MANUAL PARA TESTE RÁPIDO EM DROGARIA PARA TESTE RÁPIDO... · TESTE RÁPIDO Estudos científicos...
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MANUAL PARA TESTE RÁPIDO
EM DROGARIACOVID-19: Farmacêuticos do CRF/AM no combate
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA
DO ESTADO DO AMAZONAS – CRF/AM
COMITÊ DE CRISE EM AÇÃO
MAIO/2020
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA
DO ESTADO DO AMAZONAS – CRF/AM
MANUAL DO COMITÊ DE CRISE PARA TESTE RÁPIDO EM DROGARIA
COVID-19: Farmacêuticos do CRF/AM no combate
ELABORAÇÃO:
DAIANE COSTA FREITAS – PRESIDENTE COMITÊ DE CRISE
DAYLA BARBOSA PINTO - MEMBRO COMITÊ DE CRISE
INÊZ DE OLIVEIRA MAIA BARANCELLI – MEMBRO COMITÊ DE CRISE
THAINÁ CORRÊA AMORIM - MEMBRO DO COMITÊ DE CRISE
NATÁLIA AFONSO AQUINO - MEMBRO DO COMITÊ DE CRISE
DIRETORIA DO CRF-AM:
JARDEL ARAÚJO DA SILVA – PRESIDENTE
LUANA KELLY LIMA SANTANA – VICE-PRESIDENTE
MIE MUROYA GUIMARÃES – SECRETÁRIA
LITUÂNIA MUSTAFA PAES DE ALMEIDA – TESOUREIRA
CONSELHEIROS REGIONAIS DO CRF-AM:
CACILDA SATOMI YANO MALLMANN, EDNILZA GUEDES CORRÊA PEREIRA, EWERTON ROCHA DE MELO,
JANDER TORRES DA SILVA, MARCELO MURATORE RODRIGUES, MARCO AURÉLIO OLIVEIRA,
OMERO MARTINS RODRIGUES JUNIOR, REGINALDO DA SILVA COSTA
CONSELHEIROS SUPLENTES:
MIRIAN REGINA SANTOS BARBOSA, LÚCIO FIGUEIRA PIMENTEL
CONSELHEIROS FEDERAIS EFETIVO E SUPLENTE:
MARCOS AURÉLIO FERREIRA DA SILVA, KARLA REGINA LOPES ELIAS
Autoriza, em caráter temporário eexcepcional, a utilização de "testesrápidos" (ensaios imunocromatográficos)para a COVID-19 em farmácias,suspende os efeitos do § 2º do art. 69 edo art. 70 da Resolução de DiretoriaColegiada - RDC nº 44, de 17 de agostode 2009.;
ANVISA, RDC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE
2020
As Farmácias deverão cumprir as exigências da referida resolução,
em todos os seus artigos, parágrafos e incisos. O não cumprimentoacarretará em Infração Sanitária nos termos da Lei 6.437/77.
QUAIS ESTABELECIMENTOS PODERÃO OFERECER
O TESTE RÁPIDO PARA COVID-19?
� De acordo com a NOTA TÉCNICA 23/2020 da FVS, SOMENTE poderão
oferecer o serviço as Farmácias e Drogarias que atenderem aos
seguintes requisitos:
1. Licença sanitária vigente que contemple autorização pararealização de serviços farmacêuticos;
2. Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), emitida pela
Anvisa, contendo dentre as atividades, a prestação de serviços
farmacêuticos;
3. Farmacêutico Responsável técnico devidamente inscrito no CRF/AM
e com atuação regularizada, sendo esta atestada por meio de
Certidão de Regularidade técnica ou documento equivalente;
4. Possua Estrutura física, operacional e técnica compatível;
5. Faça a comunicação à Vigilância sanitária, por email ou impressa,informando que pretende oferecer os serviços de Teste Rápido paraCovid-19, contendo:
❖ Data que iniciará a prestação do serviço de Teste Rápido paraCovid-19;
❖ POP que contemple a rotina de todos os testes, inclusive com adescrição da capacidade diária, forma de agendamento a serimplementada, formulário de entrevista específico de forma avaliara viabilidade do teste no momento ou posterior, considerando ajanela imunológica e segundo as instruções de uso do fabricante
❖ Formulário de Registro da Prestação de Serviço da Prestação doServiço Farmacêutico, onde o resultado deverá ser registrado;
❖ Dados dos Produto a ser utilizado, contendo Dados dofabricante/importados e quantidade de cada lote adquirido
� De acordo com a NOTA TÉCNICA 23/2020 da FVS a
aplicação do Teste Rápido para Covid-19 deve ocorrer
em área privativa, podendo ser a sala de injetáveis,
devendo ser adotado formato de AGENDAMENTO de
forma a garantir que não ocorra aglomeração de
pessoas, inclusive do lado de fora.
LOCAL PARA APLICAÇÃO DO TESTE
E AGENDAMENTO
QUEM PODE REALIZAR O TESTE?
FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL
TÉCNICO/ASSISTÊNTE TÉCNICO
Cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar osolicitante do teste rápido em consonância com a instruçãode uso do teste e a sua respectiva janela imunológica,visando evidenciar a viabilidade da aplicação do testeespecífico disponível no estabelecimento ao paciente.
INDICAÇÃO PARA O TESTE RÁPIDO
� O exame só é indicado A PARTIR DO SÉTIMO DIA APÓS O
SURGIMENTO DOS SINTOMAS DA DOENÇA.
� Esse tempo é necessário para que o organismo tenha produzido
quantidade suficiente de anticorpos que possa ser detectada no
teste, pois há um período de janela imunológica, que é o
intervalo de tempo entre a infecção e a produção de
anticorpos em níveis detectáveis por um teste, podendo variar de7 (sete) a 10 (dez) dias após o início da infecção.
QUAL TESTE POSSO USAR?
Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos)
com registro na ANVISA, podendo ser consultado em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/q/?nomeTecnico=cor
onav%C3%ADrus
INFORMAÇÕES SOBRE O TESTE RÁPIDO
1. TESTE RÁPIDO: identifica se a pessoa já teve ou não
contato com o vírus. A metodologia utilizada neste exame é
chamada de imunocromatografia, que é a geração de cor a
partir de uma reação química entre antígeno (substância
estranha ao organismo) e anticorpo (elemento de defesa do
organismo).
TESTE RÁPIDO
� Estudos científicos têm demonstrado que a partir do sétimo dia
de sintomas de uma pessoa com Covid-19 é possível detectar
anticorpos em testes rápidos, por isso é preciso estar atento às
instruções de uso dos testes, principalmente em relação a
janela imunológica, que é o intervalo de tempo entre a
infecção e a produção de anticorpos em níveis detectáveis
por um teste, podendo variar de sete a dez dias após o início
da infecção.
CATEGORIAS DE TESTES RÁPIDOS DE ACORDO
COM NOTA TÉCNICA 97/2020
1. Teste para Detecção de Anticorpos de
SARS-COV-2 em amostras de sangue total, soro
e plasma
2. Teste de Swab de nasofaringe e/ouorofaringe para detecção do antígeno viral
TODA FARMÁCIA PRECISARÁ OFERECER O
TESTE?
A medida não é obrigatória para todos os
estabelecimentos, mas os que aderirem
deverão adotar as diretrizes, protocolos e
orientações estabelecidas pela Anvisa e
pelo Ministério da Saúde.
DIRETRIZES, PROTOCOLOS E CONDIÇÕES
� I - seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, conformeRDC 44/2009 ANVISA;
� II - ser realizada por Farmacêutico;
� III - utilizar os dispositivos devidamente regularizadosjunto à Anvisa;
� IV - garantir registro e rastreabilidade dos resultados.
� V - delimitar fluxo de pessoal e áreas deatendimento, espera e pagamento diferentes paraos usuários que buscam os serviços de teste rápidoem relação aos que buscam os outros serviços nafarmácia.
O FARMACÊUTICO DEVE ESTÁ COM EPI
ESPECÍFICO?
�SIM. O Farmacêutico deve estar devidamente paramentado para
proteger-se e também para proteger o paciente. As orientaçõespublicadas pela Anvisa determinam para esses profissionais:
� Higiene das mãos frequente com água e sabonete líquido OUpreparação alcoólica a 70%;
� Óculos de proteção ou protetor facial;
� Máscara cirúrgica;
� Avental;
� Touca;
� Luvas de procedimentos.
ORIENTAÇÃO DA PUNÇÃO DIGITAL PARA
REALIZAÇÃO DO TESTE RÁPIDO
� Selecionar dedo indicador, médio ou anelar para fazer a
punção.
� Pressionar a ponta do dedo que será perfurado pelalanceta para acúmulo de sangue nesta região.
� Passar álcool 70% na ponta do dedo para assepsia da
área utilizada e aguardar secar.
� Perfure a pele com uma lanceta estéril. Limpe o primeiro
sinal de sangue.
� Esfregue suavemente a mão do pulso à palma da mão
para formar uma gota arredondada de sangue sobre o
local da punção.
� Adicione a amostra de sangue total da ponta do dedo
ao teste usando um tubo capilar e toque com a
extremidade do tubo capilar no sangue até ficar cheiocom aproximadamente 20 µL.
� O teste deve ser realizado imediatamente após a
colheita das amostras.
� Não deixe as amostras a temperatura ambiente por
períodos prolongados.
RESULTADO DOS TESTES
Os resultados dos testes realizados pelas
farmácias, sejam POSITIVOS OU NEGATIVOS,
devem ser informados às autoridades de saúde
competentes, por meio de canais oficiais
estabelecidos.
1. RESULTADOS POSITIVOS
▪ Indica a presença de anticorpos contra o vírus da Covid-
19, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo
possível definir apenas pelo resultado se há ou não
infecção ativa no momento da testagem.
▪ O resultado do teste rápido não devem ser usados como
evidência absoluta de infecção devendo ser interpretado
com dados clínicos e outros exames laboratoriais.
� Um resultado reagente para IgM significa presença de
anticorpos na amostra, que pode estar relacionada a
uma infecção recente e ativa pelo SARS-CoV-2.
� Reagente para IgG significa presença de anticorpos
geralmente associados a uma infecção anterior, não
necessariamente ativa no momento do exame.
1. RESULTADOS POSITIVOS
RESULTADOS POSITIVOS 🡪 Teste com detecção de
anticorpos IgG e IgM para COVID-19
lgM e IgG positivos: Indica
resposta imune específica,infecção há pelo menos 7 dias.
RESULTADOS POSITIVOS 🡪 Teste com detecçãode anticorpos IgG e IgM para COVID-19
lgM positivo e IgG negativo: Indica
resposta imune recente, infecçãohá 7 dias ou menos.
RESULTADOS POSITIVOS 🡪 Teste com detecção de anticorpos IgG e IgM para COVID-19
IgG positivo e lgM negativo:
Indica doença em fase
convalescente ou possívelimunização do paciente.
Deve ser avaliado junto ao quadroclínico.
RESULTADOS INVÁLIDOS 🡪 Teste com detecçãode anticorpos IgG e IgM para COVID-19
RESULTADOS POSITIVOS 🡪 Teste Sem diferenciaçãode anticorpos IgG e IgM para COVID-19
2. RESULTADOS NEGATIVOS
� Não exclui a infecção ou contato prévio por SARS-COV-2, devendo ser considerada a janelaimunológica e o estado clínico do paciente.
� De todo modo, mesmo com resultado negativo doteste, sugere-se a manutenção do isolamentodomiciliar até o limite de 14 dias após o iníciode sintomas, conforme recomenda o Ministério daSaúde.
O paciente não tem lgM nem lgGespecíficas para o SARS-CoV-2, indicandoque não foi infectado ou está numa faseinicial da infecção e ainda nãodesenvolveu anticorpos. Refazer o teste emalguns dias, levando em consideração oquadro clínico.
RESULTADOS NEGATIVOS 🡪 Teste com detecção deanticorpos IgG e IgM para COVID-19
REGISTRO DO SERVIÇO PRESTADO
� Farmacêutico Responsável Técnico DEVE fazer oRegistro do serviço por meio da Declaração de ServiçoFarmacêutico;
� É necessário que a farmácia promova o arquivado
dessa Declaração de Serviço como comprovante deque a aplicação do teste ocorreu em consonânciacom a sua instrução de uso e a respectiva janelaimunológica.
MODELO DE DECLARAÇÃO
DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOSPARA TESTE RÁPIDO DE COVID-19
�Este Comitê de Crise confeccionou um modelodedeclaração, com auxílio da Comissão deFiscalização, baseado nas normas sanitárias e nasinformações solicitadas para notificação noSistema E-SUS VE;
�Acesse o Link: https://bit.ly/2T95Npv
NOTIFICAÇÃO DO RESULTADO
Todos os teste, positivos ou negativos,
devem ser notificado no sistema E-SUS
VE através do site: https://notifica.saude.gov.br/login
Dessa forma o modelo de Declaração
elaborado pelo Comitê de Crise, aborda
as informações necessárias para que o farmacêutico faça a notificação.
QUEIXAS TÉCNICAS REFERENTES AOS TESTES
RÁPIDOS
A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos - TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária (NOTIVISA) disponível em https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp,
em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento.
NOTA TÉCNICA 97/2020 - Orientação
para utilização de testes
rápidos (ensaios imunocromatográficos)para a Covid-19 em farmácias privadas
durante o período da pandemia
1. Estabelecer área privativa para realização datestagem e segundo a Nota Técnica da 23/2020 da FVS, estaárea pode ser a sala de injetáveis;
2. Disponibilizar ao paciente suspeito máscaracirúrgica e álcool 70% para higienizar as mãos;
3. Possui Procedimento Operacional Padrão (POP),inclusive com árvore decisória para utilização do teste, aqual deve está em consonância com a instrução de uso erespeitando a janela terapêutica;
4. Usar apenas teste com registro na ANVISA;
É DEVER DA FARMÁCIA
5. Seguir a instrução de uso do dispositivo que seráusado;
6. Estabelecer medidas de biossegurança paramanipulação da amostra;
7. Garantir o registro e a rastreabilidade doresultado;
8. Fornecer a Declaração de Serviço Farmacêuticoao paciente em meio físico ou digital e ASSINADO PELOFARMACÊUTICO, com o resultado do teste e comorientações ao paciente, conforme as diretrizes do M.S.
É DEVER DA FARMÁCIA
9. Informar os resultados Positivos ou Negativos àsautoridades competentes;
10. Notificar a ocorrência de queixa técnica associadoao dispositivo utilizado através do sistema de Notificação emVigilância Sanitária (NOTIFISA), por meio eletrônico em até 5(cinco) dias de seu conhecimento;
11. Estabelecer grupo de Grupo de Gestão, o qualdeve ser responsável pela qualidade estratégica da gestãoe implementação de formação de todos os profissionaisfarmacêuticos
É DEVER DA FARMÁCIA
FORMA DE COLETA E TEMPO DO RESULTADO PARA TESTE
RÁPIDO
� A coleta de sangue é semelhante à que é feita paramedição de glicose, com uma picada no dedo. Logodepois, a amostra é colocada em um pequenodispositivo de teste, que dará o resultado entre 10 e 30minutos.
� O exame só é indicado A PARTIR DO SÉTIMO APÓS OSURGIMENTO DOS SINTOMAS DA DOENÇA. Esse tempo énecessário para que o organismo tenha produzidoquantidade suficiente de anticorpos que possa serdetectada no teste.
Tenho que ter pedido médico para fazer o
exame nas Drogarias?
� Esses testes NÃO SÃO CONDICIONADOS àapresentação de pedido médico. Contudo, suarealização deve seguir a condutaepidemiológica e a estratégia definidas peloMinistério da Saúde e pela secretaria de saúdelocal, visando o mapeamento de casos suspeitos nomunicípio.
QUAL O INTERVALO MÍNIMO RECOMENDADO
ENTRE OS TESTES?
� Ainda não foi estabelecido pela vigilância epidemiológica do
Ministério da Saúde, portanto é necessário a avaliação do
estado imunológico no momento da coleta da amostra. Isso
porque há um período de janela imunológica, que é o
intervalo de tempo entre a infecção e a produção de
anticorpos em níveis detectáveis por um teste, podendo variar
de 7 (sete) a 10 (dez) dias após o início da infecção, assim é
necessário o Farmacêutico evidenciar a viabilidade do Teste
e promover as recomendações ao cliente.
É POSSÍVEL QUE O PACIENTE ADQUIRA O
“TESTE RÁPIDO” NA FARMÁCIA E FAÇA O
TESTE EM SEU DOMICÍLIO?
▪ NÃO. Os “testes rápidos” para Covid-19 não são autotestes, sua utilização e interpretação dos resultados depende do profissional de saúde.
▪ No caso da farmácia, o teste somente pode serrealizado pelo farmacêutico.
A FARMÁCIA PODE OFERECER ESTE SERVIÇO EM
DOMICÍLIO?
O serviço de testagem em domicílio para
Covid-19 NÃO está preconizado no
regulamento da Anvisa e ainda não é parte da
estratégia de governo, de forma que não será
permitido neste momento.
Nota Técnica 96/2020
Orientação para Farmácias
durante o período de Pandemia da
Covid-19.
As farmácias devem seguir as regras de Boas Práticas
Farmacêuticas e de prevenção da contaminação
publicadas pela Anvisa, que envolvem:
� Estabelecer barreiras preferencialmente físicas entre funcionários e usuários, como também entre os próprios usuários. Recomenda-se que o distanciamento seja de no mínimo um metro entre as pessoas.
� Atenção especial deve ser dada para as filas;
� Limitar o número de clientes na farmácia a qualquer momento para evitar aglomeração no balcão ou nas áreas de pagamento;
� Se possível, instalar uma seção de plástico transparente na
área de contato do cliente para fornecer proteção de barreira,
para se proteger contra gotículas de tosses ou espirros.
Configure com uma abertura de passagem na parte inferior da
barreira para que as pessoas falem ou forneçam itens de
farmácia;
� Adotar estratégias para controlar o fluxo da entrada de
pessoas no estabelecimento. Se as condições climáticas
permitirem, disponibilizar local externo para área de espera;
� Usar sinalização/barreiras e marcadores de piso para instruir os
clientes em espera a permanecerem a dois metros do balcão,
de outras interfaces e de outros clientes, bem como da equipe
da farmácia;
� Incentivar e priorizar atendimento
por delivery, incluindo mensagens de texto ou de
telefone automatizadas que solicitem especificamente
aos clientes doentes que fiquem em casa e solicitem
entrega em domicílio ou enviem um membro da família
ou um amigo para buscar seu medicamento.
� Delimitar fluxo de pessoal e de áreas de
atendimento, de espera e de pagamento diferentes
para os usuários que buscam os serviços de teste rápido
em relação aos que buscam vacinação oudispensação de medicamentos;
� Disponibilizar insumos, de proteção e prevenção, tais
como: sabonete líquido, preparações alcoólicas 70% e
Equipamentos de Proteção Individual (EPI), para o
Atendimento seguro e adequado, estando estes de fácil
acesso e suficientes para os clientes e equipe
� Disponibilizar de forma visual aos usuários e funcionários
da farmácia, cartazes orientativos sobre os cuidados
com novo coronavírus e sobre o uso e conservaçãoadequada da preparação alcoólica a 70%;
� Garantir destino correto dos resíduos, seguindo o Plano de
Gerenciamento de Resíduos da Farmácia. Todos os resíduos
provenientes da assistência a pacientes suspeitos ou
confirmados de infecção pelo novo Coronavírus (SARS-Cav-2)
devem ser enquadrados na categoria A1, classe risco 3,
conforme Resolução RDC/ANVISA nº 222, de 28 de março de
2018;
� Aconselhar os funcionários que estão doentes a ficar em casa.
Certifique-se de que a equipe da farmácia com febre ou
sintomas que possam ser devidos ao COVID-19 permaneça em
casa e longe do local de trabalho até se recuperar.
OBSERVAÇÃO RELEVANTE
Esse material poderá ser atualizado ou redefinido à
medida que mais informações estiverem
disponíveis
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
� RDC 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009: Dispõe sobre Boas
Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias e dá outras providências.
� RDC 377, de DE 28 DE ABRIL DE 2020: Autoriza, em caráter
temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos"
(ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em
farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009.
� Nota Técnica nº 96 /2020 SEI/ GRESCI/GGTES/DIRE1/ANVISA:
Orientação para farmácias durante o período de pandemia da
Covid-19.
� Nota técnica 97/2020 SEI/ GRESCI/GGTES/DIRE1/ANVISA:
Orientação para utilização de testes
rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em
farmácias privadas durante o período da pandemia.
� Informações requeridas pelo Sistema “ e-SUS VE”.
� Nota técnica 23/2020 DEVISA/DVE/DITEC/DIPRE/FVS -AM: Teste
rápido (TR) para pesquisa de anticorpos ou antígeno (SARS-Cov-
2) em farmácias e Drogarias e a Notificação compulsória dos
casos positivos e negativos durante a Pandemia de COVI-19 no
âmbito do Estado do Amazonas.
MENSAGEM FINAL
Colegas Farmacêuticos e demais Profissionais deSaúde, o CRF/AM entende que este é um momentodesafiador, por isto, no âmbito de suas competências,está adotando todas as medidas possíveis para ser umbraço forte ao profissional farmacêutico e aosestabelecimentos de saúde neste momento.
Portanto, este Comitê de Crise estará à disposição detodos, para fornecer todo suporte orientativonecessário à superação e enfrentamento deste cenário.
Conte com o CRF/AM!
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