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Manual para Acreditaçãodo Sistema de Gestão da Qualidadede Laboratórios Clínicos

6ª EdiçãoJaneiro de 2013

SumárioPARTE 1 – REGULAMENTOS 05I – INTRODUÇÃO ..................................................................................................................................................................................................... 06II – FILOSOFIA DA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE ............................................................................................................... 07III – OBJETIVO DO MANUAL DE ACREDITAÇÃO DO DICQ ............................................................................................................................ 08IV – REGULAMENTO DO DICQ PARA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS E SEUS ANEXOS .................................................................................................................................................................................. 09V – SOLICITAÇÃO DE ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS NO DICQ ....... 25 a) Ficha de Inscrição do Laboratório Clínico ......................................................................................................................................... 25 b) Formulário de Solicitação da Acreditação .......................................................................................................................................... 26VI – CONTRATO DE ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE DE LABORATÓRIO CLÍNICO ...................................................... 29PARTE 2 – REQUISITOS Da Lista de Requisitos do DICQ para Acreditação do Sistema da Qualidade dos Laboratórios Clínicos ............................................................. 37 1 – DA ORGANIZAÇÃO 37 1.1 – Do Funcionamento 37 1.2 – Do Pessoal 38 1.3 – Dos Exames 38 2 – DA ESTRUTURA FÍSICA 39 2.1 – Das Instalações 39 2.2 – Das Áreas Especiais 40 3 – DOS EQUIPAMENTOS 41 3.1–DaRelaçãoeIdentificação 41 3.2 – Dos Equipamentos de Realização de Exames 42 3.3 – Dos Equipamentos de Suporte para Realização de Exames 43 3.4 – Dos Instrumentos de Medição 44 3.5 – Dos Equipamentos e Suporte - Informática (SIL) 45 4 – DOS REAGENTES 45 4.1 – Dos Reagentes em Geral 45 4.2 – Da Água Reagente 47 5 – DOS PROCESSOS 48 5.1 – Do Controle da Qualidade 48 5.2 – Do Preparo do Paciente e da Coleta 50 5.3 – Do Atendimento ao Paciente/Cliente 51 5.4 – Do Cadastro do Paciente/Cliente 52 5.5–DaIdentificação,Transporte,PreservaçãoeConservaçãodeMaterialouAmostra 53 5.6 – Da Realização dos Exames 54 5.7 – Do Laboratório de Apoio ou de Referência 54 5.8 – Do Laudo Laboratorial 57 5.9 – Do Registro 59 5.10 – Dos Testes de Laboratórios Remotos 60 6 – DA DOCUMENTAÇÃO 61 6.1 – Dos Procedimentos da Qualidade 63 6.2 – Da Apresentação dos Documentos 64 7 – DO ARQUIVAMENTO 64 8 – DA SEGURANÇA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLÓGICO 65 8.1–DosProcedimentoseAtividadesdeBiossegurança 65 8.2–DaLimpeza,DesinfecçãoeEsterilização 66 8.3 – Do Descarte de Resíduos e Rejeitos 67 9–DAMEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE 67 9.1 – Da Auditoria Interna da Qualidade 67 9.2–DasAçõesCorretivas 68 9.3–DasAçõesPreventivas 69 9.4 – Da Satisfação de Clientes 70 9.5 – Da Medição e Desempenho 71 9.6 – Da Análise de Dados 71 9.7 – Da Análise Crítica pela Direção do Laboratório Clínico 72 9.8 – Da Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade 73

PARTE 3 - TERMINOLOGIA 74

Parte 1

regulamentos

8 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 9

I - Introdução

Em1997,aSociedadeBrasileiradeAnálisesClínicas,preocupadacomaqualidadedosLaboratóriosClíni-

cosemtodooBrasil,criouoseuDepartamentodeInspeçãoeCredenciamentodaQualidade,comoobjetivo

decriar,implantareoperacionalizaraAcreditaçãodeLaboratóriosClínicos,deacordocomasNormasNacio-

naiseInternacionaisdequalidade,expedindooCertificadodeAcreditaçãoparaaquelesquecumprissemas

exigências da qualidade estabelecidas naquelas Normas.

Emnovembrode1998,foieditadooprimeiroManualparaAcreditaçãodoSistemadaQualidadedeLabo-

ratóriosClínicosdoDICQ/SBAC,noqualjáforamacreditadosmaisde60LaboratóriosClínicos,localizados

emváriosEstadosdopaís,porintermédiodeseusauditoresqualificados,proporcionandomelhoriaedesen-

volvimento,nãoapenasdosistemadegestãodaqualidadedosLaboratóriosClínicos,mascontribuindosignifi-

cativamenteparaaumentodacompetitividadedoslaboratóriosacreditadosvisandomelhoraraindamaisasua

capacidadeadministrativaemercadológica.

Dando seguimento à sua diretriz de contribuir para aprimorar os conhecimentos na área de sistema de ges-

tãodaqualidadeemserviçosdesaúde,aSBACfiliou-seàAssociaçãoBrasileiradeNormasTécnicasABNT,

da qual participa e tem a seu cargo a secretaria do Comitê Brasileiro CB-36 (Comitê Brasileiro de Análises

ClínicaseDiagnósticoInVitro),afimdeelaborarnormastécnicasbrasileirasparaasáreasdesuacompetên-

cia.Comasuaparticipaçãodireta,jáforameditadaserevisadasdiversasnormasimportantes.

Comoumaevoluçãonaturaldadapeloprópriomercado,oDICQ/SBAC,queeraumDepartamento,ex-

pandiusuasfronteirasem2005eformouoSistemaNacionaldeAcreditação,entidadeintegradaàSociedade

BrasileiradeAnálisesClínicassobaformadepatrocínio,mantendoasiglaDICQcomorespeitoàprópriacre-

dibilidade alcançada na sua área de atuação.

Nestemesmoanoeseguindoumalinhadeevoluçãotécnicaemercadológica,oDICQ–SistemaNacional

de Acreditação tomou a deliberação de ser uma Instituição Acreditadora Credenciada (IAC) pela ONA – Orga-

nizaçãoNacionaldeAcreditação,empresavinculadaaoSistemaBrasileirodeAcreditação.

Assim,éprerrogativadoDICQ–SistemaNacionaldeAcreditação,patrocinadopelaSBAC–Sociedade

BrasileiradeAnálisesClínicas,deauditareemitirCertificadosdeAcreditaçãoaosLaboratóriosClínicosdo

país,combaseemNormasNacionaiseInternacionais,especificamenteelaboradasparagestãodaqualidade

de Laboratórios Clínicos.

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 9

II-FilosofiadaAcreditaçãodoSistemadaQualidade

AAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadedeLaboratóriosClínicosé,emtodosospaíses,um

processoperiódicoevoluntário,outorgadoprincipalmenteporInstituiçõesCientíficasreconhecidasouaceitas

pelaSociedade,porsuaseriedade,responsabilidadeecapacidadeprofissional,comafinalidadedecomprovar

aimplementaçãodeumsistemadegestãodaqualidade,contemplandoacapacidadeorganizacionaletécnica.

O DICQ entende que a implantação de um sistema de gestão da qualidade nos Laboratórios Clínicos brasi-

leirosdeveseguirumadinâmicadeconscientizaçãoeseraplicadadeformagradualemtodaaempresa.

Destaforma,comintuitodeviabilizaraAcreditaçãoaosLaboratóriosClínicosmédiosepequenos,oDICQ

elaborousuanormadeformaafacilitaroseuentendimento,estabelecendoosseusrequisitos,dandosuasin-

terpretaçõeseevidências;permitindoassim,queosLaboratóriosClínicosnumcurtoespaçodetempopossam

solicitar a sua Acreditação.

ODICQ,comoseuSistemadeAcreditação,estáoferecendoumaoportunidadeaosLaboratóriosClínicos

deobteremAcreditaçãodoseusistemadegestãodaqualidade,possibilitandoevidenciarasuaqualidadee

competênciatécnicaperanteasAutoridadesSanitárias,asEmpresasCompradorasdeServiçodeSaúdeeà

Comunidade.

Acreditamosque,destemodoe,comaspolíticasadotadaspeloDICQdeexigirpequenosinvestimentos,

osLaboratóriosClínicospossam,numcurtoespaçodetempo,solicitaraauditoriadoDICQ,afimobteroseu

CertificadodeAcreditação.


III–ObjetivodoManualdeAcreditaçãodoDICQ

EstanovaediçãodoManualdeAcreditaçãodeLaboratóriosClínicos,elaboradopeloDICQ–SistemaNa-

cionaldeAcreditaçãofoifeitacomvistasàmelhoriacontínuadasinterpretaçõeseevidênciasdosrequisitos

exigidos para a Acreditação.

OsrequisitosdaAcreditaçãodoDICQ,contidosnesteManual,estãoembasadosemNormasNacionaise

Internacionais–ISO;bemcomo,emResoluçõesderegulamentaçõesdaANVISA/MS;Normasregulamenta-

dorasdoMinistériodoTrabalhoeEmprego(MTE),nosrequisitostécnicosdasBoasPráticasdeLaboratórios

Clínicos (BPLC)enaaplicaçãodomaismodernoconhecimentoexistentenaespecialidade,na formaçãoe

treinamentodepessoalenoexatocumprimentodeumsistemadecontroleinternoeexternodequalidade,a

fimdepermitiraemissãodelaudosconfiáveis,necessáriosaodiagnóstico,tratamentoeacompanhamentodas

patologias humanas.

•ABNTNBRNMISO15.189–LaboratóriodeAnálisesClínicas–Requisitosespeciaisdequalidadee

competência;

•ABNTNBR14785–LaboratórioClínico–RequisitosdeSegurança;

•ABNTNBR14501–GlossáriodeTermosparaUsonoLaboratórioClinicoenoDiagnósticoIn Vitro;

•RDCnº302/ANVISA–RegulamentoTécnicoparaFuncionamentodeLaboratóriosClínicos;

•NR-32/MTE–SegurançaeSaúdenoTrabalhoemServiçosdeSaúde(PublicadapelaPortaria,MTEnº

485doMinistériodoTrabalhoeEmprego);

•RDCnº306/ANVISA–GerenciamentodosResíduosdeServiçosdeSaúde,bemcomo,nosrequisitos

técni-cosbaseadosnasBoasPráticasdeLaboratóriosClínicos(BPLC)enaaplicação;

Este Manual está direcionado para a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clíni-

cos,suasespecialidadesepostosdecoleta;bemcomo,paraosistemadegestãodaqualidadedeOrganizações

deSaúdecomespecialidadesafinse,seaplicaatodosostiposdeLaboratórios,sejamelesdequalquerporte,

complexidade e especialidade.


IV – Regulamento do DICQ para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

1 - Objetivo

Estabelecer o Regulamento para a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

pelo DICQ – Sistema Nacional de Acreditação.

2 - Descrição

2.1 - Introdução

ODICQ–SISTEMANACIONALDEACREDITAÇÃOLTDAtemoseguinteobjetivo: a realizaçãode

Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos e de outras organizações prestadoras

deserviçosdesaúde,atravésdecritérioserequisitosestabelecidos,podendotambémrealizartaisatividades

emnomedeoutrasinstituiçõesapóscontratosdeprestaçãodeserviços.

2.2 - Sobre o Regulamento

OpresenteRegulamentoestabelece,entreoutras,asexigênciasaquedevematenderosLaboratóriosClí-

nicos que desejam ser acreditados pelo DICQ.

Este Regulamento se aplica aos Laboratórios Clínicos que são independentes em sua organização e aos que

fazempartedeumaestruturamaior,deentidadespúblicasouprivadas,nacionaisoudoexterior.

2.3 - Disposições Gerais

AAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidade,realizadopeloDICQ–SistemaNacionaldeAcreditação

éfeitoatravésdeAuditoriasExternasrealizadasnosLaboratóriosClínicos,queservirãoparaavaliarofuncio-

namentodoseuSistemadaQualidadeedasuaCompetênciaTécnica,paraarealizaçãodosexamespróprios

em sua organização.


AsAuditoriasExternasdevemverificarasevidênciasobjetivasdoSistemadeGestãodaQualidadedos

Laboratórios Clínicos em conformidade com a lista de requisitos de Acreditação do DICQ.

AosLaboratóriosClínicos,auditadoseacreditadospeloDICQ,serãoconcedidososCertificadosdeAcre-

ditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadeconformemodeloanexo4desteregulamentoeválidoporumano.

AAcreditaçãodoSistemadaQualidadetemvalidadede3anosdevendo,entretanto,oLaboratórioClínico

serreauditadoanualmente,paraverificaçãodamanutençãodasuaAcreditação.

ApósasAuditoriasExternas,oLaboratórioClínicoAcreditadodeverealizarperiodicamentesuasAudito-

riasInternasparaavaliaçãopeloDICQ,porocasiãodasAuditoriasExternasdeManutençãodaAcreditação.

AequipedeauditoresdoDICQ,envolvidosnaAcreditação,dependerádoescopoedacomplexidadedo

LaboratórioClínico,assimcomoonúmerocolaboradoreseovolumedeclientesatendidos.

2.3.1-Aconcessão,extensãoerenovaçãodoCertificadodeAcreditaçãodoSistemadaQualidadeserão

outorgadasparaosLaboratóriosClínicosque:

1.AtendamaosRequisitosparaaAcreditaçãodoSistemadaQualidadedeLaboratóriosClínicos,

estabelecidospeloDICQ;

2.CumpramesteRegulamento;

3.RessarçamoscustosrelativosàAcreditaçãodoSistemadaQualidade;

4.Apresentem,dentrodoprazoestabelecido,asaçõescorretivasdasnão-conformidades.

2.3.2 - O DICQ celebrará um Contrato com o Laboratório Clínico para atender a este Regulamento e os

Requisitos para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos.

2.3.3-ODICQemitiráCertificadodeAcreditaçãodoSistemadaQualidadecomoescopodasuaCompe-

tênciaTécnicaparaexecuçãodeexameslaboratoriaisnasdiferentesespecialidadesdoLaboratório

Clínico.

2.3.4-ODICQestabeleceráprocedimentosparaverificaraobservânciadesteRegulamentoedosRequisi-

tos para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos.

2.3.5-AfrequênciacomqueserãorealizadasasAvaliaçõesdeManutençãodaAcreditaçãodoLaboratório

ClínicoédeterminadapeloContrato.Comoregrageral,asAuditoriasdeManutençãodaAcreditação

sãoanuais.ODICQreserva-seodireitoderealizarAuditoriasnãoprogramadas,emoutrosintervalos

diferentes do prescrito (Auditorias extraordinárias).


2.3.6-TodasasinformaçõesobtidaspeloDICQeporseusrepresentantes,naconcessão,extensão,manu-

tençãoerenovaçãodaAcreditaçãodoSistemadaQualidadeserãotratadasconfidencialmente(Anexo

1–DaConfidencialidadeeAnexo2–TermodeConfidencialidade).

2.3.7-OLaboratórioClínicodeveráindicarumapessoa,denominadaRepresentantedaDireção,queore-

presentaráperanteoDICQnosassuntostécnicosrelacionadosàAcreditaçãodoSistemadaQualidade.

Poderáindicartambémumsubstituto,paradesempenharasfunçõesnasuaausência.

2.4 – Direitos e Deveres

2.4.1 - Dos Laboratórios Clínicos Acreditados

OLaboratórioClínicoAcreditado temodireitodeexibireste fatoaopúblicoemgerale também

emseuslaudoslaboratoriaisousuaspropagandas,enquantopersistiravalidadedoCertificadodasua

Acreditação,conformedeterminaoRegulamentodeAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadede

Laboratório Clínico.

OLaboratórioClínicoAcreditadotemodeverdemanteroseuserviçodentrodosmesmospadrõesde

qualidade existentes durante a Auditoria Inicial da sua Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade.

Nosintervalosdasauditorias,oLaboratóriodeveseempenharemalcançarmelhoresíndicesdequa-

lidade,parafinsdemelhoriacontínuadoSistemadeGestãodaQualidade.

NãoutilizardemodoabusivoaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidade.

2.4.2 - Do DICQ

ODICQdevedisponibilizaradequadamenteaosLaboratóriosClínicos,asAutoridadesSanitárias,as

EmpresasCompradorasdeServiçosdeSaúdeeàComunidadeemgeral,osrequisitosutilizadosparaa

Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade dos Laboratórios Clínicos.

Divulgar,àsAutoridadesSanitárias,asEmpresasCompradorasdeServiçosdeSaúdeeàComunida-

deemgeral,arelaçãodosLaboratóriosClínicosAcreditados,assimcomo,osdemaisitensconstantes

do Anexo 3 deste regulamento.

Realizar,quandoasituaçãoexigir,auditoriasextraordináriasdoSistemadeGestãodaQualidade,a

fimdecomprovaramanutençãodaqualidadedosLaboratóriosClínicosAcreditados.


SuspenderecassaroCertificadodeAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadedosLaborató-

riosquenãocumpriremosprocedimentosespecificadosnoAnexo3desteregulamentoeauditadosno

processo de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade.

Fornecer aos Laboratórios Clínicos informações para agilizar uma melhor adequação do seu Siste-

ma da Qualidade para o cumprimento dos atuais requisitos de Acreditação do Sistema da Qualidade.

2.5 - Condições a serem atendidas pelos Laboratórios Clínicos

2.5.1-Imparcialidade,IndependênciaeIntegridade;

Nota: O Laboratório Clínico não deverá comprometer-se em qualquer atividade que possa prejudicar a sua

independência de julgamento e a sua integridade relativas às suas atividades.

2.5.2-CooperaçãocomosClientes;

2.5.3-CooperaçãocomasAutoridadesSanitárias;

2.5.4-ParticipaçãodeumProgramaExternodeAvaliaçãodaQualidadeoudeTestedeProficiênciahá,

pelomenos,umano;

2.5.5-CooperaçãocomoDICQ:

OLaboratórioClínicodeverágarantir aoDICQeaosseus representantesauxílioecooperação

para monitorar a conformidade a este Regulamento e aos Requisitos para a Acreditação do Sistema de

GestãodaQualidadedeLaboratóriosClínicos.Estacooperaçãoinclui,principalmente:

1. Permissão ao DICQ e aos seus representantes do acesso às áreas do Laboratório Clínico para

acompanhamentodosseusserviços,duranteasauditorias;

2.VerificaçãodoserviçoprestadopeloLaboratórioClínico,possibilitandoaavaliaçãodacompetên-

ciatécnicadoLaboratórioClínicoemrealizarosexamesrelacionados;

3.PermissãoaoDICQeaseusrepresentantes,parainvestigarosCertificados,relatóriosououtros

registrosdaqualidade,pertinentesàsatividadesrealizadas;

4.PermissãoaoDICQeaseusrepresentantes,paraverificaçãodosresultadosdeAuditoriasIn-

ternas do Sistema de GestãodaQualidade,dosresultadosdecomparações interlaboratoriaisdo


ControleExternodaQualidadeedosgráficosevaloresexistentesreferentesaoControleInternoda

Qualidade;

5.AssistênciaaoDICQeaseusrepresentantes,nainvestigaçãoesoluçãodereclamaçõesfeitaspor

terceiros,referentesàsatividadesacreditadas.

2.6 - Significado da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade

2.6.1-AAcreditaçãodoDICQnãodeveráserinvocadoparaexcluiraresponsabilidadecontratualnormalen-

treoLaboratórioClínicoeocliente.EmboraaAcreditaçãosejaumindicadordaqualidadedosserviços

prestados,elanãopoderáserusadacomoumagarantiadadapeloDICQdequeolaboratórioacreditado

sempremanteráomesmoníveldedesempenho;

2.6.2-AAcreditaçãodoDICQnãoqualificaoLaboratórioClínicoacertificaroslaudoslaboratoriais.AAcredita-

ção,contudo,éumfatorimportanteparaauxiliarousuárionaescolhadoLaboratórioClínico;

2.6.3-AsdisposiçõesfinanceirasentreolaboratórioeseusclientesserãodetotalresponsabilidadedoLa-

boratórioClínico;

2.6.4-EmtodososContratoscomosclientes,deveráestarexpressoqueaAcreditaçãodoSistemadeGestão

daQualidade,seusrelatórioselaudosnãoconstituemouimplicam,emsisó,naaprovaçãopeloDICQ,do

desempenho do Laboratório Clínico auditado.

2.7 - Notificação de Mudanças

2.7.1-OLaboratórioClínicodeveráinformarimediatamenteaoDICQsobremudançasemqualqueraspecto

referenteàscondiçõesouoperaçõesqueafetemaconformidadedolaboratórioaesteRegulamento,aos

requisitosestabelecidos,bemcomoàcapacidadeouabrangênciadosexamesrealizados.Sãoconsidera-

dasrelevantesasmudanças:

1.Nosatosconstitutivos,comerciaisouorganizacionais;

2.Naorganizaçãoegerência(DiretordoLaboratório,ResponsávelTécnicoeseussubstitutos);

3.Napolíticaenosprocedimentos;


4.Nasinstalações;

5.Nosrecursoshumanos,equipamentos,condiçõesambientaisououtrase

6. Nos signatários autorizados.

2.7.2-AscomunicaçõesdemudançasnoLaboratórioClínicodeverãoseroficializadasatravésdopreenchi-

mento dos itens pertinentes do Formulário de Solicitação de Acreditação do Sistema de Gestão da Qua-

lidadedeLaboratóriosClínicos;

2.7.3-QuaisquermudançasnesteRegulamento,nosRequisitosparaaAcreditaçãodeLaboratóriosClínicos

ouemoutros requisitos estabelecidos peloDICQ, serãonotificadas aoLaboratórioAcreditado.Será

concedido,aeste,prazorazoávelpararealizarosajustesnecessáriosnosseusprocedimentos.OLabo-

ratórioClínicoAcreditadodeveráinformaraoDICQquandotaisajustesestiveremconcluídos,dentrodo

prazo concedido.

2.8 - Emissão de Certificado e Relatório de Acreditação

2.8.1-OCertificadodeAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadedeveconteroescopodosserviços

auditados,conformeanexo4–ModelodoCertificadodeAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidade

desteRegulamento;

ORelatórioFinalemitido,deveatenderàscondiçõesprescritaspeloDICQeconterarelaçãodas

especialidades realizadas no Laboratório Clínico.

2.8.2-OCertificadoeoRelatórioFinalcontémoLogotipodoDICQ.

2.9 - Publicidade

2.9.1-QuandooLaboratórioClínicopossuirumcatálogo,prospectocomercialoupublicitário,sópoderãoser

feitasreferênciascomolaboratórioacreditadonosserviçosparaosquaisfoiconcedidaaAcreditaçãodo

SistemadeGestãodaQualidade;

2.9.2-AdivulgaçãodarelaçãodosLaboratóriosAcreditadosédecompetênciaexclusivadoDICQoudeen-

tidadeporeleconveniadaparaestefim;


2.9.3 - Durante a suspensão ou após o cancelamento do Contrato de Acreditação do Sistema de Gestão da

Qualidade,oLaboratórioClínicodeveráinterromper,imediatamente,oseuusoeadivulgaçãodetodo

o material publicitário a ele referente;

2.9.4-OLaboratórioClínicodeveráempenhar-separagarantirquenenhumCertificado/Relatório,ouparte

dele,sejausadooutenhaseuusoautorizadoporterceirosparafinspublicitáriosoupromocionais.

OscertificadosnãodevemserreproduzidossemautorizaçãoporescritodoDICQ.

2.10 - Uso Abusivo

2.10.1-ODICQadotaráasprovidênciascabíveis,aplicandoasdevidaspenalidades,emrelaçãoatodouso

abusivodaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidade(Anexo3–DoUsoAbusivodaAcreditação);

2.10.2-Sãoconsideradosusosabusivos,dentreoutros,osseguintes:

1. Utilização da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade antes da assinatura do contrato ou

daemissãodocertificado;

2. Utilização da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade durante a suspensão ou após o

cancelamento;

3.Divulgaçãopromocionalabusiva,emdesacordocomositensdesteRegulamento,relativosàpublicidade;

4. Uso da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de maneira que possa trazer prejuízos ao

DICQ.

2.11 - Reclamações de Terceiros

OLaboratórioClínicodeveráempenhar-seemgarantirqueasreclamaçõesdeterceirossejamprontamente

investigadaseresolvidas.

2.12 - Penalidades

2.12.1 -Aspenalidadesprevistasnocasode inadimplementodasobrigaçõesassumidaspeloLaboratóri

ClínicoAcreditadosão:


1.Advertência,comaobrigaçãodeeliminar,dentrodeumprazodeterminado,asinfraçõesconstatadas;

2.AdvertênciaacompanhadadeumaumentodafrequênciadasAuditoriasExternas;nestecaso,o

LaboratórioClínicodeveressarciraoDICQasdespesasdecorrentesdanecessidadedoaumentode

frequênciadasAuditorias,provocadasporeventuaisirregularidades;

3.SuspensãotemporáriadaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadesemrescisãodoContrato;

4. Cancelamento da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade com rescisão do Contrato.

2.12.2-AlémdaspenalidadesprevistasnesteRegulamento,ousoabusivoouenganosodaAcreditaçãodo

SistemadeGestãodaQualidadepeloLaboratórioClínicopermitiráqueoDICQingresseemjuízo,por

meiodeaçãoprópria,pleiteandoperdasedanos;

2.12.3-Oempregoindevido,irregularouilegaldaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadeestará

sujeitoaspenalidadescabíveis.

2.13 - Suspensão

2.13.1-ODICQpoderá,aseucritério,suspenderoureduziraabrangênciadaAcreditaçãodoSistemade

GestãodaQualidadequando:

1.HouverqualquermudançanosaspectosreferentesàposiçãojurídicaoufuncionamentodoLa-

boratórioClínicoqueafeteaobservânciadesteRegulamentoedosrequisitosparaAcreditaçãodo

SistemadaQualidadeouqueprejudiquesuacompetênciatécnicaeosserviçosacreditados;

2. O Laboratório Clínico deixar de cumprir os requisitos deste Regulamento e/ou Requisitos para a

AcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadedeLaboratóriosClínicos;

3. A Auditoria Externa mostrar que a não-conformidade aos requisitos seja de tal natureza que a

rescisão imediata do Contrato de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório

Clíniconãosejanecessária;

4.EmcasodeusoinadequadodaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidade;

5.ExistiremoutrasinfraçõesàAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidade;

6.NãoforemcumpridasasobrigaçõesfinanceirasestipuladasnoContrato.


2.13.2-AAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadepoderásersuspensaapósacordomútuoentreo

LaboratórioClínicoeoDICQ,porumperíododeterminado(videitem2.14.3);

2.13.3 -OLaboratórioClínico seránotificado formalmentepeloDICQda suspensãodaAcreditaçãodo

Sistema de Gestão da Qualidade com indicações quanto ao prazo e/ou condições em que cessará tal

suspensão.ODICQverificaráocumprimentodasexigênciascomvistasarestabeleceraAcreditação;

2.13.4-Nofinaldoperíododasuspensão,oDICQinvestigaráseascondiçõesestipuladasparaliberara

Acredita-ção foram satisfeitas.Em caso afirmativo, oLaboratórioClínico será notificado de que a

AcreditaçãodoseuSistemadeGestãodaQualidadeestánovamenteemvigor.Emcasonegativo,o

DICQmanteráasuspensãooucancelaráaAcreditação,notificandooLaboratórioClínico,asempresas

prestadorasdeserviçosdesaúde,eacomunidadeatravésdeseusmeiosdecomunicação;

2.13.5-OLaboratórioClínicopoderáterasuaAcreditaçãoparcialmentesuspensaatéquesejamatendidas

as não-conformidades detectadas nas Auditorias Externas.

2.14 - Cancelamento da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade

2.14.1-AAcreditaçãopoderásercancelada,entreoutros,nosseguintescasos:

1. SeaAuditoriaExternaconstatargravidadenasnãoconformidades;

2. UsodaAcreditaçãoparaexecutarserviçosnãoreconhecidos;

3. Se,nofinaldoprazoestabelecidopeloDICQ,nãoforemcumpridasasobrigaçõesfinanceiras

estipuladas;

4. SemedidasinadequadasforemtomadaspeloLaboratórioClínicoquandodesuasuspensão;

5. Nahipótesedefalência,seasociedadeforcomercial;

6. Nahipótesedeinsolvência,seasociedadeforcivil;

7. Se as condições estipuladas para a liberação da suspensão não forem satisfeitas.

2.14.2-AAcreditaçãopoderáserrescindidapeloLaboratórioClíniconosseguintescasos:

1.SeoLaboratórioClíniconãodesejarprorrogá-la;

2. Na hipótese de caso fortuito ou de força maior.


2.14.3-OLaboratórioClínicopoderácancelaroContratodeAcreditação,informandoporescritoaoDICQ,

com1(um)mêsdeantecedência,ououtroprazoacordadoentreaspartes.

Nota: Neste caso, os compromissos financeiros assumidos devem ser saldados pelo Laboratório Clínico.

2.15 - Recursos

2.15.1-Osrecursosemprimeirograu,interpostoscontraaaplicaçãodaspenalidadesprevistasnesteRe-

gulamento,deverãoserdirigidosaoDICQnoprazode15dias,acontardorecebimentodanotificação

peloacreditado;

2.15.2-Caberecurso,emsegundograu,àDiretoriaAdministrativadoDICQ,noprazode15dias,acontar

dorecebimentodadecisãodeprimeirograu,peloLaboratórioClínico.

Aprovadoem09deJaneirode2013

DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

CoordenadorTécnico


Anexo 1 - DA confiDenciAliDADe

1 - Descrição

1.1-OCoordenadorTécnicodoDICQpodeaprovar,excepcionalmente,aquebradeconfidencialidadenos

seguintescasos:

1.1.1 -QuandoprevistonoRegulamentodaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadede

LaboratóriosClínicos;

1.1.2-Quandohouverdeterminação judicialnosentidodequea informaçãosejareveladaaum

terceiro.Neste caso,oLaboratórioClínicoé comunicadoantecipadamentepeloDICQdequea

informaçãoseráfornecida;

1.1.3-Quandoainformaçãojáfordedomíniopúblico;

1.1.4-QuandooLaboratórioClínicotiveremitidodocumentoautorizandoadivulgação;

1.2 - As informações e documentos pertinentes aos processos de concessão e manutenção da Acreditação

deLaboratóriosClínicossósãoacessadasporaquelesqueassinaramoTermodeConfidencialidade;

1.3-OCoordenadorTécnicoeosAuditoressãoosresponsáveispeladocumentaçãoduranteoprocessode

conces-sãoemanutençãodoCertificadodeAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadedeLaboratórios

Clínicosparaoqualomesmofoirecomendado;

1.4-OTermodeConfidencialidadeéassinadopeloCoordenadorTécnico,peloCoordenadordaGarantia

daQualidade,peloAuditorLíderdesignadoepeloChefedoServiçodeApoio.Feitoisso,ooriginaléentão

arquivadoconformedefinidoemprocedimentoespecíficodoDICQ;


Anexo 2 - Do termo De confiDenciAliDADe

NºContrato:_____________

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

ODICQ, através de seus representantes, compromete-se amanter confidencialidade com relação a toda

documentaçãoeinformaçãoobtidanoprocessodeconcessãoemanutençãodoCertificadodeAcreditaçãodo

SistemadeGestãodaQualidadedeLaboratóriosClínicos,concordandocom:

1.NãodivulgaraterceirosanaturezadequalquerdocumentaçãoquetenharesultadodoprocessodeAcredi-

taçãodoSistemadeGestãodaQualidadedeLaboratóriosClínicos;

2.NãoexporproblemasdosLaboratóriosClínicosaterceiros,salvonoscasosprevistosdequebradeconfi-

denciali-dade,conformeprocedimentosespecíficosdoDICQ;

3. Não permitir a terceiros o manuseio da documentação resultante do processo de Acreditação do Sistema

daQualidadedeLaboratóriosClínicos;

4.Nãoexplorarembenefíciopróprio,oupermitirousoporoutrem,dasinformaçõesobtidasouconhecimento

adquirido durante o processo de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos.

........................................................................................

CoordenadorTécnicodoDICQ

........................................................................................

Coordenador da Garantia da Qualidade do DICQ

.......................................................................................

Auditor Líder

........................................................................................

ChefedoServiçodeApoiodoDICQ


Anexo 3 - Do uso Abusivo DA AcreDitAção

1 - Objetivo

EstabelecerasprovidênciasaseremtomadasemrelaçãoaousoabusivodaAcreditaçãodoSistemadeGes-

tão da Qualidade de Laboratório Clínico concedido pelo DICQ.

2 - Descrição

2.1-OusoeadivulgaçãodaAcreditaçãodoDICQéderesponsabilidadetotaldoLaboratórioClínico,oqual

assumetodososônusesujeita-seàspenalidadesimpostas,casoseconfigurecomportamentoinfrator.

2.2-Entende-seporusoabusivo:

2.2.1-UsodaAcreditaçãoantesdaassinaturadoContratoedaemissãodoCertificado;

2.2.2-UsodaAcreditaçãoapósarescisãodoContrato;

2.2.3-UsodamarcaDICQcomlogotipodiferentedopadronizado;

2.2.4-UsodaAcreditaçãoduranteoperíododesuspensão;

2.2.5-UsodaAcreditaçãoforadoescopoparaoqualoLaboratórioClínicofoiAuditado;

2.2.6-UsodaAcreditaçãoquandooLaboratórioClíniconãoestiveremdiacomsuasobrigações

financeirasestipuladasemContrato;

2.2.7-UsodaAcreditaçãoantesdorecebimentodoCertificadodeAcreditaçãodoSistemadeGes-

tãodaQualidade,jáque,atéesseinstante,oLaboratórioClínicoaindaencontra-seemprocessode

auditoria;

2.2.8 - Outras situações que caracterizem uma contraposição às regras estabelecidas para a Acre-

ditação do Sistema de Gestão da Qualidade.


2.3-ÉdecompetênciadoDICQtodaapublicaçãocoletivaoficialdeassuntosrelacionadoscomaconcessão

da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos.

2.3.1-QuandooLaboratórioClínicopossuirumcatálogocomercialoupublicitário,asreferências

àAcreditaçãosóserãofeitasparaoscamposespecíficosdosescoposacreditadossemquesedeixe

qualquerdúvidaentreoquefoiAcreditadoeoutrasáreasnãoabrangidaspelaAcreditaçãodoSistema

deGestãodaQualidade;

2.3.2-NãodevehaverpublicidadequeenvolvaaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadeque

sejamdepreciativas,abusivas,falsasouextensivasaoutrosserviçosquenãoosacreditados.

2.4-Parausocomercialoudivulgaçãoepropaganda,olaboratóriodevesolicitaraaprovaçãodousodamarca

aoDICQenviandoummodeloprontoqueseráutilizadonacampanha:

2.4.1–AcordamarcaDICQ–SistemaNacionaldeAcreditaçãodeveserazuloupreta.Aredução

mínimadamarcaéde1,0centímetros.AcritériodoDICQasmedidaspodemseralteradas;

2.4.2–AMarcaDICQ–SistemaNacionaldeAcreditaçãodeveserfornecidoaoslaboratóriospelo

DICQ,paratalolaboratóriodeveentraremcontatocomoDICQesolicitarformalmenteoarquivo

eletrônicocomaartepronta;

2.4.3–Otermo“LaboratórioAcreditado”deveestarjustapostoamarca;

2.5-AspenalidadesprevistasparaocasodeusoabusivodaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidade

porpartedosLaboratóriosClínicossãoasseguintes:

2.5.1-Advertênciacomaobrigaçãodeeliminar,dentrodeumprazodeterminado,asinfraçõescons-

tatadas;

2.5.2-Advertência,acompanhadadeumaumentodafrequênciadasAuditoriasExternas;


2.5.3-SuspensãodaAcreditaçãosemrescisãodoContrato;

2.5.4-CancelamentodoCertificadodeAcreditaçãocomrescisãodoContrato;

2.5.5 - O DICQ poderá aplicar qualquer uma das penalidades independente da sequência descrita

acima;

2.6-QualquersolicitaçãoderevisãoenviadaaoDICQdecorrentedaspenalidadesaplicadasaosLaboratórios

Clínicosacreditadosdeveestardevidamentefundamentada.


Anexo 4 - moDelo Do certificADo De AcreDitAção De sistemA DA QuAliDADe


V - Solicitação de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratório Clínico no DICQ

a) Ficha de Inscrição do Laboratório Clínico


b) Formulário de Solicitação de Acreditação


VI - Contrato de Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratório Clínico

CONTRATO DE ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS

CONTRATODICQNº________/________

(a ser preenchido pelo DICQ)

CONTRATO DE ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUA-

LIDADE DE LABORATÓRIO CLÍNICO QUE ENTRE SI CELEBRAM

O DICQ – SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO LTDA E (NOME

DA EMPRESA CONTRANTE) _______________________________

______________________________________________________

_______________________________________________________

NAFORMAABAIXO:

ODICQ–SISTEMANACIONALDEACREDITAÇÃOLTDA,estabelecidoàRuaVicenteLicínio,113–

Tijuca–20270-902–RiodeJaneiro–RJ,inscritonoCadastroNacionaldePessoasJurídicas(CNPJ)sobnúme-

ro07.263.522/0001-25,representadopeloseuAdministrador(CoordenadorTécnico)(nome:...........................

.............................................................................................................................................) e a empresa contratante

(nome:..................................................................................................................................)comsedenacidadede

(..........................................................................)noEstado(..........................)noendereço:(..................................

....................................................................................................................);inscritanoCNPJsobon.º(.................

.......................................),doravantedenominadasimplesmenteempresa contratante,representadaporseu

DiretorouResponsávelTécniconome:(....................................................................................................................

......................................................................................),acordamemcelebraropresenteContrato,queseregerá

pelasseguintescláusulas:


Cláusula Primeira - Do Objeto

EsteContratotemporobjetoaAcreditaçãodaempresacontratanteacimamencionada,peloDICQ,emcon-

formidade com os requisitos do Regulamento do DICQ para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de

LaboratóriosClínicos,constantesdoManualparaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadedeLaborató-

riosClínicosdoDICQeseusanexos.AAcreditaçãoseráconcedidaatravésdeAuditoriasperiódicasrealizadas

porAuditoresCredenciadospeloDICQeaemissãodorespectivoCertificadodeAcreditação

Cláusula Segunda - Das Auditorias

ComvistaaocumprimentopelaempresacontratantedostermosecondiçõesestatuídasnaCláusu-

laPrimeira,bemcomodasdemaisCláusulasdesteContrato,oDICQrealizaráAuditoriasperiódicas,

previamenteacordadasentreaspartes.

2.1-Emcaráterordinárioserãorealizadasasseguintesauditorias:a)AuditoriaExternaInicial,para

concessãodaAcreditação;b)AuditoriasExternasAnuaisdeManutençãodoCertificadodeAcreditação.

2.2-ODICQpoderárealizarAuditoriasExternasextraordinárias,quantasforemnecessárias,aseu

livrecritério,quandohouverevidênciadealgumanão-conformidaderelevanteedeimpactonoSistema

deGestãodaQualidadeounosprocessostécnicosrealizadospelaempresacontratante,emfunçãoda

Acreditação ora concedida.

2.3 - A execução das Auditorias Externas será realizada por Auditores Credenciados relacionados no

“CadastrodeAuditoresQualificadosdoDICQ”.DeacordocomoescopodaAcreditaçãoedacomplexida-

dedaempresacontratante,asAuditoriaspoderãoserfeitaspor1(um)oumaisauditores,porperíodode

(um) ou mais dias.

2.4-OsnomesdosAuditoressãoacordadosantecipadamenteentreaspartes,deacordocomoManual

para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos.

2.5-FazpartedoProcessodeAcreditaçãodeLaboratórioClínico,alémdasAuditoriasmencionadas

noitem2.1,umaAuditoriaTécnica,opcional,noiníciodetodooprocesso,equesóocorrerásesolicitada

pela empresa contratante.

QuandoaempresacontratanteoptarporestaAuditoriaOpcional,essaatividadepassaaserpartein-

tegrantedoprocessodeAcreditaçãoe,sendoassim,regidapelostermosdessecontrato.


Cláusula Terceira - Dos Custos

3.1-OscustosdoProcessodeAcreditaçãoeobtençãodosrespectivosCertificadosanuais,deres-

ponsabilidadedaempresacontratante,duranteos3(três)anosdevigênciadoContrato,são:

1.Inscrição;2.AnálisedoManualdaQualidade;3.AuditoriaExternaInicialparaconcessãodaAcreditação;4.AuditoriasExternasAnuaisdeManutençãodoCertificadodeAcreditação;5.EmissãodeCertificadosAnuaisdaAcreditação;6.AuditoriaTécnica(opcional),préviaàAuditoriaInicial.

3.2-Osvaloresdoscustosacimamencionados,bemcomoascondiçõesdepagamento,sãoascons-

tantesdoanexoaesteContrato;

3.3-AocustofinalreferenteàstaxasdeAuditoriasdeAcreditaçãoseráacrescidadastaxasdevidasdeISS;

3.4-Osvaloresserãoreajustadosanualmente,deacordocomavariaçãodoIGPM,oupeloíndice

oficialquevierasubstituí-lo,cujopagamentoaempresacontratantecompromete-seacumprircom

rigor;

3.5-Alémdoscustoscitadosnoitem3.1,aempresacontratantedevearcarcomosseguintescustosrelativosaosAuditoresCredenciadosduranteoperíododarealizaçãodasauditorias:emissãoantecipadadaspassagensemnomedo(s)auditor(es),reservaeestadadehotel,sefornecessária,diárias,despesasdelocomoçãoealimentação,dentrodospadrõesestabelecidospelaempresacontratanteparaseunível.

Cláusula Quarta - Das Obrigações da Empresa Contratante

Alémdeoutrasobrigações,definidasnesteinstrumento,aempresacontratanteseobrigaa:

1. Cumprir as prescrições contidas nos requisitos que integram os anexos referidos na Cláusula PrimeiradesteContrato;

2.RemuneraroDICQdoscustosprevistosnaCláusulaTerceiradopresenteinstrumento;


3.Assegurarolivreacessoaosserviçosoutrabalhos,emfunçãodesteContrato,dosAuditoreseTécnicosdesigna-dospeloDICQnarealizaçãodasrespectivasAuditorias;

4.SanarasnãoconformidadesapontadaspeloDICQ,emdecorrênciadasAuditoriasprevistasnaCláusulaSegundadesteContrato;

5.Utilizarologotipo,assimcomoasigla“DICQ”,emseuslaudoslaboratoriaisousuaspropagan-das,medianteautorizaçãoescritadoDICQ,conformeodispostonoitem2.4.1,2.10.1e2.10.2doRegulamentodeAcreditação;

6.InformaraoDICQ,porescrito,quandoocorrerqualquerdasalteraçõescontidasnoitem2.7(NotificaçãodeMudanças)doRegulamentoparaAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadedeLaboratórios Clínicos do DICQ;

7.Utilizarpessoaldecapacitaçãoadequadaàrealizaçãodosexames,emrazãodesteContrato,

garantindo sua qualidade.

Cláusula Quinta - Das Obrigações do DICQ

Alémdeoutrasobrigações,definidasnesteinstrumento,oDICQseobrigaa:

1.RealizarasAuditoriasprevistasnaCláusulaSegunda,desteContrato;

2.Notificaraempresacontratantedasnão-conformidadesencontradas,concedendo-lheprazora-

zoávelparasaná-las;e

3.ExpedirosCertificadosAnuaisdeAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadeapósaapro-

vaçãopelasAuditoriasExternas.

Cláusula Sexta - Das Penalidades

Aspenalidadespelonãocumprimentodequalqueritemdestecontrato,sujeitaráaempresacon-

tratanteàsseguintespenalidades,isoladaoucumulativamente:

1.Advertência,comaobrigaçãodeeliminar,dentrodeumprazodeterminado,asinfraçõescons-

tatadas;


2.Advertência,acompanhadadeumaumentodafreqüênciadasAuditoriasExternas;

3.SuspensãodaAcreditação;e

4. Cancelamento da Acreditação.

Cláusula Sétima - Das Modificações

QuaisquermodificaçõesdostermosecondiçõesdesteContratoserãofeitasdecomumacordoentre

aspartes,mediantealavraturadeTermoAditivo.

Cláusula Oitava - Dos Prazos

EsteContratovigorarápeloprazode36(trintaeseis)meses,acontardadatadesuaassinatura,podendo

serprorrogadomedianteacelebraçãodeTermoAditivo,nostermosdaCláusulaSétima.

OCertificadodequetrataaCláusulaPrimeiraterávalidadede12(doze)meses,acontardadatadaapro-

vaçãodaAuditoriainicial,devendoserrenovadoapósverificaçãoeaprovaçãoemnovaAuditoriaExternade

ManutençãodoCertificadodeAcreditação

Cláusula Nona - Da Rescisão

OinadimplementodequalquerdaspartespoderáacarretarotérminodesteContrato,independente-

mentedeinterpelação,notificaçãojudicialouextrajudicial,amenosqueaparteinfratoracorrijasuainadim-

plênciaatéo15o(décimoquinto)diaapósadataemquerecebaacomunicaçãodafaltacometidaaser

enviado,porescrito,pelaparteprejudicada,observadoodispostonaCláusulaSexta,desteinstrumento.

9.1-AspartessereservamodireitoderescindiropresenteContratomediantecomunicaçãopréviade

30(trinta)dias,respeitadososcompromissosassumidosatravésdecorrespondênciapostadaeregistrada.

9.2-EmcasoderescisãodesteContratopelaempresacontratante,estapagaráaoDICQtodasasquan-

tiasdevidas,segundoasdisposiçõesdesteinstrumento,devendo,emqualquerhipótese,proceder-seaum

ajustefinaldecontas,relativoàsAuditoriasefetuadasegastosrealizados.


Cláusula Décima - Das Disposições Gerais

Oscasosomissos,assimcomoasquestõesdecorrentesdaexecuçãodoobjetodesteContrato,

serãoresolvidosdomodoestabelecidonaCláusulaSétimadesteinstrumento.

Cláusula Décima-Primeira - Do Foro

As partes contratantes elegem o foro da cidade do Rio de Janeiro/RJ para dirimir quaisquer litígios

oriundosdopresenteContrato,renunciandoaqualqueroutro,pormaisprivilegiadoqueseja.

Eporseacharemjustaseacordadas,aspartesfirmamopresenteinstrumentoem02(duas)vias

deigualteor,paraumsóefeitolegal,napresençadastestemunhasabaixoassinada,depoisdelidoe

achado conforme.

RiodeJaneiro,............de............................de.........

...........................................................................

DICQ – Sistema Nacional de Acreditação Ltda

(NomedoResponsávelpeloDICQ)

.............................................................................

(Nome da Empresa Contratante)

(NomedoResponsáveldaContratante)

TESTEMUNHAS:

Nome:.......................................................................

CPF.:.........................................................................

CI.:............................................................................

Nome:.......................................................................

CPF.:.........................................................................

CI.:............................................................................


ANEXO AO CONTRATO - CUSTOS DA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DA EMPRESA CONTRATANTE

Empresa:(nome:..........................................................................................................................................)

A Empresa contratante supracitada se compromete a pagar ao DICQ os seguintes tipos de custos do seu processo

deAcreditaçãodoSistemadeGestãodaQualidadeerespectivosCertificadosAnuaisdeAcreditação.

1. Custos com a Auditoria

Taxa de inscrição do Laboratório Clínico ..........................

Análise do Manual da Qualidade ..........................

AuditoriaExternaInicialdaAcreditação(1ºano) ..........................

AuditoriaExternaAnualdeManutençãodaAcreditação(2ºano) ..........................

AuditoriaExternaAnualdeManutençãodaAcreditação(3ºano) ..........................

Emissãodoscertificados1º,2ºe3ºano ..........................

AuditoriaTécnica(opcional) ..........................

R$ ..........................

2. Custos com (o) auditor(es) credenciado(s)

Deacordocomoitem3.5doContrato,daCláusulaTerceira–DosCustos.

3. Prazo e forma de pagamento das auditorias

O prazo e forma de pagamento dos custos das auditorias serão acordados por ocasião de cada auditoria.

TESTEMUNHAS:

Nome:............................................................................

CPF.:..............................................................................

CI.:..................................................................................

Nome:............................................................................

CPF.:..............................................................................

CI.:..................................................................................

RiodeJaneiro,.............de............................de.........

.............................................................................

DICQ – Sistema Nacional de Acreditação Ltda

(NomedoResponsávelpeloDICQ)

.............................................................................

(Nome da Empresa Contratante)

(NomedoResponsáveldaContratante)


Parte 2

requisitos


Lista de requisitos do DICQ para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

item requisito interPretação evidência

1 – DA ORGANIZAÇÃO1.1 – Do Funcionamento

1.1.1 OLaboratórioClínicodevepossuiralicen-çadefuncionamento,expedidaerenovadaanualmente,pelaautoridadesanitáriadoseuEstado ou do seu Município.

É a licença expedida pela autoridade sanitária do seu Estado ou Município.

Apresentar a licença de fun-cionamento ou protocolo de renovação.

1.1.2 OLaboratórioClínicodevepossuiroalvaráde licença para estabelecimento fornecido pela Prefeitura do seu município.

ÉoalvaráexpedidopelaPrefeiturado seu Município.

ApresentaroAlvarádelicen-ça para estabelecimento.

1.1.3 OLaboratórioClínicodeveestarregistradonoConselhoProfissionalRegionalaquepertenceoseuResponsávelTécnico.

É o Registro expedido pelo Conse-lhoProfissionalRegional.

Apresentar o Registro.

1.1.4 OLaboratórioClínicodevepossuirumprofis-sional legalmente habilitado como Responsá-velTécnico.

EmcasodeimpedimentodoResponsávelTécnico,oLaboratórioClínicodevecontarcomumprofissionalhabilitadoparasubstituí--lo.

ExistemhojenoPaístrêsprofissõeshabilitadas para o exercício das Aná-lisesClínicas:FarmacêuticoBio-químico,MédicoPatologistaClínicoeBiomédicoeemalgunsestadostambémoBiólogoespecializado.

Apresentar o Curriculum Vi-tae do Responsável Técnicoe seu substituto, documentosdoseuConselhoProfissional,quecomprovemqueomesmoéhabilitadolegalmente.

1.1.5 OResponsávelTécnicodeveestarinscritoemseurespectivoConselhoRegionalProfis-sional.

Registrodoprofissionalnoseurespectivoconselho.

Apresentar o registro.

1.1.6 OLaboratórioClínicodeveestarinscritonoCadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde-CNES.

OLaboratórioClínicodeveestarinscritonoCNES,conformeRDC302ououtroregulamentoquevenhasubstituí-lo.

Apresentar o registro.

1.1.7 Para o processo de Acreditação do Sistema deGestãodaQualidadeperanteoDICQ,oLaboratórioClínicodevedesignarumrepre-sentante.

OLaboratórioClínicodeveterumapessoaoficialmentedesignadapeloDiretor para falar em nome do Labo-ratório Clínico.

Apresentar o documento de designação assinado pelo Di-retor do Laboratório Clínico.

1.1.8 O Laboratório Clínico para o seu funciona-mentodeveatendertodososrequisitoslegaisexigidospelosórgãosdosgovernosfederal,estadual e municipal

Énecessárioumlevantamentodaslegislaçõesaplicáveis(federal,estadual e municipal) ao laboratório eproverconformidadelegalcomosmesmos.

Apresentar os comprovantesde atendimento aos requisitos legais.



1 – DA ORGANIZAÇÃO1.2– Do Pessoal

1.2.1 OLaboratórioClínicodevepossuirpessoalcomníveldeformação,conhecimentoehabilitaçãoparaexercerasatividadesoufunçõescompatíveiscomasuacomplexi-dadeecapacitaçãotécnica.

Devehaverumarquivopessoal,como Curriculum Vitae e outros docu-mentosquecomprovemaformação,conhecimento e habilitação de todos os profissionaisquetrabalhamnoLabora-tório Clínico.

Apresentaroarquivoindivi-dualdecadaprofissional.

1.2.2 O Laboratório Clínico que atende em plantãodevepossuirpessoalemquantidadenecessária para a demanda do atendimento.

Garantiromesmoníveldeatendimen-to e de trabalho nos plantões.

Apresentar a escala de plan-tão do pessoal.

1.2.3 OLaboratórioClínicodeveterumdocu-mentodaqualidadequeespecifiqueades-crição de cargos e funções do seu pessoal.

Os cargos existentes no Laboratório Clínicodevemestarespecificadosedescritos.

Apresentar o documento da qualidade de descrição de cargos e funções.

1.2.4 OLaboratórioClínicodeveterumproce-dimento da qualidade que procure educar e treinar o pessoal para o exercício de suas atividadesoufunções,independentedonívelhierárquico. Este procedimento da qualidade deveabrangertambémumasistemáticapararecrutamento de pessoal.

Estabelecerumarotinaquepromovaaeducação contínua e treinamento para o pessoal do Laboratório Clínico.

Exibir o procedimento da qualidade.

1.2.5 OLaboratórioClínicodeveproporcionartreinamento ao seu pessoal e manter um arquivodopessoalcomosregistrosdoseutreinamento.

Todos os funcionários têm que ser subme-tidos a treinamento para mantê-los habili-tados e aptos para as funções que exercem. Inclui-seaquitambémotreinamentonosdiversosdocu-mentosdaqualidade.

Exibiroscertificadosdecursos,congressoseoutroseventoscientíficosfrequen-tadospelosfuncionários,as-sim como a lista de presença de treinamento interno.


1 – DA ORGANIZAÇÃO1.3 – Dos Exames

1.3.1 O Laboratório Clínico deve ter um docu-mentodaqualidadequecontemple:

a) Lista dos exames que realiza em suas de-pendências e postos de coleta.

b)Listadosexamesquesãoenviadosparaos laboratórios de apoio

c) Lista dos exames que são realizados em caráterdeurgência,quandoaplicável.

d) Lista dos exames que são realizados in-tegralmente durante o plantão e os que são somente iniciados, no caso do laboratórioque atende em regime de plantão.

Estedocumentodeveestaràdisposiçãode todos os funcionários do laboratório e estar atualizado, em meio físico oueletrônico. Controles devem ser esta-belecidosparaasalterações,exclusõese inserções de exames.

Mostrar o documento da qualidade vigente das diver-sas listas de exames.



2 – DA ESTRUTURA FÍSICA 2.1 – Das Instalações

2.1.1 OLaboratórioClínicodevepossuiráreasuficientepararealizarastarefasdeaten-dimentoecoletacomadevidaqualidade,segurança e conforto dos funcionários e pacientes/clientes.Olaboratóriodevedispordelocaladequa-do para atendimento de pacientes/clientes comdeficiênciaquerequeiramcondiçõesespeciais de atendimento.

Aáreacitadadeveterestruturadecadeirassuficientesparaaquantidadede pacientes/clientes atendidos diaria-mente.Emprincípio,devehaversanitáriosseparados para os pacientes/clientes e para os funcionários. Manter os sanitá-rios limpos e sanitizados.

Mostrar a área de atendi-mentoeesperainclusiveasáreas de condições espe-ciais.Mostrar os sanitários existentes e para que tipo de pessoal eles são destina--dos.

2.1.2 OLaboratórioClínicodevepossuirumProcedimento da Qualidade para limpeza e apresentação das áreas.

Oprocedimentodaqualidadedevedes-crevercomomanterasdependênciasemconsonânciacomasnecessidadesdelimpezaearrumação.EstePQdevesercontroladoerevistosemprequefornecessário.


2.1.3 Á área física destinada à realização dos examesdeveter:

a) Dimensões adequadas para a complexi-dadeecapacitaçãotécnicadoLaboratórioClínico e que não comprometa ou prejudi-queaqualidadeanalítica;

OLaboratóriodeveatenderasdiretri-zesdaRDCnº50daANVISA/MSeNBR 14785Adistribuiçãoequitativadosdiversossetoresdaáreadisponíveldevepermitirumaboarealizaçãodastarefas,permi-tindo uma circulação condizente dos funcionários.

Mostrar o local e a distribui-ção dos equipamentos.

b)Ventilaçãoquepermitaarenovaçãoconstantedoar;

Devehaverjanelasparaventilação(providasdetelasparaevitarentradasde insetos) ou então possuir ar condi-cionadocomrenovaçãodoar,ououtrosistema.

Mostrar o local com os siste-masderenovaçãodoar.

c) Temperatura adequada para o bom fun-cionamento dos equipamentos e processos analíticos,bemcomoparaconfortodosfuncionários;

Atemperaturanasdiversasáreasdolaboratóriodevesercontroladaporumtermômetro ou outro sistema.

Mostrar os registros de con-trole de temperatura.

d)Umnúmerosuficientedebancadasdetrabalho,paraainstalaçãoadequadadosequipamentos,dosreagentes,dosinsumose das amostras. Ainstalaçãodosequipamentosdeveserracional em todos os setores.

Verificaradistribuiçãoracionaldosequipamentosnosdiversossetoresdemodo a facilitar a realização dos exames

Mostrar as áreas e bancadas e a instalação dos equipa-mentos.

e)Devehaveriluminaçãosuficienteeade-quadaparatodosostiposdeatividades;

Seguirasespecificaçõesexistentessobreluminosidade,afimdenãopreju-dicar a qualidade dos exames e conforto dos funcionários.

Exibir as salas dos setores técnicoseadministrativos.

f)Ospisos,paredesebancadasdevemserdematerialimpermeávelequesejamdefá-cillimpeza;

Nãoutilizarmateriaispararevestimen-to destes locais que tenham sulcos de modoapropiciaroacúmulodesujidadesedificultaralimpeza.

Mostrarasbancadas,pisoseparedes.



2.1.3 g)Aredeelétricadeveserseguraecomaterramentoadequado.Devehaverpon-tos/tomadassuficientesparaosequipa-mentos existentes.

Dotaro laboratóriodetomadassufi-cientes, evitando sobrecarga emde-terminadas tomadas.Éaconselhávelautilizaçãodeestabi-lizadores e “no break”.

Mostrar nos setores onde estãoasligaçõeselétricase o quadro de distribuição deenergiaelétrica.

h)Aáreafísicadestinadaàlavagemedes-carte de materiais deve ter dimensõesadequadas à quantidade de material.

Olocaldelavagemedescartedemateriaisdevetercaracterísticasespecíficasparapermitiraoencar-regado cumprir os procedimentos estabelecidos.

Mostrar o local.


2 – DA ESTRUTURA FÍSICA 2.2 - Das Áreas Especiais

2.2.1 O Laboratório Clínico que realiza exames especiais,taiscomo:microbiológicos,citoló-gicos,biologiamoleculareoutros;deve:

a)Semprequenecessário, terumaáreafísicaseparadaparaestefim.

As áreas separadas oferecem mais segu-rança aopessoal que trabalhano setor, etambémaomeioambiente.

Mostrarosetorevidencian-do a segurança (quer seja separada ou não).

b) Realizar os exames microbiológicos com segurança, utilizando as boas téc-nicas microbiológicas realizadas em ban-cadas próprias do setor ou em cabine de segurançabiológica,deacordocomotipoderiscoeníveldebiossegurança.

O uso da cabine de segurança biológica ou si-milaréaconselhávelparaaproteçãodosfun-cionários e do meio ambiente.Paratrabalhoscommicrorganismosderisco:

•Tipo – 1 (onde o risco individual e para acomunidadeébaixo):nãoénecessárioousodecabinedesegurançabiológica;

•Tipo–2(ondeoriscoindividualémoderadoe para a comunidade é limitado): a cabine érecomendada, podendo ser substituída pelousodeboastécnicasdemicrobiologiaemban-cadasabertas,umavezqueopotencialparaaproduçãodeborrifoseaerossóisébaixoparaos agentes manipulados.

•Tipo – 3 (onde o risco individual é alto eparaacomunidaondeoriscoindividualéaltoeparaacomunidadeélimitado):ousodaca-bineéobrigatórioparaproteção individualedo meio ambiente.

•Tipo–4(ondeoriscoindividualeparaaco-munidadeéelevado):ousodacabineéobrigató-rioparaproteçãoindividualedomeioambiente.

Fonte: “Biossegurançaem laboratóriosBiomédicosedeMicrobiologia-3ªEdição–2004MinistériodaSaú-de–SecretariadevigilânciaemSaúde”“eNBR14785– Laboratório clinico – Requisitos de segurança”.

Demonstraroníveldese-gurança necessário ao setor específicoparaconformida-de em relação aos exames realizados.



3 – DOS EQUIPAMENTOS3.1–DaRelaçãoeIdentificação

3.1.1 OLaboratórioClínicodevedispordeequi-pamentos e instrumentos de acordo com a complexidadedosserviçosenecessáriosaoatendimento da sua demanda.

Elesdevemestarregularizadosdeacordocomalegislaçãovigente.

É fundamental que o laboratório aoplanejarassuasatividadesdevepossuir todos os equipamentos e instrumentos necessários.

Os equipamentos e instrumentos nacionais ou internacionais utili-zadosdevemestarregularizadosjunto a ANVISA/MS.

Mostrar os equipamentos e instrumentos.

3.1.2 OLaboratórioClínicodeveterumarelaçãodosequipamentospróprios,assimcomodos equipamentos de terceiros que lhe são confiadosparauso,independentedocontratocomercial entre as partes.

Os equipamentos que têm impor-tânciavitalnaqualidadedosresul-tadosdevemserrelacionados.

Exibirarelaçãoqueidentifi-ca os equipamentos próprios ou de terceiros.

3.1.3 OLaboratórioClínicodeveidentificarosequi-pamentos que contribuem para a qualidade dos resultados de seus exames.

Osequipamentosdevemestaridentificadoscomumaetiquetaafixadasobreomesmoouno local de uso ou armazenamento.

Aetiquetadeidentificaçãodoequipamentodeveconter:

a)Númerosequencialderegistrodoequipamen-to;

b)Adatadaúltimamanutenção/calibraçãoquando pertinente.

c) A data da próxima manutenção/calibração ou a periodicidade.

d) Os equipamentos fora de uso ou sem condições deusodevemestaridentificadoscomotal.

Identificaçãonosequipamentosdoestado atual.

Exibir a etiqueta de identi-ficação do equipamento emuso ou fora de uso.


2.2.1 c.Preparar,armazenar,preservareutilizarossolventes/fixadoreseexecuçãodecolo-rações em conformidade com as normas de biossegurança estabelecidas.

Armazenar tais materiais em localcompatívelcomascaracte-rísticas destes produtos.

Na preparação e utilização destesmateriais,minimizarainalaçãodevaporesvoláteiseosodores destes materiais.

Seguir as normas de biosse-gurançaestabelecidasemleis,portarias e regulamentos fede-rais,estaduaisemunicipais.

Exibir o local e os proce-dimentos usados.



3 – DOS EQUIPAMENTOS3.2 – Dos Equipamentos de Realização de Exames

3.2.1 Para os equipamentos que têm impacto na qualidade dos resultados dos exames o Labo-ratórioClínicodeveterumprocedimentodaqualidadequecontempleosrequisitos:3.1.1,3.1.2e3.1.3,acrescidodadescriçãosobre:

a)Oseufuncionamento;

b)Averificaçãodasuacalibraçãoouacali-bração,quandopertinente;

c)Asualimpeza,manutençãoedesinfec-ção,senecessário;

d)Aspossíveiscausasdemaufuncionamentoeoquedeveserfeitoparasolucioná-lo;

Osrequisitosexigidospelasletrasa,b,ced,noprocedimentodaqualidade,podem ser substituídos pelo manual do equipamento,fornecidopelofabricanteoufornecedor.

Para cada um desses equipamentos deveexistirumprocedimentodaqua-lidade,descrevendoositensprevistos.

OPQdevepreverumformuláriopararegistro das calibrações/verificaçõesdas calibrações realizadas e previsãodapróximaaserefetuada;registrodasmanutenções preventivas e corretivascomdescriçãodoquefoifeito,eregis-trodasualimpezaeconservação.

Entende-se por equipamentos que tem impacto na qualidade de exames àquelesque,aoprocessaremaamostrageram resultados diretos e definitivosparaolaudoouqueestejamespecifica-mente ou diretamente ligados ao pro-cesso.

Sãoexemplosdestesequipamentos:Analisadores de bioquímica, de hema-tologia, de imunologia, de hormônios,demarcadores tumorais, de urinálise,espectrofotômetros, fotômetros dechamas,eletrodosdeíonsseletivos,co-agulômetros e outros.

Mostrar o procedimento da qualidade (ou os manuais dos equipamentos) e os registros.

3.2.2 Quandoosserviçosdeverificaçãodacalibração,calibraçãooumanutençãodeequipamento forem executados por ter-ceiros,oLaboratórioClínicodeveterumprocedimentodaqualidadequeespecifiquecomoqualificarecontratarfornecedoresqualificados.

O Laboratório Clínico deve ter um PQestabelecendocomoidentificar,qualificare contratar estes serviços terceirizados.O PQ deve relatar como acompanhar odesempenho destes fornecedores bem como estabelecer uma lista destes forne--cedores.Quandonecessário,estabelecerum contrato de fornecimento desses ser-viçoscomprevisãodesuaperiodicidade.Aprestaçãodestesserviçosdevefornecerao Laboratório Clínico uma descrição do que foi feito.

Se fornecedores fizerem parte da RBC(RedeBrasileiradeCalibração),apresen-tarcertificadodosmesmoscomoescopoevalidade.Casocontrário,apresentarcer-tificadosdospadrõesmetrológicosutiliza-dos na calibração, rastreáveis nacional einternacionalmente.

Mostrar o Procedimento da Qualidade, a lista de forne-cedoresqualificados,contra-todeprestaçãodeserviçosecertificados.



3 – DOS EQUIPAMENTOS3.3 – Dos Equipamentos de Suporte para Realização de Exames

3.3.1 Para os equipamentos de suporte de realizaçãodeexames,devehaverinstruções contendo os seguintes itens:

a) Instruções de uso e aplicação do equipamento;

OLaboratórioClínicodeveterinstruçõesde funcionamento dos seus equipamentos de suporteesuasrespectivasaplicações.

Mostrar as instruções e os equipamentos em condições de uso.

b)Instruçõesparalimpeza,conserva-ção,desinfecção,quandonecessário.

OLaboratórioClínicodeveprocederàlimpeza,conservaçãoedesinfecçãodosequipamentos,de acordo com seu uso e a sua peculiaridade.

Mostrar as instruções e os equipamentos em condições de uso.

c)Verificaçãodacalibraçãooucali-bração,quandopertinente,comosseusrespectivosregistros.

Asbalançasanalíticasdevemsercontroladaspe-riodicamente,comosseusrespectivosregistros.Eseremmontadasdemodoaevitarquevibraçõesinterfiramnaleitura;Ascentrífugasdevemsercontroladasasrotaçõesetempoderotação,periodicamente,comosrespectivosregistrosdessescontroles;

Asautoclavesdevemtercontrolesdatem-peraturaepressão,periodicamente,comosrespectivosregistros;Asestufas,banhos-maria,geladeiras,congela-doresdevemtercontrolediáriodetemperatu-ra,comseusrespectivosregistros;

Osfornosdeesterilizaçãoesecagem,blocostérmicoseagitadorestermomagnéticos,quan-doemuso,devemteratemperaturacontrola-da,comosrespectivosregistros.

Mostrar os equipamentos e os registros de controle.



3 – DOS EQUIPAMENTOS3.4 - Dos Instrumentos de Medição

3.4.1 Os instrumentos que medem a tem-peratura,tempoevolumedevemsercalibradosouterverificaçãodesuacalibração,comoseurespectivocertificado,aintervalosregulares,emconformidadecomoseuuso,mantendoosrespectivosregistros.

Averificaçãodacalibraçãotemcomopremissaa correlação com um instrumento calibrado.OLaboratórioClínicodeveterpelomenosumtermômetrocalibradoafimdeverificaracalibração dos outros termômetros em uso nos equipamentos.Estetermômetrodeveestarcalibradoparaasdiversasfaixasdeusodosoutros termômetros. Aspipetasdevidro,pipetadoresediluidoresque tem impacto na qualidade dos exames devemserverificadosquantoàsuaprecisãoeexatidão,emintervalospré-determinadosede acordo com o seu uso.

Observação:aspipetasdevidrocompontasquebradas,graduaçõesapagadasoudanifica-dasdevemserdescartadas.

OLaboratórioClínicodeveterpelomenosumcronômetrocalibradoafimdeverificaracali-bração de outros instrumentos medidores de tempo(videevidênciascitadasnoitem3.2.2).

Mostrar o termômetro e o seucertificadodecalibra-ção,bemcomoosregistrosdeverificaçãodecalibraçãodos outros termômetros.

Mostraraspipetas,ospipetadores e diluidores bem como os registros das verificaçõesdaprecisãoeexatidão.

Mostrar o cronômetro e seu certificadodecalibraçãobem como os registros de verificaçãodacalibraçãodosoutros instrumentos.

3.4.2 OLaboratórioClínicodeve:

a)Verificareregistrardiariamenteouantesdouso,atemperaturadosequipamentos que tenham inter-ferência na qualidade dos exames. Oslimitesdevariaçãoaceitáveisdevemserestabelecidos.

b)Possuirregistrodasprovidênciastomadas sempre que os limites acei-táveisdevariaçãodatemperaturadosequipamentos,refrigeradoresecongeladoresforemultrapassados,inclusiveaavaliaçãodaintegridadedos materiais neles armazenados.

OLaboratórioClínicodeveterumrespon-sávelparaverificareregistrardiariamente,ouantesdouso,atemperaturadosBanhos--maria,dasestufas,dosblocostérmicos,dos componentes dos equipamentos automa-tizados,dosrefrigeradoresecongeladoresutilizados.

OLaboratórioClínicodeveterumrespon-sávelparatomarprovidênciassemprequeoslimitesaceitáveisdevariaçãodatempe-raturadosequipamentos,refrigeradoresecongeladoresforemultrapassados,inclusiveaavaliaçãodaintegridadedosmateriaisnelesarmazenados.

Exibir os registros do con-trole das temperaturas dos equipamentos.

Mostrar os registros e as providênciastomadas.

3.4.3 OLaboratórioClínicodeveterumprocedimento da qualidade que descrevacomosãocontroladasastemperaturas dos equipamentos e refrigeradores. O Laboratório Clíni-codeveainda,manterregistrodasmedições da temperatura destes equipamentos.

OPQdeveestabeleceroslimitesdevariaçõeseoquedeveserfeitoquandoirregularidadesforem detectadas.

Exibir o PQ e os registros do controle da temperatura.



3 – DOS EQUIPAMENTOS3.5 – Dos Equipamentos de Suporte – Informática (SIL)

3.5.1 OLaboratórioClínicodevedisporde equipamentos de informática laboratorial para atender as suas atividadesquetenhamimpactonaqualidadedosseusserviços.

Tais equipamentos são essenciais aos processoseagilizamasatividadeslabora-toriais.

Apresentar os equipamen-tos de informática.

3.5.2 OLaboratórioClínicodeveterumprocedimento da qualidade do sistema de informática redigido em linguagem clara,àdisposiçãodetodososfuncio-náriosautorizadosouenvolvidoscomosistemadeinformática,garantindoa:

a)Confidencialidade;

b)Fidedignidade;

c)Preservação;

d) Controle e monitoramento dos dados;

e) Rastreabilidade dos dados.

Deveexistirumprocedimentodaqualidadeparacontroledosistemadeinformática,in-cluindoosdadosarmazenadospelomesmo,disponívelparaasfunçõesaplicáveis.

Oprocedimentodaqualidadedevepreveruma sistemática periódica de “back up” ou cópiadesegurança,afimdeasseguraroarmazenamento dos dados.

Os softwares utilizados na operação do laboratóriodevemtercontroledaversãovigente.



4 – DOS REAGENTES4.1 – Dos Reagentes em Geral

4.1.1 OLaboratórioClínicodeveadquiriros seus reagentes de fornecedores qualificados.Parafinsderastreabilidadedousodosreagentesusadosnosexames,estesdevemteroseuloteregis-trado.

OLaboratórioClínicodeveterumalistadefornecedoresqualificadosparaaquisiçãodereagentes.

Osfornecedoresdevemserqualificadosdeacordocomaqualidadedeseusprodutos,agilização no atendimento e se estão com a sua empresa legalmente habilitada para fornecer reagentes para exames de Labora-tórios Clínicos.Quando o reagente ou conjunto de reagen-tesforcompradopeloLaboratório,estesdevemestarregistradosnaANVISA/MSdeacordocomalegislaçãovigente.

Exibir uma lista de fornece-doresqualificadosdosrea-gentes em uso e sistemática decontroledoestoque(fichadeestoque,livroderecebi-mentodematerial,planilhasou softwares).

4.1.2 OLaboratórioClínicodeveregis-trar a aquisição dos produtos para diagnósticodeusoinvitro,reagen-teseinsumos,deformaagarantirarastreabilidade.

A relação dos reagentes adquiridos pelo La-boratórioClínicofaz-senecessárioparafinsde rastreabilidade dos reagentes e insumos utilizadosnoserviço.

Apresentar a relação dos re-agentes adquiridos.



4.1.3 Autilizaçãodosreagentesdeveres-peitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preserva-ção,armazenamentoeosprazosdevalidade.

Seguir as recomendações do fabricante.

Exibir as instruções de uso do fabricante em concordânciacomautili-zação do reagente.

4.1.4 Os reagentes preparados ou ali-quotados pelo próprio Laboratório devem ser identificados com rótulocontendoasseguintesinformações:a)Nome;b)Concentração;c)Nºdolote,seaplicável;d)Datadepreparação;e)Datadevalidade;f) Condições de armazenamento de acordo com as instruções do fabri-cante;g) Informações referentes à riscos potenciais;h)Identificaçãodopreparador,quan-doaplicável.

Quando o reagente for preparado/aliquotado pelo próprio Laboratório Clínico, ele deveserrotulado,contendooseunome;aconcen-tração; o númerodo lote sehouver; a datadapreparação;adatadavalidade,ascondi-ções para o armazenamento de acordo com o fabricante se aplicávele avisos (símbolosefrases)deriscoedesegurançaaplicáveis(NBR 7.500).

Exibir os reagentes iden-tificadoseomodelodosrótulos.

4.1.5 OLaboratórioClínicodevesolicitaraos seus fornecedores as fichas deinstruções de segurança para produ-tos químicos – FISPQ. Quando ne-cessário,olaboratóriodeveelaborarestas instruções.

Seguir a legislação vigente e normas queorientem a elaboração da FISPQ (NBR 14725).

Apresentar as FISPQ’s.

4.1.6 O Laboratório Clinico deve ter umprocedimentodaqualidadepara:

a) Credenciar e elaborar a lista de for-necedoresqualificadosparaaquisiçãode reagentes.

b) Prever critérios para verificação,identificação,armazenamento,aceita-ção ou recusa de reagentes

Deveexistirumprocedimentodaqualidadeparaaaquisiçãodereagentesesuaverifica-ção.




4 – DOS REAGENTES4.2 – Da Água Reagente

4.2.1 OLaboratórioClínicodeveteradefiniçãodotipoegraudepurezada água reagente usada para os métodosanalíticoseoutrosfins.

OLaboratórioClínicodeveaindaestabelecer a forma de obtenção e o tempo de armazenamento da água reagente.

A Água reagente usada pelo Laboratório Clí-nicodeveterumgraudepurezadeterminadode modo a não interferir nos resultados dos exames.

Ograudepurezadaáguadeveserdetermina-doparatodososfins:fasesanalíticas,lavagemdematerial,preparodosreagentesemateriaisde consumo do Laboratório Clínico.

Exibir o sistema de obten-ção da água reagente.

4.2.2 OLaboratórioClínicodevedefiniranatureza e a frequência do controle da análise de água reagente utili-zada,registrandoosresultadosdasanálises.

O tipo de água reagente rotineiramente utiliza-dapelosLaboratóriosClínicoséÁguaReagen-teparaLaboratórioClínico(ARLC),ÁguaparaAlimentação de Equipamento entre outras. (Fonte:CLSIc3-AAVol.26n°22,2006)O controle da qualidade da água reagente obti-dadeveserrealizadodiariamente,pelomenosaresistividade,quedevesermaiorouiguala10MΩ/cm.

OcontroledequalidadedaARLC,alémdadeterminaçãodacondutividade,podetambémabranger:

a)Adeterminaçãodacontaminaçãobacteriana:menor que 10 UFC/mLb)Adeterminaçãodesubstânciasorgânicas:CarbonoOrgânicoTotalmenorque500ng/g(ppb)c) A determinação do pH.

Exibir os registros de con-trole da qualidade da água reagente utilizada.

4.2.3 O Laboratório Clínico deve ter umprocedimento da qualidade da água reagente,deusogeraleespecífico,em conformidade com os requisitos 4.2.1,4.2.2.Oprocedimentodaqua-lidadedeveaindadeterminaro sis-temadeobtenção,ograudepureza,os parâmetros: físicos, químicos emicrobiológicos aceitáveis e os re-gistros oriundos do controle da água reagente.

Deveexistirumprocedimentodaqualidadeparacontroledaáguareagente,bemcomoosregistrosutilizados.

Oprocedimentodaqualidadedevecontemplarosseguintesitens:

a) tipo de água reagenteb) processo de obtençãoc) controle de qualidade e registrosd)açõescorretivasquandoaáguareagenteestánãoconformecomoslimitesaceitáveisdevaria-ção.

Exibir o procedimento da qua-lidade e os registros utilizados paraessasatividades.


5.1.1 OLaboratórioClínicodeveterumprocedimento da qualidade deter-minando as diretrizes para um Programa de Controle Interno da Qualidade abrangente a todos os analitos realizados.

OLaboratórioClínicodeveainda,preverumasistemáticaalterna-tivadecontroleinternoquandoomercado não disponibilizar material controleespecífico.

OProcedimentodaQualidadedevecontemplarositens:a)Listadosanalitos;

b)Formadecontrole;

c)Frequênciadeutilização;

d)Limitesecritériosdeaceitabili-dade dos resultados de controle

e)Avaliaçãodosresultados;

f) Liberação ou rejeição das análises apósavaliaçãodosresultadosdasamostras-controle;g)Registrosdosresultados;

h)Asamostras-controledevemseranalisadas da mesma forma que as amostrasdepacientes;

i) As amostras-controle comerciais usadasdevemestarregularizadasdeacordocomalegislaçãovigente.

O Controle Interno da Qualidade do laborató-riodeveabranger,pelomenos,osseguintesaspectos:

a)DefinirasresponsabilidadesdoCIQparaas especialidades do laboratório.

b) Dar treinamentos e retreinamentos sobre processos e funcionamento dos equipamen-tos.

c)Verificaracalibraçãodosequipamentossistematicamente e calibrar sempre quan-donecessário,emanterregistrosdestascalibrações.

d)Usarcalibradores,amostras-controle,padrões e outros materiais de referência para verificaracalibraçãodosequipamentosantesdas dosagens das amostras dos cli-entes.

e)Usarsoros-controlepositivosenegati-vosouamostrasdecontrolejuntocomasamostrasdosclientes,comomaterialdereferência.

f)Controlaroscorantesdemicrobiologia,hematologia,citologiaeparasitologia.g)Controlarosmeiosdecultura,reagentesparaprovasbioquímicas,discosdeantibióti-cos e anti-soros

h)Fazercontroledequalidadealternativoquandonãodispordeamostras-controle,comoporexemplo,ousodeamostrasparti-das

i)Fazercontrolededesempenhodeatividadedopessoal,comoporexemplo,fazendoumpercentual de reanálise das amostras dos clientesporoutroprofissional.

j)Estabelecercritériosdeaceitaçãoerejei-ção dos ensaios e das amostras de clientes.

k)Tomaraçõescorretivasoupreventivasquando necessárias.

Apresentar o procedimento da qualidade adotado para o seu programa interno da qualidade e os registros dos controles internos realizados pelo Laboratório Clínico.


5 – DOS PROCESSOS5.1 – Do Controle da Qualidade Do Controle Interno da Qualidade (CIQ)



5 – DOS PROCESSOS5.1 – Do Controle da Qualidade Do Controle Externo da Qualidade (CEQ)

5.1.2 a)OLaboratórioClínicodeveparti-ciparefetivamentedeumprogramadecontroleexternodaqualidade,eobter um desempenho excelente ou bom,pelomenoshá1ano.

Esta participação é condição indispensávelpara solicitar a Acreditação. O laboratório deve demonstrar evidencias de sua partici-pação,atravésderelatório(s)dedesempenhoque englobe todo o seu escopo (pelo menos uma rodada).

Apresentar o contrato com o provedordeCEQreconheci-dopeloDICQ,assimcomooregistro das avaliações for-necidaspeloprovedor.

b) No Controle Externo da Quali-dadeoLaboratórioClínicodeveseravaliadoemtodososensaios(anali-tos) que ele realiza em suas depen-dências,desdequehajamamostras--controle disponíveis pelo provedordo CEQ.

OLaboratórioClínicodeveterumalistadosanalitos que realiza e são cobertos pelo CEQ

Apresentar a lista

c) Caso não haja amostra-controle disponível pelo Programa de Con-trole Externo da Qualidade, o La-boratório Clínico deve estabelecer,sempre que possível controle dequalidadealternativo.

OLaboratórioClínicodevedispordeumasis-temática alternativa, para avaliar a exatidãoe a confiabilidade dos resultados analíticos,cujosparâmetrosnãosãoinclusosnoprogra-madecontroleexternodaqualidade,semprequetecnicamenteviável.

Apresentar a(s) istemática(s) alternativa(s)paraCEQ.

d) As amostras-controle do CEQ devem ser analisadas pelos mes-mos processos que são realizadas as amostras dos clientes, sem dis-tinção.

As amostras do controle externo da qualida-dedevemsertratadas(analisadas)comoumaamostra de paciente, seguindo os procedi-mentos de execução padronizados pelo labo-ratório.

Apresentar o(s) mapa(s) com os dados brutos do CEQ.

e) O Laboratório Clínico após rece-ber os relatórios de resultados de seus ensaios fornecidos pelo Pro-vedordeControleExternodaQua-lidade deve analisar os resultadosobtidos. Na análise dos resultados devemparticiparoDiretordeLabo-ratório, o responsável pela garantiada qualidade e os profissionais querealizaram os ensaios.

Essa reuniãodos responsáveisé importantepara as tomadas de ações para corrigir os er-rose/oudesviosdoCEQ.

Apresentar o(s) registro(s) da análise periódica do CEQ.

f)Paraosresultadosinaceitáveisde-vemserabertasaçõescorretivasoupreventivasafimdequeestesresul-tados não mais reocorram ou sejam minimizados

OLaboratórioClínicodeve levantarascausasquemotivaramestesdesviosetomarasdevi-dasprovidências(açõescorretivasouaçõespre-ventivas).

Apresentar o(s) registro(s) do levantamentodas causase as ações tomadas.

5.1.2 g) Os relatórios do CEQ fornecido peloProvedordevemserguardados,por pelo menos 5 anos.

Parafinsderastreabilidadeeefeitoslegaisos relatórios de avaliação do LaboratórioClínicodevemserguardadosporestepe-ríodo determinado.

Apresentar o local e os relatórios.



h)OLaboratórioClínicodeveterumProcedimento da Qualidade estabe-lecendooscritériosadotadosparaoseu programa externo da qualidade

OProcedimentodaQualidadedevedescrevertodasaseta-pasdoCEQ,bemcomooscrité-rios estabelecidos para a qualidade pretendida pelo laboratório.

Apresentar o procedimento da qualidade


5 – DOS PROCESSOS5.2 – Do Preparo do Paciente/Cliente e da Coleta

5.2.1 OLaboratórioClínicodeveterinstruções escritas para os seus funcionários na coleta de material ou amostras biológicas para todos os exames.

As instruções para coleta de mate-rial ou amostra pelo próprio pacien--te/clientedevemserdisponibili-zadasdeformaescritae/ouverbal,emlinguagemacessívelatodosqueforem executá-las

OLaboratórioClínicodeveterinstruçõesescritas para a coleta dos materiais ou amostras.

Estasinstruçõestantoverbaisquantoescri-tasdevemserclaras,orientandoopacienteouresponsávelsobreopreparoecoletadasamostrasemateriais,comoobjetivodeatender o paciente/cliente.Asinstruçõesparaacoletadevemestaremlinguagemclaraequesejaacessívelporquemforexecutá-la,sejapelosfuncionáriosdo laboratório ou pelo próprio paciente/clienteouseuresponsável.

Seasinstruçõesestiverememmeioeletrô-nico,asformasdecontrole(alterações,in-clusões,exclusõeseresponsáveisporestasatividades)devemserestabelecidas.

Apresentar as instruções para o pessoal do laborató-rio bem como as instruções de coleta que são dispo-nibilizadas aos pacientes/clientes.

5.2.2 OLaboratórioClínicodevedetermi-naroscritériosdeaceitaçãoerejei--çãodeamostras,bemcomo,definircritériospararealizaçãodeexamesem amostras com restrições. Estas informaçõesdevemestardisponibi-lizadas aos funcionários.

OLaboratóriodefineoscritériosdeacei-tação,rejeiçãoerealizaçãodeexamesem amostras com restrições tendo como orientação informações contidas em litera-turastécnico-científicase,emconcordânciacom as metodologias analíticas utilizadas na realização dos exames.

Quandoalgumaespecificaçãoestabelecidanãoforatendida,oLaboratórioClíniconãodeverealizaracoletadomaterialbiológicoourecebimentodaamostra,excetoseforemsituaçõesdeurgênciamédicae/ouquandonãoforpossívelumnovomaterial,devendoser registrada estas situações.

Apresentar os registros e as instruções,especificandoos critérios para aceitação,rejeição e realização de exa-mes em amostras com res-trições.



5.2.3 O Laboratório Clínico deve ter umManual de Coleta estabelecendo os critériosparaatenderositens5.2.1e 5.2.2.

OManual de Coleta é imprescindível paraestabelecer todos os requisitos necessários para a coleta de material e os critérios deaceitação e rejeição de amostras.

Apresentar o Manual de Co-leta,ouprocedimentoespe-cífico.


5 – DOS PROCESSOS5.3 – Do Atendimento ao Paciente/Cliente

5.3.1 OLaboratórioClínicodeveterinstruções para o atendimento do paciente/cliente.

Estasinstruçõesdevemserclaraseemlinguagemacessível.

Apresentar as instruções.

5.3.2 OLaboratórioClínicodeveterins-truções para solicitar do paciente/cliente um documento que compro-veasuaidentificação,pararegistrode atendimento e cadastro.

Acomprovaçãodosdadosdeidentificaçãopara o atendimento e cadastro assegura que osexamesdescritosnopedidomédicosãorelativosàquelepaciente.

Para paciente em atendimento de urgência ousubmetidoaregimedeinternação,acom-provaçãodosdadosdeidentificaçãotambémpodemseradquiridosnoprontuáriomédico.

Apresentar as instruções.

5.3.3 OLaboratórioClínicodeveidentificaro funcionário que coletou o material e/ou o funcionário que recebeu a amos-tra do paciente/cliente.

A identificaçãodopessoalqueefetuouaco-leta e/ou recebeu o material biológico faz-se necessárioparafinsderastreabilidade.

Apresentar a forma com que o pessoal que realiza as atividades de coleta e/ourecebimento de amostras de materialéidentificado.

5.3.4 OLaboratórioClínico,noatendimentodo paciente/cliente ou no recebimento dematerial,deveverificaratravésdeperguntasorientadasse:

a) O preparo do paciente/cliente foi realizado conforme os requisitos esta-belecidos.

b) O material foi coletado conforme as especificações.

Assim agindo, o Laboratório Clínico poderáobter do paciente/cliente informações que po-demserúteis,narealizaçãoequalidadedosresultados.

Apresentar a sistemática usada no laboratório.

5.3.5 O Laboratório Clínico deve fornecerao paciente/cliente um comprovantede atendimento com os seguintes da-dos,nãoselimitandoaosmesmos:

a)Nºdoregistro

b) Nome do paciente

c) Data de atendimento

d)Dataprevistadeentregadolaudo

e) Relação de exames solicitados

f)DadosdeidentificaçãodoLaborató-rio Clínico e para contato com o mes-mo.

As informaçõescontidasnocomprovantedeatendimento são necessárias para assegurar ao paciente/cliente que o Laboratório Clínico realizará os exames descritos e se compro-meteaentregarolaudonoprazoprevisto.

Acomprovaçãodoatendimentoasseguraqueo nome e os exames são os do paciente/cliente

Este procedimento assegura a satisfação do cliente quanto às suas necessidades e expec-tativas.

Apresentar o modelo de comprovação do atendimen-to ao paciente/cliente.



5 – DOS PROCESSOS5.4 – Do Cadastro do Paciente/Cliente

5.4.1 OLaboratórioClínicodeveterumasiste-máticaparacadastraropaciente/cliente,comasseguintesinformações,nãoselimitandoasmesmas:

a)Dadosdaidentificaçãodopaciente/cliente:•númerodoregistronoLaboratórioClínico;

•nome;

•idadeoudatadenascimento;

•sexo;

•procedência;

•telefoneouendereço;

•datadoatendimento;

•horáriodoatendimento,sefornecessá-rio;

•datadaúltimamenstruação,seforocaso;

•medicação,seforocaso.

b)Dadosdosolicitante:

•Nome;

•Telefoneouendereço,sefornecessário.

O cadastro do paciente caracteriza o atendi-mento realizado.

OLaboratórioClínicodevedispordemeiosque permitam a rastreabilidade a hora/data do recebimento e/ou coleta de amostras e mate-riais biológicos.

OLaboratórioClínicodevedefinirmecanis-mos que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em situação de urgência.

Quando necessário à realização do exame o LaboratórioClínicodeveanotarasindicaçõeseobservaçõesclínicas.

Apresentar a siste-mática de cadastra--mento do paciente e um exemplar do cadastro.

c)Dadosdeidentificaçãodoresponsávelpelopaciente,quandohouveroufor necessário:

•Nome;

•Telefoneouendereço.

d)Dadosdoexame:

• tipo de material ou amostra recebido ou coletadopeloLaboratórioClínico;•datadacoletadomaterialoudaamostra;•horáriodacoletadomaterialoudaamos-tra,quandonecessário;•dataprevistadeentregadolaudo;•quandoomaterialouamostranãoforcoletadopeloLaboratórioClínicodeveconstar a data do recebimento e horário do recebimento,sefornecessário;•nome,abreviaturaoucódigodoLabo-ratório Clínico de cada exame que será realizado em cada tipo de material ou de amostrae,•informaçõesrelevantesenecessáriaspara a realização do exame.


item requisito interPretação evidênciaitem requisito interPretação evidência

5 – DOS PROCESSOS5.5–DaIdentificação,Transporte,PreservaçãoeConservaçãodoMaterialoudaAmostra

5.5.1 OLaboratórioClínicodeveterinstruçõesescritasparaidentificaromaterialouamostranoatoquerecebeoucoleta,paraser examinado por ele ou por um Labora-tório Clínico de Apoio ou de Referência.

Aamostraoumaterialdeveseridentificadonomomentodacoletaoudasuaentrega,quando coletado pelo paciente/cliente.Independentedaorigem,oLaboratórioClínicodeveidentificarofrascocontendoomaterialouamostracomasinformações:

a) Nome do paciente

b)NºdeidentificaçãodoLaboratórioClínico

c) Data da coleta ou recebimento

d) Material biológico coletado

Apresentar as instru-çõesdeidentificaçãodas amostras e modelo deidentificação.

5.5.2 OLaboratórioClínicodevepossuirinstru-ções escritas para o transporte de material edasamostrasbiológicas,estabelecendo:

a)Prazoparatransporte;

b)Condiçõesdetemperaturaadequadas;

c)Condiçõesdearmazenamentoe,

d) Tempo de guarda, em que a amostrasejaviávelparapossíveisrepetições.

e) Registro das ações

Asinstruçõesparatransporte,armazenamen-to e guarda de material ou amostras biológicas devemseguirumpadrãotécnicoaprovadoparagarantir a sua integridadee estabilidade, pro-porcionandoresultadosconfiáveis.

Apresentar as instru-ções estabelecidas pelo Laboratório Clínico e o registro referente ao transporte.

5.5.3 OLaboratórioClínicodeveestabelecercondutas de segurança para o transporte de material ou amostras biológicas nas áreascomunsaoutrosserviçoslaborato-riais ou de circulação de pessoas externas aoserviço,emconformidadecomosrequisitos do item 8 (Da segurança do trabalho e descarte de material biológico) destaNorma,eemconformidadecomalegislaçãovigente.

O estabelecimento de condutas de transporte énecessárioàsegurançadosfuncionárioseclientes.

Asamostrasdospacientes/clientesdevemsertransportadasepreservadasemrecipienteisotérmico,quandorequerido,higienizável,im-permeável,garantindoasuaestabilidadedesdeacoletaatéarealizaçãodoexame,identificadacom a simbologia de risco biológico com os dizeres“EspécimensparaDiagnóstico”ecomonomedoLaboratórioResponsável.

QuandooLaboratórioClínicoutilizarserviçosde terceiros para transporte de amostras e transportederesíduosbiológicos,devetercontratofirmadoobedecendoaoscritériosestabelecidosnosregulamentosaplicáveis.

Apresentar as condutas para o transporte de material biológico e o contrato de terceiriza-çãodoserviço,quandoaplicável.



5 – DOS PROCESSOS5.6 – Da Realização dos Exames

5.6.1 OLaboratórioClínicodevetereseguir as instruções de trabalho para realização dos exames em confor-midade com o cadastro do paciente/cliente.Estasinstruçõesdevemestarescritas,aprovadas,atualizadasedisponíveisnolocaldeuso,eemcon-formidadecomalegislaçãovigente.

As instruções de trabalho podem ser substituídas pelasinstruçõesdofabricante,desdequeasinfor-mações necessárias à realização do exame estejam especificadas.

Oprocessoanalíticodeveserreferenciadonasinstruçõesdeusodofabricante,emreferênciasbi-bliográficasouempesquisacientificamenteválidaconduzida pelo laboratório.

Asinstruçõesdeusodoproduto,reagenteouconjunto de reagentes que atendam as normas daANVISA/MS,podemsubstituirainstruçãodetrabalho,desdequeestejamadequadamenteacondicionadas,preservadasedisponíveisnolocalde uso.Os exames solicitados para o paciente/cliente devemestarcon-formesolicitado/descritoemseucadastro.

Apresentar as instru-ções de trabalho ou instruções do fabri-cante referente ao uso dos reagentes.

5.6.2 O Laboratório Clínico deve definir eter descrito em documento da quali-dade limitesderisco,valorescríticosou de alerta, para os resultados dosexames que necessitam de tomada imediata de decisões médicas, Estesdadosdevemserregistrados.

Promoverumcanaldecomunicaçãodiretacomomédicosolicitante,comresponsável,e/ouoprópriopaciente,comoobjetivodezelarpelasaúdedopa-ciente,emcasosdeobtençãodevalorescríticosoude alerta.

Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doença de notificação compulsória devem sernotificadosconformeoestabelecidonoDecretonº49.974-A,de21dejaneirode1961,enaportarianº2325,de08dedezembrode2003,suasatualiza-çõesououtraquevenhaasubstituí-la.

Apresentar o proce-dimento descrito e os registros de comuni-cação/notificaçãocom-pulsória de exames al-terados.


5 – DOS PROCESSOS5.7 – Do Laboratório de Apoio ou de Referência

5.7.1 O Laboratório Clínico pode contar com laboratórios de apoio para os exames que não realiza.

OLaboratórioClínicodeveterumasistemática para selecionar os seus Laboratórios Clínicos de Apoio ou de Referência,quandofornecessário.Devemserestabelecidoscritériosparaselecionar e monitorar a qualidade dos serviçosprestadospelo(s)Laboratório(s)Clínico(s) de apoio ou de referência.

OLaboratórioClínicodeveterumcontratoformaldeprestaçãodeserviçoscom o(s) Laboratório(s) de Apoio ou de Referência.

OLaboratórioClínicodevedeterminarasqualificaçõesnecessáriasdolaborató-rio de apoio ou de referência.

Oscritérioseaperiodicidadedemoni-toramentodevemserestabelecidosparaavaliaraqualidadedoserviçocontratado.

Apresentar o contrato com o Laboratório Clínico de Apoio eoformuláriodequalificaçãopara a sua escolha e o seu monitoramento.



5.7.2 OLaboratórioClínicodeverelacionarosexamesquesãoterceirizados,bemcomopara qual Laboratório Clínico de Apoio oudeReferênciacontratadoomaterialéenviado.

OLaboratórioClínicodevetercontroledos exames realizados por terceiros e para qual Laboratório Clínico de Apoio ou de Referência o material biológico foienviado.

Apresentar a relação e o regis-tro de controle de exames ter-ceirizados.

5.7.3 OLaboratórioClínicodeveestarsupridodas informações necessárias à realiza-çãodosexamesterceirizados,taiscomo:

a) Orientações ao paciente sobre a coleta dematerial;

b) Tipo de material para realizar o exame;

c)Instruçõesdecoleta;

d)Armazenamentoetransportee,

e)Outrasinformaçõesrelevantesàqualidade do exame.

O Laboratório Clínico de Apoio ou de ReferênciadevesupriroLaboratórioClí-nico das informações necessárias para o preparodopaciente/cliente,coletadoma-terialoudaamostra,identificaçãodoma-terial ou da amostra, acondicionamentopara o transporte do material ou da amos-tra, a frequência da realização de cadaexame,assimcomo,ascondiçõesparaamanutenção e o prazo da estabilidade do analito no material ou na amostra.

Estas informações são necessárias para queoLaboratórioClínicopossapreparar,coletar, identificar, acondicionar, trans-portar o material ou amostra para o Labo-ratório Clínico de Apoio ou de Referência e para que o exame seja realizado dentro de condições seguras de estabilidade.

Taisinformaçõesdevemsercontroladasdentro do Sistema de Gestão da Qualida-de do laboratório clínico como documento de origem externa. Esta sistemática deve garantir que asinstruçõesvigentesestejamdisponíveis,onde necessário.

Apresentar as instruções for-necidas pelo Laboratório Clíni-co de Apoio ou de Referência.

5.7.4 O Laboratório Clínico deve fornecer asinformações necessárias ao(s) seu(s) laboratório(s)deapoio,taiscomo:

a) Dados de identificação do paciente/cliente:

•nome;•idade;•sexo;•datadaúltimamenstruação,seneces-sáriaainformação;

b)Dadosdoexame:

•tipodomaterialoudaamostraenviada;• data da coleta ou do recebimento domaterialoudaamostra;•nomedoexamequeserárealizadoemcada tipo de material ou amostra

OLaboratórioClínicodeveenviarparao Laboratório Clínico de Apoio ou de Referência,juntamentecomomaterialouaamostra,asinformaçõesnecessá-rias retiradas do seu cadastro de pacien-te/cliente para o exame.

Exibir a sistemática adotada e os registros que evidenciemocumprimento na prática deste requisito.



5.7.5 O Laboratório Clínico deve arquivar epreservaro(s)laudo(s)oriundo(s)doLa-boratórioClínicodeApoioouReferência,por no mínimo 5 (cinco) anos.

O Laboratório Clínico deve determinarqual a forma de apresentação do resulta-do dos exames terceirizados ao paciente/cliente,paraassegurarqueosresultadosdos exames sejam emitidos com qualida-de e rastreabilidade.

O Laboratório Clínico de Apoio ou de Re-ferênciadeveemitiraosolicitante(contra-tante) um laudo do exame realizado para que possa ser usado pelo Laboratório Clí-nico na elaboração do seu laudo.

O Laboratório Clínico deve arquivar epreservarolaudooriundodoLaboratórioClínicodeApoiooudeReferência.Devemexistirinstruçõesparaarquivamentodes-ses laudos.

OLaboratórioClínicodeveestabelecerseo laudo emitido pelo Laboratório Clínico de Apoio ou de Referência será fornecido diretamente ao paciente/cliente ou se os resultados dos exames serão transcritos para o laudo do Laboratório Clínico. Quan-dodatranscriçãoparaolaudopróprio,asinformações do laudo original referentes aoexamedevemsermantidas,taiscomo:metodologiaanalíticautilizada,valoresdereferência e observações, quando perti-nentes.Destaforma,oLaboratórioClínicogaranteafidedignidadedoslaudos.

Apresentar um laudo emitido pelo Laboratório Clínico de Apoio.

Apresentar as instruções e o localdearquivodesseslaudos/resultados dos exames tercei-rizados.Apresentar modelo de laudo transcrito.

5.7.6 OLaboratórioClínicodeve terumpro-cedimento da qualidade para seleção,monitoramento, informações relevantesparaaqualidadedoserviçosubcontrata-do.Esteprocedimentodaqualidadedevepreveraconformidadecomositens5.7.1;5.7.2;5.7.3;5.7.4e5.7.5.

O Laboratório Clínico deve manter re-gistrodetodasasatividadesrelacionadasaoprocessodeterceirizaçãodeexames,para a rastreabilidade e execução das etapas analíticas de forma controlada.

Deveexistirumprocedimentodaquali-dadeprevendoessascondiçõeseosre-gistros necessários para rastreabilidade dos dados.

Mostrar o procedimento e os re-gistrosqueevidenciemocumpri-mento na prática deste requisito.



5 – DOS PROCESSOS5.8 – Do Laudo Laboratorial

5.8.1 OLaboratórioClínicodeveterproce-dimentodaqualidadeparaemissão,reemissãoeretificaçãodelaudos,quecontemplemassituaçõesderotina,plantões e emergência.

Casohajanecessidadederetificaçãoem qualquer dado constante do laudo já emitido,amesmadeveserfeitaemumnovolaudoondeficaclaraaretificaçãorealizada.

É necessário um documento escrito para emissão e reemissão de laudos que contemple as informações necessá-riasacomposiçãodeumlaudotécnicoapropriado.

Nãodevehaverdúvidassobreafidedig-nidade do laudo emitido.

Apresentar o procedimento da qualidade.

5.8.2 OLaudodeveserlegível,semrasurasdetranscrição,descritoemlínguaportuguesa,datadoeassinadoporprofissionaldenívelsuperiorlegalmentehabilitado,apósconfe-rênciaeanálisecríticadosdados,inseridosnocomputador,eemconsonânciacomosdados brutos.

A linguagem e a clareza do laudo tam-bémsãocaracterísticasdaqualidade.

Nãodevehaverlaudosemassinaturadoresponsáveltécnicoouseusubstituto.

OLaboratórioClínicodeve,antesdaliberaçãodolaudo,terumasistemáticapara conferência e análise crítica dos dados brutos com os dados contidos no laudo.

Apresentar o procedimento da qualidade a sistemática de con-ferência e modelo de laudo.

5.8.3 O laudodeveconter,nomínimo,osse-guintesitens:

a)DoLaboratórioClínico:

•Nome;

•Endereçoetelefone;

•Nºdainscriçãonorespectivoconselhodeclasseprofissional;

•Nºdalicençadefuncionamentoexpe-dida pela autoridade sanitária.

•NºdeinscriçãonoCadastroNacionaldeEs-tabelecimentosdeSaúde–CNES(opcional).

O laudo do laboratório deve atender àRDCnº302de13/10/2005,daANVISAquedispõe sobreRegulamentoTécnicopara Funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Exibir o procedimento da quali-dade e modelo de laudo.

b) Do paciente/cliente

•Nome;

•Nºderegistronolaboratório.

c) Da amostra

•Tipodeamostra;

•Datadacoletaourecebimento;

•Horáriodecoleta,quandohouverindicação.



5.8.3 d) Do solicitante

•Nome.

e) Do resultado do exame

•Nomedoexame;

•Métodoanalítico;

•Resultadodoexameeaunidadedeme-dição,sehouver;

• Valores de referência, dados para In-terpretaçãoelimitaçõestécnicas,quandohouver;

•Observaçõesecomentáriospertinen-tes,quandonecessário;

•Interpretações,quandonecessário;

•Conclusão,quandoapropriado.

f) Da liberação do laudo

•Nomedoprofissionalresponsável;

•Nºdoregistronorespectivoconselhodeclasseprofissional;

•Dataeassinatura.

5.8.4 Os dados que compõem o laudo laborato-rial,bemcomoosdadosbrutos,devemserarquivadospeloprazode5(cinco)anos.

Istoé importanteparaarastreabilidadedos laudos.

Mostrar como são arquivadosos laudos.

5.8.5 Quando o Laboratório Clínico optar pela transcrição do laudo emitido pelo Labora-tóriodeApoio,devegarantirafidedignida-dedomesmo,semalteraçõesquepossamcomprometer a Interpretação clínica.

O responsável pela elaboração do laudopode adicionar comentários de interpreta-çãoaotextodolaboratóriodeapoio,con-siderando o estado do paciente/cliente e o contexto global dos exames do mesmo.

Mostrar como o procedimento érealizado.

5.8.6 Quando for aceita amostra do paciente/clientecomrestrição,estacondiçãodeveconstar do laudo.

Estaatitudeéimportanteparaanáliseeinterpretação de resultados do laudo la-boratorial.

Mostrar modelo de laudo com esta condição.



5 – DOS PROCESSOS5.9 – Do Registro

5.9.1 OLaboratórioClínicodeve terumpro-cedimento da qualidade que identifiquee descreva o controle dos registros doseu Sistema da Qualidade. Este controle devecontemplaradefiniçãodostemposderetençãodosregistros (arquivoativo/inativo).

Os registros manuscritos não podem ser rasurados ou apagados.Qualquermodificaçãoemumoumaisre-gistrosdeveser:a)Acrescentadaaoprimeiroregistro;b)Assinadapeloresponsávelpelamodi-ficação;

Osmeiosquecontêmosregistrosdevemserarquivadoscomodescreveoitem7.1;Osregistrosmantidosemmeiomagnéti-codevemserarquivadoscomodescreveo item 7.2.

O Laboratório Clínico deve manter osseusregistrosarquivadoseprontamenterecuperáveis por período estabelecido,emconformidadecomalegislaçãovigen-te.

Os registros do Sistema da Qualidade devemestardescritosemprocedimen-to da qualidade.Nãohavendorequisitolegalespecíficoolaboratóriodeveestabelecerostem-pos de retenção dos registros.

As alterações feitas nos registros devemconterdata,nomeouassinaturalegíveldoresponsávelpelaalteração,preser-vandoodadooriginal.

OLaboratórioClínicodevegarantirarecuperação e disponibilidade de seus registroscríticos,demodoapermitirasua rastreabilidade.

Apresentar o procedimento e o local onde os registros são ar-quivados.

5.9.2 OLaboratórioClínicodeveterumasiste-mática estabelecida para controlar e res-tringir o acesso do pessoal do Laboratório Clínico aos registros gerados nos processos laboratoriais.

Os registros gerados no Laboratório Clínicosãoconfidenciaisenecessitamestarem guardados de forma segura e controladaevitandooacessodepesso-al não autorizado.

Mostrar o processo de controle.



5 – DOS PROCESSOS5.10 – Dos Testes de Laboratórios Remotos (TLR)

5.10.1 O Laboratório Clínico que realiza Testes de Laboratórios Remotos - TLR (Point of care) e testes rápidos dentro da institui-çãoouemqualqueroutrolocal,incluindoentreoutros,atendimentoemhospital-dia,domicíliosecoletaemunidademóvel,deveatenderasmesmasexigênciasdosprocessosanalíticosconvencionaisusadosrotineiramente,taiscomo:

a)Responsabilidadetécnica;

b)RelaçãodosTLR;

c) Procedimentos documentados contendo asfasespré-analíticas,analíticasepós--analíticas,incluindo:

•sistemáticaderegistroeliberaçãoderesultadosprovisórios;

•procedimentospararesultadospoten-cialmentecríticos;

•sistemáticaderevisãoderesultadoseliberaçãodelaudosporprofissionalhabilitado.

d)Controledequalidadeeseusregistros;

e) Treinamento do pessoal e seus regis-tros;

f) Manutenção dos equipamentos utiliza-dos e registros.

Ver as interpretações dadas para os processosanalíticosconvencionais.

Mostrar a documentação e os registros.


6.1.1 OLaboratórioClínicodeveestabelecere documentar a estrutura (hierarquia) da documentação do sistema da quali-dade. Os docu-mentos necessários para a realização dos processos analíticos devemsercontempladosnessaestrutu-ra,juntocom:

a) Manual da Qualidade (MQ)

b) Procedimento da Qualidade (PQ)

c) Instruções de Trabalho (IT)

d) Formulários de registros da qualidade

e) Outros documentos pertinentes ao sistema de gestão da qualidade da orga-nização. (Ex. Descrição de Cargos – DC)

f) Lista de documentos da qualidade (Lista Mestra - LM)

Estes são os tipos de documentos que oLaboratórioClínicodevepossuir.

Apresentar os documentos da qualidade.

6.1.2 OLaboratórioClínicodeveterumprocedimentodescritoparaelaboração,emissão,aprovação,revisãoedistribui-ção dos docu-mentos da qualidade.

Os documentos da qualidade disponibi-lizadosemmeioeletrônicodevemterumexemplaremmeiofísico,domesmodocumento,caracterizandoooriginal,devidamenteaprovadoeatualizado.

Estassãoasespecificaçõesparacon-trole de documentos da qualidade.

Exibir o procedimento da qua-lidade (em meio eletrônico e/ou meio físico).

6.1.3 OLaboratórioClínicodeveassegurarocontrole das cópias dos documentos.

Emmeioeletrônico,oLaboratórioClíni-codeveterumasistemáticaparagaran-tir que o documento não seja alterado ou reproduzidoinadvertidamente.

O controle de documentos da qualidade é necessário para garantir que o pes-soal do Laboratório Clínico não está fazendo uso de documento obsoleto e que os documentos da qualidade não são copiados de forma não controlada.

Quando os documentos da qualidade são distribuídos às áreas em forma ele-trônica, estes devem estar protegidosquanto a alterações e impressão de có-pias.

Exibir o procedimento da quali-dade.


6 – DA DOCUMENTAÇÃO6.1 – Dos Procedimentos da Qualidade


6.2.1 Os documentos da qualidade do Labo-ratórioClínicodevemconternoseu“layout”,masnãoselimitar:

a)Cabeçalho,da1ªpágina•NomeoualogomarcadoLaboratórioClínico;

•Nomedodocumento;

•Paginação;

•Versão.

b)Norodapé

- Para a elaboração

•Nome;

•Cargo;

•Adatadaelaboração;

•Assinatura.

-Paraaaprovação

•Nome;

•Cargo;

•Adatadaliberação;

•Assinatura.

Estas são as normas para elaborar os procedimentos da qualidade.

Érecomendávelqueoconteúdodocabeçalho esteja em todas as páginas eorodapéestejasomentenaprimei-ra página.

Apresentar os procedimentos (PQ,IT,DC,etc).

6.2.2 Os procedimentos da qualidade do La-boratórioClínicodevemconterositensconstantesde6.2.1emaisosseguintes:

1.Situaçãoderevisão;

2.Objetivo;

3.CampodeAplicação;

4.Referência;

5.Terminologia,DefiniçãoeSímbolo;

6.Descrição;

7.ControledeRegistros;

8. Anexos.

Estas são as normas para elaborar o procedimento da qualidade.



6 – DA DOCUMENTAÇÃO6.2 – Da Apresentação dos Documentos



6.2.3 OLaboratórioClínicodeve terumMa-nual da Qualidade documentado que es-tabeleçaedescrevaoSistemadeGestãoda Qualidade implantado na organização em conformidade com esta Norma.

OManualdaQualidadedevecontemplaras diretrizes da direção para o Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório Clínico.Deumaformagenérica,porémabrangente,todosositensdaNormadoDICQdevemsertratadospeloManualdaQualidadee,semprequenecessário,devemteroutrosdocumentosdaquali-dadequedetalheoassuntoouaativida-de.

Se o Manual da Qualidade estabeleci-dopelo laboratórioestiverbaseadoemoutro padrão normativo deSistema deGestãodaQualidadedeveserestabele-cida uma matriz de correlação.

Apresentar o Manual da Quali-dade do Laboratório Clínico.

6.2.4 O Manual da Qualidade do Laboratório Clínico deve conter, no mínimo, os se-guintesitens:

1.Organização;

2.PolíticaeobjetivosdaQualidade;

3.Estrutura organizacional e gerencial,comorganogramaefluxogramadosprin-cipaisprocessoseoperações;

4.Descriçãodecargos,formaçãoetrei-namentodopessoal;

5.Osprocessos;

6. Os documentos ou procedimentos do SGQ;

7.Osregistrosearquivamento;

8. Segurança do trabalho e descarte de materialbiológico;

9.SistemadaQualidade,melhoriacontí-nua e indicadores de desempenho.

OManualdaQualidadedeveabrangerno mínimo os requisitos desta norma para a Acreditação do Sistema da Qua-lidadedoLaboratórioClínico,dentrodeuma estrutura do requisito 6.2.4

Olaboratórioclínicodeveelaborarumbrevehistóricodasuaorganizaçãoparafinsdeapresentaçãodasuaempre-sa.

Apresentar o Manual da Quali-dade do Laboratório Clínico.

6.2.5 OControle de registros deve conter osseguintesitens:

1.Identificaçãodoregistro;

2.Responsávelpelacoleta;

3.Responsávelpeloacesso;

4.Localdearquivamento;

5.Formadearmazenamento;

6. Tempo de guarda.

Deve existir procedimento da quali-dade para controle de registros, emmeio físico ou eletrônico.




6.2.6 Os formulários dos registros da quali-dadedevemtercamposparapreenchi-mentoquecomprovemquedeterminadoprocessofoirealizado,ecamposquecomprovemaperiodicidadeeoagenteque executou o registro.

Deveexistirumprocedimentodaqua-lidade para atender este requisito.

Apresentar os formulários de registros da qualidade.

6.2.7 As instruções de trabalho do Laboratório Clínico destinadas à execução dos exa-mes, devem conter os itens constantesde6.2.2emaisosseguintes:1.Princípiodométodo;

2.Principaisaplicaçõesclínicas;

3.Materialouamostra;

4.Padrões,controles,reagenteseinsumos;

5.Equipamentos;

6.Procedimentodetalhado;

7.Cálculos,quandohouver;

8. Controle da qualidade interno e refe-rência ao controle externo do qual o La-boratórioClínicoparticipa;

9.Valoresdereferência,quandohouver;10.Interpretação;

11.Valorescríticos,quandoexistirem;

12. Linearidade e limites de detecção da reação,quandoaplicável,e

13.Bibliografiaconsultada.

Estes requisitos são necessários para a elaboração das instruções de traba-lho.

Apresentar as instruções de trabalho.As instruções de uso podem seraceitassecontivertodosositens.Háquehaverumcontroledasinstruções de uso utilizadas (correlação com o lote em uso)

6.2.8 As instruções de Trabalho (IT) do Labo-ratório Clínico destinadas ao Sistema de GestãodaQualidadedevemconter,pelomenos,ositensdescritosem6.2.2.

Estes requisitos são necessários para a elaboração das instruções de trabalho.

Apresentar as instruções de trabalho.


7 – DO ARQUIVAMENTO

7.1 OLaboratórioClínicodeveterumprocedimento da qualidade que descre-vacomoeondeosseusdocumentos,registroseamostrassãoarquivadosouconservados.

Oarquivodedocumentosdeveestardescrito num procedimento da qualidade.

Aconservação,manutençãoedescartedasamostrasbiológicasdevemestardescritas em um procedimento da quali-dade,observandoasregrasdebiossegu-rança. O armazenamento das amostras biológicasdeveobedeceraosseusprazosúteisdevalidade.

Exibir o procedimento e os ar-quivos de documentos e con-servaçãodeamostras.



7.2 Quandooarquivodedocumentosforemmeiomagnético,oLaboratórioClínicodeveassegurarqueocomputador,osistema operacional e o programa atual sejammantidosemcondiçãodeusoatéadatafinaldoarquivamento.

Istoéparaassegurarquenatrocadosistemaoperacional,computador,programaeimpressora,oLaboratórioClínico continue tendo acesso ao seu arquivo.

Exibir o procedimento e o ar-quivonocomputador.

7.3 Quandooarquivodedocumentosforempapel,oLaboratórioClínicodevedisporde local com condições adequadas para a manutenção de sua integridade e das in-formações descritas no mesmo.

Istoénecessárioparaqueodocumen-toeo seuconteúdopossamserpre-servadoscomopassardotempo.

OLaboratórioClínicodevegarantirarecuperação e disponibilidade de seus registros de modo a permitir a rastre-abilidade dos dados.

Exibir o procedimento e o ar-quivo,empapel.


8 – DA SEGURANÇA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLÓGICO8.1–DosProcedimentoseAtividadesdeBiossegurança

8.1.1 OLaboratórioClínicodevemanteratualizadoedisponível,atodososfuncionários,procedimentosescri-tosdebiossegurançacontendo,nomínimo,osseguintesitens:

a) Normas e condutas de segu-rançabiológica,química,físicaocupacionaleambiental;

b) Instruções de uso para os equipamentosdeproteçãoindivi-dual(EPI)edeproteçãocoletiva(EPC);

c) Procedimentos em caso de aci-dente no trabalho (Comunicação de AcidentedeTrabalho–CAT);

d) Manuseio e transporte de mate-rial e amostra biológica.

AsNormasRegulamentadorasdoMinisté-riodaSaúde–NR5,6,7,9,15,17,23,24,26 e 32 são a base para elaborar o procedi-mento sobre segurança. Quando necessá-riodevemserafixadasemlocalapropriadosinalizações para alerta aos funcionários. Oprocedimentodaqualidadedeveestaratualizado com os regulamentos e normas previstasemlegislaçãovigente.

OLaboratórioClínicodeveterumPPRAePCMSOcom-patívelcomsuasatividades.Osequipamentosdeproteçãoindividual(EPI)edeproteçãocoletiva(EPC)sãone-cessáriosparapreservarasaúdeereduziro risco de contaminação.

Determinaraproibiçãodefumar,beber,comer,aplicarcosméticosoumanteigadecacau e pipetar com a boca. Estas condutas pelos funcionários requerem uma ação per-manente em face dos costumes e hábitos já adquiri-dos.

Os funcionários que tem contato direto comoslíquidosbiológicosdevemserdevi-damente instruídos e lhes dar a oportuni-dadedeseremvacinadoscontrahepatiteB,tétanoedifteria.Avacinaçãoéumaatitudede ação de segurança.

Devehavercontroledeeficáciadavaci-nação e reforço quando necessário. Para hepatiteBérecomendadaaverificaçãodasoro-conversãoparaAnti-HBs.

Estar de acordo com as normas da Cona-ma,INEA,quandoaplicável.

Exibirosprocedimentos,asnor-mas,condutasesinalizaçõesdebiossegurança no laboratório.



8.1.2 OLaboratórioClínicodeveterumplanodeprevençãoeextinçãodeincêndios,comnormasdeprocedi-mentos adequados.

Osextintoresdeincêndiodevemestardentrodo prazo de validade e outrasmedidas paraprevençãoeextinçãodeincêndiodevemestarestabelecidas (ex. fuga de pessoal em caso de incêndio,usoadequadodosextintoresparaoacidente).

Exibir os procedimentos e condutas de segurança.

8.1.3 O Laboratório Clínico deve assegu-rar que todos os funcionários sejam orientados e treinados nos procedi-mentos de biossegurança no Labo-ratório Clínico, mantendo o registrodessas ações, emconformidade comos requisitos 8.1.1 e 8.1.2 desta Nor-ma.

O Laboratório Clínico contribuirá para o melhor entendimento sobre a importânciadas instruções de biossegurança quando propiciar ao seu pessoal orientações e trei-namento,taiscomo:

a)Epidemiologia, transmissãoeprevençãodosvírusHIV,hepatite,tétanoedifteria;ousodeprecauçõesnoserviçoeasaçõesaseremseguidasquandohouverumacidentecommaterialbiológicocontaminado;

b) Possuir pessoal treinado e capaz de usar eficientementeosextintoresdeincêndios;

c) Outras ações necessárias.

Exibir os registros de treina-mento e orientação ao pessoal.


8 – DA SEGURANÇA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLÓGICO8.2–DaLimpeza,DesinfecçãoeEsterilização

8.2.1 OLaboratórioClínicodevepossuirprocedimento de qualidade para limpeza,desinfecçãodasáreasdolaboratório e esterilização de material.

Oprocedimentodaqualidadedevedescrevercomomanterasdependênciasemconsonânciacomasnecessidadesdelimpeza e arrumação.

Oprocedimentodaqualidadedevepossuir instruções de limpeza e de-sinfecçãodassuperfícies,instalações,equipamentos,artigoseesterilizaçãodemateriais.

Os saneantes e os produtos usados no processo de limpeza e desinfecção de-vemserapropriadosaouso,seguindoasespecificaçõesdofabricanteeestaremregularizadosjuntoaANVISA/MS,deacordocomlegis-laçãovigente.




8 – DA SEGURANÇA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLÓGICO8.3 – Do Descarte de Resíduos e Rejeitos

8.3.1 OLaboratórioClínicodeveterimplan-tado um plano de gerenciamento de resíduosdeserviçodesaúde(PGRSS)abrangenteàssuasatividadeslabora-toriais e atendendo aos requisitos da legislaçãovigente.

OPGRSSdeveestaremconformi-dadecomaRDC/ANVISAnº306de07/12/04,suasatualizações,ouinstru-mentolegalquevenhasubstituí-la.Devemserestabelecidas,dentreoutrascondutas:

a) A manipulação e descarte de agulhas e de outros materiais perfurocortantes.

b) A esterilização e o descarte adequado do lixo biológico.

Mostrar o PGRSS.


9–DAMEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE9.1 – Da Auditoria Interna da Qualidade

9.1.1 OLaboratórioClínicodeveestabelecere documentar em um procedimento daqualidade,aexecuçãodeAuditoriasInternasdaQualidade,deacordocomosrequisitos estabelecidos nesta Norma.Oprocedimentodaqualidadedeveconter:

a) A periodicidade de realização.

b) A abrangência (escopo) a todos os processos críticos e/ou que tenham interferêncianaqualidadedosserviçoslaboratoriais prestados.

c) O acompanhamento ou a reauditoria nosprocessos,cujaevidênciadaimple-mentação dos procedimentos estabeleci--dos,nãoestãoconformeorequerido.

Deveserestabelecidoumprocedimen-todaqualidadequeespecifiquecomosão realizadas as Auditorias Internas noLaboratórioClínico,contemplando:

a) Cronograma de realização das audi-toriasinternas.DevemserauditadastodasasatividadesnoLaboratório,emnomínimo,1(uma)vezaoano,abrangendoinclusiveasatividadeseprocessos estabelecidos no Laboratório quando nos plantões.

b)Ocritériodaauditoriaesuaaplica-ção podem estar presentes em listas de verificaçãoelaboradas.

c)Osresultadosdaúltimaauditoriainternanasatividades/processosdoLaboratórioClínicodevemserconsi-derados.

Exibir o procedimento da quali-dade,aslistasdeverificaçãoeosresultados registrados nas Audi-torias Internas da Qualidade.

9.1.2 OLaboratórioClínicodeveestabelecere manter os registros das Auditorias Internas da Qualidade.

Os registros das auditorias internas são o histórico das ações necessárias à me-lhoria contínua do sistema da qualidade.

Exibir os registros das audito-rias internas da qualidade.



9–DAMEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE9.2–DasAçõesCorretivas

9.2.1 OLaboratórioClínicodeveexecutaraçõescorretivasparaeliminarascausasde não conformidades. Essas ações devemserapropriadasàmagnitudedasnão conformidades detectadas.

Devemserestabelecidasaçõescorretivasparaasnãoconformidadesencontradas no Laboratório Clínico. Estasaçõesdevemserabrangenteseextensivas,comafinalidadedeassegurar que a não conformidade nãoocorreránovamente.

Apresentar a sistemática im-plantada.

9.2.2 OLaboratórioClínicodevemanterre-gistros das não conformidades detecta-dasnaorganização,dasaçõescorretivasexecutadasedaavaliaçãodasaçõescorretivasimplementadas.

Sãoalvosparaaçõescorretivas:

a) Reclamações de clientesb) Não conformidades nos resultados dos Controles Interno e Externo da Qualidade.c) Resultados das Auditorias Internasd) Resultados das Auditorias Externas e) Qualquer não conformidade identi-ficadadosrequisitosespecificados.f) Os registros permitem rastreabili-dade das ações implementadas e con-trolesobreasaçõescorretivasexecu-tadas.

Apresentar os registros de não conformidades e das ações cor-retivasexecutadas.


9.1.3 OLaboratórioClínicodeve terumpro-cedimento da qualidade para selecionar e capacitar pessoal para compor a(s) equipe(s) de auditores internos.

Osauditores internosdevemser impar-ciais e aplicar a metodologia estabelecida para as auditorias internas.

O Laboratório Clínico deve estabelecerosresponsáveisporrelatarosresultadosdas auditorias internas.

O(s) auditor(es) deve(m) prezar pelosobjetivosdaauditoriainterna,seguindoo planejamento e a metodologia estabe-lecida(ex:listadeverificação).

Os auditores não devem auditar o seupróprio trabalho.

Os auditores internos devem conduzirasauditoriasverificandoaconformida-decomosprocessostécnicosecomosrequisitos sistêmicos.

Oauditorinternodevemanterregistrodetodasasevidênciasoriundasdaaudi-toria interna da qualidade.

A capacitação de pessoal para realiza-ção de auditorias internas da qualida-de pode ser realizada internamente ou atravésdecursosexternosdeformaçãode auditores internos.

Exibir o procedimento da qua-lidade para seleção, formação ecapacitação de auditores internos.



9.2.3 Umprocedimentodocumentadodeveserestabelecido para conformidade com os itens9.2.1e9.2.2destaNormaedefinirosrequisitospara:

a)Analisaranãoconformidade;b) Determinar as causas da não confor-midade;c) Avaliar a necessidade de ações paraque aquela não conformidade não se re-pita;d)Definireimplementarasaçõesneces-sárias;e) Registrar os resultados das implemen-taçõesdasaçõescorretivas;f) Analisar se as ações executadas foram eficazes, definindo método para avaliareficácia,registrandoosresultados;

Deve ser estabelecido um procedi-mento da qualidade que especifiquecomosãoestabelecidas, implementa-daseregistradasasaçõescorretivasno Laboratório Clínico. Qualquer não conformidadeidentificadanosrequisi-tosdevesermantidanosregistrosdasaçõescorretivasimplementadas.

Exibir o procedimento da qua-lidade e os registros das ações corretivasimplementadas.


9–DAMEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE9.3–DasAçõesPreventivas

9.3.1 OLaboratórioClínicodevedefiniraçõespara eliminar problemas potenciais e fu-turas não conformidades na organização.

Estasaçõesdeprevençãodevemserregistradas para controle das implemen-tações realizadas e seguir os itens e subitens do requisito 9.2.3.

AtomadadeaçõespreventivaspeloLaboratórioClínicosignificaqueoSistema da Qualidade está atento a tendênciasepotenciaisdesviosdassistemáticas e padronizações estabele-cidas pela organização.

Apresentar a sistemática im-plantada e os regis-tros dos dados.

9.3.2 OLaboratórioClínicodeveterumprocedimento documentado em con-formidadecomoitem9.3.1,definindoos requisitos para a tomada de ações preventivaseestabelecendooscanaisparalevantamentodedados.

No procedimento escrito da qualidade devesedefinirparaidentificar:

a) As não conformidades potenciais e suascausas;b) Analisar as ações de prevenção ne-cessárias;c)Definire implementarasaçõesper-tinentes;d)Registrartodososdados;e) Analisar criticamente as ações pre-ventivasexecutadasesuaeficácia,comfoco nas não conformidades potenciais identificadas;

Exibir o procedimento da qua-lidade e os registros das ações corretivasimplementadas.



9–DAMEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE.9.4 – Da Satisfação do Cliente

9.4.1 OLaboratórioClínicodeveestabeleceruma sistemática de comunicação com o cliente,paraque;

a)Suasreclamaçõessejamanalisadas,tratadasecomunicadas;

b) Suas necessidades sejam acompanha-das,analisadaseatualizadas,semprequepossível.Osdados,resultadosdaimplantaçãodestasistemáticadevemestar registrados.

OLaboratórioClínicodeveterumcanal de comunicação para atendi-mento ao cliente/paciente. Este ca-naldecomunicaçãodevecontribuirpara a retroalimentação do sistema daqualidadeerevelarasnecessida-des dos pacientes/clientes.

Apresentar a sistemática de comunicação com os clientes e oriundos da sua implantação

9.4.2 OLaboratórioClínicodevemanterregis-trados os dados obtidos da sistemática de medição e monitoramento da satisfação do cliente/paciente e das ações decorren-tesdessesdadoslevantados.

Os registros oriundos da medição da satisfação dos clientes/pacientes devem ser realizados, assim como,asaçõesdecorreçãoe/ouprevençãotomadas pelo Laboratório Clínico,quando for pertinente.

Exibir os registros de medição e monitoramento.

9.4.3 OLaboratórioClínicodeveterumproce-dimentodocumentadodescrevendoasis-temática implantada na organização para monitoramento da satisfação do cliente/paciente em conformidade com os itens 9.4.1 e 9.4.2.

A satisfação do cliente/paciente aos serviçosprestadospeloLaboratórioClínicodevesermensurada.Osmé-todos para obtenção e uso das infor-maçõesdevemserdeterminados.Hádiversas formasdemediremonito-rar a satisfação do cliente/paciente. O LaboratórioClínicodeveestabelecerqual irádispor.AmaisutilizadaéaPesquisa de satisfação do cliente por meio de questionário com perguntas padronizadas e direcionadas.

As informações quanto à satisfação dos clientes/pacientes devem sermedidasdeformapadronizadaafimde que seja possível, mediante osregistros gerados, uma análise e atomadadeações,porpartedolabo-ratório,sobreseusserviços.

Apresentar a sistemática de monitoramento de satisfação do cliente.

Exibir o procedimento da qua-lidadeeregistrosprovenientesdestas sistemáticas.

Estipular metas para auxiliar na monitoração de desempenho do laboratório



9–DAMEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE9.5 – Da Medição e Desempenho

9.5.1 Estabelecer um procedimento da qualidadenoLaboratórioClínico,quedescrevaosindicadoresdedesempe-nho necessários para que os processos do sistema de gestão da qualidade da organização sejam monitorados. Este procedimentodescritodeveincluir,nomínimo:

a)Asáreas,osprocessosouasativida-des críticas da organização que tenham impactonaqualidadedoserviço;

b) Uma relação dos indicadores de desempenhoaprovadosparaseremutilizados;

c) A determinação da capacidade dos indicadores de desempenho quanto à sua aplicação:indicadordedesempenhodeeficáciae/oudeeficiência;

d) O estabelecimento de metas para monitorarodesempenho;

e)Oestabelecimentodeintervalosdemediçãodosindicadores;

f) O monitoramento dos resultados das medições e confrontar com as metas estabelecidas;

g)Aelaboraçãodeaçõescorretivas,quando os resultados esperados não forem alcançados.

Oestabelecimentodasatividadesoudeumconjuntodeatividades(proces-sos) que tenham impacto nos resulta-dos dos exames ou que sejam críticos aoserviçoprestadopeloLaboratórioClínico,devemsermonitoradosquan-to ao seu desempenho. A performance do que está sendo medido pode estar relacionadaàeficáciaouàeficiência.

Osindicadoresatreladosàverificaçãodaeficáciasãogeralmenteosquedeter-minam o desempenho do sistema como umtodo,porexemplo:cumprimentodosobjetivosepolíticadaqualidade,satisfa-ção do cliente e outros. Os indicadores deeficiênciaestãoatreladosàproduti-vidade,porexemplo:desempenhodosfornecedores,númerodesolicitaçãodenovomaterial(coletainadequada)eoutros.

As metas estipuladas pelo Laboratório Clínicodevemserbemplanejadascomdados substanciados em um histórico. Deve-seatentarparanãosubestimarousuperestimá-lasafimdenãosetornareminatingíveis.

OLaboratórioClínicodeveperiodica-mente coletar os dados e comparar as metasestabelecidase,seoresultadoforinsatisfatório,devemsertomadasmedidascorretivas.

Exibir o procedimento e os registros dos indicadores de desempenho do Laboratório Clínico.


9–DAMEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE9.6 – Das Análises de Dados

9.6.1 OLaboratórioClínicodevedeterminarcoletareanalisardadosrelevantesaosprocessos,atividades,árease/ousetorparaaeficáciadosistemadegestãodaqualidade.

Estasistemáticadeverificaçãodeveserregistrada.

Osresponsáveispelasáreas,setores,atividadese/ouprocessosdevemmoni-torar as tarefas executadas e analisar a eficáciadestasparaosistemadegestãodoLaboratórioClínico.Devemserre-alizadasreuniõesperiódicasparatalfim.

Exemplos típicos de dados a serem ana-lisados estão citados no item 9.8.1.

Apresentar a sistemática de análise dos dados e os registros provenientesdasanálises.



9–DAMEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE9.7 – Da Análise Crítica pela Direção do Laboratório Clínico

9.7.1 AdireçãodoLaboratórioClínicodeveperiodicamente realizar análise crítica do sistema de gestão laboratorial de forma que assegure a sua pertinência ao estabelecido,adequaçãoeeficácia.

Devemseravaliadaspropostasparamelhoria do sistema. Esta análise do sistemadegestãodaqualidadedeveserestabelecida em procedimento escrito e registrada.

A análise crítica do sistema de gestão da qualidade pela direção compreende uma reunião de todos osresponsáveispelasatividadescríticas realizadas no Laborató-rio Clínico que tenham impacto naqualidadedoserviço.Estasreuniõesdevemserrealizadasnomínimo1(uma)vezaoano,ondesãodiscutidasinformaçõessobre:

a)Resultadosdeauditorias;

b)Realimentaçãodocliente/paciente;

c)Desempenhodasáreas/setores,processoseatividades;

d)Açõespreventivasecorretivas;

e) Acompanhamento de resultados dasreuniõesanteriores,e

f) Recomendações para melhoria.

Devem ser apresentadas propos-tas,decisõeseaçõesparamelhoriado sistema de gestão laboratorial e necessidades de recursos (finan-ceiro,humanoeestrutural).

Exibir o procedimento da qua-lidade e os registros (atas de reuniões, listas de presença eetc) das análises críticas pela direção.



9–DAMEDIÇÃO,ANÁLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE9.8 – Da Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade

9.8.1 OLaboratórioClínicodevemelhorarcontinuamenteaeficáciadosistemadegestão da qualidade.

Devemservirdesubsídioparaame-lhoria contínua do sistema de gestão da qualidade:

a)Políticadaqualidade;

b)Objetivosdaqualidade;

c)Resultadosdasauditorias;

d)Análisesdedados;

e)Açõescorretivas;

f)Açõespreventivas;

g)Reclamaçõesdeclientes/pacientes;

h)Satisfaçãodeclientes;

i)Indicadoresdedesempenho;e

j) Análise crítica pela direção.

Apresentar as melhorias no sistema de gestão da qualidade.


Parte 3

terminologia


A

Acreditação:

É concedida geralmente por organismos privados

reconhecidos ou aceitos pela sociedade por sua serieda-

de,responsabilidadeecapacidadeprofissional.

Acreditação do Sistema de Gestão

da Qualidade:

ÉoprocedimentodeavaliaçãoperiódicadosLa-

boratórios Clínicos realizados na sua estrutura orga-

nizacional, nosprocessosenos resultados, efetuado

comopropósitodepromover,asseguraremelhorara

qualidade de atenção no diagnóstico clínico.

Éumprocessoperiódicoevoluntário, concedido

porentida-descientíficasounão,comafinalidadede

comprovarumacapacidadeorganizacionaletécnicado

seu Sistema da Qualidade.

Alvará Sanitário:

Documento expedido pelo órgão sanitário com-

petenteEsta-dual,Municipal ou doDistritoFederal

que libera o funcionamento dos estabelecimentos que

exerçamatividadessobregimedevigilânciasanitária

(RDC 302).

Autoridade Sanitária:

ÉoórgãodaSecretariadeSaúdedosEstadosou

MunicípiosresponsáveispelaexpediçãodaLicençade

Funcionamento dos Laboratórios Clínicos.

Ação Corretiva:

Ação implementada para eliminar as causas de uma

não-conformidade, defeito ou outra situação indesejável

existente,afimdeprevenirsuarepetição(NBR14501).

Amostra do Paciente:

Parte do material biológico de origem humana utili-

zada para análises laboratoriais.

Amostra preparada a partir do material do paciente

da qual podem ser colhidas alíquotas para exame (RDC

302).

Amostra-Controle:

Material usado com a finalidade principal demoni-

torar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema

analítico nas condições de uso na rotina (RDC 302).

Amostra Laboratorial com Restrição:

Amostradopaciente foradasespecificações,mas

que ainda pode ser utilizada para algumas análises la-

boratoriais (RDC 302).

Analito:

Componente ou constituinte de material biológico

ouamostradepacientepassíveldepesquisaouanálise

por meio de sistema analítico de Laboratório Clínico

(RDC 302).

Aquisição de Produtos para Diagnóstico:

Conjunto de procedimentos destinados a garantir que

osprodutosparadiagnósticosdeusoinvitrosejamadqui-

ridoscomasespecificaçõesdesejadas(NBR14501).

VIII - Da terminologia


Armazenamento:

Procedimentosparaconservaçãoadequadaesegura

dosprodutosparadiagnósticoinvitro(NBR14501).

Auditoria:

a)Avaliaçãoplanejada,programadaedocumentada,

executadaporpessoalindependentedaáreaauditada,

paradeterminar,medianteinvestigaçãoeavaliaçãode

evidênciaobjetiva,oambiente,aadaptaçãoeaobser-

vânciadenormas,especificações,procedimentos,ins-

truções,códigos,atividadesouprogramasadministra-

tivosouoperacionaiseoutrosdocumentosaplicáveis,

bemcomo a efetividade da implementação dosmes-

mos e os resultados que estão sendo obtidos.

b)Atividadedeverificaçãodirigidaparaavaliação

daquali-dadedeprojeto,processo,produto,serviçoou

SistemadaQualidadesendodenominada,respectiva-

mente,auditoriadaqualidadedeprojeto,deprocesso,

deproduto,deserviçoedesistemadaqualidade.

Umaauditoriadaqualidadeservecomomecanismo

de retroalimentação e aperfeiçoamento do Sistema da

Quali-dade e pode ser executada independentemente do

desempenho da qualidade. Pode ser executada tanto ex-

ternaquantointernamentee,nesteúltimocaso,porum

níveldepessoalquenão tenha responsabilidadedireta

pelasáreasauditadas,masquetrabalheemcooperação

comopessoalrelevante.

Para o exercício de uma auditoria da qualidade há

necessi-dadedeprocedimentosedelistasdeverifica-

ção apropriados.

Nãodeveserconfundidacomatividadedeavaliação

deprodutoseserviços(NBR14501).

B

Biossegurança:

Condição de segurança alcançada por um conjunto

de açõesdestinadas a prevenir, controlar, reduzir ou

eliminar riscos inerentes às atividades que possam

comprometer a saúde humana, animal e omeio am-

biente (RDC 302).

Bula:

Toda informação impressa, escrita, gráficaouou-

tras, afixadaou acompanhada aos reagentesdediag-

nósticoinvitro.

NOTA:Estasinformaçõessãofornecidaspelosfa-

bricantes (NBR ISO 14501).

C

Cabine de Segurança Biológica (CSB):

Equipamentoqueofereceníveissignificativosdepro-

teção para a equipe do laboratório e para o meio ambiente

na realização de procedimentos microbiológicos.

D

Descontaminação:

Procedimento que elimina ou reduz agentes tóxicos

oumicrobianosaumnívelsegurocomrespeitoàtrans-

missão de infecção ou outras doenças adversas (NBR

14501)

Desinfecção:

Processofísicoouquímicoquedestróiouinativaamaio-

ria dos microrganismos patogênicos de objetos inanima-


dosesuperfícies,comexceçãodeesporosbacterianos

(RDC 302).

Documento:

É qualquer meio de armazenar e transmitir infor-

maçõesouinstruçõesdeumaatividadenoSistemada

Qualidade.

E

Eficácia:

Habilidade de um sistema de atingir o resultado

esperado (NBR 14501).

Eficiência:

Grau em que um sistema operacional utilizou os

recursosquedeveriaterutilizadoparaatingirosob-

jetivosourealizarasatividadesprogramadas.

Ensaio de Proficiência:

Determinação do desempenho analítico por meio

de comparações interlaboratoriais conduzidas por

provedoresdeensaiodeproficiência(RDC302).

Equipamento:

Designação genérica para umdispositivo empre-

gado pelo Laboratório Clínico como parte integrante

do processo de realização de análises laboratoriais

(RDC 302).

Equipamento de Proteção Coletiva (EPC):

Materiais e equipamentos de proteção coletiva de

todosostrabalhadoresexpostosariscosbiológicos,quí-

micos,físicoseoutrosbemcomodeproteçãoaomeio

ambiente (Ex. Cabine de segurança biológica, capela

química,extintoresdeincêndio,etc).

Equipamento de Proteção Individual (EPI):

Materiais e equipamentos empregados para prote-

ger as pessoas do contato direto com agentes biológi-

cos,químicos,físicoseoutros(NBR14785).

Esterilização:

Processo físico ou químico que destrói todas as formas

devidamicrobiana,ouseja,bactériasnasformasvegetati-

vaseesporuladas,fungosevírus(RDC302).

Evidência Objetiva:

Informaçõescujaveracidadepodesercomprovada

com base em fatos (NBR 14501).

Exame Próprio:

Éoexamecujoprocedimentoanalíticoérealizado

no Laboratório Clínico.

Exames de Laboratório Clínico:

Documento do Sistema da Qualidade do Laborató-

rioClínicoquecontémasinformaçõessistematizadas,

detalhadas,escritasenecessáriasparaarealizaçãode

umdadométododeexame(NBR14501).

Exames biológicos, microbiológicos, sorológicos,

químicos,imunológicos,hematológicos,biofísicos,ci-

tológicos,patológicosououtrosexamesdemateriais

provenientesdocorpohumanoparafinsdefornecer

informações para diagnóstico, prevenção ou trata-

mento de doenças ou incapacidade, ou avaliação da

saúdedesereshumanos(NBR14501).


Exame Terceirizado:

Éoexameemqueoprocedimentoanalíticoéreali-

zado em um Laboratório de Apoio.

Exatidão:

Amaiorproximidadedeconcordânciaentreoresulta-

dodeumexameeovalorverdadeiroaceito(NBR14501).

F

Fase Analítica:

Conjunto de operações, comdescrição especifica,

utilizada na realização das análises de acordo com de-

terminadométodo.(RDC302).

Fase Pós-Analítica:

Fasequeseiniciaapósaobtençãoderesultadosvá-

lidosdasanálisesefindacomaemissãodolaudopara

a interpretação pelo solicitante (RDC 302).

Fase Pré-Analítica:

Fasequeseiniciacomasolicitaçãodaanálise,pas-

sando pela análise propriamente dita. (RDC 302)

Fornecedor:

Organização ou pessoa que fornece um produto

(NBR 14501).

G

Garantia da Qualidade:

Conjuntodeatividadesplanejadas,sistematizadase

implementadascomoobjetivodecumprirosrequisi-

tosdaqualidadeespecificados(RDC302)

Gestão da Qualidade:

Atividades coordenadoras para dirigir e controlar

umaorganização,noquedizrespeitoàqualidade(NBR

14501).

Gestão do Laboratório Clínico:

Conjunto de atividades técnicas e administrativas

do Laboratório Clínico gerenciadas pelo diretor do la-

boratório (NBR 14501).

Gráfico de Levey-Jennings:

Gráficoque identificaamédiaeseus limitespara

uma amostra de controle e mostra resultados de testes

de controle por um período de tempo (NBR 14501).

I

Incerteza da Medição:

Parâmetro,associadoaoresultadodeumamedição,

quecaracterizaadispersãodosvaloresquepoderiam

razoavelmenteseratribuídosaoanalito(NBR14501).

Indicador da Qualidade:

Dadosobjetivosquerepresentamacondiçãodeum

processocomrespeitoaumaspectodefinidodaqualida-

deouoseudesviodeumametapredefinida.

Processosistemáticodeavaliarodesempenhodosis-

tema da qualidade ou de um dos seus elementos e que de-

monstra a melhoria contínua da qualidade (NBR 14501).

Instrução Escrita:

Toda e qualquer forma escrita de documentar as ati-

vidadesrealizadaspeloestabelecimentoeouserviço

(RDC 302).


Instrução ao Paciente:

InformaçãoprovidapeloLaboratórioClínicopara

o preparo do paciente na realização da coleta do mate-

rial ou da amostra (NBR 14501).

Instrução de Coleta:

Procedimento do Laboratório Clínico para a reali-

zação da coleta do material ou da amostra para a rea-

lização de um exame (NBR 14501).

Instrução de Trabalho:

Documentonormativoquesedestinaadescrever

a maneira correta de executar uma operação ou tare-

fa,demodosimplesedireto.

Instrução de uso:

Informações fornecidas pelos fabricantes junto

com o instrumento ou sistema de reagentes contendo

instruçõesparaousoadequado,segurançaecorreta

operação,manutençãoeproblemasbásicosdoinstru-

mento ou sistema de reagentes (NBR 14501).

Instrumento Laboratorial:

Designaçãogenéricaparadispositivosempregados

pelo Laboratório Clínico que auxiliam na execução de

uma tarefa analítica (RDC 302).

Interferência Analítica:

Erro sistemático de exame causado por um inter-

ferente analítico (NBR 14501).

Interferente Analítico:

Componente que tem influência no resultado do

analítico (NBR 14501).

Intervalo de Medição:

Intervalofechadodevalorespossíveisadmitidos

por um procedimento de medição e delimitado pelo

limite inferior e pelo limite superior de determinação

(NBR 14501).

Intervalo de Valor de Referência:

Intervalofechadodevaloresquecontémosvalores

de referência de um analito de uma população estabele-

cidosegundoummétododeexame(NBR14501).

Insumo:

Designação genérica do conjunto dos meios ou

materiais utilizados em um processo para geração de

umprodutoouserviço(RDC302).

L

Licença de Funcionamento:

Documento expedido pelo órgão sanitário com-

petente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal,

que libera o funcionamento dos estabelecimentos que

exerçamatividadessobregimedevigilânciasanitária.

Licença Sanitária:

Documento expedido pelo órgão sanitário compe-

tenteEstadual,MunicipaloudoDistritoFederalque

libera o funcionamento dos estabelecimentos que exer-

çamatividadessobregimedevigilânciasanitária.

Laboratório Clínico:

É um estabelecimento no qual se realizam exa-

mes em amostras provenientes de seres humanos

para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e

demonitorizaçãoemsaúdehumana


Serviçodestinadoàanálisedeamostrasdepa-

ciente com a finalidade de oferecer apoio ao diag-

nósticoeterapêutico,compreendendoasfasespré-

-analítica,analíticaepós-analítica(RDC302).

Laboratório de Apoio:

Laboratório Clínico que realiza análises em amostras

enviadasporoutrosLaboratóriosClínicos(RDC302).

Laboratório de Referência:

Laboratório de excelência, reconhecido formal-

menteporentidadedecunhocientífico,nacionalou

internacional, governamental ou privado utilizado

para comprovação de pela obtenção da amostra e

findaaoseiniciaraanáliseresultadoslaboratoriais

(NBR 14501).

Laudo Laboratorial:

Documentoquecontémosresultadosdasanáli-

ses laboratoriais,validadoseautorizadospelores-

ponsável técnico do laboratório ou seu substituto

(RDC 302)

Linearidade:

Propriedade dentro de determinado intervalo em

proporcionar resultados que são diretamente proporcio-

nais à concentração do analito na amostra (NBR 14501).

Limpeza:

Processo sistemático e contínuo para a manuten-

çãodoasseioou,quandonecessário,paraaretirada

de sujidade de uma superfície (RDC 302).

M

Manual da Qualidade:

Documento que descreve o Sistema da Quali-

dadedeumaorganização,especificandoapolítica,

diretrizes, atribuições, responsabilidadeseprocedi-

mentosadotadosparaaexecuçãode todasasativi-

dadesquepossamvirainfluenciaraqualidade,bem

como as formas de controle.

Material Biológico Humano:

Tecidooufluidoconstituintedoorganismohuma-

no (RDC 302).

Material de Controle:

Qualquermaterial usadopara avaliação e/ouve-

rificação das características de desempenho de um

procedimento analítico (NBR 14501).

Metodologia Própria em Laboratório Clínico

(in house):

Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e

validados pelo próprio Laboratório Clínico, exclusi-

vamenteparausopróprio,empesquisaouemapoio

diagnóstico (RDC 302)

Melhoria da Qualidade:

Parte da gestão da qualidade focada no aumento

da capa-cidade de satisfazer os requisitos da qualida-

de (NBR 14501).

Método de Referência:

Método minuciosamente investigado no qual

descrições claras e exatas das condições e procedi-

mentos são dadas para a exata determinação de um

oumais valoresde analitos, enoqual a exatidãoe

aprecisãodocumentadasdométodosãocompatíveis

comousoparaavaliaraexatidãodeoutrosmétodos

parasemedirosmesmosvalores,ouparadesignar

valoresdemétodosdereferênciaparamaté-riasde

referência (NBR 14501).


Monitorar:

Acompanhareavaliarosdadosfornecidos;

Observar,gravaroudetectardiretamente,oucom

instrumentos,deumamaneiraquetenhaefeitomíni-

monofenômenoavaliado(NBR14501).

N

Não-Conformidade:

Éonãoatendimentoàsespecificações.

Não cumprimento de um requisito especificado

(NBR 14501).

P

Paciente de Laboratório Clínico:

Pessoa da qual é coletado omaterial ou amostra

biológica para ser submetida à análise laboratorial.

Padrão:

Étodoequalquerdocumentodereferência, item,

produto,serviçoouquantidadedematerialqueserve

como base de comparação e/ou para determinação de

características desconhecidas.

Paciente/Cliente:

Consumidorfinalouusuáriodeumserviço.

Pessoa em cujo material o Laboratório Clínico rea-

liza um ou mais exames (NBR 14501).

Materialdemedida, instrumentodemedição,ma-

terial de referência ou sistema de medição destinado a

definir,conservaroureproduzirumaunidadeoumais

valoresdeumagrandezaparaservircomoreferência

(NBR 14501).

Padrão Internacional:

Padrão reconhecido por um acordo internacional para

servir, internacionalmente, como base para estabelecer

valoresaoutrospadrõesdagrandeza(NBR14501).

Padrão Nacional:

Padrão reconhecido por uma decisão nacional para

servir,emumpaís,comobaseparaestabelecervalo-

res a outros padrões da grandeza (NBR 14501).

Planilha de Trabalho (Mapa de Trabalho):

É o sistema de informação originário do cadastro

dopaciente/cliente,queobjetivadefinirosexamesa

serem realizados e registrar os resultados.

Planejamento da Qualidade:

Parte da gestão da qualidade focada no estabeleci-

mentodosobjetivosdaqualidadeequeespecificaos

recursos e processos operacionais necessários para

atenderaestesobjetivos(NBR14501).

Procedimento da Qualidade:

Éoprocedimentoescritoquedefinecomo reali-

zarumaatividadelaboratorialemtodasuaextensão

(NBR 14501).

Política da Qualidade:

Intençõesediretrizesglobaisdeumaorganização,

relativasàqualidade,formalmenteexpressaspelaalta

direção (NBR 14501).

Posto de Coleta Laboratorial:

Serviço vinculado a um Laboratório Clínico que

realizaatividadelaboratorial,masnãoexecutaafase

analíticadosprocessosoperacionais,excetoosexa-

mespresenciais,cujarealizaçãoocorrenoatodaco-

leta (RDC 302).

Produto para Diagnóstico de uso in vitro:

Reagentes, padrões, calibradores, controles, ma-

teriais,artigose instrumentos, juntocomas instru-

çõesparaseuuso,quecontribuempararealizaruma

determinaçãoqualitativa,quantitativaousemi-quan-

titativadeumaamostrabiológicaequenãoestejam


Rastreabilidade:

Capacidadede recuperaçãodohistórico, da apli-

cação ou da localização daquilo que está sendo consi-

derado,pormeiodeidentificaçõesregistradas(RDC

302).

Repetibilidade:

1. Capacidade de um sistema ou instrumento de for-

necer indicações rigorosamente semelhantes para aplica-

ções repetidas do mesmo analito sob as mesmas condi-

ções de medição.

2. Das medições/medida de repetibilidade: Maior

proximidadedeconcordânciaentreosresultadosdesu-

cessivasmediçõesdomesmoanalitoexecutadassobas

mesmas condições de medição.

3.Condiçõesderepetibilidade:Condiçõesonderesul-

tados de exames independentes são obtidos com o mes-

mométodoemmaterialdeexameidêntico,nomesmola-

boratóriodeumlocaldearmazenamentoparaoutro,pelo

mesmooperador,usandoomesmoequipamentodentro

deumcurtointervalodetempo(NBR14501).

Replicação:

Repetiçãodeumasériecompletadetodosositensa

serem comparados em um experimento (NBR 14501).

Reprodutibilidade:

Amaispróximaconcordânciaentreosresultados

domesmoanalito,ondeasmediçõessãofeitas,sob

condiçõesdiferentes,comoporexemplo:princípioou

métododeexame,observador,equipamento, locali-

zação,condiçõesdeusoetempo(NBR14501).

destinados a cumprir função anatômica, física ou te-

rapêuticaalguma,quenãosejam ingeridos, injetados

ou inoculados em seres humanos e que são utilizados

unicamente para provar informação sobre amostras

obtidas do organismo humano (RDC 302).

Profissional legalmente habilitado:

Profissionalcomformaçãosuperiorinscritonores-

pectivoConselho deClasse, com suas competências

atribuídas por Lei (RDC 302).

Q

Qualidade:

Grau no qual um conjunto de características ineren-

tes satisfaz a requisitos (NBR 14501).

Notas:

1. O termo “qualidade” pode ser usado com adjeti-

vostaiscomomá,boaouexcelente;

2.“Inerente”,aocontráriode“atribuído”,significa

aexistênciadealgumacoisa,especialmentecomouma

característica permanente

Qualificação:

Características e habilidades obtidas através de

educação,treinamentoe/ouexperiência,medidascon-

tra requisitos estabelecidos como padrões ou testes

quequalificamumapessoaadesempenharumadeter-

minada função (NBR 14501).

Qualificado:

Designação do estado de uma entidade que demons-

traacapacidadedeatenderosrequisitosespecificados

(NBR 14501).

R


Registro:

Éoconjuntodeinformaçõesconservadascomoob-

jetivodedemonstrarepossibilitararastreabilidadede

umfuncionamentoeficaz.

Documentoqueforneceevidênciaobjetivadeativi-

dades realizadas ou resultados obtidos (NBR 14501).

Resíduos de Serviços de Saúde:

Sãotodosaquelesresultantesdeatividadesexer-

cidasnosserviçosdesaúdeque,porsuascaracterís-

ticas,necessitamdeprocessodiferenciadosemseus

manejos,exigindoounãotratamentoprévioàsuadis-

posiçãofinal(PortariaTEM485-NR32).

Responsável Técnico:

Profissionallegalmentehabilitadoqueassumepe-

ranteaVigilânciaSanitáriaaResponsabilidadeTécni-

ca do Laboratório Clínico ou do posto de coleta labo-

ratorial (RDC 302).

Requisito:

Condiçãoaseratendida,necessariamente,porum

fornecedor, contrato, sistema, processo, materiais,

item,produtoouserviço.

Rótulo:

Identificaçãoimpressa,litografada,pintada,grava-

daafogo,apressãooudecalque,aplicadadiretamente

sobrerecipientes,envoltóriosouqualqueroutropro-

tetordeembalagem internaouexterna,nãopoden-

doserremovidaoualteradafacilmentecomousodo

produto,duranteotransporteouarmazenamentodo

mesmo (NBR 14501).

S

Saneante:

Substânciaoupreparaçãodestinadaàhigienização,

desinfecção,esterilizaçãooudesinfestaçãodomiciliar,

emambientes coletivos,públicoseprivados,em lu-

gares de uso comum e no tratamento da água (RDC

302).

Sistema Analítico:

Sistema que inclui reagentes, equipamentos de

laboratório e ação pessoal no processo de exame

(NBR 14501).

Sistema da Qualidade:

Estruturaorganizacional,procedimentos,proces-

sos e recursos necessários para implementar a gestão

da qualidade (MBR 14501).

Sistema de Gestão da Qualidade:

Sistema de gestão para dirigir e controlar uma orga-

nização no que diz respeito à qualidade (NBR 14501)

Supervisão:

Atividade realizada com a finalidade de verificar

ocumprimentodasespecificaçõesestabelecidasnos

processos operacionais (RDC 302).

T

Teste Laboratorial Remoto-TLR:

Teste realizado por meio de um equipamento labo-

ratorialsituadofisicamenteforadaáreadeumLabo-

ratórioClínico.TambémchamadoTesteLaboratorial


Portátil-TLP,doinglêsPoint-of-caretesting-POCT

(RDC 302).

Transporte:

Conjunto de procedimentos necessários para o

deslocamentodeamostras,reagenteseprodutospara

diag-nósticodeuso“invitro”deumlocaldearmaze-

namento para outro

V

Validação:

Procedimentoque forneceevidênciasdequeum

sistemaapresentadesempenhodentrodasespecifica-

çõesdaqualidade,demaneiraa fornecerresultados

válidos(RDC302).

Valor Crítico:

Valor(es) determinado(s) que limita(m) a região

crítica.EmLaboratórioClínicosãoosvaloresdealer-

taparaatomadadeprovidênciasemfavordopacien-

te/cliente.

Verificação:

Confirmação por exame e provisão de evidência

objetivadocumprimentodosrequisitosespecificados.

Verificação da Calibração:

Ato de demonstrar que um equipamento de me-

dição apre-senta desempenho dentro dos limites de

aceitabilidade,emsituaçãodeuso(RDC302).

Verificação da Qualidade:

Atodeanalisar,examinar,inspecionar,listar,con-

trolar,auditaroudeoutraformaestabeleceredocu-

mentarseitens,processos,produtos,equipamentos,

serviços ou documentação estão de acordo com os

requisitosdaqualidadeespecificadoseseatendemàs

necessidadeseàsexpectativasdosclientes.


Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

DICQ – Sistema Nacional de AcreditaçãoPatrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas

RuaVicenteLicínio,113|RiodeJaneiro|RJ|20270-902|Telefax(21)21870800|21870823

www.dicq.org.br|E-mail:[email protected]

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