LAC

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC Cdigo: Reviso: MANUAL DA QUALIDADE MQ-LAC-001 0.0Folha: 1 de 23 N de Cpias:

1 - Situao de Reviso: Reviso 0.0, implantada em 11/05/98 2 - Objetivo: Descrever como so atendidos os requisitos do Sistema da Qualidade do Laboratrio de Anlises Clnicas LAC, baseado nas Boas Prticas de Laboratrio Clnico (BPLC), verso vigente. 3 - Responsabilidades: 3.1 - Geral: Diretor do Laboratrio Clnico. 3.2 - Executiva: Responsvel Tcnico, Supervisor Tcnico, Chefe do Setor da Garantia da Qualidade e os Tcnicos encarregados dos Setores de Recepo, Coleta, Secretaria/Emisso de Laudos, Bioqumica, Hematologia, Imunologia, Microbiologia, Parasitologia, Urinlise e Lavagem/Esterilizao. 4 - Descrio: O Manual da Qualidade do Laboratrio de Anlises Clnicas LAC, est elaborado e organizado de modo a atender aos requisitos das Boas Prticas de Laboratrios Clnicos (BPLC), verso vigente, compreendendo os seguintes itens: 4.1 - Introduo: a) Histrico; b) Escopo do Laboratrio. 4.2 Descrio do Laboratrio: a) Identificao; Elaborao: Nome: Jos Silva Cargo: Chefe da Garantia da Qualidade Data: 04/05/98 Visto: Aprovao e Liberao Nome: Joo Silva Cargo: Diretor do Laboratrio Clnico Data: 04/05/98 Visto:

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LACCdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 MANUAL DA QUALIDADE Folha: N de Cpias: 2 de 23 b) Construo (planta baixa, dimenses e instalaes); c) Ambiente; d) Equipamentos, Materiais e Reagentes: Geral; Equipamentos; Proviso de Insumos, Reagentes e Servios; Servio de Informtica Laboratorial.

e) Pessoal e Educao: Organograma; Descrio de Cargos e Responsabilidades; Treinamento e educao continuada.

4.3 Sistema da Qualidade do Laboratrio a) b) c) d) e) f) Poltica e Objetivos da Qualidade; Elaborao, Aprovao, Reviso, Distribuio e Controle de Documentos; Sistema de Registros; Manuteno e Recuperao de Documentos e Registros; Auditorias Internas da Qualidade; Aquisio e Qualificao de de Fornecedores.

4.4 Garantia e Gerenciamento da Qualidade a) b) c) d) e) Unidade da Garantia da Qualidade; Responsabilidades; Controle Interno da Qualidade; Controle Externo da Qualidade; Controle, Limpeza, Manuteno e Verificao de Equipamentos.

4.5 - Gerenciamento dos Exames de Laboratrios a) Fluxograma Operacional; b) Procedimento Operacional Padro POP (contedo); Atendimento aos Pacientes: Preparo dos Pacientes e Cadastro; Amostras: Coleta, Identificao, Manuseio, Transporte, Preservao e Critrios de Aceitao e Rejeio;

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Exames realizados no Laboratrio (POPs): Bioqumica; Hematologia; Imunologia; Microbiologia; Parasitologia; Urinlise.

c) Laudos Contedo Mnimo; Responsabilidades; Controle, Manuseio e Arquivamento; Confidencialidade.

d) Resultados Crticos: Tratamento; e) No-Conformidades, Aes Corretivas e Reclamaes de Pacientes; f) Exames Terceirizados: 4.6 Biossegurana: 4.7 Relacionamento Externo a) Mdicos Clnicos; b) Convnios; c) Pacientes. 5.0 Lista dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) 6.0 Anexos: No aplicvel.

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DA4.1 Introduo: a) Histrico (Incluir aqui um histrico do seu Laboratrio, num texto que diga h quanto tempo o mesmo existe, especialidade na qual atua, habilitao tcnica dos funcionrios, etc...). Histrico (exemplo) O Laboratrio de Anlises Clnicas, situado Rua: xyz, n 00, na Cidade do Rio de Janeiro, RJ, foi fundado em 23 de maro de 1951 registrado na prefeitura e na Vigilncia Sanitria como Laboratrio de Profissional Autnomo. dirigido, desde a sua fundao pelo Dr. Joo Silva, Professor Adjunto da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), lotado no Instituto de Microbiologia da UFRJ. O Professor Joo Silva Farmacutico-Bioqumico pela UFRJ, possuindo os Ttulos de Doutor e de Docncia Livre em Microbiologia pela UFRJ. Alm disso, portador do Diploma do Curso de Aplicao do Instituto Oswaldo Cruz e do Ttulo de Especialista em Anlises Clnicas pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas. A partir de 1980, trs dos seus filhos aps obterem os seus Diplomas Universitrios de Mdico, Farmacutico-Bioqumico e de Engenheiro incorporaram ao Laboratrio para ampliar e diversificar mais as atividades do LAC. O LAC, por ocasio de sua fundao at a data de 1992, funcionando como Laboratrio Autnomo, ocupava uma rea de 62 m 2, mas atualmente ocupa uma rea de 110 m2, na qual esto distribudos todos os seus setores administrativos e tcnicos, passando a ser uma firma por cota limitada. Em virtude do desenvolvimento tcnico cientfico na especialidade de Anlises Clnicas, o Laboratrio LAC procurou ficar bem aparelhado, funcionando com equipamentos automatizados em: bioqumica, hematologia, imunologia, alm de outros equipamentos necessrios para atender a demanda dos exames atualmente requisitados pela clnica mdica. Deste modo, o Laboratrio LAC est disposio dos mdicos clnicos e das empresas de sade para realizar exames nas especialidades de: bioqumica, hematologia, imunologia, microbiologia, parasitologia e urinlise. A fim de controlar a qualidade dos seus exames nas diferentes reas, o Laboratrio LAC possu um Sistema de Controle Interno da Qualidade e participa h muitos anos do Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), Programa Externo da Qualidade patrocinado pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, da qual vem sempre recebendo a avaliao de excelente. Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 4 de 23

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DAb) Escopo do Laboratrio Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 5 de 23

O Laboratrio de Anlises Clnicas LAC tem um Sistema da Qualidade em conformidade com os requisitos das Boas Prticas de Laboratrio Clnico BPLC, verso vigente, nas seguintes especialidades: Bioqumica, Hematologia, Imunologia, Microbiologia, Parasitologia e Urinlise.

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DA4.2 Descrio do Laboratrio a) Identificao: Laboratrio de Anlises Clnicas LAC Ltda Rua Pedro Paulo de Alcntara, 111 Rio de Janeiro - RJ CEP 11111-111 Tel.: (021) 111 1111 Fax: (021) 111 1111 e-mail: LAC@.org.br Internet: www.LAC.com.br CGC N 99.999.999/0001-00 Inscrio Estadual n 999999-9 Inscrio Municipal n 111111-1 Inscrio no Conselho Regional n 9999 O LAC Laboratrio de Anlises Clnicas exerce suas atividades de 2 (Segundafeira) 6 (Sexta-feira) das 08:00 s 18:00 hs e aos Sbados das 08:00 s 12:00 hs. Est capacitado para realizao de exames clnicos nas seguintes especialidades: Bioqumica; Hematologia; Imunologia; Microbiologia Parasitologia; Urinlise; Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 6 de 23

O LAC Laboratrio de Anlises Clnicas tem capacidade para atendimento de (nmero) pacientes por dia, bem como realizar (nmero) exames por dia. b) Construo (planta baixa, dimenses e instalaes): As instalaes do Laboratrio de Anlises Clnicas - LAC possuem dimenso, construo e localizao adequadas para atender s necessidades da realizao dos exames e minimizar interferncias que possam comprometer a sua validao. A planta do Laboratrio de Anlises Clnicas - LAC possibilita a separao das diferentes atividades a fim de garantir que os exames seja realizados corretamente e com segurana O LAC possui reas, instalaes equipamentos e suprimentos adequados que garantem a ralizao dos exames bem como o armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biolgicos. O LAC tem um sistema de comunicao interna e externa adequado.

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LACCdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 MANUAL DA QUALIDADE Folha: N de Cpias: 7 de 23 Incluir aqui, e se necessrio, nas pginas seguintes, o lay-out do Laboratrio Clnico, discriminando: Dimenses das reas; rea til de cada sala; Nome das reas; N Funcionrios e equipamentos que trabalham e operam em cada rea; Localizao dos equipamentos por reas e Listagem dos mesmos. Exemplo:

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DAc) Ambiente: No LAC h condies ambientais favorveis, garantindo assim que no haja interferncia no desempenho das atividades em geral, bem como na confiabilidade analtica. O LAC possui um nvel adequado de limpeza e manuteno (estado de preservao de suas instalaes). Medidas de ordem de higiene e limpeza so seguidas e precaues de sade e segurana e cuidados com o meio ambiente so aplicados de acordo com a regulamentao tcnica pertinente (legislao). d) Equipamentos, Materiais e Reagentes: Geral O LAC assegura que equipamentos, materiais e reagentes so adquiridos de fornecedores que ofeream certificado de qualidade e/ou que possuam registro no Ministrio da Sade ou qualquer outra entidade/organizao com reconhecimento nacional/internacional. O LAC assegura que na utilizao dos materiais e reagentes, as recomendaes de uso dos fabricantes bem como os prazos de validade, so seguidos e praticados. H procedimento especfico para estudos que validam o uso dos mesmos, quando estes materiais e reagentes no atendem essas especificaes. H procedimento especfico para limpeza e esterilizao da vidraria. Equipamentos O LAC utiliza equipamentos para realizao dos exames, em nmero suficiente e com configurao, capacidade e localizao adequadas (vide item 4.2.b deste manual). O LAC possui procedimentos especficos (POPs) para verificao, limpeza, manuteno e calibrao desses equipamentos utilizados na realizao dos exames. O LAC mantm registros que evidenciam a realizao dessas atividades. Esses procedimentos abrangem a operao, calibrao, manuteno preventiva e orientao para as situaes de manuteno corretiva. Proviso de Insumos e Reagente e Servios O LAC possui sistemtica para proviso de insumos, reagentes e servios de forma contnua ou sempre que necessrio, a qual atua em condies normais de funcionamento e previsibilidade (previso de consumo ao ms). Os insumos utilizados nos exames so adequados e so empregados de tal forma a no interferir nos resultados. H procedimentos especficos para aquisio desses insumos. Os POPs analticos (Instrues de Trabalho ITs) descrevem como so utilizados e aplicados estes insumos. Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 8 de 23

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LACCdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 MANUAL DA QUALIDADE Folha: N de Cpias: 9 de 23 O LAC estabelece e mantm procedimentos especficos para rotulao (identificao) dos reagentes. Os rtulos dos reagentes contm dados que descrevem claramente sobre o mesmo, incluindo: procedncia, identidade, concentrao, riscos potenciais (corrosivo, inflamvel, txico, entre outros), bem como dados de estabilidade, incluindo data de preparao, prazo de validade, instrues especficas de armazenamento (quando houver) e o nmero do lote (quando aplicvel) . O LAC mantm registros que incluem a identificao desses reagentes, data de recebimento e o controle de estoque dos mesmos. H procedimentos especficos para essas atividades. O LAC mantm um Procedimento especfico, contendo uma sistemtica de controle para comprovao da qualidade dos reagentes manufaturados no Laboratrio, utilizados para fins de diagnstico, quando tecnicamente vivel. A gua reagente utilizada no LAC contm especificaes de qualidade que garantem que a mesma no interfere nos resultados dos exames. O LAC estabelece e mantm um Procedimento especfico para essa atividade. A lista de exames prprios e a descrio do sistema de gerenciamento dos exames terceirizados est previsto em Procedimento Operacional Padro POP, especficos para essas atividades. Servio de Informtica do Laboratrio (SIL) O LAC faz uso de servio de informtica para gerenciamento e estruturao de suas atividades. H procedimentos especficos para os seguintes itens: Tipos de Servio de Informtica; Origem dos Programas; A Configurao do Computador; O Ambiente; Segurana do Sistema; O Ingresso de Dados e Relatrios; O Arquivamento de Dados; Hardware e Software; Manuteno do Sistema.

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DAe) Pessoal e Educao Organograma O LAC possui uma estrutura organizacional suficiente para o atendimento de seu escopo do Sistema da Qualidade e a capacidade de atendimento (volume de exames). Essa estrutura est detalhada no organograma abaixo: Incluir aqui o organograma do Laboratrio Clnico, atentando para as seguintes observaes: Colocar o nome dos cargos (organograma funcional) e no o nome das reas (organograma departamental); No esquecer das funes (cargos) da unidade da garantia da qualidade (designados pelo Diretor do Laboratrio ou o prprio). Os seguintes cargos devem constar no organograma: Diretor do Laboratrio Clnico; Responsvel Tcnico; Supervisor Tcnico (se houver); Chefe do Setor (se houver); Equipe Tcnica e de Apoio. Exemplo: Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 10 de 23

Descrio de Cargos e Responsabilidades

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LACCdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 MANUAL DA QUALIDADE Folha: N de Cpias: 11 de 23 O LAC estabelece e mantm descries de cargos, que definem os requisitos de responsabilidades, bem como os requisitos de formao (escolaridade), experincia, e possveis qualificaes e atributos fsicos que a funo assim o exigir. O pessoal que exerce atividades dentro do Sistema da Qualidade do LAC tem formao, treinamento e experincia apropriados ao trabalho que executam. Essas descries de cargos esto documentadas no Sistema da Qualidade do LAC, citadas no item 5.0 deste Manual e esto em conformidade com as BPLC Boas Prticas de Laboratrios Clnicos, verso vigente. Treinamento e Educao Continuada O LAC mantm registros da formao, do treinamento e da experincia do pessoal que nele trabalha, comprovando a sua capacitao para as atividades que executam. Esses registros esto sob a forma de diplomas, declaraes, cartas de recomendaes, atestados, cartas oficiais, entre outros. O LAC tem procedimento especfico para planejamento, execuo e registro dos treinamentos. Quando necessrio, esse procedimento identifica as necessidades para execuo de treinamento e educao contnua (novos kits, reclamaes de clientes, mau desempenho no controle Externo da Qualidade, entre outros).

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DA4.3 Sistema da Qualidade a) Poltica e Objetivos da Qualidade O LAC assume o compromisso de praticar em todos os setores de seu Laboratrio os seguintes Princpios e Objetivos da Qualidade: Poltica da Qualidade Incluir aqui a Poltica da Qulidade, pensamento do Laboratrio em relao a qualidade, com direcionamento aos clientes, fornecedores, empregados social e meio ambiente, por exemplo. Objetivos da Qualidade Incluir aqui os objetivos extrados da Poltica da Qualidade Exemplo: Poltica da Qualidade: Garantir a satisfao dos pacientes com servios de qualidade; Colaborar para melhoria da qualidade dos servios prestados; Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 12 de 23

Manter atividades de parceria com os subcontratados, em prol da qualidade; Oferecer aos seus colaboradores oportunidades de desenvolvimento profissional. Diretor do LAC Objetivos da Qualidade: Satisfao dos pacientes; Melhoria da qualidade dos servios prestados; Parcerias com os subcontratados; Treinamento dos seus colaboradores;

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b) Elaborao, Aprovao, Reviso, Distribuio e Controle de Documentos: O LAC tem procedimentos escritos (POP Procedimento Operacional Padro) para a realizao de suas atividades. A estrutura da documentao utilizada no Sistema da Qualidade do LAC representada na figura abaixo:

1 2 3 4

Manual da Qualidade (MQ) POP - Procedimento do Sistema da Qualidade POP analtico (IT Instruo de Trabalho) Descrio de Cargos (DC), Normas e Outros

O LAC tem procedimento especfico para elaborao dos documentos do Sistema da Qualidade. Este procedimento especifica o contedo de cada tipo de documento. Os documentos (MQ, POPs, ITs, DCs) so aprovados pelo Diretor do Laboratrio Clnico a fim de garantir a integridade dos dados gerados durante a realizao dos exames, bem como o direcionamento correto das atividades gerenciais e da qualidade. Quando da reviso desses documentos, o mesmo responsvel por aprov-los. Caso ocorra mudana do Diretor do Laboratrio, o LAC tem previsto em procedimento especfico registro de que o novo diretor tomou cincia e reaprovou os documentos (Procedimentos). A distribuio e o controle dos Procedimentos est prevista em Procedimento do LAC e garante que os documentos (Manual dos Procedimentos) est disponvel o qual necessrio, a todos os usurios, na sua verso mais atual (garantido atravs de uma Lista Mestra de controle de documentos). A aplicao dos Procedimentos definida em funo ao Escopo do Sistema da Qualidade do LAC, aos requisitos da BPLC (verso vigente) e aos requisitos abordados neste Manual da Qualidade. Todas as funes envolvidas com as atividades descritas nos Procedimentos esto devidamente treinadas. Cpia dos Procedimentos substitudos so guardadas por no mnimo 2 (dois) anos e h registro da data de implantao e recolhimento dos mesmos. Quando necessrio, o LAC utiliza-se de sumrios dos Procedimentos, ou Sistemas semelhantes, que sintetizam a informao essencial. Esses documentos tambm so controlados.

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DAc) Sistema de Registros Os Registros utilizados no Sistema da Qualidade do LAC so claros, no ambguos e completos em relao aos resultados dos testes. Os mesmos garantem a rastreabilidade (acompanhamento) da operao, desde o recebimento da amostra at o resultado emitido (laudo) e vice-versa. Esses registros so legveis e so armazenados por tempo definido e facilmente recuperveis, a fim de permitir demonstrar a conformidade com os requisitos especificados. O LAC estabelece e mantm um procedimento especfico para essas atividades. d) Manuteno e Recuperao de Documentos e Registros: O LAC possui uma sistemtica para armazenamento e recuperao dos documentos e/ou registros a fim de garantir a rastreabilidade (acompanhamento da operao). O LAC mantm de forma segura, os seguintes materiais, documentos e/ou registros. Dados Brutos (quando praticvel ou possvel, e definido em procedimentos); Cpia dos Laudos; Registros de Manuteno Corretiva e Preventiva de Equipamentos; Relatrio de Auditoria Internas; Registros de Qualificaes, Treinamento e Experincia, inclusive Curriculum Vitae) do Pessoal Tcnico; Descrio de Cargos do Pessoal; Histrico dos Procedimentos; Avaliao da Qualidade dos Servios Terceirizados e dos Fornecedores. O LAC possui sistemtica a fim de garantir um tempo mnimo de guarda dos documentos (obsoletos) e registros de no mnimo 2 (dois) anos. Para as Normas pertinentes e vigentes locais ou cdigos que exigirem tempos superiores, o LAC inclui esses requisitos no seu sistema. A manuteno e a recuperao das amostras tratada no item 4.5 deste manual. e) Auditorias Internas da Qualidade O LAC estabelece e mantm procedimento documentado para planejamento e implementao de Auditorias Internas da Qualidade, a fim de verificar se as atividades da qualidade e os respectivos resultados esto em conformidade com as disposies planejadas e para determinar a eficcia do Sistema da Qualidade. Essas Auditorias so executadas por pessoal independente daquele que tem responsabilidade direta pela atividade que est sendo auditada. Os resultados das auditorias so registrados (vide item 4.3.c) deste Manual. Os funcionrios da rea auditada tomam, em tempo hbil, aes corretivas referentes s deficincias encontradas durante a auditoria. So realizadas atividades de acompanhamento de auditoria para verificao e registro da implementao e a eficcia das aes corretivas tomadas. Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 14 de 23

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LACCdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 MANUAL DA QUALIDADE Folha: N de Cpias: 15 de 23 Os resultados das Auditorias Internas so relatadas pela equipe auditora ao Diretor do Laboratrio. O LAC possui sistemtica documentada para qualificao de seus auditores internos. f) Aquisio e Qualificao de Fornecedores: O LAC possui procedimento documentado para aquisio de materiais/insumos destinados na execuo dos exames, bem como para aquisio de servios de Laboratrio de Apoio (Exames Terceirizados). H procedimento (POP) para qualificao desses fornecedores, bem como estabelecida e mantida uma Lista desses fornecedores qualificados. 4.4 Garantia e Gerenciamento da Qualidade a) Unidade da Garantia da Qualidade O LAC tem um programa de Garantia da Qualidade a fim de assegurar que todos os procedimentos laboratoriais so realizados de acordo com os princpios das Boas Prticas de Laboratrio Clnico (BPLC). O LAC mantm uma estrutura dentro da sua organizao, para atendimento deste requisito (vide item 4.2.e) deste Manual. b) Responsabilidades O pessoal da Garantia da Qualidade tem a responsabilidade de: Assegurar o cumprimento do Programa da Garantia da Qualidade; Auditar periodicamente, de acordo com procedimentos especficos, o Sistema da Qualidade do LAC; Promover a retroalimentao e melhoria do Sistema da Qualidade. c) Controle Interno da Qualidade O LAC estabelece em procedimentos documentados um Programa Interno da Qualidade, implantado para todo o Laboratrio Clnico, claramente definido, incluindo as rotinas gerais e delegao de responsabilidades. Os documentos e os registros referentes a este item esto organizados e tem um sistema que permite sua reviso pelo Diretor do Laboratrio ou por pessoa por ele designada.

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LACCdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 MANUAL DA QUALIDADE Folha: N de Cpias: 16 de 23 O LAC assegura que este programa interno da qualidade est de acordo com as especialidades/exames que executa, e que atende aos requisitos da BPLC (Boas Prticas de Laboratrios Clnicos), no tocante a freqncia, periodicidade, critrios de aceitao e da descrio das aes corretivas. d) Controle Externo da Qualidade O LAC participa regularmente do Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), unidade mantida da Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC), com evidncias de participao no mesmo h mais de 1 (um) ano e com desempenho Excelente. Os exames realizados pelo LAC esto includos no Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) e os parmetros que no so oferecidos pelo programa tem a sua exatido e confiabilidade comprovados por mtodos alternativos, a menos que no exista material de controle disponvel. O LAC mantm procedimentos documentados (POP) para tomada de aes corretivas (vide item 4.5 deste Manual), caso os resultados obtidos nesse programa demonstrarem-se insatisfatrios para o LAC, a fim de que suas causas sejam eliminadas, impedindo a reocorrncia dos mesmos. e) Controle, Limpeza, Manuteno e Verificao de Equipamentos O LAC possui procedimentos especficos para controle, limpeza, verificao e manuteno corretiva e preventiva dos equipamentos do Laboratrio. Quando aplicveis, esses Procedimentos tratam da calibrao desses equipamentos e se necessrio, dos equipamentos de controle ambiental. O LAC mantm registros que evidenciam que as atividades que foram planejadas nesse item foram executadas pelas funes responsveis. A manuteno dos equipamentos de informtica tratado no item 4.2 deste Manual da Qualidade.

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LACCdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 MANUAL DA QUALIDADE Folha: N de Cpias: 17 de 23 4.5 Gerenciamento dos Exames de Laboratrios Clnicos a) Fluxograma Operacional Incluir um fluxo que esquematize (de modo resumido, mas sem deixar de abordar as atividades essenciais) toda a parte operacional do Laboratrio Clnico, desde o atendimento do paciente, at a emisso do laudo, entrega ao paciente. Exemplo:Incio

Recepo do Paciente (Cadastro) Sala de Espera

Sala de Coleta

Coleta de Material (Seringas/Agulhas)

Separao e Distribuio de Amostras

1

Setor de Bioqumica

Setor de Hematologia

Setor de Imunologia

Setor de Microbiologia

Setor de Parasitologia

Setor de Urinlise

CPD (Emisso de Laudos)

Lavagem e Esterilizao

Anlise e Assinatura dos Laudos

1 Descarte de Material(Lixo)

Entrega do Laudo para o Paciente

2Fim

2

F i

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DACdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 18 de 23

b) Procedimento Operacional Padro (POP) O LAC possui sistemtica estabelecida e documentada, a fim de garantir que os mesmos estejam disponveis onde necessrio. O LAC estabelece e mantm POPs para as seguintes atividades: Atendimento aos Pacientes: preparo dos pacientes e cadastro O LAC estabelece e mantm documentado um POP que contm instrues de preparo do paciente, normas para atendimento ao paciente e coleta de dados para o cadastro. Nesse POP, est detalhado qual o contedo do cadastro do paciente, bem como de que modo as informaes gerais sobre os exames solicitados e recomendaes sobre os mesmos so passados aos pacientes. Quando da necessidade da realizao de exames em outros Laboratrios, os dados de cadastro previsto nas BPLC so de responsabilidade do LAC. Amostras: coleta, identificao, manuseio, transporte, preservao e critrios de aceitao e rejeio. O LAC estabelece e mantm documentado um POP que contm instrues de coleta de amostras (Manual da Coleta), identificao da amostra, critrios de aceitao e rejeio, transporte, preparo, estabilidade e preservao da amostra, descontaminao e descarte. H tambm POP para manuteno e recuperao de amostras, o qual prev sistemtica para incluso ou retirada de material e registro dessas atividades. As amostras so conservadas somente enquanto sua integridade permitir reavaliao. Exames realizados no Laboratrio (POPs analticos Instruo de trabalho) O LAC estabelece e mantm Procedimentos Operacionais Padro (POPs) Instrues de Trabalho (ITs), para a realizao de exames e controle da qualidade, especfico a cada exame e gerais. O contedo desses documentos previsto em procedimento especfico (vide item 4.3 deste Manual). O LAC estabelece e mantm ITs (POP analtico) nas seguintes especialidades: Bioqumica; Hematologia; Imunologia; Microbiologia; Parasitologia; Urinlise.

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DAc) Laudos Contedo Mnimo Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 19 de 23

O LAC estabelece e mantm procedimento documentado (IT) que determina o contedo mnimo dos laudos, de acordo com o especificado na BPLC, verso vigente. Responsabilidades

O LAC estabelece em procedimentos especficos que os laudos so assinados por profissional legalmente habilitado (Diretor do Laboratrio ou os responsveis designados por ele), o qual contm o nmero do registro no Conselho Regional da Profisso e data. Controle, Manuseio e Arquivamento O LAC tem procedimento especfico para esse requisito (vide item 4.3 deste Manual). Os laudos esto disponveis no prazo acordado. Se, por algum motivo, isto no for possvel, o LAC tem uma sistemtica para justificativa e, sempre que possvel, o paciente previamente informado. Quando aplicvel, o LAC adota a utilizao do Sistema Internacional de Unidades (S.I.) Confidencialidade

O LAC estabelece e toma medidas para garantir a confidencialidade dos laudos. d) Resultados Crticos O LAC tem em seus procedimentos que em casos dos resultados (laudos) que oferecem perigo iminente vida do paciente, o LAC emprega todos os recursos disponveis para informar o mdico ou paciente ou responsvel pelo mesmo. Estas aes so registradas. e) No-Conformidade, Aes Corretivas e Reclamaes de Pacientes: O LAC possui dentro de seu Sistema da Qualidade, procedimentos especficos para as atividades descritas acima, com a finalidade de ter meios adequados para reatroalimentao e melhoria contnua de seu sistema da Qualidade e satisfao dos clientes.

f) Exames Terceirizados

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LACCdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 MANUAL DA QUALIDADE Folha: N de Cpias: 20 de 23 O LAC estabelece e mantm no seu Sistema da Qualidade uma relao com todos os exames terceirizados. A solicitao desses exames e como os mesmos so tratados dentro do sistema da qualidade do LAC e com os pacientes est previsto em procedimento especfico.

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DA4.6 Biossegurana O LAC estabelece e mantm POPs documentados para que sejam seguidas as leis vigentes e os regulamentos tcnicos referentes sade, segurana no trabalho e meio ambiente no Laboratrio Clnico. O LAC oferece treinamento e orientao a todo o seu pessoal, a fim de que todas essas instrues sejam seguidas e praticadas na empresa, incluindo neste caso: descarte de materiais, primeiros socorros, uso de EPIs, - Equipamentos de Proteo Individual, registro de possveis acidentes que possam vir a acontecer, exames mdicos, vacinao, cuidados com o meio ambiente, condies de trabalho, mapa de risco, entre outros. Esses requisitos esto de acordo com a BPLC, verso vigente, e so praticados em todos os nveis e setores do Laboratrio Clnico. 4.7 Relacionamento Externo a) Mdicos Clnicos O LAC estabelece e mantm um POP para, quando necessrio, obtidos resultados de exames nos valores crticos (risco de vida do paciente), entrar em contacto com o mdico do paciente, ou, com o prprio paciente ou responsvel pelo mesmo. Essas aes so documentadas. O LAC est pronto e capacitado para dar as aos mdicos clnicos as informaes adequadas referentes aos exames laboratoriais realizados. b) Convnios O LAC estabelece e mantm um POP definindo a sistemtica (gerencial) de como so feitos os contactos com os convnios, a fim de estabelecimento de contrato com os mesmos, realizao dos exames, cobranas ou desligamento. c) Paciente O LAC est pronto e capacitado para dar aos pacientes as informaes adequadas referentes aos exames laboratoriais realizados. Quando solicitado pelo paciente, o LAC fornece uma lista com a relao dos exames terceirizados e respectivos Laboratrios de Apoio Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 21 de 23

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LAC MANUAL DACdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 QUALIDADE Folha: N de Cpias: 22 de 23

5.0 Lista dos Procedimentos Operacionais: Incluir aqui uma listagem de todos os PQs utilizados no Sistema da Qualidade do Laboratrio (Cdigo e Ttulo); OBS.: no incluir as fichas de bancadas ou sumrios dos POPs. Exemplo:PROCEDIMENTOS

MQ-LAC-001 DC-LAC-001 DC-LAC-002 DC-LAC-003 DC-LAC-004 DC-LAC-005 DC-LAC-006 DC-LAC-007 DC-LAC-008 DC-LAC-009 DC-LAC-010 DC-LAC-011 DC-LAC-012 DC-LAC-013 DC-LAC-014 DC-LAC-015 POP-UGQ-001 POP-UGQ-002 POP-UGQ-003 POP-UGQ-004 POP-UGQ-005 POP-UGQ-006 POP-UGQ-007 POP-UGQ-008 POP-UGQ-009 POP-UGQ-010 POP-UGQ-011 POP-CIQ-001 POP-CEQ-001 POP-LBG-001 POP-LBG-002 POP-LBG-003 POP-LBG-004 POP-LBG-005 POP-LBG-006

Manual da Qualidade Diretor do Laboratrio Clnico Responsvel Tcnico Supervisor Tcnico Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade Chefe da Bioqumica Chefe da Hematologia Chefe da Imunologia Chefe da Microbiologia Chefe da Parasitologia Chefe da Urinlise Chefe da Equipe de Apoio Chefe da Secretaria Auxiliar Tcnico Auxiliar de Secretaria Auxiliar da Garantia da Qualidade Elaborao, Aprovao, Reviso, Distribuio e Controle de Documentos Sistema de Registros Manuteno e Recuperao de Documentos e de Registros Auditorias Internas da Qualidade Aquisio e Qualificao de Fornecedores Unidade da Garantia da Qualidade Controle, Limpeza, Manuteno e Verificao de Equipamentos No-Conformidades Aes Corretivas Reclamaes de Pacientes Treinamento e Educao Continuada Controle Interno da Qualidade Controle Externo da Qualidade Atendimento aos Pacientes: Preparo dos Pacientes e Cadastro Amostras: Coleta, Identificao, Manuseio, Transporte, Preservao e Critrios de Aceitao e Rejeio. Laudos: Contedo, Emisso, Controle, Manuseio, Arquivamento e Confidencialidade. Resultados Crticos Biossegurana Relacionamento Externo

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC LACPOP-LBG-007 POP-LBG-008 POP-LBG-009 IT-BIO-001 a 050 IT-HEM-001 a 050 IT-IMU-001 a 050 IT-MIC-001 a 050 IT-PAR-001 a 010 IT-URI-001 a 020 Cdigo: Reviso: MQ-LAC-001 0.0 MANUAL DA QUALIDADE Folha: N de Cpias: 23 de 23 Proviso de Insumos, Reagentes e Servios Sistema de Informatizao Laboratorial (SIL) Exames Terceirizados Bioqumica Hematologia Imunologia Microbiologia Parasitologia Urinlise

FTB-BIO-001 a 050 Bioqumica FTB-HEM-001 a 050 Hematologia FTB-IMU-001 a 050 Imunologia FTB-MIC-001 a 050 Microbiologia FTB-PAR-001 a 010 Parasitologia FTB-URI-001 a 020 Urinlise 6.0 Anexos: No aplicvel