MANUAL OPERACIONAL PARA COMITÊS DE ÉTICA EM …
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MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa MANUAL OPERACIONAL PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA 3.ª edição revista Série A. Normas e Manuais Técnicos Brasília – DF 2005
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MINISTÉRIO DA SAÚDEConselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
MANUAL OPERACIONAL PARACOMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
3.ª edição revista
Série A. Normas e Manuais Técnicos
Brasília – DF2005
© 2002 Ministério da Saúde.Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e não seja para venda ou qualquer fim comercial.A responsabilidade pelos direitos autorais de textos desta obra é da Área Técnica.A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada na íntegra na Biblioteca Virtual do Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br/bvsO conteúdo desta e de outras obras da Editora do Ministério da Saúde pode ser acessado na página: http://www.saude.gov.br/editora
Série A. Normas e Manuais Técnicos – MS
Série CNS Cadernos Técnicos
Tiragem: 3.ª edição revista – 2005 – 1.000 exemplares
Elaboração, distribuição e informações:MINISTÉRIO DA SAÚDEConselho Nacional de SaúdeComissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)Esplanada dos Ministérios, bloco G, Edifício Sede, 4.° andar, sala 421sCEP: 70058-900, Brasília – DFTel.: (61) 3315-2951Fax: (61) 3226-6453E-mail: [email protected] Page: http://conselho.saude.gov.br
Tecnologia em Saúde.
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. – 3. ed. rev. – Brasília: Editora Ministério da
Saúde, 2005.126 p.: il. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos) (Série CNS Cadernos Técnicos)
ISBN 85-334-0984-2
1. Ética médica. 2. Pesquisa. 3. Reprodução. I. Título. II. Série.NLM W 50
Catalogação na fonte – Editora MS – OS 2005/0764
EDITORA MSDocumentação e InformaçãoSIA, trecho 4, lotes 540/610CEP: 71200-040, Brasília – DFTels.: (61) 3233-1774/2020 Fax: (61) 3233-9558E-mail: [email protected] page: http://www.saude.gov.br/editora
Equipe técnica:Normalização: Gabriela Leitão
Capa: Robson Alves SantosDiagramação: Carla Vianna Prates
Títulos para indexação:
SUMÁRIO
Apresentação....................................................................................................... 5
Introdução ............................................................................................................ 7
1 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)....................................................... 11........................................................................................... 11
1.2 Papel ................................................................................................. 11...................................................................................... 12
2 Implantação do CEP................................................................................. 132.1 A escolha dos membros do CEP ...................................................... 132.2 Representantes dos usuários ........................................................... 142.3 Treinamento inicial dos membros do CEP........................................ 152.4 Promoção da formação continuada dos membros do CEP.............. 15
............................................... 15
3 Condução de uma reunião do CEP ........................................................ 173.1 Papel do coordenador....................................................................... 18
.................................... 183.3 Redação e aprovação de atas .......................................................... 18
4 O papel do relator..................................................................................... 21
5 Função do consultor ad hoc ................................................................... 23
6 Relação entre o CEP e o pesquisador.................................................... 25
7 Projetos que devem ser apresentados ao CEP e quem devefazê-lo ........................................................................................................ 27
8 Recebimento de um protocolo de pesquisa no CEP ............................ 29
9 Avaliação do protocolo de pesquisa ...................................................... 319.1 Documentos que devem compor o protocolo e as razões
para sua solicitação .......................................................................... 31.................................................. 34
9.3 Avaliação de riscos e benefícios....................................................... 349.4 Análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)............... 359.5 Avaliação do processo de obtenção do Consentimento ................... 369.6 Adequação das informações relativas ao sujeito da
pesquisa e critérios de inclusão e exclusão ..................................... 36.................................................. 37
9.8 Avaliação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecidoem pesquisas realizadas através da aplicação dequestionários..................................................................................... 38
10 Elaboração do parecer consubstanciado .............................................. 39
11 Emendas e extensões: o que são e como devem tramitar .................. 41
12 A necessidade de solicitar documentos e criar um arquivo................ 43
13 Acompanhamento de protocolos de pesquisa após suaaprovação pelo CEP ............................................................................ 45
14 O que o CEP deve encaminhar para a Conep ....................................... 47
15 Relação entre os CEPs ............................................................................ 49
16 Atividades educativas do CEP................................................................ 51
17 O que fazer quando as Resoluções e outros textosnormativos não são claros e como lidar com oscasos omissos ......................................................................................53
18 O que deve ser incluído no Regimento Interno..................................... 55
Anexos................................................................................................................57Anexo A – Fluxograma ............................................................................... 59Anexo B – Folha de Rosto ......................................................................... 60Anexo C – Lista de Checagem................................................................... 62Anexo D – Orientações ao pesquisador a serem anexadas ao
Parecer Consubstanciado do CEP .......................................... 64Anexo E – Terminologia para interrupções do projeto de pesquisa........... 65Anexo F – Formulário para registro e atualização de CEP........................ 66
Glossário ............................................................................................................67
Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos(Resoluções CNS/MS) ....................................................................................... 79
Resolução n.° 196...................................................................................... 81Resolução n.° 240...................................................................................... 98Resolução n.° 251...................................................................................... 99Resolução n.° 292.................................................................................... 107Resolução n.° 303.................................................................................... 110Resolução n.° 304.................................................................................... 112Resolução n.° 340.................................................................................... 116
Membros da Comissão Nacional de Ética emPesquisa – 2004/2005...................................................................................... 123
Equipe técnica ................................................................................................. 125
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APRESENTAÇÃO
relacionadas com o campo biomédico no Brasil. Investigações com células-tronco, engenharia genética, novas tecnologias reprodutivas e outros temas relacionados
do cotidiano das instituições públicas e privadas que trabalham com o assunto.
agendadas pela mídia e são debatidas por toda sociedade, o que era impensável há alguns anos. As discussões alcançam o Governo, o Legislativo, o Judiciário
benefícios...) de todo esse vertiginoso processo.
que autorizou as pesquisas com células-tronco embrionárias no País. Diferentes setores da sociedade vieram a público manifestar-se favoravelmente ou contra a
O Conselho Nacional de Saúde (CNS) assumiu, há quase duas décadas, a responsabilidade de debater os aspectos éticos relacionados com as pesquisas que envolvem seres humanos. Ao acompanhar essa delicada evolução e ao regulamentar os projetos em desenvolvimento, o CNS tem por objetivo, além de evitar abusos e proteger os sujeitos das pesquisas, contribuir para o
sociedade brasileira.Desde 1996, o País conta com a Resolução n.º 196/96 do CNS que
regulamenta o funcionamento do setor. Por essa Resolução, toda pesquisa em andamento no País e que envolve seres humanos deve necessariamente ser
credenciados, sob a coordenação superior da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Esta, além de controlar o sistema nacional avaliador das investigações, analisa casos especiais e tem a responsabilidade crítica de estar constantemente atualizada com relação aos protocolos e às agendas internacionais nesse campo.
Dessa forma, o CNS, com o apoio de toda uma complexa estrutura de suporte
que toda pesquisa com seres humanos no Brasil seja desenvolvida de forma ética e
segura, protegendo a integridade e os direitos de cidadãos dos voluntários.
ELIANE APARECIDA DA CRUZSecretária-Executiva
Conselho Nacional de Saúde
Agosto de 2005
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INTRODUÇÃO
É traço característico do ser humano formular perguntas à Natureza – pode-se dizer que este comportamento é o que o diferencia dos demais animais.
Ao formular perguntas, o ser humano se “angustia” buscando respostas que
de um neologismo ou de um mito.
(faz perguntas), tem também de “pesquisador” (busca respostas). É destino inevitável do ser humano, portanto, ser um “eterno pesquisador”; é de seu destino procurar novos conhecimentos.
Nessa busca, o ser humano teve de tomar conhecimento do outro e do mundo
também com a ética.
comportamentos morais, somente há praticamente 50 anos o ser humano procurou
de fundamentar o julgamento do Tribunal de Nuremberg. Não deixa de ser posteriori aos crimes, os
experimentos abusivos foram condenados, na verdade, com base em disposições
efetivando sobretudo o respeito à autodeterminação do ser humano (autonomia).
guia das pesquisas médicas, para a quase totalidade dos países e dos centros de pesquisa médica.
Infelizmente, os abusos não deixaram de ocorrer; na década de 60, publicaram-se em revistas médicas do mais elevado nível, vários artigos com graves distorções de natureza ética. Nessa época, a Associação Médica Mundial, reunida
que mesmo revistas nos encontros da Associação Médica Mundial continuam com
nas pesquisas biomédicas e de comportamento, a Organização Mundial da Saúde
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“Diretrizes Internacionais”. Trata-se de mais um documento, de valor internacional, elaborado por médicos e dirigido, agora, à área biomédica e não apenas médica.
lançando mão de diferentes sistemáticas.
No Brasil, em 1988, em boa hora, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) editou a Resolução n.º 1/88, referente ao assunto da pesquisa médica, basicamente. Em 1986, na realidade, o assunto vinha sendo, embora discretamente, discutido em ambientes de pesquisa médica; em 1987, foi publicado um livro sobre o assunto, chamando a atenção para a necessidade da discussão mais profunda na ética da pesquisa em seres humanos.
A Resolução n.º 1/88, sem dúvida, constituiu-se um passo importante dentro da temática. A Resolução mesclou questões de natureza ética, com problemas
à regulamentação nela contida. Assim, em 1992, levantamento realizado pelo
pesquisa médica que obedeciam ao disposto na Resolução.
direto entre nível de pesquisa e adequação ética, ao estipular os “privilégios” para
esse ponto de vista.
Com esse pano de fundo, membros do Conselho Nacional de Saúde, em 1995, salientaram a necessidade de revisão da Resolução n.º 1/88 e o estabelecimento de normas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Aprovada a proposta, foi nomeado Grupo Executivo de Trabalho (GET) com esse objetivo.
Procedendo à revisão da literatura sobre o assunto, analisando os documentos de diversos países, levando em conta a contribuição nos vários segmentos da sociedade solicitado pelo GET, foi possível chegar-se à elaboração da Resolução CNS n.º 196/96.
A Resolução CNS n.º 196/96, como é reconhecida, é um dos poucos documentos de natureza essencialmente bioética, no sentido mais amplo do
no seu conteúdo doutrinário e na sua operacionalização.
Os documentos internacionais foram elaborados por médicos e se preocupam com as pesquisas na área médica ou quando muito biomédicas.
A Resolução foi elaborada com base na multi e interdisciplinaridade, abrangendo sugestões de diversos segmentos da sociedade (inclusive dos
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sujeitos de pesquisa) e se preocupa com pesquisa envolvendo seres humanos em qualquer área do conhecimento e não apenas com a pesquisa médica.
Característica fundamental da Resolução CNS n.º 196/96, reside no fato de
bioética, entendendo-se, por tal, análise e juízo crítico sobre valores (que podem
para proceder às opções, não preconceito, não coação, grandeza para alterar opção, humildade para respeitar a opção do outro, são condições esssenciais para o exercício da bioética.
A atividade do Comite de Ética em Pesquisa (CEP), multi e interdisciplinar,
analisando a eticidade da pesquisa, tendo como fundamento básico a proteção da dignidade do ser humano, é uma tarefa das mais relevantes e, não raramente, “angustiante”. Trata-se porém da “angústia” motivada pela capacidade de cada um se rever, analisar valores e estabelecer opções.
Como prova de respeito ao trabalho dos CEPs, a Comissão Nacional de
com a enorme carga de responsabilidade ética de cada um dos seus membros, desencadeou a elaboração deste Manual, como forma de estímulo ao alcance da
de Ética em Pesquisa.
Este é um texto preliminar que deve continuar a ser aprimorado pelos
Conep espera receber as contribuições nesse sentido.
Agradecemos a todos aqueles que tornaram possível a elaboração deste manual: membros da Conep, de CEPs, das Secretarias Executivas da Conep e do CNS, do DECIT/SPS/MS e assessores convidados.
William Saad HossneCoordenador
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
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1 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
1.1 Definição
independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que rea-lizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contri-buir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretri-
196/96, II.4).
1.2 Papel
O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem
-que, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres
--
sas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.
Desta maneira e de acordo com a Res. CNS n.º 196/96, “toda pesquisa
Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP.
A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvol-vimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.
O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para
Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promo-ver a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comu-nidade. Dessa forma, deve promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.
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1.3 Abrangência
de apreciar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos em sua institui-
quando houver mais de um CEP na mesma instituição. Entretanto, duas outras situações podem ser postas: a da apreciação pelo CEP, a pedido da Conep/CNS, de protocolos a serem realizados em outras instituições que não tenham CEP constituído ou a apreciação de protocolos de pesquisa que, sendo desenvolvi-
de origem do pesquisador e da apreciação do CEP da instituição na qual será realizada a pesquisa (responsável pelo recrutamento dos sujeitos ou coleta de dados). Adicionalmente, deve-se ressaltar que na realização de estudos multi-
instituição pelos sujeitos da pesquisa e a responsabilidade do CEP institucional. A apreciação deverá ser independente, devendo-se respeitar os resultados do CEP local, que poderá concluir pela aprovação ou não do protocolo, coincidindo ou não com a apreciação de outro CEP.
Quanto à apreciação de projetos a serem realizados em outras instituições,
Além de avaliar a eticidade dos projetos de pesquisa, o CEP se torna co-respon-sável pelo seu desenvolvimento, destacando-se também o papel educativo e con-sultivo junto aos pesquisadores, comunidade institucional, sujeitos de pesquisa e comunidade em geral. Para exercer bem essas funções é que o CEP deve ser institucional e a Res. CNS n.º 196/96, item VII.2, dispõe que “Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa”. Nesta indicação leva-se em conta o acesso dos sujeitos ao CEP indicado, a possibilidade de acom-
demanda adicional, a conformidade do CEP com as normas e a inscrição dos pes-
do mesmo município. Dessa forma, a Conep não abre mão dessa indicação.
O CEP deve ter um funcionário administrativo responsável pelo atendimento aos pesquisadores e outros interlocutores, inclusive para recebimento de protocolos
das reuniões para o ano deve também ser divulgada com os prazos para submissão de projetos, considerando que o CEP deve emitir um parecer dentro de 30 dias (Res. CNS n.º 196/96 – VII.13/b).
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2 IMPLANTAÇÃO DO CEP
Toda instituição onde se realizam pesquisas envolvendo seres humanos deve constituir um CEP. Esse sistema iniciou-se em instituições de saúde, mas com a Res. CNS n.º 196/96, que abrange pesquisas envolvendo seres humanos em qual-quer área do conhecimento, vários instituições de outras áreas, como direito, socio-
Cabe à direção da instituição a iniciativa de criar e organizar o seu CEP. A -
ção e atribuições. Estabelece ainda que o CEP deve ser registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que analisará a documentação enviada junto com a solicitação do registro, que deve conter: formulário com a relação
pela diretoria da instituição; breve descrição da missão e atividades gerais da instituição solicitante, incluindo as relativas à pesquisa; e documento de entidade da sociedade civil organizada apresentando o representante de usuários (cf. Res. CNS n.º 240/97). A Conep avalia e envia documento aprovando o registro ou soli-
O mandato dos membros é de 3 anos e a renovação do registro deve ser soli-
esta deve ser comunicada à Conep, que mantém interlocução contínua com os -
tema composto pelos diversos CEPs institucionais.
Cada CEP deve elaborar e aprovar seu Regimento Interno com as regras de funcionamento.
para a pesquisa.
2.1 A escolha dos membros do CEP
De acordo com a Res. CNS n.º 196/96, o CEP deve ser constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Deve ser multidisciplinar, mul-
que se dediquem ao estudo da bioética e, pelo menos, um membro represen-
(homens e mulheres) na sua composição, não devendo também ter mais que a
A participação é voluntária; as formas de eleição pelos pares de metade
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dependerão das normas da instituição. De todo modo, o processo deve ser trans-parente e claramente divulgado, visando a obter a legitimidade necessária ao CEP para que haja o devido respeito às suas decisões.
-bua para o alcance do caráter multidisciplinar recomendado (por exemplo, para ins-
-sentante de usuários, para participarem como membros efetivos. Para situações especiais, podem ser convidados consultores ad hoc sempre que necessário.
Recomenda-se que os membros do CEP declarem suas ligações institu--
tica, sejam elas como pesquisador, consultor, palestrante, acionista ou outras que
na Res. CNS 196/96. A escolha do coordenador do CEP deve ser feita pelos seus membros e o método de escolha deve estar claramente explicitado no Regimento Interno.
A composição e os procedimentos para tomada de decisão no CEP devem
-
2.2 Representantes dos usuários
A presença de representante(s) do(s) usuário(s) é essencial para que o CEP possa ter a manifestação (a opinião) daquele(s) que utiliza(m) os serviços da instituição ou que mais freqüentemente pode(m) participar dos projetos como voluntários.
Entre os métodos para escolha de representantes de usuários pode ser soli-citada indicação ao Conselho Municipal de Saúde ou associações de usuários já estabelecidas e em contato com a instituição, além de outras associações da socie-
moradores, associações de mulheres, de idosos, etc. (ver Res. CNS n.º 240/97).
O representante de usuários não deve ser funcionário da instituição, nem
estudo da ética na pesquisa e na defesa dos direitos dos cidadãos e usuários de
representando os interesses e preocupações da comunidade e sociedade local.
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2.3 Treinamento inicial dos membros do CEP
A formação mínima inicial deve incluir:• Leitura das Resoluções do CNS sobre ética em pesquisa, do Regi-
mento Interno do CEP e deste manual.
os direitos dos sujeitos da pesquisa e para contribuir com o desenvol-vimento de pesquisas relevantes, acentuando ainda o papel educativo para os pesquisadores.
• Obtenção de indicação de literatura e de endereços eletrônicos de interesse, incluindo o site da Conep (http://conselho.saude.gov.br).
• Participação em discussões ou exposições sobre normas nacionais e internacionais relevantes às pesquisas envolvendo seres humanos.
2.4 Promoção da formação continuada dos membros do CEP
O CEP deve realizar seminários, pelo menos anuais, para discutir os diver-sos aspectos éticos das pesquisas. Além disso, deve ser incentivada a utiliza-ção de meios eletrônicos (página eletrônica, grupos de discussão, divulgação de
-mente, deve-se lembrar que a atividade permanente de avaliação de protocolos se constitui no melhor meio para formação contínua dos membros de um CEP. O
Torna-se, portanto, imprescindível que se procurem meios de valorizar, incen-
dos protocolos de pesquisa pelos CEPs, preparando-se membros atuais e futuros,
2.5 Manutenção e financiamento do CEP
O envolvimento institucional é pré-condição para o estabelecimento e manu-
-
-
instituição, seus pesquisadores e usuários.
A Res. CNS n.º 196/96 estabelece que a organização e o fornecimento das condições de funcionamento do CEP são responsabilidade da instituição, como parte da infra-estrutura necessária para a realização de pesquisas (serviços orga-
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-
cada instituição. Um deles seria a instituição gerenciar os orçamentos de todas as
a alocação dos recursos, incluindo aí, os necessários para o apoio estrutural ao CEP. Outro modelo seria a instituição exigir a inclusão de recursos para seu plano de desenvolvimento institucional no orçamento de cada projeto de pesquisa com patrocínio privado. O que não pode ocorrer é a cobrança para a apreciação e emissão de parecer.
importante objetivo secundário da pesquisa colaborativa é o de ajudar a desenvol-ver a capacidade do país hospedeiro e das instituições para executar independen-temente projetos de pesquisa similares, incluindo sua avaliação ética.
A instituição deve encontrar formas de estímulo e reconhecimento pela participação
despesas com refeições, transporte e outras conforme as necessidades.
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3 CONDUÇÃO DE UMA REUNIÃO DO CEP
grupo, deve abrir, coordenar e encerrar as reuniões. O coordenador, de posse do teor, complexidade e volume de trabalho à ser executado, escolhe a melhor forma de trabalho para aquela sessão. Deve ser procurado o consenso, facilitando a análise e debate pelo grupo de todos os argumentos colocados.
Os protocolos devem ser apresentados ao colegiado pelos relatores, de tal -
-mentos. O coordenador deverá fazer com que todos possam opinar e poderá uti-lizar o expediente de passar a palavra para outro membro do colegiado com a
de tempo e solicitar precisão na exposição de idéias, pois determinadas nuances
-dos envolvendo novos fármacos/vacinas, emendas de protocolos, consultas e outras demandas ao CEP.
A idéia de trabalhar com dois ou mais relatores pode ser interessante, pois possibilita a troca, o aprendizado, o desejável pluralismo obtido com pontos de vista diferenciados e a divisão de responsabilidades. A relatoria de projetos deve obedecer a um regime de rodízio, de forma a não sobrecarregar determinados
devem ser encaminhadas ao relator responsável por sua apreciação inicial.
publicação de novos documentos e material educativo recebido, estimulando, dessa forma, todos os membros a trocarem informações e a dar suas contribui-ções ao grupo. Sempre que possível, pedir sugestões ao colegiado para elabora-
cada vez mais integrado.
-
CEP.
A participação ativa dos representantes dos usuários deve ser estimulada, fazendo-os realmente sentirem-se parte de um colegiado, evidenciando que suas
podem se encarregar, inclusive, da relatoria de protocolos.
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3.1 Papel do coordenador
Revisar aspectos éticos de um protocolo de pesquisa constitui tarefa deli-cada e de grande responsabilidade, pois o CEP deve avaliar minuciosamente os
--
justa e competente, considerando os interesses de todos os envolvidos.
Nesse cenário, em caso de extrema complexidade, o coordenador pode atuar
facilitar a conclusão do grupo e submeter à decisão em plenário. Ressalta-se a impor-
todos os argumentos apresentados.
Conep/MS conforme a Resolução CNS n.º 196/96 e suas complementares, tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados e providen-ciar a sua distribuição em esquema de rodízio aos relatores, zelar pelo cumpri-mento dos prazos previstos e assinar os pareceres do CEP em nome do colegiado,
membros do CEP em ética na pesquisa ou mesmo designar membros com a res-ponsabilidade de cuidar de forma especial dessa tarefa.
3.2 Quórum mínimo para reunir e para deliberar
As reuniões do CEP devem contar com a presença de mais da metade do colegiado para deliberar e/ou aprovar protocolos de pesquisa.
membros presentes possam aproveitar o tempo para troca de informações, estudo
Qualquer membro do CEP diretamente envolvido no projeto em análise,
interesses.
3.3 Redação e aprovação de atas
Deve-se anotar, com clareza, todos os assuntos tratados; registrar a apre-
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registrar, também, a participação de membro ad hoc, se houver; aprovação, pen-
a projetos de pesquisa em andamento na Instituição; outros assuntos tratados e as decisões, pois algumas vezes constituirão guias ou balizas para futuras deli-berações. Registrar também a distribuição de projetos novos, quando ocorrer,
deve-se incluir o nome de todos os membros presentes àquela reunião.
No período entre as reuniões do CEP, as anotações serão revistas e deverá ser elaborada uma minuta de ata a ser distribuída ao colegiado com a convocação
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4 O PAPEL DO RELATOR
--
É importante assinalar que o relator está a serviço do CEP. Embora agindo
parecer sobre o protocolo de pesquisa, presta um serviço importante ao pesquisador,
controle social da ética em pesquisa, como previsto nas diretrizes do SUS.
Essa análise consiste em realçar o que é bom no protocolo e porque é bom; em apontar falhas éticas no protocolo, com as razões pelas quais são considera-
de pesquisa em pauta; em ajudar o CEP a aprovar ou desautorizar a pesquisa proposta, fundamentando essa decisão em critérios éticos e nas normas contidas nas Resoluções do CNS e outras, se for o caso.
O parecer consubstanciado é um instrumento que permite ao relator orga-nizar de uma maneira sucinta sua compreensão dos objetivos da pesquisa, sua apreciação das questões éticas que a proposta de pesquisa levanta e suas razões para considerar o projeto eticamente aceitável ou não.
O relator tem uma dupla tarefa: a tarefa técnica de ler o projeto e elaborar
parecer consubstanciado procura comunicar, para quem não leu o projeto, seus pontos principais, deixar claro os elementos éticos que aparecem no projeto e permitir um juízo justo sobre os méritos éticos do projeto.
O relator é defensor da dignidade do ser humano: ele defende a dignidade humana do sujeito da pesquisa, a dignidade humana do pesquisador e os interesses da sociedade.
Alguns receios que surgem em relação ao relator e seu trabalho podem ser
falhas no protocolo que seus méritos; que atenção a detalhes burocráticos preju-dique uma proposta de pesquisa inovadora e criativa; que um relator de outra área
riscos e os benefícios para os sujeitos da pesquisa.
medidas necessárias para que estes receios não tenham fundamento. Quando for o caso, o relator suplementará sua informação com leituras e consultas sobre
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com mais segurança a questão ética. Além disso, todos os membros do CEP, con--
ou não o acolhimento do parecer do(s) relatores, com as emendas necessárias.
Eventualmente, quando um projeto apresentar problemas especialmente complexos, sejam de ordem técnica ou de ordem ética, pode-se indicar um outro relator entre os membros do CEP ou um relator ad hoc, portanto de consultor não
o caso. Também pode-se recorrer à Conep, explicitando os motivos e dilemas
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5 FUNÇÃO DO CONSULTOR AD HOC
O consultor ad hoca dar seu parecer para assessorar o CEP.
A busca da manifestação de um consultor ad hoc pode ter uma série de fun-
ou especializada e a de promover a justiça e a eqüidade na tomada de decisões.
de Ética em Pesquisa deve ter um caráter multi e transdisciplinar. Também, neste ad hoc, pessoas perten-
A questão de justiça aparece no item VII.6, da Res. CNS n.º 196/96, que fala de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades. Nesses casos, “deverá ser convidado um representante do grupo, como membro ad hoc
Constitui boa prática explicitar para o consultor ad hoc os aspectos sobre os quais se requer a sua manifestação, esclarecendo ainda que esta será sub-
ad hoc -ad hoc -
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6 RELAÇÃO ENTRE O CEP E O PESQUISADOR
das pesquisas e à garantia e aplicabilidade dos direitos humanos tem apontado
o pesquisador.
O pesquisador deve ser recebido na secretaria do CEP por um funcioná-rio administrativo ou por qualquer membro do CEP que possa expor seu modusoperandi, quais protocolos serão apreciados apenas no CEP Institucional e quais,
prazos, disponibilizando as resoluções e impressos necessários.
A relação deve ser transparente, objetiva e acolhedora. Os membros do
sugerindo determinados pontos a serem ressaltados no corpo do projeto (e.g. retorno de benefícios para a comunidade pesquisada, incorporação de novas tec-nologias e forma de assegurar continuidade de tratamentos, análise de riscos e
-quados para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
O CEP deve procurar atender e dar orientação para pesquisadores até mesmo antes da apresentação do protocolo, podendo auxiliar o pesquisador no delineamento e em alguns outros aspectos, como o processo de obtenção do consentimento.
ao pesquisador responsável pelo projeto, o compromisso de envio ao CEP de
O pesquisador é o interlocutor do CEP, o elo de ligação com o patrocinador e outros envolvidos na pesquisa, inclusive com o sujeito da pesquisa.
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7 PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEMDEVE FAZÊ-LO
A Res. CNS n.º 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o
resolução. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Alguns projetos de avaliação não se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP,
Também deve ser ressaltado que não são as propostas de linhas de pes-
protocolos, a serem desenvolvidos dentro dessas linhas ou programas.
A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador respon-sável perante o CEP e a instituição, mesmo que seja realizado por uma equipe.
onde será realizada a pesquisa. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar pela integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas (sujeitos da pesquisa),
A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa se
-cimento das normas de proteção aos sujeitos de pesquisa, por parte do pesqui-
pesquisador responsável.
Por outro lado, a participação de alunos da graduação em pesquisas pres-supõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando
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8 RECEBIMENTO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA NO CEP
O CEP somente deve receber protocolos de pesquisa adequadamente
documentos e informações elencados no item VI – Protocolo de Pesquisa – Reso--
plementares para áreas temáticas especiais.
Visando à agilização do processamento do protocolo de pesquisa, é inte-
está completo. Para isso, pode utilizar lista de checagem, o formulário “Documen-tos necessários para análise de projeto de pesquisa” elaborado pela Conep (anexo), marcando os ítens correspondentes aos documentos apresentados. Os documentos a serem entregues ao CEP incluem, além do projeto de pesquisa pro-priamente dito, outros absolutamente necessários para a avaliação ética, assina-lados na lista. Ao conjunto: projeto de pesquisa mais outros documentos exigidos, chama-se protocolo de pesquisa.
não deverá ser recebido antes que o pesquisador responsável complemente o que for preciso. Desta forma, protocolos de pesquisa incompletos não devem ser recebidos e apreciados pelo CEP, exceção feita ao documento de aprovação do CEP do país de origem, quando as avaliações dos protocolos são feitas simulta-neamente no país de origem e no Brasil. Nesses casos os protocolos podem ser
-ção no país de origem.
A formalização do recebimento do protocolo pelo CEP também se faz necessária. Um mecanismo de protocolar o documento recebido deve ser criado pelo CEP, para segurança de ambas as partes (pesquisador e CEP). A partir do momento em que um protocolo de pesquisa ingressa no CEP para ser apreciado,
Uma vez tendo recebido o protocolo de pesquisa completo, o CEP deverá encaminhá-lo para apreciação de ao menos um relator. Muitas instituições o enca-minham para dois relatores e outras para todos os membros. Vale a pena destacar que não é necessário esperar uma reunião para a distribuição da relatoria.
Essas orientações procuram dinamizar os procedimentos relacionados ao recebimento do protocolo de pesquisa no CEP, seu processamento e, conseqüen-temente, agilizar sua apreciação.
31
9 AVALIAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
9.1 Documentos que devem compor o protocolo eas razões para sua solicitação(ver Res. CNS n.º 196/96 – VI – e resoluções sobre áreas temáticas)
-
-minhadas aos relatores. Em caso de projeto de área temática especial, devem
O primeiro documento é a Folha de Rosto, disponibilizada pela Conep na home page, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 196/96 (VI.1 e VI.5). Esse é o documento que dá
instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O compromisso da instituição deve ser assinado pelo responsável legal (diretor, presidente, etc.). O título do projeto não pode conter rasuras. Abreviaturas, sím-
essenciais para compor o banco de dados dos projetos. Além disso, contém
todos os dados devem ser corretamente preenchidos.
-
embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez -
O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 196/96, VI.2 e VI.3.
O terceiro documento, um dos mais importantes, é o Termo de Consenti-mento Livre e Esclarecido – TCLE (Res. CNS n.º 196/96-VI.3.e), elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. Esse documento demonstra, de forma explícita, o reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser autônomo e melhor defensor de seus interesses. A proteção dos sujeitos da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo a Res. CNS n.º 196/96.
32
O TCLE, embora sensível à posição do pesquisador, da instituição, do pro-motor e do patrocinador, visa a proteger, em primeiro lugar o sujeito da pesquisa. Portanto, nunca deve ter a conotação de “termo de isenção de responsabilidade”. Ao proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estará protegendo o pesqui-sador e demais envolvidos, incluindo o CEP, que se torna co-responsável pela
-
possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa.
É, também, extremamente importante que seja descrito o processo de obtenção do TCLE.
A assinatura do termo pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal -
relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa. Em alguns casos é recomendável que constem também as formas de acesso rápido ao CEP para situações não resolvidas pelo pesquisador.
Existem situações especiais (Res. CNS n.º 196/96-IV.3.c) em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pode ser dispensado, devendo ser subs-
oriundo de outras pesquisas ou obtido por procedimento de rotina na prática dos
de estudo. Na impossibilidade, o responsável pela instituição que tem a guarda do material, deve consentir ou não que o material seja utilizado, salvaguardando os interesses dos doadores do material, sua imagem e sua privacidade, entre outros. A aprovação do projeto deve ser do CEP da instituição. Todo novo uso em pes-quisa deve ser formalizado num projeto e submetido ao CEP.
É interessante recordar a distinção entre bancos de dados e de material bio-
o consentimento dos doadores do material e os que se estabelecem a partir da
mecanismos para atualizar o consentimento dos doadores, quando surge uma nova
obtenção do TCLE deve ser ajuntada ao projeto para deliberação do CEP.
Em pesquisas realizadas através da aplicação de questionários, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de
33
recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer natureza e é importante que o CEP tome conhecimento dos questionários que irão
instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo à privacidade
sim, no caso de haver problema ético, orientar nos pontos necessários.
Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclareci-mento necessários para o adequado consentimento ou quando exista relação
IV.3 da Res. CNS n.º 196/96.
O quarto documento exigido é o orçamento detalhado do projeto de pes-quisa: recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador (Res. CNS n.º 196/96-VI.2.j)
Existem algumas considerações importantes a fazer em relação a esse docu-
1) Nenhum exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua
2) O estabelecimento dos pagamentos desses procedimentos, em caso de patrocinadores externos, deve ser de comum acordo entre o patro-cinador e a instituição.
3) A instituição deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercus-sões orçamentárias.
Do ponto de vista ético, outros cuidados devem ser tomados:1) O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a
alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa. Desencorajar que seja baseado exclusivamente no número de voluntários recrutados.
2) Não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua partici-pação. Admite-se apenas o ressarcimento de despesas necessárias ao seu acompanhamento (Res. CNS n.º 196/96,VI.3h), por exemplo despesas com passagens e alimentação.
3) Duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especial-
mente envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS)
O quinto documento é o curriculum vitae do pesquisador principal e dos
a solicitação deste documento é para a avaliação da capacidade técnica e ade-quação ética do pesquisador para a realização daquela pesquisa. Isso não quer dizer que o pesquisador já tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas que tem capacidade técnica para realizá-la.
34
Se a pesquisa é conduzida no exterior ou com participação estrangeira,
ou equivalente, no país de origem (Res. CNS n.º 292/99-VII.1 e 2), comprovando a aceitação do estudo para realização naquele país. Se não estiver prevista a
a não realização da pesquisa e para a escolha do país colaborador.
envolvidos.
Se a pesquisa for realizada em instituição de saúde, o responsável técnico deve tomar conhecimento e concordar com a sua execução, mediante a assina-tura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na instituição.
9.2 Avaliação da metodologia científica(ver Res. CNS n.º 196/96-III.3.a e e)
Certamente existem vários modelos de avaliação do desenho e da metodo-logia. Por que avaliar o desenho e a metodologia do projeto?
De acordo com o item VII.14, da Res. CNS n.º l96/96, a revisão ética de toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada
-mente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Res. CNS n.º
-gico, é inútil e eticamente inaceitável.
Algumas vezes, esta avaliação pelo CEP pode ser difícil. Nesses casos pode-se utilizar consultores ad hoc ou, como fazem muitas instituições, criar Comissões
a responsabilidade do CEP pela aprovação integral do protocolo de pesquisa.
9.3 Avaliação de riscos e benefícios(ver Res. CNS n.º 196/96-V)
A avaliação de riscos e benefícios que podem ser antecipados envolve uma série de passos.
O CEP deve:
sujeitos estariam expostos pelos procedimentos assistenciais;
riscos previsíveis (considerando as dimensões física, psíquica, moral,
35
intelectual, social, cultural ou espiritual, conforme item II.8, da Res. CNS n.º 196/96);
benefícios para os sujeitos da pesquisa;
5) assegurar que os potenciais sujeitos receberão uma adequada e acu-rada descrição e informação dos riscos, desconfortos ou benefícios que podem ser antecipados;
pelo pesquisador e, quando for o caso, que os pesquisadores colo-quem à disposição do CEP os dados necessários para acompanha-mento do projeto.
9.4 Análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)(ver Res. CNS n.º 196/96-IV)
Muitas vezes, os relatores iniciam a análise do protocolo de pesquisa pelo TCLE, por ser um dos documentos mais importantes e porque deve proporcionar o entendimento completo do projeto e de suas implicações para os sujeitos da pes-
pesquisador. Existem alguns pontos fundamentais na sua construção: deve ser redi-gido em linguagem acessível e deve contemplar todos os requisitos da Res. CNS n.º 196/96, IV, IV.1 e IV.2, incluindo o endereço e telefone do pesquisador para con-tato em caso de necessidade.
-
pelo pesquisador, e se o Termo de Consentimento será elaborado em duas vias,
caso em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessário para o adequado consentimento, deve-se ainda observar o disposto na Res. CNS n.º 196/96, IV.3.a,b,c,d,e e f.
Quando os projetos de pesquisa são realizados com menores de idade em creches, escolas, etc., cabe aos representantes legais dos sujeitos (familiar, tutor) ter conhecimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Con-
TCLE, mas devem assinar documento de autorização de contato com os sujeitos, assumindo as responsabilidades.
36
9.5 Avaliação do processo de obtenção do Consentimento
todos os possíveis benefícios e riscos e fornecidas todas as informações pertinen-tes à pesquisa. Caso o sujeito seja paciente do serviço, convém registrar em pron-tuário os procedimentos para a implementação do processo de consentimento livre e esclarecido, quando possível.
Assim, o protocolo deve conter a descrição dos procedimentos para esclare-cimento do sujeito (informação individual, em grupos, palestras, vídeos, etc.) e por
o pesquisador. Podem ainda ser necessários recursos do orçamento da pesquisa para a adequada realização dessa etapa.
A assinatura do TCLE constitui apenas um momento do processo de con--
mento, além de livre e esclarecido, também é renovável e revogável.
9.6 Adequação das informações relativas ao sujeito da pesquisa e critérios de inclusão e exclusão
possibilidades de benefícios, praticabilidade e considerações sobre justiça.
O protocolo de pesquisa deve descrever as características da população a
étnico, estado geral de saúde, grupos sociais e expor as razões para utilização de grupos vulneráveis. Deve, também, quando for o caso, descrever os planos de recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos.
Os CEPs devem analisar se, na seleção dos sujeitos, é respeitada a eqüi-dade e a justa distribuição de ônus e benefícios.
Pontos a considerar nos critérios de inclusão e exclusão:1) Os riscos ou os desconfortos resultantes da participação na pesquisa
recaem sobre os sujeitos que provavelmente terão os maiores benefí-cios com a pesquisa?
2) O recrutamento de sujeitos evitou colocar uma porção desproporcio-nal de riscos ou desconfortos da pesquisa num grupo de sujeitos em particular?
3) Existe algum grupo populacional que poderia ser mais suscetível aos riscos apresentados pelo estudo e que então poderia ser excluído do
37
4) Os benefícios previstos para os sujeitos são distribuídos com imparcia-lidade? Existe outro grupo de potenciais sujeitos que necessita mais desses benefícios?
5) Existe a inclusão de grupos de sujeitos vulneráveis e por que se jus-
-cias tal atitude traria?
6) A seleção afastou os sujeitos considerados vulneráveis, como crianças, gestantes, pessoas com autonomia reduzida, pessoas pobres ou com pouca escolaridade, pacientes muito doentes, de modo que estes perde-riam a oportunidade de participar de pesquisas e usufruir os benefícios delas advindos?
como recrutamento de funcionários, alunos, militares, etc.), existem mecanismos para minimizar as pressões ou reduzir seu impacto?
9.7 A privacidade e a confidencialidade
A privacidade deriva da autonomia e engloba a intimidade da vida privada, a
seu corpo, sua imagem, dados de prontuário, julgamentos expressos em questio-
recebidas ou obtidas em exames e observações pelo pesquisador em relação a dados pessoais do sujeito da pesquisa. Ambas devem estar asseguradas explici-tamente no protocolo de pesquisa e no TCLE (Res. CNS n.º 196/96, IV.1.g) e deve ser assegurado ao sujeito da pesquisa que os dados pessoais oriundos da parti-
(Res. CNS n.º 196/96 IV.3.f).
Muitas instituições de saúde estabelecem normas internas para a utilização de dados de prontuários e de bases de dados em projetos de pesquisa, tomando por base a Res. CNS n.º 196/96-III.3.i (prever procedimentos que assegurem a
-ção, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico-
-
pesquisa. Os indivíduos participantes devem ser informados dos limites da capa--
-cialidade (ex. pesquisas organizacionais em psicologia ou administração).
38
9.8 Avaliação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em pesquisas realizadas através da aplicação de questionários
O TCLE deve assegurar ao indivíduo o direito de recusar-se a responder às perguntas que ocasionem constrangimentos de alguma natureza. É importante que os CEPs tomem conhecimento dos questionários que irão ser utilizados nas pesquisas.
-ações em que se deve manter o anonimato do sujeito da pesquisa, por exemplo
questionário anônimo, o fato de responder o questionário seria tido como consen-timento e os procedimentos para o devido esclarecimento dos sujeitos devem ser descritos para apreciação do CEP.
Para facilitar a análise do item 9 aqui discutido, a Conep elaborou uma lista de checagem (Anexo 2).
39
10 ELABORAÇÃO DO PARECER CONSUBSTANCIADO(ver Res. CNS n.º 196/96-VII.13.b)
O CEP deve emitir o Parecer Consubstanciado por escrito, num prazo
da análise cuidadosa pelo(s) relator(es) e apreciação pelo CEP. Deve ser feita -
eqüidade em sua distribuição, eqüidade no recrutamento dos sujeitos da pesquisa e respeito à sua autonomia.
do CEP. Além disso, nos casos previstos nas normas, deve citar o encaminha--
mento da aprovação da Conep.
O Parecer Consubstanciado do CEP deve ser incorporado ao Protocolo. -
plo, incluindo os esclarecimentos do pesquisador, novo TCLE, se for o caso, com
-vados”; “aprovados com recomendação” – quando o quesito a ser atendido não
quando para a aprovação e o início da pesquisa se exige o atendimento prévio
-tante no protocolo. Nesse caso, havendo interesse, o pesquisador poderia apre-sentar outro protocolo.
O parecer consubstanciado do CEP é o fruto da discussão e deliberação do
não deve ser divulgada externamente ao CEP.
41
11 EMENDAS E EXTENSÕES: O QUE SÃO E COMO DEVEM TRAMITAR
-
ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança -
ções importantes de objetivos e métodos deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.
Solicitar que as emendas sejam apresentadas ao CEP de forma clara e sus-
caso de projetos do grupo I ou II apresentados anteriormente à Anvisa, o pesquisador
CEP, para serem juntadas ao projeto original. Não há necessidade do parecer da
Res. CNS n.º 251/97, item III.2.e.
43
12 A NECESSIDADE DE SOLICITAR DOCUMENTOS E CRIAR UMARQUIVO
-quisa pelo CEP, como também para legitimar sua execução.
de pesquisa. Além disso, serve como garantia para o pesquisador responsável pelo projeto, assim como para a instituição de pesquisa onde ele é executado e também para o CEP e Conep, quando for o caso, porque as comissões de ética são co-responsáveis pelos projetos aprovados.
análise ética, pode inclusive ocasionar problemas de ordem jurídica.
É indispensável a instalação de arquivo em local adequado, com capaci-dade correspondente ao volume de projetos analisados pelo CEP.
Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados pelo CEP devem, obrigatoriamente, ser arquivados durante um período mínimo
Todos os documentos referentes aos processos analisados devem ser arquivados: protocolo de pesquisa completo, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), currículos dos pesquisadores, termos de compromisso da Instituição, pareceres emitidos pelos membros do CEP, consultores ad hoc
resultados, quando disponível.
Os projetos devem ser facilmente encontráveis para consulta durante as reu--
tidas nos documentos arquivados, obtendo-se compromisso de sigilo por parte dos funcionários.
45
13 ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA APÓSSUA APROVAÇÃO PELO CEP
A responsabilidade do CEP não se exaure com a aprovação do protocolo de pesquisa pelo mesmo ou pela Conep (em se tratando de projetos relacionados a áreas temáticas especiais). Ao contrário, a partir de então o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. É seu dever acompanhar e zelar pela realização da pesquisa da forma como foi aprovada.
-
(Resolução CNS n.º 251/97, item V.1.c).
Uma vez aprovados os protocolos, as datas de solicitação de seus respecti--
cer, além de serem registradas na Folha de Rosto do protocolo.
O CEP pode, para facilitar a análise e direcionar as informações que julgar -
mas especialmente aos aspectos éticos da realização do trabalho.
Cabe ainda ao CEP, de acordo com os itens VII.13.f e g, da Resolução CNS n.º 196/96, “receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte
em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas (...)”. O item V.1.e, da Resolução CNS n.º 251/97 possibilita-lhe ainda “convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação”.
Assim, o acompanhamento dos protocolos de pesquisa é vital e se dá
momento, se pertinente, o CEP pode solicitar esclarecimentos sobre o desenvol-vimento da pesquisa.
O acompanhamento da pesquisa também é feito através da apreciação de even-
o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segu-rança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer. Caso essas condutas não este-jam explícitas, solicitar ao pesquisador um posicionamento que responda aos seguintes questionamentos:
46
• Foi devidamente encaminhado o atendimento à pessoa envolvida?• O evento aponta novos riscos aos outros sujeitos da pesquisa?• Quais as medidas a serem tomadas para a proteção dos sujeitos?
É necessário acrescentar novas formas de monitoramento, exames,
• A pesquisa deve ter continuidade ou ser suspensa?• Todos os sujeitos devem tomar conhecimento e ter a chance de nova
decisão de participação, através de novo TCLE?-
sária do protocolo e do TCLE (emendas), e apresentadas ao CEP para apreciação?
Mesmo se o evento não ocorreu em sujeitos desse centro, deve ser anali-sado pelo pesquisador e pelo CEP, considerando as questões acima, executando-se a primeira.
É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso grave ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encami-
-
outras pertinentes.
-
Nos casos do CEP tomar conhecimento de realização de pesquisas não aprovadas, cabe, de acordo com item VII.13. g, da Res. CNS n.º 196/96, “reque-
irregularidades de natureza ética nas pesquisas”. Pesquisas ainda não aprovadas
necessitam apuração pelo CEP.
47
14 O QUE O CEP DEVE ENCAMINHAR PARA A CONEP
O CEP deve encaminhar à Conep:
--
nas rubricadas, anexando seu parecer consubstanciado;• projetos que encerrem uma situação sobre a qual não houve consenso
e que, por critério do CEP, se deseje a manifestação da Conep;-
cer quanto às medidas imediatas tomadas pelo pesquisador e outras orientações ao mesmo;
planilha com o número de projetos analisados, aprovados e não apro-vados, conforme modelo divulgado pela Conep (disponível na home page
-bros ocorridas, novo mandato e eleição de novo colegiado ou escolha de novo coordenador e
humanos, assim como sugestões para melhoria e adequação do sis-tema e das normas.
Especial atenção deve ser dada ao procedimento de envio de protocolos de
-
Não é justo o aumento do tempo de tramitação de projetos devido a tempos
49
15 RELAÇÃO ENTRE OS CEPs
-lise de projetos;
• o aproveitamento dos membros como relatores ad hoc ;
como membros externos nos colegiados que estiverem em fase inicial de funcionamento;
• a realização, em conjunto, de atividades de natureza educativa: cursos, seminários, palestras;
• a participação em avaliações ou auditorias interpares.
51
16 ATIVIDADES EDUCATIVAS DO CEP
-quisa local deve ser o de promover formação inicial e educação continuada de seus membros, assim como a dos pesquisadores e sujeitos de pesquisa envolvi-dos com a instituição da qual ele faz parte.
Ao iniciar a participação no CEP, todos os novos membros devem rece-
normas nacionais e internacionais relevantes sobre ética em pesquisas, as Reso-luções do Conselho Nacional de Saúde e textos básicos sobre o tema. Nos CEPs onde ocorre a renovação de parte do colegiado, os membros que permanecem farão a adaptação. Nos CEPs com renovação total, essa adaptação será feita pelos membros que estão saindo, antes da transmissão.
-res, endereços eletrônicos referentes ao tema da ética em pesquisa, estando sempre aberto para receber sugestões e incorporações advindas dos pesquisadores.
O papel educativo também pode ser desempenhado mediante a realiza-ção de reuniões, seminários, mesas-redondas, grupos de discussão, criação de página eletrônica (site
Deve ser estimulada a realização de cursos básicos sobre “ética em pesquisa com seres humanos” para pesquisadores institucionais, estudantes de graduação
-zações não-governamentais, etc.).
Se houver condições locais, deve-se também estimular o desenvolvimento de estudos e pesquisas sobre temas relacionados. As atividades devem ser orien-tadas para a observação das diretrizes e normas éticas propostas pelas resolu-ções vigentes.
O papel educativo pode vir também a ser desempenhado mediante a atua-
elaboração do projeto de pesquisa, fundamentalmente na elaboração de “Termo
orientações), e eventualmente, para os sujeitos de pesquisa, quando houver dúvi-das e questionamentos a respeito do adequado cumprimento das normas e dire-trizes éticas vigentes. Essa tarefa não se esgota com a aprovação do projeto de pesquisa, mas deve ser permanente no desenvolvimento dos projetos.
53
17 O QUE FAZER QUANDO AS RESOLUÇÕES E OUTROS TEXTOSNORMATIVOS NÃO SÃO CLAROS E COMO LIDAR COM OS CASOSOMISSOS
A Res. CNS n.º 196/96 e suas complementares não são e nem poderiam ser
decisão do CEP. Este pode contar ainda com a Conep, ressaltando seu papel de assessor e coordenador do sistema, que pode ser consultada sempre que o CEP
n.º 196/96 (a critério do CEP). Também o pesquisador poderá consultar o CEP,
Essas consultas serão também subsídios para a elaboração de novas dire-trizes ou recomendações e atualização das vigentes.
-vidas nos projetos – CEPs, pesquisadores, instituições, patrocinadores e sujeitos da pesquisa (Res. n.º 196/96-VIII.4.e).
55
18 O QUE DEVE SER INCLUÍDO NO REGIMENTO INTERNO
Uma vez constituído, o primeiro colegiado deve preparar um documento com as suas normas de funcionamento, aprovando um Regimento Interno. O regi-mento interno deve incluir, entre outros:
• funções e responsabilidades do CEP;• sua vinculação institucional;• suas atribuições;• sua constituição;• sua estrutura administrativa;• mecanismos para indicação, para renovação (deve ser parcial para
substituições dos membros;• deveres e responsabilidades dos membros;
ad hoc;
• forma e prazos para a submissão de projetos;• metodologia para avaliação, aprovação e acompanhamento dos pro-
jetos de pesquisa (estipular prazos para recebimento e para análise, entre outros) e
disponíveis eletronicamente, podendo facilitar a elaboração das regras internas para novos CEPs (veja links para os diversos CEPs na home page da Conep).
59
Anexo A – Fluxograma
(*) OBS: As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 (novos fármacos e novos equipamentos) -
jetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependem da aprovação da Conep e, os da área 4, devem ser enviados à Conep, e esta os enviará à Anvisa/MS com seu parecer. – Os projetos exclusivos da área 3, aprovados no CEP (Res. CNS n.º 251/97 – item V.2), deverão ser enviados à Anvisa pelo patrocinador ou pesquisador.
60
Anexo B – Folha de Rosto
MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Naciona l de Saúde Comissão Naciona l de Ética em Pesquisa - CONEP
Projeto de Pesquisa:
Área do Conhecimento (Ver relação no verso) Código: Nível: ( Só áreas do conh ecimento 4 )
Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) Código(s): Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV( )
Unitermos: ( 3 opç ões )
Número de sujeitos
No Centro : Total:
Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Re lação de Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Nã o se aplica ( )
Nome:
Identidade: CPF.: Ende reço (Rua, n.º ):
Naciona lidade: Profissão: CEP: Cidade: U.F.
Maior Titulação: Cargo Fone : Fax
Instituição a que pertence:
Declaro que conhe ço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar osmateriais e dados coletados exclusivamente pa ra os fins previstos no protocolo e a pub licar os resultados sejam eles favoráveisou não. Aceito asrespons abilidades pe la condu ção científica do projeto acima. Data: _______/_______/_______ ____________ __________________________
Assinatura
Nome: Endereço (Rua, nº ):
Unidade/Órgão: CEP: Cidade: U.F.
Participação Estrange ira: Sim ( ) Não ( ) Fone : Fax.:
Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Naciona l ( ) Internaciona l ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )
Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suasComplementares e como esta instituição tem condições pa ra o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução
Nome:_______________________________________________________ Cargo ________________________
Data: _______/_______/_______ ___________________________________
Assinatura
Nome: Ende reço
Respons ável: CEP: Cidade: UF
Cargo/ Função: Fone : Fax:
Data de Entrada:
_____/_____/_____
Registro no CEP: Conclusão: Aprovado ( )
Data: ____/_____/_____
Não Aprovado ( )
Data: _____/_____/_____
Relatório(s) do Pesquisador respons ável previsto(s) pa ra: Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____ Encaminho a CONEP:
Os dados acima pa ra registro ( ) O projeto pa raapreciação ( )
Data: _____/_____/_____
Coordenador /Nome
________________________________Assinatura
Nº Expediente :
Processo :
Data Recebimento : Registro na CONEP:
61
(*) OBS: As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 (novos fármacos e novos equipamentos) que dependem de -
drarem simultaneamente em outras áreas que dependem da aprovação da Conep e, os da área 4, devem ser enviados à Conep, e esta os enviará à Anvisa/MS com seu parecer. – Os projetos exclusivos da área 3, aprovados no CEP (Res. CNS n.º 251/97 – item V.2), deverão ser enviados à Anvisa pelo patrocinador ou pesquisador.
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Anexo C – Lista de Checagem
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Documentos para Análise de Projeto de Pesquisa – Prot. CEP n.º ________
Reg. CONEP n.º ____________
Grupo I ( ) Área Temática Especial ________________Grupo II ( )Grupo III ( )
Obs.: Itens marcados com os quais o protocolo não pode ser aceito no CEP para análise. Conferir no ato de entrega do protocolo.
Os outros itens serão avaliados pelo relator.
Folha de rosto – FR ( versão outubro/99 )
Projeto de pesquisa em português
Antecedentes e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas e dispositivos para a saúde
Descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia
Análise crítica de riscos e benefícios
Duração (cronograma de execução)
Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador
Critérios para suspender ou encerrar
Local de realização das várias etapas
Infra estrutura necessária e concordância da instituição (F)
Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador
Propriedade das informações
Características da população (FR campo 10), justificativa de uso de grupos vulneráveis
Número de sujeitos no local e global (multicêntricos – FR campo 9)
Descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa
Fontes de material, coleta específica
Planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão
Termo de consentimento livre e esclarecido
Como e quem irá obtê-lo
Descrição de riscos com avaliação de gravidade
Medidas de proteção de riscos e à confidencialidade
Previsão de ressarcimento de gastos
Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (conteúdo)
sim não
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sim não
Linguagem acessível
Justificativ a, objetiv os e procedimentos
Desconfortos e riscos
Benefícios esperados
Métodos alternativos existentes
Forma de assistência e responsável (nome e telefone do pesquisador e CEP)
Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia
Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo
Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização
Garantia de sigilo e privacidade
Formas de ressarcimento
Formas de indenização
PESQUISAS CONDUZIDAS DO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRAsim não
Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa Compromissos e vantagens para o País Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis (Folha de
Rosto) Documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou
justificativa Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil Listas dos centros participantes no exterior e no Brasil
PESQUISAS COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS sim não Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores Substância farmacológica – registro no país de origem e situação das pesq. Informação pré-clínica – brochura do pesquisador (BPPFC**) Informação clínica de fases anteriores Justificativa para uso de placebo ou wash out Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade Declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (Folha de Rosto) Justificativa de inclusão de sujeitos sadios Formas de recrutamento
PESQUISAS EM PO VO S INDÍGENAS sim não Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas, por
intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais (semprejuízo do consentimento individual) que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade.
Descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
Para enviar o protocolo à Conep para apreciação (Pesquisas do GRUPO I), acrescentar:
sim não Carta de encaminhamento do CEP institucional Documento de aprovação pelo CEP, com parecer consubstanciado
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Anexo D – Orientações ao pesquisador a serem anexadas ao Parecer Consubstanciado do CEP
A - (Para parecer Aprovado ou Aprovado com Recomendações)• O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de
retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem pena-lização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado (Res. CNS n.º 196/96
Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado (Item IV.2.d).• O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no
das razões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou (Res. CNS Item III.3.z), aguardando seu parecer, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao sujeito participante ou quando constatar a superioridade de regime oferecido a um dos grupos da pesquisa (Item V.3) que requeiram ação imediata.
• O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos rele-vantes que alterem o curso normal do estudo (Res. CNS Item V.4). É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro
Sanitária (Anvisa), junto com seu posicionamento.-
do Grupo I ou II apresentados anteriormente à Anvisa, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também à mesma, junto com o parecer
251/97, item III.2.e).-
mente em ____/____/____ e ao término do estudo.
Seu projeto (Registro _________ Grupo _________ Área temática especial
C - (Para parecer Pendente)Informações Complementares ao pesquisador, a serem anexadas ao pare-
cer do CEP.• O pesquisador tem 60 dias para responder aos quesitos formulados pelo
-rado e posteriormente havendo interesse, deverá ser apresentado novo protocolo e reiniciado o processo de registro (Res. CNS n.º 196/96).
--
65
Anexo E – Terminologia para interrupções do projeto de pes-quisa
Projeto retiradodo CEP ou Conep, o pesquisador não se manifestar quanto aos quesitos apresentados.
Protocolo cancelado – quando a interrupção se der antes do início do recrutamento dos sujeitos da pesquisa ou da efetiva coleta de dados.
Protocolo suspenso – quando a interrupção se dá em pesquisa em andamento.
Protocolo encerradoprevistas.
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Anexo F – Formulário para registro e atualização de CEP
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GLOSSÁRIO
Acaso: (estatística): 1. termo usado para descrever os resultados de um processo estocástico, isto é, um processo no qual a probabilidade de ocorrer qualquer evento é conhecida ou pode ser determinada. 2. diz-se do resultado da soma de um complexo de numerosas causas cujas atuações individuais desconhecemos.
esteja associado a uma probabilidade conhecida.
Acaso: (geral): 1. acontecimento incerto ou imprevisível; casualidade, eventualidade.
inadvertidamente.
Aderência ao tratamento: grau com que um paciente segue o tratamento que foi designado para ele.
Aleatório: (estatística) 1. que acontece ao acaso, ou seja, diz-se da variável que assume valores segundo uma determinada lei de probabilidades. Por exemplo, os
complexo de numerosas causas somadas, mas cujas atuações individuais des-
que cada resultado possível esteja associado a uma probabilidade conhecida. Por exemplo, em um experimento, os tratamentos são designados aos pacientes por
Alocação: processo de alocar ou designar um tratamento a uma unidade experimental.
Amostra: qualquer conjunto cujas características ou propriedades são estudadas com o
Apuração de dados-
terior tabulação e análise.
Banco de dados
Banco de dados centralizado
Blocos: em estatística, conjuntos de unidades experimentais tão similares quanto
segundo uma ou mais variáveis, quase sempre linhas de base. Os tratamentos
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Braço do ensaio: termo usado em lugar de tratamento ou grupo. Deveria ser evitado.
Cálculo do tamanho da amostra: cálculo matemático, feito geralmente quando o ensaio é planejado, que estabelece o número de pacientes que deve ser recru-
Casual
Casualização: procedimento adotado nos ensaios clínicos casualizados; consiste
participantes da pesquisa. Veja randomização.
Casuística: registro pormenorizado de casos clínicos das doenças.
Centro clínico: no contexto de ensaios clínicos, é a estrutura organizacional responsável em recrutar, registrar e tratar pacientes, para gerar os dados exigidos no ensaio clínico.
Centro: no contexto de ensaios clínicos, é cada unidade autônoma. O centro
centro de controle de qualidade.
Comparação de tratamentos: qualquer comparação que envolva dois ou mais tratamentos ou grupos.
Comparações múltiplas: refere-se ao fato de que dois ou mais tratamentos devem ser comparados, sempre em relação à mesma variável, em determinado
Condição de suspensão: condição encontrada ao executar determinado proce-dimento (por exemplo, ao examinar um paciente) que exige que a pessoa que executa o procedimento suspenda o processo até que a condição seja removida.
Condição de término: condição encontrada ao executar determinado procedi-mento (por exemplo, ao examinar um paciente) que exige que a pessoa que exe-cuta o procedimento pare o processo.
Confundimento: diz-se que há confundimento quando o efeito do tratamento está confundido com o efeito de outros fatores, de tal maneira que não se pode deter-minar o efeito isolado do tratamento. Assim, confundimento entre sexo e droga
para as mulheres foi administrado um placebo.
Controle histórico: grupo de pacientes com a mesma doença ou condição do grupo experimental, mas diagnosticados e tratados da forma convencional em período de tempo anterior ao período em que foram diagnosticados e tratados os pacientes do grupo experimental.
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Controle negativoisto é, placebo ou pseudoprocedimento. Veja controle positivo.
Controle positivo: normalmente o tratamento padrão, mas sempre um tratamento que
Controle simultâneo: grupo de pacientes com a mesma doença ou condição do grupo experimental, submetido ao tratamento controle exatamente no mesmo período
Dados: informação efetiva na forma de medidas, observações ou estatísticas, usada como base para argumentação.
Dados brutos -
de dados obtidos em computador, mas na forma como foram coletados, antes de edição, resumo e análise.
Delineamentoas unidades experimentais, a variável em análise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais. Veja também desenho.
: delineamento em que o número -
nho da amostra ou por outras considerações (por exemplo, o que é usual na área, disponibilidade). É convencional estabelecer o tamanho da amostra de início, a menos que estudo seja uma análise seqüencial. Veja análise seqüencial.
Desenho: o mesmo que delineamento. É usado porque tem sonoridade similar a “design”, o termo da língua inglesa que traduz. No entanto, o termo delineamento é mais adequado.
Discrepante (outlier): valor, leitura ou medida fora de limites estabelecidos e, por isto, colocado em dúvida ou considerado erro.
Dispositivo médico
marca-passo, kits, lentes intraoculares, aparelhos ortopédicos.
Distribuição casual dos tratamentos: processo de designar os tratamentos aos
randômica dos tratamentos.
Distribuição dos tratamentos por blocos: o mesmo que distribuição dos trata-mentos por estratos.
70
Distribuição dos tratamentos por estratos: esquema de distribuição dos trata-
blocos, segundo uma ou mais variáveis de linha base. Os tratamentos são depois distribuídos ao acaso dentro dos blocos.
Distribuição dos tratamentos segundo o melhor: esquema de distribuição dos tratamentos em que o tratamento designado a um paciente é função do sucesso ou fracasso do tratamento administrado ao paciente anterior. Por exemplo, um
idéia é minimizar o número de pacientes designados ao tratamento inferior.
Distribuição randômica dos tratamentos: o mesmo que distribuição casual dos tratamentos.
Distribuição uniforme dos tratamentos: esquema de distribuição dos tratamen-
dos tratamentos em teste.
Edição de dados -cias ou erros no modo como eles foram registrados ou colecionados.
Efeito do tratamento: em ensaios clínicos, a diferença entre os resultados obser-vados no grupo experimental e no grupo controle submetido a placebo.
Efeito placebo: efeito produzido por placebo.
Endpoint: evento primário ou secundário que, se observado no paciente, conduz ao término ou alteração de tratamento ou seguimento.
Ensaiojulgamento ou conclusão. O mesmo que experimento.
Ensaio clínico: atividade de pesquisa que envolve a administração de um trata-mento em teste (por exemplo, uma droga, um procedimento cirúrgico ou um dis-
tratamento. Na maioria dos casos, a unidade experimental é o homem, mas pode ser um animal experimental. Veja unidade experimental.
Ensaio clínico casualizado – Randomized Clinical Trial (RCT): veja ensaio clí-nico controlado e casualizado.
Ensaio clínico comparativo: ensaio clínico que envolve a comparação de dois ou mais tratamentos. Veja ensaio clínico controlado.
Ensaio clínico controlado e casualizado – Randomized Clinical Trial (RCCT):Distribuição dos tratamentos por estratos: esquema de distribuição dos trata-
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blocos, segundo uma ou mais variáveis de linha base. Os tratamentos são depois distribuídos ao acaso dentro dos blocos.
Ensaio clínico controlado: ensaio clínico que envolve um ou mais tratamentos em teste e pelo menos um tratamento controle.
Ensaio clínico placebo-controlado: ensaio clínico no qual os pacientes designa-dos para o grupo controle recebem placebo.
Ensaio de equivalência --
cia, isto é, de que a diferença entre os tratamentos não é maior do que o “valor
do clínico.
Ensaio de equivalência com controle positivo (Active Control Equivalence- ACE)a placebo, mas apenas um controle positivo.
Ensaio rotacional: ensaio que envolve tratamentos rotacionais.
Entrada de dados: processo de teclar os dados para armazenamento eletrônico.
Erro tipo I
Erro tipo II
Estatística de teste-
para posterior casualização ou para a análise.
Estratos: em estatística, o mesmo que blocos. O termo bloco vem da área agrí-cola e o termo estrato da área social.
Estudo: termo genérico, usado para indicar uma grande variedade de atividades de pesquisas que envolvem coleção, análise e interpretação de dados. Também usado como um sinônimo para ensaio clínico.
Estudo comparativo: estudo que envolve dois ou mais grupos de pacientes para -
cedimento, presente ou aplicado a um dos grupos, mas não ao outro. Sinônimo de ensaio clínico se o estudo exige a comparação de tratamentos diferentes que envolvam pacientes tratados no mesmo período de tempo.
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Estudo coorte -soas (coorte), algumas expostas a um fator causal suspeito, outras não expostas a esse fator. Essas pessoas são acompanhadas durante um período de tempo
é, nas pessoas expostas ao fator causal suspeito e nas não expostas. Também chamado estudo prospectivo.
Estudo de caso-controledoença ou condição de interesse (casos) e de um grupo comparável de pessoas sem a doença ou condição de interesse (controles). Casos e controles são comparados com respeito a algum atributo existente, passado ou de exposição que se acredita esteja relacionado à doença ou condição. Também chamado estudo retrospectivo.
Estudo piloto: estudo preliminar, projetado para indicar se um estudo maior é viável. Também usado para estabelecer o tamanho da amostra.
Estudo prospectivo: estudo no qual pessoas com uma característica ou um atri-
Estudo retrospectivo: estudo no qual pessoas com uma característica ou uma
determinado fator.
Estudo secundário ou subordinado: estudo estimulado pelo ensaio e conduzido com o objetivo de gerar informação de interesse para o ensaio, delineado e condu-zido por pesquisadores de um ou mais centros que participam do ensaio, usando
Experimentoensaio, tentativa.
Experimento cego: procedimento adotado apenas em ensaios clínicos, que consiste em manter todo o pessoal clínico, especialmente os responsáveis pelo tratamento e avaliação dos pacientes, sem saber que tratamentos foram admi-nistrados aos pacientes. Dessa forma, a expectativa dos pesquisadores sobre
-mento mascarado.
Experimento duplamente mascarado: o mesmo que duplo cego.
Experimento duplo cego ou duplamente cego: procedimento adotado apenasem ensaios clínicos que consiste em manter todo o pessoal clínico, especialmente os
73
Experimento mascarado: o mesmo que experimento cego. Alguns pesquisa-
cego, para evitar a confusão potencial, principalmente quando usado em experi-mentos onde a medida de interesse é perda de visão, ou em experimentos que envolvem pacientes que perderam a visão.
Experimentos multicêntricos: experimentos conduzidos em dois ou mais cen-tros, sempre com um protocolo comum, mas com uma administração central e um centro único para receber e processar os dados.
Fase I: primeira fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos são feitos para gerar informação preliminar sobre a ação química e segurança da droga. Usam-se, normalmente, voluntários sadios. Muitas vezes não se faz com-paração com outro grupo.
Fase II: segunda fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos são feitos em pacientes com a doença ou portadores da condição de interesse, para
sempre, inclui um controle com placebo.
Fase III
ensaios normalmente incluem controle (negativo, positivo ou ambos) e distribui-
Fase IV: ensaios feitos para avaliar a segurança do uso da droga, em longo
Fator de risco: exposição ambiental, característica pessoal ou evento que afetem a probabilidade de contrair determinada doença ou experimentar mudança no estado de saúde. Uma análise dos fatores de risco normalmente implica em
determinada doença ou condição.
FDA - Food and Drug Administration: Administração de Drogas e Produtos Ali-
outras atribuições, a de legislar sobre a pesquisa clínica conduzida nos Estados Unidos com verbas federais.
Follow-up: seguimento do paciente.
Grupo controle: em um ensaio clínico, grupo de pacientes designados para o tratamento controle. Serve como base de comparação para o grupo que recebe o tratamento em teste.
Grupo experimental: em um ensaio clínico, é o grupo de pacientes designados ao tratamento em teste. É contrastado com o grupo controle para chegar a uma conclusão sobre um fator, condição, ou tratamento.
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Grupo tratado: o mesmo que grupo experimental.
Hipótese alternativadiferença entre as populações ou grupos em comparação, com relação ao fator, à
Hipótese da nulidade -lações ou grupos em comparação, com relação ao fator, à característica ou à
Hipótese nula: tradução corrente, mas equivocada, de null hypothesis, uma vez
História natural de uma doença
Nos ensaios clínicos, é a informação produzida pelo grupo controle, quando o tratamento controle é um placebo.
IDE – Investigational Device Exemption: sigla usada pelo FDA para designar um dispositivo médico que está sendo avaliado em humanos, pelo fabricante ou por pesquisador independente (veja IND como termo correspondente para drogas).
IND – Investigational New Drug: sigla usada pelo FDA para designar uma droga nova em estudo (veja IDE como termo correspondente para dispositivos médicos).
Inscrição de pacientes: ato de inscrever ou matricular um paciente em um ensaio clínico. O processo de inscrever ou matricular um paciente em um ensaio clínico inclui todos os exames e procedimentos de coleta de dados, para estabelecer se o paciente é elegível.
Interação: situação na qual a magnitude da diferença de dois tratamentos ou grupos – por exemplo, grupo experimental e controle – depende do valor assu-mido por um terceiro fator não relacionado ao tratamento (por exemplo, há inte-ração sexo versus tratamento se a diferença entre grupo experimental e controle tiver um valor para homens e outro, estatisticamente diferente, para mulheres).
Linha de base: ponto no tempo ou conjunto de dados que servem como base para medir mudanças nas variáveis de interesse.
MEDLARS – Medical Literature Analysis Retrieval System: Sistema de Recu-peração da Análise da Literatura Médica.
MEDLINE – Medical Literature Analysis Retrieval System on line: Sistema de Recuperação da Análise da Literatura Médica on-line.
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Monitoração de desempenho: processo contínuo, ao longo de um ensaio clínico, para avaliar o desempenho de um centro ou grupo de centros.
Não-aleatórioestatística de acaso; termo usado pelos estatísticos para enfatizar a natureza de um processo fortuito ou sistemático. Veja também não-casual.
Não-casual
NIH – National Institutes of Health: Institutos de Saúde dos Estados Unidos.
-
Nocebo -
efeito danoso em alguns indivíduos.
Número casual ou aleatório
Paciente: no contexto de pesquisa, o termo refere-se, sempre, ao paciente que participa, ou foi convidado para participar, da pesquisa.
Parâmetro: em estatística, é a constante que, em uma expressão matemática, caracteriza uma população ou um processo; seu valor é, em geral, desconhecido, mas pode ser estimado. 2. em medicina clínica, é a variável cuja medida é indi-cativa de uma quantidade ou função que não pode ser determinada por métodos
função cardiovascular.
Participante: o mesmo que sujeito, isto é, pode ser um paciente ou apenas volun-tário que participa de um estudo.
Placebo: agente farmacologicamente inativo dado a um paciente como substitu-tivo de um agente ativo, para garantir que a resposta do paciente é explicada pela droga e não pelo fato de se supor tratado.
Poder do teste
Ponto de corte: ponto, em uma sucessão ordenada de valores, que separa esses-valores em duas partes.
População: todos os pacientes que poderiam, eventualmente, ser recrutados para um estudo.
Processo estocástico: diz-se do processo que depende, ou resulta, de uma
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Pseudoprocedimento: procedimento semelhante ao real, feito em um paciente -
mento adotado, para esse paciente, foi o real.
p-valor: valor associado a uma estatística de teste que indica a probabilidade de um valor tão, ou mais extremo que o observado, ocorrer apenas por acaso em várias repetições de um experimento.
Randômico ou randomizado
Randomização: Veja casualização.
Reator de placebo: paciente que está recebendo um placebo, não sabe disso e informa apresentar os efeitos colaterais normalmente associados ao tratamento em teste.
Recrutamento de pacientesinscrever em um ensaio clínico.
Registro: papel ou documento eletrônico que contém, ou é delineado para conter,
Subgrupo: parte da população em estudo, distinta das demais por uma caracte-rística em particular ou por um conjunto de características (por exemplo, homens com menos de 45 anos de idade).
Sujeito do estudo: termo genérico que designa um indivíduo que participa de um estudo. A vantagem do termo, em relação ao termo paciente, é o fato de evitar a conotação de doença – útil nos casos em que são estudadas pessoas sadias – e a contraposiçao a objeto. Veja participante.
Tábua de vida -
caso de um ensaio clínico.
Tamanho de amostra: 1. número de unidades experimentais do ensaio, geral-mente determinado através de um cálculo, mas que também pode ser obtido de algum outro critério como, por exemplo, estudando o que é usual na área ou recru-tando as unidades disponíveis. 2. número de pacientes envolvidos em um estudo ou número de pacientes que deverá ser envolvido em um estudo.
Tamanho do bloco: número de unidades que compõem um bloco.
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Tendência: (estatística) 1. diferença consistente, persistente, da estatística em
palavra inglesa “bias”. 2. evolução da variável em certo sentido e direção, em geral em função do tempo. Traduz a palavra inglesa “trend”.
Tendência
executado ou relatado.
: o mesmo que teste estatístico.
Teste estatístico: diz-se que foi feito um teste estatístico quando se usam dados observados e uma estatística de teste para tomar a decisão de rejeitar ou não uma
Tratamento: em estatística, regime, método, ou procedimento testado em um ensaio clínico ou experimento.
Tratamento alocado: tratamento administrado a um paciente, como indicado no momento em que esse paciente decidiu participar do experimento.
Tratamento controle: droga, dispositivo, ou procedimento administrado em um ensaio clínico para servir como o padrão contra o qual os tratamentos em teste são avaliados. O tratamento controle pode ser um placebo, um pseudoprocedimento, um tratamento padrão ou nenhum tratamento, dependendo do delineamento do estudo.
Tratamento padrão: maneira amplamente aceita de tratar determinada doença ou condição.
Tratamentos rotacionais (crossover): nos ensaios clínicos, diz-se que dois ou mais tratamentos são rotacionais quando são designados para alguns pacientes
Unidade: menor unidade em que o tratamento é aplicado e cuja resposta não é afetada pelas demais unidades. Unidade básica para a coleta de dados e análises. Normalmente um paciente na experimentação com seres humanos, mas também pode ser material, ou parte, desse paciente (uma amostra de sangue, um dente) ou uma coleção de indivíduos em outros contextos (por exemplo, moradores de um domicílio, uma ala de hospital). Sinônimo de unidade experimental em experimentação ou nos ensaios clínicos e de unidade observacional em estudos observacionais.
Unidade experimental: veja unidade
Unidade observacional: veja unidade
Variável: condição ou característica observada em cada paciente (por exemplo,
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assumir valores diferentes e é observada e registrada uma ou mais vezes ao longo da pesquisa.
Variável aleatória: variável que pode assumir qualquer um de um conjunto de valores diferentes, associados, cada um, a determinada probabilidade.
Variável bináriaVeja variável dicotômica.
Variável contínua: variável que assume qualquer valor dentro de um intervalo
Variável dicotômica: o mesmo que variável binária.
Variável discretaVeja também variável contínua.
Wash-out: suspensão temporária de medicação para remover os efeitos residuais da droga em uso pelo paciente.
NOOOORMMASMAASS UISAUISSSSAAAISSSSSAAUISSSAAASQUSQUPESQPESQNNNNNNVVVVVVVVOLOOOOOLLLLOOOOOLLLLLVVVVVVVVLLLLLLL
HUMHUMHHHHHUUUHHHHHUUMAMAANOSANOS(((( oluções CNS/MSResoluções CNS/RRRRReeesssooluuuuçççõõõeeeesss MMMMMSSes CNS/Mes CNS/MSs CNS/M ))))
81
Resolução n.º 196
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Qüinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 9 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas
setembro de 1990, e pela Lei n.° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, Resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:
I Preâmbulo
A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos interna-cionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem
1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres
-
da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasi-
(dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei n.° 8.142, de 28/12/90 (participação da comu-nidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 7/8/90 (organi-zação e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/1/90
de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei n.° 8.974, de 5/1/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente
propriedade industrial), e outras.
e justiça, entre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito
82
O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revi--
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modali-dade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cum-
II.1 Pesquisa – classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contri-buir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informa-ções sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por
II.2 Pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individual ou coleti-vamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua tota-lidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
II.3 Protocolo de Pesquisa – Documento contemplando a descrição da pes-quisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito
responsáveis.
II.4 Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 Instituição de pesquisa – organização, pública ou privada, legitima-mente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações
II.6 Promotor – indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.
pesquisa.
II.8 Risco da pesquisa – possibilidade de danos à dimensão física, psí-quica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 Dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado,
83
II.10 Sujeito da pesquisa – é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou
completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus obje-tivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.
II.12 Indenização – cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
II.13 Ressarcimento – cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.
independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, delibera-tivo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desen-volvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
II.15 Vulnerabilidade – refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeter-minação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
II.16 Incapacidade – Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação bra-sileira vigente.
III Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
III.1 A eticidade da pesquisa implica em:a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção
a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autono-
84
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como poten-
com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não
os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sociohu-manitária (justiça e eqüidade).
III.2 Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano,
será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às dire-trizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, edu-
III.3 A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres
possibilidades concretas de responder a incertezas;b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em labo-
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de -
mentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
--
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pes-quisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garan-tam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver ade-
-vacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garan-tindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas
85
e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida atra-vés de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pes-quisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer
-des de cada um dos membros da comunidade e analisar as dife-renças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem rea-lizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou com-portamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatiza-dos ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedi-mentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanha-mento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesqui-
sobre riscos e custos;-
quisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com coope-
ração estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujei-tos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização.
nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá -
mento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para
86
Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente;
-
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefí-
embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser pre-cedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
-sadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delinea-mento geral do projeto; e
-continuidade pelo CEP que a aprovou.
IV Consentimento Livre e Esclarecido
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe
na pesquisa.
IV.1 Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
-dos na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;c) os métodos alternativos existentes;
-ponsáveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pes-quisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclu-são em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consen-timento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da partici-pação na pesquisa; e
87
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.2 O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguin-tes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cum-
investigação;
todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus represen-tantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclare-cimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver
-
representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garan-tida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, este-
autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com
Ética em Pesquisa;-
seguintes condições:
• consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
• respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
88
• sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
novo e que não possa ser obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indíge-
esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de
informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explici-
Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da
previstos no protocolo e/ou no consentimento.
V Riscos e Benefícios
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.
V.1 Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para
entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já
V.2 As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo, devem prever condi-ções de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, conside-
V.3 O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa ime-diatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito parti-cipante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.
todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
89
V.5 O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a respon--
rentes dos riscos previstos.
V.6 Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano pre-visto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participa-
V.7 Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argu-mento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pes-quisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
VI Protocolo de Pesquisa
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado
VI.1 folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identi-
responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
VI.2 descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material
d) análise crítica de riscos e benefícios;e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição,
do promotor e do patrocinador;g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros,
comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas
destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pes-quisador;
90
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das
cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados cole-tados.
VI.3 Informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho,
saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utili-zação de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pes-quisa;
-cimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos.
-
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravi-
dade;g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer
risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos
eh) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da
que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
Curriculum vitae do pesquisador res-ponsável e dos demais participantes.
91
VI.5 termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
VII Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à aprecia-
VII.1 As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres
Pesquisa (CEP), conforme suas necessidades.
VII.2 Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisa-dor responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comis-são Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
da instituição, respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 Composição – O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua constituição deverá
-dade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua
linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5 Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais -
sional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a
VII.6 No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletivi-dades, deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc
VII.7 Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.
VII.8 Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
92
VII.9 Mandato e escolha dos membros – A composição de cada CEP deverá -
compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de
VII.10 Remuneração – Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam
-ções nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber res-sarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11 Arquivo – O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os
do estudo.
VII.12 Liberdade de trabalho – Os membros dos CEPs deverão ter total -
Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada
VII.13 Atribuições do CEP:a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres huma-
primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvol-vida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de
estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culmi-nará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:• aprovado;
-colo, no formulário do consentimento ou em ambos, e reco-
informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (ses-senta) dias pelos pesquisadores;
• retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
• não aprovado; e
93
• aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para aprecia-ção pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
-cução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que
anuais dos pesquisadores;-
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denún-
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
adequar o termo de consentimento. Considera-se como antiética
aprovou;
caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pes-quisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e, no que couber, a
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 Atuação do CEP:
a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envol-vendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise
b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, con-tendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.
VIII Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)
colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, indepen-dente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funciona-mento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.
94
VIII.1 Composição: A CONEP terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 5 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde
-gico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 7 (sete) serão escolhidos pelo Con-
contar também com consultores e membros ad hoc, assegurada a representação dos usuários.
VIII.2 Cada CEP poderá indicar duas personalidades.
VIII.3 O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com reno-vação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.
VIII.4 Atribuições da CONEP – Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a ade-quação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pes-quisa em áreas temáticas especiais tais como:• genética humana;• reprodução humana;
novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
• equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou não registrados no país;
• novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;• populações indígenas;• projetos que envolvam aspectos de biossegurança;• pesquisas coordenadas do exterior ou com participação
estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material
sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
95
-sive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
-ções fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;
-tiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revi-são ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo
bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas rela-tivas à pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envol-vendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Cen-tros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessida-des, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e
VIII.5 A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas
b) plano de trabalho anual;
estabelecidos e dos projetos analisados.
IX Operacionalização
IX.1 Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos docu-
pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
IX.2 Ao pesquisador cabe:a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguar-
dando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;b) desenvolver o projeto conforme delineado;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
96
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da -
mentos recomendados pelo CEP;f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos
aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
-cação dos resultados.
junto à CONEP/MS.
IX.4 Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
IX.5 Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas espe-
enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados -
cia Sanitária.
do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 Os CEPs institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprova-dos e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imedia-tamente, aqueles suspensos.
X Disposições Transitórias
X.1 O Grupo Executivo de Trabalho (GET), constituido através da Resolu-ção CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua cons-tituição, responsabilizando-se por:a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/
MS;b) estabelecer normas para registro dos CEPs institucionais;
X.3 Os CEPs das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa
97
em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.
X.4 Fica revogada a Resolução 01/88.
Adib D. JatenePresidente do Conselho Nacional de Saúde
Adib D. JateneMinistro de Estado da Saúde
98
Resolução n.º 240
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
Resolução n.º 240, de 5 de junho de 1997
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Sexagésima Sexta Reu-nião Ordinária, realizada nos dias 4 e 5 de junho de 1997, no uso de suas compe-
de 1990, e pela Lei n.° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a neces-
Ética em Pesquisa das instituições, conforme determina a Res. CNS 196/96, item VII.4, Resolve que:
• Aplica-se ao termo “usuários” uma interpretação ampla, contemplando
pela instituição.• Representantes de usuários são pessoas capazes de expressar pontos
de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos.
representantes de “usuários” devem necessariamente pertencer à população-alvo da unidade ou à grupo organizado que defenda seus direitos.
-
de Ética.
de Ética em Pesquisa deve ser informada ao Conselho Municipal cor-respondente.
Carlos César S. de AlbuquerquePresidente do Conselho Nacional de Saúde
Carlos César S. de AlbuquerqueMinistro de Estado da Saúde
99
Resolução n.º 251
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
Resolução n.º 251, de 7 de agosto de 1997
Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Décima Quinta Reunião -
cias regimentais e atribuições conferidas pela Lei n.° 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n.° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, Resolve:
Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes
I Preâmbulo
I.1 A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e
I.2 Reporta-se ainda à Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) n.º 129/96, da qual o Brasil é signatário, que dispõe acerca de regulamento
I.3 Deverão ser obedecidas as normas, resoluções e regulamentações emanadas da SVS/MS, subordinando-se à sua autorização para execução e subseqüente acompanhamento e controle, o desenvolvimento técnico dos projetos de pesquisa de Farmacologia Clínica (Fases I, II, III e IV de produtos não registrados no país) e de Biodisponibilidade e de
disposto na Lei n.° 6.360 (23 de setembro de 1976) regulamentada pelo Decreto n.º 79.094 (5 de janeiro de 1977).
-ses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem-estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros
I.5 É fundamental que toda pesquisa na área temática deva estar
in vitro e conhecimento da literatura pertinente.
100
relação aos já existentes.
II.1 Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes
fase I, II ou III, ou não registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações,
II.2 Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resolução os termos a seguir referidos que constam da Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC n.º 129/96):
Fase IÉ o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas
voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pes-quisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabe-
e a estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afe-
realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e freqüentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer
Fase III
São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:
• o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo;
-tes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores
101
Fase IVSão pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou espe-
cialidade medicinal.Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi
autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos
conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Nas pesquisas de Fase IV, devem-se seguir as mesmas normas éticas e
Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comer-cializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações), etc. são considera-das como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.
Farmacocinética
um princípio ativo.
Operativamente, é o estudo da cinética (relação quantitativa entre a vari-ável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos (prin-
dos medicamentos e seus mecanismos de ação.
Margem de Segurança
(por exemplo, DL 50) e a dose efetiva (por exemplo, DE 50).
III Responsabilidade do Pesquisador
-
se todas as responsabilidades previstas na referida Resolução, em
102
particular a garantia de condições para o atendimento dos sujeitos da pesquisa.
III.2 O pesquisador responsável deverá:
pesquisa completo, nos termos da Resolução 196/96 e desta Resolução.
-lecido pelo CEP, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-ções adversas não esperadas.
-
CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo então ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade.
f) colocar à disposição, do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda infor-mação devidamente requerida.
g) proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prosse-gue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa.
i) dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico
indicado.J) recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa
em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa.
IV Protocolo de Pesquisa
IV.1 O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resolução
do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/96 – Mercosul – incluindo:
qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas.
--
103
Quaisquer semelhanças estruturais com outros compostos conhe-cidos devem ser também mencionadas.
c) apresentação detalhada da informação pré-clínica necessária
experimentais (materiais e métodos, animais utilizados, testes
caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados pré-clínicos devem ser acompanhados de uma discussão quanto à
esperados e possíveis efeitos indesejados em humanos.
d) os dados referentes à toxicologia pré-clínica compreendem o estudo da toxicidade aguda, subaguda a doses repetidas e toxici-dade crônica (doses repetidas).
e) os estudos de toxicidade deverão ser realizados pelo menos em 3 espécies de animais, de ambos os sexos das quais uma deverá ser de mamíferos não roedores.
f) no estudo da toxicidade aguda, deverão ser utilizadas duas vias de administração, sendo que uma delas deverá estar relacionada
deverá ser uma via que assegure a absorção do fármaco.g) no estudo da toxicidade subaguda e a doses repetidas e da toxi-
cidade crônica, a via de administração deverá estar relacionada -
mento deverá ser de no mínimo 24 semanas.h) na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverão abranger
também a análise dos efeitos sobre a fertilidade, embriotoxici-
e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do fármaco e
-
o CEP poderá aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farmacologia clínica; neste caso deverá haver também aprovação da CONEP e da SVS/MS.
j) informação quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem.
k) apresentação das informações clínicas detalhadas obtidas durante -
cácia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, seja voluntários sadios ou pacientes. Se possível, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrição de objetivos, desenho,
o número de estudos for grande, resumir em grupos por fase para facilitar a discussão dos resultados e de suas implicações.
-tamento washout.
104
parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medi-camento em teste, caso se comprove sua superioridade em rela-ção ao tratamento convencional.
possível, participar do delineamento do projeto antes de ser ini-ciado. Caso não seja possível, deve declarar que concorda com o delineamento já elaborado e que o seguirá.
o) o pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao fármaco.
capita dos sujeitos efetivamente recrutados.q) o protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento:
quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de autodetermina-ção não seja plena, além do consentimento do responsável legal,
ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança).
r) pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre -
dível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o
-quiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto.
IV.2 Inclusão na pesquisa de sujeitos sadios:
e analisar criticamente os riscos envolvidos.b) descrever as formas de recrutamento, não devendo haver situa-
-
V Atribuições do CEP
V.1 O CEP assumirá com o pesquisador a co-responsabilidade pela pre-servação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvi-mento da pesquisa, cabendo-lhe ainda:
e a adequação dos estudos das fases anteriores, inclusive pré-clínica,
washout;
105
devem ser enviadas à SVS/MS;d) no caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se
utilizem avisos em meios de comunicação, os mesmos deverão ser autorizados pelo CEP. Não se deverá indicar de forma implícita
ou que é equivalente ou melhor que outros produtos existentes;e) convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação;
suspensão ou interrupção da pesquisa, comunicando o fato à CONEP e à SVS/MS;
-reza deve levar o CEP a solicitar a instalação de Comissão de Sin-
da instituição, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados;-
sos graves;
de responsabilidade administrativa que possam interferir com a
MS e, se for o caso, aos Conselhos Regionais.
V.2 Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto de vista da ética, dos projetos
devendo, porém, ser encaminhado à CONEP, e à SVS/MS:
rosto preenchida;
ou a SVS considerem necessários.
V.3 Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de
condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclare-cido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto.
V.4 Avaliar se estão sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de auto-determinação seja ou esteja reduzida ou limitada.
VI Operacionalização
VI.1 A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:
106
a) Organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente pre-
acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução 196/96).b) Organizar sistema de avaliação e acompanhamento das ativi-
dades dos CEPs. Tal sistema, que deverá também servir para o
tendo, porém, a característica de atuação interpares, isto é, reali-
c) Comunicar às autoridades competentes, em particular à Secretária
infração ética apurados na execução dos projetos de pesquisa.
pleno exercício das suas respectivas atribuições, no que se refere às pesquisas abrangidas pela presente Resolução.
termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:a) Comunicar, por escrito, à CONEP os eventuais indícios de infra-
ções de natureza ética que sejam observados ou detectados durante a execução dos projetos de pesquisa abrangidos pela presente Resolução.
b) Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das atribuições da CONEP.
c) Nos casos de pesquisas envolvendo situações para as quais não há tratamento consagrado (“uso humanitário” ou “por compaixão”), poderá vir a ser autorizada a liberação do produto, em caráter de
-cada pela CONEP e pela SVS/MS.
d) Normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando ao efetivo controle sanitário dos produtos objeto de pesquisa clínica.
Carlos César S. de AlbuquerqueMinistro de Estado da Saúde
Carlos César S. de AlbuquerquePresidente do Conselho Nacional de Saúde
107
Resolução n.º 292
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
Resolução n.º 292, de 8 de julho de 1999
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 1999, no uso de suas
setembro de 1990, e pela Lei n.° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Conside-rando a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS n.º 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres
no que diz respeito à área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material
São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:
a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
humano;c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para
agregação nos resultados da pesquisa;
I.1 Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:a) pesquisas totalmente realizadas no País por pesquisador
estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no País.
II Em todas as pesquisas deve-se:
-tuição nacionais co-responsáveis;
II.2 explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.
III A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução n.º 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas
108
III.1 Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.
IV Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas e devem estar explicitados no protocolo.
V O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e dis-posições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a
n.° 9.279, de 14/5/96, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto n.º 2.553/98 que a regulamenta e Lei n.° 9.610/98 sobre direito autoral), explici-tando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais
VI Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem
VII Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:
equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.
VII.2 Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de
do CEP da instituição brasileira.
-cional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível,
podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4 Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compro-misso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.
109
todos os que vão manipular o material.
VII.6 Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.
VIII Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução n.º 196/96,
enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1 Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
José SerraPresidente do Conselho Nacional de Saúde
José SerraMinistro de Estado da Saúde
110
Resolução n.º 303
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
Resolução n.º 303, de 6 de julho de 2000
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Nonagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 5 e 6 de julho de 2000, no uso de suas
19 de setembro de 1990, e pela Lei n.° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando:
• A necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS n.º 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial “reprodução humana” (item VIII.4.c.2), resolve aprovar a seguinte norma:
I :com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva da pessoa humana.
II Nas pesquisas com intervenção em:• Reprodução Assistida;• Anticoncepção;• Manipulação de Gametas, Pré-embriões, Embriões e Feto;• Medicina Fetal.
O CEP deverá examinar o protocolo, elaborar o Parecer consubstanciado e encaminhar ambos à CONEP com a documentação completa conforme Resolução CNS n.º 196/96, itens VII.13.a, b; VIII.4.c.2.
III Fica delegada ao CEP a aprovação das pesquisas envolvendo outras áreas de reprodução humana.
IVpesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma.
V A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução CNS 196/96, da qual esta faz parte complementar e em outras resoluções do
111
CNS referentes a outras áreas temáticas, simultaneamente contempladas na pesquisa, que deverão ser cumpridas no que couber.
José SerraPresidente do Conselho Nacional de Saúde
José SerraMinistro de Estado da Saúde
112
Resolução n.º 304
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
Resolução n.º 304, de 9 de agosto de 2000
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Reunião
regimentais e atribuições conferidas pela Lei n.° 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n.° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando:
• A necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS n.º 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial “populações indígenas” (item VIII.4.c.6).
Resolve:
• Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres
I Preâmbulo
naturais dos povos indígenas do Brasil. Reconhece ainda o direito de participação dos índios nas decisões que os afetem.
Estas normas incorporam, as diretrizes já previstas na Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, e fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre direitos humanos da ONU, em particular a Convenção 169 sobre Povos Indígenas e Tribais em Países Independentes e Resolução sobre a Ação da OIT (Organização Internacional do Trabalho) Concernente aos Povos Indígenas e Tribais, de 1989, da Constituição da República Federativa do Brasil (Título VIII, Capítulo VIII Dos Índios) e de toda a legislação nacional de amparo e respeito aos direitos dos povos indígenas enquanto sujeitos individuais e coletivos de pesquisa.
As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos indígenas devem
196/96 que contém as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e suas complementares. Em especial, deve-se atender também à Resolução CNS 292/99 sobre pesquisa com cooperação estrangeira, além de outras
113
resoluções do CNS sobre ética em pesquisa, os Decretos 86.715, de 10/12/81, e 96.830, de 15/1/90, que regulamentam o visto temporário para estrangeiros.
-dades pré-colombianas.
II.2 Índio – quem se considera pertencente a uma comunidade indígena e é por ela reconhecido como membro.
II.3 Índios Isolados – indivíduos ou grupos que evitam ou não estão em contato com a sociedade envolvente.
III Aspectos Éticos da pesquisa envolvendo povos indígenas
As pesquisas envolvendo povos indígenas devem obedecer também aos referenciais da bioética, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade.
III.1 Os benefícios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa, devem atender às necessidades de indivíduos ou grupos alvo do estudo ou
-ração a promoção e manutenção do bem-estar, a conservação e proteção
-
III.2 Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio ou a sua comuni-dade deve:
III.2.1 respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes estéticas,
diferenças lingüísticas e estrutura política;
e social dos indígenas;
III.2.3 não admitir situações que coloquem em risco a integridade e o bem-estar físico, mental e social;
Iser obtida por intermédio das respectivas organizações indí-genas ou conselhos locais, sem prejuízo do consentimento individual, que em comum acordo com as referidas comuni-
114
dades designarão o intermediário para o contato entre pes-quisador e a comunidade. Em pesquisas na área de saúde, deverá ser comunicado o Conselho Distrital;
III.2.5 garantir igualdade de consideração dos interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do grupo em questão.
III.3 Recomenda-se, preferencialmente, a não realização de pesquisas em comunidades de índios isolados. Em casos especiais devem ser
III.4 Será considerado eticamente inaceitável o patenteamento por outrem
a partir de pesquisas com povos indígenas.
III.5 A formação de bancos de DNA, de linhagens de células ou de quaisquer
sem a apresentação detalhada da proposta no protocolo de pesquisa
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a formal aprovação do CEP e da CONEP;
ao CEP institucional e à CONEP do Conselho Nacional de Saúde, para
IV O protocolo da pesquisa
O protocolo a ser submetido à avaliação ética deverá atender ao item VI da Resolução 196/96, acrescentando-se:
tal como previsto no item III • 2 desta norma, descrevendo-se o processo
IV.2 Descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assegurada a adequação às peculiaridades culturais e lingüísticas dos envolvidos.
V Proteção
V.1 A realização da pesquisa poderá a qualquer tempo ser suspensa, obedecido o disposto no item III.3.z da Resolução 196/96, desde que:
V.1.1 seja solicitada a sua interrupção pela comunidade indígena em estudo;
115
qualquer tipo de mal-estar dentro da comunidade;
comunidade indígena, relacionadas principalmente à vida dos
ao conhecimento das propriedades do solo, do subsolo, da -
ticas daquela comunidade.
VI Atribuições da CONEP
VI.1 Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.6 da Resolução CNS -
ciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simul-taneamente enquadradas em outra.
VI.2 Parecer da Comissão Intersetorial de Saúde do Índio (CISI), quando necessária consultoria, poderá ser solicitado pela CONEP.
VI.3 Os casos omissos referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
José SerraPresidente do Conselho Nacional de Saúde
José SerraMinistro de Estado da Saúde
116
Resolução n.º 340
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
Resolução n.º 340, de 8 de julho de 2004
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Quadragé-sima Quarta Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 2004, no uso
19 de setembro de 1990, e pela Lei n.º 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
pesquisa em genética humana, exigindo posicionamento de instituições, pesqui-
portanto, regulamentação complementar à Resolução CNS n.º 196/96 (Diretrizes -
ção da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), conforme item VIII.4 daquela Resolução;
-cia acumulada na análise dos projetos de pesquisa dessa área até o momento; e
Considerando a necessidade de serem observados os riscos potenciais à saúde e a proteção dos direitos humanos, das liberdades fundamentais e do res-peito à dignidade humana na coleta, processamento, uso e armazenamento de dados e materiais genéticos humanos,
Resolve:
Aprovar as seguintes Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Proje-
I Preâmbulo:
A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução CNS n.º 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regula-
--
ções constantes das Resoluções CNS n.os 251/97, 292/99, 303/2000 e 304/2000.
II.1 A pesquisa em genética humana é a que envolve a produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos, podendo apresentar várias formas:
117
a) pesquisa de mecanismos genéticos básicos: estudos sobre loca-lização, estrutura, função e expressão de genes humanos e da organização cromossômica;
b) pesquisa em genética clínica: pesquisa que consiste no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famílias, vi-sando a elucidar determinadas condições de provável etiologia genética, podendo envolver análise de informações clínicas e tes-tes de material genético;
c) pesquisa em genética de populações: estudos da variabilidade -
ção entre esses grupos e uma condição particular;d) pesquisas moleculares humanas: pesquisa que envolve testes mo-
leculares associados ou não a doenças; estudos genéticos ou epi-genéticos dos ácidos nucléicos (DNA e RNA) ou de proteínas visan-do a novos tratamentos ou à prevenção de desordens genéticas, de
de DNA ou RNA recombinante em células somáticas humanas invivo in vivo) ou células somáticas humanas in vitro
-ex vivo) e pesquisas com células-tronco humanas com
f) pesquisa em genética do comportamento: estudo com o objetivo de estabelecer possíveis relações entre características genéticas e comportamento humano.
II.2 Todo procedimento relacionado à genética humana, cuja aceitação
pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes desta Resolução. Incluem-se procedimentos de genética em reprodução assistida, não regulados pelo Conselho Federal de Medicina.
III Aspectos Éticos:
saúde dos indivíduos e da humanidade.
III.1 A pesquisa genética produz uma categoria especial de dados por con--
liado o impacto do seu conhecimento sobre o indivíduo, a família e a totalidade do grupo a que o indivíduo pertença.
III.2 Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados visando a evitar a estigmatização e a discriminação de indivíduos, famílias ou grupos.
118
III.3 As pesquisas envolvendo testes preditivos deverão ser precedidas,
o possível uso dos resultados previstos.
III.4 Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opção de escolher entre serem informados ou não sobre resultados de seus exames.
III.5 Os projetos de pesquisa deverão ser acompanhados de proposta de aconselhamento genético, quando for o caso.
III.6 Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou não o armazenamento de
III.7 Todo indivíduo pode ter acesso a seus dados genéticos, assim como tem o direito de retirá-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento.
III.8 Para que dados genéticos individuais sejam irreversivelmente disso--
III.9 Nos casos de aprovação de desassociação de dados genéticos pelo CEP e pela Conep, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociação e Termo de Con-
III.10 Deve ser observado o item V.7 da Resolução CNS n.º 196/96, inclusi-ve no que se refere a eventual registro de patentes.
III.11 Os dados genéticos resultantes de pesquisa associados a um indivíduo -
ros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e institui-ções de ensino, e também não devem ser fornecidos para cruzamento
exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa.
III.12 Dados genéticos humanos coletados em pesquisa com determinada
consentimento prévio do indivíduo doador ou seu representante legal e mediante a elaboração de novo protocolo de pesquisa, com aprova-
casos em que não for possível a obtenção do TCLE, deve ser apre-
119
deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer a coope-ração e o acesso eqüitativo aos dados.
III.14 Dados genéticos humanos não devem ser armazenados por pessoa física, requerendo a participação de instituição idônea responsável, que garanta proteção adequada.
-bito da pesquisa, incluindo os estudos de genética de populações, de-vem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional, em seu conjunto.
IV Protocolo de Pesquisa:
IV.1 As pesquisas da área de genética humana devem ser submetidas à apreciação do CEP e, quando for o caso, da Conep como protocolos completos, de acordo com o capítulo VI da Resolução CNS n.º 196/96, não sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra área, devendo ainda incluir:
estudo se relacionam com eventual condição do sujeito da pesquisa;
c) explicitação clara dos exames e testes que serão realizados e in-dicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos
quando se tratar de população ou grupo vulnerável e de culturas diferenciadas (grupos indígenas, por exemplo);
e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso;
f) análise criteriosa dos riscos e benefícios atuais e potenciais para o indivíduo, o grupo e as gerações futuras, quando couber;
g) informações quanto ao uso, ao armazenamento ou a outros des-
h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qual-quer tipo ou situação de estigmatização e discriminação do sujeito da pesquisa, da família e do grupo;
120
i) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das infor-mações geradas e quanto à propriedade industrial, quando couber;
j) descrição do plano de aconselhamento genético e acompanhamento
responsáveis, tipo de abordagens de acordo com situações esperadas,
responsáveis pelo aconselhamento genético e acompanhamento clíni-
outras instituições, nacionais ou no exterior, com indicação clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relação dos exames e tes-tes a serem realizados. Esclarecer as razões pelas quais os exames ou testes não podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e
m) em projetos cooperativos internacionais, descrição das oportuni-
V Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):
V.1 O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no capítulo IV da Resolução CNS n.º 196/96, com enfoque especial nos seguintes itens:
a) explicitação clara dos exames e testes que serão realizados, indi--
nicos que serão estudados e sua relação com eventual condição do sujeito da pesquisa;
b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato;
c) plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico, com a indicação dos responsáveis, sem custos para os sujeitos da pesquisa;
d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações;
e) no caso de armazenamento do material, a informação deve cons-tar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa. É indispensável que conste também que o sujeito será contatado para conceder ou não autorização para uso do material em futuros projetos e que, quando não for possível, o
-terial somente será utilizado mediante aprovação do novo projeto pelo CEP e pela Conep (quando for o caso);
f) informação quanto a medidas de proteção de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que so-mente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não
121
será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos. etc.);
g) informação quanto a medidas de proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou coletiva; e
h) em investigações familiares deverá ser obtido o Termo de Con-sentimento Livre e Esclarecido de cada indivíduo estudado.
VI Operacionalização:
VI.1 Cabe ao CEP, conforme o disposto no capítulo VII da Resolução CNS n.º 196/96, a análise dos projetos de pesquisa, assumindo co-respon-sabilidade no que diz respeito aos aspectos éticos.
VI.2 Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o protocolo que não contiver todas as informações relevantes (capítulo VI – Resolução CNS n.º 196/96, assim como as referidas nos capítulos III e IV da pre-sente Resolução).
que incluam:
a) envio para o exterior de material genético ou qualquer material
-nos no exterior e no País, quando de forma conveniada com insti-tuições estrangeiras ou em instituições comerciais;
c) alterações da estrutura genética de células humanas para utiliza-ção in vivo;
d) pesquisas na área da genética da reprodução humana (reproge-nética);
e) pesquisas em genética do comportamento; ef) pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos
dados dos sujeitos de pesquisa.
VI.4 Nos casos previstos no item VI.3 acima, o CEP deverá examinar o pro-tocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos à Conep com a documentação completa conforme a Resolução CNS n.º 196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que de-verá aguardar o parecer da Conep para início da execução do projeto.
-mana que não se enquadrem no item VI.3 acima. Nesses casos, o
122
CEP deve enviar à Conep a folha de rosto e o parecer consubstancia-
VI.6 A remessa de material para o exterior deve obedecer às disposições normativas e legais do País.
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Ministro de Estado da Saúde
123
MEMBROS DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – 2004/2005
Titulares Suplentes
SUELI GANDOLFI DALLARI – jurista, Faculdade de Saúde Pública da USP. Ensp/Fundação Oswaldo Cruz/RJ.
Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.SÔNIA VIEIRA – estaticista, Unicastelo/SP
representante do Gestor Federal em Saúde.
e advogado, representante do Gestor Federal em Saúde.
representante de Usuários, Ser Mulher/RJ.JORGE BELOQUI – matemático, representante de Usuários, Grupo de Incentivo à Vida (GIV).
Faculdade de Medicina de Botucatu/Unesp. – médica geneticista, Universidade Estadual de Feira de Santana/BA.
franciscano, Universidade Federal de São Paulo/Unifesp. camiliano, Centro Universitário São
Camilo/SP.
Faculdade de Odontologia de Piracicaba/Unicamp.
em Literatura, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz/Fiocruz /BA.
Santa Maria/RS.Instituto de Urologia e Nefrologia de Rio Claro/SP.
de Infectologia Emílio Ribas/SP. – médico, Faculdade de Medicina de Marília/ SP.
SONIA MARIA DE OLIVEIRA BARROS
Einstein/SP.
FRANCISCO PEREIRA DA SILVA –
Universidade Estadual de Londrina/PR. – veterinário, Universidade Estadual do Ceará
JOÃO LUCIANO DE QUEVEDO – médico, Universidade do Extremo Sul Catarinense.
ODILON VICTOR PORTO DENARDIN
Saúde/SP.
VITÂNGELO DE PLANTAMURA
Lins/AM.
125
EQUIPE TÉCNICA
Conselho Nacional de SaúdeComissão Nacional de Ética em Pesquisa
Sueli Gandolfi DallariFermin Roland SchramMarco SegreSônia VieiraMônica FragosoEdvaldo Dias CarvalhoAlejandra RotaniaJorge BeloquiEliane Eliza de Souza AzevedoAnacleto Luiz GapskiChristian De Paul BarchifontainePedro Luiz Rosalen
Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Saúde/CoordenaçõesAdalgiza Balsemão de Araújo – SE/CNS – Coordenadora de Relações
IntersetoriaisAlessandra Ximenes – SE/CNS – Coordenadora de Comunicação e Informação
em SaúdeEliane Cruz – SE/CNS – Secretária-ExecutivaLúcia Maria Costa Figueiredo – SE/CNS – Coordenadora da Equipe Técnica
Normativa
Equipe de RedaçãoCorina Bontempo D. de Freitas – Secretária-Executiva da Conep
Dirceu Greco – Coordenador do CEP da UFMGEduardo Ronner Lagonegro – Coordenador do CEP do CRT/AIDSEduardo Tibiriçá – Coordenador do CEP da FiocruzElisabete Moraes – Coordenadora do CEP da UFCELeonard Martin – Membro da ConepMaria Cristina Ferreira Sena – Coordenadora do CEP da SES/DFMirian Parente – Vice-coordenadora do CEP da UFCEMônica da Costa Serra – Coordenadora do CEP da FOAR/UnespPaulo Antônio C Fontes – Coordenador do CEP da Fac. Saúde Pública/USPSérgio Pereira da Cunha – Coordenador do CEP da FMRP/USPSônia Vieira – Membro da Conep
RevisãoCláudia Cunha – DECIT/SPS/MS
Comentários e sugestões sobre as orientações contidas neste manual serão úteis para futuras revisões. Por favor, escreva para:
Comissão Nacional de Ética em PesquisaMINISTÉRIO DA SAÚDEEsplanada dos Ministérios, Bloco G, Ed. Sede4.° andar, sala 421sCEP: 70.058-900Home page: http://conselho.saude.gov.brE-mail: [email protected]
EDITORA MS
Coordenação-Geral de Documentação e Informação/SAA/SE
MINISTÉRIO DA SAÚDE
(Normalização, editoração e acabamento)
SIA, trecho 4, lotes 540/610 – CEP: 71200-040
Telefone: (61) 3233-2020 Fax: (61) 3233-9558
E-mail: [email protected]
Home page: http://www.saude.gov.br/editora
Brasília – DF, agosto de 2005
OS 0764/2005
A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada
gratuitamente na Biblioteca Virtual do Ministério da Saúde:
http://www.saude.gov.br/bvs
O conteúdo desta e de outras obras da Editora do Ministério da Saúde
pode ser acessado na página:
http://www.saude.gov.br/editora
Corina Bontempo D. de Freitas – SE/Conep
Geisha Barbalho B. Gonçalves – SE/ConepLeonard Martin – Membro da ConepMirian de Oliveira Lôbo – SE/Conep
Acompanhamento EditorialAlessandra XimenesVerbena Melo
CoordenaçãoCorina Bontempo D. de Freitas
