MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO SISTEMA … filepágina 1 ponteiras para ressecÇÃo endoscÓpica...

PONTEIRAS PARA RESSECÇÃO ENDOSCÓPICA Instruções de Uso

MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO

SISTEMA CIRÚRGICO ELETRO-TÉRMICO VULCAN EAS

Explicação de Símbolos Internacionais e Símbolos Utilizados

Eletrodo Neutro (aterramento)

Pedal

Isolamento de Paciente / parte aplicada tipo BF à prova de Desfibrilador

Potência Ligada (conectado à rede elétrica)

Potência Desligada (desconectado da rede elétrica)

Atenção consulte os documentos que acompanham

Aterramento de proteção (terra)

Equipotencialidade (Case Ground)

Radiação não ionizante

Data de Fabricação

Número de Série

Fusível


Controle de Volume

Corrente Alternada

Número de Referência

RS232

Porta de Comunicação

Perigo de Explosão. Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis

Introdução

O Gerador EAS™ Vulcan™ do Sistema Cirúrgico foi projetado para proporcionar energia de radiofrequência (RF) controlada com precisão para a eletrocoagulação, corte, ablação e hemostase

de tecidos moles durante vários de procedimentos cirúrgicos. O gerador é projetado especificamente para utilização com sondas de corte e ablação com controle de temperatura Smith

& Nephew. A monitoração de temperatura e impedância auxilia o cirurgião ajustando automaticamente a saída de energia de forma a manter o aquecimento eficaz dos tecidos durante aplicações controladas pela temperatura. O Gerador EAS™ Vulcan™ é capaz de produzir até 200

watts de Potência e monitoração de eletrodo neutro (“NEM™”).

Indicações de Uso O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS e seus Acessórios são destinados a utilização em finalidades cirúrgicas gerais, incluindo aplicações ortopédicas e artroscópicas, em coagulação, ablação e hemostase de tecidos moles, combinados a sondas de corte e ablação e com controle de temperatura Smith & Nephew. O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS e seus Acessórios são destinados a utilização por profissionais médicos qualificados treinados na utilização de equipamentos eletrocirúrgicos.

Contraindicações de Uso A utilização do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS e de seus Acessórios é contraindicada, quando na opinião do médico, um procedimento eletrocirúrgico for contrário aos melhores interesses do paciente. Nota: Leia todas as instruções neste folheto e na etiqueta do gerador antes do uso.

Advertências

1. A eletrocirurgia utiliza saída de energia de alta frequência. Não realize procedimentos caso haja presença de meios inflamáveis ou explosivos, como anestésicos inflamáveis, agentes de preparação de pele, ou gases bio-intestinais.

2. Saída elétrica perigosa. Este equipamento deve ser utilizado somente por pessoal médico qualificado, treinado em uso de dispositivos eletrocirúrgicos.

3. É possível ocorrer queimaduras nas mãos do cirurgião caso uma sonda entre em contato com um instrumento ou superfície metálica.

4. Caso o efeito de tecido desejado não seja atingido, não aumente a potência além do normal sem antes inspecionar a integridade da sonda e eletrodo (retorno) neutro.

5. Falha do equipamento cirúrgico de alta frequência pode resultar em aumento não pretendido da potência de saída.

6. Este aparelho foi testado e verificado estar de acordo com a norma IEC 60601-1-2 (EM 55011). Isto excede as exigências especificadas pela FCC parte 18 para equipamentos ISM. Este aparelho é destinado a operação somente em estabelecimento médico. A utilização em


ambiente residencial provavelmente causará interferência de radiofrequência inaceitável pela qual o usuário é considerado responsável.

7. Qualquer aparelho conectado à porta de dados (RS232) deve estar em conformidade com as exigências de fuga de corrente da norma IEC 60601-1 para equipamentos do tipo BF.

8. Devem-se observar as leis de proteção ambientais locais e nacionais ao jogar fora os dispositivos descartáveis e materiais de embalagem.

PERIGO: Risco de explosão. Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis.

Precauções

1. Risco de choque elétrico: Não remova a tampa. Encaminhe a assistência ao pessoal qualificado Smith & Nephew.

2. Risco de queimaduras ou fogo: Não utilize próximo a materiais condutores como partes de cama de metal, colchões de molas, etc.

3. Inspecione os cabos de extensão periodicamente quanto a desgaste, e substitua caso haja deterioração evidente.

4. A utilização de eletrocirurgia em pacientes com marca-passos internos ou externos, desfibriladores implantados ou equipamentos de monitoração pode exigir considerações especiais. O cardiologista encarregado e/ou o fabricante do marca-passo devem ser consultados antes da cirurgia.

5. A utilização segura de eletrocirurgia monopolar exige aterramento adequado do paciente. Siga as instruções para a colocação do eletrodo (retorno) neutro (nas Instruções de Uso que acompanham o eletrodo neutro) e para o isolamento adequado entre o paciente e quaisquer superfícies metálicas.

6. O paciente não deve estar em contato com nenhuma parte de metal que seja aterrada ou que tenha apreciável capacitância a terra (mesas de operação, suportes, etc.). Recomenda-se a utilização de cobertura antiestática.

7. Contato pele a pele (isto é, entre os braços e o corpo do paciente) deve ser evitado. Recomenda-se a inserção de gaze seca ou equivalente.

8. Baixa saída aparente ou falha do gerador em funcionar adequadamente com ajustes de operação normais pode indicar a aplicação errada do eletrodo (retorno) neutro.

9. Interferência de equipamentos cirúrgicos de alta frequência pode afetar adversamente a operação de outros equipamentos eletrônicos médicos tais como monitores e sistemas de imagem. A interferência pode ser eliminada ou atenuada rearranjando os cabos do gerador de tal forma que não sobreponham os cabos dos outros equipamentos, ou utilizando tomadas diferentes para cada equipamento.

10. A confiabilidade de aterramento somente pode ser atingida quando o gerador estiver conectado a um receptáculo de energia AC marcado como “Somente Hospitalar” ou “Nível Hospitalar”.

11. Quando o gerador Vulcan EAS é usado simultaneamente a equipamentos de monitoramento fisiológico no mesmo paciente, quaisquer eletrodos de monitoração devem ser colocados o mais afastado possível dos eletrodos cirúrgicos. Eletrodos de monitoramento de agulha não são recomendados. Recomenda-se a utilização de sistemas de monitoramento que utilizem dispositivos de limitação de corrente de alta frequência.

12. Os cabos dos eletrodos cirúrgicos devem ser posicionados de tal forma que o contato com o paciente ou outros guias seja evitado. As sondas que não estejam em uso devem ser guardadas isoladas do paciente.

13. Utilize o ajuste de Potência de RF mais baixo necessário para atingir o efeito de tecido desejado.

14. Verifique a sonda e as conexões da extensão de cabo para a presença de líquido antes do uso. Qualquer líquido pode causar um curto-circuito na conexão, resultando em reconhecimento errôneo de sonda, ou dano à mesma, ao cabo ou ao gerador.


Descrição do Sistema O gerador do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan™ EAS™ da Smith & Nephew Endoscopy, Inc., é um gerador de radiofrequência alimentado por corrente elétrica, capaz de produzir até 200 watts de Potência. O gerador Vulcan EAS é projetado para uso somente com sondas de corte e ablação Smith & Nephew Vulcan e de temperatura controlada, e é capaz de monitoração de eletrodo neutro (“NEM™”). O gerador tem dois modos de saída RF: o primeiro, onde a energia de saída é controlada pelo software do gerador para manter uma temperatura de tecido especificada (Modo de Controle de Temperatura); e um segundo, utilizado para corte/ablação e hemostase, onde se pode especificar uma potência máxima de saída (Modo de Controle de Potência). São fornecidos controles para ajuste da temperatura desejada (Modo de Controle de Temperatura), potência máxima de saída (Modo de Controle de Temperatura e Modo de Controle de Potência), Ajustes pré-configurados (Modo de Controle de Temperatura e Modo de Controle de Potência), e o grau de modulação de sinal de saída (“Blend” no Modo de Controle de Potência); e para escolher os modos de operação (Modo de Controle de Temperatura ou Modo de Controle de Potência). Um acessório opcional de controle remoto permite que o usuário altere os ajustes do gerador (Modos de Controle de Temperatura e Potência) a partir do campo estéril. São fornecidos mostradores numéricos para Ajuste de Temperatura, Ajuste de Potência, Ajuste de Corte, Ajuste de Coagulação, Ajuste de Modulação, Impedância, Temperatura Real, Potência Produzida, Seleções Pré-configuradas. Também é fornecido um visor de cristal líquido para mensagens de texto. Um controle remoto opcional permite a leitura da Temperatura Real das sondas de temperatura controlada pelo usuário. São fornecidos indicadores de: Modo, tipo de Eletrodo (monopolar ou bipolar), saída de RF (corte ou coagulação), Modo de Espera, Potência RF ligada, Falha, e Monitoração de Eletrodo Neutro (NEM™). O gerador Vulcan EAS emprega um sistema de reconhecimento de sonda, no qual o tipo de sonda (controle da temperatura, corte ou ablação) é reconhecido pelo software do gerador baseado em um sensor no cabo da sonda. O gerador seleciona automaticamente o Modo e os Ajustes Pré-configurados apropriados para o tipo de sonda. O Monitor NEM™ é um recurso de segurança de paciente integrado ao gerador Vulcan EAS, pelo qual este monitora continuamente a conexão da almofada de aterramento do eletrodo neutro durante cirurgia. Caso o gerador Vulcan EAS detecte um falha no circuito de monitor NEM, a produção de RF será interrompida até que a almofada de aterramento seja colocada corretamente. O software do gerador pode ser atualizado no local de instalação com uma placa PCMCIA. Um representante da Smith & Nephew realizará a atualização do software. Acessórios Os acessórios fornecidos junto com o Gerador Vulcan EAS para uso exclusivo incluem:

Cabo de Potência de nível hospitalar

Controle a pedal de ação dupla

Cabo de extensão de sonda

Cabo de Ligação


Controle de Pedal de Ação Dupla

Cabo de Extensão da Sonda Os acessórios disponíveis para uso exclusivo com o Vulcan EAS incluem:

Adaptador de caneta eletrocirúrgica

Controle remoto

Visor remoto

Sondas eletrocirúrgicas

Curvador de sonda

Cada gerador vem acompanhado de um Manual de Usuário.

Controle Remoto Visor Remoto

MODELOS DAS SONDAS ELETROTÉRMICAS:


Sondas Eletrotérmicas Ablator™ Vulcan™:

7209659 Ponteira Endoscópica Ablator 90º


7209655 Ponteira Endoscópica Ablator 90º HP

7209650 Ponteira Endoscópica Ablator 2mm 60º


7209656 Ponteira Endoscópica Micro Ablator 60º


7210700 Ponteira Endoscópica Ablator 90º HP


72200683 Ponteira Endoscópica Ablator com cabo integrado

7210438 Ponteira Endoscópica Ablator

Sondas Eletrotérmicas Ablator™ S Vulcan™:

7209654 Ponteira Endoscópica Ablator-S 90º


7209651 Ponteira Endoscópica Ablator-S 90º HP

7209652 Ponteira Endoscópica Ablator-S 2mm 60º



7210695 Ponteira Endoscópica Ablator-S 90º HP


Sondas Eflex™ Vulcan™:

7209666 Ponteira Endoscópica Eflex Ablator

7209637 Ponteira Endoscópica Eflex TAC-S

7209663 Ponteira Endoscópica Eflex Lig Chisel

Sondas Eletrotérmicas Chisel™ Micro Ligament Vulcan™:

7209643 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Micro Gancho

7209645 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Micro Angulado

7209644 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Micro Curvada


Sondas Eletrotérmicas Chisel™ Ligament Vulcan™:

7209647 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Curvo

7209648 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Angulada

7209646 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Gancho

7209649 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Reta

72200682 Ponteira Endoscópica Eflex Lig Chisel com cabo integrado

Sondas de Ablação Bipolar Saphyre™ Vulcan™:

7209686 Ponteira Endoscópica Saphyre Bipolar 90º

7209685 Ponteira Endoscópica Saphyre Bipolar 60º

7209684 Ponteira Endoscópica Saphyre Bipolar 90º HP

7210111 Ponteira Endoscópica Bipolar Saphyre II 90º


7210112 Ponteira Endoscópica Bipolar Saphyre II 90º HP


Sondas Vulcan™ TAC™ Monopolar Electrothermal™:

7209630 Ponteira Endoscópica TAC-S Angulada

7209628 Ponteira Endoscópica TAC-C II

7209633 Ponteira Endoscópica TAC-S

7209632 Ponteira Endoscópica Mini TAC-S

7209629 Ponteira Endoscópica Micro TAC-S Angulada

7209631 Ponteira Endoscópica Micro TAC-S

72200681 Ponteira Endoscópica Eflex TAC-S com cabo integrado

As sondas eletrotérmicas abaixo, utilizadas com o Gerador Vulcan EAS são exclusivas do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan™ EAS™. As pontas das sondas são fabricadas de aço inoxidável e a manopla de plástico ABS (Acrilonitrila-Butadieno-Estireno). São dispositivos estéreis e de uso único destinados a coagulação e corte de tecido mole. As sondas são mostradas a seguir:


Ablator: 30º / 60º / 90º / 2mm / 90º alto perfil / micro

Ablator-S: 60º / 90º / 90º alto perfil / 2mm

Sondas Ablator™ Vulcan™ Sondas Ablator-S™ Vulcan™

Curvada Angulada Gancho Reta Micro Gancho

Micro Angulada

Micro Curvada

Sondas Ligament Chisel™ Vulcan™

TAC-S Angulada

TAC-C TAC-S Mini TAC Micro TAC-S Angulada

Micro TAC-S

Eflex TAC-S

Sondas TAC™ Monopolar EletroThermal™ Vulcan™


Sonda de Ablação Bipolar Saphyre™ Vulcan™

Sonda SpineCath

O Curvador de Sonda é um acessório reutilizável usado quando o médico deseja moldar a ponta distal das sondas TAC, Ablator e Ligament Chisel.

Curvador de Sonda Cada gerador vem acompanhado de um Manual de Usuário. Utilize somente sondas Smith & Nephew com o Gerador Vulcan EAS. Importante: Utilize uma almofada eletrodo de retorno/neutro dividido com sondas monopolares Smith & Nephew. A almofada deve oferecer pelo menos 50,8cm2 de área de superfície condutiva ou equivalente. A Smith & Nephew recomenda almofadas ValleyLab #E7507, E7507-DB, ou E7509. As sondas e eletrodos de retorno/neutros são destinados a uso único e não devem ser reutilizados. Os cabos de extensão de sonda Smith & Nephew somente devem ser reutilizados após terem sido seguidas as instruções de “Limpeza e Esterilização” constantes nestas Instruções de Uso. Importante: os acessórios conectados ao Gerador Vulcan EAS devem ser capazes de resistir ao mais alto pico de voltagem de saída RF. Vide Figura 1 (Potência de saída X impedância) e Figura 2 (voltagem de saída X impedância) nas páginas seguintes para as classificações adequadas antes da conexão e/ou aplicação RF. CONEXÕES DO PAINEL FRONTAL O painel frontal contém conexões para o que segue:

Sonda O Vulcan EAS é provido de um conector de cabo de 8 pinos no painel frontal do gerador. Somente sondas SMITH & NEPHEW 8 pinos podem ser utilizadas com o gerador Vulcan EAS. Um conector de travamento chaveado é utilizado para a conexão sonda/cabo/gerador. Conecte o cabo ao gerador alinhando os conectores chaveados e inserindo a extremidade do conector do cabo com firmeza no receptáculo no painel frontal do gerador. Pode-se ouvir um ‘clique’ quando a conexão é realizada. Verifique se o cabo está conectado adequadamente puxando gentilmente a conexão. Conecte a sonda ao cabo alinhando as marcas na extremidade do cabo e na sonda, então insira o conector da extremidade do cabo no cabo da sonda. Não torça. Pode-se ouvir um ‘clique’ quando a conexão é realizada. Verifique se o cabo está conectado adequadamente puxando gentilmente a conexão. Desconecte a sonda puxando o anel do cabo para trás no indicador “Puxe Aqui”, e então


solte o conector de sonda do cabo. Não tente desconectar a sonda do cabo torcendo-a ou aos conectores.

Caneta Eletrocirúrgica Pode-se conectar uma caneta eletrocirúrgica ao conector de sonda utilizando o acessório Adaptador de Caneta Eletrocirúrgica Vulcan. Utiliza-se um conector de travamento chaveado para a conexão adaptador/gerador. Conecta-se o acessório Adaptador ao gerador alinhando-se os conectores chaveados e inserindo a extremidade do adaptador com firmeza no conector de Sonda no painel frontal do gerador. Ouve-se um ‘clique’ quando a conexão adequada é feita. Conecta-se a caneta eletrocirúrgica ao adaptador alinhando os pinos da caneta com os receptáculos correspondentes no adaptador. Quando a caneta eletrocirúrgica é conectada ao Vulcan EAS através da porta de Sonda, ela é controlada utilizando o controle a pedal Vulcan. Os botões na caneta não funcionam quando esta está conectada ao gerador Vulcan. Eletrodo Neutro (de retorno) O eletrodo neutro utiliza um conector de pino duplo projetado especificamente para monitoração neutra de eletrodo. Eletrodos neutros, disponíveis pela SMITH & NEPHEW, são projetados para conectar-se diretamente ao gerador Vulcan EAS. CONTROLES DO PAINEL FRONTAL

O painel frontal inclui os controles a seguir:

1. Setas de Pré-configuração Acima/Abaixo Seleciona combinações de temperatura e Potência pré-configuradas, para permitir ao usuário configurar rapidamente o gerador. Ativas nos Modos de Controle de Temperatura e Controle de Potência.

2. Setas de Ajuste de Temperatura Acima/Abaixo Aumenta ou diminui a temperatura a ser atingida. Ativas somente no Modo de Controle de Temperatura.


3. Setas de Ajuste de Potência Acima/Abaixo Aumenta ou diminui a saída de Potência máxima. Ativas somente no Modo de Controle de Temperatura.

4. Setas de Ajuste de Coagulação Acima/Abaixo Aumenta ou diminui a saída de coagulação máxima. Ativas somente no Modo de Controle de Potência.

5. Setas de Ajuste de Corte Acima/Abaixo Aumenta ou diminui a saída Potência de corte. Ativas somente no Modo de Controle de Potência.

6. Setas de Ajuste de Modulação Acima/Abaixo Aumenta ou diminui a saída de Potência modulada. Ativas somente no Modo de Controle de Potência.

7. Modo Alterna entre os modos de produção de energia RF, Controle de Temperatura e Controle de Potência. 8. Controle Remoto (opcional) Aumenta ou diminui Ajuste de Temperatura ou Ajuste de Potência (Modo de Controle de Temperatura) ou Ajuste de Corte, Ajuste de Coagulação ou Ajuste de Modulação (Modo de Controle de Potência) a partir do campo estéril. Os controles do painel frontal continuam ativos enquanto o Controle Remoto está conectado. Veja adiante em “Descrição do Painel Traseiro” para instruções de conexão. MOSTRADORES DO PAINEL FRONTAL O painel frontal inclui os mostradores a seguir:

1. Pré-configuração Exibe a temperatura pré-ajustada e combinação de Potência escolhida. Ajusta-se utilizando as Setas de Pré-configuração Acima/Abaixo. Os ajustes são exibidos como “1”, “2”, “3”, etc. Ativo nos Modos de Controle de Temperatura e Controle de Potência.

2. Ajuste de Temperatura Exibe a temperatura de tecido a ser atingida, em °C ajusta-se utilizando as Setas de Ajuste de Temperatura Acima/Abaixo. Ativo somente no Modo de Controle de Temperatura.

3. Temperatura Real Exibe a temperatura, em °C, medida na ponta da sonda. Ativa somente no Modo de Controle de Temperatura.

4. Ajuste de Potência Exibe a saída máxima de Potência de sonda, em watts, ajusta-se utilizando as Setas de Ajuste de Potência Acima/Abaixo. Ativo somente no Modo de Controle de Temperatura.

5. Potência Real


Exibe a Potência atual fornecida para a sonda, em watts, medida na ponta da sonda. Ativa somente no Modo de Controle de Temperatura.

6. Impedância Exibe impedância, em ohms, medida na ponta da sonda. Ativo em ambos os Modos de Controle de Temperatura e de Controle de Potência.

7. Ajuste de Corte Exibe a saída máxima de Potência para a sonda, em watts, ajusta-se utilizando as Setas de Ajuste de Corte Acima/Abaixo. Ativo somente no Modo de Controle de Potência. 8. Mostrador Remoto (Opcional) Exibe a Temperatura Real de uma sonda de temperatura controlada em uso. Pode ser acoplada, utilizando prendedores de Velcro®, para serem vistos facilmente do campo estéril. Veja adiante em “Descrição do Painel Traseiro” para instruções de conexão. 9. Ajuste de Coagulação Exibe a saída máxima de Potência para sonda, em watts, ajusta-se utilizando as Setas de Ajuste de Coagulação Acima/Abaixo. Ativo somente no Modo de Controle de Potência.

10. Ajuste de Modulação Exibe a combinação de modulação, selecionada utilizando as Setas de Ajuste de Modulação Acima/Abaixo. Ativo somente no Modo de Controle de Potência.

11. Visor de Cristal Líquido Exibe modos, tipo de sonda, ou mensagens de falha.


INDICADORES DO PAINEL FRONTAL O painel frontal inclui os seguintes indicadores: 1. Em Espera (luz verde) Acesa quando o gerador está em Modo de Espera. 2. Potência RF Ligada (luz verde)

Acesa quando o gerador está produzindo Potência RF. 3. Corte (luz amarela) Acesa quando o gerador está produzindo Potência RF E quando o pedal Corte (amarelo/esquerdo) é pressionado. 4. Coagulação (luz azul) Acesa quando o gerador está produzindo Potência RF E quando o pedal Coagulação (azul/direito) é pressionado. 5. Falha (luz vermelha) Acesa quando é detectada uma condição de falha. 6. NEM (luzes verde e vermelha) Luz Verde acesa quando o circuito NEM está conectado corretamente. Luz Vermelha acesa quando o circuito NEM não está conectado corretamente.

7. Modo Ou “Controle de Temperatura” ou “Controle de Potência” se acendem para identificar o modo do gerador.

8. Bi/Monopolar Ou “Bipolar” ou “Monopolar” se acendem para identificar tipo de sonda. OUTROS INDICADORES

1. Sinal Sonoro: Um sinal sonoro é ativado sempre que se produz Potência RF. O volume do sinal sonoro é ajustável utilizando o botão de Controle de Volume no painel traseiro do gerador. 2. Modo de Potência: O sinal é um som constante enquanto for produzida Potência RF. 3. Modo de Controle de Temperatura: O sinal soa vagarosamente enquanto a temperatura da sonda está subindo até atingir a temperatura especificada. O sinal soa mais rapidamente ao aproximar-se da temperatura especificada. O sinal soa mais rápida e constantemente quando a temperatura especificada é atingida e enquanto for mantida. Qualquer variação na velocidade dos sinais avisa o usuário que a temperatura da sonda não se encontra na temperatura especificada.

4. Sinal Sonoro de Falha: O sinal de Falha soa brevemente durante a inicialização do gerador, e no evento de aviso de condição de falha. O volume do sinal de Falha não pode ser ajustado pelo usuário.


Potência de Saída X Impedância Potência Máxima e Meia Potência

Figura 1.

Voltagem X Impedância

Potência Máxima e Meia Potência

Figura 2.

Layout do Painel Traseiro


DESCRIÇÃO DO PAINEL TRASEIRO O painel traseiro dá acesso ao que segue:

1. Chave Liga/Desliga A chave de Potência principal é um interruptor tipo oscilante.

2. Conector de Cabo de Potência O conector de cabo de Potência acomoda o cabo de Potência de nível hospitalar fornecido com o gerador Vulcan EAS. O conector de cabo de Potência é também parte integrante do módulo de entrada de Potência na traseira do gerador Vulcan EAS.

3. Terminal Equipotencial Este terminal pode ser utilizado para trazer outro equipamento para o mesmo CASE POTENTIAL do gerador Vulcan EAS.

4. Controle de Volume Este botão ajusta o volume do sinal sonoro.

5. Portas remotas As portas remotas permitem conexão de acessórios opcionais: controle remoto e mostrador remoto. Os acessórios remotos conectam-se às portas utilizando um conector padrão.

6. Conector de Pedal Um pedal duplo, ativado eletricamente, é fornecido para controle de produção de energia RF. O pedal azul (direito) é utilizado com sondas de temperatura controlada e com Ajuste de Coagulação no Modo de Potência. O pedal amarelo (esquerdo) é utilizado com sondas de corte/ablação no Modo de Potência.

MODO PEDAL AMARELO/CORTE PEDAL AZUL/COAGULAÇÃO

Controle de Temperatura Inativo Amplitude de coagulação com controle de temperatura

Potência Amplitude de corte Amplitude de coagulação

7. Porta de Acesso a Fusível A porta de acesso a fusível também é parte do módulo de entrada de Potência. Veja adiante em “Substituição de Fusíveis” para detalhes sobre a substituição de fusíveis. Utilize os fusíveis apropriados conforme especificado em “Especificações” para evitar danos.

8. Atualizações de Software Uma porta de segurança na parte inferior do gerador permite acesso à placa PMCIA para atualizações de software. Somente um representante SMITH & NEPHEW treinado deve atualizar o software do gerador. MODOS DE OPERAÇÃO


INICIALIZAÇÃO Quando a Potência AC para o gerador é ligada utilizando a chave de Potência no painel traseiro, o gerador realiza um auto teste do sistema para determinar se está funcionando adequadamente. O auto teste inclui:

Verificação de soma ROM Teste de memória RAM Teste de calibração de medição de temperatura Teste de sistema RF Teste de exibição de segmentos e indicadores

Caso algum dos auto-testes venha a falhar, o indicador de Falha no painel frontal se acende e soa um sinal contínuo. Entre em contato com a Assistência Técnica caso qualquer dos auto-testes venha a falhar.

MODO DE ESPERA Imediatamente após fazer o auto teste, o gerador Vulcan EAS irá voltar ao Modo de Espera. Todos os mostradores no painel frontal estarão vazios, e o gerador não poderá produzir Potência RF enquanto estiver no Modo de Espera.

MODO DE CONTROLE DE TEMPERATURA Se o botão Mode é pressionado uma vez enquanto o Vulcan EAS está em Modo de Espera ou se uma sonda de temperatura controlada é conectada ao gerador, o gerador entrará no Modo de Controle de Temperatura. Veja instruções em “Utilizando o Gerador Vulcan EAS” para utilização do gerador no Modo de Controle de Temperatura. MODO DE CONTROLE DE POTÊNCIA (Corte/Ablação) Se o botão Mode é pressionado duas vezes enquanto o Vulcan EAS está em Modo de Espera, ou uma vez enquanto está no Modo de Controle de Temperatura, ou caso uma sonda de corte ou ablação seja conectada ao gerador, este entrará no Modo de Potência. Veja instruções em “Utilizando o Gerador Vulcan EAS” para utilização do gerador no Modo de Potência.

MODO DE FALHA Se um falha for detectado a qualquer tempo durante a operação do Vulcan EAS, o indicador de falha irá se acender, um alarme irá soar e um código de falha e mensagem de texto serão exibidos no visor de cristal líquido, e o gerador entrará no Modo de Falha. A energia RF não pode ser produzida e o gerador deve ser desligado, e logo religado para sair do Modo de Falha. UTILIZANDO O GERADOR VULCAN EAS

MODO DE CONTROLE DE TEMPERATURA Se o botão Modo é pressionado uma vez enquanto o Vulcan EAS estiver em Modo de Espera ou se uma sonda de temperatura controlada é conectada ao gerador, este entrará no Modo de Controle de Temperatura. No Modo de Controle de Temperatura, o software do gerador ajusta automaticamente a produção de energia para manter a temperatura do tecido indicada no mostrador Ajuste de Temperatura. Somente sondas de temperatura controlada monopolares devem ser utilizadas no Modo de Controle de Temperatura. Todas as sondas Vulcan EAS são equipadas com um sensor que permite ao gerador detectar o tipo de sonda conectada. Quando uma sonda é conectada, o software do gerador lê o sensor e automaticamente ajusta os parâmetros de saída de Potência e temperatura para os ajustes Pré-configurados para o tipo de sonda. Veja Auto Reconhecimento de Sonda, abaixo.


Se nenhuma sonda for detectada, o gerador irá para Pré-configuração “1” e os mostradores Ajuste de Potência e Ajuste de Temperatura exibirão os valores de Potência e temperatura correspondentes a este ajuste. Ou Ajuste de Potência ou Ajuste de Temperatura podem ser alterados a partir de seus valores padrão.

Ajuste de Temperatura O Ajuste de Temperatura pode ser alterado pressionando-se as setas Acima e Abaixo localizadas próximas ao mostrador Ajuste de Temperatura. A temperatura pode ser ajustada a partir de 15°C até 99°C. Pressionando-se o botão apropriado repetidamente ajusta-se a temperatura em incrementos de 1°C; mantendo-se o botão pressionado navega-se entre os ajustes de temperatura automaticamente.

Ajuste de Potência O Ajuste de Potência pode ser alterado pressionando-se as setas Acima e Abaixo localizadas próximas ao mostrador Ajuste de Potência. A Potência pode ser ajustada a partir de 1 a 50 watts. Pressionando-se o botão apropriado repetidamente ajusta-se a Potência em incrementos de 1 watt; mantendo-se o botão pressionado navega-se entre os ajustes de Potência automaticamente.

Pré-Configuração Sete (sete) combinações de temperatura e Potência são pré-programadas no software do Vulcan EAS para permitir ao operador rápida configuração do gerador no Modo de Controle de Temperatura. Utilize as setas Pré-Configuração Acima/Abaixo no painel frontal do gerador para selecionar o ajuste desejado. O ajuste selecionado será exibido no mostrador Pré-configuração do painel frontal do gerador, e os ajustes de Potência e temperatura correspondentes serão exibidos nos mostradores Ajuste de Temperatura e Ajuste de Potência no painel frontal do gerador. Controle Remoto O acessório de Controle Remoto permite ao usuário alterar ajustes de temperatura e Potência a partir do campo estéril. Se o Controle Remoto estiver conectado adequadamente ao gerador Vulcan, o software Vulcan ativará as funções apropriadas. No Modo de Controle de Temperatura, as funções Ajuste de Temperatura e Ajuste de Potência no controle remoto estarão ativas. Use o botão Selecionar no Controle Remoto para selecionar a função desejada (Ajuste de Temperatura, Ajuste de Potência). Use as setas Acima/Abaixo no Controle Remoto para aumentar ou diminuir o ponto de ajuste para a função selecionada. Cada vez que o botão é pressionado altera o Ajuste de Temperatura em incrementos de 1°C; o Ajuste de Potência será alterado em incrementos de 5W. É necessário pressionar uma vez o botão para cada incremento (manter uma seta pressionada continuamente não alterará o ponto de ajuste em mais de um incremento).

Mostrador Remoto O Mostrador Remoto mostra a Temperatura Real de uma sonda de temperatura controlada em uso. Se o Mostrador Remoto estiver conectado adequadamente ao gerador Vulcan, o software Vulcan ativará o Mostrador Remoto. Se uma sonda de temperatura controlada estiver conectada, a Temperatura Real, conforme medida pela sonda será exibida no Mostrador Remoto. Se uma sonda que não seja de temperatura controlada for conectada o Monitor Remoto exibe “OP”.

Auto Reconhecimento de Sonda O software Vulcan EAS reconhece qual tipo de sonda SMITH & NEPHEW está conectada ao gerador lendo um sensor no cabo da sonda. Quando uma sonda está conectada ao cabo RF, o


software alterna automaticamente para o modo de saída de Potência apropriado e o ajuste Pré-configurado para aquela sonda específica. Os ajustes de Ajuste de Temperatura e Ajuste de Potência podem ser alterados de seus valores Pré-configurados utilizando as setas ACIMA/ABAIXO próximas aos mostradores Ajuste de Temperatura e Ajuste de Potência. O software Vulcan EAS também contém limites de Potência e temperatura máxima para cada tipo de sonda de temperatura controlada. Os ajustes do Ajuste de Temperatura e Ajuste de Potência não podem ser alterados para valores mais altos do que o máximo programado no software. Este recurso assegura que cada tipo de sonda seja utilizado dentro de seus limites seguros de operação. Para Produzir Energia RF no Modo de Temperatura: Inicie a produção de energia RF pressionando o pedal Coagulação (azul/direito). As luzes indicadoras: Coagulação azul e Potência RF Ligada verde no painel frontal se acenderão enquanto for produzida RF no Modo de Controle de Temperatura (Coagulação). Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. As luzes indicadoras: Coagulação azul e Potência RF ligada verde se apagarão.


MODO DE POTÊNCIA (CORTE E ABLAÇÃO) Se o botão Modo é pressionado uma vez enquanto o Vulcan EAS está no Modo de Controle de Temperatura, ou duas vezes enquanto o Vulcan EAS está no Modo de Espera, ou se uma sonda de corte ou ablação é conectada ao gerador, este entrará no Modo de Potência. Todas as sondas Vulcan EAS são equipadas com um sensor que permite ao gerador detectar o tipo de sonda conectada. Quando a sonda é conectada, o software do gerador lê o sensor e ajusta automaticamente os parâmetros de saída de Potência e temperatura para os ajustes Pré-configurados para o tipo de sonda. Veja Auto Reconhecimento de Sonda, abaixo. Se uma sonda não é detectada, o gerador volta ao padrão Ajuste de Corte “65” e Ajuste de Coagulação “45”. O mostrador Ajuste de Modulação irá exibir “0” para posição 0 de Ajuste de Modulação (veja Ajuste de Modulação). O usuário pode alterar o tipo e quantidade de Potência produzida ajustando os níveis de Ajuste de Corte, Ajuste de Coagulação ou Ajuste de Modulação. O usuário pode especificar o tipo de sonda (monopolar ou bipolar) pressionando o botão Eletrodo para selecionar o tipo desejado de sonda. NOTA: Se for selecionado “Bipolar”, o NEM não opera.

Ajuste de Corte O Ajuste de Corte pode ser alterado pressionando-se as setas Acima e Abaixo localizadas próximas ao mostrador Ajuste de Corte. A Potência pode ser ajustada de 1 a 200 watts ou até o limite pré-programado para o tipo de sonda utilizado. Pressionando-se o botão apropriado repetidamente ajusta-se a Potência em incrementos de 5 watts; mantendo-se o botão pressionado navega-se pelos ajustes de Potência automaticamente. Para produzir Potência RF, mantenha pressionado o pedal Corte (amarelo/esquerdo). As luzes indicadoras: Corte amarela e Potência RF Ligada verde no painel frontal se acenderão enquanto for produzida RF. Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. As luzes indicadoras: Corte amarela e Potência RF ligada verde se apagarão.

Ajuste de Coagulação O Ajuste de Coagulação pode ser alterado pressionando-se as setas Acima e Abaixo localizadas próximas ao mostrador Ajuste de Coagulação. A Potência pode ser ajustada de 1 a 200 watts ou até o limite pré-programado para o tipo de sonda utilizado. Pressionando-se o botão apropriado repetidamente ajusta-se a Potência em incrementos de 5 watts; mantendo-se o botão pressionado navega-se pelos ajustes de Potência automaticamente. Para produzir Potência RF, mantenha pressionado o pedal Coagulação (azul/direito). As luzes indicadoras: Coagulação azul e Potência RF Ligada verde no painel frontal se acenderão enquanto for produzida RF no Modo de Controle de Temperatura (Coagulação). Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. As luzes indicadoras: Coagulação azul e Potência RF ligada verde se apagarão.

Ajuste de Modulação O Ajuste de Modulação permite ao usuário selecionar a partir de 4 (quatro) combinações diferentes de Potência para uso no Modo de Potência. Estas combinações são criadas alterando-se a amplitude da voltagem do gerador a diferentes intervalos de tempo. As amplitudes são derivadas das posições dos Ajustes de Corte e Coagulação. Por exemplo, em Modulação 3, a Potência média é [(0,75) Ajuste de Corte + (0,25) Ajuste de Coagulação].

Modulação 0 Modulação 1 Modulação 2 Modulação 3

Corte 100% 25% 50% 75%

Coagulação 0% 75% 50% 25%


Para produzir Potência RF, mantenha pressionado o pedal Corte (amarelo/esquerdo). As luzes indicadoras: Corte amarela e Potência RF Ligada verde no painel frontal se acenderão enquanto for produzida RF. Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. As luzes indicadoras: Corte amarela e Potência RF ligada verde se apagarão.

Pré-Configuração Treze (13) combinações de Ajuste de Corte e Ajuste de Coagulação são pré-programadas no software do Vulcan EAS para permitir ao operador configurar rapidamente o gerador no Modo de Controle de Potência. Utilize as setas Pré-configuração Acima/Abaixo no painel frontal do gerador para selecionar o ajuste desejado. O ajuste selecionado será exibido no mostrador Pré-Configuração no painel frontal do gerador, e os ajustes de Potência correspondentes serão exibidos nos mostradores de Ajuste de Corte e Ajuste de Coagulação no painel frontal do gerador. Veja na tabela acima as combinações de Ajuste de Corte e Ajuste de Coagulação disponíveis no Modo de Potência.

Controle Remoto O acessório de Controle Remoto permite ao usuário alterar os ajustes de temperatura e Potência a partir do campo estéril. Se o Controle Remoto estiver conectado adequadamente ao gerador Vulcan, o software Vulcan ativará as funções apropriadas. No Modo de Controle de Potência, as funções Ajuste de Corte, Ajuste de Coagulação e Ajuste de Modulação no Controle Remoto estarão ativas. Utilize o botão Selecionar no Controle Remoto para selecionar a função desejada (Ajuste de Corte, Ajuste de Coagulação, etc.). Utilize as setas Acima/Abaixo no Controle Remoto para aumentar ou diminuir o ponto de ajuste para a função selecionada. Cada vez que o botão é pressionado altera o ponto de ajuste em incrementos de 5W. Cada incremento requer que o botão seja pressionado uma vez (manter um botão de seta pressionado continuamente não altera o ponto de ajuste em mais de um incremento).

Auto Reconhecimento de Sonda O software do Vulcan EAS reconhece qual o tipo de sonda SMITH & NEPHEW está conectada ao gerador pela leitura de um sensor no cabo da sonda. Quando a sonda está conectada ao cabo RF, o software automaticamente alterna para o modo de saída de Potência adequado e ajuste de Pré-configuração para aquela sonda específica. As posições de Ajuste de Temperatura e Ajuste de Potência podem ser alterados a partir dos valores Pré-configurados utilizando-se as setas ACIMA/ABAIXO próximas ao mostrador Ajuste de Corte e Ajuste de Coagulação. O software Vulcan EAS também contém limites máximos de Potência para cada tipo de sonda. As posições de Ajuste de Corte e Ajuste de Coagulação não podem ser alteradas para valores mais altos que o máximo programado no software. Este recurso assegura que cada tipo de sonda seja utilizado dentro de seus limites de segurança para operação.

CONFIGURAÇÃO PARA PROCEDIMENTO 1. Conecte o cabo de Potência a uma tomada apropriada. Ligue o gerador Vulcan EAS utilizando

a Chave Liga/Desliga no painel traseiro, e verifique se há mensagens ou avisos indicadores do sistema nos mostradores do painel frontal.

2. Verifique se há algum defeito visível no controle a pedal. Conecte o cabo do controle a pedal ao conector apropriado no painel traseiro do gerador.

3. Prepare o paciente segundo as técnicas padrão para procedimentos eletrocirúrgicos. Todo o corpo do paciente, incluindo extremidades, deve ser isolado contra contato com partes de metal aterradas. A própria mesa de operação deve ser aterrada, e devem ser colocadas suficientes camadas de lençóis isolantes embaixo do paciente. Deve-se também colocar uma coberta a


prova d’água em cima dos lençóis isolantes, com folhas absorventes colocadas entre o paciente e tal coberta para absorver qualquer umidade.

4. Para sondas monopolares:

Conecte um eletrodo neutro ao conector Eletrodo Neutro no painel frontal do gerador.

Fixe o Eletrodo Neutro ao paciente de acordo com as instruções constantes na embalagem do eletrodo. Selecione um local bem vascularizado próximo ao local da cirurgia, caso possível. Evite proeminências ósseas ou peludas. Retire os pelos, limpe e seque o local de aplicação conforme necessário. Aplique o eletrodo com firmeza, certificando-se da aderência e contato com a pele do paciente.

NOTA: Com sondas bipolares, o eletrodo neutro não é necessário. 5. Conecte a sonda SMITH & NEPHEW desejada ao cabo de extensão de acordo com as

Instruções de Uso que acompanham a sonda.

CUIDADO: Verifique se há líquido na sonda e conexões do cabo de extensão antes do uso. Qualquer líquido pode causar um curto-circuito nas conexões, resultando em reconhecimento errôneo da sonda ou dano à sonda, cabo ou gerador.

CUIDADO: Verifique o visor de cristal líquido do Vulcan para assegurar que estão sendo exibidos os ajustes e identificação da sonda corretos.

6. Conecte os acessórios de Controle Remoto e/ou Monitor Remoto, caso desejado. Envolva o Controle Remoto em um invólucro à prova de líquidos antes de levá-lo ao campo estéril. NÃO TENTE ESTERILIZAR O CONTROLE REMOTO.

7. Ajuste os Ajustes de Temperatura, Potência. Pré-configurações, Corte, Coagulação ou Modulação conforme desejado, com os controles do painel frontal do Vulcan ou com o acessório de Controle Remoto.

NOTA: Mantenha o ajuste de Potência o mais baixo possível para alcançar o efeito de tecido desejado.

8. Para iniciar a produção de energia RF, mantenha pressionado o pedal adequado para o tipo de

Potência a ser produzido. As luzes indicadoras: verde Potência RF Ligada e Corte (amarela) ou Coagulação (azul) no painel frontal se acenderá. Mantenha o pedal pressionado enquanto desejar a produção de energia.

9. Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. Para reiniciar a produção de energia RF, pressione e segure o pedal novamente.

CUIDADO: Verifique a sonda e conexões do cabo de extensão cada vez que uma sonda for conectada ou desconectada durante um procedimento. Pode haver penetração de líquido em uma conexão durante um procedimento.

Solução de Problemas – Gerador Vulcan™ O gerador Vulcan EAS inclui um visor de cristal líquido que fornece uma descrição textual de qualquer mensagem de FALHA ou ADVERTÊNCIA. Caso o sistema não esteja operando conforme esperado, verifique se há mensagens no visor de cristal líquido. Mensagens de Advertência e Falha O gerador Vulcan detecta dois tipos de condição de falhas: ADVERTÊNCIAS e FALHA.


Uma ADVERTÊNCIA é uma condição menos séria e tipicamente ocorre como resultado de operação ou configuração incorreta do Vulcan EAS. Na maioria dos casos, uma ADVERTÊNCIA pode ser remediada pela configuração/operação correta do aparelho. Uma ADVERTÊNCIA é automaticamente cancelada uma vez que a condição de falha tenha sido eliminada. Um FALHA é uma condição de falha mais séria e tipicamente ocorre como resultado de falha do equipamento, como um pedal preso ou um circuito de conversão não calibrado. A luz de indicação de FALHA se acende, e o gerador deve ser reiniciado desligando e ligando a Potência. As técnicas de solução de problemas são fornecidas abaixo, para aqueles FALHAS que podem ser corrigidos pelo usuário. Se um FALHA diferente dos listados vier a ocorrer, entre em contato com o Atendimento ao Cliente SMITH & NEPHEW para assistência.

Mensagem de Falha: CJC OUT OF RANGE – CJC FORA DA FAIXA Causa: A porção Compensadora de junção fria (CJC) do circuito par termelétrico detectou

temperatura ambiente fora da faixa esperada de 10 a 35°C. Este FALHA pode ocorrer se o gerador for exposto a temperaturas extremas.

Ação: Deixe que o gerador se equilibre à temperatura ambiente.

Mensagem de Falha: FOOTSWITCH STUCK ON – PEDAL PRESO Causa: Um ou ambos os pedais ativados durante a inicialização. Ação: Verifique cada pedal para certificar-se que não há cabo ou outro objeto interferindo com a

conexão do controle a pedal. Desligue e ligue o gerador.

Mensagem de Falha: OUTPUT LOAD SHORTED – CARGA DE SAÍDA BAIXA Causa: A carga de impedância caiu abaixo de 40 ohms por mais tempo que o permitido. Ação: Verifique que a sonda não esteja em curto com a cânula cirúrgica ou artroscópio. Se não puder ver nenhum contato com cânula/artroscópio, a sonda ou seu cabo deve estar

defeituosos. Remova a sonda do local da cirurgia e desligue e ligue o gerador. Com a sonda em ar livre, ative o pedal e note a Impedância exibida. Se a Impedância for menor que 500 ohms, ou a sonda ou seu cabo podem estar defeituosos.

Troque o cabo da sonda e repita a verificação de Impedância. Se a Impedância for maior que 500 ohms, o cabo estava defeituoso. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente SMITH & NEPHEW.

Troque a sonda e repita a verificação de Impedância. Se a Impedância for maior que 500 ohms, a sonda estava defeituosa. Se a Impedância for menor que 500 ohms, o gerador pode necessitar conserto. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente SMITH & NEPHEW.

Mensagem de Falha: RF BOARD OVERTEMP – PLACA RF AQUECIDA

Causa: A temperatura da bacia de calor na RF PCB (placa de circuito RF) excedeu o limite especificado. O uso agressivo do sistema, seja por um período excessivo de tempo ou em níveis excessivos de Potência, pode causar este FALHA.

Ação: Reduza a Potência de saída ou aumente o tempo de ociosidade entre períodos de produção de Potência RF.

Problemas Observados

Se o sistema não estiver operando conforme esperado e não houver mensagens de Falha ou Advertência, verifique a lista de condições abaixo para possíveis soluções. Entre em contato com o Atendimento ao cliente SMITH & NEPHEW caso as soluções sugeridas não corrijam o problema.

RESPOSTA INSUFICIENTE DE TECIDO / TECIDO NÃO ATINGE A TEMPERATURA DESEJADA


1. A Temperatura não atinge a Temperatura Ajustada.

Assegure-se que a ponta da sonda está em contato visual direto com o tecido alvo. A sonda deve ser movida vagarosamente através do tecido.

Assegure-se que o pedal é pressionado continuamente durante a produção de energia.

A Potência Real deve alcançar ou aproximar-se do valor no Ajuste de Potência.

Aumente o Ajuste de Temperatura em 5 graus C e observe o tecido. 2. Verificação da leitura de Impedância.

a) Se a impedância for menor que 40 ohms, o software reduzirá a Potência a 5 watts:

Certifique-se que a ponta da sonda NÃO esteja em contato com nenhuma cânula, condutor ou instrumento de metal.

Substitua o cabo conector.

Desligue e ligue o gerador. Se o problema não for resolvido, substitua a sonda. b) Se a impedância for maior que 200 ohms:

Certifique-se que o valor do Ajuste de Potência esteja na posição desejada em watts.

Verifique que o eletrodo neutro esteja conectado e colocado no paciente adequadamente.

3. Verificação da conexão do cabo.

Desconecte e reconecte o cabo de extensão no gerador e na sonda.

Com a sonda em contato com tecido e o gerador produzindo energia, flexione o cabo nas partes próximas às conexões do gerador e sonda. Se o valor de impedância se alterar muito (+/- 500 ohms), substitua o cabo.

4. Se uma bomba de fluido artroscópica estiver sendo usada:

Reduza a pressão e fluxo de saída da bomba o quanto puder.

Feche, sele ou cubra as cânulas que estejam vazando para minimizar o fluxo através da junta.

Alterne para fluxo de gravidade. 5. Verificação do isolamento de eixo de sonda.

Limpe coágulos da ponta da sonda. Se o isolamento do eixo não estiver intacto, a sonda pode estar perdendo energia através da solução salina. Substitua a sonda.

6. Se a sonda tiver sido dobrada ou manuseada agressivamente, substitua a sonda. Pode haver danos no isolamento ou o sensor par termelétrico na ponta da sonda pode estar danificado.

7. Outras considerações:

Pacientes mais velhos (40 anos ou mais) podem ter uma resposta de tecido mais lenta ou menos dramática.

Se o paciente tiver histórico de cirurgia anterior, tecidos cicatrizados podem não responder ao tratamento.

O tamanho do paciente pode ser um fator. Área de tratamento mais espessa ou maiores podem levar mais tempo para reagir.

“OP” NO MOSTRADOR DE TEMPERATURA 1. Assegure-se de que a sonda esteja conectada adequadamente. 2. Com a sonda conectada, flexione o cabo perto das extremidades do gerador e sonda. Se “OP”

mudar para uma leitura de temperatura, substitua o cabo. 3. Se “OP” continuar sendo exibido após flexionar o cabo, substitua a sonda. NÃO HÁ INDICADORES OU MENSAGENS NOS MOSTRADORES QUANDO O GERADOR É LIGADO.

1. Certifique-se de que o gerador esteja ligado em uma tomada que funcione e que a chave de Potência no painel traseiro tenha sido ligada.


2. Tire o gerador da tomada e verifique o fusível no painel traseiro. Os fusíveis somente devem ser substituídos por outros de mesmo tipo e especificação de acordo com a etiqueta na parte traseira da unidade ou a seguir em “Especificações”.

A POTÊNCIA RF NÃO LIGA QUANDO O PEDAL É PRESSIONADO. 1. Verifique se o controle a pedal está conectado adequadamente à parte traseira do gerador. 2. Verifique que somente um dos dois pedais esteja ativado. 3. No Modo de Controle de Temperatura, somente o pedal azul (Coagulação) está ativo.

Verifique que o pedal azul (Coagulação) esteja sendo usado. 4. No Modo de Controle de Temperatura, verifique que uma sonda de temperatura controlada

esteja em uso. 5. Compare Ajuste de Temperatura e Temperatura. Se a Temperatura não estiver próxima ao

Ajuste de Temperatura, o par termelétrico na sonda pode estar defeituoso. A produção de RF é interrompida nesta condição.

A LUZ INDICADORA DE FALHA CONTINUA LIGADA E HÁ UM SINAL SONORO CONTÍNUO.

1. Desligue e ligue a unidade. Se a luz continuar acesa, entre em contato com seu representante SMITH & NEPHEW.

RF INTERFERE EM OUTROS EQUIPAMENTOS 1. Assegure-se de que os cabos da sonda ou eletrodo neutro não cruzem os cabos do

equipamento afetado. Alterar os ajustes do equipamento afetado pode aliviar a interferência. 2. Conecte o equipamento afetado a outra tomada. A POTÊNCIA PRODUZIDA EXIBIDA NA LEITURA ‘PRODUÇÃO’ NÃO SOBE MAIS QUE 5 W.

1. Se a leitura de Impedância for 40 ohms ou abaixo, assegure-se de que a ponta da sonda NÃO esteja em contato com nenhum condutor ou instrumento de metal.

2. Desligue e ligue o gerador. Se o problema não se resolver, o gerador pode necessitar conserto. Contate um representante SMITH & NEPHEW.

A LEITURA DE ‘TEMPERATURA’ É “OP” E UMA SONDA EQUIPADA COM PAR TERMOELÉTRICO ESTÁ SENDO UTILIZADA.

1. Assegure-se de que o gerador Vulcan EAS está no Modo de Controle de Temperatura. 2. Assegure-se de que o cabo de extensão da sonda esteja ligado adequadamente na outra

extremidade do cabo (os indicadores brancos devem estar alinhados e deve-se escutar um ‘clique’).

3. Se os passos 1 e 2 não resolverem o problema, substitua o cabo de extensão. 4. Se o passo 3 não resolver o problema, substitua a sonda. A ‘TEMPERATURA’ CONSTANTEMENTE EXCEDE O ‘AJUSTE DE TEMPERATURA’. 1. Assegure-se de que o gerador está no Modo de Controle de Temperatura. 2. Diminua o Ajuste de Potência 1-5W. 3. Mantenha contato constante com o tecido e movimento firme da sonda. A LUZ INDICADORA NEM ESTÁ VERMELHA. 1. A almofada de aterramento não se encontra presa corretamente. 2. Certifique-se de que há uma almofada dividida colocada corretamente e conectada ao Vulcan. 3. Desconecte e reconecte a almofada no Vulcan para reiniciar o sistema NEM. O AUTO-RECONHECIMENTO DE SONDA NÃO FUNCIONA OU NÃO HÁ LEITURAS EXIBIDAS NO VULCAN.

1. Verifique a conexão sonda / cabo.


2. Substitua o cabo se necessário. 3. Desligue e ligue o sistema. 4. Substitua a sonda se necessário.

Solução de Problemas – Acessórios Remotos

Controle Remoto

Problema Observado Causa Ação do Usuário

Todos os LEDs acesos Falha de

Comunicação

Botão preso

Verifique a conexão ao Vulcan

Verifique se não há nada sobre o Controle Remoto

Nenhum LED aceso Falha de

Comunicação

Sem energia


Verifique se o Vulcan está conectado à tomada e está Ligado.

Mostrador Remoto

Problema Observado Causa Ação do Usuário

Visor em branco Conexão errada

Sem energia

Falha de S/W ou H/W


Verifique se o Vulcan está conectado à tomada e está Ligado.

Ligue para o Atendimento ao Cliente SMITH & NEPHEW.

Exibe “OP” Sonda sem controle

de temperatura conectada

Não é necessária ação alguma.

Exibe “CC” Falha na verificação

EPROM Falha do equipamento; sem ação

do usuário. Ligue para o Atendimento ao Cliente SMITH & NEPHEW.

Exibe “EE” ou “—“ Falha de

Comunicação Verifique a conexão ao Vulcan

Exibe “HH” Falha no equipamento Falha do equipamento; sem ação

do usuário. Ligue para a Assistência Técnica.

Limpeza e Esterilização

GERADOR VULCAN EAS A parte exterior do gerador Vulcan EAS pode ser limpa com qualquer solução antisséptica. O

gerador deve estar desligado da tomada ao ser limpo. Tome cuidado para não deixar que nenhum líquido entre nas conexões elétricas ou no interior do gerador. Deixe que as superfícies sequem

completamente antes de religar o gerador à tomada. NÃO faça esterilização por vapor no gerador. NÃO mergulhe o gerador em glutaraldeído ou outro esterilizante líquido ou desinfetante.


CABOS DE EXTENSÃO O cabo de extensão de sonda é reutilizável e pode ser limpo e esterilizado para reutilização como segue:

Enxágue o cabo com água morna corrente por um mínimo de dois (2) minutos ou até que todos os resíduos sejam removidos.

Coloque o cabo em uma solução contendo Klenzyme™ (detergente enzimático), preparada de acordo com as instruções do fabricante, por dois (2) minutos. Certifique-se de que há detergente suficiente para cobrir o cabo.

Enxágue o cabo totalmente em água morna corrente por um (1) minuto.

Prepare uma solução de limpador manual comercialmente disponível (p.ex., Manuklenz™) de acordo com as instruções do fabricante. Esfregue o cabo delicadamente usando uma escova macia, não metálica enquanto o mesmo estiver mergulhado na solução limpadora.

Enxágue o cabo totalmente em água morna corrente por um (1) minuto.

Seque os dispositivos com um pano macio e limpo.

Autoclave usando os seguintes parâmetros: Tempo de secagem: não é necessário tempo de secagem. Pre-vácuo: Quatro (4) minutos de exposição a vapor a 132 – 135°C.

NOTA: Os cabos podem ser embrulhados individualmente em papel kraft cirúrgico e então colocados em bolsas individuais de esterilização antes da esterilização pre-vac.

Tempo de secagem: não é necessário tempo de secagem. Gravidade rápida: Dez (10) minutos de exposição a vapor a 131,5 – 133,5°C (alvo = 132°C)

CONTROLE A PEDAL O controle a pedal pode ser limpo com qualquer solução líquida desinfetante. NÃO mergulhe o cabo do controle a pedal.

Acessórios Controle e Mostrador Remotos

Desconecte o acessório remoto do gerador Vulcan.

Limpe a parte externa e seu cabo com qualquer solução líquida desinfetante. Não mergulhe os acessórios remotos em líquido.

Tome cuidado para não deixar que a solução de limpeza penetre no interior ou no conector do acessório remoto.

Deixe que as superfícies sequem completamente antes de reconectar o acessório Remoto ao Vulcan.

SONDAS As sondas SMITH & NEPHEW são descartáveis e servem SOMENTE PARA USO ÚNICO. Não tente limpar ou re-esterilizar nenhuma sonda SMITH & NEPHEW. Assistência Técnica / Manutenção

SUBSTITUIÇÃO DE FUSÍVEIS Para inspecionar e/ou substituir fusíveis: a) Solte o cabo de Potência da tomada e do gerador.


b) Utilize uma chave de fenda para abrir a porta do compartimento de fusíveis no receptáculo AC e retire os dois suportes de fusível arrastando-os para fora; (Veja o diagrama do Painel Traseiro e o desenho detalhado do módulo de fusíveis).

c) Substitua os fusíveis. Veja Especificações, a seguir, para o tipo de fusíveis para substituição. d) Recoloque os suportes de fusíveis usando as setas na parte interna da porta do compartimento

de fusíveis como guia. e) Feche a porta do compartimento de fusíveis.

CALIBRAGEM DE POTÊNCIA E TEMPERATURA A Smith & Nephew recomenda calibragem anual das funções de saída de Potência e medição de temperatura do gerador Vulcan EAS. Consulte a Instrução de Assistência em Campo Vulcan (FSI) para instruções completas. Contate a Assistência Técnica para receber uma cópia da Instrução de Assistência em Campo.

SUBSTITUIÇÃO/DEVOLUÇÃO DE EQUIPAMENTO OU PARTES QUEBRADOS OU DEFEITUOSOS Contate a Assistência Técnica para solicitar pedais, cabos de extensão ou quaisquer outros acessórios para substituição, e para instruções de desinfecção e devolução de equipamentos ou partes quebrados ou defeituosos.

Com exceção dos fusíveis, o gerador Vulcan EAS não tem partes que possam ser trocadas ou consertadas pelo usuário.

SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Para Assistência Técnica entre em contato com a Smith & Nephew: [email protected]

GARANTIA O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS é garantido contra defeitos de fabricação por um (01) ano a partir da data da instalação.

Especificações – Controle Remoto Alimentação 5.5V máx (DC) 200 mA (Fornecido pelo gerador Vulcan) Proteção Isolado do paciente


Especificações – Mostrador Remoto Alimentação 5.5V máx (DC) 200 mA (Fornecido pelo gerador Vulcan) Proteção Isolado do paciente Especificações – Gerador Vulcan

Alimentação 100-120/200-240 V~+/- 10%, 50/60 Hz

Entrada de Potência Taxada 800 VA Saída de Potência Modo de Controle de Temperatura: 50 watts (+/- 20%)

em 250 ohms Modo de Potência: 200 watts (+/- 20%) em 250 ohms

Máxima Voltagem de Circuito Aberto (entre picos)

Modo de Controle de Temperatura: 392 V Modo de Potência: 905 V

Frequência de Operação 460 kHz (+/- 5kHz) Ondulação Ondulação senoidal Fusíveis Fusíveis duplos: T6.3AL250V Ciclo de trabalho RF Modo de Controle de Temperatura: 20 s ligado / 10 s

desligado. Variação de Temperatura Ajustada

15°C – 99°C (no Modo de Controle de Temperatura)

Variação de Potência Ajustada Modo de Controle de Temperatura: 1 – 50 watts Modo de Potência: 1 – 200 watts

Modos de Operação Espera, Pronto Modos de Produção de Potência

Controle de Temperatura, Potência

Dimensões (HxLxP) 5.5” x 13.8” x 17.9” (14.0 cm x 35 cm x 45.5 cm)

Peso 25 lb (11,4 Kg) Proteção Parte Aplicada Classe I, Tipo BF – à prova de

desfibrilador, IXP0, operação contínua. Este equipamento não é destinado a uso na presença de mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio, ou óxido nitroso.

A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: [email protected]. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Data de Esterilização / Data de Validade /Lote n.º: vide rótulo Registro ANVISA n°: 80804050089 Fabricante Legal: Smith & Nephew Endoscopy, Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América

http://www.smith-nephew.com/brasil

mailto:[email protected]


Local de Fabricação: Smith & Nephew Inc. – Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue Oklahoma, OK 73107 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF-SP 49959 (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew

Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de Instruções de Uso são verdadeiras.

MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO SISTEMA … filepágina 1 ponteiras para ressecÇÃo endoscÓpica...

Documents

Transcript of MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO SISTEMA … filepágina 1 ponteiras para ressecÇÃo endoscÓpica...