma.

EDEMA AFTER ACUTE BRANCH RETINAL VEIN OCCLUSION.Mylonas, G.; Sacu, S.; Dunavoelgyi, R.; Matt, G.; Blum, R.; Buehl, W.; Pruente, C.; Schmidt-Erfurth, U.; on behalf of the Macula Study, G.r.oupRetina Vol. 33 Nr. 6 Página: 1220 - 1226 Data da publicação: 01/06/2013

PURPOSE:: To evaluate microperimetry changes in patients with acute macular edema secondary to branch retinal vein occlusion during a follow-up period of 12 months with intravitreal ranibizumab treatment (Lucentis; Novartis). METHODS:: Patients with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion received an intravitreous injection of 0.5 mg of ranibizumab (0.05 mL). Best-corrected visual acuity, Spectralis OCT (Heidelberg Engineering), and color fundus photography were performed at monthly intervals over a follow-up period of 1 year. Macular function was documented by microperimetry (Nidek, MP-1) at baseline, 3, and 12 months. RESULTS:: Data of 20 patients without lack of microperimetry results were included to the statistical analyses. The size of the area of absolute scotoma was reduced from 16% at baseline to 11.7% at Month 3 and remained stable in the entire study duration (P > 0.05). Mean differential light threshold improved significantly under therapy from 9.47 dB at baseline to 12.53 dB at 12 months (P < 0.001). Best-corrected visual acuity correlated significantly with central millimeter thickness and mean retinal sensitivity at baseline and at 12-month follow-up visits. CONCLUSION:: In addition to anatomical restoration and increased visual acuity, intravitreal ranibizumab also improved the central macular function in patients with acute macular edema after branch retinal vein occlusion.

  CONCLUSÃO:: Além da restauração anatômica e maior acuidade visual , ranibizumab

intravitreo também melhorou a função macular central em pacientes com edema macular aguda após a oclusão de ramo da veia retiniana.

 

Reading speed improvements in retinal vein occlusion after ranibizumab treatment.Suñer, I.J.; Bressler, N.M.; Varma, R.; Lee, P.; Dolan, C.M.; Ward, J.; Colman, S.; Rubio, R.G.JAMA Ophthalmology Vol. 131 Nr. 7 Página: 851 - 6 Data da publicação: 01/07/2013

IMPORTANCE: Treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion with ranibizumab has been shown to improve visual acuity compared with macular laser or observation. It is important to determine whether these visual acuity improvements translate into measurable improvements in visual function. OBJECTIVE To examine the benefit of ranibizumab (Lucentis) on measured reading speed, a direct performance assessment, through 6 months in eyes of patients with macular edema after retinal vein occlusion (RVO). DESIGN Two multicenter, double-masked, phase 3 trials in which participants with macular edema after branch RVO or central RVO were randomized 1:1:1 to monthly sham, ranibizumab, 0.3 mg, or ranibizumab, 0.5 mg, for 6 months. SETTING Community- and academic-based ophthalmology practices specializing in retinal diseases. PARTICIPANTS Seven hundred eighty-nine eyes of 789 participants who were at least aged 18 years with macular edema secondary to retinal vein occlusion in the branch vein occlusion (BRAVO) and central vein occlusion (CRUISE) trials. INTERVENTIONS Eyes were randomized 1:1:1 to 1 of 3 groups for monthly injections for 6 months: sham (132 in BRAVO and 130 in CRUISE), intravitreal ranibizumab, 0.3 mg (134 in BRAVO and 132 in CRUISE), and intravitreal ranibizumab, 0.5 mg (131 in BRAVO and 130 in CRUISE). Patients were able to receive macular laser after 3 months if they met prespecified criteria. MAIN OUTCOMES AND MEASURES Reading speed in the study eye was measured with enlarged text (letter size equivalent to approximately 20/1500 at the test distance) at baseline and 1, 3, and 6 months. The number of correctly read words per minute (wpm) was reported. The reading speed test requires a sixth-grade reading level and does not account for literacy or cognitive state. RESULTS In patients with branch RVO, the mean gain for the 0.5-mg group was 31.3 wpm compared with 15.0 wpm in sham-treated eyes (difference, 16.3 wpm; P = .007) at 6 months. In patients with central RVO, the mean gain for the 0.5-mg group was 20.5 wpm compared with 8.1 wpm in sham-treated eyes (difference, 12.4 wpm; P = .01) at 6 months. A gain of 15 or more letters of best-corrected visual acuity letter score corresponded to an increase in reading speed of 12.3 wpm and 15.8 wpm in patients with branch and central RVO, respectively. CONCLUSIONS AND RELEVANCE These results suggest that patients with macular edema after RVO treated monthly with ranibizumab are more likely to have improvements in reading speed of the affected eyes through 6 months compared with sham treatment. These results demonstrate the relevance of the treatment benefit to functional visual gain. TRIAL REGISTRATION clinicaltrials.gov Identifier: NCT00486018 and NCT00485836.

   CONCLUSÃO :esses resultados sugerem que os pacientes com edema macular após OVCR mensalmente tratados

com ranibizumab são mais propensos a ter melhorias na velocidade de leitura.. Estes resultados demonstram a relevância do benefício do tratamento para ganho visual funcional

 

A 4-Year Longitudinal Study of 555 Patients Treated with Ranibizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration.Rasmussen, A.; Bloch, S.B.; Fuchs, J.; Hansen, L.H.; Larsen, M.; Lacour, M.; Lund-Andersen, H.; Sander, B.

Vol. 120 Nr. 12 Página: 2630 - 6 Data da publicação: 01/12/2013

Resumo:

OBJECTIVE: To investigate the visual outcome, pattern of discontinuation, ocular complications, and mortality of patients treated with a variable ranibizumab dosing regimen for neovascular age-related macular degeneration (AMD) for 4 years. DESIGN: Retrospective chart review supplemented with clinical examination. PARTICIPANTS: Six hundred eyes of 555 patients initiated intravitreal treatment with vascular endothelial growth factor inhibition for neovascular AMD in 2007 in a community-based hospital. METHODS: Patient data from a database were retrieved from 2007 through 2011. Descriptive evaluation of the main outcome measures was carried out for the cohort of patients. A group of patients who had been discontinued because of apparent disease inactivity was reexamined. MAIN OUTCOME MEASURES: Best-corrected visual acuity (BCVA; Snellen), number of intravitreal injections, causes of discontinuations, ocular complications, and standardized mortality rate. RESULTS: One hundred ninety-two eyes (32%) were still receiving active treatment after 4 years. The mean BCVA in the 192 eyes was unchanged from the start (baseline, 0.30; 4-year follow-up, 0.32; P>0.3). Visual acuity after the third loading dose was associated significantly with the outcome (P < 0.0001) and was a better predictor than baseline acuity. The mean number of injections was 5.5 per year. For 408 eyes (68%), discontinuation of treatment was motivated by the following 4 reasons: lack of apparent treatment response (28%), failure to appear at follow-up (11%), death (9%), and disease inactivity (20%, 120 eyes). Treatment was resumed later in 18% of patients discontinued because of inactivity. Sixty-seven eyes were reexamined in 2012 from the group of patients with disease inactivity. The final visual acuity by then had decreased significantly from the time of discontinuation, from 0.38 to 0.15 (P = 0.001). Endophthalmitis occurred in 2 eyes of 7584 injections. A total of 125 patients had died, corresponding to 75% of the mean mortality in the community. CONCLUSIONS: One third of the eyes were still receiving active treatment after 4 years and had stable visual acuity. One third of fellow eyes (eyes at risk) started treatment during the 4 years. One fifth of discontinued eyes resumed treatment, indicating that close follow-up should be maintained for patients discontinued because of disease inactivity. The ocular complication rate was 0.2%, and the mortality rate was below expected. FINANCIAL DISCLOSURE(S): Proprietary or commercial disclosure may be found after the references.

CONCLUSÕES: Um terço dos olhos ainda estavam recebendo tratamento ativo após 4 anos e tinham acuidade visual estável. Um terço dos olhos contalaterais (olhos em risco) iniciaram o tratamento, durante os 4 anos. Um quinto dos olhos descontinuados retomou o tratamento, indicando que acompanhamento de perto deve ser mantido para os pacientes que interromperam por causa da inatividade da doença. A taxa de complicação ocular foi de 0,2%, e a taxa de mortalidade foi abaixo do esperado