Manhãs Informativas do INFARMED Especial por ocasião dos 11 anos de criação do INFARMED 15 de...

Manhãs Informativas doINFARMED Especial

por ocasião dos 11 anos de criação do INFARMED15 de Janeiro de 2004

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Rui Santos IvoPresidente do Conselho de Administração do INFARMED

Parque de Saúde de Lisboa, Lisboa

Novos Serviços e Metodologias

Sumário

•Actividades Desenvolvidas em 2003

• Objectivos Estratégicos para 2004

Actividades Desenvolvidasem 2003

Avaliação e Autorização

•Finalização de processos anteriores a 2002;

•Conclusão dos pedidos de AIM entrados em 2002;

•Avaliação dentro do prazo de todas as AIM entradas em 2003;

•Participação no Reconhecimento Mútuo como EMR (entrados:18;Pré-submissão:12; Pré-submissão concluída:6)


Comparticipação de Medicamentos

•Aumento em 26% do número de processos de comparticipação de apresentações;

•Recuperação dos processos em atraso desde 2001;

•Conclusão do processo de reavaliação da lista de medicamentos comparticipados iniciado em 2000;

Actividades Desenvolvidas

em 2003

Comparticipação de Medicamentos

•Redução em 3% do prazo médio de comparticipação;

•Aumento em 35% do número de medicamentos comparticipados, dos quais 130% são genéricos e 26% são inovadores/novas substâncias activas;

•Aumento de 2% do número de processos de comparticipação concluídos em 90 dias

Actividades Desenvolvidas em 2003

Mercado de Medicamentos Genéricos

Aumento de:

- 41% de apresentações autorizadas;

- 68% de apresentações comparticipadas;

- 148% de apresentações prescritas;

- 213% de embalagens vendidas;


Mercado de Medicamentos Genéricos

Quota de mercado de 1,76% em 2002; para 5,59% em 2003;

Ano 2002 vs Ano 2003

3,37%

1,08%

5,59%

1,76%

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

Ano 2002 Ano 2003

Quota

de M

erc

ado

% Embalagens % Vendas a PVP


Vigilância e Comprovação da Qualidade

•Desenvolvimento do Sistema Nacional de Farmacovigilância com a criação da Unidade Regional de Farmacovigilância da Madeira, Açores e Zona Sul;

•Elaboração de novas fichas de notificação para os dispositivos médicos destinados aos profissionais;


Vigilância e Comprovação da Qualidade

• Aumento em 27% da actividade da inspecção farmacêutica;

• Internacionalização da actividade inspectiva do INFARMED fora do espaço comunitário: EUA, Japão, Argentina e Turquia;

• Desenvolvimento da actividade de comprovação de qualidade: Hemoderivados, medicamentos químicos, genéricos, biológicos e biotecnológios;


em 2003

Licenciamento Farmacêutico

• Farma 2001:

50% das farmácias postas concurso foram já instaladas e estão em condições de funcionamento


em 2003Sistemas de Informação

• Participação no desenvolvimento do Projecto Europharm

• Início do projecto de sistemas de informação


em 2003

Qualidade e Certificação

• Confirmação da certificação pela Norma ISO 9001: 2000 no âmbito da inspecção e licenciamento farmacêutico

• Extensão da certificação ao registo de cosméticos e monitorização dos produtos de saúde


em 2003

Política de Transparência e de Informação

• Campanha de “Informação/Promoção sobre medicamentos e produtos de saúde” destinada aos profissionais de saúde e ao público em geral:

Brochura “Medicamentos de A a Z e Guia de Preços de Referência

Guia dos medicamentos Genéricos, on-line


Política de Transparência e de Informação

• Edição do Folheto “Porque as Pessoas Merecem Mais”

• Sessões informativas sobre: instrumentos de política do medicamento, actividade de distribuição por grosso de medicamentos, medicamentos veterinários farmacológicos e dispositivos médicos na farmácia


Política de Transparência e de Informação• Reuniões periódicas com entidades do

sector da farmácia e do medicamento• Manhãs informativas• “INFARMED Notícias“• “Infarmedia” – Informação aos

profissionais de saúde• 4ª Edição do Prontuário Terapêutico


Participação Europeia• Representação e participação nacional

ao nível da discussão dos projectos de revisão da legislação farmacêutica comunitária;

• Reuniões do Grupo G10 subordinadas aos temas “Medicamentos Genéricos – estabelecimento de indicadores para o aumento da utilização de medicamentos genéricos na UE e “Inovação e Acesso aos Medicamentos”;

Actividades Desenvolvidasem 2003Participação Europeia

• Reunião sobre OMCLs no âmbito do PERF;

• Designação do INFARMED como AC no âmbito do regulamento (CE) nº953/2003 do CE para evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a UE;

• Coordenação do Grupo de Trabalho ad hoc sobre o Grupo de Coordenação do Futuro Procedimento Descentralizado e de Reconhecimento Mútuo;


Cooperação

• State Drug Administration da República Popular da China: Sessão de Trabalho sobre inspecção, licenciamento e substâncias controladas

• Cooperação com Cabo Verde após a assinatura da “Carta de Intenções no Domínio da Saúde entre Portugal e Cabo Verde”: plano de acção


Cooperação

• Reforço da cooperação com o Reino de Marrocos no âmbito do sector do medicamento, da farmácia e dos produtos de saúde na sequência de visita de delegação daquele país

• Concessão de estágio a uma farmacêutica da agência do medicamento da República da Turquia

Actividades Desenvolvidasem 2003Política do Medicamento

• Actividade legislativa• Nomeação do CCDESM• Nomeação do interlocutor para a IF• Oito acções de formação para os

profissionais de saúde no âmbito do desenvolvimento da utilização dos medicamentos genéricos, com a realização de sessões de informação e visitas ao laboratório de comprovação de qualidade;

• Duas sessões informativas sobre medicamentos genéricos dirigidas à ARSLVT


Resultados contribuíram para:

• Uma maior racionalidade na organização e num aumento significativo da produtividade e eficiência globais

•Mais valias claras para o Cidadão, para o Sistema de Saúde, para os profissionais de saúde e para os agentes do sector

Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004

• Prosseguir o desenvolvimento de uma política activa de informação, comunicação e transparência com recurso às tecnologias de informação e meios electrónicos:

Disponibilização da lista de substâncias activas em avaliação;

Gestão de pedidos de AIM e de alterações (GestProc);

RCM’s, FI’s e rotulagem dos medicamentos aprovados


Notificação dos dispositivos médicos por via electrónica;Publicação dos relatórios de avaliação da comparticipação;Gestão dos pedidos de acesso ao sistema Eudralink, pelos agentes do sector;Simpósio de Dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro;Infarmedia – Informação aos profissionais de saúde;


Conferência Anual do medicamento e produtos de saúde;Fórum para a Inovação na IF;Seminários/workshops temáticosPublicação “10 anos de Farmacovigilância em Portugal”;Publicação “Medicamentos Genéricos”;INFARMED Notícias


• Garantir a prestação de serviço de qualidade e em tempo através da implementação de novos serviços e metodologias:

Aconselhamento Regulamentar e Científico;Submissão Electrónica de pedidos de AIM;Notificação electrónica de estupefacientes e psicotrópicos;Definição de critérios de avaliação para medicamentos em renovação;Harmonização de datas de renovação.Alteração do Estatuto do Medicamento quanto à sua dispensa.


•Desenvolver um sistema de informação integrado destacando-se o sistema de gestão financeira e patrimonial e o de gestão de indicadores relativos aos pedidos de AIM e de alterações;

• Continuar a promover a cooperação institucional e internacional da qual resultem a elaboração de protocolos, de acordos bilaterais e de cooperação e parcerias;


•Neste contexto, estão previstas:

Implementação do plano de acção com Cabo Verde;

V Encontro de Autoridades Competentes em medicamentos dos países Ibero-americanos;


• Reafirmo a continuação da política por nós iniciada em 2002 e 2003, mantendo a acção estratégica prosseguida pelo INFARMED:

Ao serviço da estratégia nacional de saúde e do cidadão;


• Desenvolver um modelo de gestão orientado para os resultados, principalmente no que se refere à:

Gestão e avaliação de medicamentos e produtos de saúde;Vigilância pós-comercialização do mercado de medicamentos e produtos de saúde;Desenvolvimento do sector farmacêutico;Dispor de recursos próprios nas áreas críticas para o desenvolvimento da sua missão.

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