MANUAL DE INSTRUÇÕES - fgm.ind.br · passo 1mm com dupla entrada, onde a cada rotação ......

MANUAL DE INSTRUÇÕESInstructions for Use | Manual de instrucciones

Português | Implante Friccional Arcsys....................02

Espanõl | Implante Friccional Arcsys......................06

English | Arcsys Frictional Implant......................10

- 2 -

SimplicityRediscovered

MANUAL DE INSTRUÇÕESImplante Friccional Arcsys

Somente para Uso Profissional

Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia.

1. Descrição do Produto

O Implante Friccional Arcsys é um dispositivo de uso médico a ser fixado exclusivamente no tecido ósseo odontológico (mandíbula ou maxila) cuja finalidade é servir de suporte e estabilidade para restaurações protéticas fixas (unitária, múltipla ou híbrida) e/ou removíveis (overdenture), de acordo com a avaliação do cirurgião dentista e a necessidade de cada indivíduo. A seleção, planejamento e execução dos procedimentos devem obrigatoriamente ser realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implatodontia.

O Implante Friccional Arcsys é um sistema do tipo cone morse puro, onde a porção protética (componente protético ou abutment) é ancorada ao implante através de um sistema friccional cônico. Logo abaixo da zona de encaixe do componente, a porção cervical externa exibe paredes paralelas e roscas menos profundas a fim de preservar material ósseo nesta porção que sofre grande solicitação mecânica durante a função mastigatória. O implante possui formato cilíndrico com ápice cônico, visando

maior facilidade de aparafusamento ao substrato ósseo. Sua porção apical possui geometria esférica não cortante, evitando comprometimento de estruturas nobres como nervos ou seios da face. A facilidade de aparafusamento é favorecida por dois frisos laterais helicoidais diametralmente opostos exibindo a face cortante, contribuindo tanto para a estabilidade primária quanto para a estabilidade secundária, uma vez que esta região funciona como câmara de abrigo para o tecido ósseo. Para uma instalação mais rápida do implante ao osso, optou-se por roscas com formato trapezoidal de passo 1mm com dupla entrada, onde a cada rotação completa durante a instalação do implante este aprofunda 2mm no osso. O desenho do implante (Fig.1) o indica para instalação a nível infraósseo (2mm). Possui tratamento de superfície em toda a sua extensão.

Fig. 1. Implante Friccional Arcsys: macrogeometria dividida em: porção cervical (a), média (b) e apical (c).

Tabela de códigos dos diferentes modelos:

COD. IMPLANTE FRICCIONAL

01.01.01

01.01.02

01.01.04

01.01.06

01.02.01

01.02.02

01.02.04

01.02.06

01.03.04

01.03.05

01.03.07

01.03.09

01.03.01

01.04.01

01.05.01

06.18.04

Ø3,3x8mm

Ø3,3x9mm

Ø3,3x11mm

Ø3,3x13mm

Ø3,8x8mm

Ø3,8x9mm

Ø3,8x11mm

Ø3,8x13mm

Ø4,3x8mm

Ø4,3x9mm

Ø4,3x11mm

Ø4,3x13mm

Short Ø4,3x5mm

Short Ø5x5mm

Short Ø6x5mm

Tapa Friccional Arcsys

2. Formas de apresentação

Conteúdo da Embalagem do Implante Friccional Arcsys:• 01 (um) Implante Friccional Arcsys (Regular ou Short);• 01 (um) Tapa Friccional Arcsys; • 01 (um) Manual de Instruções.

O Implante Friccional Arcsys é fornecido unitariamente, esterilizado por radiação gama e acondicionado em embalagem com proteção tripla, sendo estas: • Embalagem primária - fixador fabricado em

acrílico, blister fabricado em PET (Politereftalato

- 3 -


de etileno) selado com Tyvek® (material da DuPont®, fabricado a partir de fibras de polietileno de alta densidade);

• Embalagem secundária - blister fabricado em PET (Politereftalato de etileno) selado com Tyvek® (material da DuPont®, fabricado a partir de fibras de polietileno de alta densidade);

• Embalagem terciária (caixa de proteção) – fabricada em papel tríplex e PET (Politereftalato de etileno).

O Tapa Friccional Arcsys também poderá ser fornecido unitariamente, embalado em um blister. Considerando esta forma de apresentação, fornecido unitariamente, o tapa é esterilizado por radiação gama e acondicionado em embalagem com proteção dupla, sendo estas: • Embalagem primária - blister fabricado em PET

(Politereftalato de etileno) selado com Tyvek® (material da DuPont®, fabricado a partir de fibras de polietileno de alta densidade);

• Embalagem secundária (caixa de proteção) – fabricada em papel tríplex e PET (Politereftalato de etileno).

3. Composição Básica

O Implante Friccional Arcsys é fabricado com os seguintes materiais:

Liga de titânio, Ti6Al4V conforme a norma ASTM F136 (Standard Specification for Wrought Titanium 6Aluminum 4Vanadium ELI Alloy for Surgical Implant Applications)

Implante

Silicone de alta consistência, grau médico para aplicações a longo termo, catalisado com platina.

Tapa friccional

PARTE MATERIAL DE FABRICAÇÃO

4. Indicações de Uso

O Implante Friccional Arcsys é um dispositivo de uso médico indicado para o tratamento e reabilitação de pacientes que apresentam perda dentária unitária, parcial ou total, em substituição das raízes de dentes perdidos, servindo de sustentação para restaurações protéticas fixas (unitária, múltipla ou híbrida) e/ou removíveis (overdenture). O Implante Friccional Arcsys só deve ser instalado em tecido dentário ósseo sadio (maxila ou mandíbula) com volume condizente com a necessária ancoragem do dispositivo. É Implante Friccional Arcsys é indicado para densidades ósseas tipo I, II III e IV (segundo classificação óssea de Lekholm e Zarb, 1985).

5. Precauções e Contraindicações

• A seleção das dimensões do implante, o planejamento e a execução da cirurgia devem obrigatoriamente ser realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implatodontia.

• Não recomenda-se a utilização deste produto em indivíduos em fase de crescimento.

• O produto não deverá ser utilizado se o mesmo não estiver identificado na embalagem secundária e/ou terciária.

• A embalagem primária deverá ser cuidadosamente inspecionada antes de o produto ser aberto.

• A esterilização somente é garantida se a embalagem secundária não estiver violada nem danificada. O Implante Friccional Arcsys é um produto de uso único e não deve ser re-esterilizado (Proibido reprocessar).

• NÃO UTILIZAR O PRODUTO SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA.

• O paciente e a área a ser implantada devem ser minuciosamente analisados com: exame clínico, exames de sangue, exames radiográficos e

exames tomográficos, de acordo com os critérios do cirurgião-dentista.

• O produto não deverá ser utilizado após a data de validade informada no seu rótulo de identificação.

• O Implante Friccional Arcsys e seus componentes não são recomendados nas seguintes situações:- Grave doença sistêmica, doenças ósseas metabólicas, doenças hemorrágicas, pacientes não cooperativos/desmotivados, usuários de drogas, alcoolismo, psicose, prolongada resistência ao tratamento de distúrbios funcionais, xerostomia, redução da imunidade, doenças com uso de esteroides, doenças endócrinas.- Tecido ósseo previamente irradiado, diabetes mellitus, doenças de anticoagulação/hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionais, anatomia óssea desfavorável, abuso do tabaco, doença periodontal, doença da articulação temporomandibular, patologias ósseas preexistentes e não tratadas/controladas, gravidez, higiene oral inadequada.

• Quantidade insuficiente de osso e/ou qualidade óssea inadequada, raízes residuais locais.

• Os Implantes Friccionais Arcsys somente podem ser utilizados com componentes protéticos Arcsys. Nenhum outro componente protético ou implante dentário proveniente de outro fabricante deve ser utilizado em conjunto com implantes dentários ou componentes protéticos fabricados pela FGM.

• A empresa não recomenda e não se responsabiliza pelo uso de componentes angulados além de 20° (escala máxima do transferidor de ângulo do dispositivo angulador).

6. Efeitos Colaterais

• Dor, edema, hemorragia, dificuldades fonéticas, inflamação gengival, perda de osso alveolar maxilar/mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas, problemas estéticos, problemas restauradores,

- 4 -


fratura dentária, abertura da boca reduzida por alguns dias, em casos raros pode ocorrer parestesia de face de maneira temporária ou permanente, abertura do seio maxilar, trauma provocado por afastador labial causando feridas, rachaduras, nos lábios e canto da boca e problemas de articulação. Nos primeiros meses podem ocorrer fraturas de bordo dentário, dente ou mesmo da barra durante o período de acomodação do componente no paciente.

• Após instalação, é necessário o acompanhamento do paciente periodicamente pelo cirurgião-dentista.

• A falha no implante (falha na osteointegração), está associada a aquecimento do tecido ósseo durante a perfuração, infecções, higiene oral deficiente, trauma oclusal, parafunções, doenças locais e/ou sistêmicas, baixa quantidade e/ou qualidade do tecido ósseo receptor ou incorreto planejamento relativo à posição do implante ou instalação da prótese suportada por ele.

7. Instruções de Uso

A - Remover o lacre da embalagem secundária e despejar o conteúdo (embalagem primária) na mesa cirúrgica, sem contato manual;

B - Com luvas cirúrgicas estéreis, remover o lacre da embalagem primária e despejar o suporte do implante na mesa clínica de forma que o implante e o “tapa” fiquem virados para o operador;

C - Capturar o implante com a “Chave e Monta Implante Contra-Ângulo” ou “Monta Implante Short Contra-Ângulo”, de acordo com o implante (Regular ou Short);

D - Conjunto “Chave e Monta Implante Contra-Ângulo” e implante;

E - Realizar montagem do implante na perfuração efetuada previamente;

F - Concluir montagem/término da instalação do implante com “catraca de torque”;

G - Captura do “tapa” com o “insersor de tapa friccional”;

H - Inserir o “tapa” no implante (caso seja opção do profissional);

I - Implante e “tapa” devidamente montados.

8. Conservação e Armazenamento

O Implante Friccional Arcsys deverá ser armazenado de forma a preservar todas as suas características. O produto deve ser mantido a uma temperatura ambiente (entre 15° e 30° Celsius), cuidados para não molhar, não depositar objetos sobre o mesmo e evitar prolongada exposição à luz solar, deverão ser tomados.

9. Rastreabilidade

O produto é identificado por meio de códigos dispostos no rótulo (REF e LOT), permitindo sua identificação, assim como suas características.

Número do lote / Batch Number / Número de Partida

Código do produto / Product code / Código delproducto

Tamanho do produto / Product size / Tamaño delproducto

Limites de temperatura / Temperature limits /Limites de temperatura

Manter afastado da luz solar / Keep protected fromsunlight / Manténgalo lejos de la luz solar

Consulte as instruções de utilização /Refer toinstructions for use / Consulte las instruccionesde utilización

Produto esterilizado por radiação gama /Product sterilized through gamma rays /Producto esterilizado por radiación gama

Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Donot use if package is damaged / No lo utilice si elenvoltorio está dañado

Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad

Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice

Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco

Fabricante / Manufacturer / Fabricante

Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación

Acompanha o produto três etiquetas de rastreabilidade que devem ser fixadas nos seguintes documentos: - Documento Fiscal de cobrança – Prontuário Odontológico e Documento a ser entregue ao paciente.

10. Prazo de Validade

4 anos.

11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas


DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Bairro: Distrito Industrial89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: 80172310067 Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.

Rev: 01

- 6 -


MANUAL DE INSTRUCCIONESImplante Friccional Arcsys

Solamente Uso Profesional

Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología.

1. Descripción del Producto

El Implante Friccional Arcsys es un dispositivo de uso médico a ser fijado exclusivamente en el tejido óseo odontológico (mandíbula o maxila) cuya finalidad es servir de soporte y estabilidad para restauraciones protésicas fijas (unitaria, múltiple o híbrida) y/o removibles (overdenture), de acuerdo con la evaluación del cirujano-dentista y la necesidad de cada individuo. La selección, planeamiento y ejecución de los procedimientos deben obligatoriamente ser realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implatodontía.

El Implante Friccional Arcsys es un sistema del tipo cone morse puro, donde la porción protésica (componente protésico o abutment) se ancora al implante a través de un sistema friccional cónico. Justo debajo de la zona de encaje del componente, la porción cervical externa exhibe paredes paralelas y roscas menos profundas para preservar material óseo en esta porción que sufre gran solicitud mecánica durante la función masticatoria. El

implante posee formato cilíndrico con ápice cónico, vislumbrando mayor facilidad de atornillado al sustrato óseo. Su porción apical posee geometría esférica no cortante, evitando comprometimiento de estructuras nobles como nervios o senos de la faz. La facilidad de atornillado es favorecida por dos frisos laterales helicoidales diametralmente opuestos exhibiendo la faz cortante, contribuyendo tanto para la estabilidad primaria como para la estabilidad secundaria, puesto que esta región funciona como cámara de abrigo para el tejido óseo. Para una instalación más rápida del implante al hueso, se optó por roscas con formato trapezoidal de paso 1mm con doble entrada, en donde a cada rotación completa durante la instalación del implante éste se hunde 2mm en el hueso. El diseño del implante (Fig.1) indica para instalación a nivel infraóseo (2mm). Posee tratamiento de superficie en toda su extensión.

Fig. 1. Implante Friccional Arcsys: macrogeometría dividida en: porción cervical (a), media (b) y apical (c).

Tabla de códigos de los diferentes modelos:

COD. IMPLANTE FRICCIONAL

01.01.01

01.01.02

01.01.04

01.01.06

01.02.01

01.02.02

01.02.04

01.02.06

01.03.04

01.03.05

01.03.07

01.03.09

01.03.01

01.04.01

01.05.01

06.18.04

Ø3,3x8mm

Ø3,3x9mm

Ø3,3x11mm

Ø3,3x13mm

Ø3,8x8mm

Ø3,8x9mm

Ø3,8x11mm

Ø3,8x13mm

Ø4,3x8mm

Ø4,3x9mm

Ø4,3x11mm

Ø4,3x13mm

Short Ø4,3x5mm

Short Ø5x5mm

Short Ø6x5mm

Tapa Friccional Arcsys

2. Formas de presentación

Contenido del Empaque del Implante Friccional Arcsys:• 01 (un) Implante Friccional Arcsys (Regular o Short);• 01 (un) Tapa Friccional Arcsys; • 01 (un) Manual de Instrucciones.

El Implante Friccional Arcsys es suministrado unitariamente, esterilizado por radiación gama y acondicionado en empaque con protección triple, siendo éstas: • Empaque primario - fijador fabricado en acrílico,

blister fabricado en PET (Politereftalato de

- 7 -


etileno) sellado con Tyvek® (material de DuPont®, fabricado a partir de fibras de polietileno de alta densidad);

• Empaque secundario - blister fabricado en PET (Politereftalato de etileno) sellado con Tyvek® (material de DuPont®, fabricado a partir de fibras de polietileno de alta densidad);

• Empaque terciario (caja de protección) – fabricado en papel tríplex y PET (Politereftalato de etileno).

El Tapa Friccional Arcsys también puede ser suministrado unitariamente, envasado en un blister. Considerando esta forma de presentación, suministrada unitariamente, el tapa es esterilizado por radiación gamma y acondicionado en empaque con protección doble, siendo estas: • Empaque primario: blister fabricado en PET

(Politereftalato de etileno) sellado con Tyvek® (material de DuPont®, fabricado a partir de fibras de polietileno de alta densidad);

• Empaque secundario (caja de protección): fabricado en papel tríplex y PET (Politereftalato de etileno).

3. Composición Básica

El Implante Friccional Arcsys es fabricado con los siguientes materiales:

Liga de titanio, Ti6Al4V conforme la norma ASTM F136 (Standard Specification for Wrought Titanium 6Aluminum 4Vanadium ELI Alloy for Surgical Implant Applications)

Implante

Silicona de alta consistencia, grado médico para aplicaciones a largo término, catalizado con platina.

Tapa friccional

PARTE MATERIAL DE FABRICACIÓN

4. Indicaciones de Uso

El Implante Friccional Arcsys es un dispositivo de uso médico indicado para el tratamiento y rehabilitación de pacientes que presentan pérdida dentaria unitaria, parcial o total, en sustitución de las raíces de dientes perdidos, sirviendo de sustitución para restauraciones protésicas fijas (unitaria, múltiple o híbrida) y/o removibles (overdenture). El Implante Friccional Arcsys solamente debe ser instalado en tejido dentario óseo sano (maxila o mandíbula) con volumen condecente con el necesario ancoraje del dispositivo. El Implante Friccional Arcsys es indicado para densidades óseas tipo I, II III y IV (según clasificación ósea de Lekholm y Zarb, 1985).

5. Precauciones y Contraindicaciones

• La selección de las dimensiones del implante, el planeamiento y la ejecución de la cirugía deben obligatoriamente ser realizados por cirujanos-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implatología.

• No se recomienda la utilización de este producto en individuos en fase de crecimiento.

• El producto no deberá ser utilizado si éste no estuviera identificado en el empaque secundario y/o terciario.

• El empaque primario deberá ser cuidadosamente inspeccionado antes de abrir el producto.

• La esterilización solamente es garantizada si el empaque secundario no estuviera violado ni damnificado. El Implante Friccional Arcsys es un producto de uso único y no debe ser re-esterilizado (Prohibido reprocesar).

• NO UTILIZAR EL PRODUCTO SI EL EMPAQUE ESTUVIERA VIOLADO.

• El paciente y el área a ser implantada deben ser minuciosamente analizados con: examen clínico, exámenes de sangre, exámenes radiográficos

y exámenes tomográficos, de acuerdo con los criterios del cirujano-dentista.

• El producto no deberá ser utilizado después de la fecha de validad informada en su rótulo de identificación.

• El Implante Friccional Arcsys y sus componentes no son recomendados en las siguientes situaciones: - Grave enfermedad sistémica, enfermedades óseas metabólicas, enfermedades hemorrágicas, pacientes no cooperativos/desmotivados, usuarios de drogas, alcoholismo, psicosis, prolongada resistencia al tratamiento de disturbios funcionales, xerostomía, reducción de la inmunidad, enfermedades con uso de esteroides, enfermedades endócrinas.

- Tejido óseo previamente irradiado, diabetes mellitus, enfermedades de anticoagulación/hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionales, anatomía ósea desfavorable, abuso del tabaco, enfermedad periodontal, enfermedad de la articulación temporomandibular, patologías óseas preexistentes y no tratadas/controladas, embarazo, higiene oral inadecuada.

• Cantidad insuficiente de hueso y/o calidad ósea inadecuada, raíces residuales locales.

• Los Implantes Friccionales Arcsys solamente pueden ser utilizados con componentes protésicos Arcsys. Ningún otro componente protésico o implante dentario proveniente de otro fabricante debe ser utilizado junto con implantes dentarios o componentes protésicos fabricados por FGM.

• La empresa no recomienda y no se responsabiliza por el uso de componentes angulados más allá de 20° (escala máxima del transferidor de ángulo del dispositivo angulador).

6. Efectos Colaterales

• Dolor, edema, hemorragia, dificultades fonéticas, inflamación gingival, pérdida de hueso alveolar maxilar/mandibular, infecciones localizadas o sistémicas, problemas estéticos, problemas

- 8 -


restauradores, fractura dentaria, apertura de la boca reducida por algunos días, en casos raros puede ocurrir parestesia de faz de manera temporal o permanente, apertura del seno maxilar, trauma provocado por separador labial causando heridas, agrietamientos, en los labios y rincón de la boca y problemas de articulación. En los primeros meses pueden ocurrir fracturas de bordo dentario, diente o aun de la barra durante el periodo de acomodación del componente en el paciente.

• Luego de la instalación, se necesita el acompañamiento del paciente periódicamente por el cirujano-dentista.

• La falla en el implante (falla en la osteointegración), está asociada a calentamiento del tejido óseo durante la perforación, infecciones, higiene oral deficiente, trauma oclusal, parafunciones, enfermedades locales y/o sistémicas, baja cantidad y/o calidad del tejido óseo receptor o planeamiento erróneo relativo a la posición del implante o instalación de la prótesis por él soportada.

7. Instrucciones de Uso

A. Remover el lacre del empaque secundario y despejar el contenido (empaque primario) en la mesa quirúrgica, sin contacto manual;

B. Con guantes quirúrgicos estériles, remover el lacre del empaque primario y despejar el soporte del implante en la mesa clínica de forma que el implante y la “tapa” queden dados vuelta para el operador;

C. Capturar el implante con la “Llave y Montador Implante Contra-Ángulo” o “Montador Implante Short Contra-Ángulo”, de acuerdo con el implante (Regular o Short) ;

D. Conjunto “Llave y Montador Implante Contra-Ángulo” e implante;

E. Realizar montaje del implante en la perforación hechas previamente;

F. Concluir montaje/término de la instalación del implante con “carraca Dinamométrica”;

G. Captura de la “tapa” con el “insertador de tapa friccional”;

H. Insertar la “tapa” en el implante (caso sea opción del profesional);

I. mplante y “tapa” debidamente montados.

8. Conservación y Almacenaje

El Implante Friccional Arcsys deberá ser almacenado de forma a preservar todas sus características. El producto debe ser mantenido a una temperatura ambiente (entre 15° y 30° Celsius), cuidados para no mojar, no depositar objetos sobre éste y evitar prolongada exposición a la luz solar, deberán ser tomados.

9. Rastreabilidad

El producto es identificado por códigos dispuestos en rótulo (REF y LOT), permitiendo su identificación, así como sus características. Acompañan el producto tres etiquetas de rastreabilidad que deben ser fijadas en los siguientes documentos:

- Documento Fiscal de cobro – Prontuario Odontológico y Documento a ser entregado al paciente.

10. Plazo de Validad

4 años.

11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas















DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Barrio: Distrito Industrial89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: 80172310067 Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.

Rev: 01

- 10 -


INSTRUCTIONS FOR USEArcsys Frictional Implant

For Professional Use Only

Read carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques.

1. Product Description

The Arcsys Frictional Implant is a device for medical use to be fixed solely in dental bone tissue (mandible bone or maxilla bone) whose purpose is to provide support and stability for fixed prosthetic restorations (single, multiple or hybrid) and/or removable (overdenture) according to the evaluation of the dental surgeon and the needs of each individual. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques.

The Arcsys Frictional Implant is a pure morse taper system, where the prosthetic portion (prosthetic abutment) is anchored to the implant through a conical Frictional system. Just below the docking area of the abutment, the external cervical portion displays parallel and threads walls, shallower in order to preserve bone material in this portion that undergoes large mechanical stress during masticatory function. The implant has a cylindrical shape with conical apex, seeking greater ease of screwing to the bone substrate. The apical

portion has blunt spherical geometry, avoiding compromising noble structures such as nerves or sinuses. Two diametrically opposed helical side moldings showing the cutting face, contributing both as primary and secondary stability, since this region acts as a shelter chamber for bone tissue, facilitating the ease of screwing. For faster installation of the implant to the bone, it was decided to use threads with trapezoidal threads with double entrance and 1mm pitch, where each full rotation during the installation of the implant deepens 2mm in bone. The implant design (Fig.1) indicates installation for infraosseous level (2mm). It has surface treatment in all its extension.

Fig. 1. Arcsys Frictional Implant: macro-geometry divided into: cervical portion (a), medium (b) and apical (c).

Table of codes of the different models:

COD. FRICCIONAL IMPLANT

01.01.01

01.01.02

01.01.04

01.01.06

01.02.01

01.02.02

01.02.04

01.02.06

01.03.04

01.03.05

01.03.07

01.03.09

01.03.01

01.04.01

01.05.01

06.18.04

Ø3,3x8mm

Ø3,3x9mm

Ø3,3x11mm

Ø3,3x13mm

Ø3,8x8mm

Ø3,8x9mm

Ø3,8x11mm

Ø3,8x13mm

Ø4,3x8mm

Ø4,3x9mm

Ø4,3x11mm

Ø4,3x13mm

Short Ø4,3x5mm

Short Ø5x5mm

Short Ø6x5mm

Arcsys Frictional Cover

2. Presentations

Arcsys Frictional Implant Package Contents:• 01 (one) Arcsys Frictional Implant (Regular or Short);• 01 (one) Arcsys Frictional Cover;• 01 (one) Instructions for Use.

The Arcsys Frictional Implant is provided unitarily, sterilized by gamma rays and with a packaging with triple protection, these being:

• Primary packaging - fastener made of acrylic, blister made of PET (Polyethylene terephthalate)

- 11 -


sealed with Tyvek® (DuPont® material, made from high density polyethylene fibers);

• Secondary Packaging - blister made of PET (Polyethylene terephthalate) sealed with Tyvek® (DuPont® material, made from high density polyethylene fibers);

• Tertiary packaging (sandbox) – made of triplex paper and PET (Polyethylene terephthalate).

The Arcsys Frictional Cover can also be supplied unitarily, packed in a blister. Considering this form of presentation, supplied unitarily, the Cover is sterilized by gamma radiation and packaged in double protection packaging, these being:• Primary packaging: fastener made of acrylic,

blister made of PET (Polyethylene terephthalate)sealed with Tyvek® (DuPont® material, made from high density polyethylene fibers);

• Secondary packaging (sandbox): made of triplex paper and PET (Polyethylene terephthalate).

3. Basic Composition

The Arcsys Frictional Implant is manufactured with the following materials:

Titanium alloy, Ti6Al4V according to standard ASTM F136 (Standard Specification for Wrought Titanium 6Aluminum 4Vanadium ELI Alloy for Surgical Implant Applications).

Implant

High consistency silicone, medical grade for applications long-term, catalyzed with platinum.

Frictional Cover

PART MATERIAL OF MANUFACTURE

4. Indications

The Arcsys Frictional Implant is a medical device indicated for the treatment and rehabilitation of patients with unitary, partial or total tooth loss, replacing lost teeth roots, serving as a support for fixed prosthetic restoration (single, multiple or hybrid) and/or removable (overdenture). The Arcsys Frictional Implant should only be installed on healthy bone tooth tissue (maxilla bone or mandible bone) with suitable volume with the necessary device docking. Arcsys Frictional Implant is indicated for bone density type I, II, III and IV (according to Lekholm and Zarb, 1985 bone classification).

5. Precautions and Contraindications

• The selection of implant dimensions, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques.

• It is not recommended to use this product in individuals in the growth phase.

• The product should not be used if it is not identified in its secondary and/or tertiary packaging.

• The primary packaging should be carefully inspected before opening the product.

• Sterilization is only guaranteed if the secondary packaging is not violated or damaged. The Arcsys Frictional Implant is a single-use product and should not be re-sterilized (prohibited reprocessing).

• DO NOT USE THE PRODUCT IF THE PACKAGING IS VIOLATED.

• The patient and the area to be implanted should be thoroughly reviewed with clinical examination, blood tests, radiographs and CT scans, according to the criteria of the dental surgeon .

• The product must not be used after the expiry

date reported on its identification label.• The Arcsys Frictional Implant and its components

are not recommended in the following situations:- Severe systemic disease, metabolic bone

disease, bleeding disorders, uncooperative/unmotivated patients, drug users, alcoholism, psychosis, prolonged resistance to treatment of functional disorders, xerostomy, reduced immunity, diseases with steroid use, endocrine disorders .

- Previously irradiated bone tissue, diabetes mellitus, anticoagulant/ hemorrhagic diseases, bruxism, parafunctions, unfavorable bone anatomy, tobacco abuse, periodontal disease, temporomandibular joint disease, preexisting bone diseases and untreated/uncontrolled, pregnancy, poor oral hygiene.

• Insufficient amount of bone and/or poor bone quality, local residual roots.

• Arcsys Frictional Implants can only be used with Arcsys prosthetic components. No other prosthetic component or dental implant from another manufacturer should be used in conjunction with dental implants or prosthetic components manufactured by FGM.

• The company does not recommend and is not responsible for the use of angled components beyond 20 ° (maximum angle transducer angle of the angled device).

6. Side Effects

• Pain, swelling, bleeding, phonetic difficulties, gingival inflammation, loss of alveolar jaw/mandibular bone, localized or systemic infections, aesthetic problems, restorative problems, tooth fracture, opening the mouth reduced for a few days, in rare cases can occur paresthesia face of temporary or permanent basis, opening the maxillary sinus, trauma caused by lip retractor causing wounds, cracks in lips and corner of

- 12 -


mouth or joint problems. In the first months may occur dental board fractures, tooth or even the bar during the accommodation period of the component in the patient.

• After installation, periodically monitoring of the patient by the dental surgeon is necessary.

• Failure in implant (osseointegration failure) is associated with bone tissue heating during drilling, infections, poor oral hygiene, occlusal trauma, parafunctions, local and/or systemic diseases, low quantity and/or quality of bone tissue receiver or incorrect planning on the implant position or installation of the prosthesis supported by it.

7. Instructions for Use

A. Remove the seal of the secondary packaging and place the contents (primary packaging) on the operating table, without hand contact;

B. With sterile surgical gloves, remove the seal of the primary packaging and place the implant support in the clinical table so that the implant and the “Cover” face towards the operator;

C. Hold implant with the “Implant mount driver for handpiece” or “Short Implant mount driver for handpiece”, according to the implant (Regular or Short);

D. Set “Implant mount driver for handpiece “ and implant;

E. Insert implant in the drilling carried out previously;

F. Finish implant installation with “Torque Wrench”;

G. Hold the “Cover” with the “Frictional Cover inserter “;

H. Instal the “Cover”;I. Implant and “Cover” properly installed.

8. Conservation and Storage

The Arcsys Frictional Implant must be stored to preserve all its features. The product should be kept at a room temperature (between 15 ° and 30 ° Celsius), care not to wet, not place objects on it and avoid prolonged exposure to sunlight.

9. Traceability

The product is identified by codes shown on the label (REF and LOT), which displays its exact identification as well as its characteristics. The product comes with three traceability labels that

must be stuck to the following documents: invoice, dental healthcare record and document to be delivered to the patient.

10. Shelf Life

4 years.

11. Table of pictograms on the packaging and labels















DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Neighborhood: Industrial District89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: 80172310067 Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

This material has been manufactured for dentistry use only and must be handled according to the instructions for use. The manufacturer is not responsible for damage caused by other uses or for incorrect handling. In addition, the user is obliged to prove, before use and under his responsibility if this product is compatible with the intended use, especially when such use is not indicated in these instructions for use. Data descriptions do not constitute any type of warranty and, therefore, have no binding.

Rev: 01

MANUAL DE INSTRUÇÕES - fgm.ind.br · passo 1mm com dupla entrada, onde a cada rotação ......

Documents

Transcript of MANUAL DE INSTRUÇÕES - fgm.ind.br · passo 1mm com dupla entrada, onde a cada rotação ......