Manual de Monitoração da Propaganda e

MINISTÉRIO DA SAÚDEAgência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos àVigilância Sanitária

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Série A. Normas e Manuais Técnicos

Brasília - DF

2005

© 2005 Ministério da Saúde.Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não sejapara venda ou qualquer fim comercial.

Série A. Normas e Manuais Técnicos

Tiragem: 1.a edição – 2005 – 2.000 exemplares

Elaboração, distribuição e informação:MINISTÉRIO DA SAÚDEAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade,Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância SanitáriaSEPN 515, Edifício Ômega, Bloco BCEP: 70770-502 – Brasília, DFTel.: (61) 448 1222Fax: (61) 448 1216E-mail: [email protected] page: www.anvisa.gov.br

Coordenação:Maria José Delgado Fagundes

Organização:Aedê Cadaxa e Lorilei de Fátima Wzorek

Revisão e reestruturação de texto:Valéria Vasconcelos Padrão

Colaboração:Ana Cláudia Bastos de AndradeEneida ZanquettaRosaura HexselSônia Rocha

Textos:Ana Karina de Macedo TitoCristiana de Sousa AmorimLuiz Roberto Silva JúniorPatrícia Domingues Masera

Design gráfico e impressão:Gráfica Brasil

Impresso no Brasil/ Printed in Brazil

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gerência de Monitoramento eFiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância

Sanitária.Manual: monitoramento de propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária / Ministério da Saúde,

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. – Brasília: Ministério daSaúde, 2005.

136 p.: il. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos)

ISBN 85-334-0937-0

1. Vigilância Sanitária. 2. Propaganda. 3. Fiscalização. I. Título. II. Série.

NLM WA 672

Catalogação na fonte – Editora MS – OS 2005/0376

Títulos para indexação:Em inglês: Manual: Advertising Control of Products Subject to Health SurveillanceEm espanhol: Manual: Control de Publicidad de Productos Sujetos a la Vigilancia Sanitaria

Sumário

PREFÁCIO 7

APRESENTAÇÃO 9

FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA 11

PARTE 1 PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA - RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES

1.1 Responsabilidades e atribuições da GPROP 15

1.1.1 Fluxograma de tramitação das peças publicitárias enviadas à Anvisa 16

1.2 Responsabilidades e atribuições das instituições de ensino 17

1.2.1 Etapas de execução das atividades 18

1.2.2 Estruturação da equipe nas instituições de ensino 19

PARTE 2 MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA

2.1 Definição de veículos e locais sob monitoração 23

2.2 Análise de matérias jornalísticas e de informativos sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária 24

2.3 Peças publicitárias são provas processuais 24

2.3.1 Orientações gerais para impressos 25

2.3.2 Orientações para revistas 25

2.3.3 Orientações para jornais 26

2.3.4 Orientações para impressos tipo 1 – cartaz, folder e panfleto 26

2.3.5 Orientações para impressos tipo 2 – busdoor, outdoor, letreiro, vitrines, banner 26

2.3.6 Orientações para outros veículos 27

2.3.7 Orientações para emissoras de rádio e de TV 27

2.4 Produtos sob monitoração 29

2.4.1 Medicamentos 29

2.4.2 Alimentos 29

2.4.3 Produtos para a Saúde 30

2.4.4 Produtos sem registro 31

PARTE 3 ANÁLISE DAS PEÇAS PUBLICITÁRIAS

3.1 Formulários para captação e avaliação da propaganda 35

3.1.1 Formulários para Medicamentos 36

3.1.2 Formulários para Alimentos 36

3.1.3 Formulários para Produtos para a Saúde 37

3.2 Pareceres 37

3.2.1 Observações e Parecer Técnico-Científico 39

3.2.2 Parecer de Risco Sanitário 42

3.2.3 Parecer de Análise Publicitária 43

3.2.4 Parecer de Enquadramento Legal e Conclusivo 46

PARTE 4 ENTENDIMENTO DA LEGISLAÇÃO

4.1 Propaganda de medicamentos 51

4.1.1 Entendimento sobre infrações previstas na RDC nº 102/00 51

4.1.2 Entendimento sobre infrações previstas em outras legislações 53

4.2 Propaganda de alimentos 55

4.2.1 Entendimento geral sobre alimentos, segundo o Decreto-lei nº 986/69 55

4.2.2 Entendimento sobre alimentos novos 57

4.2.3 Entendimento sobre alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde 58

4.2.4 Entendimento sobre alimentos para fins especiais 59

4.3 Propaganda de produtos para a saúde 64

PARTE 5 COMPOSIÇÃO DOS RELATÓRIOS

5.1 Composição do Relatório Inicial 69

5.2 Composição dos Relatórios Mensais de Captação 70

5.3 Composição do Relatório Final 71

MATERIAL DE APOIO

Sugestão de processo de seleção dos acadêmicos para o projeto 77

Sugestão de treinamento dos acadêmicos selecionados 78

Sugestão de cronogramas de rotina de trabalho no laboratório de captação 79

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 83

ANEXOS

Anexo A Formulários de Medicamentos e Instruções de Preenchimento 87

Anexo B Formulários de Alimentos e Instruções de Preenchimento 108

Anexo C Formulários de Produtos para a Saúde e Instruções de Preenchimento 120

Anexo D Perguntas mais freqüentes 132

Anexo E Tabelas 134

Anexo F Lista de legislações 136

Agência Nacional de Vigilância Sanitária6

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7

Prefácio

Participar da construção de regulamento específico para a propaganda e publicidade de medicamentos

foi o primeiro desafio com o qual me deparei na Vigilância Sanitária. O controle e a fiscalização da

propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, em especial o de medicamentos, sempre foi

preocupação no âmbito da saúde pública.

A intensificação da fiscalização da propaganda de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigi-

lância sanitária é uma ação vigorosa para recuperar o atraso acarretado pelo longo período de omissão

- de mais de 24 anos - após a criação de uma legislação específica que contemplava a propaganda de

medicamentos.

Considero uma honra poder participar, na Anvisa, do processo de regulamentação da propaganda de

medicamentos. Inicialmente, na coordenação da consulta pública que resultou na Resolução da Direto-

ria Colegiada - RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000 – marco regulatório da monitoração da

propaganda de medicamentos no Brasil – e posteriormente, na criação e montagem de estrutura que

permite executar a complexa tarefa de fiscalizar a propaganda.

A monitoração da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a partir de convênios da

Anvisa com instituições universitárias, é um instrumento fundamental, no momento, para possibilitar a

captação e primeira análise de peças publicitárias em diferentes locais de nosso imenso país. Além

disso, contribui para interessar professores e acadêmicos na discussão dos possíveis riscos sanitários

acarretados por propagandas que não atendam às legislações vigentes, cujo objetivo principal é a

proteção dos usuários, evitando o uso inadequado de medicamentos.

A médio e longo prazo, esperamos estar contribuindo para construir uma nova cultura entre os profis-

sionais de saúde, especialmente aqueles que detêm o poder e a responsabilidade de prescrever e

dispensar medicamentos. Essa nova cultura deverá privilegiar, sempre, a busca de conhecimentos

farmacológicos em fontes cientificamente isentas e protegidas da contaminação comercial e, ao mesmo

tempo, desenvolver uma consciência crítica frente aos apelos publicitários.

Esta publicação é prova de que nosso trabalho tem a força necessária não apenas para dar início às

ações de vigilância sanitária pertinentes, mas também para orientar as vigilâncias sanitárias municipais


e estaduais no início da discussão sobre o processo de descentralização de tarefas que, em breve, será

parte do Termo de Ajuste de Metas (TAM), estabelecido entre a Anvisa e as demais instâncias do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Resta-me desejar sucesso a todos os envolvidos neste trabalho e esperar que os seus frutos sirvam

cada vez mais aos futuros profissionais de saúde, em especial aos profissionais da Vigilância Sanitária

no exercício da fiscalização.

Franklin Rubinstein

Diretor da Anvisa


É com enorme satisfação que apresentamos o Manual de Monitoração da Propaganda e Publicidade de

Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. Trata-se de instrumento de orientação para as atividades de

captação e análise das peças publicitárias, elaborado pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de

Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

Este Manual foi desenvolvido para orientar a captação e a análise de peças publicitárias pelas universidades

conveniadas ao Projeto de Monitoração, mas também será útil às vigilâncias sanitárias municipais e

estaduais durante o início do processo de descentralização das ações de fiscalização de propaganda.

Esperamos que esta publicação seja de significativa importância para as instituições de ensino e para os

profissionais e usuários do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Apresentação


O Projeto de Monitoração e Fiscalização da Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária vem

suprir uma lacuna histórica na saúde pública brasileira. Desde o século passado são preconizadas

medidas visando ao controle da propaganda de medicamentos. Em 1931, no texto do Decreto nº

20.377, que regulamentou a profissão do farmacêutico, foram inseridas as primeiras restrições aos

anúncios de medicamentos. Esse dispositivo legal é revogado em 1973 pela Lei 5.991. Três anos

depois é promulgada a Lei nº 6.360, ainda em vigor, que dispõe sobre a vigilância sanitária. Essa lei

determinou a elaboração de regulamento específico para a propaganda de medicamentos e demais

produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Foram necessários 24 anos para surgir uma “janela de oportunidade”, ou seja, o momento político

propício à consecução do regulamento específico. Esse momento surge com a criação da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, em 1999. No decorrer de 2000, a proposta de regulamenta-

ção é elaborada e submetida à consulta pública, da qual participam diversos segmentos da sociedade.

Consolidadas as contribuições da sociedade, a proposta é aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa

e publicada no Diário Oficial da União, configurando-se na RDC 102/00. No meu entendimento, esta

Resolução se constitui em resgate histórico de demanda há muito requerida pelos profissionais da

saúde pública brasileira.

Estabelecida a legislação, desencadeia-se novo desafio: o de efetivá-la. Tal competência é atribuída à

Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos (GGIMP), mais especificamente à

Gerência de Fiscalização e Controle de Medicamentos e Produtos (GFIMP).

Concretizada a montagem da estrutura central em Brasília, surge outro desafio: o de expandir a monitoração

e fiscalização da propaganda de medicamentos para todas regiões brasileiras. A opção foi por um

caminho de compartilhamento e construção de conhecimentos com as universidades brasileiras.Tal

parceria permitiu ampliar as ações de monitoração e estimular na comunidade acadêmica discussões

sobre o tema, visando à sensibilização de futuros profissionais de saúde.

O Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos, com duração de 12 meses,

resultou em intensa cooperação entre a Anvisa e 14 instituições de ensino superior, permitindo a

Fiscalização da Propaganda


identificação dos diferentes perfis da propaganda de medicamentos veiculadas no Brasil e a adoção de

medidas corretivas pertinentes, em cumprimento à Legislação Sanitária.

Os resultados alcançados no decorrer do projeto e o reconhecimento da importância da fiscalização da

propaganda motivaram a criação de uma estrutura específica - a Gerência de Fiscalização e Monitoramento

de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP) -,

formalizada pela Portaria/Anvisa nº 123, de 9 de fevereiro de 2004.

A ampliação da abrangência das atividades de monitoração é desafio de nova etapa do trabalho que ora

iniciamos, desta forma como um Projeto. Agregamos à monitoração e fiscalização da propaganda

algumas categorias de alimentos e de produtos para a saúde. Renovamos algumas e iniciamos novas

parcerias com outras universidades. Trabalharemos com faculdades de Farmácia, Comunicação Social,

Direito, Medicina, Biologia ou Nutrição, Odontologia ou Enfermagem, observando a necessidade de

conhecimento multi e interdisciplinar e as especificidades de cada intervenção.

Incorporamos ações de educação em vigilância sanitária. Entendemos ser primordial agregar atividades

que visem informar a população sobre os riscos decorrentes do uso inadequado de medicamentos,

como as intoxicações decorrentes e os riscos da automedicação. Para isto, estamos desenvolvendo

projetos no campo da educação em vigilância sanitária direcionados a profissionais de saúde, usuários

(população e setor regulado) e instituições de ensino dos níveis fundamental, médio e superior. O

objetivo é tornar a informação um recurso que norteie e oriente a população e os profissionais sobre a

importância do emprego correto dos medicamentos.

Maria José Delgado Fagundes

Gerente de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade,

Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária


Parte 1


O Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária é desenvolvido no

âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, pela Gerência de Monitoramento e

Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância

Sanitária (GPROP). Para ampliar o alcance deste Projeto foram firmados convênios com instituições de

ensino superior, localizadas em todas as regiões do país. O desenvolvimento dessa parceria resulta em

definição de responsabilidades e atribuições, as quais especificamos a seguir.

1.1 Responsabilidades e Atribuições da AnvisaÀ Gerência de Monitoração e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de

Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP) compete a fiscalização da propaganda de produtos

sujeitos à vigilância sanitária.

A heterogeneidade e diversidade dos produtos sujeitos à fiscalização sanitária, dentre eles medicamen-

tos, alimentos e produtos para a saúde, foi indicativo da necessidade de compor uma equipe multi e

interdisciplinar integrada por farmacêuticos, médicos, biólogos, nutricionistas, odontólogos, publicitá-

rios, jornalistas e advogados. Esses profissionais têm por tarefa monitorar e analisar propagandas dos

mais diversos produtos verificando a observância ou não à legislação e propondo as ações cabíveis.

São atribuições e responsabilidades da GPROP:

1. coordenar, supervisionar e acompanhar, junto às instituições de ensino conveniadas, o desenvolvi-

mento e a execução técnica do Projeto de Monitoração de Propaganda;

2. auxiliar a Gerência de Finanças e Controle (GEFIC) da Anvisa no acompanhamento e na execução

financeira dos convênios firmados com as instituições de ensino;

3. receber, analisar, propor e aplicar as medidas cabíveis referentes às peças publicitárias captadas e

enviadas pelas instituições de ensino;

4. encaminhar às gerências competentes, no âmbito da Anvisa, informações referentes a irregularidades

no registro e na comercialização de produtos, identificados por intermédio da monitoração e análise das

propagandas;

5. promover integração entre as instituições de ensino e as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais

para o desenvolvimento das atividades de monitoração e análise das propagandas;

6. consolidar e divulgar dados qualitativos e quantitativos resultantes da monitoração e análise das

propagandas;

7. analisar os dados coletados na monitoração para subsidiar a elaboração de propostas e projetos de

educação em saúde e atualização da legislação.

Projeto de Monitoração de PropagandaDefinição de Responsabilidades e Atribuições


1.1.1 FLUXOGRAMA DE TRAMITAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS NA ANVISA

O Fluxograma a seguir descreve a tramitação das peças publicitárias na Anvisa.


1.2 Responsabilidades e Atribuições das Instituições de Ensino

A monitoração, a coleta e a análise preliminar das propagandas de medicamentos, algumas categorias

de alimentos e produtos para a saúde são atribuições das instituições de ensino conveniadas com a

Anvisa.

A captação das peças publicitárias ocorre por intermédio de visitas periódicas a clínicas, consultórios,

farmácias, hospitais públicos e privados; comparecimento a congressos e seminários; leitura de jornais

e revistas direcionadas a públicos geral e específicos; e clipagem da programação de emissoras de

rádio e de televisão.

O material coletado é analisado observando o disposto na Legislação Sanitária. Posteriormente, comparam-

se as informações divulgadas com as constantes em literatura científica. Desta forma, verifica-se a

veracidade do que foi anunciado com as reais propriedades farmacológicas, toxicológicas, terapêuticas,

funcionais e nutricionais dos produtos, descritas na literatura de referência.

São atribuições e responsabilidades das instituições de ensino conveniadas:

1. cumprir a correta execução financeira e física conforme o estabelecido em convênio com a Anvisa;

2. adequar o espaço físico para montagem do laboratório de monitoração de propaganda, adquirir

material permanente e de consumo;

3. selecionar e treinar a equipe de trabalho;

4. captar e analisar peças publicitárias de produtos sujeitos à vigilância sanitária veiculadas em diferen-

tes meios de comunicação e identificadas no município sede da instituição de ensino e região

geoeconômica;

5. realizar a análise preliminar das informações veiculadas nas peças publicitárias comparando-as com

a literatura científica de referência, a fim de verificar a veracidade do anunciado;

6. enviar mensalmente à GPROP relatório contendo: descrição das atividades desenvolvidas nas institui-

ções de ensino, identificação das peças captadas e formulário contendo a análise preliminar das peças

e cópias do material publicitário captado dentro do prazo estipulado pela Agência;

7. promover ações que visem sensibilizar acadêmicos das áreas de Saúde, Direito e Comunicação

Social para torná-los parceiros na divulgação, no âmbito de suas instituições, dos impactos sociais

e econômicos resultantes da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como a


importância do uso e da prescrição racional de medicamentos, conforme preconiza a Organização

Mundial de Saúde (OMS);

8. elaborar estudo de identificação do perfil da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária a

partir das peças coletadas no município sede da instituição de ensino e região geoeconômica, de modo

a agregar subsídios para a realização de estudos coordenados em nível nacional.

1.2.1 ETAPAS DE EXECUÇÃO DAS ATIVIDADES

A execução do convênio compreende três etapas distintas:

ETAPA I – implantação: adequação do espaço físico, da equipe e das rotinas de trabalho;

ETAPA II – implementação: captação, análise das peças publicitárias e encaminhamento de relatórios

mensais para a Anvisa;

ETAPA III – avaliação do desempenho da instituição: avaliação global do convênio e entrega do relatório final.

Atividades• Treinamento de professores.

• Seleção dos acadêmicos.

• Aquisição de material permanente e material de consumo e

adequação do espaço físico.

• Seleção dos veículos e meios de comunicação e dos estabelecimen-

tos a serem monitorados.

• Treinamento dos acadêmicos.

• Elaboração do plano de trabalho (definição de rotina e distribuição de

tarefas).

• Entrega do primeiro relatório com a descrição das atividades

executadas – OBSERVAR A COMPOSIÇÃO DO RELATÓRIO INICIAL.

• Coleta das peças publicitárias e monitoração da freqüência de

veiculação.

• Análise mensal das peças sob os enfoques legal e técnico-científico.

• Preparo do material a ser enviado para a Anvisa – Relatório Mensal

acompanhado das peças coletadas no mês e seus respectivos

Formulários de Captação e Análise – OBSERVAR A COMPOSIÇÃO

DOS RELATÓRIOS MENSAIS.

• Realização e apresentação das demais atividades solicitadas.

• Organização da análise estatística do projeto e redação do texto final

– OBSERVAR COMPOSIÇÃO DO RELATÓRIO FINAL.

EtapaI IMPLANTAÇÃO

II IMPLEMENTAÇAO

III AVALIAÇÃO

Períodos de RealizaçãoMês 01

Obs: Relatório deve ser postado, no

máximo, até o quinto dia do mês

subseqüente à publicação do

convênio.

Meses 02 a 12

Obs: Relatório deve ser postado no

máximo até o dia 05 de cada mês.

Relatório Final será postado até um

mês após o envio do 12º relatório.


1.2.2 Estruturação das equipes nas Instituições de Ensino

A estruturação e coordenação das equipes, no âmbito das universidades, estará a cargo de um profes-

sor-coordenador, que responderá diretamente à Anvisa pela organização e desenvolvimento das ativida-

des conveniadas. É recomendado que, preferencialmente, tal coordenação seja exercida por professor

do Departamento de Farmácia. O professor-coordenador participará de reuniões de avaliação, de acom-

panhamento e de treinamento agendadas pela Anvisa, podendo designar professor substituto para

representá-lo eventualmente.

As equipes de trabalho deverão ter caráter multi e interdisciplinar respeitando a necessidade de integração

de conhecimentos e as especificidades dos campos de atuação definidos em convênio, quais sejam

monitoração e análise preliminar de propagandas de medicamentos, de alimentos e de produtos para a

saúde. Assim, exige-se que tais equipes sejam integradas por estudantes de Farmácia, Enfermagem ou

Odontologia, Direito, Nutrição ou Biologia, Medicina e Comunicação Social.

A formação das equipes respeitará a realidade de cada instituição de ensino, originando equipes

multidisciplinares que trabalhem de forma coesa e harmoniosa, atuando em todos os objetivos propos-

tos pelo projeto. A formação destas equipes observa a mesma lógica adotada na composição do grupo

responsável pela análise das propagandas na GPROP.

A seleção e treinamento dos acadêmicos, bem como a definição da rotina e dos processos de trabalho

é atribuição do professor-coordenador. Recomenda-se que cada professor escolha, em sua equipe de

alunos bolsistas, um que exerça a função de coordenador de forma a auxiliá-lo na organização do

laboratório. Também é possível agregar ao projeto alunos voluntários, conforme regras estabelecidas

pelo professor-coordenador.


Parte 2


Monitoração da Propaganda

2.1 Definição de veículos e locais sob monitoração

No quadro abaixo apresentamos a relação, a freqüência e o número de veículos e locais sob monitoração.

Observações

Coleta de material publicitário proveniente delaboratórios, distribuidores e do próprio estabeleci-mento. Preferencialmente, metade das unidadesvisitadas deve integrar rede de farmácias/drogarias.Jornais de circulação regional identificados pela instituiçãode ensino, com exceção dos integrantes de listagem daAnvisa. Tal listagem será divulgada periodicamente.Monitoração mensal de 2 revistas indicadas pela Anvisa,sendo uma delas catálogo de produtos para a saúde.Identificação de quatro emissoras de rádios AM e FM pelainstituição de ensino. A monitoração será de no mínimouma hora diária, no decorrer de programação local.Identificação de duas emissoras de televisão pelainstituição de ensino. A monitoração será de, nomínimo, uma hora diária no que se refere à programa-ção local e de um programa de veiculação nacional,conforme orientação da Anvisa.Recolhimento mensal de material publicitário expostonesses consultórios ou fornecido pelo profissional.A escolha dependerá da realidade social de cada local, dadistribuição geográfica e das especialidades das categoriasprofissionais mencionadas, e dentro das clínicas básicas ede especialidades do Ministério da Saúde1.Recolhimento mensal de material publicitário queestiver exposto nestes hospitais ou que seja fornecidopelos profissionais, pelo administrador ou pelo setorde compras. A escolha do estabelecimento está acargo da instituição de ensino.Participação, preferencialmente, em parceria comrepresentante da Anvisa. Devem ser identificadoseventos nos quais há maior probabilidade deocorrerem ações de divulgação de medicamentos, dealimentos e de produtos para a saúde sobmonitoração.

Quantidade deveículos/locais

4 em áreas centrais, 8em regiõesperiféricasTotal: 12

2

2

4

2

ilimitado

ilimitado

ilimitado

Freqüência deMonitoração

visita mensal

diária

mensal

diária

diária

visita mensal

mensal

de acordo com alistagem proposta pelainstituição de ensino3

Veículos e Locais

Farmácias e Drogarias

Jornais

Revistas

Emissoras de Rádio

Emissoras deTelevisão

Consultórios Médicos,Odontológicos2, deOrientação Nutricional e deFisioterapia

Hospitais Públicos ePrivados

Congressos e Seminários

1 - Deverão ser monitoradas, obrigatoriamente, as clínicas básicas (pediatria, ginecologia e clínica médica) e algumas clínicas de especialidades, sendo estas de

escolha da instituição de ensino, conforme comunicação prévia à Anvisa.

2 - Os consultórios odontológicos que atendem as especialidades de periodontia, cirurgia buco-maxilo-facial, traumatologia e, ou, implantodontia, devem ter preferência

na escolha em função dos produtos utilizados nestas especialidades (materiais e artigos implantáveis como enxertos ósseos, membranas e implantes ósseo-

integrados) e possuírem um maior risco sanitário.

3 - As instituições de ensino deverão elaborar agenda anual dos eventos (congressos e seminários) a serem realizados em suas cidades/regiões no decorrer da

vigência do convênio e encaminhá-la à Anvisa. Tal informação deverá constar dos quatro primeiros relatórios mensais, sendo necessário especificar o local, a data, o

tipo e o tema do evento.


2.2 Análise de matérias jornalísticas e informativos sobre produtos sujeitos

à Vigilância Sanitária

A saúde, a cura de doenças e os avanços na indústria farmacêutica são temas de destaque em toda

imprensa, não só pelo ineditismo, mas principalmente pelo interesse que despertam na população,

preocupada com a manutenção da saúde.

Tornar público os avanços da ciência é importante. Ocorre, porém, que diversos veículos de comunica-

ção ao informar sobre novos tratamentos ou novos medicamentos ressaltam inovações e benefícios, em

detrimento de dados essenciais como as contra-indicações, cuidados e reações adversas. Estas últimas

são informações fundamentais que possibilitam o fortalecimento da capacidade de escolha da popula-

ção, individual e coletivamente. A inclusão do nome comercial de medicamentos de venda sob prescri-

ção médica em informes e reportagens direcionadas ao público leigo tem sido observada em alguns

veículos de comunicação, apesar de proibido na legislação sanitária. Tais fatos resultam na dissemina-

ção de informações equivocadas, que induzem à compra de medicamentos sem orientação e indicação

médica, podendo ocasionar sérios problemas como intoxicações, atrasos de diagnóstico e agravamen-

to de um estado patológico por utilização de produtos inadequados.

A identificação de matérias jornalísticas ou informativas (em formato de folder) sobre produtos sujeitos

à vigilância sanitária será objeto de um procedimento diferenciado. Nesse caso, não será necessário o

preenchimento do formulário de captação. Os originais serão enviados juntamente com o Relatório

Mensal, acompanhado do parecer de análise técnico-científica, apontando as possíveis infrações, au-

sência ou inexatidão de informações e outras considerações que se fizerem necessárias.

2.3 As peças publicitárias são provas processuais

Peça publicitária contendo irregularidade constitui-se em prova processual. É a evidência, a comprova-

ção da verdade de um fato, no caso a prova de cometimento da infração. Assim, trata-se de parte

fundamental e indispensável para instrução do Processo Administrativo a ser instaurado pela GPROP. No


processo discute-se as irregularidades identificadas na propaganda com base na Legislação Sanitária

Brasileira, sendo observado o direito de defesa da empresa autuada. A falta da prova impossibilita a

abertura do processo. Por isso é indispensável e imprescindível o envio de peças publicitárias comple-

tas, inalteradas e em seu formato original.

A seguir, apresentamos orientações referentes à remessa das peças publicitárias para a GPROP.

2.3.1 Orientações gerais para envio de Impressos

Em todo material impresso, deve ser observado o seguinte:

• apenas a peça publicitária original é válida como prova processual. Portanto, a GPROP não receberá

cópia, ainda que seja colorida ou autenticada;

• a peça deve estar completa e íntegra, não apresentar rasura, rasgão ou riscos;

• toda peça publicitária deve conter o número de seu respectivo formulário de análise (ver item 7).

2.3.2 Orientações para Revistas

• o exemplar da revista será encaminhado para a Anvisa completo e íntegro. Isso significa que páginas

não podem ser destacadas, em especial as que contêm as propagandas irregulares;

• é necessário enviar para a GPROP exemplares em quantidade suficiente que permita a autuação da

revista e dos fabricantes que veicularam as peças publicitárias, conforme especificado a seguir:

a - no caso de, em uma única edição da revista, ocorrer a veiculação de propagandas de diferentes

produtos de um mesmo fabricante, é necessário o envio de dois exemplares (uma para autuação do

fabricante e uma para autuação da editora da revista);

b - no caso de, em uma única edição da revista, ocorrer a veiculação de propagandas de diferentes

produtos e de diferentes fabricantes, é necessário o envio de exemplares em número suficiente para

autuação da editora da revista e dos fabricantes. Exemplo, revista contendo quatro anúncios de medica-

mentos de fabricantes diferentes é necessário enviar cinco exemplares (quatro para autuação dos fabri-

cantes e uma para autuação da revista).


2.3.3 Orientações para Jornais

No envio de peças publicitárias veiculadas em jornais observar:

• é imprescindível enviar à GPROP o original do jornal. Deve ser remetida apenas a página onde foi

publicada a propaganda irregular, desde que constem todos os dados de identificação do veículo

como: nome, caderno, data de publicação e editoria responsável. Em geral, tais informações constam

do cabeçalho localizado na parte superior da página do jornal; caso não haja esta identificação é

necessário o envio do exemplar completo;

• é necessário enviar à GPROP exemplares em quantidade suficiente que permita a autuação do jornal

e de cada empresa anunciante/fabricante;

• no caso de constar da mesma página propagandas de medicamentos (sujeitos à autuação) de

diferentes fabricantes é necessário enviar para a GPROP número de originais correspondente ao

número de propagandas irregulares. IMPORTANTE: o jornal não pode ser recortado, apresentar

rasuras ou riscos, pois perde o valor de prova processual.

2.3.4 Impressos Tipo 1 – Cartaz, Folder e Panfleto

Neste caso não há autuação do veículo de comunicação, sendo necessário o envio de apenas um

exemplar, observadas as orientações constantes no item de Orientações Gerais para Envio de Impres-

sos. Importante observar que na ocorrência de impressos contendo propaganda de produtos de dife-

rentes fabricantes é necessário o envio de tantos originais quantos forem os produtos anunciados.

Na impossibilidade de coleta do material, admite-se o envio de fotos, observadas as orientações cons-

tantes no item 5.1.4 - Impressos Tipo 2.

2.3.5 Impressos Tipo 2 – Busdoor, Outddor, Banner, Letreiro, Vitrine e Fachada de Prédios

A fotografia convencional acompanhada do respectivo negativo será a prova processual nos casos de


mídias como outdoor, busdoor, banner, letreiros e outros, devido à impossibilidade de coleta e remessa

dos originais de tais peças publicitárias. O envio dos negativos é fundamental, pois comprovam a

autenticidade da fotografia, assegurando a inexistência de adulteração ou montagem.

Na captação por meio de fotografias, observar:

• o envio de, pelo menos, uma foto panorâmica que permita identificar a localização da peça. Exem-

plos: Propaganda afixada na fachada de um prédio – neste caso a fotografia deverá mostrar o edifício

em questão e os prédios vizinhos, de forma a possibilitar a identificação de sua localização geográfi-

ca. No que se refere ao busdoor, é necessário constar, em pelo menos uma foto, a peça publicitária

e o nome da empresa de viação. No caso de outdoor, a fotografia deverá conter algo que possibilite

referenciar sua localização, como prédios próximos, morros, avenidas, rio, mar etc.

• o envio de, pelo menos, uma fotografia que retrate toda a propaganda, de forma a permitir a leitura e

a visualização de todo o seu teor. É importante captar todas as informações constantes do anúncio e,

se necessário, fazer mais de um registro fotográfico.

• todas fotografias e respectivos negativos devem trazer o número de seu respectivo formulário;

Atenção: Fotos digitais não são admitidas como prova processual, devido a impossibilidade de assegu-

rar a autenticidade das informações captadas.

2.3.6 Orientações para outros Veículos

Brindes, amostras-grátis, sacolas, réguas, display e outras mídias aqui não mencionadas deverão

observar os mesmos critérios estabelecidos para Impressos Tipo 1.

2.3.7 Orientações para Emissoras de Rádio e de Televisão

Na captação e remessa de peças publicitárias veiculadas em emissoras de rádio e televisão observar:


• as propagandas veiculadas em emissoras de rádio e televisão devem ser copiadas em fitas (cassete

e VHS) e reproduzidas na íntegra, sem cortes. A gravação deve ser feita de tal forma que possibilite a

identificação da emissora e do programa. O dia, o horário da veiculação da peça publicitária, o nome

da emissora e o nome do programa devem constar obrigatoriamente do Relatório Mensal;

• nos casos de propagandas veiculadas mais de uma vez na mesma emissora, deve ser informada a

freqüência de veiculação. Para fins de autuação, é necessária a comprovação de no máximo cinco

entradas no ar (dados de freqüência - dia e hora da veiculação) para cada peça publicitária captada;

• é imprescindível a transcrição integral de todas as propagandas e estas devem ser anexadas aos

formulários de captação e análise. No caso de peças veiculadas em emissoras de TV, deve-se trans-

crever, também, quaisquer textos escritos (advertências ou outros), relatando a posição de apresen-

tação na tela e as condições de visualização e de leitura dos dizeres;

• as propagandas veiculadas em emissoras de rádio e televisão serão gravadas em fitas, admitindo-se

a gravação de mais de uma propaganda em cada fita;

• o documento Seqüência de Gravação para Fitas de Emissoras de Rádio e de Televisão (vide

modelo abaixo), que relaciona a ordem de gravação das propagandas, acompanhará, obrigatoria-

mente, todas as fitas.

Número de Ordem

01

02

Nome deProduto

XYZ

W2

Número doFormulário

207

204

Nome daEmissora Rádio

RÁDIO A

RÁDIO B

Data e horárioda Gravação

12/03 às 12hh

15/03 às 14hh

Freqüência

Dia 14/03, às 20h; Dia 20/03, às

11.38h

Dia 21/03, às 8.10h; Dia 27/03, às

15.58h

Peças publicitárias de Emissoras de Rádio captadas, analisadas e enviadas no período de ___/___/___ a ___/___/___

Seqüência de Gravação para fitas de Emissoras de Rádio e de TV

Exemplo preenchido para Seqüência de Gravação de Emissoras de Rádio.


2.4 Produtos sob Monitoração

Serão objeto de monitoração - medicamentos, alimentos novos, alimentos com propriedades funcio-

nais, alimentos para fins especiais e os produtos para saúde de uso odontológico, ortopédico e de

ginástica passiva. Os critérios adotados para identificação desses produtos foram: grau de risco, inci-

dência de propagandas na mídia e existência de legislação ou regulamento próprio para propaganda.

2.4.1 Medicamentos

Está sob monitoração a propaganda de medicamento dos seguintes grupos:

1 Medicamentos de Venda Sob Prescrição Médica

2 Medicamentos de Venda Isenta de Prescrição

3 Medicamentos Sujeitos a Controle Especial

4 Medicamentos Homeopáticos

5 Medicamentos Fitoterápicos

Para saber mais sobre medicamentos consulte o site da Anvisa, acessando a página: www.anvisa.gov.br/

medicamentos/index.htm

2.4.2 Alimentos

Está sob monitoração a propaganda dos seguintes grupos:

1 Alimentos com Alegação de Propriedade Funcional ou de Saúde

2 Alimentos e/ou Ingredientes Novos

3 Alimentos para Fins Especiais

3.1 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes

3.1.1 Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose)

3.1.2 Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios

3.1.3 Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose - Adoçante Dietético


3.2 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes

3.2.1 Alimentos para controle de peso

3.2.2 Alimentos para praticantes de atividade física

3.3 Alimentos para grupos populacionais específicos

3.3.1 Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

3.3.2 Alimentos para gestantes e nutrizes

3.3.3 Alimentos à base de cereais para alimentação infantil

3.3.4 Fórmulas infantis

Para saber mais sobre alimentos consulte o site da Anvisa, acessando a página: www.anvisa.gov.br/

alimentos/index.htm

2.4.3 Produtos para a Saúde

Deverá ser monitorada toda propaganda dos seguintes grupos:

1 Órteses Ortopédicas

2 Aparelhos de Ginástica Passiva

3 Produtos Odontológicos

3.1 Líquido de Ataque Ácido

3.2 Instrumentos Endodônticos

3.3 Materiais para Desinfecção e Obstrução dos Canais Radiculares

3.4 Vernizes Cavitários

3.5 Produtos Clareadores

3.6 Materiais para Prótese

3.7 Cimentos Odontológicos

3.8 Instrumentos de Periodontia

3.9 Adesivos para Dentaduras


3.10 Instrumentos para Dentística

3.11 Componentes de Prótese Dentária

3.12 Componentes de Próteses sobre Implantes

3.13 Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Implantes Osseointegráveis

3.14 Enxertos e Membranas.

Para saber mais sobre produtos para a saúde consulte o site da Anvisa, acessando a página:

www.anvisa.gov.br/produtosaude/index.htm

2.4.4 Produtos sem Registro

Nos casos em for captado material publicitário de produto sem registro, este deverá ser enquadrado em

uma das categorias dos produtos listadas acima – medicamentos, alimentos ou produtos para a saúde

– utilizando-se como subsídio para a escolha as características e as informações do produto veiculadas

na propaganda.

Parte 3


Análise das peças publicitárias

3.1 Formulários para Captação e Avaliação da Propaganda

A coleta das peças publicitárias é seguida da análise do material e do preenchimento de formulários

específicos. O primeiro momento compreende a transferência das informações constantes na publicida-

de para os formulários e a averiguação da observância, ou não, à legislação sanitária vigente. Observa-

se também a pertinência e a veracidade das informações veiculadas comparando-as com as disponíveis

no banco de dados da Anvisa e na literatura de referência existente nos núcleos de monitoração. Num

segundo momento são elaborados os pareceres, contendo as argumentações e fundamentações técni-

cas e jurídicas que embasarão o processo administrativo.

Para padronizar o envio das informações pelas instituições de ensino foram desenvolvidos formu-

lários específicos por mídia e categoria de produtos sob monitoração. As categorias são: medica-

mentos, alimentos e de produtos para a saúde. Existem quatro formulários para cada categoria de

acordo com a mídia:

• materiais impressos (folder, panfleto, revista, outdoor, busdoor, letreiro etc);

• jornais;

• propagandas captadas em emissoras de TV, e

• propagandas captadas em emissoras de rádio.

Para alimentos e produtos para a saúde, um único formulário compreende a captação, a análise e o

enquadramento legal. No caso de medicamentos, as informações constarão em dois documentos: um

de captação, comparação e avaliação das informações (Formulários de Captação e Avaliação) e outro de

verificação das conformidades e não conformidades com a RDC nº. 102/00 (Roteiro de Verificação de

Conformidades).

ATENÇÃO: Para fins de controle e organização, todos os formulários serão numerados. Para tanto,

adotamos um sistema composto por duas seqüências numéricas: a primeira indicará o número do

formulário (01, 02,...50..etc) de acordo com a quantidade de peças analisadas, independente da cate-

goria (medicamento, alimento ou produto para a saúde) ou mídia monitorada. Uma segunda seqüência

indicará o mês do ano correspondente (01- janeiro; 02 - fevereiro e assim sucessivamente até o 12 -


dezembro). Por exemplo, formulário nº 09/04 (indica o nono formulário analisado no mês de abril) ou

nº 25/11 (indica o vigésimo quinto formulário analisado no mês de novembro). Assim, a cada novo

mês se reinicia a numeração das peças (nº 01/05; nº 01/06 e assim sucessivamente).

3.1.1 Formulários para Medicamentos

A análise da propaganda e publicidade de medicamentos transcende a formalidade legal. A cada infra-

ção detectada está associado um risco sanitário, por ser estreita a relação entre o risco e o benefício dos

medicamentos, dada suas características específicas.

A veiculação de informações incorretas, inverídicas ou incompletas pode resultar em dano à saúde. A

publicidade de medicamentos deve explicitar de forma clara os riscos decorrentes do consumo, não

podendo conter elementos que induzam a prescrição inadequada, estimulem automedicação ou outras

atitudes e comportamentos que resultem em danos à saúde. A análise da propaganda deve compreen-

der a verificação cuidadosa de todos os itens, em especial o anúncio de vantagens e a apresentação de

dados que não reproduzem com fidelidade as pesquisas e estudos científicos citados.

Consulte os formulários de captação e avaliação da propaganda de medicamentos e as respectivas

instruções de preenchimento nos anexos deste manual.

3.1.2 Formulários para Alimentos

As categorias de alimentos sob monitoração, em sua maioria, destinam-se a dietas ou grupos populacionais

específicos, como os indicados para controle de peso e os de transição para lactentes e crianças de

primeira infância. Estas categorias foram selecionadas em virtude de uma constatação: no primeiro ano

de monitoramento da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, uma infração recorrente foi

a alegação de propriedades terapêuticas em alimentos, em geral associando-as a uma suposta inocuidade

do produto anunciado. Foi freqüente o emprego de expressões como “ausência de efeitos colaterais”,

“sem contra-indicações”, atribuindo característica de medicamento a um alimento.

O repasse de informações incorretas, inverídicas ou incompletas pode resultar em dano à saúde. O


monitoramento e fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária é uma medida

adotada visando à proteção e à promoção da saúde da população. No caso da propaganda de alimen-

tos se requer especial atenção na análise, uma vez que os dados coletados servirão de subsídio para a

elaboração de regulamento específico no âmbito da vigilância sanitária.

Consulte os formulários de captação e avaliação da propaganda de alimentos e as respectivas instru-

ções de preenchimento nos anexos deste manual.

3.1.3 Formulários para Produtos para a Saúde

A monitoração da publicidade e propaganda de produtos para a saúde abrange três grupos: órteses

ortopédicas, aparelhos de ginástica passiva e produtos odontológicos (14 grupos), conforme descrito

no item 2.4.3 – Produtos para a Saúde.

A análise das peças publicitárias dos produtos para a saúde requer a comparação entre o anunciado e

a eficácia terapêutica descrita na literatura, tal cuidado decorre do impacto que o uso destes produtos

pode ocasionar na recuperação física e na saúde dos usuários. O monitoramento da publicidade e da

propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária tem detectado e coibido o emprego de afirma-

ções e alegações inverídicas e não passíveis de comprovação científica, pois a cada infração cometida

está associado um risco sanitário.

Consulte os formulários de captação e avaliação da propaganda de produtos para a saúde e as respec-

tivas instruções de preenchimento nos anexos deste Manual.

3.2 Pareceres

Parecer, conforme definição contida no Dicionário Houaiss, significa “opinião de um especialista em

resposta a uma consulta”. Reconhecendo a importância de articular os vários saberes profissionais, a

GPROP decidiu incorporar um conjunto de pareceres ao processo de análise da publicidade e propa-

ganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Esses pareceres - de análise técnico-científica, de

risco, de análise publicitária e de enquadramento legal e conclusivo – permitirão valorizar e conhecer as

diferentes percepções que uma mesma peça publicitária pode suscitar em diferentes categorias profissi-

onais. Embora distintos estes pareceres, se somam, permitindo a integração de saberes e a construção


compartilhada de conhecimentos que resultem numa ação fiscalizadora mais efetiva, visando à proteção

e à promoção da saúde da população.

A Vigilância Sanitária pode ser compreendida como um conjunto integra-

do de ações legais, técnicas, educacionais, comunicativas, informativas,

de pesquisa e de fiscalização, que exerce o controle sanitário das ativida-

des dos serviços e da cadeia de produção e de consumo, de potencial

risco à saúde e ao meio ambiente, visando proteger e promover a saúde

da população1. (PIOVESAN, 2002)

Seu campo de atuação é amplo e heterogêneo, abrangendo desde equipamentos e materiais médico-odonto-

hospitalares de alta tecnologia, medicamentos, alimentos, cigarros até bicos, chupetas e mamadeiras.

A heterogeneidade e amplitude da vigilância sanitária sinalizam a necessidade de constituir equipes de

trabalho inter e multidisciplinares. Equipes que promovam a integração de saberes para fundamentar e

instrumentalizar as ações, pois nenhuma disciplina contém a totalidade dos saberes requeridos. Assim,

a feitura dos pareceres é oportunidade de compartilhar, atualizar, trocar e adquirir novos saberes. É,

principalmente, possibilidade de somar, de participar da construção de um novo campo de conheci-

mento em vigilância sanitária – o da fiscalização e do monitoramento da publicidade e propaganda de

produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Os pareceres foram ordenados de modo que as análises sejam seqüenciais e complementares, e a

anterior subsidie a elaboração da seguinte. A ordem de elaboração e o responsável por cada parecer

constam do quadro abaixo.

1PIOVESAN, M. A construção política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dissertação (Mestrado) – Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação

Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2002.

PE«A CAPTADA E FORMUL¡RIOS PREENCHIDOS

1O. OBSERVA«’ES E PARECER T…CNICO-CIENTÕFICO

2O. PARECER DE RISCO SANIT¡RIO

3O. PARECER DE AN¡LISE PUBLICIT¡RIA

4O. PARECER DE ENQUADRAMENTO LEGAL E CONCLUSIVO ACAD MICOS DE DIREITO

ACAD MICOS DE SA⁄DE

ACAD MICOS DE SA⁄DE

ACAD MICOS DE COMUNICA«√O


3.2.1 Observações e Parecer Técnico-Científico

Em virtude das especificidades dos conhecimentos requeridos, o preenchimento do campo “Observa-

ções e Parecer Técnico-Científico” deve ser responsabilidade de acadêmicos da área de saúde. Reco-

menda-se que a distribuição das peças observe o esquema abaixo:

Medicamentos – acadêmicos de Farmácia / Medicina

Alimentos – acadêmicos de Nutrição / Biologia

Produtos para saúde – acadêmicos de Medicina / Enfermagem ou Odontologia.

Neste Parecer deverão ser consubstanciadas todas as irregularidades identificadas no decorrer do pre-

enchimento dos formulários de captação e avaliação das propagandas. Este é o momento da consolidação,

de explicitar um a um todos os problemas detectados. É o espaço para inserir todas as observações e

informações referentes ao registro, ao fabricante, à classificação, às indicações, às orientações de uso

e outras, e mais os resultados de consultas e pesquisas realizadas na literatura e nos sites. É neste

parecer que ocorre o destaque das evidências e particularidades da peça que caracterizam a infração.

Assim, a análise deve ser feita de forma completa, clara e objetiva.

No caso específico de medicamentos, o Parecer Técnico-científico deverá conter as respostas às indaga-

ções constantes no “Roteiro de Verificação de Conformidades das Publicidades e Propagandas de

Medicamentos”, conforme as orientações de preenchimento.

Quando a informação veiculada estiver em consonância com a literatura, basta citar a referência completa

- autor, livro, página. No caso de irregularidades, torna-se indispensável a transcrição literal do texto

constante na literatura em cada item analisado e a colocação da referência.

A seguir, alguns esclarecimentos que podem auxiliar na análise e elaboração dos pareceres:

• se uma mesma peça publicitária apresentar mais de uma frase com dizeres que caracterizem uma

mesma infração, todas deverão constar do Parecer Técnico-científico;


• uma única frase pode conter infração a mais de um artigo da legislação. Por exemplo, pode, simulta-

neamente, conter afirmação sem referência bibliográfica e sugerir diminuição de risco; ou estimular o

uso indiscriminado e usar expressões de recomendação do produto.

Exemplos de caracterização de infrações:

A seguir, um exemplo de Observações e Parecer Técnico-científico:

OBSERVAÇÕES:

Em relação aos campos 12 e 13, na peça publicitária, o nome do fabricante é ER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA,

em pesquisa pelo número de CNPJ (identificado na peça) o nome correspondente seria Ristol S.A.

PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO:

Após avaliação da peça publicitária e preenchimento dos formulários foram observadas irregularidades

Infração

Usar frases de recomendação

do produto.

Sugerir diminuição de risco.

Caracterização

• “Aprovado pelo Ministério da Saúde”.

• “Este medicamento faz parte das recomendações da Associação de Medicina”.

• Utilização de imagem com o Selo de Aprovado pela Associação Brasileira de Medicina, em outra

página da peça.

• “Baixo índice de efeitos colaterais” (sem referência bibliográfica ou comprovação científica).

• “Menor risco para mulheres grávidas” (sem referência ou comprovação científica).

Infração

Sugere diminuição de risco,

usa expressões de recomenda-

ção, utiliza expressões vetadas,

não possui referência.

Caracterização

• “Pode usar sem medo, produto sem efeitos colaterais, totalmente natural e ainda é recomendado

por todos os médicos do Brasil.”

A mesma frase pode ser enquadrada em mais de uma infração

Várias frases, em uma mesma peça, caracterizando infrações sanitárias


na publicidade do medicamento de venda sob prescrição médica FYBAIL, da empresa Rystol S.A. O

medicamento é indicado no tratamento da esquizofrenia e seu principio ativo é o Cantoprazol.

A peça em questão é um impresso destinado à classe médica. Durante a análise foram constatadas as

seguintes irregularidades:

1. Utilizar as expressões “segurança” e “tolerabilidade”, sugerindo ausência de

efeitos colaterais ou adversos;

As expressões “segurança” e “tolerabilidade”, vedadas pela legislação, estão referenciadas em dois

estudos, cuja referência bibliográfica consta do rodapé da peça publicitária. Os artigos mencionados

são: MARDER, A. et al. Cantoprazol in the treatment of schizophrenia: safety and tolerability in short-

term, placebo-controled trials. Schizophrenia Research 61 (2003) 123-136. e REMINGTON G.

Understanding antipsychotic “atypicality”: a clinical and pharmacological moving target. J. Psychiatry

Neurosci 2003, 28 (4) 275-284.

O primeiro artigo consiste em análise de cinco estudos de fase II e III de curta-duração, comparados ao

placebo. Três dos estudos ainda comparam o cantoprazol ao haloperidol. “Observa-se que o Cantoprazol

foi, de modo geral, bem tolerado, apresentando baixo potencial para o desenvolvimento de reações

extra-piramidais, ganho de peso, sedação” (MARDER, A. et al. Cantoprazol in the treatment of

schizophrenia: safety and tolerability in short-term, placebo-controled trials. Schizophrenia Research 61

(2003) 123-136). O segundo discorre sobre a evolução do desenvolvimento de antipsicóticos, privile-

giando, quanto àqueles considerados de segunda geração, a clozapina.

Tendo em vista que a segurança de um medicamento é um requisito essencial que deve ser comprovado

pela empresa produtora no processo de obtenção do registro, não é admitido que se utilizem tais

expressões nos materiais publicitários.

2. Não constar as reações adversas do medicamento

O medicamento FYBAIL é composto por Cantoprazol como substância ativa. Este fármaco se trata de um


agente antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia. Entre suas reações adversas mais comuns

se encontram implicações gastrointestinais (náuseas e vômitos), além de aumento de peso e sonolên-

cia. Ainda, segundo a bula, pode haver ocorrência de hipotensão ortostática, convulsões, alterações

cognitivas ou motoras (alterações do julgamento, pensamento e habilidades motoras), alteração da

regulação da temperatura corporal (podendo levar a desidratação), disfagia, reações extrapiramidais,

entre outras.

3.2.2 Parecer de Risco Sanitário

O Parecer de Risco Sanitário é fundamental para sustentar um auto de infração dentro da GPROP. É o

momento de estabelecer a relação direta entre cada infração verificada, descrita e caracterizada no

Parecer Técnico-científico e o risco sanitário associado a esta infração. É no parecer de risco sanitário

que se discute as evidências, as irregularidades relacionadas no parecer técnico-científico.

Lembrete: Todas as irregularidades identificadas no decorrer do preenchimento do formulário de

captação e análise devem estar relacionadas no Parecer Técnico-científico. No caso específico de medi-

camentos, também deverão constar os problemas observados no Roteiro de Verificação de Conformidades.

Isto é fundamental, pois tais informações serão a base de discussão do parecer de risco sanitário.

Recomenda-se que os pareceres Técnico-científico e de Risco Sanitário não sejam elaborados pela

mesma pessoa, o que possibilitará a análise mais apurada de uma mesma peça. Neste momento, os

pareceristas terão oportunidade de debater, trocar novas idéias sobre o assunto e, por fim, estabelecer

o consenso requerido nos respectivos pareceres.

A seguir, apresentamos exemplos de parecer de risco sanitário:

Após a avaliação técnico-científica da propaganda do medicamento de venda sob prescrição médica

FYBAIL, da empresa Ristol S.A, foi verificado que o risco sanitário associado a infrações presentes na peça

é grande, uma vez que o manejo farmacológico de doenças psiquiátricas é bastante complexo. Os fármacos

que atuam sobre o sistema nervoso requerem uma administração cuidadosa, principalmente devido à

potencialidade de ocorrências de interações farmacológicas e do desenvolvimento de reações adversas.


O médico deve escolher a terapia mais adequada para cada paciente baseado em informações sobre a

potência e a segurança dos fármacos. Conseqüentemente, informações que aludem a diminuição de risco,

como as apresentadas na peça publicitária (“segurança” e “tolerabilidade”), sugerem ausência de efeitos

colaterais e podem influenciar a prescrição médica, dificultando a avaliação do risco-benefício. Fato que

pode ser prejudicial aos pacientes, pois este medicamento pode ser acompanhado do desenvolvimento de

reações adversas já descritas anteriormente, as quais não foram colocadas na propaganda.

Além disso, na própria bula do medicamento consta advertência referente à ocorrência de reações

adversas imprevisíveis, desde que este se trata de um medicamento novo. Cabe ressaltar que os resul-

tados de um ensaio clínico não podem ser absolutamente conclusivos. Em geral, os estudos clínicos

envolvem apenas uma pequena parcela da população exposta ao medicamento, quando se compara

com a quantidade de pessoas que serão expostas na fase de comercialização. Ainda, as pessoas

envolvidas nestes estudos são normalmente restritas a indivíduos do sexo masculino, adultos, saudá-

veis ou com apenas uma enfermidade.

Desta forma, se torna impossível prever os acontecimentos quando a utilização do medicamento para a

população como um todo, pois existem variações étnicas (genéticas), de idade, co-morbidades e

interações entre outras drogas que podem alterar a farmacocinética do fármaco em questão e que não

foram avaliadas previamente.

3.2.3 Parecer de Análise Publicitária

Neste parecer os acadêmicos do curso de Comunicação Social devem analisar a peça publicitária nos

itens referentes a: linguagem publicitária, ambientação e composição da peça, bem como o alcance da

mensagem veiculada. Cabe ressaltar que muitos desses itens de avaliação não estão explícitos nas

peças, o que torna a análise publicitária subjetiva. No entanto, é importante reforçar que o parecer deve

apresentar apontamentos e observações concretas e relevantes, passíveis de comprovação e

enquadramento legal.


Temas que Devem ser Abordados no Parecer de Análise Publicitária

ITEM ASPECTOS A SEREM OBSERVADOS

• Emprego de imperativos. Ex: Tome, Compre, Use, Venda, Receite, Escolha.

• Uso de artifícios como letras pequenas, tipos de letras de difícil visualização, contraste

de cores que dificultam a leitura. Ex: Na TV, textos apresentados rapidamente ou

em disposição na tela de forma que impossibilita a leitura.

• Linguagem direcionada para crianças ou adolescentes.

• Atentar para o emprego de imagens, textos e outros recursos que utilizem linguagem

coloquial e não técnica, o que pode caracterizar o direcionamento da propaganda

de medicamentos de venda sob prescrição para o público leigo.

• Propagandas sobre novos tratamentos ou doenças que indiquem de forma direta,

indireta ou implícita a utilização de medicamentos de venda sob prescrição médica.

• Em propagandas de medicamentos, textos e figuras de caráter “informativo” sobre

doenças ou patologias que incitem o uso indiscriminado ou causem temor. Exemplo:

a propaganda apresenta imagem que provoca temor, angústia pela distorção da

figura humana; as pernas da pessoa fotografada foram substituídas por “pernas

de ferro” fazendo uma alusão que se não utilizar o medicamento o paciente poderá

ficar com “pernas pesadas e doloridas”. A exploração da enfermidade é grotesca,

abusiva e enganosa, uma vez que nem todos os indivíduos que manifestam dores

nas pernas são portadores de insuficiência venosa.

• Utilização de celebridades, atores ou profissionais de renome.

• Na TV e no rádio, verificar: a emissora (AM, FM), horário de veiculação, o tipo de

programa e seu alcance (forma rede ou não, público atingido e outros). Ex: propaganda

exibida no intervalo de um telejornal de grande audiência, veiculado à noite, alcança

mais telespectadores e de variadas classes econômicas e faixas etárias do que um

anúncio apresentado no intervalo do programa de variedades, exibido à tarde.

Linguagem

publicitária

Alcance da

mensagem

veiculada


• Em jornais, avaliar aspectos como: tiragem, circulação (distribuição local, estadual

ou nacional), tamanho do anúncio, caderno onde peça foi veiculada e dia de

veiculação.

• Em revistas: tiragem, circulação, periodicidade, tipo de público (feminino, masculino,

adulto, adolescente etc.), página do anúncio (capa, contracapa, página nº ou

encarte).

• Recursos verbais e não verbais – imagens, sons, falas, textos e outros – que

causem temor ou angústia. Ex: pessoas doentes, em ambiente hospitalar ou não,

ou indivíduos que aparentam ser portadores da patologia que o medicamento se

propõe a tratar.

• Recursos verbais e não verbais – imagens, sons, falas, textos e outros –

direcionados para crianças.

• Recursos verbais e não verbais – imagens, sons, falas, textos e outros – que

causem erro ou confusão quanto à indicação, finalidade e ao uso do medicamen-

to, alimento ou produto para saúde. Ex: imagem de dois comprimidos efervescen-

tes em um copo com água, sugerindo ser esta a dosagem usual, quando a posologia

do medicamento é apenas um comprimido.

A seguir será apresentada sugestão de parecer de análise publicitária.

A propaganda em questão é um filme publicitário exibido na TV e traz o seguinte texto:

“- Vanessa? -Piolho.

- Flávio Júnior? - Piolho.

- João Pedro? - Piolho.

- Carlos Andrade? - Sem piolho.

- Sem piolho?

- É, minha mãe usou Matapill”.

Ambientação e

composição

da peça


“Matapill acaba com o piolho e as lêndias de uma só vez. Sem precisar cortar o cabelo”.

Na análise da peça publicitária, foram identificadas as seguintes irregularidades: direcionar mensagens

ao público infantil, explorar enfermidade de forma grotesca e abusiva, ao apresentar uma situação

constrangedora entre crianças, mostrando todas elas carecas, menos uma, sugerindo que todas as

outras rasparam o cabelo por que tiveram piolhos e não usaram o produto.

Cabe destacar que, além de ter sido veiculada na emissora de televisão de maior audiência no país, a

propaganda foi exibida à tarde, às 14h38 no dia 12/05, período em que o público das emissoras de

televisão é formado basicamente por crianças e adolescentes. Esses fatos agravam a infração sanitária

cometida, pois direcionam claramente a mensagem para esse público.

Isto porque o horário de veiculação favorece o acesso a milhares de garotos e garotas, muitos dos quais

podem ter apresentado o problema, tanto em relação ao incômodo causado pelas coceiras, quanto à

discriminação na escola e com os colegas. A propaganda ocorre em um clima de humor, com frases

curtas e de fácil assimilação, o que facilita a mensagem ser facilmente repetida por crianças em situações

parecidas em seu cotidiano.

3.2.4 Parecer de Enquadramento Legal e Conclusivo

Neste parecer os acadêmicos do curso de Direito devem estabelecer a relação direta entre a tipificação

legal e as infrações e apontamentos dos pareceres anteriores. O acadêmico de Direito fará o fechamento

da análise da peça publicitária; por isso, o parecer de enquadramento legal faz parte do parecer conclu-

sivo, não existindo um limite entre os mesmos.

Frente ao exposto, fica claro que o acadêmico deverá ter acesso e estudar a prova processual, os

formulários preenchidos e todas as infrações e apontamentos feitos pelos acadêmicos no campo “Ob-

servações e Parecer Técnico-científico”, no Parecer de Risco Sanitário, assim como as discussões

apresentadas no parecer de análise publicitária. A conclusão da análise legal deve deixar claro se a peça

publicitária está ou não em desacordo com a legislação vigente. Não é necessário fazer sugestões de

penalidades frente à Lei nº 6.437/77, uma vez que as ações de fiscalização e aplicação de penalidades

são atribuições exclusivas das autoridades sanitárias.

A seguir será apresentada uma sugestão de parecer de enquadramento legal e conclusivo.


Após avaliação da Peça Publicitária, do Formulário de Captação, do Roteiro de Verificação de

Conformidades e dos campos de Observação e Pareceres Técnico-científico, de Risco Sanitário e de

Análise Publicitária, verificou-se que a propaganda do produto ARRITOL infringe a RDC n°. 102/00,

nos seguintes itens:

- Art. 3º, inciso I, por não apresentar, em português, sua principal contra-

indicação, que segundo a Análise de Risco Sanitário apresenta risco à

população, principalmente para mulheres grávidas, uma vez que o produto

está contra-indicado para este grupo de pacientes;

- Art. 4º, inciso X, por sugerir ausência de efeitos colaterais utilizando a

expressão “...totalmente natural”, que segundo a Análise de Risco

Sanitário e o Parecer Técnico-científico, gera risco para a população uma

vez que produtos fitoterápicos, como o produto analisado, possuem uma

série de substâncias químicas que sofrem metabolização no organismo e

podem ter efeitos colaterais, ocasionar reações adversas e em pessoas

sensíveis ao ativo da fórmula podem gerar reações alérgicas sérias.

Segundo o Parecer de Análise Publicitária, a peça publicitária foi veiculada em emissora de TV, em seu

horário de programação nacional, portanto seu impacto e seus riscos são maximizados devido ao

grande número de pessoas, das mais diversas classes sociais, atingidos por uma propaganda irregular.

Com base no exposto acima, conclui-se que o material publicitário analisado está em desacordo com a

legislação vigente.

Parte 4


Entendimento da Legislação

4.1 Propaganda de Medicamentos

A RDC nº 102/00 regulamenta as propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras

práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção e/ou comercialização de medicamentos, de produção

nacional ou importados, quaisquer que sejam suas formas e meios de veiculação, conforme previsto no

caput do artigo 58 da Lei nº 6.360/76. Contudo, outras normas devem ser observadas, como será

demonstrado a seguir.

4.1.1 Entendimento sobre Infrações previstas na RDC nº 102/00

A. Veiculação de propaganda de medicamento de venda sob prescrição médica somente a profissionais

habilitados a prescrever e dispensar

Além da previsão do artigo 13 caput e do artigo 14 da RDC nº 102/00, também regulam a matéria o §1º,

do artigo 58 da Lei nº 6.360/76 e o artigo 11 do Decreto nº 2.018/96.

Ressalte-se que a RDC nº 102/00, em seu artigo 5º, também dispõe sobre o tema, apesar de ser mais

diretamente relacionado à veiculação pela internet.

B. Distribuição de amostras grátis

Quanto à distribuição de amostras grátis, a RDC nº 102/00, em seu artigo 21, dispõe sobre o conteúdo

permitido, qual seja 50%, no mínimo, da embalagem original a quem deve ser destinada, ou seja, a

profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como sobre a inclusão e o

padrão da expressão “Amostra Grátis” e do nº do lote.

Outras normas devem ser observadas. O artigo 170 do Decreto nº 79.094/77 prevê também que as

amostras grátis somente podem ser distribuídas a profissionais habilitados a prescrever ou dispensar

medicamentos. Quanto aos medicamentos que contenham substâncias controladas, se deve observar a

Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98, artigo 89.

C. Publicidade de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial

A RDC nº 102/00 somente prevê que esse tipo de publicidade deve respeitar as limitações e advertências

previstas na Legislação Sanitária em vigor, qual seja, a Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98, mais


especificamente em seu artigo 90, alterado pela RDC 197, de 11/08/04. Este artigo dispõe que a

publicidade de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial deve ser feita em

publicações técnico-científicas.

De acordo com o disposto na nova redação do artigo 90 da Portaria 344/98, a divulgação de medicamentos

pertencentes às listas da referida Portaria, somente poderá ser realizada em revistas de conteúdo

exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a

profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.

Ficaram excluídas das revistas acima mencionadas as que possuam matérias de cunho sócio-cultural e

outras que não sejam técnico-científicas.

É ainda permitida a veiculação de propaganda das substâncias e dos medicamentos constantes nas

listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em cópia fiel de artigo técnico-científico

publicado nas revistas mencionadas anteriormente, especificando a referência bibliográfica completa.

D. Obrigatoriedade de fazer constar a DCB/DCI em impressos e prospectos referentes a medicamentos

A RDC nº 102/00 exige a presença da DCB/DCI e do nome comercial ou de marca na publicidade de

medicamentos de venda livre e de venda sob prescrição médica. A Lei nº 6.360/76, artigo 57, parágrafo

único, determina, ainda, como deve ser apresentada a DCB/DCI, ou seja, em letras e caracteres com

tamanho nunca inferior a 50% do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.

E. Utilização de imagens de profissionais

A RDC nº 102/00, artigo 11, prevê que, caso a publicidade apresente nome e/ou imagem de profissional,

deverá também mencionar o número de matrícula do mesmo no respectivo conselho ou órgão de

registro profissional, bem como seu nome completo.

A Lei nº 9.294/96, artigo 7º, § 2º e o Decreto nº 2.018/96, artigo 13, dispõem ainda, que somente

poderão ser utilizados na publicidade de medicamentos, depoimentos de profissionais legalmente

qualificados para fazê-los.


F. Informação da classificação do medicamento quanto à prescrição

Quanta à exigência feita pela RDC nº 102/00, em seu artigo 13, inciso II, de se apresentar classificação

do medicamento quanto à prescrição e dispensação, caso a peça apresente a imagem da embalagem do

produto, na qual seja facilmente visível a tarja vermelha e legível a inscrição “Venda Sob Prescrição

Médica” ou “Venda sob Controle Especial”, tal peça estará em acordo com a legislação.

4.1.2 Entendimento sobre Infrações previstas em outras Legislações

Existem ainda outras orientações sobre as propagandas, as mensagens publicitárias e promocionais

dispostas na Legislação Sanitária que não na RDC nº 102/00, quais sejam:

A. Designações, figuras e indicações que causem erro ou confusão

Artigo 59 da Lei nº 6.360/76 c/c parágrafo único do artigo 93, do Decreto nº 79.094/77.

“Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos

de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,

desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa,

erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou

qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes

daquelas que realmente possuam”.

“Art. 93 – (...) Parágrafo único - Não poderão constar da rotulagem ou da

publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,

designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer

indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,

procedência, natureza, composição ou qualidade ou que atribuam ao produto

finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua”.

B. Trajes esportivos

Artigo 6º da Lei nº 9.294/96 c/c artigo 24 do Decreto nº 2.018/96

Trajes esportivos relativos a esportes olímpicos não poderão veicular propaganda de medicamentos e terapias.


C. Comprovação científica das afirmações

Lei nº 9.294/96, artigo 7º, § 2º c/c Artigo 13 do Decreto nº 2.018/96.

Todas as afirmações contidas na publicidade de medicamentos devem ser passíveis de comprovação

científica. Para isso, as mesmas devem fazer parte de estudos validados, ou seja, publicados em artigos

científicos. No caso de propaganda de medicamento sob prescrição médica fica mais fácil identificar

esta comprovação, uma vez que as afirmações devem vir referenciadas (artigo 15 da RDC nº 102/00).

D. Propaganda de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

A RDC nº 83, de 18/03/02, permite a veiculação de propaganda/publicidade/promoção, em todo território

nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, utilizando ou

não expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas

da dengue, desde que incluam mensagem ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso

de suspeita de dengue.

E. Publicidade de medicamentos manipulados

Quanto à publicidade e propaganda de medicamentos manipulados se deve verificar o disposto no item

5.12, do Anexo I, da RDC nº 33, de 19/04/02:

5.12. É vetada a exposição ao público de preparações magistrais de medicamentos, com o objetivo de

propaganda, publicidade ou promoção.

Para melhor entendimento da legislação, façamos a distinção entre Preparações Magistrais e Preparações

Oficinais:

• Preparações Magistrais: são aquelas preparadas na farmácia atendendo a uma prescrição de

um profissional habilitado, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo

de usar.

• Preparações Oficinais: são aquelas preparadas na farmácia cuja fórmula esteja inscrita na

Farmacopéia Brasileira ou em Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.


Diante dos conceitos dispostos acima, entende-se que não é permitida a propaganda de preparações

magistrais uma vez que as mesmas são formuladas especificamente para cada paciente em particular,

com composição e dosagem características.

Já as preparações oficinais têm sua fórmula disponível na Farmacopéia, sendo, portanto, padronizada

e acessível a qualquer indivíduo. Desta forma, estas podem ser divulgadas.

Concluindo, a legislação permite a publicidade (propaganda) de Preparações Oficinais, enquanto veta

totalmente a propaganda de Preparações Magistrais.

4.2 Propaganda de Alimentos

O Decreto-lei nº 986/69 regulamenta o registro, o comércio e a divulgação de alimentos em todo o

território nacional, bem como estabelece definições gerais dos diversos tipos de alimentos. A seguir,

serão apresentados artigos e definições utilizadas para a análise e o enquadramento geral de alimentos.

4.2.1 Entendimento Geral sobre Alimentos, segundo o Decreto-lei nº 986/69

O artigo 3º do referido Decreto determina que todo alimento somente será exposto ao consumo ou

entregue à venda depois de registrado no órgão competente do Ministério da Saúde, enquanto que o

artigo 6º trata das exceções, ou seja, trata dos casos em que os alimentos ficam dispensados da

obrigatoriedade de registro no órgão competente do Ministério da Saúde.

A. Alimentos sem registro com alegação de propriedades terapêuticas

Se, além da irregularidade de não possuir registro ou isenção de registro emitidos e publicados por esta

Agência, em Diário Oficial da União, houver divulgação do produto com alegações de propriedades

terapêuticas e/ou medicamentosas, tais produtos terão tratamento idêntico àquele adotado aos produtos

da Lei nº 6.360/76, artigo 59 e parágrafo único do artigo 93, do Decreto nº 79.094/77:

Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos






daquelas que realmente possuam.

Art. 93 – (...).

Parágrafo único - Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e

propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,


indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,

procedência, natureza, composição ou qualidade ou que atribuam ao produto

finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua”.

B. Alegação de propriedades terapêuticas

Caso os alimentos se encontrem regularizados perante esta Agência, mas estejam sendo divulgados

irregularmente, atribuindo-se aos mesmos propriedades distintas das registradas, com alegações de

propriedades terapêuticas e/ou medicinais, possibilitando interpretação falsa, erro ou confusão quanto

ao status do alimento, este tipo de divulgação estará infringindo o disposto nos artigos 21, 22 e 23 do

Decreto-Lei 986/69.

Embora o Capítulo III do Decreto-Lei nº 986/69 disponha sobre a rotulagem dos alimentos, ressaltado

que o artigo 23 do referido decreto estabelece que as disposições deste Capítulo se aplicam aos textos

e matérias de propaganda de alimentos qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação.

Quanto à divulgação irregular de alimentos, vale lembrar, ainda, que outras normas devem ser observadas,

de acordo com cada categoria de alimento. Deste modo, vejamos alguns itens importantes dispostos

nos Regulamentos Específicos e que devem ser considerados na análise das propagandas de alimentos.


4.2.2 Entendimento sobre Alimentos Novos

A. Âmbito de aplicação

A RDC nº16, de 30/04/99 se aplica ao registro de novos alimentos e/ou ingredientes para o

consumo humano, sem histórico de consumo no país, ou alimentos contendo substâncias já consumidas

e que, entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente

observados nos alimentos que compõem uma dieta regular. Excluem-se deste regulamento os aditivos

e coadjuvantes de tecnologia de fabricação.

B. Registro de alimentos e/ou novos ingredientes

Resolução nº16, de 30/04/99, item 4.2.

“Os alimentos que vierem a ser comercializados em forma de cápsulas,

comprimidos ou outras fórmulas farmacêuticas, e que não apresentem

alegação de propriedade funcional ou de saúde cientificamente comprovada,

deverão trazer no rótulo a seguinte informação:

O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas

comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças”.

C. Da publicidade

Resolução nº16, de 30/04/99, item 4.3.

“Qualquer informação ou propriedade funcional ou de saúde de um alimento

ou ingrediente veiculada, por qualquer meio de comunicação, não poderá

ser diferente em seu significado daquela aprovada para constar em sua

rotulagem”.


4.2.3 Entendimento sobre Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais

e/ou de Saúde

A. Âmbito de aplicação

A RDC nº 18, de 30/04/99 se aplica às alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde de

alimentos e ingredientes para consumo humano, veiculadas nos rótulos de produtos elaborados,

embalados e comercializados prontos para a oferta ao consumidor. Este regulamento pode ser aplicado

sem prejuízo das demais disposições das legislações de rotulagem de alimentos.

A RDC nº 19, de 30/04/99 se aplica aos procedimentos para registro de alimentos com alegação

de propriedades funcionais e/ou de saúde na rotulagem, sem prejuízo das demais disposições

regulamentares de registro dos alimentos.

B. Diretrizes para utilização da alegação de propriedades funcionais e ou de saúde

RDC nº 18, de 30/04/99. Item 3.1.

“A alegação de propriedades funcionais e ou de saúde é permitida em

caráter opcional”.

Item 3.2. “O alimento ou ingrediente que alegar propriedades funcionais

ou de saúde pode, além de funções nutricionais básicas, quando se tratar

de nutriente, produzir efeitos metabólicos e/ou fisiológicos, e/ou efeitos

benéficos à saúde, devendo ser seguro para consumo sem supervisão

médica”.

Item 3.3. “As alegações podem fazer referências à manutenção geral

da saúde, ao papel fisiológico dos nutrientes e não nutrientes e à

redução de risco a doenças. Não são permitidas alegações de saúde

que façam referência à cura ou prevenção de doenças”.


C. Registro de alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde.

RDC nº 19, de 30/04/99:

”qualquer informação ou propriedade funcional ou de saúde de um alimento

ou ingrediente veiculada por qualquer meio de comunicação não poderá ser

diferente em seu significado daquela aprovada para constar em sua rotulagem.”

4.2.4 Entendimento sobre Alimentos para Fins Especiais

O artigo 23, do Decreto-Lei nº 986/69, dispõe que o Capítulo III (Da Rotulagem) deve ser aplicado aos

textos e matérias de propaganda de alimentos qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação.

Portanto, apesar do Regulamento Técnico referente a Alimentos para fins especiais, aprovado pela

Portaria nº 29, de 13/01/98, não trazer disposição expressa sobre a propaganda dos referidos alimentos,

deve ser aplicada na publicidade de alimentos para fins especiais o que diz respeito à rotulagem.

Antes de demonstrar as determinações a serem observadas na publicidade de alimentos para fins especiais,

é necessário fazer mais alguns esclarecimentos sobre os mesmos, para um melhor entendimento.

A. Conceito

São os alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no

conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e/ou opcionais, atendendo às

necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.

A seguir será exposto o entendido na propaganda de alimentos para fins especiais, conforme a Portaria

SVS/MS nº 29, de 13/01/98. Ressalta-se que, além desta Portaria, a propaganda de alimentos

para fins especiais deve observar as determinações gerais para alimentos, previstas no Decreto-Lei nº

986/69, bem como as específicas do próprio alimento, dispostas no respectivo Regulamento Técnico:

• Alimentos para controle de peso (Portaria SVS/MS nº 30, de 13 /01/98);

• Alimentos para praticantes de atividade física (Portaria SVS/MS nº 222, de 24/03/98);


• Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância (Portaria SVS/MS nº 34, 13/01/98);

• Alimentos para gestantes e nutrizes (Portaria SVS/MS nº 223, de 24/03/98);

• Alimentos à base de cereais para alimentação infantil (Portaria SVS/MS nº 36, de 13/01/98).

Informações obrigatórias para todos os Alimentos para Fins Especiais

Informações que devem constar para todos os Alimentos para Fins Especiais, respeitando a categoria à

qual pertencem, segundo a Portaria SVS/MS nº 29, de 13/01/98:

1. constar a designação do alimento, seguida da finalidade a que se destina, em letras da mesma cor

e tamanho. Lembrar que no caso dos adoçantes com restrição de sacarose, frutose e ou glicose

terão obrigatoriamente, a seguinte designação: “Adoçante Dietético”.

2. constar a orientação: “Consumir preferencialmente sob orientação nutricional ou

médica”. Prevalecerá a orientação do regulamento específico, quando diversa desta.

Informações obrigatórias para alguns Alimentos para Fins Especiais

1. quando se tratar de alimentos para dietas com restrição de nutrientes (exceto os alimentos para

dietas com restrição de sódio) e de alimentos para ingestão controlada de nutrientes (exceto os

alimentos para dietas para nutrição enteral) que contiverem mono e/ou dissacarídeos (glicose,

frutose e/ou sacarose, conforme o caso), fazer constar a seguinte informação, em destaque:

“Diabéticos: contém (especificar o mono- e/ou o dissacarídeo)”.

2. quando se tratar de alimentos com adição de aspartame, constar a informação, em destaque:

“Contém fenilalanina”.

3. quando se tratar de alimentos cuja previsão razoável de consumo resulte na ingestão diária superior

a 20g de manitol, 50g de sorbitol, 90g de pelidextrose ou de outros polióis que possam ter efeito

laxativo, constar a informação: “Este produto pode ter efeito laxativo”.

4. os alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para controle de peso e alimentos

para dietas de ingestão controlada de açúcares, poderão, opcionalmente, utilizar o termo “DIET”.


B. Regulamentos Específicos de Alimentos para Controle de Peso

O artigo 23 do Decreto-Lei nº 986/69 dispõe que o Capítulo III (Da Rotulagem) deve ser aplicado aos

textos e matérias de propaganda de alimentos qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação.

Portanto, apesar do Regulamento Técnico referente a Alimentos para Controle de Peso, aprovado pela

Portaria SVS/MS nº 30, de 13/01/98, não trazer disposição expressa sobre a propaganda dos referidos

alimentos, deve ser aplicada na propaganda de alimentos para Controle de Peso, o que diz respeito à

rotulagem.

Os alimentos para controle de peso devem observar as seguintes determinações constantes de

regulamento específico:

1. constar designação do alimento seguida da finalidade a que se destina;

2. constar instrução do modo de uso do alimento para redução, manutenção ou ganho de peso

corporal;

3. incluir a orientação, em destaque e em negrito: “Ao consumir este alimento aumentar a

ingestão diária de água”;

4. quando se tratar de Alimento para Redução ou Manutenção de Peso por Substituição Parcial das

Refeições ou para Ganho de Peso por Acréscimo às Refeições, incluir a orientação em destaque e

em negrito: “Este produto não deve ser usado na gestação, amamentação e por lactentes, crianças,

adolescentes e idosos, exceto sob indicação de médico ou nutricionista”. É vedado fazer menção na

propaganda ao eventual ritmo ou quantidade de redução ou ganho de peso resultante do consumo

dos alimentos para controle de peso, nem a qualquer diminuição da sensação de fome ou aumento

da sensação de saciedade; e

5. quando se tratar de alimentos para redução de peso por substituição total das refeições, incluir a

orientação, em destaque e em negrito: “Consumir somente sob supervisão de médico

e/ou de nutricionista”.

C. Regulamentos específicos de alimentos para praticantes de atividade física

O artigo 23 do Decreto-Lei nº 986/69 dispõe que o Capítulo III (Da Rotulagem) deve ser aplicado aos

textos e matérias de propaganda de alimentos qualquer veículo utilizado para sua divulgação. Portanto,


apesar do Regulamento Técnico referente a Alimentos para Praticantes de Atividade Física, aprovado

pela Portaria SVS/MS nº 222, de 24/03/98, não trazer disposição expressa sobre a propaganda dos

referidos alimentos, deve ser aplicada na propaganda de alimentos para Praticantes de Atividade Física,

o que diz respeito à rotulagem.

Destarte, os alimentos para praticantes de atividade física devem observar as seguintes determinações

constantes de regulamento específico:

C.1. constar a designação do alimento conforme registro nesta Agência, Portaria SVS/

MS nº 222, de 24/03/98.

São os tipos de designação:

• Repositores Hidroeletrolíticos para Praticantes de Atividade Física;

• Repositores Energéticos para Atletas;

• Alimentos Protéicos para Atletas;

• Alimentos Compensadores para Praticantes de Atividade Física;

• Aminoácidos de Cadeia Ramificada para Atletas;

• Outros Alimentos com fins específicos para Praticantes de Atividade Física;

Observação: Esta classificação consta no site da Anvisa, na pesquisa de alimentos

registrados.

C.2. Incluir as seguintes recomendações, em destaque, conforme a respectiva

designação do alimento:

• Repositores Energéticos e Alimentos Compensadores para Praticantes de Atividade

Física; “Crianças, gestantes e idosos, consumir preferencialmente

sob orientação de nutricionista e ou médico”.

• Alimentos Protéicos e Aminoácidos de Cadeia Ramificada; “Crianças,

gestantes, idosos e portadores de qualquer enfermidade devem

consultar o médico e ou nutricionista”.


• Repositores Hidroeletrolíticos; “Recomenda-se que os portadores de

enfermidades consultem um médico e ou nutricionista, antes de

consumir este produto”.

C.3. Constar a Informação Nutricional.

C.4. É vedado o uso das expressões:

• “anabolizantes”;

• “body building”;

• “hipertrofia muscular”;

• “queima de gorduras”;

• “fat burners”;

• “aumento da capacidade sexual” ou equivalentes.

D. Regulamentos específicos de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância

Regulamentos específicos: Portaria SVS/MS nº 34, de 13/01/98; Portaria SVS/MS nº 36, de 13/01/98;

Portaria SVS/MS nº 977, de 05/12/98.

No caso dos alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, existe regulamento técnico próprio

para a promoção comercial dos mesmos: RDC nº 222, de 05/08/02.

Esta resolução regulamentará a promoção comercial e as orientações de uso dos seguintes produtos:

• fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de segmento para lactentes (Portaria SVS/MS nº

977, de 05/12/98);

• fórmulas infantis de segmento para crianças de primeira infância (Portaria SVS/MS nº 977, de 05/

12/98);

• leites fluidos, leites em pó, leites em pó modificados, leites de diversas espécies animais e produtos

de origem vegetal de mesma finalidade;


• alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e ou crianças de primeira

infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou

de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira

infância (Portaria SVS/MS nº 34, de 13/01/98; Portaria SVS/MS nº 36, de 13/01/98);

• fórmula de nutrientes apresentada e/ou indicada para recém-nascido de alto risco.

4.3 Propaganda de Produtos para a Saúde

A Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 9.094/77 estabelecem alguns requisitos para o registro dos Produtos

para a Saúde (chamados nestes regulamentos de “Correlatos”). Os atuais procedimentos para o registro

estão definidos na Resolução RDC 185 de 22 de outubro de 2001, que também apresenta item sobre

propaganda:

“PARTE 4 - Conformidade às Informações

1. (...)

2. Toda comunicação ou publicidade do produto médico veiculada no mercado de consumo, deve

guardar estrita concordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador à Anvisa.”

Propaganda de produtos para saúde com indicações, orientações de uso ou outras informações não registradas.

Artigo 59 da Lei nº 6.360/76 c/c parágrafo único do artigo 93, do Decreto

nº 79.094/77.

“Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos





daquelas que realmente possuam”

“Art. 93 – (...)


Parágrafo único - Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e

propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,


indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à

origem, procedência, natureza, composição ou qualidade ou que atribuam

ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente

possua”.

Parte 5


Os relatórios são documentos comprobatórios da execução das atividades conveniadas entre as instituições

de ensino e a Anvisa. São três os relatórios requeridos e assim denominados: Relatório Inicial, Relatório

Mensal e Relatório Final.

5.1 Composição do Relatório Inicial

O Relatório Inicial, ou Primeiro Relatório, tem por objetivo informar à GPROP sobre o andamento dos

trabalhos de organização física, aquisição de equipamentos e o de seleção e treinamento da equipe

integrante do projeto na instituição de ensino.

Relacionamos a seguir as informações indispensáveis a serem enviadas pela instituição de ensino no

Primeiro Relatório:

• CAPA - identificação da instituição e do mês;

• INTRODUÇÃO - apresentação da instituição;

• RELATO DAS ATIVIDADES - organização do projeto na instituição de ensino; adequação de

espaço físico e localização espacial do projeto na instituição de ensino e professores participantes

(formação, cargo e telefones para contato);

• SELEÇÃO DOS ACADÊMICOS - processo de seleção utilizado, critérios de seleção, número

de candidatos inscritos por área, relação de acadêmicos aprovados (especificar curso, matrícula e

função – bolsista, coordenador ou voluntário);

• TREINAMENTO DOS ACADÊMICOS - metodologia utilizada:

• SELEÇÃO DAS MÍDIAS E LOCAIS A SEREM MONITORADAS - Relação dos veículos e dos locais sob

monitoração. No caso de mídia especificar nome do veículo, horário ou programa. Em se tratando de

emissoras de rádio especificar o tipo: AM ou FM. No caso de estabelecimentos, relacionar nominalmente

os hospitais, farmácias, consultórios etc.

• RELAÇÃO DE MATERIAL PERMANENTE ADQUIRIDO PELA INSTITUIÇÃO DE ENSINO - Literatura –

especificar; equipamentos – especificar.

• OUTRAS CONSIDERAÇÕES QUE JULGAR NECESSÁRIO.

Composição dos Relatórios


5.2 Composição dos Relatórios Mensais de Captação

O Relatório Mensal é o documento comprobatório das atividades realizadas pela Instituição de ensino

no mês. O relatório deverá trazer informações consolidadas sobre:

- quantidade de peças captadas;

- relação nominal dos bolsistas com o período trabalhado;

- relação nominal das peças captadas e enviadas para a Anvisa, incluindo o número do formulário

correspondente;

- participação em congressos, quando houver;

- ações de divulgação do projeto, quando houver;

- relação de veículos e estabelecimentos de saúde monitorados, especificando a quantidade de peças

captadas por local;

Relacionamos a seguir as informações obrigatórias a serem enviadas pela instituição de ensino no

relatório mensal:

• CAPA - identificando a instituição e o mês de captação correspondente;

• INSTITUIÇÃO;

• EQUIPE EXECUTORA

Professores – nome, função na equipe. Informar telefones e e-mail dos coordenadores;

Acadêmicos – nome, curso, função na equipe (voluntário, bolsista ou coordenador).

Informar telefones e e-mail dos coordenadores;

• PERÍODO DE CAPTAÇÃO - Mês (00/00/000 a 00/00/00);

• RELAÇÃO DE MATERIAL QUE ACOMPANHA O RELATÓRIO:

Exemplo: 1 (uma) fita de vídeo contendo todas as peças publicitárias captadas em emissoras de TV;

2 (duas) fitas-cassete contendo todas as peças publicitárias captadas em emissoras de rádio; 40

(quarenta) formulários, totalizando “x” peças publicitárias captadas no mês.


• APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS DA MONITORAÇÃO

Tabelas Mensais com Dados de Monitoração dos Veículos/Locais e de Captação das Peças;

• APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS DE CAPTAÇÃO

Tabela Mensal de Peças Captadas por Veículo e Análise de Classe Terapêutica;

• DISCUSSÃO DOS RESULTADOS

Apresentar tabelas com a consolidação dos dados mensais e avaliações pertinentes;

• OUTRAS INFORMAÇÕES

Captação de matérias jornalísticas.

Troca de veículos de comunicação ou estabelecimentos com justificativa.

Mudança de bolsista – saída ou inclusão.

Outras informações que julgar pertinente.

5.3 Composição do Relatório Final

O Relatório Final tem por objetivo apresentar um relato do desenvolvimento do Projeto na universidade

durante os 12 meses do convênio. Este documento deverá conter informações consolidadas como:

dados quantitativos da monitoração, descrição dos trabalhos desenvolvidos, discussão de resultados e

propostas de alteração na legislação. Assim será possível avaliar a execução do projeto na instituição de

ensino e, principalmente, sua repercussão dentro e fora da universidade.

A seguir, serão apresentadas as informações obrigatórias que devem constar do Relatório Final:

• RESUMO

• INTRODUÇÃO

• O PROJETO E SUA IMPORTÂNCIA

- Inserção do Projeto na instituição e sua repercussão no âmbito interno e na comunidade;

- Benefícios acadêmicos obtidos com o Projeto nos cursos envolvidos;

- A localização espacial do Projeto (relato dos benefícios ou desvantagens propiciados pela localização

da sala de monitoração no campus da universidade).


• COMPOSIÇÃO DA EQUIPE DE TRABALHO E DINÂMICA DE FUNCIONAMENTO

• MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA

Cronograma de execução

Resultados:

- meios monitorados;

- peças captadas;

- consolidação das planilhas de captação;

Discussão:

- dados quantitativos;

- análise da monitoração de propaganda de medicamentos;

- análise da monitoração de propaganda de alimentos;

- análise da monitoração de propaganda de produtos para saúde.

• PROJETO ALUNO MULTIPLICADOR

- Justificativa para escolha do Projeto

- Relatório de implantação

- Desenvolvimento das ações

- Análise crítica

- Resultados e sugestões

• AÇÕES PARA EDUCAÇÃO




- Análise crítica


• AÇÕES PARA INFORMAÇÃO





- Análise crítica


• CRÍTICAS E SUGESTÕES

Projeto de Monitoração de Propaganda

Legislação:

- Sugestões de alterações nas resoluções em vigor – Medicamentos;

- Sugestão de itens para elaboração dos regulamentos específicos para Alimentos e Produtos para

Saúde (com base nas irregularidades detectadas durante a captação de propagandas).

• CONCLUSÃO

• REFERÊNCIAS

Material de Apoio


Sugestão de Processo de Seleção dos Acadêmicos para o Projeto

A realização de processo seletivo objetiva identificar acadêmicos compromissados para compor uma equipe

de trabalho qualificada e motivada, de modo a desenvolver as ações de captação e análise das peças publi-

citárias, bem como as demais atividades previstas, dentre elas ações de educação e informação.

Sugere-se que o processo de seleção avalie:

• conhecimento técnico-científico para desenvolvimento das atividades, respeitando os saberes inerentes a cada área;

• interesse pessoal de cada estudante em participar do Projeto, suas motivações e expectativas;

• opinião dos acadêmicos sobre a propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A avaliação do Histórico Escolar, análise das experiências acadêmicas, entrevistas individuais, dinâmicas de

grupo e a aplicação de questionários são mecanismos que permitem obter informações sobre os acadêmicos.

Para otimizar o processo, recomenda-se a divulgação de editais de convocação contendo informações

como: número de vagas por curso, etapas da seleção, horas exigidas de trabalho, conhecimentos

requeridos, exigência de comprometimento com os 12 meses de duração do convênio, valor da bolsa

e outras informações que se façam necessárias.

Instituições de ensino participantes do Projeto de Monitoração ressaltam alguns pontos importantes

para composição das equipes e bom andamento dos trabalhos, dentre eles:

• nomear um acadêmico-coordenador – é interessante escolher um acadêmico que exerça a

função de coordenador auxiliando o professor-coordenador na organização do laboratório;

• requer conhecimentos básicos aos integrantes da equipe – a atividade da monitoração

requerer conhecimentos de informática, inglês e os específicos de cada área;

• formar equipe multidisciplinar - a amplitude e heterogeneidade da vigilância sanitária sinaliza

a importância de constituir equipe que englobe diversas áreas de conhecimentos. Assim, se recomenda

que sejam convidados a se inscrever no projeto os acadêmicos dos cursos de Farmácia, Odontologia

ou Enfermagem, Medicina, Direito, Nutrição ou Biologia e Comunicação Social;

• selecionar acadêmicos que não tenham compromisso com outros estágios,

trabalhos ou atividades de pesquisa - esta recomendação resulta da importância de

manter a mesma equipe no decorrer de todos os 12 meses de execução do Projeto;

• estabelecer horários de trabalho diferentes – o trabalho de monitoração é constante, bem

como as atividades de captação e análise das peças publicitárias. O ideal é manter o laboratório de

captação funcionando durante todo o dia e estabelecer uma rotina de trabalho de modo a possibilitar

o encontro de acadêmicos das diversas áreas de conhecimento para trabalhar as peças em conjunto.


Sugestão de Treinamento dos Acadêmicos Selecionados

A GPROP promoverá periodicamente encontros com os professores coordenadores, oportunidade em

que serão atualizadas informações e/ou orientações sobre a captação e a análise das propagandas.

Estes encontros objetivam o constante aprimoramento do trabalho e o estabelecimento de uma linha de

ação que permeie os diferentes pólos de captação localizados nas universidades.

O presente manual aliado às recomendações, orientações e informações repassadas pela GPROP constitui

a estrutura básica dos ensinamentos a serem repassados aos acadêmicos no decorrer dos treinamentos

administrados em cada uma das instituições de ensino conveniadas.

Recomenda-se que, após a seleção, os acadêmicos recebam cópias do manual e da legislação consolidada

para estudá-los durante um tempo previamente determinado. Findo este período, é sugerida a coleta de

peças e a simulação da sua análise. Tal procedimento permitirá esclarecer quaisquer dúvidas dos

acadêmicos, além de propiciar a padronização de procedimentos e o estabelecimento da rotina de

trabalho. A supervisão e o acompanhamento dos professores neste período são fundamentais.

É interessante que este exercício de simulação abranja todas as mídias - jornais, revistas, impressos,

emissoras de TV e rádio e locais de captação, bem como todas as categorias de todos os produtos a

serem monitorados - medicamentos, alimentos e produtos para saúde.

O treinamento dos acadêmicos englobará:

• esclarecimentos sobre o projeto;

• responsabilidade no laboratório de captação: atividades, equipamento e a bibliografia utilizada;

• leitura de análises das peças captadas;

• leitura, discussões e entendimento da legislação específica;

• pesquisas no site da Anvisa (número de registro; pesquisa de DCB/DCI);

• pesquisas em base de dados (consulta à bibliografia e bases de dados digitais disponíveis na instituição

de ensino);

• discussões sobre as análises realizadas com os professores coordenadores;

• treinamento de gravação (emissoras de rádio e TV);

• reuniões para integração da equipe e esclarecimento de dúvidas gerais;

• treinamento em digitar as análises (Programa de Captação);

• sistematização da coleta de material e da seleção de emissoras de rádio e TV, jornais, revistas,

consultórios, hospitais, congressos, farmácias e clínicas que serão monitorados.


Sugestão de Cronogramas de Rotina de Trabalho no Laboratório de Captação

Instituições de ensino participantes do Projeto de Monitoração ressaltam alguns pontos importantes

para estabelecer uma rotina de trabalho. Estes pontos são aqui apresentados como sugestão, devendo

ser adequados à realidade de cada instituição, desde que respeitadas as normas de monitoração, de

captação e de análise das peças descritas neste Guia.

São sugestões de rotinas de trabalho:

• Definir mensalmente a responsabilidade de cada um dos acadêmicos quanto à coleta e monitoração

das peças. Por exemplo: quem monitora TV, quem monitora rádio, quem fará a coleta de peças e em

quais locais, quem ficará responsável pela monitoração de jornais e revistas etc;

• Identificar o material impresso, especificando lugar e data da coleta (etiquetado) e colocá-lo em local

previamente estabelecido, de modo a permitir que o acadêmico-coordenador verifique se há duplicidade

e encaminhe para análise, observando o tipo de produto anunciado na peça;

• Estabelecer CRONOGRAMA MENSAL DE MONITORAÇÃO DE TV. Com a definição desse cronograma

se torna possível a programação prévia do vídeo para gravação nos dias da semana e horários pré-

estabelecidos. Estabelecer e observar também CRONOGRAMA MENSAL DE MONITORAÇÃO DE RÁDIO;

• Evitar acumular material para análise;

• É interessante manter na sala do Projeto, quadros de aviso e recado com os cronogramas, divisão

dos trabalhos e avisos de encaminhamento de trabalhos;

• As fitas de emissoras de rádio ouvidas são registradas (data/horário/emissora/acadêmicos) em planilha

de registro, inclusive finais de semana, e são anotadas presença de peças publicitárias, tipo de

programa em que foi veiculada;

• Deve ser respeitada a ordem de realização dos pareceres descrita neste Guia, pois cada parecer serve

de base e fonte de informação para a realização do seguinte;

• Durante toda análise os acadêmicos das diversas áreas devem conversar e discutir sobre a peça que

está sendo avaliada;

• Sugere-se a revisão final da análise (acadêmico coordenador e professor-coordenador).

Para que seja otimizado o processo de trabalho, sugere-se a sistematização das atividades mensalmente:

• Registro de horário das atividades realizadas pelos acadêmicos, quem ocupará a sala, quais atividades

são propostas para cada dia de trabalho;

• Estabelecer o CRONOGRAMA MENSAL DE MONITORAÇÃO DE TV e CRONOGRAMA MENSAL DE

MONITORAÇÃO DE RÁDIO;

Os cronogramas mencionados neste item podem ser consultadas nos anexos deste manual.

Referências Bibliográficas


REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BRASIL. Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembrode 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos,drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. [S.l.: s.n], 1977.

______. Lei º 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficamsujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes eoutros produtos, e dá outras providências. [S.l.: s.n], 1976.

______. Decreto nº 2.018, de 01 de outubro de 1996. Regulamenta a Lei no 9.294 de 15 de julho de1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e á propaganda de produtos fumígenos, bebidas aJcoãlicas,medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 40 do art. 220 da Constituição. [S.l.:s.n], 1996.

______. Lei º 9.294, de 15 de julho de 1996. Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda deprodutos fumigantes, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nas termos do§ 4º do art. 220 da Constituição Federal. [S.l.: s.n], 1996.

______. Resolução RDC nº 222, de 05 de agosto de 2002. Aprova o Regulamento Técnico paraPromoção Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. [S.l.: s.n], 2002.

______. Resolução - RDC nº 19, de 30 de abril de 1999. Aprova o Regulamento Técnico deprocedimentos para registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde emsua rotulagem. [S.l.: s.n], 1999.

______. Resolução - RDC nº 18, de 30 de abril de 1999. Aprova o Regulamento Técnico que estabeleceas diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas emrotulagem de alimentos. [S.l.: s.n], 1999.

______. Resolução - RDC nº 16, de 30 de abril de 1999. Aprova o Regulamento Técnico deProcedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes. [S.l.: s.n], 1999.

______. Portaria nº 222, de 24 de março de 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentospara Praticantes de Atividade Física. [S.l.: s.n], 1998.


______. Portaria nº 30, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentospara Controle de Peso. [S.l.: s.n], 1998.

______. Portaria nº 29, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentospara Fins Especiais. [S.l.: s.n], 1998.

______. Decreto-Lei º 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas básicas sobre alimentos. [S.l.:s.n], 1969.

______. Resolução RDC nº 197, de 11 de agosto de 2004. Dispõe sobre a atualização das medidasde controle e fiscalização das substâncias constantes das Listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e desuas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham e dá outras providências. [S.l.: s.n],2004.

______. Resolução RDC nº 199, de 17 de agosto de 2004. Permite às farmácias e drogarias aafixação dos preços dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao públicoem geral. [S.l.: s.n], 2004.

______. Resolução - RDC nº 83, de 18 de março de 2002. Determinar como medida de interessesanitário, em circunstância especial de risco à saúde, a proibição de veiculação de propaganda/publicidade/promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativoÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologiasque se assemelhem aos sintomas da dengue. [S.l.: s.n], 2002.

______. Resolução - RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000. Aprovar o Regulamento sobrepropagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação,promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer quesejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programaçãonormal das emissoras de rádio e televisão. [S.l.: s.n], 2000.

______. Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substânciase medicamentos sujeitos a controle especial. [S.l.: s.n], 1998.

PIOVESAN, M. A construção política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dissertação(Mestrado) – Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2002.


Anexos


ANEXO A - FORMULÁRIOS DE MEDICAMENTOS E INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO


INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO - FORMULÁRIOS PARA A PROPAGRANDA DE

MEDICAMENTOS EM TV

Campo 01 – Cidade/Estado – Identificar a cidade e o estado em que a propaganda foi captada.

Campo 02 – Emissora/Canal – Identificar a emissora/canal no qual a peça foi veiculada.

Campo 03 – Freqüência – Preencher com as datas e horários de veiculação. No caso de uma mesma peça ser

veiculada repetidas vezes, basta uma única coleta e análise da publicidade, no entanto devem ser relacionadas as demais

datas de veiculação. Para fins de autuação é necessária a comprovação de no máximo cinco entradas no ar.

Campo 04 – Nome comercial - Indicar o nome comercial do medicamento. No caso de omissão deste dado

marcar “Não” (CAMPO 05). IMPORTANTE: muitas peças utilizam logotipo do produto, slogan da campanha, caracterís-

ticas do produto ou outros que possibilitam a identificação do produto, permitindo o preenchimento do CAMPO 04.

Campo 06 – DCB ou DCI (quando for o caso) – Indicar a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a

Denominação Comum Internacional (DCI), o que corresponde à denominação genérica da composição do medica-

mento. Caso não conste a DCB ou DCI na peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 07). Pesquisar na literatura para

preencher o campo.

Campo 08 – Nº. Registro no MS ou na Anvisa – Indicar o número de registro do medicamento no MS ou

na Anvisa. Caso não conste este dado na peça publicitária, marcar como “Não” (CAMPO 09). Realizar consulta sobre

o produto no site da Anvisa. Para isto, acesse www.anvisa.gov.br, selecione dentro do link “áreas de atuação”, o

link “medicamentos”, e após, “registro de produtos”. Nessa página clicar em “Consulte os medicamentos registrados”.

A pesquisa deve ser feita no link “Consulte os Produtos Registrados das Empresas de Medicamentos e Hemoderivados”.

Encontrado o registro, informar no CAMPO 08. Caso o produto não tenha registro segundo este banco de dados,

prosseguir preenchendo o formulário. Esta informação deverá constar de “Observações e Parecer Técnico-científico”

(CAMPO 25).

Campo 10 – Fabricante – Indicar a empresa produtora do medicamento. Na omissão do nome do fabricante na

peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 11). Caso conste na peça publicitária nome da empresa diferente do verificado

no banco de dados ou em pesquisa, informar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 25).

Campo 12 – Classificação do medicamento em relação à sua dispensação – Caso não conste o

dado na peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 13). Pesquisar e informar a classificação correta no CAMPO 12. Para

isto verificar a RDC n° 138, de 29/05/03, que dispõe sobre as classes de medicamentos de venda isenta de prescrição e

a Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98 que dispõe sobre os medicamentos sob controle especial. IMPORTANTE:

Mesmo que na peça conste classificação em desacordo com a legislação o dado correto deve constar do CAMPO 12.

Caso a informação da peça publicitária não coincida com a constante na legislação citada, relatar em “Observação e

Parecer Técnico-científico” (CAMPO 25).


Campo 14 – Indicação terapêutica declarada ou sugerida – Colocar a indicação terapêutica declarada ou

sugerida na propaganda. Caso não conste na peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 15). Pesquisar e informar no

campo específico. IMPORTANTE: quando a informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura,

relatar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 25).

Campo 16 – Posologia – Indicar a posologia do medicamento. Caso não conste na peça publicitária, marcar “Não”

(CAMPO 17). Pesquisar e informar no campo específico. IMPORTANTE: quando a informação da peça publicitária

estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 25).

Campo 18 – Contra-indicações – Relacionar as contra-indicações do medicamento. Caso não conste na peça

publicitária, marcar “Não” (CAMPO 19). Pesquisar e informar no campo específico. IMPORTANTE: quando a

informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observações e Parecer Técnico-

científico” (CAMPO 25).

Campo 20 – Cuidados e advertências – Relacionar os cuidados e advertências do medicamento. Caso não

conste na peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 21). Pesquisar e informar no campo específico. IMPORTANTE: quan-

do a informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observações e Parecer Técnico-

científico” (CAMPO 25).

Campo 22 – Classe terapêutica do medicamento – Informar a classe terapêutica do medicamento.

Campo 23 – A advertência “a persistirem os sintomas...” está presente na peça?

Informar se consta na peça publicitária.

Campo 24 – Transcrição – Transcrever todas as falas da propaganda. No caso de TV também devem ser transcritos

os letreiros exibidos no decorrer da apresentação da propaganda (contra-indicação, nº de registro).

Campo 25 – Observações e parecer de análise técnico-científica – Parecer com análise técnico-científica.

Campo 26 – Parecer de risco – Parecer com análise de risco sanitário.

Campo 27 – Parecer de análise publicitária – Parecer com análise publicitária da peça.

Campo 28 – Observador – Rubrica e nome da pessoa que preencheu o formulário.

Campo 29 – Data preenchimento – Data em que o formulário foi expedido.


INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO – FORMULÁRIOS PARA PROPAGANDA DE

MEDICAMENTOS EM IMPRESSOS

Campo 01 – Publicidade destinada a – Indicar o público destinatário da propaganda.

Campo 02 – Dados do impresso – Descrever o material: folder, revista de grande circulação, revista especializa-

da (ex: revistas de associações ou conselhos de classe), outdoors, busdoors, cartazes etc.

Campo 03 – Cidade/Estado – Identificar a cidade e o estado em que a propaganda foi veiculada.

Campo 04 – Local da coleta – Especificar o local de coleta: consultório médico, farmácia, hospital, congresso,

supermercado, na rua etc.

Campo 05 – Data – Informar a data de coleta da peça.

Campo 06 – Nome comercial – Indicar o nome comercial do medicamento. No caso de omissão deste dado

marcar “Não” (CAMPO 07). IMPORTANTE: muitas peças utilizam logotipo do produto, slogan da campanha, carac-

terísticas do produto ou outros que possibilitam a identificação do produto, permitindo o preenchimento do CAMPO 04.

Campo 08 – DCB ou DCI (quando for o caso) - Indicar a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denomi-

nação Comum Internacional (DCI), o que corresponde à denominação genérica da composição do medicamento. Caso não

conste a DCB ou DCI na peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 09). Pesquisar na literatura para preencher o campo.

Campo 10 – Nº. registro na Anvisa/MS – Indicar o número de registro do medicamento na Anvisa/MS. Caso

este dado não conste da peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 11). Realizar a consulta do produto no site da Anvisa.

Para isto acesse www.anvisa.gov.br e selecione dentro do link “áreas de atuação”, depois o link “medicamentos”, e

ainda o link “registro de produtos”. Nessa página, clicar em “Consulte os medicamentos registrados”. A pesquisa deve

ser feita no link “Consulte os Produtos Registrados das Empresas de Medicamentos e Hemoderivados”. Encontrado o

registro, informar no CAMPO 10. Caso o produto não tenha registro segundo este banco de dado, prosseguir preenchen-

do o formulário. Esta informação deverá constar de “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 26).

Campo 12 – Fabricante – Indicar a empresa produtora do medicamento. Na omissão do nome do fabricante na peça

publicitária, marcar “Não” (CAMPO 13). Caso conste na peça publicitária nome da empresa diferente do verificado no

banco de dados ou em pesquisa, informar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 26).

Campo 14 – Classificação do medicamento em relação à sua dispensação – Caso não conste o dado

na peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 15). Pesquisar e informar a classificação correta no CAMPO 14. Para isto

verificar a RDC n° 138, de 29/05/03, que dispõe sobre as classes de medicamentos de venda isenta de prescrição e a

Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98 que dispõe sobre os medicamentos sob controle especial. IMPORTANTE:

mesmo que conste da peça classificação em desacordo com a legislação, o dado correto deve constar do CAMPO 14.


Caso a informação da peça publicitária não coincida com a indicada na legislação citada, relatar em “Observação e Parecer

Técnico-científico” (CAMPO 26).


sugerida na publicidade. Caso não conste da peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 17). Pesquisar e informar no

campo específico. IMPORTANTE: quando a informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura,


Campo 18 – Posologia – Indicar a posologia do medicamento. Caso não conste da peça publicitária, marcar “Não”

(CAMPO 19). Pesquisar e informar no campo específico. IMPORTANTE: quando a informação da peça publicitária

estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 26).

Campo 20 – Contra-indicações – Relacionar as contra-indicações do medicamento. Caso não conste da peça publi-

citária, marcar “Não” (CAMPO 21). Pesquisar e informar no campo específico. IMPORTANTE: quando a informação da peça

publicitária estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 26).

Campo 22 – Cuidados e advertências – Relacionar os cuidados e advertências do medicamento. Caso não

conste da peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 23). Pesquisar e informar no campo específico. IMPORTANTE:

quando a informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observações e Parecer



Campo 25 – A advertência “a persistirem os sintomas...” Está presente na peça?

Informar se consta da peça publicitária.

Campo 26 – Observações e parecer técnico-científico – Parecer com análise técnico-científica.






INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO – FORMULÁRIO PARA PROPAGANDA DE

MEDICAMENTOS EM JORNAL

Campo 01 – Cidade/Estado – Especificar a cidade e o estado em que a propaganda foi captada.

Campo 02 – Jornal – Preencher com o nome do jornal onde a peça foi veiculada.

Campo 03 – Freqüência – Identificar a(s) data(s) de veiculação da peça. No caso de uma mesma peça ser

veiculada repetidas vezes, basta uma única coleta e análise da propaganda, no entanto devem ser relacionadas as demais

datas de veiculação.

Campo 04 – Nome comercial – Indicar o nome comercial do medicamento. No caso de omissão deste dado, marcar

“Não” (CAMPO 05). IMPORTANTE: muitas peças utilizam logotipo do produto, slogan da campanha, anunciam característi-

cas do produto ou outros que possibilitam a identificação do produto, permitindo o preenchimento do CAMPO 04.

Campo 06 – DCB ou DCI (quando for o caso) – Indicar a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denomi-

nação Comum Internacional (DCI), o que corresponde à denominação genérica da composição do medicamento. Caso a DCB

ou DCI não conste da peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 07). Pesquisar na literatura para preencher o campo.


este nãp conste da peça publicitária, marcar como “Não” (CAMPO 09). Realizar a consulta do produto no site da ANVISA.

Para isto, acesse www.anvisa.gov.br, selecione dentro do link “áreas de atuação” o link “medicamentos”, e após o

link “registro de produtos”. Nessa página, clicar em “Consulte os medicamentos registrados”. A pesquisa deve ser feita

no link “Consulte os Produtos Registrados das Empresas de Medicamentos e Hemoderivados”. Encontrado o registro,

informar no CAMPO 10. Caso o produto não tenha registro segundo este banco de dados, prosseguir preenchendo o

formulário. Esta informação deverá constar de “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 24).

Campo 10 – Fabricante – Indicar a empresa que produz o medicamento. Na omissão do nome do fabricante na

peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 11). Caso conste da peça publicitária nome da empresa diferente do verificado


Campo 12 – classificação do medicamento em relação à sua dispensação – Caso o dado não conste

da peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 13). Pesquisar e informar a classificação correta no CAMPO 12. Para isto,

verificar a RDC n° 138, de 29/05/03, que dispõe sobre as classes de medicamentos de venda isenta de prescrição, e a

Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98, que dispõe sobre os medicamentos sob controle especial. IMPORTANTE:

mesmo que conste da peça classificação em desacordo com a legislação, o dado correto deve constar do CAMPO 12.

Caso a informação da peça publicitária não coincida com a indicada na legislação citada, relatar em “Observação e Parecer




sugerida na publicidade. Caso o dado não conste da peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 15). Pesquisar e informar

no campo específico. IMPORTANTE: quando a informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura,


Campo 16 – Posologia – Indicar a posologia do medicamento. Caso o dado não conste da peça publicitária,

marcar “Não” (CAMPO 17). Pesquisar e informar no campo específico. IMPORTANTE: quando a informação da peça


Campo 18 – Contra-indicações – Relacionar as contra-indicações do medicamento. Caso o dado não conste da

peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 19). Pesquisar e informar no campo específico. IMPORTANTE: quando a

informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observações e Parecer Técnico-cientí-

fico” (CAMPO 24).

Campo 20 – Cuidados e Advertências – Relacionar os cuidados e advertências do medicamento. Caso não

conste este dado na peça publicitária, marcar como “Não” (CAMPO 21). Pesquisar e informar no campo específico.

IMPORTANTE: quando a informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observa-

ções e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 24).


Campo 23 – A advertência “a persistirem os sintomas...” Está presente na peça? – Informar se

consta na peça publicitária.








MEDICAMENTOS EM RÁDIO


Campo 02 – Emissora – Preencher com o nome da emissora na qual a peça foi veiculada.

Campo 03 – Freqüência – Preencher com as datas em que a peça foi veiculada. IMPORTANTE: para fins de

autuação se exige a comprovação de, no mínimo, três e, no máximo, cinco entradas no ar. No caso de uma mesma

peça ser veiculada repetidas vezes, basta uma única coleta e análise da propaganda, bastando relacionar as demais

datas de veiculação.

Campo 04 – Nome comercial – Indicar o nome comercial do medicamento. No caso de omissão deste dado

marcar “Não” (CAMPO 05). IMPORTANTE: muitas peças utilizam logotipo do produto, slogan da campanha, caracterís-

ticas do produto ou outros que possibilitam a identificação deste, permitindo o preenchimento do CAMPO 04.

Campo 06 – DCB Ou DCI (quando for o caso) – Indicar a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a

Denominação Comum Internacional (DCI), o que corresponde à denominação genérica da composição do medicamento. Caso

a DCB ou DCI não conste da peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 07). Pesquisar na literatura para preencher o campo.


este dado não conste da peça publicitária, marcar como “Não” (CAMPO 09). Realizar a consulta do produto no site da

Anvisa. Para isto acesse www.anvisa.gov.br, selecione dentro do link “áreas de atuação” o link “medicamentos”, e

após o link “registro de produtos”. Nessa página, clicar em “Consulte os medicamentos registrados”. A pesquisa deve

ser feita no link “Consulte os Produtos Registrados das Empresas de Medicamentos e Hemoderivados”. Encontrado o

registro, informar no CAMPO 10. Caso o produto não tenha registro, segundo este banco de dados, prosseguir preen-

chendo o formulário. Esta informação deverá constar de “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 25).

Campo 10 – Fabricante – Indicar a empresa produtora do medicamento. Na omissão do nome do fabricante na

peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 11). Caso conste da peça publicitária nome da empresa diferente do verificado


Campo 12 – Classificação do medicamento em relação à sua dispensação – Caso o dado não conste da

peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 13). Pesquisar e informar a classificação correta no CAMPO 12. Para isto verificar a RDC

n° 138, de 29/05/03, que dispõe sobre as classes de medicamentos de venda isenta de prescrição, e a Portaria SVS/MS nº 344,

de 12/05/98, que dispõe sobre os medicamentos sob controle especial. IMPORTANTE: mesmo que conste da peça

classificação em desacordo com a legislação o dado correto deve constar do CAMPO 12. Caso a informação da peça publicitária

não coincida com a indicada na legislação citada, relatar em “Observação e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 25).



sugerida na propaganda. Caso não conste o dado na peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 15). Pesquisar e informar

no campo específico. IMPORTANTE: quando a informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura,


Campo 16 – Posologia – Indicar a posologia do medicamento. Caso não conste o dado na peça publicitária,

marcar “Não” (CAMPO 17). Pesquisar e informar no campo específico. IMPORTANTE: quando a informação da peça


Campo 18 – Contra-indicações – Relacionar as contra-indicações do medicamento. Caso o dado não conste da

peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 19). Pesquisar e informar no campo específico. Importante, quando a informa-

ção da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observações e Parecer Técnico-científico”

(CAMPO 25).

Campo 20 – Cuidados e advertências – Relacionar os cuidados e advertências do medicamento. Caso esse

dado não conste da peça publicitária, marcar “Não” (CAMPO 21). Pesquisar e informar no campo específico.

IMPORTANTE: quando a informação da peça publicitária estiver em desacordo com a literatura, relatar em “Observações

e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 25).


Campo 23 – A advertência “a persistirem os sintomas...” Está presente na peça? – Informar se

consta da peça publicitária.

Campo 24 – Transcrição – Transcrever todas as falas da propaganda.







INSTRUÇÕES PARA O PREENCIMENTO DO ROTEIRO DE VERIFICAÇÃO DE

CONFORMIDADES

1. REQUISITOS GERAIS

1.1 Marcar “sim” quando houver ausência ou informação incorreta, imprecisa ou inverídica sobre a contra-indicação

do medicamento. É necessário averiguar se os dados divulgados são compatíveis com os constantes na literatura

de referência; o Parecer Técnico científico deverá conter esta análise comparativa e informar a fonte de pesquisa.

1.2 Marcar “sim” quando a peça apresentar comparações que não estejam baseadas em publicações indexadas. A

comparação deve ser relatada e a inconformidade fundamentada no Parecer Técnico-científico, respaldado em

pesquisa realizada na literatura.

1.3 Marcar “sim” se a publicidade apresentar o medicamento como novo. Relatar no Parecer Técnico-científico qual

afirmação que sugere isso. No caso da peça publicitária não citar informação relacionada a esse aspecto e marcar

o campo “não se aplica”.

1.4 Marcar “sim” quando a peça publicitária incluir afirmações ou imagens que causem temor/angústia, ou sugiram

que a saúde da pessoa será afetada por não usar o medicamento. Neste caso, relatar no Parecer Técnico-científico

e no Parecer de Análise Publicitária (quando couber) qual afirmação que sugere isso.

1.5 Marcar “sim” quando a peça publicitária apresentar afirmações como: “aprovado”, “recomendado por especialista”,

“demonstrado em ensaios clínicos” ou “publicidade aprovada pela Anvisa”; “pelo Ministério da Saúde”; ou

expressões semelhantes.

1.6 Marcar “sim” quando a peça publicitária sugerir menor risco, seja por emprego de afirmações ou uso de imagens

utilizadas na peça. Neste caso, a diminuição de risco deve ser fundamentada no Parecer Técnico-científico.

1.7 Marcar “sim” quando a publicidade mascarar as indicações reais do medicamento. Nesse caso, identificar o

recurso utilizado (afirmação ou imagem) e fundamentar no Parecer Técnico-científico e de Análise Publicitária

(quando couber).

1.8 Marcar “sim” quando a publicidade atribui ao medicamento propriedades curativas, sendo que este é destinado

apenas ao tratamento sintomático ou ao controle de doenças crônicas. Neste caso, a atribuição deve ser funda-

mentada no Parecer Técnico-científico.

1.9 Marcar “sim” quando a propaganda sugerir, com expressões ou imagens, a ausência de efeitos colaterais ou

adversos. Relatar no Parecer Técnico-científico qual expressão que caracteriza esta irregularidade.


1.10 Marcar “sim” quando as expressões “inócuo”, “seguro” ou “produto natural”, ou ainda afirmações similares,

estiverem presentes na publicidade. Relatar no Parecer Técnico-científico a expressão utilizada na peça.

1.11 Marcar “sim” quando o programa de fidelização estimular a venda, prescrição ou dispensação de medicamentos.

Ver nos itens “entendimentos” e “perguntas mais freqüentes” o que é o “programa de fidelização”. Fundamentar

no Parecer Técnico-científico como o programa estimula a venda, prescrição ou dispensação do medicamento.

1.12 Marcar “sim” quando a publicidade outorgar, oferecer ou prometer prêmios, vantagens pecuniárias ou em espécie

aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exercem

atividades de venda direta ao consumidor. Relatar no Parecer da Análise Publicitária.

1.13 Marcar “sim” quando a publicidade divulgar a listas de preços de medicamentos, em desacordo com a RDC 199/2004.

1.14 Marcar “sim” quando a publicidade não informar o nome comercial do medicamento. Fundamentar no Parecer

Técnico-científico quais informações que permitiram a confirmação de a propaganda tratar do determinado produto.

1.15 Marcar “sim” quando a propaganda não informar ou informar de maneira incorreta o número do registro do

medicamento na Anvisa ou no MS. Relatar no Parecer Técnico-científico.

1.16 Marcar “sim” quando a propaganda, não informar de forma clara e precisa o nome da substância ativa do

medicamento. No caso da resposta ser afirmativa, relatar qual a irregularidade no Parecer Técnico-científico.

1.17 Marcar “sim” quando a propaganda tratar de medicamentos genéricos e a frase “Medicamento Genérico –

Lei 9787/99” não constar da publicidade. No caso da publicidade não tratar de medicamento genérico, marcar


2. REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO

2.1 Marcar “sim” quando a peça publicitária mascarar o caráter promocional da publicidade.

2.2 Marcar “sim” quando a propaganda estimular por meio de frases ou imagens o uso indiscriminado do medicamento.

Fundamentar no Parecer Técnico-científico de que forma a indução/estímulo ocorre.

2.3 Marcar “sim” quando a publicidade sugerir de forma direta ou indireta posologia diferente da preconizada na

literatura. Para realizar essa afirmação, o observador deve fazer pesquisa na literatura para comparação com

a publicidade. No caso da resposta ser afirmativa, fundamentar, incluindo a fonte de pesquisa, no Parecer

Técnico-científico.

2.4 Marcar “sim” quando a publicidade indica de forma direta ou indireta indicação terapêutica diferente da preconizada

na literatura. O observador deverá fundamentar e embasar a afirmativa em dados pesquisados na literatura de


referência, comparando-os com os constantes na peça publicitária. No Parecer Técnico-científico deverá(ão)

constar a(s) fonte(s) de pesquisa.

2.5 Marcar “sim” quando a publicidade incluir afirmações ou imagens direcionadas a crianças ou adolescentes. Neste

caso, relatar no Parecer Técnico-científico e de Análise Publicitária (quando couber) os recursos utilizados na

propaganda.

2.6 Marcar “sim” quando a publicidade promover ou organizar concurso, prometer ou oferecer bonificações ou

prêmios condicionados à venda de medicamentos. No Parecer Técnico-científico descrever a promoção.

2.7 Marcar “sim” quando o texto ou as imagens da publicidade sugerirem ou estimularem diagnóstico aconselhando um

tratamento correspondente. Fundamentar no Parecer Técnico-científico quais argumentos caracterizam essa irregula-

ridade.

2.8 Marcar “sim” quando a propaganda incluir afirmações tais como: “seguro”; “sem contra-indicações”; “isento de

efeitos secundários ou riscos de uso”; ou utilizar expressões equivalentes. Relatar no Parecer Técnico-científico

quais afirmações caracterizam essa irregularidade.

2.9 Marcar “sim” quando a propaganda afirmar ou sugerir que o alimento, o cosmético ou outro produto de consumo

é um medicamento, ou ainda, sugerir que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consu-

mo. Relatar essa irregularidade no Parecer Técnico-científico.

2.10 Marcar “sim” quando a propaganda explorar de forma grotesca, abusiva ou enganosa lesões, enfermidades ou

deficiências seja decorrente ou não do uso de medicamentos. Relatar no Parecer Técnico-científico e de Análise

Publicitária (quando couber) qual expressão caracteriza essa irregularidade.

2.11 Marcar “sim” quando a publicidade afirmar ou sugerir que o medicamento tem efeito superior usando alguma das

expressões citadas neste item do roteiro. Relatar no Parecer Técnico-científico qual expressão caracteriza essa

irregularidade.

2.12 Marcar “sim” quando a publicidade afirmar ou sugerir que o medicamento tem efeito superior. Relatar no Parecer

Técnico-científico qual expressão, das mencionadas neste item, caracteriza essa irregularidade.

2.13 Marcar “sim” quando a publicidade utilizar linguagem direta ou indireta relacionando o desempenho físico,

intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa com o consumo do medicamento. Relatar nos pareceres

Técnico-científico e de Análise Publicitária (quando couber) os recursos utilizados na propaganda.

2.14 Marcar “sim” quando a publicidade ressaltar características organolépticas do produto. Relatar no Parecer Técnico-

científico quais afirmações caracterizam essa irregularidade.


2.15 Marcar “sim” quando a publicidade utilizar imagem ou nome de profissional como respaldo das propriedades

anunciadas para o medicamento, mas não apresentar o número de matrícula no respectivo conselho ou outro

órgão de registro profissional. Marcar no campo “não se aplica”, quando não houver utilização desse recurso.

2.16 Marcar “sim” quando a publicidade não apresentar a advertência obrigatória.

2.17 No caso de publicidade veiculada em impressos, marcar “sim” quando a advertência obrigatória não observar o

tamanho e tipo de letra estipulado na RDC nº 102/00. Quando a propaganda for realizada em outro veículo, marcar


2.18 No caso da propaganda veiculada no rádio, marcar “sim” nos casos em que a advertência obrigatória não for

veiculada de acordo com o estipulado na RDC nº 102/00. Quando a propaganda for realizada em outro veículo,

marcar o campo “não se aplica”.

2.19 No caso da publicidade ser veiculada na TV, marcar “sim” para aquelas que não estiverem com a advertência

obrigatória de acordo com o estipulado na RDC nº 102/00. Quando a propaganda for realizada em outro veículo,

marcar o campo “não se aplica”.

2.20 No caso da publicidade promover medicamentos que contenham a substância ácido acetilsalicílico, marcar “sim”

para aquelas que não apresentarem a advertência, alertando que o medicamento é contra-indicado em caso de

suspeita de dengue. Quando a propaganda for de medicamentos que não contenham essa substância, marcar o

campo “não se aplica”.

3. REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO

3.1 Marcar “sim” quando a propaganda não informar, informar de maneira incorreta ou não apresentar de forma clara

e precisa as indicações do medicamento. O observador deverá fundamentar a afirmativa em dados pesquisados na

literatura de referência, comparando-os com os constantes na peça publicitária. No Parecer Técnico-científico

deverá(ão) constar a(s) fonte(s) de pesquisa.


e precisa as contra-indicações do medicamento. O observador deverá fundamentar a afirmativa em dados pesquisados

na literatura de referência, comparando-os com os constantes da peça publicitária. No Parecer Técnico-científico



e precisa os cuidados e advertências do medicamento. O observador deverá fundamentar a afirmativa em dados


pesquisados na literatura de referência, comparando-os com os constantes na peça publicitária. No parecer técnico-

científico deverá constar a(s) fonte(s) de pesquisa.


e precisa a posologia do medicamento. O observador deverá fundamentar a afirmativa em dados pesquisados na

literatura de referência, comparando-os com os constantes na peça publicitária. No Parecer Técnico-científico


3.5 Marcar “sim” quando a propaganda informar inadequadamente a classificação do medicamento promovido. Lembrete:

a pesquisa sobre a classificação do medicamento deverá ter sido realizada para o preenchimento do formulário de

captação.

3.6 Marcar “sim” quando a propaganda não for restrita aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispen-

sar medicamentos. Relatar no Parecer Técnico-científico quais indícios comprovam esta infração.

3.7 Marcar “sim” quando a peça apresentar referências incompletas ou quando as citações, tabelas e textos não forem

fielmente reproduzidos. Fundamentar no Parecer Técnico-científico, as diferentes possibilidades de interpretação

que podem ser feitas:

• não ter sido apresentada referência;

• ter a referência, mas esta ter sido apresentada de forma incompleta;

• ter a referência, mas esta não ter sido encontrada nos bancos de dados (relacionar sempre os bancos de dados e

as palavras utilizadas nas pesquisas); e

• as citações, tabelas e textos têm a referência, mas não foram fielmente reproduzidas (sempre citar os bancos de

dados pesquisados).

4. REQUISITOS PARA DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRA-GRÁTIS

4.1 Marcar “sim” quando tratar de promoção do medicamento por distribuição de amostra-grátis e esta não estiver de

acordo com a RDC nº 102/00. Quando a publicidade não tratar de amostra-grátis, marcar o campo “não se aplica”.

4.2 Marcar “sim” no caso da amostra-grátis não estar sendo distribuída exclusivamente para profissionais de saúde

habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. Quando a propaganda não tratar de amostra-grátis, marcar


4.3 Marcar “sim” se a embalagem da amostra-grátis não apresentar a frase indicada na RDC nº 102/00. Quando a

propaganda não tratar de amostra-grátis, marcar o campo “não se aplica”.


4.4 Marcar “sim” no caso da embalagem de amostra-grátis não informar o número de lote. Quando a propaganda não

tratar de amostra-grátis, marcar o campo “não se aplica”.

4.5 Marcar “sim” quando a amostra-grátis for de medicamentos com substâncias pertencentes às listas da Portaria SNVS/

MS nº 344, de 12/05/98. Quando a propaganda não tratar de amostra-grátis, marcar o campo “não se aplica”.

4.6 Marcar “sim” quando a propaganda não apresentar a advertência obrigatória.


ANEXO B - FORMULÁRIOS DE ALIMENTOS E INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO



ALIMENTOS EM TV


Campo 02 – Emissora/Canal – Preencher com o nome da emissora/canal no qual a peça foi veiculada.


veiculada repetidas vezes, basta uma única coleta e análise da publicidade, no entanto devem ser relacionadas as demais

datas de veiculação. Para fins de autuação é necessária a comprovação de, no máximo, cinco entradas no ar.

Campo 04 - nome comercial – Preencher com o nome comercial do alimento citado na peça.

Campo 05 – Fabricante – Preencher com o nome da empresa produtora do alimento. Caso este dado não conste

na peça marcar “Não” no CAMPO 06.

Campo 07 – Número de registro na Anvisa/MS – Preencher com o número de registro do alimento na

Anvisa/MS descrito na peça. Caso não conste na peça marcar “Não” no CAMPO 08. Realizar consulta sobre o produto

no site da Anvisa. Acesse o endereço www.anvisa.gov.br, selecione o link “áreas de atuação”, dentro dele “alimentos”

e, em seguida “registro de produtos”. Nessa página, entre em “Consulte os alimentos registrados” e em “produtos com

registro das empresas de alimentos”. Encontrado o registro, informar no CAMPO 07. Caso o produto não tenha registro

segundo este banco de dados, informar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20).

Campo 09 – Composição – Preencher indicando a composição do alimento de acordo com o indicado na peça

publicitária. Na omissão do dado, marcar “Não” no CAMPO 10. Pesquisar na literatura, na internet ou, se possível, na

rotulagem do produto dados sobre a composição nutricional. Na impossibilidade de obter tais informações, marcar no

CAMPO 09 “Dado não disponível”.

Campo 11 – Classificação do alimento – Preencher observando as definições constantes na legislação ou as

informações apresentadas pelas Comissões Técnico-científicas de Assessoramento em Alimentos Funcionais e Novos

Alimentos. Para isso acesse o seguinte endereço eletrônico: www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/

tecno.htm#1. Na omissão do dado na peça publicitária, marcar “Não” no CAMPO 12. Caso não seja encontrada a

classificação na propaganda, na legislação ou no site da Anvisa, marcar a opção “Dado não disponível”. Na identificação

de classificação em desacordo com a legislação, relatar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20).

Campo 13 – Declara ou sugere indicação terapêutica? – Caso a resposta seja afirmativa, descrever em

“Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20) como essa sugestão ou indicação é apresentada na propaganda.

Campo 14 – Atribui qualidades ou características nutritivas superiores àquelas que realmente

possua? – Caso a resposta seja afirmativa, descrever no Parecer Técnico-científico (CAMPO 20), como e quando


estas qualidades ou características são apresentadas na peça publicitária. Caso não seja encontrada a Composição

(CAMPO 09), o que permitiria esta avaliação, marcar “Dado não disponível”.

Campo 15 – Orientação de uso – Preencher mencionando a orientação de uso conforme indicado na peça

publicitária. Caso não conste, marcar “Não” no CAMPO 16. Pesquisar a orientação de uso e relatar em “Observações e

Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20). Relacionar as fontes pesquisadas.

Campo 17 – Apresenta os dizeres legais fixados em regulamento? Quais? – Descrever e relatar se

constam da publicidade as advertências fixadas para a sua classificação, de acordo com a legislação em vigor. Caso as

advertências estejam em desacordo com o determinado na legislação específica, relatar em “Observações e Parecer

Técnico-científico” (CAMPO 20). Na omissão do dado na peça publicitária, marcar “Não” no CAMPO 18.

Campo 19 – Transcrição da peça – Transcrever todas as falas da propaganda. No caso de TV, também devem

ser transcritos os letreiros exibidos no decorrer da apresentação da propaganda.




Campo 23 – Parecer de enquadramento legal e conclusivo – Parecer com enquadramento na legislação.




INSTRUÇÕES DE PREENCHMENTO – FORMULÁRIOS PARA PROPAGANDA DE

ALIMENTOS EM JORNAL


Campo 02 – Jornal – Preencher com o nome do jornal no qual a peça foi veiculada.

Campo 03 – Freqüência – Identificar a(s) data(s) de veiculação da peça. No caso de uma mesma peça ser

veiculada repetidas vezes, basta uma única coleta e análise da propaganda, no entanto devem ser relacionadas as

demais datas de veiculação.

Campo 04 – Nome comercial – Preencher com o nome comercial do alimento citado na peça.

Campo 05 – Fabricante – Preencher com o nome da empresa produtora do alimento. Caso esse dado não conste

da peça marcar “Não” no CAMPO 06.


Anvisa/MS descrito na peça. Caso não conste da peça marcar “Não” no CAMPO 08. Realizar consulta sobre o produto

no site da Anvisa. Acesse o endereço www.anvisa.gov.br, selecione o link “áreas de atuação”, depois “alimentos”

e, em seguida, o link “registro de produtos”. Nessa página, entre em “Consulte os alimentos registrados” e em “produtos

com registro das empresas de alimentos”. Encontrado o registro, informar no CAMPO 07. Caso o produto não tenha

registro segundo este banco de dados, informar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20).


publicitária. Em caso de omissão do dado, marcar “Não” no CAMPO 10. Pesquisar na literatura, na internet ou, se

possível, na rotulagem do produto o dado sobre a composição nutricional. Na impossibilidade de obter as informações,

marcar no CAMPO 09 “Dado não disponível”.



Alimentos. Para isso acesse o endereço eletrônico www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno.htm#1.

Em caso de omissão do dado na peça publicitária, marcar “Não” no CAMPO 12. Caso não seja encontrada a classificação

na propaganda, na legislação ou no site da Anvisa, marcar a opção “Dado não disponível”. Prosseguir com o

preenchimento do formulário. Na identificação de classificação em desacordo com a legislação, relatar em “Observações



“Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20) como esta sugestão ou indicação é apresentada na propaganda.



possua? – Caso a resposta seja afirmativa, descrever em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20),

como e quando estas qualidades ou características são apresentadas na peça publicitária. Caso não seja encontrada a

Composição (CAMPO 09), o que permitiria esta avaliação, marcar “Dado não disponível”.

Campo 15 – Orientação de uso – Preencher mencionando a orientação de uso conforme o indicado na peça

publicitária. Caso conste, marcar “Não” no CAMPO 16. Pesquisar a orientação de uso para o alimento e relatar em

“Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20). Relacionar as fontes pesquisadas.


constam da publicidade as advertências fixadas para a sua classificação, de acordo com a legislação em vigor. Caso as

advertências veiculadas estejam em desacordo com o determinado na legislação específica, relatar em “Observações e

Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20). Em caso de omissão do dado na peça publicitária, marcar “Não” no CAMPO 18.








INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DE PROPAGANDA DE ALIMENTOS EM IMPRESSOS

Campo 01 – Publicidade destinada a – Identificar o público-alvo da propaganda.

Campo 02 – Tipo de material – Descrever o material: folder, revista de grande circulação, revista especializada

(ex: revistas de associações ou conselhos de classe), outdoors, busdoors, cartazes etc.

Campo 03 Cidade/Estado – Identificar o nome da cidade e do estado em que a publicidade/propaganda foi captada.

Campo 04 – Local de coleta – Especificar o local da coleta: nome do hospital, farmácia, congresso, seminário,

consultório etc.

Campo 05 – Data de coleta – Informar a data de coleta do material.


Campo 07 – Fabricante – Preencher com o nome da empresa produtora do alimento. Caso esse dado não conste

na peça preencher com “Não consta”. Marcar no CAMPO 08.


Anvisa/MS descrito na peça. Caso não conste da peça marcar “Não” no CAMPO 10. Realizar consulta sobre o produto

no site da Anvisa. Acesse o endereço www.anvisa.gov.br, selecione o link “áreas de atuação”, depois “alimentos”

e, em seguida, o link “registro de produtos”. Nessa página, entre em “Consulte os alimentos registrados” e em “Produtos

com registro das empresas de alimentos”. Encontrado o registro, informar no CAMPO 07. Caso o produto não tenha

registro segundo este banco de dados, informar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 21).


publicitária. Em caso de omissão do dado, marcar “Não” no CAMPO 12. Pesquisar na literatura, na internet ou, se

possível, na rotulagem do produto o dado sobre a composição nutricional. Na impossibilidade de obter as informações,

marcar no CAMPO 11 “Dado não disponível”.





na propaganda, na legislação ou no site da Anvisa, marcar a opção “Dado não disponível”. Prosseguir o preenchimento

do formulário. Na identificação de classificação em desacordo com a legislação, relatar em “Observações e Parecer



“Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 21) como essa sugestão ou indicação é apresentada na propaganda.



possua? – Caso a resposta seja afirmativa, descrever no Parecer Técnico-científico, como e quando estas qualidades

ou características são apresentadas na peça publicitária. Caso não seja encontrada a “Composição” (CAMPO 11), o que

permitiria esta avaliação, marcar “Dado não disponível”.

Campo 17 – Orientação de uso – Preencher mencionando a orientação de uso conforme o indicado na peça

publicitária. Caso conste, marcar “Não” no CAMPO 18. Pesquisar a orientação de uso para o alimento e relatar em

“Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 21). Relacionar as fontes pesquisadas.


constam da publicidade as advertências fixadas para a sua classificação de acordo com a legislação em vigor. Caso as

advertências veiculadas estejam em desacordo com o determinado na legislação específica, relatar em “Observações e

Parecer Técnico-científico” (CAMPO 21). Na omissão do dado na peça publicitária, marcar “Não” no CAMPO 20.


Campo 22 – parecer de risco – Parecer com análise de risco sanitário.






INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO – FORMULÁRIO PARA PROPAGANDA DE

ALIMENTOS EM RÁDIO


Campo 02 – Emissora – Preencher com o nome da emissora na qual a peça foi veiculada.


veiculada repetidas vezes, basta uma única coleta e análise da propaganda, no entanto, devem ser relacionadas as

demais datas de veiculação. Para fins de autuação, é necessária a comprovação de, no máximo, cinco entradas no ar.


Campo 05 – Fabricante – Preencher com o nome da empresa produtora do alimento. Caso este dado não conste

da peça, marcar “Não” no CAMPO 06.


Anvisa/MS descrito na peça. Caso não conste na peça, marcar “Não” no CAMPO 08. Realizar consulta sobre o produto

no site da Anvisa. Acesse o endereço www.anvisa.gov.br, selecione o link “Áreas de atuação”, depois “Alimentos”

e, em seguida, o link “Registro de produtos”. Nessa página, entre em “Consulte os alimentos registrados” e em

“Produtos com registro das empresas de alimentos”. Encontrado o registro, informar no CAMPO 07. Caso o produto não

tenha registro segundo este banco de dados, informar em “Observações e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20).


publicitária. Na omissão do dado, marcar “Não” no CAMPO 10. Pesquisar na literatura, na internet ou, se possível, na

rotulagem do produto o dado sobre a composição nutricional. Na impossibilidade de obter as informações marcar no

CAMPO 09 “Dado não disponível”.





na propaganda, na legislação ou no site da Anvisa, marcar a opção “Dado não disponível”. Prosseguir o preenchimento

do formulário. Na identificação de classificação em desacordo com a legislação, relatar em “Observações e Parecer


Campo 13 – Declara ou sugere indicação terapêutica? – Caso a resposta seja afirmativa, descrever no

Parecer técnico-científico como esta sugestão ou indicação é apresentada na propaganda.



possua? – Caso a resposta seja afirmativa, descrever no Parecer Técnico-científico como e quando estas qualidades

ou características são apresentadas na peça publicitária. Caso não seja encontrada a “Composição” (CAMPO 09), o que

permitiria esta avaliação, marcar “Dado não disponível”.

Campo 15 – Orientação de uso – Preencher mencionando a orientação de uso conforme indicado na peça

publicitária. Caso não conste, marcar “Não” no CAMPO 16. Pesquisar a orientação de uso e relatar em “Observações e

Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20). Relacionar as fontes pesquisadas.

Campo 17 – Apresenta os dizeres legais fixados em regulamento?

Descrever e relatar se constam da publicidade as advertências fixadas para a sua classificação de acordo com a legislação em

vigor. Caso as advertências estejam em desacordo com o determinado na legislação específica, relatar em “Observações e

Parecer Técnico-científico” (CAMPO 20). Em caso de omissão do dado na peça publicitária, marcar “Não” no CAMPO 18.

Campo 19 – Transcrição da peça – Transcrever todas as falas da propaganda.






Campo 25 – Data Preenchimento – Data em que o formulário foi expedido.


ANEXO C - FORMULÁRIOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE E INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO



PRODUTOS PARA A SAÚDE EM TV

Campo 01 – Cidade/ Estado – Especificar a cidade e o estado em que a propaganda foi captada.

Campo 02 – Emissora/Canal – Especificar o nome da emissora/canal no qual a peça foi veiculada.


veiculada repetidas vezes, basta uma única coleta e análise da propaganda, no entanto devem ser relacionadas as

demais datas de veiculação. Para fins de autuação, é necessária a comprovação de no máximo cinco entradas no ar.

Campo 04 – Nome comercial – Preencher com o nome comercial do produto citado na peça.

Campo 05 – Fabricante – Preencher com o nome da empresa produtora. Caso este dado não conste da peça,

marcar “Não” no CAMPO 06.

Campo 07 – Número de registro na Anvisa/MS – Preencher com o número de registro do produto na

Anvisa/MS descrito na peça. Caso não conste da peça, marcar “Não” (CAMPO 08). Realizar consulta sobre o produto

no site da Anvisa. Acesse o endereço www.anvisa.gov.br, selecione o link “Áreas de atuação”, depois “Produtos

para saúde” e, em seguida, “Registro de produtos”. Nessa página, clicar em “Pesquisa de produtos para saúde”. Caso

o produto não tenha registro segundo este banco de dados, a informação deverá constar de “Observações e Parecer

Técnico-científico”(CAMPO 15).

Campo 09 – Classificação do produto – Marcar no quadro correspondente a classificação do produto: se

órtese ortopédica, se produto odontológico ou se aparelho de ginástica passiva.

Campo 10 – Informação declarada na peça – Preencher com as informações constantes da peça como:

inovações, qualidades, componentes e comparações com outros produtos.

Campo 11 – Orientação de uso – Preencher com a orientação de uso declarada na peça. Marcar “confere”

(CAMPO 12) caso as orientações estejam de acordo com o registrado. Para obter esta informação, consulte o site da

Anvisa, www.anvisa.gov.br, selecione dentro de “Áreas de atuação” o link “Produtos para saúde” e, em seguida,

“Registro de produtos”. Nessa página, clicar em “Pesquisa de rotulagem e instruções de uso do produto”. Caso as

informações apresentadas na peça não estejam de acordo com o registrado, informar no Parecer Técnico-científico.

Caso não conste da peça, marcar “Não” (CAMPO 12). Na falta desta informação, pesquisar na rotulagem do produto ou

na literatura. No caso deste dado não ser encontrado ou não constar da peça, preencher o (CAMPO 11) com a

expressão “Dado não disponível”.

Campo 13 – Atribui qualidades ou características superiores àquelas que realmente possua? –

Caso a resposta seja afirmativa, descrever no Parecer Técnico-científico como e quando estas qualidades ou características

são apresentadas na peça publicitária.


Campo 14 – Apresenta os dizeres que contrariem o art. 59 da Lei nº 6360/76? – Marcar “Sim” se

constarem da publicidade dizeres, imagens, indicações, símbolos ou figuras que possibilitem interpretação falsa, erro ou

confusão quanto à origem, procedência, natureza ou qualidade do produto e descrevê-los de forma detalhada em “Observações

e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 16). Caso não conste da peça publicitária, marcar “NÃO”.

Campo 15 – Transcrição da peça – Transcrever todas as falas da propaganda. No caso de TV, também devem

ser transcritos os letreiros exibidos no decorrer da apresentação da propaganda.

Campo 16 – Observações e parecer de técnico-científico – Parecer com análise técnico-científica.



Campo 19 – Parecer de enquadramento legal e conclusivo – Parecer com enquadramento na

legislação.





PRODUTOS PARA A SAÚDE EM IMPRESSOS

Campo 01 – Publicidade destinada a – Identificar o público-alvo da propaganda.

Campo 02 – Tipo de material – Descrever o material: folder, revista de grande circulação, revista especializada

(ex: revistas de associações ou conselhos de classe), outdoors, busdoors, cartazes etc.

Campo 03 – Cidade/Estado – Identificar o nome da cidade e do estado em que a propaganda foi captada.

Campo 04 – Local de coleta – Especificar o local da coleta: consultório médico, farmácia, supermercado, rua etc.

Campo 05 – Data de coleta – Informar a data da coleta do material.

Campo 06 – Nome comercial – Preencher com o nome comercial do produto descrito na peça.

Campo 07 – Fabricante – Preencher com o nome do fabricante do produto. Caso este dado não conste da peça,

preencher “Não” no CAMPO 08.


Anvisa/MS descrito na peça. Caso não conste na peça, marcar “Não” (CAMPO 10). Realizar consulta sobre o produto

no site da Anvisa. Acesse o endereço www.anvisa.gov.br, selecione o link “Áreas de atuação”, depois “Produtos

para saúde” e, em seguida, “Registro de produtos”. Nessa página, clicar em “Pesquisa de produtos para saúde”. Caso

o produto não tenha registro segundo este banco de dados, a informação deverá constar de “Observações e Parecer


Campo 11 – Classificação do produto – Marcar no quadro correspondente a classificação do produto se




Campo 13 – Orientação de uso – Preencher com a orientação de uso declarada na peça. Marcar “Confere”

(CAMPO 14) caso as orientações estejam de acordo com o registrado. Para obter esta informação consulte o site da




Caso não conste da peça, marcar “Não” (CAMPO 14). Na falta desta informação, pesquisar na rotulagem do produto ou







CAMPO 16 – Apresenta os dizeres que contrariem o art. 59 da LEI Nº 6360/76? – Marcar “Sim” se

constam da publicidade dizeres, imagens, indicações, símbolos ou figuras que possibilitem interpretação falsa, erro ou

confusão quanto à origem, procedência, natureza ou qualidade do produto e descrevê-los de forma detalhada em

“Observações e Parecer técnico-científico” (CAMPO 16). Caso não constem da peça publicitária, marcar “Não”.









PRODUTOS PARA A SAÚDE EM JORNAL

Campo 01 – Cidade/ Estado – Identificar o nome da cidade e do estado em que a propaganda foi captada.

Campo 02 – Jornal – Preencher com o nome do jornal no qual a peça foi veiculada.

Campo 03 – Freqüência – Preencher com as datas em que a peça foi veiculada. No caso de uma mesma peça ser

veiculada repetidas vezes, é necessário apenas uma coleta e análise da propaganda, devendo ser relacionadas as

demais datas de veiculação.

Campo 04 – Nome comercial – Preencher com o nome comercial do produto descrito na peça.

Campo 05 – Fabricante – Preencher com o nome do fabricante do produto. Caso este dado não conste da peça,

preencher “Não” no CAMPO 06.


Anvisa/MS descrito na peça. Caso não conste da peça, marcar “Não” (CAMPO 08). Realizar consulta sobre o produto

no site da Anvisa. Acesse o endereço www.anvisa.gov.br, selecione o link “áreas de atuação”, depois “produtos

para saúde” e, em seguida, “registro de produtos”. Nessa página, clicar em “Pesquisa de produtos para a saúde”. Caso

o produto não tenha registro segundo este banco de dado, a informação deverá constar de “Observações e Parecer



órtese ortopédica, se produto odontológico ou se aparelho de ginástica.








Caso não conste da peça, marcar “Não” (CAMPO 12). Na falta dessa informação, pesquisar na rotulagem do produto ou




Caso a resposta seja afirmativa, descrever no Parecer Técnico-científico como e quando essas qualidades ou características



Campo 14 – Apresenta os dizeres que contrariem o art. 59 da LEI Nº 6360/76? – Marcar “Sim” se



e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 15). Caso não conste da peça publicitária, marcar “Não”.









PRODUTOS PARA A SAÚDE EM RÁDIO

Campo 01 – Cidade/ Estado – Especificar a cidade e o estado em que a propaganda foi captada.

Campo 02 – Emissora – Especificar o nome da emissora na qual a peça foi veiculada.


veiculada repetidas vezes, basta uma única coleta e análise da propaganda, no entanto, devem ser relacionadas as demais

datas de veiculação. Para fins de autuação, é necessária a comprovação de no máximo cinco entradas no ar.

Campo 04 – Nome comercial – Preencher com o nome comercial do produto citado na peça.

CAMPO 05 – FABRICANTE – Preencher com o nome da empresa produtora. Caso este dado não conste da peça,

marcar “Não” no CAMPO 06.


Anvisa/MS descrito na peça. Caso não conste na peça, marcar “Não” (CAMPO 08). Realizar consulta sobre o produto

no site da Anvisa. Acesse o endereço www.anvisa.gov.br, selecione “áreas de atuação” e depois o link “Produtos

para a saúde”, em seguida clique em “Registro de produtos”. Nessa página, clique em “Pesquisa de produtos para

saúde”. Caso o produto não tenha registro segundo este banco de dados, a informação deverá constar de “Observações




Campo 10 – Informação declarada na peça – Preencher com as informações constantes da peça como




Anvisa, www.anvisa.gov.br, selecione “Áreas de atuação” e depois o link “Produtos para saúde”, e após “Registro

de produtos”. Nessa página, clicar em “Pesquisa de rotulagem e instruções de uso do produto”. Caso as informações

apresentadas na peça não estejam de acordo com o registrado, informar no Parecer Técnico-científico. Caso não conste

da peça, marcar “Não” (CAMPO 12). Na falta desta informação, pesquisar na rotulagem do produto ou na literatura. No

caso deste dado não ser encontrado ou não constar da peça preencher o (CAMPO 11) com a expressão “Dado não

disponível”.





Campo 14 – Apresenta os dizeres que contrariem o art. 59 da Lei Nº 6360/76? – Marcar “Sim” se



e Parecer Técnico-científico” (CAMPO 16). Caso não conste na peça publicitária, marcar “Não”.

Campo 15 – Transcrição da peça – Transcrever todas as falas da propaganda.








ANEXO D - DÚVIDAS FREQÜENTES

EXECUÇÃO DO PROJETO DE MONITORAÇÃO

1. A composição da equipe é fixa com relação aos cursos sugeridos?

Sim. A composição das equipes foi concebida com um enfoque multi e interdisciplinar de modo a permitir a integração

de saberes, pois nenhuma disciplina contém a totalidade dos saberes requeridos para a análise das peças publicitárias.

Essa ação requer a soma de conhecimentos inerentes às áreas de saúde, comunicação e direito. Além disso, a participação

dos acadêmicos tem a intenção de promover a mudança no perfil dos futuros profissionais envolvidos no projeto.

2. A monitoração mensal de todas as mídias é necessária?

Sim. A monitoração é essencial para verificar a ocorrência ou não de propagandas no mês. Caso haja algum problema

com o veículo ou local monitorado poderá ocorrer substituição, desde que essa alteração conste do Relatório Mensal

com a devida justificativa. Por exemplo, uma determinada revista não foi editada naquele mês ou uma determinada

clínica se negou a entregar o material.

3. É obrigatório apresentar peças publicitárias de todas as mídias, em todos os meses?

Não. Somente no caso de não ocorrer identificação de peças irregulares em algum dos veículos monitorados.

A ausência de propagandas contendo irregularidades será, obrigatoriamente, registrada no relatório mensal.

4. Existe número mínimo e máximo de peças a serem captadas em todos os meses e todas as

mídias?

Não foi fixado um número máximo de peças para envio, devido a impossibilidade de prever o quantitativo de propagandas

irregulares que serão captadas pela instituição de ensino durante o mês. Quanto ao mínimo, a orientação é de que não

sejam enviadas menos de 10 peças por mês.

5. Peças de rádio, normalmente, apresentam pequenas variações quando apresentadas ao

vivo. Sendo assim, cada peça configura uma nova captação e uma nova análise ou pode ser

feita uma única análise destas peças?

Essa alternativa só será possível quando se tratar de uma mesma propaganda de um mesmo produto e esta for veiculada

na mesma emissora. IMPORTANTE: nesse caso, deverá ser preenchido um único formulário, onde deverão constar

todas as datas de veiculação e serem transcritas as versões captadas e gravadas. No item “Observações”, deverá ser

ressaltado que a mesma peça foi captada em momentos diferentes e com pequenas variações. Lembrete: esse

procedimento só será permitido nos casos em que não houver alteração substancial da peça.

6. Como proceder nos casos de captação de uma mesma peça em diferentes emissoras? E, no


caso de publicação em revistas e jornais diferentes?

Nos casos de emissoras de TV ou rádio, deve-se optar pelo preenchimento completo de um único formulário relatando

nos campos referentes à emissora e à freqüência, os dados de um único canal. IMPORTANTE: os dados - freqüência

e nome das demais emissoras - deverão ser explicitados no campo “Observações”. No caso de revistas e jornais,

seguir a mesma orientação.

7. Qual o prazo para postagem dos relatórios?

No máximo, até o dia 05 do mês subseqüente ao mês de monitoração. Exemplo: O relatório de captação do mês de

março deve ser enviado até o dia 05 do mês de abril.

8. Quantos dados de freqüência de uma mesma peça publicitária são necessários?

Para efeitos de autuação é necessário o máximo de cinco dados de freqüência.

9. No parecer técnico-científico deve-se transcrever a posologia, indicações, contra-indicações,

cuidados e advertências, recomendações e restrições de uso constantes na literatura

recomendada, ou basta informar que estas estão em acordo ou desacordo com a literatura?

Havendo concordância com o constante da literatura, não é necessário transcrever os dados, mas deve ser informada no

parecer a referência bibliográfica completa. Procedimento inverso deve ser adotado nos casos em que houver informações

diferentes das constantes da literatura, ou seja, devem ser transcritas todas as informações e citada a referência bibliográfica.


ANEXO E - TABELAS

Tabelas Mensais de Monitoração de Veículos/Locais

Em todo relatório mensal deverão constar planilhas de registro dos dias e horários efetivamente monitorados e as

peças registradas nestes horários, de acordo com o descrito no projeto. Sugere-se fazer uma tabela para cada tipo de

mídia/veículo:

• para as duas emissoras de TV

• para as quatro emissoras de rádio

• para os dois jornais

• para as duas revistas

• para as clínicas

• para os hospitais

• para as 12 farmácias

• para os congressos

• para outros (internet, outdoors, busdoors, entregues na rua, caixas de correio etc.)

A seguir, serão apresentadas sugestões para planilhas de emissoras de TV ou de rádio, para jornais ou revistas e para

consultórios, farmácias ou hospitais:


ANEXO F - LISTA DE LEGISLAÇÕES

GERAL

1 Lei n.º 6.360, de 23 de setembro 1976 – Registro de medicamentos e produtos para saúde, dizeres de

rotulagem, de publicidade e outras providências.

2 Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 – Regulamenta a Lei nº 6.360/76.

MEDICAMENTOS

1 Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996 – Restrições para propaganda de medicamentos, fumígenos e bebidas alcoólicas.

2 Decreto nº 2.108, de 1 de outubro de 1996 – Regulamenta a Lei nº 9.294/96.

3 Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 – Propaganda de medicamentos controlados.

4 RDC 197, de 11 de agosto de 2004 - A atualização das medidas de controle e fiscalização das substâncias

constantes das Listas da Portaria SVS/MS nº 344/98.

5 RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000 – Resolução que dispõe sobre a propaganda de medicamentos,

visita de propagandistas e amostra-grátis.

6 RDC nº 33, de 19 de abril de 2000 – Produtos manipulados.

7 RDC nº 83, de 18 de março de 2002 – Propaganda de medicamentos que contenham Ácido Acetilsalicílico.

8 RDC nº 199, de 17 de agosto de 2004 – Divulgação de lista de preços.

9 Portaria SNVS nº 64, de 3 de setembro de 1984 – Dispõe sobre os principais grupos terapêuticos.

10 RDC n° 138, de 29 de maio de 2003 – Dispõe sobre as classes de medicamentos de venda isenta de prescrição.

11 RDC n° 132, de 29 de maio de 2003 – Dispõe sobre registro de medicamentos específicos e sobre isenção de registro.

ALIMENTOS

1 Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 – Dispõe sobre registro, rotulagem e propaganda de alimentos.

2 RDC nº 16, de 30 de abril de 1999 – Dispõe sobre Alimentos Novos.

3 RDC nº 18, de 30 de abril de 1999 e RDC nº 19, de 30 de abril de 1999 - Alimentos com alegações

de propriedades funcionais e/ou de saúde.

4 Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998 – Alimentos para fins especiais.

5 Portaria SVS/MS nº 30, de 13 de janeiro de 1998 – Alimentos para controle de peso.

6 Portaria SVS/MS nº 222, de 24 de março de 1998 – Alimentos para praticantes de atividade física.

7 Resolução RDC nº 222, de 05 de agosto de 2002 - Aprova o Regulamento Técnico para Promoção

Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância.

PRODUTOS PARA A SAÚDE

RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 – Dispõe sobre registro e classificação de risco de produtos para saúde.

ERRATA

Manual: Monitoramento de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária Ministério da Saúde/Anvisa – GPROP

Brasília - 2005

1. pág. 18, tabela, primeira linha: onde se lia “Obs: o relatório deve ser postado,

no máximo, até o quinto dia do mês subseqüente à publicação do convênio”,

leia-se “Obs: o relatório deve ser postado, no máximo, até o décimo-quinto dia

do mês subseqüente à publicação do convênio”.

2. pág. 25, item 2.3.1, último subitem: onde se lia “toda peça publicitária deve

conter o número de seu respectivo formulário de análise (ver item 7)”, leia-se

“toda peça publicitária deve conter o número de seu respectivo formulário de

análise (ver item 3.1)”.

3. pág 26, item 2.3.4, penúltima linha: onde se lia “ Na impossibilidade de coleta

do material, admite-se o envio de fotos, observadas as orientações constantes no

item 5.1.4 - Impressos Tipo 2”, leia-se “Na impossibilidade de coleta do

material, admite-se o envio de fotos, observadas as orientações constantes no

item 2.3.5 - Impressos Tipo 2.”

4. pág. 54, item E: onde se lia “RDC nº 33, de 19/04/02”, leia-se “RDC nº 33, de

19/04/00.”

5. pág. 56, item B: onde se lia “Embora o Capítulo III do Decreto-Lei nº 986/69

disponha sobre a rotulagem dos alimentos, ressaltado que o artigo 23...”, leia-

se “Embora o Capítulo III do Decreto-Lei nº 986/69 disponha sobre a

rotulagem dos alimentos, ressalta-se que o artigo 23...”

6. págs 57, 58 e 59: onde se lia “RDC nº 16”, “RDC nº 18” e “RDC nº 19”, leia-se,

respectivamente “Resolução nº 16”, “Resolução nº 18” e “Resolução nº 19”.

7. ‘pág. 99, item 1.17: onde se lia “Medicamento Genérico – Lei 9789/99”, leia-se

“Medicamento Genérico – Lei 9787/99”.

8. pág. 120, item 13: onde se lia “Atribui qualidades ou características superiores

àquelas que realmente possui?”, leia-se “Atribui qualidades ou características

diferentes daquelas que realmente possui?”

9. pág. 136, item referente a Alimentos: onde se lia “RDC nº 16”, “RDC nº 18” e

“RDC nº 19”, leia-se, respectivamente “Resolução nº 16”, “Resolução nº 18” e

“Resolução nº 19”.

Manual de Monitoração da Propaganda e

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