Manual Do Usuario1 6
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MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃOUNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS UNIFAL-MG
LABORATÓRIO NÚCLEO CONTROLE DE QUALIDADE
MANUAL DO USUÁRIO
VERSÃO 1.6
SUMÁRIO
1. Propostas relativas aos anexos da RDC 67/07 e as al terações da RDC 87/08........................03
2. Tabela de análises previstas na cláusula quinta.... ...................................................................06
3. Laboratório de Análises Clínicas – Propostas relati vas à RDC 302...................................... ..07
4. Matérias-primas analisadas pelo NCQ................ .......................................................................08
5. Matérias-primas de origem vegetal analisadas pelo N CQ.......................................................10
6. Produtos acabados e diluídos analisados pelo NCQ... ............................................................15
7. Análise microbiológica de matérias-primas e produto s acabados que constam em
farmacopéias....................................... .........................................................................................17
8. Quantidade de amostra a ser enviada para o NCQ..... ..............................................................20
8.1 Análises físico-químicas........................... ............................................................................20
8.2 Análises microbiológicas........................... ..........................................................................20
9. Confecção de rótulos............................... ...................................................................................21
9.1 Rótulo para amostras de água....................... ......................................................................21
9.2 Rótulo para amostra de base galênica............... ................................................................21
9.3 Rótulo para amostra de matéria-prima............... .................................................................21
9.4 Rótulo para amostra de produto acabado............. .............................................................22
9.5 Rótulos das amostras de diluídos prontos para serem encapsulados...........................22
9.6 Rótulos das amostras de matérias-primas fitoterápic as para análise físico-química...22
10. Como coletar água usando o saco WHIRL-PAK....... ................................................................23
Núcleo Controle de Qualidade 3
PROPOSTAS RELATIVAS AOS ANEXOS DA RDC 67/07 E AS ALTERAÇÕES DA RDC 87/08
Amostras Obrigatoriedade Ensaios Físico-Químicos Ensaios Microbiológicos FrequênciaMínima
ProdutoAcabado(Sólidos)
Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculodo desvio e coeficiente de variação, desintegração,identificação, teor do princípio ativo euniformidade de conteúdo (fórmulas ≤ 25 mg)
Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp
Bimestral(RDC 87/08)Produto
Acabado(Semi-sólidos)
Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,identificação, teor do princípio ativo e densidade *
ProdutoAcabado(Líquidos nãoestéreis)
Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,identificação, teor do princípio ativo, viscosidade egrau ou teor alcoólico *
ProdutoAcabadoEstoque Mínimo(Sólidos)
Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculodo desvio e coeficiente de variação, desintegração,identificação, teor do princípio ativo euniformidade de conteúdo (fórmulas ≤ 25 mg)
Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp
Lote a lote
ProdutoAcabadoEstoque Mínimo(Semi-sólidos)
Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,identificação, teor do princípio ativo e densidade *
ProdutoAcabadoEstoque Mínimo(Líquidos nãoestéreis)
Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,identificação, teor do princípio ativo, viscosidade egrau ou teor alcoólico *
ProdutoAcabado (BIT)
Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculodo desvio e coeficiente de variação, desintegração,
Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformes Trimestral
Núcleo Controle de Qualidade 4
identificação, teor do princípio ativo euniformidade de conteúdo, dissolução e perfil dedissolução (este último teste será cobrado de acordocom a tabela de prestação de serviços descrita noanexo II)
fecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*
(RDC 67/08)
ProdutoAcabadoAntibiótico/Hormônio
Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculodo desvio e coeficiente de variação, desintegração,identificação, teor do princípio ativo euniformidade de conteúdo (fórmulas ≤ 25 mg)
Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*
Trimestral(uma amostra acada três mesesde uma dasclassesterapêuticas –RDC 87/08)
Diluídos Ítem revogadopela RDC 87
Identificação e teor do princípio ativo Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp
--
Água purificada Obrigatório Caracteres organolépticos, acidez, alcalinidade, pH,condutividade, cloreto, dióxido de carbono, sulfato,substâncias oxidáveis, metais pesados, cálcio emagnésio, cálcio, nitrato, amônia, alumínio **
Contagem total de bactérias viáveis Mensal
Água potável Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, turbidez, clororesidual livre, condutividade, cor aparente
Contagem total de bactérias viáveis,pesquisa de coliformes totais e coliformesfecais
Semestral
Matéria-primavegetal
Facultativo Caracteres organolépticos, umidade, cinzas totais,materiais estranhos *
Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*
--
Base galênica ou Contagem total de bactérias e fungos,
Núcleo Controle de Qualidade 5
Produto acabadofeito com basegalênica
Obrigatório -- pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp
Mensal
Matéria-primaFacultativo
Caracteres organolépticos (forma, cor e odor),solubilidade, pH, ponto de fusão, densidade,viscosidade e teor do princípio ativo *
Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*
--
MatrizesHomeopáticas
Obrigatório -- Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*
Determinadapela farmácia
Insumos inertes Facultativo De acordo com a monografia Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*
Lote a lote
Insumos ativos Facultativo De acordo com a monografia Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*
Lote a lote
• podendo haver alteração dos ensaios de acordo com a especificação da monografia
Núcleo Controle de Qualidade 6
TABELA DE ANÁLISES PREVISTAS NA CLÁUSULA QUINTA
OPÇÃO AMOSTRA (1) AMOSTRA (2) A MOSTRA (3) AMOSTRA (4) AMOSTRA (5)
Jan Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Água Potável(Físico-Química)
Água Potável(Microbiológica)
Base Galênica (Microbiológica)
Fev Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Produto Acabado (Análise Físico- Química)
Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ouMatéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)
Mar Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Produto Acabado(Físico-Química)
Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbioló gica)
Abr Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Matéria-Prima(Físico-química)
Matéria-prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)
Mai Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Produto Acabado(Físico-Química)
Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)
Jun Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Produto Acabado(Físico-Química)
Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbioló gica)
Jul Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Água Potável(Físico-Química)
Água Potável(Microbiológica)
Base Galênica (Microbiológica)
Ago Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Produto Acabado(Físico-Química)
Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)
Set Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Produto Acabado(Físico-Química)
Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)
Out Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Matéria-Prima(Físico-química)
Matéria-prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)
Nov Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Produto Acabado(Físico-Química)
Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)
Dez Água Purificada (Físico- Química)
Água Purificada(Microbiológica)
Base Galênica(Microbiológica)
Produto Acabado(Físico-Química)
Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)
Núcleo Controle de Qualidade 7
LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICASPROPOSTAS RELATIVAS A RDC 302
Amostra Analisada Obrigatoriedade Ensaios Físico-Químicos Ensaios Microbiológicos Frequência
Água purificada Obrigatório Caracteres organolépticos, pH,condutividade, dióxido de carbono, metaispesados, silicatos, substâncias orgânicas
Contagem total de bactériasviáveis
Mensal(RDC 302 e ProgramaNacional de Controle deQualidade-SBAC)
Água potável - Caracteres organolépticos, pH,condutividade, turbidez, cloro residuallivre, cor aparente
Contagem total de bactériasviáveis, pesquisa de coliformestotais e coliformes fecais
-
Núcleo Controle de Qualidade 8
MATÉRIAS PRIMAS ANALISADAS PELO NCQ
MATÉRIA-PRIMA MATÉRIA-PRIMA MATÉRIA-PRIMA
Aceclofenaco Cafeína Cloridrato de prilocaína
Acetato de cortisona Captopril Cloridrato de propranolol
Acetato de dexametasona Carbamazepina Cloridrato de ranitidina
Acetato de hidrocortisona Carbonato de cálcio Cloridrato de sertralina
Acetato demedroxiprogesterona
Carbonato de lítio Cloridrato de tetracaína
Acetato de noretisterona Carbonato de magnésio Cloridrato de tetraciclina
Acetato de prednisolona Carbonato de sódio Cloridrato de verapamil
Aciclovir Cefalexina Cloranfenicol
Ácido acetilsalicílico Cetoconazol Cloreto de amônio
Ácido algínico Cetoprofeno Cloreto de cálcio
Ácido ascórbico (Vit. C) Cimetidina Cloreto de magnésio
Ácido bórico Cinarizina Cloreto de potássio
Ácido cítrico Citrato de cálcio Clorpropamida
Ácido glutâmico Cloridrato de amiloridadiidratada
Clortalidona
Ácido lático Cloridrato de amiodarona Colchicina
Ácido mefenâmico Cloridrato de amitriptilina Dapsona
Ácido salicílico Cloridrato de anfepramona Diazepam
Ácido sórbico Cloridrato de arginina Diclofenaco de potássio
Ácido tartárico Cloridrato de biperideno Diclofenaco de sódio
Ácido tricloroacético Cloridrato de ciproheptadina Dicloridrato de cetirizina
Alantoína Cloridrato de cisteína Difosfato de cloroquina
Albendazol Cloridrato de clomipramina Dipirona
Alopurinol Cloridrato de clonidina Domperidona
Aminofilina Cloridrato de clordiazepóxido EDTA
Amoxicilina triidratada Cloridrato de diltiazem Espironolactona
Ampicilina anidra Cloridrato de efedrina Famotidina
Antipirina Cloridrato defenilpropanolamina
Fenilbutazona
Ascorbato de cálcio Cloridrato de fluoxetina Finasterida
Ascorbato de sódio Cloridrato de histidina Fluconazol
Atenolol Cloridrato de hidroxizina Flutamida
Azatioprina Cloridrato de levamisol Fosfato tricálcio
Benzoato de sódio Cloridrato de metformina Furosemida
Bicarbonato de sódio Cloridrato de metoclopramida Glibenclamida
Bisacodil Cloridrato de nortriptilina Hexaclorofeno
Borax Cloridrato de papaverina Hidroclorotiazida
Bumetanida Cloridrato de piridoxina (Vit. B6) Hidrocortisona
Núcleo Controle de Qualidade 9
Hidroquinona Piroxicam
Hidróxido de cálcio Prednisolona
Hidróxido de magnésio Prednisona
Hidróxido de potássio PVP-I
Hipoclorito de sódio Riboflavina (Vit. B2)
Ibuprofeno Sinvastatina
Indometacina Sulfato de cálcio
Iodeto de potássio Sulfato de magnésio
Iodeto de sódio Sulindaco
Iodo Teofilina
Levotiroxina sódica (T4) Valerato de betametasona
Liotironina sódica (T3) Valerato de estradiol
Lisinopril
Losartano potássico
Maleato de enalapril
Mebendazol
Meloxican
Metabissulfito de sódio
Metildopa
Methotrexato
Metronidazol
Minoxidil
Naproxeno
Nicotinamida (Vit. B3)
Nifedipino
Nimessulida
Nitrofurantoína
Noretisterona
Norfloxacino
Omeprazol pellets
Óxido de zinco
Paracetamol
Pentoxifilina
Perborato de sódio hidratado
Peróxido de benzoíla
OBS: para matérias-primas que não constam na lista consulte-nos sobre a possibilidade de análise .
Núcleo Controle de Qualidade 10
MATÉRIAS PRIMAS DE ORIGEM VEGETAL ANALISADAS PELO N CQ/UNIFAL-MG
Acacia senegal (pó)
Achillea millefolium (Sumidades floridas - Mil folhas / Milefólio)
Achyrocline satureioides / Gnaphalium satureioides (Sumidades floridas – Macela docampo / Marcela)
Aesculus hippocastanum (Semente – Castanha da Índia)
Agrimonia eupatoria (Sumidades floridas - Agrimônia)
Agropyron repens / Elymus repens (Rizoma)
Alchemilla xanthochlora / Alchemilla vulgaris (Partes aéreas floridas - Pé de leão)
Allium sativum (Bulbo - Alho)
Aloe barbadensis (Suco concentrado e seco das folhas)
Aloe ferox (Suco concentrado e seco das folhas - Aloe do Cabo)
Althaea officinalis (Folha e raiz - Altéia)
Anethum graveolens (Fruto - Endro)
Angelica archangelica / Archangelica officinalis (Raiz e rizoma - Angélica)
Arctostaphylos uva-ursi / Arbustus uva-ursi (Folha – Uva-ursi / Uva ursina)
Arnica montana (Flor - Arnica)
Artemisia absinthium (Folha ou inflorescências - Absinto / Losna)
Atropa belladonna (Folha - Beladona)
Ballota nigra (Flores - Marroio negro)
Betula pendula / Betula pubescens (Folha - Bétula)
Calendula officinalis (Flor – Calêndula / Maravilha)
Caphaelis ipecacuanha / Caphaelis acuminata (Raiz - Ipecacuanha)
Capsicum annuum / Capsicum frutescens (Fruto - Pimentão)
Cassia angustifolia (Fruto – Sene da Índia ou de Tinnevelly)
Cassia senna / Cassia acutifolia / Cassia angustifolia (Folha – Sene Tinnevelly ou daÍndia)
Cassia senna / Cassia acutifolia (Fruto – Sene de Cartum ou de Alexandrina)
Centaurium erythraea / Centaurium umbellatum / Erythraea centaurium (Partes aéreasfloridas - Centáurea menor)
Centella asiatica / Hydrocotyle asiatica (Folha – Centela asiática)
Cetraria islandica (Talo seco - Líquen da Islândia)
Chamaemelum nobile / Anthemis nobilis (Flor – Camomila romana / Macela)
Chelidonium majus (Partes aéreas floridas - Quelidônia / Erva andorinha)
Cinchona pubescens / Cinchona succirubra (Cascas de ramos – Quina vermelha)
Cinnamonum cassia (Canela da China - córtex)
Núcleo Controle de Qualidade 11
Cinnamomum verum / Cinnamomum zeylanicum (Casca – Canela do Ceilão / Canela /Canela da Índia)
Citrus aurantium (Flor – Laranjeira amarga)
Cola nitida / Sterculia nitida / Cola vera (Cotilédones dessecados)
Commiphora molmol (Goma resina - Mirra)
Coriandrum sativum (Fruto - Coentro)
Crataegus laevigata / Crataegus monogyna / Crataegus oxyacantha (Baga - pseudo-fruto- Pirliteiro)
Crataegus laevigata / Crataegus monogyna / Crataegus oxyacantha (Folha e flor -Pirliteiro)
Curcuma longa/ C. Domestica (Curcuma)
Cynara scolymus
Cymbopogon citratus / Andropogon citratus (Folha / Capim limão)
Datura stramonium (Folha - Estramônio)
Digitalis purpureae (Folha - Dedaleira)
Echinacea angustifolia (Raiz - Equinacea)
Echinacea pallida (Raiz e rizoma)
Echinacea purpurea (Partes aéreas floridas)
Echinodorus grandiflorus (Chapéu de couro)
Elettaria cardamono ( Semente - Cardamono)
Eleutherococcus senticosus (Raiz – Ginseng Siberiano)
Eucaliptus globulus (Folha - Eucalipto)
Eugenia uniflora / Stenocalyx micheli / Eugenia micheli (Folha - Pitanga)
Fagopyrum esculentum (Partes aéreas - Trigo sarraceno)
Foeniculum vulgare (Fruto – Funcho / Erva doce brasileira)
Fraxinus excelsior / Fraxinus oxyphylla (Folha - Freixo)
Fucus vesiculosus / Fucus serratus / Ascophyllum nodosum (Talo - Fucus / Bodelha)
Fumaria officinalis (Partes aéreas - Fumária)
Gentiana lutea (Rizoma e raiz - Genciana)
Ginkgo biloba (Folha - Ginkgo)
Glycyrrhiza glaba (Raiz - Alcaçuz)
Hamamelis virginiana (Folha - Hamamelis)
Harpagophytum procumbens / Harpagophytum zeyeri (Raiz - Harpagófito)
Hedera helix (Folha - Hera)
Hibiscus sabdariffa (Flor - Hibisco)
Humulus lupulus (Flor - Lúpulo)
Hydrastis canadensis (Raiz e rizoma - Hidraste)
Núcleo Controle de Qualidade 12
Hyoscymus niger (Folha - Meimendro negro)
Hypericum perforatum (Sumidades floridas - Erva de São João / Hipericão)
Illicium verum (Fruto - Badiana / Anis estrelado)
Krameria triandra (Raiz – órgãos subterrâneos - Ratânia)
Leonurus cardiaca (Partes aéreas floridas - Agripalma)
Levisticum officinalle (Rizoma - Levístico)
Lobelia inflata (Lobélia)
Lythrum salicaria (Sumidades floridas - Salgueirinha)
Malva sylvestris (Folha - Malva)
Marrubium vulgare (Partes aéreas floridas - Marroio branco)
Matricaria recutiva (Flor – Camomila vulgar)
Maytenus ilicifolia (Folha – Espinheira santa)
Melilotus officinalis (Partes aéreas - Trevo cheiroso)
Melissa officinalis (Folha - Melissa)
Menyanthes trifoliata (Folha – Trevo de água)
Olea europaea (Folha - Oliva)
Ononis spinosa (Raiz – Unha de gato / Gatunha)
Orthosifon stamineus / Orthosifon aristatus / Orthosifon spicatus (Folhas e extremidadesdos caules – Chá de java / Ortosifão)
Panax ginseng (Raiz - Ginseng)
Papaver rhoeas (Flor - Papoula)
Passiflora alata/ P. latifolia/ P. phoenicia (Partes aéreas – Maracujá doce)
Passiflora incarnata (Partes aéreas - Maracujá)
Paullinia cupana (Semente - Guaraná)
Pelargonium sidoides / Pelargonium reniforme (Raiz)
Persicaria bistorta/ Polygonum bistorta
Peunus boldus (Folha – Boldo / Boldo do Chile)
Phyllanthus niruri (Folha e ramos secos - Quebra pedra)
Phyllanthus tenellus (Folha e ramos secos - Quebra pedra)
Pilocarpus microphyllus (Folha - Jaborandi)
Pimpinella anisum (Fruto - Anis doce / Erva doce)
Plantago lanceolata (Folha - Tanchagem menor / Transagem)
Plantago ovata / Plantago ispaghula (Semente - Ispagula)
Plantago psyllium / Plantago indica / Plantago arenaria (Semente - Psílio)
Polygala senega (Raiz e rizoma - Polígala)
Polygonum aviculare (Partes aéreas floridas - Sempre noiva)
Núcleo Controle de Qualidade 13
Pontentilla tormentille / Pontentilla erecta (Rizoma - Tormentilha)
Primula veris / Primula elatior (Raiz e rizoma - Primavera)
Psidium guajava (Folha - Goiabeira)
Ptychopelatum olacoides (Marapuama)
Quercus robur / Quercus petrala / Quercus pubescens (Casca e ramos – Carvalhovermelho)
Quillaja saponaria (Quilaia)
Rauvolfia serpentina (Raíz - Rauvolfia
Rhamnus frangula /Frangula alnus (Casca – Amieiro negro)
Rhamnus purshiana (Casca – Cáscara sagrada)
Rheum palmatum / Rheum officinale (Rizoma e raiz – Ruibarbo da china)
Rosa canina / Rosa pendulina (Receptáculos florais e restos de sépalas - Rosamosqueta)
Ruscus aculeatus (Rizoma - Gilbardeira)
Salix alba (Salgueiro-branco)
Sambucus australis (Sabugueiro-do-Brasil)
Sambucus nigra (Flor - Sabugueiro)
Sanguisorba officinalis (Raíz)
Serenoa repens (Fruto)
Silybum marianum (Fruto - Cardo mariano)
Solidago gigantea / Solidago canadensis (Partes aéreas floridas - Vara dourada)
Solidago virgaurea (Partes aéreas floridas)
Stevia rebaudiana / Eupatorium rebaudianum (Folha - Estévia)
Stryphnodendron adstringens / Acacia adstringens / Mimosa barbadetimam /Stryphnodendron barbadetimam (Casca - Barbatimão)
Styrax tonkinensis (Resina - Benjoim)
Syzygium aromaticum / Caryophyllus aromaticus / Eugenia aromatica / Eugeniacaryophyllata / Eugenia caryophyllus / Jambosa caryophyllus / Myrtus caryophyllus(Botões florais - Cravo da Índia)
Tanacetum parthenium (Partes aéreas - Artemísia / Matricária)
Thymus serpyllum (Partes aéreas floridas - Serpão)
Tilia cordata / Tilia platyphyllus / Tilia vulgaris (Flor - Tília)
Trigonella foenum-graecum (Semente – Alforvas / Feno negro)
Urtica dioica / Urtica urens (Folha - Urtiga)
Vaccinium myrtilus (Fruto fresco e seco – Mirtilo / Uva do Monte)
Valeriana officinalis (Raiz e rizoma - Baldriana)
Verbascum thapsus / Verbascum densiflorum (Flor - Verbasco)
Núcleo Controle de Qualidade 14
Verbena officinalis (Partes aéreas - Verbena)
Viola arvensis / Viola tricolor (Partes aéreas floridas – Amor perfeito bravo)
Vitex agnus-castus (Fruto - Agnocasto)
Obs: matérias-primas vegetais na forma de extrato seco não são analisadas por não possuírem monografiasoficiais.
Núcleo Controle de Qualidade 15
PRODUTOS ACABADOS E DILUÍDOS ANALISADOS PELO NCQ/UNIFAL-MG
Ativo Classe terapêutica Ativo Classe Terapêutica
Acetato demedroxiprogesterona
Hormônio Espironolactona Diurético
Aciclovir Antiviral Estradiol valerato Hormônio
Ácido acetisalicílico Analgésico/Antipirético/Anti-inflamatório
Famotidina Antiulceroso
Ácido ascórbico Vitamina C Finasterida Antiandrogênico
Alopurinol Uricosúrico Fluconazol Antibiótico
Aminofilina Broncodilatador Fluoxetina cloridrato Antidepressivo - controlado
Amitriptilina cloridrato Antidepressivo - controlado Flutamida Citostático
Amoxicilina Antibiótico Furosemida Diurético
Anfepramona cloridratoAnorexígeno - controlado Glibenclamida Hipoglicêmico
Atenolol Antihipertensivo Hidroclorotiazida Diurético
Bromazepam Ansiolítico - controlado Hidroxizina cloridrato Antialérgico
Captopril Antihipertensivo Hidroquinona Clareamento da pele
Carbamazepina Anticonvulsivante (BIT) Hipoclorito de sódio Desinfetante
Carbonato de cálcio Repositor de cálcio Ibuprofeno Anti-inflamatório
Cefalexina Antibiótico Indometacina Anti-inflamatório
Cetoconazol Antifúngico Itraconazol Antifúngico
Cetoprofeno Anti-inflamatório Lactato de cálcio Repositor de cálcio
Cimetidina Antagonista H2 Levotiroxina (T4) Hormônio
Cinarizina Antivertiginoso Liotironina (T3) Hormônio
Cloridrato declordiazepóxido
Benzodiazepínico - controladoLisinopril Antihipertensivo
Cloridrato de clonidina Antihipertensivo Meloxicam Anti-inflamatório
Cloridrato deflufenazina
Antipsicose - controlado Metildopa Antihipertensivo
Cloridrato de verapamil Antiarrítmico Metformina cloridrato Hipoglicêmico
Clorpropamida Hipoglicêmico Minoxidil Vasodilatador
Cloroquina difosfato Antimalárico Naproxeno Analgésico/Anti-inflamatório
Clortalidona Diurético Nifedipino Antagonista cálcio
Dapsona Antileprótico Nimessulida Anti-inflamatório
Diazepam Ansiolítico - controlado Norfloxacino Antibiótico
Diltiazem cloridrato Antiarrítmico/Antihipertensivo Nortriptilina cloridrato Antidepressivo - controlado
Diclofenaco de potássioAnti-inflamatório Óxido de zinco Antisséptico
Diclofenaco de sódio Anti-inflamatório Omeprazol Antiulceroso
Dipirona Analgésico/Antipirético Paracetamol Analgésico/Antipirético
Núcleo Controle de Qualidade 16
Piroxicam Anti-inflamatório
Piridoxina cloridrato Vitamina B6
Prednisona Corticóide
Propranolol cloridrato Anithipertensivo
Ranitidina cloridrato Antagonista H2
Sertralina cloridrato Antidepressivo - controlado
Sinvastatina Anticolesterolêmico
Sulfametoxazol Antibiótico
Sulfato ferroso Repositor de ferro
Trimetoprima Antibiótico
Núcleo Controle de Qualidade 17
ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE MATÉRIAS-PRIMAS E PRODUTOS ACABADOS QUECONSTAM EM FARMACOPÉIAS
Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Acacia Ampicilina triidratada pó para
suspensão oralCefaclor suspensão oral
Acetato de celulose Asparagina Cefalexina pó para suspensão oral
Acetato de desmopressina Bentonina Celulose microcristalina
Acetato de dexametasona Benzoato de betametasona gel Celulose pó
Acetato de hidrocortisona creme Benzocaína creme Cetoconazol xampu
Acetato de hidrocortisona pomada Benzocaína gel Chocolate
Acetato de Traincinolona pomada Benzocaína pomada Cimicifuga racemosa
Acetato de Triancinolona Creme Benzocaína solução ótica Cimicifuga racemosa extrato fluido
Acetato de Triancinolona Loção Benzocaína solução tópica Cimicifuga racemosa extrato seco
Aciclovir creme Benzoilmetronidazol suspensão oral Ciprofloxacino
Aciclovir pomada Betametasona creme Citrato de magnésio solução oral
Aciclovir suspensão oral Bromoprida solução oral Clonazepan solução oral
Ácido algínico Budesonida Cloridrato de clorpromazina
Ácido desidrocólico Butirato de hidrocortisona Creme Cloridrato de metoclopramida solução oral
Ácido esteárico Calamina Cloridrato de naftilina creme
Ácido nalidíxico suspensão oral Cálcio e vitamina D Cloridrato de naftilina gel
Aesculus hippocastanum Camomila Cloridrato de Tetracaína Creme
Aesculus hippocastanum pó Caolim Clotrimazol e dipropionato debetametasona creme
Agar Cápsulas com 2 ou mais vitaminas:Vit. A, D, D2, D3, E, K1,Betacaroteno
Clotrimazol loção
Agnoscastus (Vitex agnus-castus) Cápsulas de ginseng americano Crataegus monigyna, Crataeguslaevigata, Crataegus oxycantha
Alfadex Cápsulas de Talidomida Crataegus monigyna, Crataeguslaevigata, Crataegus oxycantha pó
Alginato de potássio Carbonato de cálcio suspensão oral Dexametasona elixir
Alginato de sódio Carbonato de magnésio e Ácidocítrico solução oral
Diacetato de diflorasone creme
Alium sativum Carboximetilamina sódica (tipo A, B e C)
Dibucaína creme
Almagate Carboximetilcelulose pasta Digitalis cápsulas
Amido Carboximetilcelulose sódica Digoxina solução oral
Amoxicilina triidratada cápsulas Carragenina Dipirona solução oral
Amoxicilina triidratada pó para suspensão oral
Cassia angustifolia Dipropionato de alcometasona creme
Amoxicilina triidratada pó para suspensão oral
Caulim pesado Dipropionato de alcometasonapomada
Núcleo Controle de Qualidade 18
Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtosEchinacea augustifolia pó Gluconato ferroso Metilcelulose solução oral
Echinacea purpurea Goma adraganta Metilsulfonilmetano
Echinacea purpurea extrato seco Goma arábica Mupirocin creme
Eritritol Goma Guar Nitrato de miconazol tópico
Esferas de açúcar Goma Karaya Óxido de alumínio hidratado
Estearato de cálcio Goma Xantana Paclitaxel
Estearato de magnésio Guaraná tintura Pancreatina
Estearato de sódio Haloperidol solução oral Pancrelipase
Estolato de eritromicina suspensãooral
Hexaclorofeno sabonete líquido Papaína solução tópica
Estradiol creme vaginal Hialuronato de sódio Pepsina
Extratos Hidratis canadensis Pinus maritima extrato
Fenitoína suspensão oral Hidrocortisona creme Pool de matrizes homeopáticas
Fenobarbitol suspensão oral Hidrocortisona loção Prednicarbato creme
Fluocinonida creme Hidrocortisona pomada Prednicarbato pomada
Fluoreto de sódio solução oral Hidróxido de alumínio Propilenoglicol alginato
Fluorometolona creme Hidróxido de alumínio gel Propionato de clobetasol creme
Fluorouracil solução tópica Hidróxido de magnésio pasta Propionato de clobetasol pomada
Fluoruracil creme Hypericum perforatum Propionato de clobetasol solução tópica
Flurandrenolida creme Hypericum perforatum extrato seco Prunus africana cápsulas
Flurandrenolida loção Iodixanol Prunus africana extrato
Flurandrenolida pomada Lactitol monohidratada Rifampicina suspensão oral
Fosfato de alumínio gel Lactose mnohidratada Senna alexandrina
Fosfato de magnésio Lactulose Serenoa repens
Galactose Lactulose solução Serenoa repens cápsulas
Gelatina Leite de magnésia Silicato de alumínio e magnésio
Ginkgo biloba Lidocaína e procaína creme Simeticone emulsão
Ginkgo biloba pó Lidocaína pomada Solução de cloreto de benzalcônio
Ginseng americano (Panax quinquefoliuns)
Loratadina solução oral Sorbitol
Ginseng americano pó Loratadina e sulfato depseudoefedrina solução oral
Sulfacetamida de sódio suspensãotópica
Ginseng asiático (Panax ginseng) Lycopersicon esculetum Sulfadiazina de prata creme
Ginseng asiático pó Maltodextrina Sulfametoxazol e trimetoprimasuspensão oral
Glicolato amido sódico ( tipo A, B ou C)
Manitol Sulfato de condroitina sódica
Glicose Mebendazol cápsulas Sulfato de hidróxido de magnésio ealumínio
Gluconato de cálcio Meloxican suspensão oral Sulfato de neomicina eflurandrenolida
Núcleo Controle de Qualidade 19
Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos
Sulfato de neomicina e valerato debetametasolona pomada
Talco uso oral Urtica dioica
Sulfato de neomicina e valerato debetametasona solução ótica
Talco uso tópico Urtica dioica pó
Sulfato de neomicina e valerato debetametasona solução tópica
Talidomida Valerato de betamesona loção
Sulfato de salbutamol solução oral Tanacetum parthenium Valerato de betametasona creme
Sulfonato de poliestileno sódico Tazobactam Valerato de betametasona pomada
Suspensão de hidróxido de alumínio Tetrahidrazolina solução nasal Valeriana officinalis
Suspensão de magaldrate Tiabendazol pomada Valeriana officinalis cápsulas
Suspensão oral de alumínio,magnésio e carbonato de cálcio
Trifolium pratense Valeriana officinalis pó
Sylvum marianum Trifolium pratense pó Vitex agnus-castus extrato seco
Sylvum marianum cápsulas Tripsina Zidovudina solução oral
Sylvum marianum pó Uréia solução oral
Núcleo Controle de Qualidade 20
QUANTIDADE DE AMOSTRA A SER ENVIADA PARA O NCQ
ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICAS
Amostra Quantidade
Água (purificada e potável) 1000 mL
Diluído (3 pontos) 2 g por ponto
Matéria-prima 10 g
Matéria-prima fitoterápica (pó, materiais particulados ou fracionados) 20 g
Matéria-prima fitoterápica (raízes, rizomas, cascas, planta inteira, partes aéreas,folhas, inflorescências, sementes e frutos)
30 g
Produto acabado – cápsula ≤ 25 mg 70 cápsulas
Produto acabado – cápsula ≥ 25 mg 50 cápsulas
Produto acabado - solução 200 mL
Produto acabado - semi-sólidos 150 g
ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS
Amostra Quantidade
Água (purificada e potável) 200 mL
Base galênica 12 g
Diluído 10 g
Matéria-prima 10 g
Matéria-prima fitoterápica 10 g
Matriz homeopática sólida 10 g
Matriz homeopática líquida 15 mL
Produto acabado – cápsula ≤ 100 mg 50 cápsulas
Produto acabado – cápsula ≥ 100 mg 30 cápsulas
Produto acabado - solução 15 mL
Produto acabado – semi-sólidos (cremes, géis) 12 g
Núcleo Controle de Qualidade 21
CONFECÇÃO DE RÓTULOS
Rótulo para amostras de água
01. Nome da amostra (Tipo de água)02. Quantidade enviada03. Data da coleta04. Nome da Farmácia05. Cidade/Estado06. Nome do amostrador
Rótulo para amostra de base galênica
01. Nome da base galênica02. Número do lote03. Data de fabricação04. Data de Validade05. Origem 06. Fornecedor/Distribuidor07. Quantidade comprada/manipulada08. Quantidade enviada para análise09. Amostrador10. Data da coleta11. Nome da Farmácia12. Cidade/Estado
Rótulo para amostra de matéria-prima01. Nome genérico da matéria-prima02. Número do lote03. Data de fabricação04. Data de Validade05. Origem (país que gerou a síntese) 06. Fornecedor/Distribuidor07. Quantidade comprada08. Quantidade enviada para análise09. Amostrador10. Data da coleta11. Nome da Farmácia12. Cidade/Estado
Núcleo Controle de Qualidade 22
Rótulo para amostra de produto acabado
01. Nome do produto manipulado02. Dosagem03. Número do lote04. Data da fabricação da manipulação05. Data da validade da manipulação06. Quantidade manipulada07. Quantidade enviada para análise08. Amostrador09. Data da coleta10. Nome da Farmácia11. Cidade/Estado
Rótulos das amostras de diluídos prontos para serem encapsulados1. Nome do fármaco manipulado2. Diluição3. Número do lote4. Data de fabricação da manipulação5. Data de validade da manipulação6. Quantidade manipulada7. Quantidade enviada para análise 8. Amostrador9. Data da coleta10. Nome da Farmácia 11. Cidade/Estado
Rótulos das amostras de matérias-primas fitoterápic as para análise físico-química01. Nome científico (exemplo: Achillea millefolium)02. Nome da parte da planta (exemplo: folha)03. Número do lote04. Data de fabricação05. Data de Validade06. Origem (país que gerou a síntese) 07. Fornecedor/Distribuidor08. Quantidade comprada09. Quantidade enviada para análise10. Amostrador11. Data da coleta12. Nome da Farmácia13. Cidade/Estado
* É importante informar o tipo de análise a ser realizada, se físico-química ou microbiológica(caso este item não seja informado ficará subentendido que a análise desejada émicrobiológica).
Núcleo Controle de Qualidade 23
COMO COLETAR ÁGUA USANDO O SACO WHIRL-PAK
1. Limpar toda a área externa da torneira e da embalagem estéril, utilizando algodãoembebido com álcool a 70ºGL, realizando a limpeza sempre no mesmo sentido.
2. Abrir a embalagem estéril cuidadosamente perto da torneira, de modo a evitarcontaminação microbiana.
Núcleo Controle de Qualidade 24
3. Coletar a água e lacrar a embalagem.
4. Girar a parte amarela do saco três vezes, dobrar as extremidades e torcer.
Núcleo Controle de Qualidade 25
5. Rotular o saco Whirl-Pack e a amostra de água está pronta para ser enviada aoNúcleo Controle de Qualidade.