Manual da Qualidade DIOM rev 16

TÍTULO: MANUAL DA QU ALIDADE DA DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001

Elaborado por: Raquel Duarte Nunes Rodrigo Souza Leite Verificado por: Silvia Basques Fernandes Aprovado por: Marcelo Pimenta de Amorim Homologado por: Marcelo Pimenta de Amorim

Elaborado Verificado Aprovado Homologado Vencimento Revisão Página

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Rua Conde Pereira Carneiro, nº 80. Belo Horizonte – MG Cep: 30510-010 Tel: (31) 3314-4701

Documento n.º MQ 0001

Revisão 16

Belo Horizonte, Junho de 2012.

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COMISSÃO DE ELABORAÇÃO

Chequer Buffe Chamone

Jovita E. Gazinelli Cruz Madeira

Maria Crisolita Cabral da Silva

Maria Helena Savino Corrêa

Rita Maria Lopes Portocarrero Naveira

Tânia Mara Amâncio Guerra Peixoto

COMISSÃO DE REVISÃO

Chequer Buffe Chamone

Kleber Baptista

Maria Aparecida Galvão

Raquel Duarte Nunes da Silva

Rodrigo Souza Leite

Silvia Basques Fernandes

APROVAÇÃO

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Marcelo Pimenta de Amorim

________________________________

Rita Maria Lopes Portocarrero Naveira

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SUMÁRIO

OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO .............................................................................5 CAPÍTULO 1 – INTRODUÇÃO ..........................................................................................6

1.1 Apresentação da Instituição .................................................................................6 1.1.1 Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças (DPGF) ........................................7 1.1.2 Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD) .............................................7 1.1.3 Diretoria Industrial (DI) .....................................................................................7 1.1.4 Diretoria do Instituto Octávio Magalhães (DIOM) .............................................7 1.1.4.1 Laboratórios vinculados ao Sub-Sistema de Gestão do IOM ........................9 1.1.4.1.1 Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos / Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos / Diretoria Industrial ............................................................... 10 1.2 Manual da Qualidade (MQ) ................................................................................ 10

CAPÍTULO 2 - GLOSSÁRIO ............................................................................................ 12 2.1 Definições .......................................................................................................... 12 2.2 Siglas................................................................................................................. 12

CAPÍTULO 3 – REQUISITOS DA DIREÇÃO ................................................................... 14 3.1 Organização ...................................................................................................... 14 3.2 Sub-Sistema de Gestão ..................................................................................... 14 3.2.1 Declaração da Política da Qualidade e Biossegurança .................................. 15 3.2.2 Manual da Qualidade e Biossegurança e seu Gerenciamento ....................... 16 3.2.3 Estrutura da Documentação ........................................................................... 16 3.2.4 Comunicação Interna ..................................................................................... 18 3.3 Controle de Documentos ................................................................................... 18 3.4 Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos ............................................ 19 3.5 Subcontratação de Ensaios ............................................................................... 19 3.6 Aquisição de Serviços e Suprimentos ................................................................ 19 3.7 Atendimento ao Cliente ..................................................................................... 20 3.8 Reclamações ..................................................................................................... 20 3.9 Controle de Trabalho Não-Conforme ................................................................. 20 3.10 Melhoria ......................................................................................................... 20 3.11 Ação Corretiva ............................................................................................... 21 3.12 Ação Preventiva ............................................................................................. 21 3.13 Controle de Registros..................................................................................... 22 3.14 Auditorias ....................................................................................................... 22 3.15 Análises Críticas pela Direção.............................................................................. 23

CAPÍTULO 4 – REQUISITOS TÉCNICOS ....................................................................... 24 4.1 Generalidades ................................................................................................... 24 4.2 Acomodações e Condições Ambientais ............................................................. 24 4.3 Métodos de Ensaios e Validação de Métodos ................................................... 24 4.4 Equipamentos .................................................................................................... 25 4.5 Rastreabilidade de Medição .............................................................................. 26 4.6 Amostragem ...................................................................................................... 27 4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio ........................................................................... 27 4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio ................................................... 27 4.8.1 Materiais de Referência ................................................................................. 27 4.9 Apresentações de Resultados ............................................................................... 28

CAPÍTULO 5 – PESSOAL ............................................................................................... 29 5.1 Responsabilidades e Atividades ............................................................................. 29 5.1.1Gerente da Qualidade .......................................................................................... 30 5.1.2 Gerência Técnica (Coordenador de Divisão) ....................................................... 31

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5.1.3 Chefe de Serviço................................................................................................. 32 5.1.4 Referência Técnica ............................................................................................. 33 5.1.5 Analista e Pesquisador de Saúde e Tecnologia (APST) ...................................... 33 5.1.6 Técnico de Saúde e Tecnologia (TST) ................................................................ 34 5.1.7 Auxiliar de Laboratório ........................................................................................ 34 5.2 Capacitação e supervisão do pessoal .................................................................... 35

CAPÍTULO 6 – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................................................ 36 CAPÍTULO 7 – DISTRIBUIÇÃO ....................................................................................... 38 CAPÍTULO 8 – HISTÓRICO DE REVISÕES ................................................................... 39 CAPÍTULO 9 – ANEXOS ................................................................................................. 45

ANEXO A – ORGANOGRAMA FUNED ....................................................................... 45 ANEXO B – ORGANOGRAMA INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES ......................... 46 ANEXO C – ORGANOGRAMA DIRETORIA INDUSTRIAL .......................................... 47 ANEXO D – Relação dos Procedimentos Operacionais Padrão e Manuais da Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade ..................................................................... 48

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OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO

O presente Manual da Qualidade tem como objetivo descrever a

estrutura do Sub-Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança dos

laboratórios analíticos da Diretoria do Instituto Octávio Magalhães (DIOM) da

Fundação Ezequiel Dias (Funed), assim como comunicar suas políticas,

procedimentos e requisitos da qualidade.

Este documento se aplica às atividades relacionadas à realização de

ensaios nos laboratórios analíticos da Fundação Ezequiel Dias, vinculados ao

Instituto Octávio Magalhães. As diretrizes do Programa de Avaliação Externa

da Qualidade da Funed - AEQ estão descritas no DIOM-DPGQ-MQ 0005

“Manual da Qualidade AEQ”.

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CAPÍTULO 1 – INTRODUÇÃO

1.1 Apresentação da Instituição

A Fundação Ezequiel Dias (FUNED) foi criada em 1907, quando o

cientista Oswaldo Cruz convidou um de seus discípulos, o médico Ezequiel

Caetano Dias, para fundar na capital mineira uma filial do Instituto Manguinhos,

hoje FIOCRUZ, do Rio de Janeiro. O objetivo era disseminar o conhecimento

científico pelo país, desenvolver e ampliar pesquisas nas áreas de Ciências

Biológicas e produção de soros e vacinas.

Ezequiel Dias dirigiu a filial desde sua inauguração até 1922, quando

faleceu. No ano seguinte, o Instituto passou a se chamar Ezequiel Dias, em

sua homenagem, e em 1941 a sede foi transferida do prédio no centro da

cidade de Belo Horizonte para a então chamada Fazenda Gameleira, onde

funciona até hoje. Em 1970, com a incorporação da Escola de Saúde Pública

de Minas Gerais, o Instituto foi transformado em Fundação e vinculado à

Secretaria de Estado da Saúde.

A FUNED é hoje uma das maiores Instituições Públicas de Saúde,

Ciência e Tecnologia do País e tem como missão: “participar da construção do

Sistema Único de Saúde (SUS), protegendo e promovendo a saúde”.

Tem como visão: “ser um patrimônio da saúde pública no País, sendo

referência”:

� na produção de medicamentos essenciais e imunobiológicos;

� na realização de pesquisas no campo da saúde pública;

� nas ações laboratoriais de Vigilância Sanitária, Epidemiológica e Ambiental;

� na formação e capacitação de recursos humanos para o Sistema Único de

Saúde.”

Atualmente a Fundação é constituída por quatro diretorias distintas:

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1.1.1 Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças (DPGF)

Incorporando modernas técnicas de planejamento e gestão, com vistas

ao crescimento organizacional, a Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças

é responsável por promover, no âmbito da Fundação Ezequiel Dias, a

implantação e o acompanhamento das políticas relativas à administração e

desenvolvimento de pessoas, à logística de apoio operacional, à contabilidade

e às finanças.

1.1.2 Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD)

A Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento tem como atividades básicas

o planejamento e o gerenciamento das pesquisas científicas e tecnológicas

baseadas no estudo da biodiversidade para o desenvolvimento de fármacos e

outros produtos para a saúde humana.

1.1.3 Diretoria Industrial (DI)

A Diretoria Industrial tem como missão a produção de medicamentos de

qualidade e a baixo custo, para garantir a regularidade no atendimento do

Programa de Assistência Farmacêutica inserido nas Políticas Estadual e

Nacional de Saúde.

1.1.4 Diretoria do Instituto Octávio Magalhães (DIO M)

O Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais, Instituto Octávio

Magalhães tem suas atividades voltadas ao trabalho de prevenção e controle de

doenças e promoção da saúde. Integra a Rede Nacional de Laboratórios de

Saúde Pública, atendendo às demandas dos sistemas de vigilância sanitária,

epidemiológica e ambiental.

Sua capacidade operacional abrange: vigilância, prevenção e controle de

doenças, gerenciamento integrado de dados, testes especializados e de

referência, proteção e saúde ambiental, segurança de alimentos,

aperfeiçoamento e regulamentação laboratorial. Responde às emergências de

risco à saúde, realiza pesquisas relacionadas à saúde pública, é provedor de

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ensaios de proficiência e desenvolve capacitação e educação continuada dos

seus servidores bem como das redes em que é referência regional e nacional.

A Diretoria do Instituto Octávio Magalhães é constituída por três divisões

e uma unidade:

- Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças (DEC D):

responsável pelo execução de atividades laboratoriais especializadas e

diferenciadas, realiza o controle e diagnóstico de doenças de notificação

compulsória e de interesse em saúde pública, tais como Doença de Chagas,

DST/ AIDS, dengue, febre amarela, hepatites, leishmanioses, leptospiroses,

cólera, tuberculose, sarampo, meningite, febre maculosa, H1N1 e outras. É o

Laboratório de Referência Nacional para o diagnóstico da Doença de Chagas e

da leishmaniose visceral canina e é responsável pelo repasse de informações

relevantes para as tomadas de medidas pelos Orgãos de Saúde Pública para a

contenção dos agravos.

- Divisão de Vigilância Sanitária e Ambiental (DIVISA ): tem suas

atividades voltadas ao controle sanitário, de produtos e serviços realizando

análise de caráter fiscal, especialmente os ensaios microbiológicos,

microscópicos, químicos, físicos e de rotulagem de alimentos, medicamentos,

saneantes, cosméticos, hemocomponentes, águas de hemodiálise dentre

outros, sendo responsável pela realização de análises para elucidação de

surtos de toxinfecções alimentares, pelo monitoramento da qualidade da água

de consumo humano e ambiental, pelas análises toxicológicas relacionadas à

saúde do trabalhador. Para isso, recebe amostras das

Superintendencias/Gerencias regionais de saúde de todo o Estado, como

também do nível central, das prefeituras municipais, da rede hospitalar e da

Anvisa.

- Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade (DPGQ ): A DPGQ é

composta pelos Serviços de Qualidade e Biossegurança (SQB) e de

Provedoria de Ensaios de Proficiência (SPEP). O SQB é responsável pelo

Planejamento e Gestão da Qualidade e Biossegurança nos laboratórios

analíticos da FUNED segundo as normas NBR ISO/IEC 17025:2005

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“Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração”,

Manual da Organização Nacional de Acreditação (ONA) versão 2010, Informe

44 da OMS “Boas Práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade

de produtos farmacêuticos”, ABNT NBR ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestão

da Qualidade – Requisitos”, RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 11, de 16 de

fevereiro de 2012 “Regulamento Técnico que dispõe sobre o funcionamento de

laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância

Sanitária”, Portaria do Ministério da Saúde Nº 3.204, de 20 de outubro de 2010

“Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública”,

RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005

“Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos”, Portaria

do Ministério da Saúde Nº 70, de 23 de dezembro de 2004 “Estabelece os

critérios e a sistemática para habilitação de Laboratórios de Referência

Nacional e Regional para as Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância

Epidemiológica e Ambiental em Saúde”. O SPEP é responsável por coordenar

o programa de avaliação externa da qualidade da Funed, em conformidade

com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 “Avaliação de conformidade —

Requisitos gerais para ensaios de proficiência”. Ambos os serviços têm como

atribuições implementar os Programas da Qualidade e Biossegurança, prover

consultoria interna aos laboratórios, elaborar, revisar e aprovar os seus

respectivos manuais da qualidade e bem como os demais documentos de seu

Sub-Sistema de Gestão, realizar auditorias internas, promover capacitação de

pessoal, administrar medidas preventivas e corretivas quanto às instalações,

equipamentos e requisitos legais.

- Unidade de Higienização e Produção de Meios de Cult ura (UHPMC):

atua integrada à DIVISA, à DECD e aos demais laboratórios das unidades

finalísticas da FUNED, atendendo-os nos serviços de higienização e

esterilização de vidrarias e material de laboratório. Atua na produção de

soluções e meios de cultura para os procedimentos de diagnóstico/pesquisa

laboratorial e de kits de transporte de amostras biológicas.

1.1.4.1 Laboratórios vinculados ao Sub-Sistema de G estão do IOM

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1.1.4.1.1 Serviço de Estudo e Estabilidade de Produ tos / Unidade de

Estudo de Produtos Farmacêuticos / Diretoria Indust rial

O Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos (SEEP) tem como

missão realizar serviços com confiabilidade, precisão e em tempo hábil visando

à manutenção dos parâmetros de qualidade ao longo do tempo dos

medicamentos produzidos pela FUNED para atendimento aos Programas do

Sistema Único de Saúde. Para tanto realiza ensaios físico-químicos de

medicamentos e estudos de estabilidade dos produtos produzidos pela FUNED,

desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para os produtos em

desenvolvimento e serviço de suporte analítico ao Serviço de Desenvolvimento

de Medicamentos (SDM).

1.2 Manual da Qualidade (MQ)

Este Manual da Qualidade é parte integrante do Sub-Sistema de Gestão

implantado na DIOM, sendo um meio de agregar valor à qualidade analítica

dos laboratórios e obter resultados confiáveis. Agrega informações não

referenciadas no Manual da Qualidade da FUNED ISO 9001, pois esse não

contempla a parte técnica dos serviços executados pelos laboratórios

vinculados à DIOM, bem como as diretrizes da norma ABNT NBR ISO/IEC

17025:2005, Manual da ONA, Informe 44 da OMS, Portaria do Ministério da

Saúde Nº 3.204 de 2010, Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004,

RDC/ANVISA Nº 11 de 2012 e RDC/ANVISA Nº. 302 de 2005. Contém

políticas e procedimentos necessários para assegurar a qualidade dos

resultados de ensaios, estando disponível a todos os funcionários para

conhecimento e implementação.

O MQ foi elaborado por uma comissão coordenada pela DPGQ,

verificado por uma comissão formada por membros representando as

coordenações da Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças, da Divisão

de Vigilância Sanitária e Ambiental e da Unidade de Higienização e Produção

de Meio de Cultura, aprovado pelo Diretor do Instituto Octávio Magalhães. É

revisado a cada dois anos ou sempre que necessário e encontra-se disponível

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no sistema de gerenciamento eletrônico de documentos - Isosystem

Documents - e na Intranet da FUNED no Link “Informações Setoriais/Qualidade

IOM/Manuais”. Cópia impressa e controlada é mantida na DPGQ. .

As modificações podem ser sugeridas por todos os funcionários e

autorizadas pela Diretora em concordância com a Coordenação da DPGQ.

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CAPÍTULO 2 - GLOSSÁRIO

2.1 Definições

As definições empregadas neste Manual são as pertinentes a NBR ISO

17000, NBR ISO 17025:2005, NBR ISO 9000, NBR ISO 17043:2011, Manual

da ONA, Portaria do Ministério da Saúde N° 3.204 de 2010 e na Legislação

Sanitária.

2.2 Siglas

AEQ Avaliação Externa da Qualidade DDFB Divisão de Desenvolvimento Farmacotécnico e Biotecnológico DECD Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças DGMS Divisão de Gestão de Materiais e Serviços DGP Divisão de Gestão de Pessoas

DIVISA Divisão de Vigilância Sanitária DIOM Diretoria do Instituto Octávio Magalhães DPGF Diretoria de Planejamento, Gestão de Finanças DPGQ Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade DQ Departamento da Qualidade DRLO Divisão de Recursos Logísticos

Fiocruz Fundação Oswaldo Cruz FUNED Fundação Ezequiel Dias IEC International Electrotechnical Commission

IOM Instituto Octávio Magalhães ISO International Organization for Standardization

ISODOC Isosystem Documents

IT Instrução de Trabalho LACEN Laboratório Central LAF Laboratórios Analíticos da Funed MB Manual de Biossegurança MET Metodologia MQ Manual da Qualidade NBR Norma Brasileira

OMS Organização Mundial de Saúde ONA Organização Nacional de Acreditação POP Procedimento Operacional Padrão

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RBC Rede Brasileira de Calibração SCOMP Serviço de Compras SDC Serviço de Desenvolvimento de Competências SEEP Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos

SI Sistema Internacional de Unidades SQ Serviço de Química SSG Sub-Sistema de Gestão

TAG Etiqueta com numeração fornecida pela própria FUNEDpara identificação de equipamentos da Funed

SUS Sistema Único de Saúde UGSQ Unidade de Gestão do Sistema da Qualidade

UHPMC CTGI

Unidade de Higienização e Produção de Meios de Cultura Centro de Tecnologia e Gestão da Informação

UNITI Unidade de Tecnologia Informação

TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001


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CAPÍTULO 3 – REQUISITOS DA DIREÇÃO

3.1 Organização

As atividades de ensaio realizadas pelos Laboratórios Analíticos da

FUNED visam atender as demandas do SUS, em conformidade com os

requisitos estabelecidos nas normas, NBR ISO/IEC 17025:2005, Manual da

ONA versão 2010, Informe 44 da OMS, ABNT NBR ISO 9001:2008,

RDC/ANVISA Nº 11 de 2012 e Portaria do Ministério da Saúde Nº 3.204 de

2010, Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004 e RDC/ANVISA Nº. 302

de 2005. Para os laboratórios de referência do AEQ, responsáveis pela

produção e caracterização dos itens de ensaio de proficiência, além das

normas citadas, aplicam os requisitos da NBR ISO/IEC 17043:2011. As ações

de Biossegurança da FUNED estão em conformidade com à “Norma Técnica

de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública” do Ministério da saúde,

Portaria N° 3.204, outubro de 2010 ou outra que vie r a substituí-la e demais

legislações específicas vigentes.

A equipe de funcionários da Fundação é livre de pressões comerciais,

financeiras e quaisquer outras internas ou externas que possam afetar

adversamente a qualidade do seu trabalho. A confidencialidade e a

confiabilidade das informações utilizadas e atividades desenvolvidas no

laboratório são garantidas pelo procedimento UGSQ-SSG 0010

“Confidencialidade da Informações-FUNED”.

3.2 Sub-Sistema de Gestão

A missão institucional dos Laboratórios Analíticos da FUNED é

assegurada pela implementação de um Sub-Sistema de Gestão cujos

procedimentos são documentados, comunicados, compreendidos e disponíveis

para implementação pelo corpo técnico e gerencial.

Além de cumprir a norma NBR ISO 9001:2008 aplicável a toda a

FUNED, o Sub-Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança da DIOM se

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compromete também a cumprir, as normas NBR ISO/IEC 17025:2005, Manual

da ONA, Informe Nº 44 da OMS, RDC/ANVISA N° 302 de 2005, RDC/ANVISA

Nº 11 de 2012, Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004 e Portaria do

Ministério da Saúde Nº 3.204 de 2010 que asseguram a qualidade gerencial e

técnica dos laboratórios. No âmbito do AEQ, a DPGQ e seus laboratórios de

referência, cumprem os requisitos da NBR ISO/IEC 17043:2011.

3.2.1 Declaração da Política da Qualidade e Biosseg urança

Os Laboratórios Analíticos da FUNED realizam, como parte integrante

do SSG, suas atividades comprometidos com a melhoria contínua da qualidade

e Biossegurança de seus produtos e serviços, atendendo aos órgãos

regulamentadores de saúde pública e às demandas do SUS.

Para alcançar esta Política, a alta administração da DIOM compromete-se a:

- Assegurar que suas atividades sejam conduzidas em conformidade com o

Sistema de Gestão da Qualidade, satisfazendo as necessidades das partes

interessadas e buscando a excelência do seu desempenho;

- Assegurar que os requisitos dos clientes são determinados e atendidos,

com o propósito de aumentar a sua satisfação;

- Manter as competências necessárias aos talentos humanos, investindo

continuamente na capacitação e na atualização dos seus conhecimentos

em qualidade e biossegurança.

- Assegurar que as atividades do Instituto sejam conduzidas de acordo com

as boas práticas laboratoriais e em conformidade com o Sistema de

Gestão da Qualidade e Biossegurança, em atendimento às normas NBR

ISO/IEC 17025:2005, Manual da ONA, Informe 44 da OMS, ABNT NBR

ISO/IEC 17043:2011, RDC/ANVISA Nº 11 de 2012, RDC/ANVISA N° 302

de 2005, Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004, Portaria do

Ministério da Saúde Nº 3.204 de 2010, e NBR ISO 9001:2008.

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3.2.2 Manual da Qualidade e Biossegurança e seu Ger enciamento

Este MQ explicita as políticas e objetivos do Sub-Sistema de Gestão

implementado e descreve a estrutura da documentação utilizada. Seu

gerenciamento é de responsabilidade da gerente da qualidade da DIOM que

controla as cópias e as revisões, executa as alterações necessárias,

encaminha à comissão de revisão e a diretora da DIOM para aprovação.

3.2.3 Estrutura da Documentação

A estrutura da documentação utilizada no Sub-Sistema de Gestão dos

Laboratórios Analíticos da FUNED obedece às diretrizes da Unidade de Gestão

do Sistema da Qualidade da Funed, para procedimentos comuns a Norma NBR

ISO 9001:2008.

Figura 1: Hierarquia da documentação do Sub-Sistema de Gestão do IOM

- Manuais da Qualidade e de Biossegurança: partes integrantes do Sub-

Sistema de Gestão implantados para os Laboratórios Analíticos da FUNED

vinculados à DIOM como forma de agregar valor à qualidade analítica do

laboratório e obter resultados confiáveis.

Política da Qualidade Manual da Qualidade

Manual de Biossegurança

Registros da Qualidade (Formulários, Cadernos e Lista Mestra)

Procedimentos Operacionais Padrão (SSG e MET) e

Instruções de Trabalho (IT)

Normas Técnicas, Legislação, Métodos Oficiais e Código de Saúde

1°°°° NIVEL

2°°°° NIVEL

3°°°° NIVEL

4°°°° NIVEL

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- POP: documento do Sub-Sistema de Gestão que descreve a maneira de

implementar e executar as atividades específicas, atribuindo

responsabilidades e garantindo a qualidade dos serviços e ensaios realizados.

Os procedimentos subdividem-se em metodologia (MET) e Sub-Sistema de

gestão (SSG). As metodologias descrevem procedimentos analíticos, já os

procedimentos SSG descrevem as atividades gerenciais.

- IT: documento do Sub-Sistema da Gestão que descreve um procedimento

aplicado a equipamentos, em modelo padronizado. Pode ser comum a várias

unidades administrativas, desde que discriminados os patrimônios dos

respectivos equipamentos e suas localizações.

- Caderno de Trabalho: documento onde são anotados os dados primários das

análises, os resultados obtidos no procedimento, o número de protocolo da

entrada de amostras, equipamentos utilizados e outras informações que os

laboratórios julgarem pertinentes. Pode ser formado pelo agrupamento de

várias folhas de formulários.

- Formulário: documento onde são anotados os dados primários das análises,

os resultados obtidos no procedimento, o número de protocolo da entrada de

amostras, equipamentos utilizados e outras informações que os laboratórios

julgarem pertinentes. Várias folhas de formulários agrupadas constituem um

Caderno de Trabalho e devem fornecer identificação unívoca no SSG

seguindo a numeração cronológica referente aos cadernos. Os formulários

podem ser apresentados por meio eletrônico.

- Lista Mestra: registro para o controle de documentos que identifica, de forma

cronológica, a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do

Sub-Sistema de Gestão.

- Normas Técnicas, Legislação, Métodos Oficiais e Cód igo de Saúde:

documentos utilizados no desenvolvimento do Sub-Sistema de Gestão da

qualidade, operações técnicas e administrativas visando ao reconhecimento

da competência dos laboratórios analíticos da FUNED.

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NOTAS:

1. Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratório como parte do

Sub-Sistema de Gestão são analisados criticamente e aprovados por

pessoas autorizadas, antes de serem emitidos. A DPGQ mantém uma lista

mestra eletrônica, em Excel, atualizada para controle desses documentos.

Os documentos eletrônicos são mantidos em um diretório virtual na rede de

computadores da FUNED, onde é feito o backup das informações

armazenadas pela Unidade de Tecnologia da Informação (UNITI) da DPGF

que é a administradora da rede da FUNED. A gestão dos procedimentos é

realizada através do programa Isosystem Documents, gerenciador

eletrônico de documentos utilizado pela Funed.

2. Todos os documentos do Sub-Sistema de Gestão gerados pelos

laboratórios são univocamente identificados. Esta identificação inclui a data

da elaboração, verificação, aprovação e homologação, identificação da

revisão e paginação indicando o número total de páginas conforme o

modelo especificado no procedimento UGSQ-SSG 0001 “Elaboração de

Procedimento Operacional Padrão – SSG/MET” e UGSQ-SSG 0002

“Elaboração de Procedimento Operacional Padrão – IT”.

3.2.4 Comunicação Interna

As informações relativas à eficácia do desempenho do Sistema de Gestão da

Qualidade são comunicadas aos colaboradores conforme estabelecido no

procedimento ACS-SSG 0002.

3.3 Controle de Documentos

Os documentos da Qualidade e de Biossegurança são controlados de

modo a preservar a integridade física, inviolabilidade de conteúdos,

rastreabilidade e acesso às informações. O controle e gerenciamento dos

documentos do Sub-Sistema de Gestão é de responsabilidade da gerência da

qualidade da DIOM, sendo realizado conforme o procedimento UGSQ-SSG

0003 “Controle dos documentos do sistema de gestão da qualidade”.

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3.4 Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contrat os

Os pedidos, propostas, contratos e convênios apresentados aos

laboratórios analíticos da FUNED são analisados criticamente conforme

procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0004 “Análise Crítica dos Pedidos, Propostas

e Contratos”, garantindo, desta forma, que os requisitos do cliente sejam

adequadamente definidos e documentados e que o laboratório tenha

capacidade, recursos e métodos analíticos apropriados para atendê-los.

As formas de avaliação e registro estão estabelecidas no procedimento

correspondente e são flexíveis de modo a tratar adequadamente as diferentes

situações, sempre garantindo a segurança e satisfação dos clientes dos

laboratórios analíticos da FUNED e o cumprimento integral dos requisitos das

normas descritas neste Manual.

3.5 Subcontratação de Ensaios

A FUNED subcontrata apenas serviços de análises de equivalência

farmacêutica de laboratórios que atendam os requisitos da NBR ISO/IEC

17025:2005 .

O cadastro dos laboratórios subcontratados e o registro da evidência de

conformidade com a referida norma são mantidos pelo Serviço de Estudo e

Estabilidades de Produtos que pertence à Divisão de Desenvolvimento

Farmacotécnico e Biotecnológico, da Diretoria Industrial.

3.6 Aquisição de Serviços e Suprimentos

Os serviços e suprimentos utilizados nos laboratórios analíticos da

FUNED e que podem afetar a qualidade dos ensaios, são adquiridos de

fornecedores qualificados, segundo os procedimentos ND-SSG 0014 Avaliação

de fornecedores - insumos críticos em geral e atendem aos requisitos

especificados nos métodos de ensaio, de acordo com os procedimentos

analíticos. O processo de compras é realizado de acordo com o procedimento

DPGF-DGS-SCOMF-SSG 0001 “Elaboração de solicitação no ERP”.

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3.7 Atendimento ao Cliente

Os laboratórios analíticos da FUNED oferecem cooperação aos clientes

e/ou seus representantes, esclarecendo seus pedidos e monitorando o

desempenho em relação ao trabalho realizado, assegurando confidencialidade

em relação a outros clientes. Os laboratórios vinculados à DIOM possuem

mecanismo de atendimento às reclamações e ou sugestões, visando aprimorar

o Sub-Sistema de Gestão, as atividades de ensaio, conforme procedimento

DIOM-DPGQ-SSG 0006 “Atendimento ao cliente”.

3.8 Reclamações

As unidades administrativas vinculadas à DIOM solucionam as

reclamações recebidas de seus clientes internos e/ou externos mantendo os

devidos registros dessas reclamações, das investigações e das ações

corretivas implementadas, conforme descrito no procedimento DIOM-DPGQ-

SSG 0006 “Atendimento ao cliente”.

3.9 Controle de Trabalho Não-Conforme

Os laboratórios analíticos da FUNED possuem autonomia e

responsabilidade para gerenciar seus trabalhos não-conformes e as não-

conformidades que originaram estes trabalhos. Os laboratórios avaliam a

importância da execução de determinado trabalho não conforme e implementa

as ações corretivas de acordo com o procedimento UGSQ-SSG 0008

“Tratamento de Anomalias”.

3.9.1 Todo trabalho não-conforme deve ser registrado no sistema SGI.

3.9.2 No caso de uma não-conformidade em biossegurança, esta deve ser

acompanhada pelo coordenador da CIBIOM para fins de supervisão e

determinação da retomada das atividades.

3.10 Melhoria

Os laboratórios analíticos da FUNED aprimoram continuamente a

eficácia do seu Sub-Sistema de Gestão por meio de adequação da política da

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qualidade e Biossegurança, objetivos da qualidade e Biossegurança,

resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e

análise critica pela direção. As reuniões de análise crítica são realizadas

segundo o procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0012 “Análise Crítica pela

Gerência”.

Além disso, foram estabelecidas outras formas de acompanhamento do

SSG como, por exemplo:

• Comitês internos de Qualidade e Biossegurança;

• Comitê de Calibração e Qualificação;

• Comitê de Ensaio de Proficiência;

• Grupos de Melhorias;

• Gestão à Vista; e

• Reunião das chefias para avaliação do cumprimento das metas

estipuladas no SGI.

NOTA: Algumas ações corretivas podem não ser executadas imediatamente

por questões burocráticas e financeiras legais que envolvem as instituições

públicas.

3.11 Ação Corretiva

As ações corretivas são implementadas após a detecção da ocorrência

do problema. Podem ser referentes aos trabalhos não-conformes, às não

conformidades, aos desvios das políticas e dos procedimentos do Sub-Sistema

de Gestão ou das operações técnicas, identificáveis em auditorias ou no dia a

dia. São implementadas e monitoradas de forma a eliminar o problema e

prevenir a sua reincidência. O documento de referência adotado é o

procedimento UGSQ-SSG 0008 “Tratamento de Anomalias”.

3.12 Ação Preventiva

Os laboratórios analíticos da FUNED desenvolvem, implementam e

monitoram ações para reduzir e/ou eliminar a ocorrência de anomalias, ou para

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aproveitar oportunidades de melhoria detectadas em auditorias internas ou

externas. O processo para a execução das ações preventivas e/ou

oportunidades de melhorias está descrito no procedimento UGSQ-SSG 0011

“Ação Preventiva e Oportunidade de Melhoria”.

3.13 Controle de Registros

Os laboratórios analíticos da FUNED possuem meios para identificar, coletar,

indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e

da qualidade, as diretrizes para o controle de registros estão descritas no

UGSQ-SSG 0005 “Controle de Registros”.

Os registros são obrigatoriamente preservados, em papel ou meio eletrônico,

de forma a serem prontamente recuperados, tendo assegurada a sua

confidencialidade. Quando finalizada a inserção de dados no formulário e

restando campos em branco, deve-se traçar uma linha que preencha todos

estes campos a fim de impossibilitar a inclusão de novos dados, conforme

procedimento de controle de registros. Assim, fica garantida a confiabilidade do

SSG. O método para proteção, execução de cópias de segurança dos registros

armazenados eletronicamente e prevenção ao acesso ou emendas não

autorizadas estão descritos no procedimento UGSQ-SSG 0005 “Controle de

Registros”.

3.14 Auditorias

A DIOM adota como política a utilização da metodologia de auditoria como

ferramenta para manutenção e melhoria do seu sistema de gestão. As auditorias

são realizadas de acordo com um programa anual, pré-determinado pela DPGQ

em concordância com as áreas a serem auditadas e executadas por equipe de

auditores internos qualificados.

Para as auditorias externas são selecionados organismos de avaliação de

conformidade reconhecidos nacional e internacionalmente.

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A metodologia que descreve a forma de execução das auditorias internas na

DIOM, segundo a NBR ISO/IEC 17025, e NBR ISO/IEC 17043, está descrita no

procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0007 “Auditoria Interna”.

NOTAS:

1. As auditorias, como parte do programa de certificação para a ISO/IEC

9001:2008, não substituem as auditorias internas da DIOM, uma vez que elas

não abrangem a parte técnica dos processos dos laboratórios analíticos.

2. Entende-se por anualmente qualquer período dentro do ano subsequente e

não necessariamente o intervalo exato de 12 meses.

3. As auditorias internas em biossegurança serão planejadas e executadas

juntamente com as auditorias em qualidade.

3.15 Análises Críticas pela Direção

A avaliação do Sub-Sistema de Gestão é realizada de acordo com o

procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0012 “Análise Crítica pela Gerência”, para

assegurar o funcionamento do Sistema e sua contínua adequação e eficácia.

NOTA: São realizadas reuniões de análise crítica distintas para o sub-sistema de

gestão conforme a NBR ISO IEC 17025 e para o provedor de ensaios de

proficiência NBR ISO/IEC 17043.



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CAPÍTULO 4 – REQUISITOS TÉCNICOS

4.1 Generalidades

Diversos fatores determinam a confiabilidade dos ensaios realizados

pelo laboratório. Dentre eles, podem ser citados: fatores humanos,

acomodações e condições ambientais, métodos de ensaio, validação de

métodos, equipamentos, rastreabilidade da medição, amostragem e execução

correta do ensaio. Esses fatores são levados em consideração no

desenvolvimento dos métodos e procedimentos de ensaio, no treinamento e

qualificação de pessoal e na seleção e calibração do equipamento, buscando

minimizar a incerteza total da medição dos diferentes tipos de ensaio.

4.2 Acomodações e Condições Ambientais

As instalações dos laboratórios e áreas afins permitem a correta

realização dos ensaios, assegurando que estas não invalidem os resultados ou

afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medição.

As condições ambientais dos laboratórios são monitoradas, controladas

e registradas conforme requerido pelas especificações, métodos e

procedimentos pertinentes, quando elas influenciam na qualidade dos

resultados.

Áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis estão

efetivamente separadas evitando contaminação cruzada.

O acesso e o uso das áreas internas são controlados pelos laboratórios.

Medidas são tomadas para assegurar uma boa limpeza e arrumação nos

laboratórios e, quando necessário, são preparados procedimentos especiais.

4.3 Métodos de Ensaios e Validação de Métodos

Os métodos e procedimentos, incluindo os em biossegurança, utilizados

nos laboratórios do LACEN e nos laboratórios de referência do AEQ atendem

às necessidades dos clientes e são apropriados para os ensaios dentro do seu

escopo, incluindo manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos

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itens ensaiados. Os métodos utilizados são determinados pelo cliente ou

selecionados a partir de publicações em normas regionais, nacionais ou

internacionais, por organizações técnicas respeitáveis, sempre em última

edição válida. Os métodos normalizados são suplementados com detalhes

adicionais e, quando necessário, com base em informações técnicas e

devidamente validados.

As instruções, normas e dados de referência relevantes para o

desenvolvimento dos ensaios são mantidos atualizados e disponíveis para o

pessoal.

Visando confirmar a propriedade dos métodos para o uso pretendido, o

Laboratório valida os métodos não normalizados, métodos

criados/desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados

fora dos escopos para os quais foram concebidos, ampliações e modificações

de métodos normalizados, de acordo com o DIOM-DPGQ-MQ 0002 Manual de

Validação de Métodos, considerando ainda custos, riscos e possibilidades

técnicas.

NOTA: Encontra-se disponível no sistema de gerenciamento eletrônico de

documentos - Isosystem Documents - e na Intranet da FUNED no Link

“Informações Setoriais/Qualidade IOM/Manuais” cópia do DIOM-DPGQ-MQ

0002 “Manual de Validação de Métodos”. A cópia impressa e controlada é

mantida na DPGQ.

4.4 Equipamentos

Os laboratórios do LACEN dispõem dos equipamentos requeridos para o

desempenho de todas as etapas dos ensaios que realiza. Estes são

univocamente identificados pelo número de patrimônio e controlados pelo Setor

de Patrimônio da FUNED, exceto equipamentos em comodato, que possuem

identificação interna.

Os laboratórios fazem o controle dos seus equipamentos através do

TAG, numeração interna da fundação fornecida pelo Serviço de Calibração da

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Divisão de Logística Operacional. A numeração do TAG tem a seguinte

representação:

XXX XX - 01 A

NOTA: o TAG não substitui a numeração do patrimônio. Serve para gerenciar

os equipamentos através do software “ISOSYSTEM Calibração”.

Os registros de utilização, históricos de manutenção, calibração e

verificação são feitos em formulários e/ou cadernos próprios de controle de

equipamentos, que permite o registro de todos os dados necessários à sua

identificação e utilização. Os equipamentos e seus softwares possuem as

especificações exigidas pelos ensaios e são capazes de alcançar a devida

exatidão.

As calibrações são realizadas obedecendo ao programa de calibração

da FUNED.

NOTA: É de responsabilidade da Divisão de Logística Operacional (DLO) da

DPGF a contratação de laboratório pertencente a Rede Brasileira de

Calibração (RBC) ou que execute o serviço de calibração com padrões

rastreáveis à RBC.

4.5 Rastreabilidade de Medição

Todo equipamento utilizado em ensaios, incluindo os equipamentos para

medições auxiliares, que tem efeito significativo sobre a exatidão dos

resultados dos ensaios são calibrados antes de entrar em serviço. A FUNED

possui o programa institucional com as diretrizes para calibração dos seus

equipamentos sob gerenciamento do Serviço de Manutenção de Sistemas e

Equipamentos da DLO/DPGF.

Representam as 3 primeiras letras do equipamento

Representam as 2 primeiras letras da unidade administrativa

Representam o nº seqüencial do equipamento

Representa a diretoria a qual pertence o equipamento

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4.6 Amostragem

A FUNED não realiza amostragem, uma vez que a amostragem é de

responsabilidade dos órgãos que compõem o sistema de Vigilância Sanitária,

Epidemiológica e Ambiental, que encaminham as amostras de acordo com

orientações do MQ 0003 “Manual de Coleta de Amostra”.

4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio

As amostras de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e Ambiental

ingressam na DIOM pelo Serviço de Gerenciamento de Amostras, que é o

responsável pela recepção, correto armazenamento e manuseio até serem

entregues aos laboratórios para proceder à análise. Os procedimentos DIOM-

DIVISA-SGA-SSG 0001 e DIOM-DIVISA-SGA-SSG 0002 descrevem o

procedimento para recepção de amostras, preparo e distribuição de amostras

para análise.

As amostras biológicas sujeitas ao Sistema de Vigilância Epidemiológica

ingressam na DIOM através do Serviço de Gerenciamento de Amostras

Biológicas que é responsável pela recepção, correto manuseio e envio aos

laboratórios. Os procedimentos DIOM-DECD-SGAB-MET 0005, DIOM-DECD-

SGAB-MET 0040 e DIOM-DECD-SGAB-MET 0041 descrevem as atividades

realizadas para recepção de materiais biológicos.

O procedimento de entrada de amostras de produto teste para

equivalência farmacêutica está descrito no procedimento UEPF-SSG 0010.

4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio

Para garantia da qualidade dos resultados dos ensaios, os laboratórios

analíticos da FUNED realizam e participam de controle da qualidade, conforme

procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0026 “Garantia da Qualidade dos

Resultados”.

4.8.1 Materiais de Referência

Os laboratórios analíticos da DIOM utilizam materiais de referência certificados

ou rastreáveis às unidades de medida do SI.

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4.9 Apresentações de Resultados

A emissão dos Laudos de Análise é realizada de acordo com o(s)

procedimento(s): DIOM-DIVISA-SGA-SSG 0003 para a DIVISA; DIOM-DECD-

SGAB-MET 0035 DIOM-DECD-SGAB-MET 0036 para a DECD; e de acordo

com o modelo de Certificado de Equivalência Farmacêutica (disponível no site

da ANVISA) para a UEPF.

Os laudos e resultados ensaios são assinados pelo chefe da divisão, do

serviço ou pela referência técnica.

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CAPÍTULO 5 – PESSOAL

Na Fundação Ezequiel Dias, a política de desenvolvimento de pessoal

tem como objetivo adequar a força de trabalho à execução das atividades

inerentes à missão Institucional, conforme procedimento DPGF-DGP-SDC-

SSG 0006 “Desenvolvimento do servidor e levantamento de necessidade de

treinamento”. Maiores detalhes podem ser obtidos no Manual de Cargos e

Funções.

5.1 Responsabilidades e Atividades

As responsabilidades e atividades dos servidores da DIOM estão

descritas no Manual de Cargos e Funções da Funed que está disponível na

intranet.

O Manual é um instrumento informativo/gerencial que descreve as

atividades a serem exercidas e as competências pertinentes a cada função.

Descrever as atividades significa relacionar o que o servidor faz, como faz e por

que faz. A descrição é um retrato simplificado do conteúdo e das principais

responsabilidades inerentes ao desenvolvimento das tarefas. As competências

são: conhecimentos, habilidades e atitudes que formam o arcabouço que cada

servidor deve possuir e que lhe dará condições para desempenhar com eficácia

e eficiência o seu trabalho. Em razão das especificidades de cada Diretoria, há

uma diversidade de perfil de funções, isto é, uma função pode ter características

próprias afins à sua Diretoria.

Cada funcionário possui uma pasta com as seguintes documentações:

- Cópia do documento oficial que comprove o nível de escolaridade exigido

para o cargo (diploma de graduação, pós-graduação, mestrado,

doutorado, carteira do registro profissional e/ou outro);

- Cópia de certificados de treinamentos externos (relativos às atividades

inerentes ao processo de trabalho do servidor);

- Formulário DPGF-DGP-SDC-FM 0003: Registros de treinamentos

internos;

- Curriculum Vitae atualizado;

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- Página do Manual de Cargos e Funções Funed (com a descrição das

atividades desenvolvidas pelo servidor na unidade);

- Formulário UGSQ-FM 0017: Responsabilidades e Atividades;

- Plano de Desenvolvimento do Servidor (“escadinha”);

- Comprovante de vacinação atualizado;

- PGDI e Termo Final de Avaliação;

- Formulário UGSQ-FM 0015: Termo de Confidencialidade;

- Outros documentos adicionais que as chefias julgarem pertinentes.

NOTA: PGDI e Termo Final de Avaliação devem estar prontamente disponíveis

(podem ficar arquivados na pasta do servidor ou em pasta separada, a critério da

chefia);

5.1.1Gerente da Qualidade

� Estabelecer, implementar e manter o SSG da DIOM de acordo com as

normas NBR ISO/IEC 17025:2005, Manual da ONA, Informe Nº 44 da OMS,

Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004, Portaria do Ministério da Saúde

Nº 3.204 de 2010, RDC/ANVISA Nº 11 de 2012, RDC/ANVISA 302 de 2005 e

NBR ISO/IEC 17043:2011;

� Coordenar as ações dos comitês internos de qualidade, biossegurança e

calibração;

� Representar a alta administração, quando solicitado, em assuntos

relacionados à gerência da qualidade na DIOM;

� Relatar o desempenho do SSG à diretoria do Instituto Octávio Magalhães

para análise crítica e como base para melhoria do Sistema de Gestão;

� Propor e coordenar treinamentos para os servidores do IOM referentes à

formação de habilidades nos requisitos da qualidade;

� Acompanhar, planejar e organizar todas as etapas das auditorias internas;

� Elaborar, verificar, aprovar ou homologar procedimentos administrativos e

gerenciais no âmbito de sua Coordenação;

� Administrar os registros de documentação do SSG e os registros de ensaios;

� Empenhar-se em seu aperfeiçoamento profissional.

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� Desempenhar outras atividades desiganadas pela Chefia Imediata.

NOTA: A função de Gerente da Qualidade do IOM é exercida pelo Chefe da

DPGQ.

5.1.2 Gerência Técnica (Chefe de Divisão)

� Apoiar a Política de Qualidade estabelecida pela Direção;

� Assessorar a Diretoria do Instituto Octávio Magalhães;

� Controlar, supervisionar e elaborar estudo estatístico e relatórios dos dados

relativos às atividades da Divisão;

� Gerenciar projetos, convênios e os recursos financeiros provenientes destes;

� Apoiar a implantação e coordenação das linhas de pesquisas em

conformidade com a missão da Instituição;

� Tomar ciência dos trabalhos científicos a serem publicados e ou

apresentados em eventos (resumos, palestras, conferências);

� Responsabilizar-se pela direção e gestão de Programas de Avaliação de

Laboratórios;

� Elaborar procedimentos administrativos e gerenciais no âmbito de sua

Coordenação;

� Garantir a preservação das atividades da Coordenação;

� Apoiar a implantação de tecnologias e metodologias nos laboratórios;

� Manter parceria com instituições nacionais e internacionais para o

desenvolvimento de pesquisas aplicadas à Saúde Pública;

� Ministrar palestras em outras instituições e eventos, com conhecimento do

Diretor e em consonância com as políticas da Instituição, referentes à sua área

de conhecimento e formação.

� Proporcionar e/ou aprovar treinamento para técnicos de outras instituições;

� Proporcionar e/ou aprovar treinamento contínuo, internos e externos, para os

técnicos do IOM;

� Assessorar nas medidas de controle a serem adotadas em casos de surtos;

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� Coordenar a participação em campanhas Nacionais, Regionais e

Comunitárias;

� Conhecer, respeitar e implantar a declaração de confidencialidade,

independência e imparcialidade trabalhando para que seja aplicada no âmbito

de sua coordenação;

� Designar um substituto sempre que sua ausência o exigir;

� Empenhar-se em seu aperfeiçoamento profissional;

� Participar do planejamento das atividades elaborando com toda a equipe um

plano geral de trabalho;

� Elaborar com toda a equipe um calendário anual de atividades e controlar

seu cumprimento;

� Manter permanente articulação com toda a equipe para estabelecer as

normas e as respectivas avaliações e reformulações do planejamento.


5.1.3 Chefe de Serviço

� Responsabilizar-se pela gestão, funcionamento e coordenação do serviço;

� Organizar e planejar junto com as referências técnicas as atividades do

Serviço de acordo com a programação previamente estabelecida;

� Gerenciar os Recursos Humanos, detectar as necessidades de treinamento e

formação do pessoal sob sua chefia e comunicar à chefia da Divisão;

� Propor a realização de novos programas de trabalho, projetos e ensaios, de

acordo com a capacidade do laboratório;

� Prever a necessidade de aquisição de novos equipamentos, material de

consumo e reagentes e levar ao conhecimento da chefia de Divisão;

� Implantar o SSG dentro do Serviço, em colaboração com a DPGQ e

referências técnicas;

� Elaborar relatórios de atividades e de gestão e encaminhá-los à chefia de

Divisão;

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� Encaminhar propostas de projetos de pesquisa à chefia de Divisão para

apreciação e encaminhamento à Diretoria.

� Substituir a chefia de Divisão.

� Aprovar POPs e Its.


5.1.4 Referência Técnica

� Definir os ensaios a serem realizados nas amostras em função da legislação

vigente e da demanda dos gestores nacionais, estaduais e municipais e

realiza-los de forma complementar;

� Realizar análises de acordo com o escopo do laboratório;

� Elaborar e conferir laudos analíticos e emitir opiniões e interpretações sobre

os resultados;

� Coordenar e supervisionar o trabalho técnico – científico do laboratório;

� Colaborar com a DPGQ na implantação e cumprimento dos requisitos gerais

exigidos pelo SSG estabelecido;

� Acompanhar e supervisionar planos de manutenção, verificação e calibração

dos equipamentos do laboratório;

� Autorizar a modificação, desenvolvimento e validação de novos métodos;

� Elaborar e revisar os POP´s e IT´s;

� Substituir, em situações especiais, o chefe do serviço, por designação do

chefe da divisão;

� Implementar os procedimentos de qualidade e Biossegurança estabelecidos.


5.1.5 Analista e Pesquisador de Saúde e Tecnologia (APST)

� Realizar os ensaios correspondentes às amostras destinadas ao laboratório.

� Elaborar e conferir laudos analíticos.

� Emitir opiniões e interpretações sobre os resultados;

� Supervisionar os ensaios realizados por técnicos em treinamento;

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� Emitir pareceres técnicos quando solicitado;

� Substituir o responsável técnico;

� Elaborar e implementar protocolos de validação de novos métodos;

� Elaborar propostas de projetos de pesquisa e submetê-los à apreciação da

chefia imediata;

� Revisar os POP´s e IT´s do laboratório;

� Elaborar procedimentos de verificação e manutenção de equipamentos.

� Substituir, em situações especiais, o chefe do Serviço, por designação do

chefe da Divisão;

� Implementar os procedimentos de Qualidade e Biossegurança estabelecidos.


5.1.6 Técnico de Saúde e Tecnologia (TST)

� Realizar os ensaios correspondentes às amostras destinadas ao laboratório;

� Elaborar laudos analíticos.

� Realizar procedimentos de verificação e de manutenção de equipamentos;

� Redigir e revisar os POP´s e IT´s do laboratório;



5.1.7 Auxiliar de Laboratório

� Cuidar da limpeza geral das bancadas e dos equipamentos do laboratório;

� Lavar e acondicionar, conforme os procedimentos autorizados, as vidrarias e

os utensílios de laboratório;

� Manter os dessecadores em condições de uso conforme procedimento;

� Limpar as geladeiras e fazer o descarte das amostras conforme

procedimento;

� Fazer a solicitação de material de limpeza e de escritório ao almoxarifado;



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5.2 Capacitação e supervisão do pessoal

A capacitação e supervisão do pessoal, em treinamento e em serviço, é

realizada de acordo com o procedimento DPGF-DGP-SDC-SSG 0010

“Desenvolvimento do servidor”.

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CAPÍTULO 6 – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Procedimentos

Operacionais da REBLAS. Gerência Geral de Laboratórios de Saúde

Pública. Critérios para a habilitação de laboratórios segund o os

critérios da ISO 17025. 2ª Edição. Brasília. 2005.

- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO

9001:2000: Sistema de gestão da qualidade – Requisitos. 2000.

- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC

17025:2005. Requisitos gerais para competência de laboratórios de

ensaio e calibração . Rio de Janeiro, 2005.


17043:2011. Avaliação da conformidade – Requisitos gerais para

ensaios de proficiência . Rio de Janeiro, 2011.


17000:2005. Avaliação de conformidade – vocabulário e princípio s

gerais . Rio de Janeiro, 2005.


9000:2000. Sistema de gestão da qualidade – fundamentos e

vocabulários . Rio de Janeiro, 2001.

- BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria

Colegiada n. 11 de 16 de fevereiro de 2012. Regulamento Técnico que

dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam

análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

- BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria

Colegiada n. 302 de 13 de outubro de 2005. Regulamento Técnico para

funcionamento de Laboratórios Clínicos.

- BRASIL, Ministério da saúde. Portaria n. 70 de 23 de dezembro de 2004.

Estabelece os critérios e a sistemática para habilitação de Laboratórios de

Referência Nacional e Regional para as Redes Nacionais de Laboratórios

de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde.

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- BRASIL, Ministério da saúde. Portaria n. 3.204 de 20 de outubro de 2010.

Aprova Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde

Pública.

- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS. UNIDADE DE GESTÃO DO SISTEMA DA

QUALIDADE. Elaboração de Procedimento Operacional Padrão –

SSG/MET, UGSQ-SSG 0001. Belo Horizonte, MG, 2011. 19p. Revisão 02.

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CAPÍTULO 7 – DISTRIBUIÇÃO

Número da Identificação Setor Responsável

MQ 0001 Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade

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CAPÍTULO 8 – HISTÓRICO DE REVISÕES

Nº da Revisão Data Descrição Responsável

pela revisão

00 20/12/02 1. Criação do documento Gisélia Campos

01 15/05/05 1. Documento alterado em sua

totalidade


02 01/02/06

1. Inclusão do item 3.10 Melhoria Contínua.

2. Exclusão no item 1.1.1 da sigla DPGF.

3. Exclusão no item 1.1.2 da sigla DPD.

4. Exclusão no item 1.1.3 da sigla ESP-MG.

5. Exclusão no item 1.1.4 da sigla DI.

6. Exclusão no item 1.1.5 da sigla IOM.

7. Modificação da sigla UGQ. 8. Substituição de Sistema da

Qualidade por Sistema de Gestão.

9. Exclusão do item 4.5 Estimativa de Incerteza de Medição

10. Exclusão do termo Calibração no item 4.9

11. Exclusão do item 4.10 Qualidade da Água.

12. Exclusão da NIT DICLA 028 do Capítulo 6 – Referências.

13. Modificação do fluxograma da Unidade de Amostra Biológica no Anexo C.

14. Modificação do fluxograma da Unidade de Gerenciamento de

Amostras de produtos no Anexo D. 15. Exclusão do Anexo E –

Trabalho no Setor de Lavagem e Esterilização de Material do


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IOM. 16. Exclusão do Anexo H – Setor

de Preparo de Meio de Cultivo. 17. Inclusão do termo

Organograma no Anexo F e no Anexo G.

18. Inclusão dos documentos MQ 0001, MQ 0002, MQ 0003 e MB 0001 no Anexo I

19. Modificação do titulo do Anexo I.

20. Exclusão das siglas AOAC, BPF, BPLC, CETAL FAM, CICC, FAPAS, FDA, FIL, GGLAS, INCQS, INMETRO, NIT, OECD E REBLAS no item 2.2 Siglas.

21. Inclusão das siglas UGA, UGAB, SUS, MQ, MB, UGQBio, LACEN e Fiocruz no item 2.2 Siglas.

22. Substituição da sigla URA por UGA no item 4.8 Manuseio dos Itens de Ensaios.

23. Modificação do texto no item 3.5 Subcontratação de Ensaios.

03 12/06/06

01. Inclusão do item 3.2.3 Estrutura da Documentação.

02. Revisão gramatical. 03. Alteração no capítulo 7 –

exclusão da coluna de arquivamento.

04. Inclusão do número do POP UGQBio – SG 0009 e modificação no conteúdo no item 4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaios.

05. Inclusão do número do POP UGQBio – SG 0025 e modificação no conteúdo no capitulo 5 Pessoal.

06. Inclusão de notas no item 3.3 Controle dos documentos.


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07. Inclusão de notas no item 3.2.2 Manual da Qualidade e seu gerenciamentos

04 20/06/07

1. Capítulo 02 – Glossário inserção da série ISO: 9000

2. Atualização dos organogramas 3. Atualização e inclusão de

documentos no anexo E. 4. Alteração na definição de

caderno no item 3.2.3 – Estrutura da documentação.

5. Exclusão dos nomes da comissão de revisão: Eliane Luiz Costa; Fernanda Rodrigues;

6. Francisco Silvério de Assis Rocha; Karina Chagas

7. Luzia Helena da Cunha; Maria das Graças Benfica e Rita Lopes P. Naveira.

8. Atualização dos termos no item 2.2 Siglas.

9. Alteração de termos no item 1.2 Manual da Qualidade.

10. Substituição da sigla UGQBio para DPGQ.

11. Inclusão do termos referentes ao SEEP.

12. Adequação do item 1.1.4 - Instituo Otávio Magalhães ao novo organograma.

13. Alteração dos termo descritos no objetivo e campo de aplicação.


05 20/11/07

1. Inclusão do SEEP no item 1.1.4.1; 2. Inclusão da sigla DDF; 3. Alteração na nota 1 do item 3.2.3

– Estrutura da documentação; 4. Alteração nas notas 1 e 2 do item

3.3 – Controle de documentos; 5. Atualização dos Anexos D E e F.

Silvia Basques

Fernandes

06 15.02.08 1. Alteração no item 3.2.3 Estrutura

da documentação. Silvia

Basques

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2. Alteração no item 4.9. 3. Atualização das siglas referentes

aos títulos dos procedimentos.

Fernandes

07 11.03.08

1. Alteração do item 5.1.4 Responsável Técnico para Referência Técnica. 2. Inclusão das siglas LAF e SEEP no item 2.2. 3. Adequação dos itens 4.7 e 4.9.

Silvia Basques

Fernandes

08 07/2008

1. Alteração do nome do Serviço de Estudo e Establidade de Produtos (SEEP) para Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos (UEPF) em todo o conteúdo do manual. 2. Alteração do organograma da DI.

Silvia Basques

Fernandes

09 10/2008

1. Alteração no ANEXO F. 2. Alteração do item 3.2.3 Estrutura da documentação. 3. Mudança nos prazos de validade dos procedimentos. 4. Atualização do campo SIGLAS.

Silvia Basques

Fernandes

10 08/2009

1. Atualização das siglas no item 1.1 Apresentação da Instituição;

2. Referência ao MQ da FUNED com relação à ISO 9001;

3. Atualização do campo 2.2 Siglas; 4. Justificativa da existência do MQ e

PQ do SSG; 5. Modificação das definições da

estrutura da documentação, item 3.2.3;

6. Modificação no prazo de vigência das IT´s;

7. Acréscimo da indicação de onde é mantido o cadastro dos laboratórios subcontratados e quem pode ter acesso;

8. Modificação das normas utilizadas como definições;

9. Modificação dos itens: 3.5; 3.8; 3.9; 3.11; 3.12; 3.14.

Renata Araújo César

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10. Modificação na identificação de equipamentos, item 4.4;

11. Inclusão do Serviço de Manutenção a Sistemas e Equipamentos no item 4.5;

12. Alteração dos procedimentos da SGAB relacionados ao item 4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio;

13. Alteração dos procedimentos da SGAB relacionados ao item 4.9 Apresentação dos Resultados;

14. Modificação do item 5 – Pessoal; 15. Acréscimo da identificação

numérica pelo TAG no item 4.4; 16. Inclusão da norma NBR ISO/IEC

17000:2005 nas referências.

11 11/2009 Alteração dos itens: 5 – Pessoal, 3.1 Organização, 3.2 Ação Preventiva e 3.10 Melhoria contínua.


12 12/2009

Alteração do item 4.8 Garantia da Qualidade dos resultados de ensaio com o acréscimo do item 4.8.1 Programa de Avaliação Externa da Qualidade.


13 01/2011

Inserção do capítulo 6 – Programa de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ); Atualização de todos os números de identificação dos procedimentos; Inclusão dos itens: 3.14.1, 3.14.2, 4.8.1 e 5.1.8. Alteraçãos dos itens: 3.1 e 3.2.

Rodrigo Souza Leite

14 05/2011 Exclusão do capítulo 6 – Programa de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ);

Silvia Basques

Fernandes

15 09/2011

Inclusão da Portaria N° 3.204, de 20 de outubro de 2010; Atualização dos organogramas; Inclusão do item 3.2.4 Comunicação Interna.

Raquel Duarte Nunes

16 05/2012 - Inclusão do Informe 43 da OMS, Silvia

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RDC/ANVISA 11 de 2012, da RDC/ANVISA 302 de 2005 e da Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004. Exclusão da NIT-DICLA 083 e da NM 15189. Substituição da ILAC-G13:08/2007 pela NBR ISO/IEC 17043:2011.

- Alterações na Política da Qualidade e nas funções do Gerente da Qualidade.

- Exclusão dos organogramas da DIVISA e da DECD.

Basques

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CAPÍTULO 9 – ANEXOS

ANEXO A – ORGANOGRAMA FUNED

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ANEXO B – ORGANOGRAMA INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES

Cópia n

ão contr

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ANEXO C – ORGANOGRAMA DIRETORIA INDUSTRIAL

Cópia n

ão contr

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ANEXO D – Relação dos Procedimentos Operacionais Pa drão e Manuais da

Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade

DIOM-DPGQ-MQ 0001 Manual de Qualidade

DIOM-DPGQ-MQ 0002 Manual de Validação de Métodos

DIOM-DPGQ-MQ 0003 Manual de Biossegurança

DIOM-DPGQ-MQ 0004 Plano de emergência laboratorial do IOM

DIOM-DPGQ-MQ 0005 Manual da Qualidade AEQ

DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ-SSG 0001

Modelos Estatísticos utilizados no Ensaios de Proficiência


Planejamento e Gestão do Programa de Avaliação Externa da Qualidade da Funed


Determinação da Homogeneidade dos itens de ensaio


Verificação da Estabilidade dos Itens de Ensaio

DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ- SSG 0005 Análise Crítica pela Direção

DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ- SSG 0006

Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos


Atendimento ao cliente e tratamento de sugestões/reclamações


Confidencialidade


Elaboração, validação e utilização de planilha de cálculo eletrônico


Montagem e Distribuição dos painéis sorológicos dos ensaios de Proficiência

DIOM-DPGQ SSG 0004 Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos

DIOM-DPGQ SSG 0005 Verificação de Termômetros DIOM-DPGQ SSG 0006 Atendimento ao cliente

DIOM-DPGQ SSG 0007 Auditoria Interna DIOM-DPGQ SSG 0012 Análise Crítica

DIOM-DPGQ SSG 0024 Verificação da Qualidade da Água Grau Reagente

DIOM-DPGQ SSG 0026 Garantia da Qualidade dos Resultados DIOM-DPGQ SSG 0028 Inspeção de insumos críticos DIOM-DPGQ SSG 0029 Padronização rotulagem de soluções/reagentes

Cópia n

ão contr

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DIOM-DPGQ SSG 0030 Aquisição, recebimento, inspecão, garantia de funcionamento e aprovação para uso de equipamentos críticos

DIOM-DPGQ SSG 0033 Verificação de balança

DIOM-DPGQ SSG 0035 Planejamento e controle da produção do IOM

DIOM-DPGQ SSG 0037 Diretrizes para a manutenção e arquivamento de registros

DIOM-DPGQ SSG 0038 Limpeza dos Laboratórios do Instituto Octávio Magalhães

DIOM-DPGQ SSG 0039 Controle de Mudanças

UGSQ-SSG 0001 Elaboração de Procedimento Operacional Padrão SSG/MET

UGSQ -SSG 0002 Elaboração de Instrução de Trabalho

UGSQ -SSG 0003 Controle dos documentos do sistema de gestão da qualidade

UGSQ -SSG 0004 Elaboração de Fluxo de Processo UGSQ -SSG 0005 Controle de Registros UGSQ -SSG 0006 Gerenciamento de Riscos UGSQ -SSG 0007 Auditoria Interna UGSQ -SSG 0008 Tratamento de Anomalias UGSQ -SSG 0010 Confidencialidade da Informações-FUNED

UGSQ -SSG 0011 Ação Preventiva e Oportunidade de Melhoria

UGSQ –SSG 0014 Avaliação de Fornecedores – Insumos Críticos em Geral

UGSQ –SSG 0015 Avaliação de fornecedores – Insumos críticos em geral

UGSQ –SSG 0016 Avaliação de fornecedores de serviços críticos UGSQ -SSG 0017 Verificação de Certificados de Calibração

UGSQ -SSG 0021 Gestâo da calibração de instrumentos de medição na funed

UGSQ -SSG 0022 Gestão das qualificações de desempenho e certificações na funed

UGSQ -SSG 0024 Treinamento interno nos documentos do sistema de gestão da qualidade

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Manual da Qualidade DIOM rev 16

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