MANUAL DE INSTRUÇÕES

Desfibrilador Externo AutomáticoSAMARITAN PAD

AGRADECIMENTO

Agradecemos pela aquisição do Desfibrilador Externo Automático Samaritan PAD. Antes de iniciar o uso, leia este manual cuidadosamente e mantenha-o perto do aparelho o tempo todo. Se encontrar qualquer problema com o aparelho, contate a Assistência Técnica Autorizada. Para garantir uma operação segura e estabilidade de performance em longo prazo, é essencial que seja entendida as funções, operações e instruções de manutenção contidas neste manual.

Glossário1. PAD-PAKO PAD-PAK é uma bandeja que se introduz no Samaritan PAD, contendo os eletrodos de desfibrilação e a bateria que fornece energia ao Samaritan PAD. Retire a tira verde para ativar os eletrodos de desfibrilação.

2. Descarga BifásicaUma descarga bifásica é uma corrente elétrica que passa através do coração, primeiro em uma direção e depois em outra.

3. Eletrodos de DesfibrilaçãoOs eletrodos de desfibrilação são dispositivos que se conectam com o tórax do paciente para realizar a desfibrilação.

4. Interferência EletromagnéticaA interferência eletromagnética é uma radio interferência que pode provocar um funcionamento errôneo em equipamentos eletrônicos.

5. Medição de impedânciaA medição da impedância é uma comprovação realizada para conhecer a integridade do contato entre o Samaritan PAD e o paciente.

6. Samaritan PADO Samaritan PAD é um dispositivo semi-automático usado para administrar uma terapia de desfibrilação externa com a finalidade de reanimar as vítimas de parada cardíaca súbita, que não respondem, não respiram e não mostram sinais de vida.

7. Saver Evo SoftwareSaver é um software que pode utilizar-se junto com o Samaritan PAD e um cabo USB. Pode recuperar e mostrar informação sobre a terapia administrada usando o Samaritan PAD. O software pode ser utilizado para configurar o Samaritan PAD.

8. ScopeScope significa onda de forma envolvente de impulso de saída autocompensatória. Se trata da tecnologia bifásica desenvolvida pela HeartSine e incorporada ao Samaritan PAD.

9. Ritmo SinusalO ritmo sinusal é o ritmo elétrico normal pelo qual o miocárdio se contrai e se dilata para que flua o sangue pelo corpo.

10. Fibrilação VentricularÉ o ritmo cardíaco que coloca em perigo de vida e se pode tratar utilizando o Samaritan PAD.

AbreviaturasRCP: Reanimação Cardiopulmonar.RCP-D: Reanimação Cardiopulmonar-Desfibrilação.PCS: Parada cardíaca súbita.

FV: Fibrilação ventricular.BLS: Suporte Básico de Vida.ACLS: Suporte Avançado de Vida

Indicação:O Samaritan PAD da HeartSine é um desfibrilador externo automático (DEA) usado para a administração rápida da terapia de eletro-choque com a finalidade de reanimar as vítimas de parada cardíaca súbita. Foi concebido especialmente para ser utilizado em áreas públicas, proporcionando um sofisticado desfibrilador tanto para uso adulto como pediátrico, pois apresenta um design compacto além de leve e fácil de usar.O Samaritan PAD foi criado para ser utilizado por pessoas que tenham recebido treinamento para seu uso. Recomenda-se que todo usuário em potencial receba formação sobre reanimação cardiopulmonar e atenção cardiovascular de urgência para o uso do desfibrilador externo. Muitas escolas oferecem o curso que combina a RCP e o uso do desfibrilador. A duração e o conteúdo desses cursos variam, porém a maioria dos cursos básicos pode-se fazer em um dia. Para obter informações sobre como receber a formação adequada, entre em contato direto com seu distribuidor local da HeartSine Technologies.

Freqüência Cardíaca. O ritmo elétrico normal pelo qual se contrai e se relaxa o miocárdio para que flua o sangue para o corpo é chamado ritmo sinusal normal. A fibrilação ventricular provocada por sinais elétricos caóticos pode ser a causa de uma parada cardíaca súbita, porém pode se administrar uma descarga elétrica para estabelecer um ritmo sinusal normal. Esse tratamento se denomina desfibrilação. O Samaritan PAD é um dispositivo programado para detectar automaticamente a fibrilação ventricular e levar à desfibrilação das vítimas de parada cardíaca súbita.

Parada Cardíaca Súbita A parada cardíaca súbita é um evento em que o coração, repentinamente, deixa de bombear de maneira eficaz, devido a um mau funcionamento do sistema elétrico cardíaco. Por esta razão, as vítimas da parada cardíaca súbita não sentem nenhum sintoma ou recebem algum aviso prévio. A parada cardíaca súbita também pode afetar pessoas que tenham um diagnóstico de doença cardíaca prévia. A sobrevivência de uma vítima de parada cardíaca súbita depende da reanimação cardiopulmonar imediata. O uso de um desfibrilador externo nos primeiros minutos depois do colapso pode melhorar significativamente a probabilidade de sobrevivência do paciente. Os ataques do coração e as paradas cardíacas súbitas não são iguais, mesmo que às vezes um ataque do coração possa levar à uma parada cardíaca súbita. Se ocorrerem sintomas de ataque do coração (angina, pressão, dispnéia, sensação de angustia no peito), deve ser solicitada uma avaliação médica de urgência.

A parada cardíaca súbita é um episódio que precisa de uma intervenção médica imediata. Devido à natureza da enfermidade, as condutas citadas acima podem ser realizadas antes de solicitar a avaliação de um médico. Para se diagnosticar corretamente essa doença, a HeartSine recomenda que todos os possíveis usuários do Samaritan PAD que, como mínimo, tenham recebido formação completa sobre reanimação cardiopulmonar, suporte básico de vida e em particular o uso do desfibrilador externo automático. Também é recomendável reciclagem e atualização dos cursos. Se os possíveis usuários do Samaritan PAD não têm formação técnica, devem entrar em contato com seu distribuidor. Como alternativa, entre em contato com o departamento de saúde do governo local para receber informações sobre as organizações de formação autorizadas de sua região.

Detecção da Fibrilação O ritmo elétrico pelo qual o miocárdio se contrai pode ser usado para realizar diagnósticos. A leitura desse estímulo se chama eletrocardiograma (ECG). O Samaritan PAD foi programado para analisar o ECG de um paciente com a finalidade de detectar a fibrilação ventricular no coração. Se o Samaritan PAD detectar a fibrilação ventricular, administrará uma descarga elétrica cuidadosamente programada para deter a atividade elétrica caótica que se estabelece durante a parada cardíaca súbita. Esse procedimento permite que o coração da vítima recupere o ritmo sinusal normal.

Instrução de Uso: Como Desembalar o Seu Samaritan Pad 1. Abra a caixa externa. Retire o Samaritan PAD e todos os seus acessórios.2. Preencha o formulário de garantia e envie para a HeartSine Technologies ou o seu

Representante Autorizado.3. Leia atentamente o Manual do Usuário.4. Revise os materiais verificando o produto.5. Assegure-se de que todos os usuários tenham formação adequada.6. Coloque em funcionamento o Samaritan PAD da HeartSine.

Características do Samaritan PAD

Porta de dados Pack de gestão de dados opcionais

Software Saver EVO e cabo USB

Instalação do Pad-Pak O Pad-Pak™ inclui as baterias e os eletrodos de desfibrilação em um único cartucho. Isto permite que o prazo de validade seja somente um, facilitando a reposição e a administração dos consumíveis. Veja a data limite na etiqueta.

• Passo 1

• Retire o PAD-PAK de sua embalagem e coloque-o sobre uma superfície plana.

• Introduza o PAD-PAK na abertura e espere escutar “clic” que indica que foi introduzido corretamente.

• Uma vez que o PAD-PAK esteja instalado corretamente, o indicador de estado do Samaritan PAD começará á piscar em 5 segundos.

NOTA 01Não abra a bandeja do PAD-PAK nem abra o envoltório protetor de desfibrilação até que

tenham que ser utilizado em um paciente emergencial.

• Passo 2• Comprove se o dispositivo funciona

bem.• Aperte o botão de liga, assegure-se de

escutar as mensagens de voz:• Paciente adulto ou paciente criança.• Retire a roupa do tórax do paciente

pra deixar a pele amostra.

• Desligue pressionando o botão de desliga

• Passo 3

• Coloque o Samaritan PAD no estojo de transporte flexível. Peça estojos de transporte alternativos à HeartSine ou ao seu Distribuidor Autorizado.

• Passo 4

• Coloque-o em um armário de parede ou em um lugar seguro e visível.• O Samaritan PAD deve ser guardado em uma zona central e prática. Coloque-o

próximo a um telefone para que o reanimador possa telefonar aos serviços médicos de urgência e retornar ao equipamento sem perda de tempo.

• Alguns pontos são importantes para guardar o dispositivo: Guarde O Samaritan PAD em um lugar adequado onde seja facilmente acessível. Não feche com chave o local onde se encontra o Samaritan PAD. Guarde o Samaritan PAD em um lugar limpo e sem umidade.

• Realize todos os preparativos necessários para garantir que o dispositivo esteja acessível há todo momento.

• Informe aos possíveis usuários o local onde está guardado o Samaritan PAD.

Auto Comprovação do Samaritan PAD O Samaritan PAD inclui um programa de auto comprovação automática que se renova semanalmente, sem a necessidade da interação do usuário.Uma vez finalizada a auto comprovação, o Samaritan PAD emitirá um pedido. O programa de auto comprovação submeterá o Samaritan PAD a uma prova e averiguação de suas funções básicas. Com a auto comprovação não se pode determinar se a bateria ou os eletrodos de desfibrilação e do Samaritan PAD estão vencidas neste momento.Não se deve esquecer de verificar regularmente a data de validade do PAD-PAK.

• Comprove se o indicador de estado do Samaritan PAD pode ser visto facilmente.

• Certifique-se que a luz pisca a cada 5 segundos aproximadamente.

Quando Trocar o PAD-PAK A vida útil da bateria em uso pode ser de até 6 horas de monitoração, 30 descargas ou uma combinação de ambas. Um PAD-PAK em modo de espera (standby) tem seu período de validade indicado pela data de validade, normalmente 3,5 anos desde sua fabricação. O PAK de desfibrilação deve ser trocado nos seguintes casos:

• Se estiver expirada a data de validade do PAD-PAK

• Se o PAD-PAK foi utilizado; pois é um artigo de uso único, e deve se trocar por um PAD-PAK novo.

Se o indicador de estado do Samaritan PAD não estiver piscando, é provável que tenha que trocar o PAD-PAK. Para determinar a causa pela qual o indicador de estado não está piscando, consulte a seção de Solução de Problemas neste manual.

Como Trocar o PAD-PAK 1. Retire o PAD-PAK da bolsa protetora.2. Retire o PAD-PAK usado que deseja trocar.3. Introduza o PAD-PAK que será reposto com a conexão que se encontra na parte inferior

do Samaritan PAD até que ouça um “clic”.4. Introduza com firmeza o PAD-PAK e certifique-se de que esteja bem encaixado.5. Comprove com o indicador de estado. Se o PAD-PAK foi introduzido corretamente o

indicador irá piscar a cada 5 segundos.6. Se for necessário, informe aos encarregados da segurança ou a pessoa responsável por

manter o Samaritan PAD.7. Atualize os registros correspondentes indicando a data em que foi colocado em

funcionamento o Samaritan PAD e a data de validade.8. Descarte o PAD-PAK usado.

Indicadores de Estado O Samaritan PAD inclui um indicador de estado. Trata-se de um indicador que pisca aproximadamente a cada cinco segundos. Quando está piscando, indica que o Samaritan PAD está pronto para uso. Se esse indicador não piscar, está acontecendo algum problema com o aparelho. Neste caso consulte as diretrizes adicionais e os conselhos sobre como detectar as falhas na seção de Solução de Problemas.

Indicador que pisca aproximadamente a cada 5 segundos, quando esta piscando significa que o aparelho está pronto para uso.

Estojo de Transporte Flexível do Samaritan PAD O estojo de transporte flexível do Samaritan PAD foi desenhado para permitir que se utilize o desfibrilador sem que tenha que abrir o estojo de transporte.

Parte Frontal Parte Traseira

O Samaritan PAD está protegido por um protetor de plástico transparente que não impede de ser utilizado. Guarde o Samaritan PAD no estojo de transporte flexível, não é necessário que ele seja retirado pra ser utilizado.

Configuração Disponível do Samaritan PAD A HeartSine Technologies oferece um sistema Samaritan PAD totalmente configurável que lhe permite cumprir o protocolo de tratamento SCVA. Nosso equipamento atual está configurado para cumprir a versão 2005 das recomendações de parada cardiorespiratória (RCP) e cuidados cardiovasculares de emergência (CCE) da AHA/ERC. Para poder ser programado, deverá ser treinado na versão adequada das recomendações da AHA/ERC. Contate a HeartSine ou um distribuidor autorizado.

Diretrizes de RCP de 2005 Frente a de 2000: Em dezembro de 2005 tanto a American Heart Association (AHA) quanto a European Resuscitation Council (ERC), com a colaboração do International Liaso Commitee on Resuscitation (ILCOR) publicaram novas diretrizes para ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e a atenção cardiopulmonar de urgência, que superam a anterior publicada em 2000, e incluem várias mudanças nos procedimentos recomendáveis tanto para RCP como para desfibrilação externa automática. As diretrizes AHA/ERC de 2005 baseiam-se em investigações mais recentes e representam o que a AHA como o ERC consideram a melhor prática. Ambas organizações declaram que as diretrizes de 2000 seguem oferecendo uma terapia segura para os pacientes que sofrem de uma parada cardíaca súbita.

Principais Diferenças da Terapia de Desfibrilação de 2000 para 2005: Trate a atividade elétrica sem pulso com uma única descarga, seguida da conduta de reanimação imediata da RCP (2 ventilações e 30 compressões). Não volte a verificar o

ritmo nem busque palpar o pulso. Após 2 minutos de RCP (= 5 ciclos de 30:2), verifique o pulso e administre outra descarga (se estiver indicado). A energia inicial indicada para os desfibriladores bifásicos é de 150-200 J. Administre a segunda descarga e as posteriores a 150 J ou mais. As diretrizes de 2000 recomendam administrar até 3 descargas consecutivas de 1 minuto de RCP (15 compressões e 1 ventilação). Encontrará mais detalhes na página da web da AHA e do ERC.

Como Utilizar o Samaritan PAD O Samaritan PAD de HeartSine foi programado para tratar paradas cardíacas súbitas. Somente deve ser utilizado para tratar uma pessoa que possa estar acometida por uma parada cardíaca e que:

• Não responda a estímulos.• Não respire.• Não mostre sinais de vida.

Se a pessoa não responde, porem você não está seguro que esta pessoa esteja sofrendo uma parada cardíaca, comece as manobras de RCP. Aplique o desfibrilador e siga as instruções sonoras.O Samaritan PAD só administrara uma descarga se for necessário. Com uma mensagem de voz ele indicará quando deve apertar o botão para administrar a terapia de desfibrilação.O Samaritan PAD não deve ser utilizado para pessoas que tenham sinais de consciência ou que respiram normalmente.

Como Atuar Antes da Desfibrilação Antes de usar o Samaritan PAD, se aconselha em seguir as seguintes comprovações e atuar como se indica para preparar o paciente.

• Retire a roupa pra deixar o tórax descoberto.• Se o paciente tem muitos pêlos devem ser depiladas aquelas zonas onde vão aplicar

os eletrodos de desfibrilação.• Assegure-se de que o peito do paciente esteja seco, se for necessário seque a zona

do peito.• Certifique-se que nenhuma pessoa esteja em contato com o paciente enquanto o

Samaritan PAD está efetuando a desfibrilação.

Informações Básicas sobre RCP As próximas páginas oferecem uma breve visão global de informações básicas sobre RCP para desfibriladores que seguem os conselhos tanto da American Heart Assosciation (AHA) como da European Resuscitation Coucil (ERC) publicados em suas diretrizes de 2005 para a RCP.Está concebida como conferência rápida unicamente para reanimadores cardiopulmonares com formação. A HeartSine recomenda que todos os usuários possíveis do Samaritan PAD

recebam formação competente tanto para RCP como sobre o uso do Samaritan PAD antes de colocar o aparelho em funcionamento.

Diretrizes para a RCP

TELEFONE PARA 192, obtenha o DEA TELEFONE PARA 192, obtenha o DEA

Realização da Desfibrilação

• Passo 1

Chame o serviço de emergências médicas.

• Passo 2Coloque o PAD sobre uma superfície plana.

• Passo 3

Aperte o botão de liga/desliga e puxe a tira verde do estojo de transporte flexível.

O Samaritan PAD, quando ativado, se ouve as seguintes mensagens de voz:

Chame o serviço de emergências médicas.

Retire a roupa do paciente até que o peito fique totalmente livre.

Para uso pediátrico, ou para uso em pacientes entre 1 à 8 anos <55kg, por favor retire o PAD-PAK adulto e insira o pediátrico, se estiver disponível.Dirija-se ao manual do usuário para comprovar se sua unidade dispõe de PAD-PAK pediátrico. Se não estiver disponível, as recomendações da AHA/ERC sugerem continuar a desfibrilação utilizando a configuração adulta.

NOTA 02Para proteger o aparelho das interferências, o Samaritan PAD deve ser usado há, pelo menos dois metros de todos os dispositivos de Rádio Freqüência (RF) ou outros equipamentos sensíveis.Outra alternativa é desligar todos os equipamentos que possam afetar o funcionamento do Samaritan PAD com interferências eletromagnéticas.

• Passo 4

Puxe a tira verde para retirar os eletrodos.

• Passo 5Retire a roupa para deixar o tórax do paciente descoberto. Se o paciente tiver muitos pêlos no peito, a área onde serão aplicados os eletrodos deverá ser depilada.

Retire os protetores dos eletrodos de desfibrilação.

“Retire os protetores dos eletrodos...

Coloque as almofadas sobre o tórax descoberto, como demonstra a imagem.

... e aplique-os sobre o tórax do paciente conforme a figura.”

Aplique firmemente os eletrodos sobre a pele do paciente

• Coloque os eletrodos sobre o peito do paciente, segundo o indicado a seguir. Os eletrodos do externo e apical estão claramente identificados.

• Aplique os eletrodos com firmeza no peito do paciente para garantir um contato adequado.

• A colocação dos eletrodos é de vital importância. É preciso seguir fielmente as instruções de colocação dos eletrodos indicadas na etiqueta. Se os eletrodos não estiverem bem aderidos, pode reduzir-se a eficácia e provocar queimaduras excessivas na pele do paciente quando for dada a descarga terapêutica.

• Passo 6Quando os eletrodos estiverem bem colocados no paciente, poderá se escutar as seguintes mensagens de voz:

Verificando o ritmo cardíaco. Não toque no paciente. Afaste-se do paciente.

Acenderá o indicador de proibição para tocar, abaixo do Samaritan PAD.

• Se alguém encostar no paciente quando o aparelho estiver realizando a análise de dados, pode-se interferir no processo do diagnóstico. Evite o contato com o paciente enquanto o aparelho estiver realizando a análise. O dispositivo avisará quando o paciente poderá ser tocado sem perigo.

NOTA 03Siga as instruções de voz. Não toque no paciente nem deixe que outras pessoas toquem enquanto o Samaritan PAD estiver realizando as análises. Após as análises o aparelho indicará a conduta recomendada. Deve-se ter o cuidado de manter o paciente quieto. Se o paciente se mexer, o diagnóstico e a terapia podem ser incorretos, tardios ou menos eficaz. O Samaritan PAD administra descargas elétricas que podem produzir lesões graves à quem está operando o equipamento. Devem-se ter precauções e realizar medidas de segurança, como de assegurar que não tenha ninguém em contato com o paciente quando for administrada a descarga.

• Passo 7Se o paciente necessitar de uma descarga terapêutica, o Samaritan PAD começará a carregar. Nesta situação se escutará a seguinte mensagem:

Choque recomendado. Afaste-se do paciente.

• Passo 8Quando o Samaritan PAD estiver carregado até o nível necessário, se escutará a seguinte mensagem.

Pressione o botão de choque agora.1. Pressione o botão de choque agora.2. Assegure se de que ninguém toque no paciente.3. Quando tiver certeza que ninguém está tocando no paciente, aperte o botão de choque

para efetuar a terapia.4. O Samaritan PAD somente administrará uma descarga se for necessário.

• Passo 9 Siga as mensagens de voz até que chegue o serviço de emergências médicas.

Configuração Segundo Diretrizes AHA / ERC de 2005 • Pode tocar no paciente.• Inicie a reanimação Cardio-Pulmonar.

• Utilize o metrônomo produzido pelo Samaritan PAD para efetuar o ritmo das compressões. A unidade produz um som referente a 100 batimentos por minuto (segundo as recomendações atualizadas da AHA / ERC).

• Veja também a “NOTA 04” que explica que o aparelho também irá piscar no mesmo ritmo pra ser um melhor guia.

• O Samaritan PAD permanecerá em modo RCP durante 2 minutos. Após dois minutos de RCP, escutará a seguinte mensagem de voz:

• Pare a Reanimação Cardio-Pulmonar.

• O Samaritan PAD então voltará ao passo 6. Assegurasse de que não tenha ninguém em contato com o paciente e continue como antes.

NOTA 04Ao realizar a RCP, observe e escute o Samaritan PAD. O indicador que dá permissão para tocar estará piscando. O Samaritan PAD pode transmitir 100 flash de luz por minuto como guia para ser utilizado na RCP. 100 é a taxa recomendada para realizar compressões conforme as diretrizes AHA / ERC de 2005.

NOTA 05Não toque o paciente enquanto o Samaritan PAD estiver realizando a análise ou quando o aparelho estiver realizando a desfibrilação. A energia da desfibrilação pode causar lesões.

NOTA 06Sempre que o desfibrilador for utilizado conforme as instruções e não tiver ninguém em contato com paciente quando se apertar o botão de descarga, não haverá nenhum risco de lesões para operador.

NOTA 07O Samaritan PAD não pode administrar uma descarga a menos que os eletrodos estejam em uma pessoa que o coração necessite de uma descarga. Favor ler as advertências e precauções para mais detalhes.

Após Usar o Samaritan PAD Após o uso do Samaritan PAD, a HeartSine Technologies recomenda que seja realizada as seguintes etapas:1. Utilize o software Saver EVO para descarregar as informações sobre a terapia realizada

e arquiva-lá adequadamente (se o software Saver não estiver disponível, entre em contato com seu fornecedor, que pode fazer o arquivo necessário).

2. Retire o PAD-PAK usado em seu Samaritan PAD e descarte de forma adequada. 3. Verifique a parte externa do equipamento para certificar se não existem rachaduras ou

outros indicativos de danos. Entre em contato com seu distribuidor da HeartSine de imediato, caso observe alguma alteração.

4. Verifique a parte externa do equipamento para certificar se existe sujeira ou contaminação. Se for necessário limpe o dispositivo com os produtos de limpeza aprovados.

5. Comprove se há acessórios para repor e verifique sua data de validade. Realize a reposição imediatamente se estiverem danificados ou com a data de validade vencida, entre em contato com seu distribuidor.

6. Instale um PAD-PAK novo. Sempre revise a data de validade.7. Depois de instalar um PAD-PAK novo, comprove o indicador de estado. Se não estiver

piscando, consulte a seção Solução de Problemas neste manual. Se o problema continuar, entre em contato com seu distribuidor para receber a assistência técnica.

8. Ligue o Samaritan PAD e comprove se funciona corretamente, se escutar a mensagem “Chame o Serviço de Emergências Médicas”, desligue o aparelho.

Solução de Problemas Comprove a data de validade do PAD-PAK. Troque o PAD-PAK se tenha superado a data de validade se:• O indicador de estado não estiver piscando• Escutar uma mensagem de aviso quando ligar o Samaritan PADSe por algum motivo suspeitar que seu Samaritan PAD não funciona corretamente, entre em contato com seu distribuidor autorizado da HeartSine para receber assistência técnica

Manutenção:A HeartSine recomenda que seus usuários revisem o aparelho regularmente, sugerindo a seguinte comprovação:1. Comprove o indicador de estado. Se não estiver piscando, significa que há algum

problema. Consulte a seção de solução de problemas deste manual.2. Verifique a data de validade do PAD-PAK que está no Samaritan PAD. Se o PAD-PAK

estiver com a data de validade vencida, retire o PAD-PAK e troque por outro PAD-PAK novo. Entre em contato com um distribuidor autorizado da HeartSine para pedir reposições.

3. Verifique se os acessórios e as peças de reposição estão danificados ou vencidos. Troque todo o acessório que estiver vencido ou danificado.

4. Comprove a parte exterior do Samaritan PAD para ver se existem rachaduras ou indicativos de danos. Entre em contato com o distribuidor autorizado da HeartSine se encontrar algum dano.

5. Verifique se os operadores com formação conhecem a configuração do Samaritan PAD e assegure de que este esteja acessível para estas pessoas no momento.

6. Certifique se que todos os operadores estejam em dia com o curso de BLS. Consulte a organização para rever quando será necessária a reciclagem para esses funcionários.

Limpeza e Desinfecção:• Para limpar o Samaritan PAD, passe um pano macio pelo dispositivo, umedecido com

água e sabão neutro.• Não submirja nenhuma parte do Samaritan PAD em água nem em nenhum outro

produto de tipo líquido. O contato com líquidos pode produzir sérios danos ao dispositivo, incluindo o perigo de descarga elétrica.

• Não limpe o Samaritan PAD com materiais abrasivos ou solventes.

Armazenagem e Conservação:• Não permita que o aparelho fique exposto à poeira, vapores de água ou onde possa

respingar água, gás explosivo e luz solar direta.• Este aparelho passou com os controles estritos da qualidade para assegurar a melhor

instalação. Desta forma, recomendamos que a unidade não seja transportada ou movida sem o estojo de proteção, para não ser danificada.

• Coloque-o em um armário de parede ou em um lugar seguro e visível.• O Samaritan PAD deve ser guardado em uma zona central e prática. Coloque-o

próximo a um telefone para que o reanimador possa telefonar aos serviços médicos de emergência e retornar ao equipamento sem perda de tempo.

• Alguns pontos são importantes para guardar o dispositivo: Guarde o Samaritan PAD em um lugar adequado onde seja facilmente acessível. Não feche com chave o local onde se encontra o Samaritan PAD. Guarde o Samaritan PAD em um lugar limpo e sem umidade.

Especificação Técnica: Display • Alertas Visuais:Conecte os Eletrodos, Não Toque no Paciente, Execute a RCP, Choque Agora, Passados os Auto-Testes – Estado Pronto.

• Indicadores:Aviso de voz da bateria fraca (restam no mínimo 10 descargas), aviso audível (alerta o usuário sobre eletrodo desconectado) o ícone de serviço pára de piscar se os autotestes falham, sem bateria, ou quando o serviço é requerido.

• Alertas de Voz / ÍconeExtensivos alertas de voz e ícones guiam o usuário através da seqüência de operação.

• IdiomasContacte HeartSine ou nosso revendedor autorizado.

Parte Física • Tamanho: 20cm x 18.4cm x 4.8cm• Peso: 1,1 kg incluindo a bateria Pad Pak®

Desfibrilador • Tecnologia SCOPE® (auto compensação da energia entregue).Forma de onda bifásica otimizada para compensar a energia, e a declividade da energia baseada na impedância do paciente.• Seleção de Energia: É configurado com SaverTM SW. Pré-configurações de fábrica para

escalação da energia são:

Versão AHA/ERC 2005 Adulto 1. Choque 150J 2. Choque 150J 3. Choque 200JPediátrico* 1. Choque 50J 2. Choque 50J 3. Choque 66J

Versão AHA/ERC 2000 Adulto 1. Choque 150J 2. Choque 150J 3. Choque 200JPediátrico Ready 1. Choque 150J 2. Choque 150J 3. Choque 200J

Pediátrico 1. Choque 50J 2. Choque 50J 3. Choque 66J• Não disponível atualmente.

• Tempo de Carregamento: 150J em <8 seg. 200J em <12 seg. 200J de uma mensagem AS com novo Pad-PakTM.

• Controles: Choque, On/Off.

Sistema de Análise do Paciente • Método: Avalia a qualidade do sinal do ECG dos pacientes, a integridade do contato do

eletrodo e a impedância do paciente para determinar se a desfibrilação é necessária.• Sensibilidade / Especificidade: Preenche os requisitos AAMI DF80:2003. Ambiente • Temperatura de Operação: 0°C a 50°C.• Temperatura de Armazenamento: -10°C a 50°C.• Umidade Relativa: 5% a 95% (não-condensando).• Resistência a Água: IEC 60529/EN 60529 IP56 • Altitude: 0 – 4,575 metros (0 – 15.000 pés)• Choque: MIL STD 810F Método 516.5 Procedimento I (40G´s)

MIL STD 810F Método 514.5+• Vibração: Categoria 4 Transporte de Caminhão – Estradas dos EUA.

Categoria 7 Aviões – Jet 737 & Aviação Geral (exposição)• EMC: EN 60601-1-2, 2ª Edição: 2001.• Equipamento Energizado Internamente.• Emissões Radiadas: CISPR11: 1997 + 1A:1999 + A2:2001 Classe B Grupo I• Imunidade de Descarga Eletrostática: EN61000-4-2:1995 (8KV)+A1:1998+A2:2000• Imunidade RF: EN61000-4-3:1996, 80 MHz – 2.5 GHz. (10V/m)+A1:1998+A2:2000• Campo Magnético: EN61000-4-8:1993 (3 A/m)+A1:2000.• Aviões: RTCA/DO – 160D: 1997, Seção 21 (Categoria M)

Documentações • Tipo: Memória Interna• Capacidade da Memória: 45 minutos de ECG (divulgação inteira) e gravação de evento/

incidente.• Capacidade de Reprodução: Cabo USB diretamente conectado ao PC e software janela

de base de dados SAVER®.

PAD-PAK • Vida útil: Verifique a data de expiração (Normalmente 3 anos a partir da fabricação).• Peso: 0,2 Kg• Tamanho: 10cm x 13.3cm x 2.4 cm

Bateria • Tipo: Dióxido de Lítio Manganês (LiMnO2) 18V, 0.8 Amp Hrs• Capacidade: >30 choques em 200J ou 6 horas de monitoração contínua.

Eletrodos • Vida de espera: 3 anos a partir da fabricação• Eletrodos: Eletrodos de desfibrilação descartáveis Samaritan® são fornecidos como

padrão com cada dispositivo.

• Colocação: Antero-lateral• Área ativa do gel: 100 cm2

• Cumprimento do Cabo: 1m

Orientação e Declaração do Fabricante sobre Emissões Eletromagnéticas (IEC 60601-1- 2 – Tabela 201)O desfibrilador é projetado para operar em ambiente eletromagnético especificado a seguir. O usuário deve se certificar de que está dentro deste ambiente de transmissão.

Ensaio de Emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético - Guia

Emissão Eletromagnética CISPR 11

Emissão Eletromagnética CISPR 11

Emissão Harmônica IEC 6100-3-2

Flutuações de Tensão / Emissões Intermitentes IEC 61000-3-3

Grupo 1

Classe B

Não aplicável

Não aplicável

O desfibrilador somente usa energia RF para o funcionamento interno. Assim, as suas emissões de RF são baixas e é pouco provável que causem interferências nos equipamentos eletrônicos próximos.

Ao utilizar os equipamentos médicos elétricos é necessária uma atenção especial à compatibilidade eletromagnética e é necessário também serem instalados e operados de acordo com as instruções sobre compatibilidade eletromagnética fornecidas neste manual.

Orientação e Declaração do Fabricante sobre Imunidade Eletromagnética (IEC 60601- 1-2 – Tabela 202)O desfibrilador foi desenvolvido para operar em ambiente eletromagnético especificado a seguir. O usuário deve se certificar de que está dentro do ambiente de transmissão.

Testes de Imunidade

Nível de Teste IEC 60601

Nível de Conformidade

Ambiente Eletromagnético -

GuiaDescarga Eletrostática IEC61000-4-2

± 6kV contato± 8kV ar

± 6kV contato± 8kV ar

O piso deve ser de madeira, cimento ou revestimento cerâmico. Em pisos de materiais

sintéticos, a umidade relativa do ar deve ser de pelo menos 30%.

EFTB IEC 61000-4-4

± 2kV para potência de linha de alimentação± 1kV para linhas de entrada e saída

Não aplicável

Não aplicável

Sobretensão IEC 61000-4-5

± 1 kV modo diferencial± 2 kV modo comum

Não aplicável

Não aplicável

Espaços de tensão, interrupções e tensão em linhas curtas de potência de entrada IEC 61000-4-11

< 5% UT (lacuna >95% na UT) por 0,5 ciclo< 40% UT (lacuna 60% na UT) para 5 ciclos70% UT (lacuna 30% na UT) para 25 ciclos< 5% UT (lacuna >95% em UT) para 5 segundos

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicávelFreqüência (50/60Hz) do campo magnético IEC 61000-4-8

3 A/m 10 A/m Os campos magnéticos de freqüência de energia devem estar a nível típico de posicionamento num ambiente comercial ou hospitalar

• Nota: UT é a tensão de rede CA antes da aplicação do nível de teste.

Orientação e Declaração do Fabricante sobre Imunidade Eletromagnética (IEC 60601- 1-2 – Tabela 203)O desfibrilador foi desenvolvido para funcionar em um ambiente eletromagnético especificado a seguir. O usuário do desfibrilador deve assegurar de que está dentro deste ambiente.

Teste de Imunidade

Teste de Nível IEC 60601

Nível de Conformidade

Ambiente Eletromagnético -

GuiaOs sistemas móveis e portáteis de comunicação baseados na transmissão por radiofreqüências devem ser usados a uma distância do desfibrilador e cabos q não seja inferior a distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicada à freqüência do transmissor.

Distância de separação recomendada

Radiofreqüência Conduzida IEC 61000-4-6

3 Vrms150kHz a 80 MHzforaISM banda

3 Vrms d = 1,17

10 Vrms150 kHz a 80 MHznabanda ISM

10 Vrms d = 1,20

10 V/m80 MHz a 2,5 GHz

10 Vrms d = 1,20 VP 80 a 800 MHzd = 2,30 VP 800 MHz a 2,5 GHz

Onde P é o valor de potencia de saída máxima do transmissor em wats (W) segundo o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metro (m).b

As longitudes de campo de transmissores de RF fixos devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada gama de freqüência, tal como determina um estudo da compatibilidade eletromagnética em situ.d

Poderia haver interferências perto de equipamentos com o seguinte símbolo:

• Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz se aplica a gama de freqüência superior.• Nota 2: Estas diretrizes poderiam não ser aplicadas em todas as situações. A propagação

eletromagnética é influenciada pela absorção e reflexo das estruturas, objetos e pessoas.

a. As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 80 MHz são as seguintes: 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz y 40,66 MHz a 40,70 MHz.

b. Os níveis de conformidade das bandas ISM compreendidas entre 150kHz e 80 MHz na gama de freqüência varia entre 80 MHz e 2,5 GHz reduzem a possibilidade de que os aparelhos de comunicação móveis e portáteis provoquem interferências no caso de estarem perto do paciente. Porque, se utiliza um fator adicional

de 10/3 quando se calcula a distancia de separação recomendada para transmissores nestas gamas de freqüência.

c. As intensidades dos campos gerados por transmissores fixos, como as unidades de base para telefone movel (móveis / sem fio) e estações de rádio terrestre, rádio AM e FM e TV não se pode prever com precisão desde o ponto de vista teórico. Para avaliar a intensidade de um ambiente eletromagnético gerado por transmissores RF fixos, seria aconselhável efetuar uma comprovação eletromagnética em situ. Se a intensidade do campo tomada a partir do momento em que se utilizar o desfibrilador excede a compatibilidade aplicada indicada anteriormente, é necessário revisar o desfibrilador para que funcione corretamente. Se for comprovado um mal funcionamento, poderá ser necessário aplicar medidas complementares, como trocar a orientação ou posição do desfibrilador.

d. Para gamas de freqüência superiores a 150 kHz e 80 MHz, as intensidades dos campos magnéticos devem ser inferiores a [V1]V/m.

Distâncias de Separação Recomendadas entre os Aparelhos de Comunicação por RF Portáteis e Móveis e o Desfibrilador (IEC 60601-1-2 – Tabela 205)O desfibrilador deve ser utilizado em ambientes nos quais as interferências de RF estejam controladas. O usuário do desfibrilador pode contribuir na prevenção das interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o aparelho de comunicação portátil / móvel transmissor de RF e o desfibrilador, tal como recomendamos a seguir, calculando a distância baseada na potência máxima da saída do dispositivo de comunicação.

Distância (m) de Separação Segundo a Freqüência do TransmissorPotência (W) máxima de

saída do transmissor

150 kHz a 80 MHz fora das bandas ISM

150 kHz a 80 MHz em

bandas ISM

80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,5 GHz

d = [3,5/3]* d = [12/10]* d = [12/10]* d =[23/10]*0,01 0,17 0,12 0,12 0,230,1 0,37 0,38 0,38 0,731 1,17 1,20 1,20 2,310 3,69 3,79 3,79 7,27100 11,70 12 12 23,00

Para os transmissores com um nível máximo de potência de saída indicado na tabela anterior, a distância d de separação recomendada em metros (m) pode ser determinada utilizando a equação aplicada à freqüência do transmissor, onde P é o nível máximo de freqüência de saída do transmissor calculado em wats (W) segundo o fabricante do transmissor.

• Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz se aplica a gama de freqüência superior.

• Nota 2: As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 150 KHz e 80 MHz são as seguintes: 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz y 40,66 MHz a 40,70 MHz.

• Nota 3: Para os transmissores com bandas de freqüência ISM compreendidas entre 150 kHz e 80 MHz na gama de freqüência variável entre 80 MHz e 2,5 GHz, se aplica um fator adicional de 10/3 no cálculo da distância de separação recomendada para poder reduzir a possibilidade dos dispositivos de comunicação móveis / portáteis causarem interferências, se por descuido, estiverem próximo ao paciente.

• Nota 4: estas diretrizes não podem ser aplicadas a todas as situações. A propagação eletromagnética está influenciada pela absorção e reflexo das estruturas, objetos e pessoas.

Biocompatibilidade (ISO 10993-1): A HeartSine declara que os eletrodos de hidrogel, prata, alumínio e poliéster, fornecidos com o equipamento, não ocasionam reações alérgicas. Estes eletrodos devem ser somente colocados em contato com a superfície intacta da pele, respeitando-se um tempo limite de duração deste contato de 24 horas. Não existe risco de efeitos danosos às células, nem reações alérgicas ou de sensibilidade.

• Proteção ambiental: A HeartSine declara que não existem riscos ou técnicas especiais associadas com a eliminação deste equipamento e acessórios ao final de suas vidas úteis.

Símbolos:

FRÁGIL: O conteúdo nesta embalagem é frágil e deve ser transportado com cuidado.

ESTE LADO PARA CIMA: Indica a correta posição para transporte da embalagem.

LIMITES DE TEMPERATURA: Indica as temperaturas limites para transporte e armazenagem da embalagem.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS: Para transporte e armazenamento a umidade relativa deve ser entre 5 e 95 % sem condensação.

MANTENHA LONGE DA CHUVA: A embalagem não deve ser transportada na chuva.

EMPILHAMENTO MÁXIMO: Número máximo de embalagens idênticas que podem ser empilhadas umas sobre as outras. Neste equipamento, o número limite de empilhamento é de 8 unidade.

EMBALAGEM RECICLÁVEL: Indica que a embalagem é reciclável.

Entrada de sinal tipo BF, à prova de desfibrilação.

Atenção. Consulte os documentos que acompanham o manual.

Não descartar em lixo comum.

Precauções, Cuidados e Advertências:1. Leia atentamente as instruções de uso deste manual antes de usá-lo.2. Use este aparelho apenas para a finalidade a que se destina.3. Este aparelho só deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado.4. O Samaritan PAD tem capacidade para administrar descargas elétricas terapêuticas. A

descarga elétrica pode provocar lesões graves aos operadores. Precauções de segurança devem ser tomadas para que nenhuma pessoa toque no paciente na hora em que for realizada a descarga elétrica.

5. Para proteger o aparelho contra as interferências de aparelhos eletrônicos, o Samaritan PAD deve ser utilizado há dois metros de qualquer aparelho eletrônico que possa causar interferências eletromagnéticas. Uma alternativa seria desligar os aparelhos eletrônicos que estiverem próximos ao Samaritan PAD quando for utilizá-lo.

6. O Samaritan PAD foi planejado para que funcione em pessoas inconscientes. Se a pessoa estiver consciente e respondendo aos estímulos não utilize o Samaritan PAD para administrar o tratamento.

7. Foi determinado que é seguro utilizar o Samaritan PAD junto com sistema de administração de oxigênio. Contudo, devido ao perigo de explosão se recomenda, que o

Samaritan PAD não seja utilizado perto de gases explosivos. Isto incluindo anestésicos inflamáveis e oxigênio concentrado.

8. O PAD-PAK adulto deverá ser utilizado em pacientes acima de 8 anos. O PAD-PAK pediátrico deve ser utilizado em pacientes menores que 8 anos.

9. É de vital importância colocar os eletrodos corretamente. É preciso seguir rigorosamente as instruções de colocação dos eletrodos indicados nas etiquetas.

10. Deve-se ter cuidado quando for grudar os eletrodos na pele do paciente, para não deixar bolsas de ar entre as almofadas de desfibrilação e a pele do paciente. Se os eletrodos não estiverem bem aderidos, pode diminuir o efeito da terapia e provocar queimaduras.

11. A pele do paciente após a descarga elétrica pode ficar vermelha o que é um efeito normal.

12. Devem ser realizadas vistorias periódicas nos dispositivos para assegurar de que o Samaritan PAD não está danificado de maneira nenhuma.

13. Devem ser realizadas vistorias periódicas em todos os dispositivos do aparelho para assegurar-se que não tem nenhum dano.

14. O PAD-PAK é um artigo de uso único e deve ser substituído a cada uso, ou se o PAD-PAK tiver algum sinal de dano.

15. Como usuário de um desfibrilador externo automático, é essencial que informe a HeartSine de qualquer incidente, caso se suspeite que o Samaritan PAD tenha ocasionado morte, lesões graves ou alguma doença. Se há suspeita de algum desses casos, informe o caso à HeartSine diretamente através de seu distribuidor autorizado.

16. Se encontrar qualquer problema com o aparelho nunca o abra, entre em contato com o representante ou com a Assistência Técnica Autorizada.

Garantia:Garantimos que o Samaritan PAD, quando novo, está isento de defeitos originais de material ou mão-de-obra e funciona segundo as especificações do fabricante sob condições normais de uso e serviço. O período de garantia é de 7 (sete) anos, contra defeitos de fabricação, tendo início na data de compra. A obrigação da HeartSine Technologies limita-se ao reparo ou substituição dos componentes que considerar defeituosos dentro do período de garantia. Essas garantias são atribuídas ao comprador original e não podem ser cedidas ou transferidas a terceiros. A HeartSine Technologies ou o distribuidor autorizado não são obrigados a exercer manutenção ou reparações sob garantia se: 1. Foram feitas modificações não autorizadas no dispositivo.2. Foram usados componentes e peças não originais.3. O usuário não tenha utilizado o dispositivo de acordo com as indicações de uso e as

instruções fornecidas neste manual.4. O número de série do aparelho seja removido, apagado ou alterado.5. Os eletrodos ou as baterias forem armazenados ou utilizados fora das especificações

ambientais. 6. A embalagem Pad-Pak™ for aberta.Nota: Quaisquer reclamações feitas sob garantia, deverão ser encaminhadas ao seu revendedor autorizado mediante cópia da nota fiscal de aquisição do aparelho.

Assistência Técnica:Consulte a Assistência sobre quaisquer dúvidas sobre o funcionamento ou operação do instrumento, bem como reparos ou manutenção corretiva que venham ser necessárias.

Assistência Técnica Autorizada:Comércio de Materiais Médicos Hospitalares Macrosul Ltda.R: Júlio Bartolomeu Taborda Luiz, 270 – Bairro: Atuba – CEP 82600-070 – Curitiba, PR.Tel / Fax: (41) 2102-8344email: macrosul@macrosul.com

Apresentação Comercial

Samaritan PAD, desfibrilador com bateria, eletrodo de desfibrilação, estojo de

transporte, instruções de voz em português.

Acessórios

Eletrodo adulto com bateria PAD-PAK

Eletrodo pediátrico com bateria PEDIATRIC-PAD

Estojo flexível para transporte

Estojo rígido para transporte

Suporte com gabinete de parede

Suporte de parede

Samaritan PAD Treinador (simulador)

Software Saver EVO

Cabo USB

Kit de RCP

Sinalizador de Parede Triangular do AED

Fabricante:HeartSine Technologies Ltd.Canberra House203 Airport Road WestBelfast BT3 9ED – Irlanda do Norte

Tel: +44 (0) 28 9093 9400Fax: +44 (0) 28 9093 9401

Importado e Distribuído no Brasil por:Comércio de Materiais Médicos Hospitalares Macrosul LtdaRua Júlio Bartolomeu Taborda Luiz, 270 – Atuba – CEP 82600-070 – Curitiba, PR Tel/Fax: (41) 2102-8344E-mail: macrosul@macrosul.comResponsável Técnica: Enfª. Ariana Keila Taques - COREN/PR 127897Registro ANVISA nº:

Declaramos que todas as informações contidas nesteManual de Instruções são verdadeiras.

______________________________ ______________________________João Reinaldo TulioResponsável Legal

Enfª. Ariana Keila TaquesResp. Técnica COREN/PR 127897