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Manual

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DA QUALIDADE DE IMPLANTE

 EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

MANUAL 

Silmara Simioni

Curitiba2012

Colaboração

 Kazuko Hishida do Nascimento

Ilustrações

 Adriano Loyola

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© 2012, Silmara Simioni2012, Editora Universitária Champagnat

Este livro, na totalidade ou em parte, não pode ser reproduzido por qualquer meio semautorização expressa por escrito do Editor.

Editora Universitária ChampagnatEditor-Chefe: Prof. Vidal Martins

Conselho EditorialFernando Hintz GrecaHumberto Maciel França MadeiraLuiz Alexandre Solano RossiMaria Alexandra Viegas Cortez da Cunha

Rodrigo José FirminoRodrigo Sánchez RiosRomilda Teodora Ens

Direção: Ana Maria de BarrosCoordenação: Viviane Gonçalves de Campos – CRB 9/1490Capa: Felipe Machado de SouzaImpressão: Gráca da APC

Núcleo de Apoio Editorial: Christopher Hammerschmidt  Edena Maria Beiga Grein

  Giuliani Carneiro Dornelles Sato  Rene Faustino Gabriel JuniorProjeto gráfco: Felipe Machado de SouzaDiagramação: Felipe Machado de SouzaRevisão de texto: Bruno Pinheiro Ribeiro dos Anjos

Editora Universitária ChampagnatRua Imaculada Conceição, 1155 - Prédio da Administração - 6º andarCâmpus Curitiba - CEP 80215-901 - Curitiba / PRTel. (41) 3271-1701 - Fax (41) 3271-1435

[email protected] – www.editorachampagnat.pucpr.br

S588m Simioni, Silmara  Manual da qualidade de implante em artroplastia de

quadril / Silmara Simioni ; colaboração: Kazuko Hishidado Nascimento ; ilustrações: Adriano Loyola. – Curitiba :Champagnat, 2012.

  106 p. ; 21 cm.

Inclui referências.

  ISBN 978-85-7292-258-6

  1. Ortopedia. 2. Artroplastia do quadril. 3. Cirurgia orto-pédica. I. Título.

CDD 617.3

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Dedico esta obra

A Deus, que é a fonte de vida e de todos os mistérios que oshomens ainda irão desvendar, e a todos que, direta ou indiretamente,colaboraram na execução deste trabalho.

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SUMÁRIO

INTRODUÇÃO  9

CAPÍTULO I IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS:CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS  13

1 ARTROPLASTIAS DE QUADRIL 142 TIPOS DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL 18  2.1 Artroplastia parcial 18  2.2. Artroplastia total 19  2.2.1 Artroplastia total com cimento 22  2.2.2 Artroplastia total sem cimento 23  2.2.3 Artroplastia total com prótese híbrida 25  2.2.4 Técnica de recapeamento (resurfacing) 25

CAPÍTULO 2REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO  27 1 ESCOLHA DE MATERIAIS 30  1.1 Requisitos 30  1.1.1 Resistência 31 

1.1.2 Biocompatibilidade 33  1.1.3 Bioestabilidade 34

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  1.2 Materiais utilizados em implantes de quadril 36

  1.2.1 História e evolução 36  1.2.2 Panorama atual 36  1.2.3 Metais 39  1.2.4 Materiais plásticos 47  1.2.5 Cerâmicas 492 CARACTERÍSTICAS BIOMECÂNICAS 513 TÉCNICA CIRÚRGICA 52

CAPÍTULO 3QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS  CICLO DE VIDADO IMPLANTE  55

1 CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 562 ATORES RESPONSÁVEIS E RESPECTIVAS ATRIBUIÇÕES 57

  2.1 Fabricantes 58  2.2 Importadores 64  2.3 Distribuidores 65  2.4 Unidade hospitalar e equipe médica 66  2.5 Usuário do implante (paciente) 68  2.6 Responsabilidades aplicáveis a todos 70

CAPÍTULO 4 NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO 73

1 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA BRASILEIRA 73  1.1 Resolução RDC n. 59-00 – Anvisa 74  1.2 Resolução RDC n. 185-01 – Anvisa 74  1.3 Demais normas sanitárias 76

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2 OUTRAS NORMATIVAS 77

  2.1 Conselhos de Classe 77  2.2 Normas técnicas 78 

REFERÊNCIAS  79

APÊNDICES 

APÊNDICE I - A PROCEDÊNCIA DO IMPLANTE: PASSO APASSO PARA VERIFICAÇÃO DA AFE NO SITE DA ANVISA 89APÊNDICE II - A “IDENTIDADE” DO IMPLANTE: PASSO APASSO PARA VERIFICAÇÃO DO REGISTRO NO SITE

DA ANVISA 91APÊNDICE III - O “FIGURINO” DO IMPLANTE: EMBALAGEME ROTULAGEM –  PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO DO

RÓTULO E DAS INSTRUÇÕES DE USO DO IMPLANTE NOSITE DA ANVISA 95APÊNDICE IV - QUANDO O IMPLANTE SETORNA O VILÃO 99

ÍNDICE 103

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Peter Etileno

Era uma vez, na cidade de Implantópolis, no país da Orto-

pedia, quatro amigos: Peter Etileno, Aldo Inox, Vitalino e Titanius.Peter, ou P. E., como

gostava de ser chamado, erade origem humilde e não ti-nha sobrenome famoso; suafamília era numerosa e mui-tos de seus parentes tra-

balhavam arduamente nasindústrias de descartáveis.Peter sonhava alto, queren-do função na área de Me-dicina, mas tinha físico umtanto frágil, parecendo im-possível suportar a pressão

que essa atividade exigiria...

INTRODUÇÃO

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Vitalino

Titanius

Aldo Inox

Vitalino Crobalto, cheiode experiência pelos anos vivi-dos, era forte, podia passar por

situações super hostis, dicil-mente se desgastava.

Por m, havia Titanius...Ah, esse era de família rica, quedominava a indústria de aerona-ves; além da fama de abonado,era o fortão da turma – fazia

levantamento de peso com amaior facilidade e, apesar de ro-busto, era leve e rápido em seusexercícios.

Titanius era extrema-mente sociável, dicilmente eraencontrado só, estava sempre

rodeado de amigos: Vanádil,Alumino, Niób...

Aldo era nem pobre nemrico, mas vinha de uma estirpe

nobre, os Inox; tal era o seu or-gulho que, ao se apresentar, usa-va sempre a frase: “meu nome éInox, Aldo Inox”.

Aldo tinha boa aparên-cia e um brilho todo próprio,mas era de personalidade um

tanto sensível às inuênciasdos outros... Dentre os amigos,Aldo era o mais velho, seguidopor Vitalino.

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INTRODUÇÃO 13

 Os amigos se prepararam e foram trabalhar no hospital dereferência da cidade, onde se encontraram.

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Despediram-se e tempos depois foram implantados segundoas técnicas mais apuradas, tendo cada um o seu destino: Peter, coi-

tado, parece que foi irradiado por engano com raios gama e perdeupeso; por isso, durou só dois anos no paciente e acabou cedendo avaga para um parente em melhor forma. Aldo teve melhor sorte: jácompletara dez anos implantado em uma senhora e estava muito bemna função. Em tempo, Vera cou com o cinquentão, e está feliz por-que é muito bem tratada, sem nenhuma rejeição. Vitalino aceitou aproposta e três médicos superexperientes em cirurgia de quadril usa-

ram uma técnica denominada de recapeamento. Vitalino permaneceimplantado em uma jovem de 32 anos até hoje. Titanius, apesar daótima condição nanceira e porte físico, teve problemas: o atleta emque foi implantado insistiu em ter uma rotina pesada de exercícios eTitanius um dia se sentiu meio deslocado. Foi necessária cirurgia derevisão por uma equipe médica especializada, mas valeu a pena, poiso jovem atleta aprendeu a respeitar a presença de Titanius.

Essa história foi criada a m de ilustrar de modo descontraí-do que todos os materiais possuem características e limitações pró-prias, as quais determinam o uso mais indicado, e que qualidade deveacompanhar todo o ciclo de vida dos implantes. O presente manualnão pretende dar ao leitor a ilusão de que exista um ciclo perfeito,pois, considerando-se que os implantes são materiais estranhos aoorganismo, é muito difícil que não haja algum tipo de intercorrên-

cia decorrente de seu uso; todavia, o objetivo é fornecer informaçõesque contribuam para se contornar a problemática e reduzi-la a limitestoleráveis, propiciando segurança ao paciente. A obra abrange con-siderações sobre implantes ortopédicos em geral, mas utiliza comoexemplo didático aqueles destinados à correção de quadril, dados adiversidade de materiais envolvidos em sua composição e o desaointrínseco às cirurgias das articulações.

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Os primeiros estudos sobre a possibilidade de implantarmateriais no organismo humano remontam ao século XIX, quandoforam testados os efeitos da introdução de os metálicos em ani-

mais. Contudo, maior avanço foi obtido após as Grandes Guerras,pois os esforços para minimizar danos advindos delas funcionaramcomo estímulo à pesquisa de materiais para a fabricação de implan-tes (CHAVES, 2001). O termo “implantar” procede do latim in (em,dentro) e plantare (plantar). Implante, conforme denição de Ferreira(1999, p. 1083), refere-se à “matéria que é, de propósito, inseridaou implantada no hospedeiro e que pode ser orgânica (por exemplo,

rim, dente etc.), ou inorgânica (por exemplo, válvula cardíaca [...])”.Os implantes são considerados biomateriais, que são assim denidos:“qualquer substância, exceto os medicamentos, que pode ser usadapor qualquer período de tempo como parte de um sistema que objeti-ve o tratamento ou a reposição de qualquer tecido, órgão ou função docorpo” (SILVEIRA; PEREIRA; AMADEI, 2004, p. 209).

Segundo denição do FDA,1  são implantáveis os “produtos

que são inseridos em cavidades do corpo, natural ou cirurgicamente

1  F.D.A. – Food and Drug Administration..

IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS:CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS

CAPÍTULO 1

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criadas, e que são projetados para permanecer 30 dias ou mais nopaciente” (WEBSTER, 1998, p. 40). No Brasil, a Anvisa dene os

implantes destinados à substituição denitiva, isto é, que não pos-suem indicação de retirada, em virtude da função que exercem, como“implantes permanentes” (BRASIL, 2008). Todos os implantes de-vem possuir registro na Anvisa para serem comercializados no País.

O termo “prótese” deriva do grego pros (em lugar de) e tithe-

mi (colocar), isto é, “para colocar em lugar de”. Indica ser uma peçaque pode ser usada em substituição a um órgão interno ou externo do

corpo (DEMAI, 2006). Ou, segundo Paciornik (1985), o termo indicaa substituição de um órgão ou parte natural por uma peça articial.Pode ainda ser denido como “substituto articial de uma parte ou per-dida acidentalmente (por exemplo, dente, braço), ou retirada de modointencional, ou que, permanecendo no corpo, é de muito pouca ounenhuma utilidade e pode produzir dano, por exemplo, uma artéria”(FERREIRA, 1999, p. 1654). As próteses podem ser utilizadas exter-

namente, como aquelas destinadas a substituir uma perna ou mão; nes-se caso, o ramo da bioengenharia que as estuda recebe a designação deortopedia técnica (DEMAI, 2006). Por outro lado, podem ser introdu-zidas no organismo por meio de procedimento cirúrgico, como é o casodas próteses odontológicas e daquelas destinadas à substituição de os-sos, recebendo nessas situações a designação de próteses implantáveis.

As próteses ortopédicas podem ser destinadas à utilização em

diferentes locais do corpo, como demonstrado na Figura 1.

1 ARTROPLASTIAS DE QUADRIL

As próteses em questão prestam-se à substituição da articu-lação natural do quadril, cuja representação encontra-se na Figura 2.

As técnicas cirúrgicas destinadas à substituição de articula-ções são denominadas de artroplastias. A artroplastia de quadril seencontra entre as intervenções cirúrgicas com alto índice de sucesso.

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ARTICULAÇÃO PARA MAXILAR

ARTICULAÇÃO DE QUADRILARTICULAÇÃO DE DEDOS DAS MÃOS

ARTICULAÇÃO DE DEDOS D0S PÉS

ARTICULAÇÃO DE JOELHO

QUEIXO ARTIFICIALIMPLANTES ODONTOLÓGICOS

ARTICULAÇÃO DE COTOVELO

LIGAMENTO ARTIFICIAL DE JOELHO

PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO DE FRATURAS

Figura 1 - Exemplos de utilização de próteses no corpo humanoFonte: Adaptada de CHAVES, 2001, p. 3.

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Ela é utilizada para recuperar a função da articulação quando esta éperdida por trauma, doença, ou para amenizar a dor decorrente deprocesso inamatório crônico que não responde ao tratamento demedicamentos convencionais (DECHANDT, 2005). Todavia, comotodo procedimento cirúrgico, a artroplastia oferece possibilidade decomplicações, tais como (COHEN, 2007):

- infecção: embora a taxa seja baixa (inferior a 1%2), nãoé nula;

- fenômenos tromboembólicos: o risco exige métodos deprolaxia física (meias elásticas, exercícios isométri-cos) e química (heparina de baixo peso molecular);

2 N. E.: Taxa atingida com uso de antibiótico prolático iniciado na indução anestésicae mantido por 24h a 48h, associado à evolução da técnica operatória (COHEN, 2007).

Figura 2 - Representação da articulação do quadrilFonte: CALLISTER Jr., 2008, p. 611.

ILÍACO

CABEÇA DOFÊMUR

ACETÁBULO

COLUNA VERTEBRAL

ILÍACOFÊMUR

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IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS 19

- instabilidade: risco inerente especialmente às cirurgiasde revisão e aos casos em que o paciente não respeita as

limitações impostas (não cruzar as pernas, sentar em as-sentos baixos, agachar-se ou praticar esportes radicais);

- lesões neurológicas: risco relativamente baixo (1% emcirurgias primárias). Podem ocorrer por trauma dosafastadores, posicionamento da perna durante o ato ci-rúrgico, hematoma pós-operatório, alongamento exces-sivo do membro inferior ou por fatores indeterminados.

O prognóstico de recuperação depende da causa;- fraturas: podem ocorrer no perioperatório ou tardiamen-

te, exigindo acompanhamento radiográco do pacientee correção especíca, dependendo da causa e do ossoafetado (acetábulo ou fêmur).

Caberá ao cirurgião decidir se a artroplastia é a melhor opção

para o paciente naquele momento.

Algumas perguntas importantes a serem consideradas

• A dor é suciente para justicar uma cirurgia eletiva?

• A expectativa de vida do paciente é razoável, ou o paciente cará

connado a uma cama ou a uma cadeira de rodas após a cirurgia,

por causa de alguma outra doença incurável?

• Problemas inerentes a cirurgias em pacientes idosos foram consi-derados, especialmente doenças cardiopulmonares, infecções outromboembolismo?

• O estado geral do paciente está bom o suciente para tolerar uma

importante operação, durante a qual poderá perder signicativa

quantidade de sangue (1000 ml a 1500 ml na artroplastia total)?

• O quadro vascular periférico e neurológico – especialmente o daextremidade afetada – foi avaliado?

• Foram identicados focos de infecção a distância (por exemplo, in-

fecção urinária ou dentária)?

 Fonte: Adaptado de CRENSHAW, 1996; COHEN, 2007.

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2 TIPOS DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL

Concluída a indicação do processo operatório, caberá à equipemédica eleger a modalidade de artroplastia mais adequada. O sucessodas artroplastias de quadril dependerá em grande parte de escolher oprocedimento certo para o paciente certo; na prática, isso quer dizerque as condições do paciente determinarão qual será o melhor proce-dimento. Resumidamente, a escolha levará em consideração a idade,o tipo de agravo (por exemplo, se é uni ou bilateral), a qualidade ós-

sea e o nível de atividade física do paciente. Há quatro modalidadesde artroplastia disponíveis: artroplastia parcial (hemiartroplastia),artroplastia total com cimento, artroplastia total sem cimento e artro-plastia total híbrida. Cada opção de procedimento apresenta vanta-gens e desvantagens, por isso também a importância da experiênciado cirurgião, que analisará cada caso individualmente.

2.1 Artroplastia parcial

Na artroplastia parcial, também conhecida como hemiartro-plastia, somente o fêmur é substituído, conservando-se o acetábulo;a xação pode ser com ou sem cimento. Esse procedimento tem pa-pel limitado no tratamento das afecções decorrentes da artrite reuma-

toide, já que não retira um dos focos inamatórios, que permanecena superfície do osso acetabular. Está indicado para pacientes comsobrevida limitada – por exemplo, idosos com doenças terminais,pacientes com deambulação doméstica ou que não deambulam –,pois o tempo de vida deste tipo de implante é muito menor que odas artroplastias totais. A curta durabilidade deve-se principalmenteà incongruência da cabeça substituta com o acetábulo nativo. Pode ser

indicado em casos de tumores do colo e cabeça femoral em que houvegrande perda de massa óssea; nesse caso, o implante recebe a designa-ção de endoprótese.

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2.2 Artroplastia total

Na artroplastia total, a articulação articial é formada por trêscomponentes básicos: uma haste metálica, que é colocada dentro docanal femoral; uma esfera de metal ou de cerâmica; e o acetábulo,normalmente feito de metal com a região interna em polietileno dealtíssima densidade (UHMPWE3), cerâmica ou metal, conforme mos-tra a Figura 3.

3  Ultra High Molecular Weight Polyethylene.

FÊMUR

HASTE FEMORAL

AGENTE DE FIXAÇÃO

AGENTE DE FIXAÇÃO

COPO ACETABULARCABEÇA DA HASTE

ILÍACO

Figura 3  - Elementos básicos de prótese dequadril:  copo acetabular, cabeçada haste, haste femoral e agentede xação

Fonte: CALLISTER Jr., 2008, p. 612.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL22

A indicação para a artroplastia total é principalmente a dorincapacitante em pacientes mais idosos – de preferência com ida-

de maior que 65 anos – nos casos em que o tratamento conservadornão foi resolutivo, mas inclui outras situações, como observa-se noQuadro 1. Entende-se por tratamento conservador medidas tais comoperda de peso, uso de medicamentos anti-inamatórios, razoável res-trição de atividades e o uso de uma bengala (CRENSHAW, 1996).Normalmente, casos de patologia bilateral dolorosa pressupõem aartroplastia, pelo menos em um dos lados. Embora algumas doenças

sistêmicas graves constituam justicativa para realizar o procedimen-to em pacientes jovens, é pressuposto que, sempre que possível, omelhor será eleger outra opção que não sacrique tanto as reservasósseas. Com algumas exceções, possibilitar o adiamento da artroplas-tia total em pacientes jovens será sempre uma vantagem.

Contraindicações à artroplastia total

Independente da idade do receptor, há várias contraindica-ções à realização da artroplastia total de quadril (CRENSHAW, 1996;HEBERT et al., 2009):

- doenças neurológicas progressivas;- décit da musculatura abdutora;

- artropatia neuropática;- sepse articular recente ou em curso;- imaturidade esquelética;- infecção ativa de bexiga, pele, tórax ou qualquer outra região;- processos que envolvam destruição óssea rápida (osteopenia

progressiva generalizada, osteoporose localizada);- quantidade insuciente de osso na pelve e no fêmur, o que

impediria xação dos componentes.44

4 N. E.: Aplicável a casos de tumores benignos e malignos de baixa agressividade, que tenhamdestruído quantidade considerável de osso, ou que exijam uma signicativa ressecção óssea.

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IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS 23

Quadro 1 - Indicações para a artroplastia total do quadrilFonte: CRENSWAW, 1996, p. 503.

Artrite

• Reumatoide • Reumatoide juvenil

(doença de Still)

 • Espondilite anquilosante

• Doença articular

  degenerativa

  (osteoartrite

hipertróca)

  ∆ Primária  ∆ Secundária

- Deslizamento

da epíse femoral

  capital

  - Luxação/Displasia

  congênita do quadril

  - Coxa-plana (Doença

  de Legg-Perthes)

  - Doença de Paget

  - Luxação traumática

- Fratura do acetábulo

  - Hemolia

• Necrose avascular

  ∆ Pós-fratura ou luxação

  ∆ Idiopática  ∆ Deslizamento da

  epíse femoral capital

  ∆ Hemoglobinopatias

  ∆ (anemia falciforme)

  ∆ Doença renal

induzida pela

  cortisona

  ∆ Alcoolismo

∆ Doença de Caisson

  ∆ Lúpus∆ Doença de Gaucher

∆ Não união, fraturas

do colo femoral e

trocantéricas com

envolvimento da cabeça

Artrite ou osteomielite

piogênica 

• Hematógena  • Pós-operatória

Tuberculose

Subluxação ou luxação

congênita

Fusão e pseudartrose

do quadril

  • Insucesso de reconstrução

  • Osteotomia

  • Artroplastia da cúpula

• Prótese da cabeça

  femoral de Girdlestone

  • Substituição total do

  quadril

• Artroplastia de

• Recapeamento(resurfacing)

Tumor ósseo envolvendo

o fêmur proximal

ou acetábulo

Distúrbios hereditários

(p. ex., acondroplasia)

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL24

2.2.1 Artroplastia total com cimento

Neste tipo de artroplastia, a xação da haste ao fêmur e docopo acetabular à pélvis é obtida por meio de um agente de xação(cimento ósseo), normalmente o polimetilmetacrilato (PMMA). Ide-alizado por Charnley em 1958, esse procedimento permanece comopadrão na artroplastia total de quadril graças a avanços conseguidosnas técnicas de preparo do cimento, aperfeiçoamentos dos formatosdos implantes e das técnicas de preparo do receptáculo ósseo. É espe-

cialmente indicado para pacientes com idade siológica maior que 65anos e quando a cortical femoral é na e osteoporótica, o que tornariaa xação por osteointegração improvável. Por outro lado, pacientes

 jovens, de porte físico robusto e alto nível de atividade são especial-mente suscetíveis a insucesso com esse tipo de prótese; a falha sedeve em grande parte pela diculdade da manutenção de uma interfa-ce osso-cimento estável (WEINSTEIN; BUCKWALTER, 2000).

O PMMA, protagonizado por Charnley, é até hoje o cimentoutilizado. Seu modo de ação não é baseado em “colagem”, uma vezque não possui propriedades adesivas; atua por ligação a superfíciesásperas, por interdigitação. Desempenha a função de material deenchimento para transferência de estresse da superfície dos com-ponentes à superfície óssea, reduzindo a pressão por unidade de su-perfície (CRENSHAW, 1996; HEBERT et al., 2009). O sucesso do

uso deste material deve-se em grande parte ao aperfeiçoamento dastécnicas de cimentação:

- Primeira geração: colocação manual (digital) do cimento sem plug ósseo;

- Segunda geração:  plug ósseo, lavagem pulsátil com cimenta-ção retrógrada com pistola;

- Terceira geração: centrifugação e mistura a vácuo do cimento,com redução da porosidade, pressurização e centralizadores.

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2.2.2 Artroplastia total sem cimento

Em meados de 1975, o idealizador da artroplastia com cimen-to, Charnley, alertou sobre a relação existente entre casos de falênciaasséptica e a presença do PMMA. Depois disso, outros estudos cor-

roboraram o que foi chamado de “doença do cimento”, fomentandoa busca por xação sem uso do PMMA. Os relatos de elevadas taxasde insucessos das artroplastias cimentadas em pacientes jovens e ati-vos também impulsionaram o desenvolvimento dos procedimentos nãocimentados.

O fundamento da protetização sem cimento encontra-se noconceito de “xação biológica”, ou seja, crescimento ósseo em dire-

ção ao implante. Consequentemente, a artroplastia sem cimento serácontraindicada a pacientes com osteoporose ou que apresentem ou-

Lembretes importantes sobre implantes cimentados

• Com ns de proporcionar maior sobrevida à artroplastia, o manto

de cimento deve ser uniforme e prever espessura de:

- componente femoral: mínimo de 2 mm;- componente acetabular: entre 2 a 5 mm.

• Em tese, a adição de substâncias (antibióticos e sulfato de bário)

diminui a resistência mecânica do cimento.Mas lembre: a queda da resistência não é signicativa se

a adição não ultrapassar:

- 10% de sulfato de bário ou 2 g antibiótico/40 g cimento.

 Fonte: Adaptado de HEBERT et al., 2009.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL26

tras situações de má qualidade óssea que dicultem a osteogênese.Esse tipo de procedimento pode ser indicado a pacientes jovens e

ativos e para casos de revisões de componentes cimentados que so-freram falhas.

Existem próteses especícas para uso sem cimento, as quaissão fabricadas com materiais e revestimentos apropriados, por exem-plo, implantes à base de ligas de titânio ou de cromo cobalto reves-tidos com malhas metálicas porosas ou cobertura química de hi-droxiapatita, uoroapatita ou fosfato tricálcico. A inserção dessas

próteses por xação cimentada não é indicada, pois em eventuaisrevisões a retirada se torna dicílima, pela incrustação do cimentoàs porosidades.

Lembretes importantes sobre implantes não cimentados

• O uso dos implantes sem cimento prevê que a xação da prótese

é obtida pelo crescimento ósseo no interior de porosidades dos

componentes metálicos (ingrowth ósseo).

• Existe relação entre o tamanho das porosidades da superfície do

implante com a qualidade do crescimento ósseo e capacidade de

aderência. O tamanho ideal da porosidade é de 100 a 400 µm.

Poros de tamanhos diferentes desta faixa induzem crescimento

maior de tecido broso em detrimento de massa óssea (Adaptado

de HERBERT et al., 2009).

• Existe relação entre a estabilidade inicial do implante com a quali-

dade do crescimento ósseo e capacidade de aderência. Níveis de

micromovimentação do implante sobre o osso maiores que 150 µm,

induzem crescimento maior de tecido broso em detrimento de mas-

sa óssea (Adaptado de COHEN, 2007).

• Comparativamente ao equivalente cimentado, o implante sem cimen-to requer maior precisão na seleção de tipos e tamanhos, na técnica

cirúrgica e de instrumentação (Adaptado de CANALE, 2006).

 

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IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS 27

2.2.3 Artroplastia total com prótese híbrida

As melhorias obtidas ao longo dos anos nas artroplastias ci-

mentadas, especialmente no que se refere às técnicas de cimentação,redundaram em menor índice de soltura asséptica do implante femo-ral; no entanto, os problemas de soltura acetabular – não precocemen-te, mas em médio prazo (cerca de dez anos) – continuaram a ocorrerem número bem maior que naquele componente. Ademais, a consta-tação de complicações decorrentes da xação não cimentada de has-tes femorais, observadas em curto e médio prazos, e os resultados

favoráveis obtidos a médio prazo dos componentes acetabulares nãocimentados vêm estimulando o uso das próteses híbridas (ALENCARet al., 1995; ALENCAR; ANACLETO; BOSCHIN, 2002).

2.2.4 Técnica de recapeamento (resurfacing )

Alternativamente, a artroplastia total pode utilizar a técnicadenominada recapeamento, ou resurfacing. Nesse procedimento, aprótese é composta de duas partes: uma superfície destinada a re-cobrir a cabeça do fêmur e uma peça para encaixe no acetábulo; aprótese é colocada somente no local afetado, que é a articulação,e não no canal do fêmur. Dessa maneira, a anatomia normal e afunção biomecânica do quadril são preservadas em maior nível do

que na artroplastia convencional, já que ocorre a remoção apenas desuperfícies doentes da articulação.

Embora ainda não seja considerada uma operação padrão,uma vez que vários formatos precedentes apresentaram taxas de fa-

• A artroplastia com prótese híbrida prevê inserções cimentada do com-

ponente femoral e não cimentada da taça acetabular.

• Foi introduzida por W. L. Harris no início da década de 80.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL28

lhas excessivamente altas, a proposta da prótese de recapeamentotem ressurgido. O advento da prótese de recapeamento metal-metal,

que propicia uma alternativa para pacientes jovens, em virtude daresistência desses materiais, contribuiu para a retomada dessa técnica(CANALE, 2006). Todavia, deve-se levar em conta a qualidade demassa óssea do paciente ao se eleger essa técnica, pois há alto risco defratura no caso de colo femoral fraco (osteoporose). Outra observa-ção deve ser feita em relação à técnica cirúrgica, que deve ser apura-da, não admitindo nem mesmo desvios mínimos do seu planejamento

inicial (LAGE; FAGA, 2008). Segundo Canale (2006), a técnica derecapeamento é “feita apenas em um grupo selecionado de pacientescuidadosamente analisados e em pouquíssimos centros”.

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARAO IMPLANTE ORTOPÉDICO

CAPÍTULO 2

Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metálicosFonte: AZEVEDO; HIPPERT Jr., 2002.

Projeto do implanteSeção transversal insuciente, esforços cíclicos associa-

dos à presença de regiões de alta concentração de

tensões (entalhes, marcações em relevo, etc.).

Fabricação doimplante

Presença de defeitos no material e no implante;falta de precisão dimensional.

Seleção do materialMaterial incompatível; propriedades físicas, mag-néticas e mecânicas incompatíveis; sensibilidadedo paciente.

Procedimento

cirúrgico

Introdução de riscos, entalhes e deformação exces-siva; danos pela utilizaçãode ferramentas impró-

prias; procedimento de iserção incorreto; escolha deimplante inadequado; uso de materiais dissimilares.

(Continua)

A má qualidade das próteses contribui decisivamente paraas falhas ocorridas nos tratamentos realizados por meio de implan-tes. Das seis causas de falhas elencadas no Quadro 2, três relacionam-

-se diretamente com a qualidade do implante: o projeto, a seleção domaterial e a fabricação.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL30

(Conclusão)

Reparação óssea

Reparação lenta, que pode causar sobrecarga no

material, afrouxamento em função à reabsorção

óssea.

Uso impróprioAcidentes com o paciente ou falta de informação

sobre as restrições impostas com o uso do implante.

Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metálicosFonte: AZEVEDO; HIPPERT Jr., 2002.

Quadro 3 - Má qualidade x Disponibilidade de serviços

A veracidade desses dados é comprovada pela prática, ao seobservar que a péssima qualidade de alguns materiais e as deciên-cias em projetos têm obrigado alguns pacientes a passar por cirur-gias de revisão num curto espaço de tempo. No Brasil, de 2002 a2006 foram realizadas 6.754 cirurgias de revisão, das quais 5.031 dequadril (CAMINHA, 2006). A demanda excessiva de revisões tende

a retardar o atendimento aos diversos pacientes que aguardam poruma primeira cirurgia, especialmente aqueles que dependem denanciamento do SUS (Quadro 3).

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 31

Portanto, o tema qualidade dos implantes deve receber aten-ção especial quando a questão é a durabilidade e a segurança durante

todo o seu ciclo de vida. No Brasil, a pesquisa de materiais e projetosinovadores tem sido constante na comunidade acadêmica, mas, naprática industrial, grande parte das próteses fabricadas são reprodu-ções de produtos consagrados no mercado internacional, dentre asquais algumas contam com aprimoramentos desenvolvidos no País.

Os cuidados na escolha de matérias-primas, os requisitos dedimensões e desenhos exatos, bem como de técnicas precisas de im-

plantação, demonstram que o tema “qualidade de próteses” é multi-disciplinar. A fabricação envolve a bioengenharia e a armazenagemé intrinsecamente ligada a rígidos padrões sanitários, requerendoprossionais de áreas como enfermagem e medicina; a inserção daprótese requer recursos humanos nas áreas médicas, biomecânicase de enfermagem. O acompanhamento pós-implante exige colabo-ração do paciente, que deve noticar ao ortopedista eventuais rea-

ções de dor, febre, edema de membros inferiores e diculdade dearticulação. Por outro lado, a orientação sobre as limitações que aprótese acarretará em seus hábitos cotidianos é de responsabilidadedo prossional médico.

A qualidade dos implantes é baseada no “tripé” apresentadona Quadro 4.

Quadro 4 - “Tripé” da qualidadeFonte: SIMIONI, 2008.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL32

1 ESCOLHA DE MATERIAIS

1.1 Requisitos

Conforme a Fundación Mapfre Medicina (1993), basicamentetrês requisitos são imprescindíveis para um material ser utilizado nosimplantes ortopédicos:

Embora não exista nenhum material que apresente todas essastrês características em termos absolutos, a busca por aperfeiçoamentoé imprescindível, pois terá como resultado maior durabilidade do im-plante no paciente. Importante também é conhecer as limitações dosdiversos materiais disponíveis, a m de utilizá-los nas próteses mais

indicadas (Quadro 5).

Resistência - Biocompatibilidade - Bioestabilidade

Materiais Vantagens Desvantagens Exemplos

Polímeros(teflon, nylon,

polietileno,poliéster,

PMMA,silicone, etc.).

Elasticidade,fácil fabricaçãoe baixadensidade.

Baixa resistênciamecânica,degradação comtempo.

Suturas,artérias, veias,nariz, orelha,cimento,

tendão,mandíbula, etc.

Metais e ligas(aço inoxidável,316, 316L,ligas de titânioe cobalto-cromo).

Alta resistênciaao atrito, aodesgaste e aoimpacto, altaenergia dedeformaçãoinerte.

Baixa resistênciaà corrosão, alta

densidade, baixabiocompatibilidade,perda daspropriedades comtecidos conectivos.

Fixaçõesortopédicas(parafusos,placas, os,

etc) e implantesdentários.

Quadro 5 - Vantagens e desvantagens e as aplicações dos materiais cerâmicos,poliméricos e metálicos para implante

Fonte: MENDES FILHO, 2006.

(Continua)

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 33

1.1.1 Resistência

 Resistência mecânica: pode-se armar que um material é re-sistente se atinge o máximo de durabilidade sem perda da funciona-lidade. Em implantes do quadril, a resistência mecânica é importanteespecialmente nos materiais que assumem protagonismo na função

de suporte, por exemplo, o componente femoral. As ligas de titâniotêm se destacado nesta função.

 Resistência ao desgaste: o contínuo movimento entre as su-perfícies das próteses articulares proporciona perda de material,denido por desgaste. Nas artroplastias totais de quadril, os princi-pais mecanismos de desgaste são o abrasivo e o adesivo – o primei-ro ocorre quando a superfície mais dura provoca sulcos no material

mais mole, e o segundo, quando o material mais mole é transferidocomo uma película na para cima da superfície mais dura (CANALE,2006). Embora seja difícil prever o desgaste com precisão, simula-dores de marcha em laboratório estimam qual será o desgaste após

Materiais Vantagens Desvantagens Exemplos

Cerâmicas (óxi-dos de alumínio,zircônio, detitânio porcela-na, fosfato decálcio, carbono,e vidros bioa-tivos).

Inerte, boaresistência acorrosão, boabiocompati-bilidade, altaresistência acompressão.

Diculdade em

fabricar, baixaelasticidade, altadensidade, baixaductilidade.

Prótese dabacia, dentes,válvulas, ten-dões, dispositivostranscutâneos,etc.

Compósitos

(cerâmica-metal,carbono-carbo-no, fosfato decálcio-colágeno).

Inerte, boa

resistênciamecânica, boabiocompatili-dade.

Falta de consistên-

cia na fabricaçãodeste material.

Válvula cardíaca

articial, junta dejoelhos, etc.

Quadro 5 - Vantagens e desvantagens e as aplicações dos materiais cerâmicos,poliméricos e metálicos para implante

Fonte: MENDES FILHO, 2006.

(Conclusão)

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL34

determinado período de uso da prótese. Esses testes têm indicadoque as ligas cromo-cobalto apresentam melhor resistência (ao des-

gaste), e titânio, o menor índice; aço inox demonstrou resultadointermediário (CHOHFI; KÖBERLE; REIS, 1997).

Por meio da análise de implantes retirados de pacientes, pode--se medir o desgaste ocorrido in vivo, e assim vericar diferentes ní-veis de acordo com os materiais que compõem o par de atritos.

 Desgaste x Par de atritos: o atrito entre a cabeça femoral eo copo acetabular, a carga aplicada e os movimentos cíclicos con-

tínuos a que são submetidas as próteses do quadril exigem cautelana escolha dos materiais que compõem o par de atritos. De ummodo geral, titânio e suas ligas não são utilizados como cabeçafemoral, indicando-se mais comumente aço inoxidável, cerâmicaou liga Cr-Co. O copo acetabular atualmente mais usado é o depolietileno; contudo, tendências de uso de copos de metal e decerâmica têm sido crescentes.

Os valores de desgaste variam em função do par de atritosescolhido, conforme demonstra o Quadro 6:

Tipo de material x Taxas de desgaste in vivo

Taça Cabeça Desgaste linear (mm/ano)

Polietileno Aço inoxidável 0.1-0.3 (Polietileno)

Polietileno Metal Co-Cr-Mo 0.1-0.3 (Polietileno)

Polietileno Cerâmica Al2O3 0.05-0.15 (Polietileno)

Metal Co-Cr-Mo Metal Co-Cr-Mo 0.003-0.01 (Co-Cr-Mo)

Cerâmica Al2O3 Cerâmica Al2O3 0.003-0.01 (Al2O3)

Quadro 6 - Taxa de desgaste linear em diferentes materiais utilizados na taça ena cabeça femoral na substituição total de quadrilFonte: SEMLITSCH; WILLERT, 1997.

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 35

1.1.2 Biocompatibilidade

A biocompatibilidade pode ser denida como a relação entreum material e o organismo de tal forma que ambos não produzamefeitos indesejáveis (SILVEIRA; PEREIRA; AMADEI, 2004). Emse tratando de implantes em que se deseja adesão, entre os quaisestão as próteses ortopédicas, a biocompatibilidade abrange um sig-nicado ampliado:

Neutralidade, mas não necessariamente

inércia diante do organismo

Portanto, o material implantado deverá ser quimicamenteneutro para não provocar reações inamatórias ou infecciosas,

mas ativo o suciente para proporcionar crescimento de tecidosem sua superfície e estabelecer uma interface contínua capaz desuportar as cargas que normalmente ocorrem no local da implan-tação (TADDEI, 2007).

Obviamente, esse é um modelo inadequado para próteses emque não se deseja adesão, por exemplo, válvulas cardíacas.

Para ser considerado biocompatível, um material deve pas-

sar por testes in vitro  e in vivo, seguindo a norma ISO 10.933-1.Os testes in vitro  envolvem método de contato direto e indiretocom cultura de células, podendo utilizar osteoblastos para denirbiocompatibilidade especíca e outras linhagens de células para abiocompatibilidade em geral. Os testes in vivo  envolvem cobaiasanimais e avaliam o comportamento dos tecidos adjacentes ao im-plante. Embora os testes apresentem limitações para prever resulta-

dos diante de um sistema tão complexo como o organismo humano,são os indicados como precursores ao uso das próteses no homem(TADDEI, 2007).

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL36

Biocompatibilidade ideal =

inocuidade + bioatividade diante do organismo

1.1.3 Bioestabilidade

Bioestabilidade é a condição que permite que as superfíciesdo implante se mantenham estáveis química e sicamente durante

todo o seu tempo de duração, a despeito das condições adversas domeio orgânico. De um modo geral, a prótese deverá resistir a doisfatores: ambiente agressivo dos uidos orgânicos e exigências me-cânicas atuantes sobre articulações.

 Ambiente agressivo dos fluidos orgânicos: os uidos pre-sentes no interior do corpo humano constituem ambiente extrema-mente agressivo, caracterizado pela presença de eletrólitos (cloretos

a 2%), pH da ordem de 7,6 à temperatura média de 36 ºC (ALVES;STAINER; BERGMANN, 2004). Em regiões com ferimentos ehematomas, o pH pode atingir valores próximos a 4 e 5 e, quandohá infecções, pode tornar-se alcalino (TADDEI, 2007). Essas con-dições extremas favorecem a corrosão das superfícies das próte-ses por meio de processos químicos e eletroquímicos, os quais sãodesencadeados por íons tais como Cl-, Na+ e HCO3-, presentes no

sangue e/ou células. A corrosão pelos uidos orgânicos é um processo importan-

te especialmente para os implantes metálicos e pode ser exempli-cada pela degradação de panelas de alumínio causada pelo contatocom meios aquosos agressivos contendo cloreto de sódio. O oxi-gênio do ar, ao combinar-se com o alumínio metálico, forma umlme de óxido protetor (Al2O3), que protege o metal. O íon cloreto,

presente nos alimentos, compete com o oxigênio e, ao adsorver-se nasuperfície do alumínio, impede a reposição da camada protetora deóxido nos pontos em que ela foi rompida (VILLAMIL et al., 2002).

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 37

Similarmente, as próteses metálicas também poderão sofrer agres-são em seu óxido protetor durante períodos longos de implantação

ou quando houver falhas em sua estrutura; rompida esta camada,que é bastante na, com cerca de 2 a 5 nm de espessura, o implantepode liberar íons e partículas; a rugosidade do implante aumen-ta, o que faz com que os níveis de desgaste também aumentem;a camada é reconstruída e novo desgaste ocorre, criando-se umciclo denominado de desgaste oxidativo (BUFORD; GOSWAMI,2004). Por exemplo, implantes constituídos pela ligas Ti-6Al-

-4V ou de cromo-cobalto podem liberar as formas ionizadas deV ou Cr, respectivamente; ligas de aço inoxidável, íons de cromoe níquel.  A presença dessas formas ativas nos uidos orgânicos,especialmente se a exposição for longa, é potencialmente danosa.Por exemplo, alumínio tem sido associado, mesmo que inconclusiva-mente, ao mal de Alzheimer, vanádio a problemas respiratórios,cromo exibe toxicidade, especialmente a forma hexacovalente.

O desao tem sido estabelecer a real correlação entre esses danos eos íons gerados de implantes, já que muitos deles provêm também deoutras fontes, inclusive da alimentação e ambiente. Segundo Taddei(2007), os produtos de corrosão são os principais responsáveis pelocomprometimento da biocompatibilidade e, conforme Giordani etal. (2008), íons de cromo e níquel geralmente são responsáveis porgrande parte das reações adversas e muitas vezes levam à substitui-

ção prematura do implante. Por outro lado, a resistência à corrosãopode ser incrementada e os níveis de íons reduzidos a níveis tolerá-veis, por meio de cuidados adequados durante todo o ciclo de vidados implantes.

 Exigências mecânicas das articulações: as extremas e cons-tantes cargas mecânicas exercidas sobre a prótese articular são de-saos à sua integridade. O implante pode não resistir sicamente e

passar a liberar partículas no organismo, gerando reações inama-tórias bastante danosas. Partículas de polietileno são as principaiscausadoras de osteólise, que será discutida na seção 1.2.4 - Mate-

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL38

riais plásticos; fragmentos metálicos provocam uma impregnaçãotecidular denominada metalose.

 Metalose: conforme denição da Anvisa (2007a), “o termo[metalose] se refere ao processo de desgaste de prótese dentro doorganismo humano e consequente necrose dos tecidos periprotéti-cos; é consequência da micro-movimentação do implante metálico,o que causa reação do organismo”. É uma intercorrência gravíssimana qual partículas metálicas induzem uma reação inamatória queprovoca perda de massa óssea e muscular, exigindo muitas vezes

utilização de enxertos. Em alguns casos, o volume da metalose étão grande que pode até mesmo ser inicialmente confundido commassa tumoral.

1.2 Materiais utilizados em implantes de quadril

1.2.1 História e evolução

Historicamente, os materiais e métodos utilizados no tra-tamento de afecções do quadril são bastante diversificados (Qua-dro 7).

1.2.2 Panorama atual

Atualmente, nas próteses de quadril são utilizados os mate-riais metálicos, cerâmicos ou poliméricos. Os elementos de suportesão geralmente projetados com ligas metálicas e os destinados àinterposição, necessários para melhorar as condições mecânicas ede deslizamento, são normalmente de natureza plástica e, em menor

escala, cerâmica. O tipo de material escolhido determinará maiorou menor desempenho biológico e mecânico, especialmente quandocomparados as cerâmicas e os metais (Quadro 8).

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 39

Quadro 7 - História e evolução das artroplastias de quadrilFonte: Adaptado de HEBERT et al., 2009; AZEVEDO et al., 2007; CRENSHAW, 1996.

5 Fáscia = lâmina de tecido conjuntivo que envolve os músculos.6 Pyrex® = vidro borossilicato resistente ao calor e a produtos químicos.7 Baquelite = polifenol. É o mais antigo polímero de uso industrial (1909) e atualmente é

bastante utilizado em utensílios domésticos (cabos de panela) e componentes elétricos.

(Continua)

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL40

Quadro 7 - História e evolução das artroplastias de quadrilFonte: Adaptado de HEBERT et al.; 2009; AZEVEDO et al., 2007; CRENSHAW, 1996.

(Conclusão)

8  Vittalium®  = liga de cobalto-cromo-molibdênio. Marca registrada de Howmedica ® .9 PTFE = Politetrauoroetileno ou Teon®.

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 41

1.2.3 Metais

Atualmente os metais mais utilizados nas próteses de quadrilsão as ligas à base de titânio, ligas ferrosas (aço inoxidável) e ligas àbase de cobalto, pela alta capacidade de suportar cargas e contínuosmovimentos, assim como de resistir à corrosão provocada pelo meio

salino do organismo.No Quadro 9 são citados os diversos tipos de metais já utili-

zados em implantes.

Quadro 8 - Desempenhos biológico e mecânico dos materiais bioativos, bioi-nertes e biotoleráveis

Fonte: MENDES FILHO, 2006.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL42

a) Ligas de titânio

O titânio ocorre na maioria das rochas cristalinas, sempre

combinado com outros elementos, e é o quarto metal mais abundantena natureza. Por não existir em sua forma livre e ser quimicamentemuito reativo, apresenta custo de extração altíssimo e exige tecnolo-

Quadro 9 - Histórico da utilização de metais em implantes ortopédicosFonte: CHAVES, 2001.

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 43

gia complexa para industrialização. Compare a seguir os teores ener-géticos necessários para obtenção de diferentes materiais (CHAVES,

2001), nos quais o titânio se sobressai:

O titânio puro é utilizado em implantes que não irão suportaraltas cargas, tais como pontas de eletrodos, recipientes de marcapassoe implantes auriculares (CHAVES, 2001), sendo o metal de purezacomercial ASTM grau 2 geralmente o escolhido para estas aplicações(COUTINHO, 1992). O titânio é tão resistente à corrosão por solu-ções cloradas que é matéria-prima para equipamentos utilizados na

fabricação de cloro e é praticamente imune diante do meio agressivoconstituído pelos uidos orgânicos. A razão principal para essa resis-tência é a presença de uma camada invisível de óxido de titânio quese forma na superfície do metal. Esse óxido é estável e impermeável,o que confere elevado poder de proteção.

Comparativamente ao aço inoxidável e às ligas Cr-Co, o titâ-nio possui melhor biocompatibilidade e maior resistência à corrosão,

mas resistência mecânica menor, o que o torna inadequado para usoem implantes de quadril na sua forma pura. Por meio da adição de ele-mentos de liga e de processamento termomecânico, o titânio passa aapresentar propriedades mecânicas melhoradas. A resistência se tornasemelhante e o módulo de elasticidade menor que os valores encon-trados nas ligas a base de cobalto e de aço inoxidável, característicasque permitem seu uso em implantes de quadril (CHAVES, 2001).

O módulo de elasticidade resultante é bastante próximo do encon-trado no osso cortical. Ademais, o titânio na forma de liga apresentaalta relação resistência – peso, o que propicia conforto ao paciente.

Energia para obten-

ção do titânio puro

16 X maior

que a energia

necessária para

produção de aço

1,7 X maior que

a energia neces-

sária para produ-

ção de alumínio

= =

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL44

Diversas são as ligas à base de titânio utilizadas em implantes de qua-dril, dentre as quais se destacam as ligas Ti-6Al-4V, Ti-6Al-7Nb, Ti-

-15Zr-4Nb-4Ta-0,2Pd, Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0,2Pd e Ti-35Nb-7Zr-5Ta.A liga de titânio mais utilizada em implantes é a liga Ti-6Al-4V

(% em peso). Esta combinação surgiu em 1959 na antiga União Sovi-ética e desde então vem sendo bastante empregada em hastes femo-rais. Destaca-se por apresentar excelente relação entre propriedadesmecânicas e trabalhabilidade. Esta liga passou por um aperfeiçoa-mento durante a década de 1970, que resultou na versão ELI (extra-

-low-intersititials10), propiciando próteses com tenacidade mais cons-tante que aquela constatada nas ligas precursoras (CHAVES, 2001).Contudo, há divergências sobre os efeitos desta liga no organismo,em decorrência da presença de vanádio e alumínio. Para Choh, Kö-berle e Reis (1997), quando associado ao alumínio e vanádio, o titâ-nio é o metal que provoca menor reação no organismo, desde que nãosofra desgaste. Chaves (2001), contudo, cita a toxicidade do vanádio

ao sistema respiratório e a instabilidade termodinâmica da sua formaoxidada, constante na superfície dos implantes. O vanádio é poucoabsorvido pelo sistema gástrico, mas, se inalado, especialmente nocaso de trabalhadores da indústria, é bastante danoso para os pul-mões, podendo até comprometer seu funcionamento. Novas ligas fo-ram então desenvolvidas, substituindo-se o metal por nióbio, como naliga Ti-6Al-7Nb. Desenvolvida na Europa a partir de 1985, esta liga

foi aprovada pelo FDA em 1987 para uso como biomaterial. Outromaterial apresentado como opção foi a liga Ti-5Al-2,5Fe.

Quanto ao alumínio, algumas pesquisas apontam sua relaçãocom o Mal de Alzheimer, já que foi constatada presença do metalem tecidos próximos ao cérebro de pacientes afetados. Apesar de nãohaver comprovação de relação do uso da prótese contendo alumíniocom a doença, o fato impulsionou o aparecimento de ligas sem o me-

tal, tais como Ti-15Zr-4Nb-4Ta-0,2Pd, Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0,2Pd e

10 Baixíssimos teores de elementos intersticiais.

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 45

Ti-35Nb-7Zr-5Ta (% em peso) (CHAVES, 2001). As ligas de titânioisentas de alumínio e vanádio representam uma segunda geração de

materiais, que foram produzidas a partir da década de 90.Uma restrição importante às ligas de titânio é seu uso nos com-

ponentes que formam o par de atritos, pois, embora extremamente duro,o metal possui pouca resistência à abrasão; por esta razão, cabeças fe-morais de titânio (e suas ligas) não são apropriadas. Por outro lado,hastes femorais do material têm sido utilizadas com bastante sucesso.

b) Aço inoxidável

Atualmente as ligas inoxidáveis são bastante utilizadas em implan-tes ortopédicos. Comparativamente às demais ligas metálicas utilizadascom este m, as inoxidáveis são produzidas em maior escala no Brasile possuem preço mais acessível. Contudo, dentre os aços em geral, sãoconsideradas nobres e de valor elevado, podendo custar cerca de dez vezes

mais que o aço carbono. Veja no Quadro 10 denições básicas de aços:

Açoliga composta de ferro e de 0,1% a 1,5% em massado elemento carbono.

Aço carbonoé aquele em que as proporções de elementos adicio-nais, ou seja, além de ferro e carbono, são pequenas

Aços ligados ou

especiais

aços que contêm elevados teores de elementos adi-

cionais (Mo, Ni, Cr, etc.)

Aço inoxidávelé um aço especial que contém teores mínimos de 10-12% de Cromo em sua composição

Concluindo:

Quadro 10 - Denições básicas de aços

Fonte: VILLAMIL et al., 2002.

Aço inoxidável Liga ferrosa, baixo carbono, com no mínimo 12% de Cr=

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL46

 Elementos de liga para aços inoxidáveis em implantes: a resis-tência do aço inoxidável à corrosão dependerá basicamente da micro-

estrutura da liga e de sua composição química: o aço mais resistente àcorrosão úmida é o de estrutura austenítica. No aspecto químico, umalto teor – cerca de 13% – de cromo é imprescindível para evitar cor-rosão; isto é explicado pelo fato de que, em contato com o ar, os metaisconstituintes do aço formam uma camada de óxido que funciona comolme protetor dos meios orgânicos; neste processo, o óxido de cromosupercial é o principal responsável pela resistência à corrosão. Outros

elementos de liga também são importantes, por exemplo, molibdênio eníquel: o primeiro, quando em quantidades acima de 2%, torna o lmeprotetor mais resistente em meios salinos, e o segundo mantém a estru-tura austenítica do aço. Por isso, as ligas mais utilizadas nos implantespossuem quantidades incrementadas do elemento cromo e apresentamníquel em sua composição (Quadro 11):

Metal

Aço inoxidável

316L(% em massa)

F138(% em massa)

ISO 5832-9(% em massa)

Cr 16,60 17,60 20,70

Ni 10,40 14,20 9,94

Mo 2,11 2,08 2,50

N 0,078 0,021 0,32

Mn 1,40 1,94 4,09

P 0,039 0,023 0,014

S 0,025 0,023 0,005

C 0,025 0,002 0,015

Si 0,012 0,26 0,33

Nb  – – 0,28

Fe(complemento para100% em massa)

(complemento para100% em massa)

(complemento para100% em massa)

Quadro 11 - Composição química dos elementos de liga (em % de massa) deaços inoxidáveis empregados em implantes ortopédicos

Fonte: VILLAMIL et al., 2002.

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 47

 Filme protetor dos aços inoxidáveis: a camada de óxidos for-mada na superfície do aço possui volatilidade praticamente nula, alta

resistividade elétrica, difícil transporte catiônico, boa aderência, boaplasticidade, baixa solubilidade e pequena porosidade. É importan-te que este lme seja mantido totalmente íntegro para que os níveisde liberação de íons sejam reduzidos a teores não nocivos. Havendocorrosão ou riscos, a camada é rompida e quantidades maiores deíons Cr +6, Cr +3 e Ni +2 são liberadas no organismo, podendo causarefeitos tóxicos locais e sistêmicos. Entre os quais é possível ocorrer

inamações nos tecidos adjacentes à interface osso-implante, alémde processos alérgicos. O níquel é sabidamente bastante alergênico auma grande parcela da população. Atualmente, os constantes aprimo-ramentos têm permitido a obtenção de ligas de aço inoxidável comlmes cada vez mais estáveis e resistentes à corrosão.

Tipos de aços inoxidáveis: dentre os aços inoxidáveis desti-nados aos implantes, o 316L é utilizado desde 1970, mas vem gra-

dativamente sendo substituído por ligas mais resistentes, tais comoa denominada F138, surgida em 1992. No entanto, o aço inoxidávelmais recomendado atualmente é o ISO 5832-9, que, entre outrosaprimoramentos, apresenta nitrogênio em maior percentagem comns de estabilizar a fase austenítica, reduzindo o teor de níquel. Essaredução é interessante diante do potencial alergênico do metal.

c) Ligas de cobalto 

As ligas de cobalto são utilizadas em implantes desde a dé-cada de 30, inicialmente naqueles destinados à odontologia e depoisnos usados na ortopedia. O grande limite de resistência à corrosãoe a alta resistência à fadiga fazem destas ligas uma boa alternativapara utilização em reconstrução de juntas. Outra razão para isso é

que seu grau de dureza permite supor menor desgaste ao atrito. Secomparadas ao aço inoxidável 316L, as ligas de cobalto apresentammaior resistência à corrosão e melhor desempenho mecânico, massão mais caras que aquele e, segundo Choh, Köberle e Reis (1997),

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL48

a reação dos tecidos que cam em contato com o metal indica me-lhor biocompatibilidade do que a encontrada com as ligas de aço.

Tipos de ligas de cobalto: uma das ligas mais utilizadas nosimplantes é a Co-Cr-Mo (F75 - ASTM), também conhecida comovittalium; a liga Co-Cr-Mo forjada (F799 - ASTM) é um aperfeiçoa-mento da precursora vittalium, apresentando maior resistência mecâ-nica e à fadiga que aquela em função do processo de forjamento. Ou-tra liga destinada a implantes é a forjada Co-Cr-W-Ni (F90 - ASTM),que apresenta em sua composição o tungstênio e o níquel, com na-

lidade de melhorar as condições de fabricação. Filme protetor das ligas de cobalto: a boa resistência à cor-

rosão em ambientes com cloretos é um fato e se deve à formação,em sua superfície, de Cr

2O

3. Contudo, assim como nos implantes

de aço alguns íons são potencialmente tóxicos, as formas ionizadasde cobalto e de cromo o são nestas ligas. Os implantes de cromo--cobalto sujeitos à corrosão podem:

- liberar a forma hexavalente do cromo, a qual é rapi-damente convertida à forma trivalente, no interior dascélulas sanguíneas (MERRITT; BROWN, 1995);

- propiciar exposição do organismo a partículas me-tálicas e a produtos de corrosão, como o ortofosfatode cromo, que é um potente ativador de macrófagos/

monócitos e por isso contribui para reações de osteó-lise e soltura asséptica (LEE et al., 1997). Os produ-tos de degradação podem atuar nos tecidos peripro-téticos e/ou ser transportados para locais distantesdo implante, gerando, respectivamente, reações lo-cais e/ou sistêmicas: nos tecidos adjacentes podemocorrer reações inamatórias e imunológicas; nos sí-

tios distantes, a toxicidade tem sido alvo de recentespesquisas em andamento (KEEGAN; LEARMONTH;CASE, 2008).

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 49

Uso de ligas CR-CO em próteses metal-metal: próteses metal--metal são aquelas nas quais o par de atritos envolve apenas metais. Elas

constituem uma alternativa para diminuir as partículas de PE advindasdo desgaste dos implantes metal-PE. Em contrapartida, estas prótesesgeram íons e partículas metálicas em maior quantidade do que aquelaadvinda da prótese metal-PE. Por isso, é importante explanar ao pacienteacerca do risco-benefício e dos resultados dos pares de atritos mais indi-cados para seu caso. As ligas de cobalto têm sido bastante utilizadas nes-se tipo de implante, graças à alta resistência ao desgaste. Contudo, é fato

que nenhum material metálico é isento de liberar íons ou partículas noorganismo, especialmente quando utilizado em implantes de longo pra-zo e naqueles que se destinam a substituir juntas. Isso se comprova ao secomparar níveis de cromo e cobalto em pacientes implantados e em pes-soas sem o implante: medições de cromo no soro e na urina e de cobaltono soro demonstraram aumentos consideráveis nos pacientes implanta-dos, destacadamente com próteses do tipo ME-ME resurfacing. Embora

a importância toxicológica das alterações dos traços metálicos advindosde implantes ainda não tenha sido bem estabelecida, é recomendávelmonitorar os níveis de cromo e cobalto por meio de dosagens sanguínease/ou de urina, que servirão inclusive como parâmetros para avaliaçãotribológica do par de atritos metal-metal (JACOBS et al., 1996).

1.2.4 Materiais plásticos

Dentre os materiais plásticos, o polietileno é um dos mais uti-lizados nas indústrias alimentícia, química e médica. É a matéria-pri-ma de escolha para os implantes. Como sugere o nome, o polietilenoé formado a partir da polimerização do etileno:

Em que n = 10.000

ou mais unidades.

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a) Polietileno de altíssima densidade (UHMPWE)

A denominação “polietileno” é genérica e abrange um grupode materiais que apresenta composição química semelhante, porémcom diferenças estruturais que lhes conferem propriedades mecâni-cas distintas (CAMPBELL, 1987). Diferentes pesos moleculares en-contrados nesses polímeros resultam em diferentes características fí-sicas e utilizações: PEs de baixa densidade são utilizados em sacolas,embalagens diversas (sacos de leite, garrafas de água); o polietileno

de altíssima densidade (UHMPWE) possui cadeias extremamentelongas e peso molecular geralmente entre 2 e 6 milhões; é bastanteresistente a impactos, de coeciente de fricção muito baixo, e é o queapresenta menor desgaste por abrasão, sendo o PE de escolha paraimplantes ortopédicos. O UHMPWE começou a ser produzido em es-cala industrial na década de 1950 e vem sendo utilizado em implantesdesde os anos 60.

b) Polietileno x Osteólise

A osteólise – que é citada como uma das principais causasde soltura de próteses – pode ter seu mecanismo de produção assimentendido (Quadro 12):

Quadro 12 - Mecanismo de produção da osteólise

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REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 51

Embora partículas de metal e cimento possam produzir os-teólise, as partículas de PE possuem o maior potencial osteolítico,

por serem normalmente mais numerosas e apresentarem menor ta-manho que aquelas. “Maloney, Smith e Schmalzreid detectaram emmembranas de componentes femorais cerca de um bilhão de partí-culas de PE por grama de tecido, sendo a maioria delas menores deum micron” (CANALE, 2006). As partículas de PE menores queesse tamanho são facilmente ingeridas por macrófagos, desencade-ando mediadores que induzem à osteólise. Por outro lado, partícu-

las maiores de 10 micra não sofrem fagocitose; em vez disso, sãoenvolvidas por células gigantes e os corpos resultantes permanecemaparentemente inertes.

Em função de suas características, o uso do UHMPWE irápropiciar menor osteólise se comparada aos demais tipos de polie-tileno. A despeito de o fator desgaste ser preocupante e exigir moni-toramento, o PE é o material utilizado na maioria das próteses totais

de quadril.

1.2.5 Cerâmicas

As cerâmicas são quimicamente bastante estáveis e por istodicilmente causam reações adversas no organismo, sendo incluídas

entre os materiais mais biocompatíveis utilizados em implantes. Di-ferentemente das ligas metálicas, as cerâmicas não formam em suasuperfície as camadas de óxidos.

Os materiais cerâmicos apresentam baixo coeciente de atritoe alta dureza, o que os torna interessantes para uso nas próteses dequadril. Graças a essas características e à inércia química (compatibi-lidade tribológica), as cerâmicas podem apresentar taxas de desgaste

em deslizamento menores do que aquelas observadas no par de atri-tos metal-metal, além de serem livres da corrosão. O seu uso no parde atritos suprime o desgaste de PE e elimina o risco da ionizaçãometálica. Contudo, quando comparadas aos materiais metálicos, um

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aspecto problemático das cerâmicas é sua baixa resistência mecânicae tenacidade à fratura, já que apresentam alto módulo de elasticidade,

o que caracteriza os materiais quebradiços (CHOHFI; KÖBERLE;REIS, 1997). Essa baixa tenacidade pode não ser adequada para assolicitações em serviço, bem como ocasionar diculdade de fabrica-ção nas diferentes formas e possibilidade de fratura em pequena esca-la, que pode levar a um mecanismo de desgaste severo (HUTCHINGS,2000). Por isso, as cerâmicas não são usadas em elementos desuporte (componente femoral), mas sim nos elementos de articula-

ção (par de atritos). Outra utilização das cerâmicas é em camadasque revestem substratos metálicos com ns de facilitar a xaçãodo implante ao osso.

Dentre os materiais cerâmicos mais aplicados estão a alumi-na, a zircônia e a hidroxiapatita. A alumina alfa (Al

2O

3-α) apresenta

alta resistência ao desgaste, alta dureza, baixo ângulo de molhamen-to, que propicia bom lme lubricante, diminuindo ainda mais o co-

eciente de atrito. Durante sua fabricação, esse material apresentahabilidade de ser polido com alto acabamento supercial. A zircônia(ZrO

2) não existe na natureza como óxido puro e deve ser extraída a

partir de badeleíta e da zirconita. Por meio da utilização de processosfabris diversos e de estabilização, obtém-se uma cerâmica de pro-priedades excelentes, tais como alta resistência química e à fratura( AZEVEDO et al., 2007). Cabeças femorais elaboradas com estes

materiais vêm sendo utilizadas com bastante sucesso, embora sejamde custo bastante elevado, principalmente em função do alto preçodos equipamentos e das operações de produção. A hidroxiapatita éum componente natural do organismo, constituindo a fase mineral doosso. Quando utilizada em implantes, participa ativamente na liga-ção óssea, ligando-se fortemente ao osso periprotético; em ortopediaessa característica é explorada no recobrimento de próteses metálicas,

com m de facilitar a osteointegração entre o osso e o metal, permi-tindo aliar as vantagens intrínsecas das biocerâmicas com a resistên-cia do metal.

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2 CARACTERÍSTICAS BIOMECÂNICAS

O conhecimento da biomecânica é essencial para o sucessodas cirurgias de implantes ortopédicos. Entender as forças atuantesnos ossos, musculatura e articulações, bem como conhecer a mecâ-nica do implante escolhido possibilitará (CANALE, 2006):

1) efetuar o procedimento corretamente;2) tratar os problemas gerados no durante

e pós-cirúrgico;3) selecionar os materiais de maneira inteligente;4) instruir o paciente acerca de suas atividades físicas.

As forças que agem sobre implantes destinados a substituirarticulações são bastante intensas e apresentam biomecânica bas-tante diferente daquela dos utilizados para xação óssea (parafusos,

placas). Enquanto esses se prestam ao tempo de consolidação óssea,aqueles devem permanecer intactos sob alta pressão por muitos anos(CANALE, 2006).

Será necessário escolher a prótese de desenho mais condizen-te com as características do candidato ao implante.

Outro diferencial dos implantes articulares, especialmente osdestinados a artroplastias de quadril, é a necessidade de aplicação de

conceitos da tribologia.11 A operação satisfatória de articulações, como a do quadril

humano, demanda uma baixa força de fricção. No entanto, sem-pre que duas superfícies se movimentarem uma em relação à ou-tra, ocorrerá desgaste, sendo que este poderá ser denido comoum prejuízo mecânico a uma ou às duas superfícies, geralmenteenvolvendo perda progressiva de material. Em muitos casos, o des-

11 É a ciência e tecnologia da interação de superfícies em movimento relativo, queincorpora o estudo da fricção, lubricação e desgaste (HUTCHINGS, 2000).

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gaste é prejudicial, levando a um aumento contínuo da folga entreas partes que se movimentam ou a uma indesejável liberdade de

movimento e perda de precisão. A seleção de materiais de boas pro-priedades tribológicas, isto é, materiais que desenvolvam pequenafricção, apresentem grande inércia física e química e alta dureza,entre outras características, não é trivial, se forem consideradoscusto, peso, diculdade de fabricação ou propriedades mecânicas(HUTCHINGS, 2000).

Portanto, um implante durável exige o conjunto:

Desenho exato + Par de atritos tribologicamente adequado

3 TÉCNICA CIRÚRGICA

Os cuidados durante a cirurgia são decisivos para a durabi-lidade dos implantes, pois um procedimento exato irá minimizar ca-sos de desgaste prematuro e uma consequente revisão antes do prazoprevisto (RICON Jr., 2008). Um bom exemplo é o cuidado que ocirurgião deve ter para evitar contato entre as ferramentas cirúrgicas

e implantes metálicos, pois isto minimiza a possibilidade de riscosno material e da consequente corrosão localizada (FONSECA; PE-REIRA; SILVA, 2005). Este tipo de corrosão ocorre quando o riscoprovoca rompimento da camada protetora de óxido (VILLAMIL etal., 2002), como a seguir descrito:

Ocorrência de riscos no implante metálico – camada prote-tora rompida – corrosão por pites (corrosão localizada).

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Em uma artroplastia total do quadril, o cirurgião segue basica-mente os seguintes passos (VASCONCELLOS, 2006):

1) planejamento pré-cirúrgico: por meio de chapas radio-grácas, estimam-se quais serão o tamanho e tipo maisadequado da prótese a ser utilizado no paciente;

2) abordagem cirúrgica realizada lateralmente, iniciandocom preparo do leito acetabular;

3) limpeza e fresagem do leito acetabular, que retira cistos

e partes moles até atingir tecido ósseo sadio e bioativo;4) colocação da taça acetabular sobre o leito acetabular.

Essa operação é feita por pressão manual;5) preparo do canal do fêmur e colocação da haste femo-

ral, utilizando ou não cimento para xação;6) colocação da prótese seguindo angulação predetermina-

da por meio de exames radiográcos;

7) acompanhamento radiográco após implante.

A cirurgia de implantes de quadril é um procedimento dealta complexidade e deve ser realizada por prossional médico ha-bilitado e que preferencialmente possua experiência na realização deartroplastias.

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CAPÍTULO 3

QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇAVERSUS  CICLO DE VIDA

DO IMPLANTE

A qualidade do implante está intrinsecamente associada à suadurabilidade, o que signica que existem etapas pelas quais ele deve-rá passar mantendo o mesmo padrão de desempenho e ecácia, além

de permanecer seguro até o m de sua vida útil. Entende-se por im-plante ecaz aquele que cumpre o objetivo para o qual foi concebido,isto é, apresenta o desempenho atribuído pelo fabricante e executa asfunções por este especicadas. Ele deverá ser resistente o sucientepara funcionar, apesar das condições adversas do meio orgânico; sehouver qualquer alteração nas características e desempenho, deveráser em um grau que não afete o estado clínico e a segurança dos pa-

cientes, durante todo o período previsto de uso. Um implante seguropode ser denido como “aquele que é projetado e fabricado de formaque seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pa-cientes, operadores e outros, quando utilizados nas condições e na-lidades previstas” (BRASIL, 2001a).

No entanto, é importante entender que a segurança deve serum objetivo a ser seguido durante todo o ciclo de vida do implante,

indo além dos limites fabris. Ela deverá ser responsabilidade compar-tilhada entre todas as partes envolvidas, por meio da busca da “garan-tia da segurança” (WORLD HEALTH ORGANIZATION, WHO −

2003), segundo estes princípios:

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL58

1) a segurança é relativa, especialmente por se tratar de ummaterial estranho ao organismo, o que torna impossível

a garantia de segurança absoluta;2) todas as fases deverão ser acompanhadas de geren-

ciamento de riscos (análise, avaliação e controle dosriscos);12

3) a segurança correlaciona-se estreitamente ao desempe-nho e à ecácia.

Logo, o desempenho seguro e ecaz do produto implantá-vel se correlaciona com as fases do seu ciclo de vida. A obtençãode um implante seguro e ecaz exige conhecer as etapas que com-põem todo o seu ciclo de vida, bem como cooperação dos respectivosatores responsáveis (Quadro 13).

1 CICLO DE VIDA DO IMPLANTE

Segundo a OMS, o ciclo de vida de um dispositivo médico en-volve sete etapas (Quadro 14). Fabricante, vendedor e usuário seriam

os atores responsáveis pelas fases.

Quadro 13 - Ciclo de vida x Segurança e ecácia de um implante ortopédico

Fonte: Adaptado de LUZ NETO, 2007.

12 Risco é denido, na RDC n. 67/2009, como a combinação da probabilidade de ocorrênciade um dano e da gravidade de tal dano (BRASIL, 2009b).

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QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS  CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 59

Quadro 15 - Ciclo de vida de um implante ortopédicoFonte: Adaptado de LUZ NETO, 2007.

Com base no preconizado pela OMS, mas considerando asespecicidades dos implantes ortopédicos, pode-se estabelecer o se-guinte ciclo de vida (Quadro 15):

    F   a    b   r    i   c   a   n   t   e

 U  s  u á r i    o

Vendedor

Quadro 14 - Ciclo de vida de um dispositivo médicoFonte: WHO, 2003.

 2 ATORES RESPONSÁVEIS E RESPECTIVAS ATRIBUIÇÕES

Tendo pleno conhecimento das etapas do ciclo de vida do im-plante, devem-se identicar com clareza quais são os responsáveisrespectivos, denir as responsabilidades de cada um e requerer sua coo-peração. Não basta, por exemplo, técnica cirúrgica apurada se o serviço

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL60

hospitalar não oferecer estrutura adequada para realizar o procedimen-to; ou prótese de qualidade se o paciente não se adaptar às limitações

por ela impostas. É o nível de equilíbrio entre as partes envolvidas quepossibilitará maior ou menor sucesso do implante. Os “atores” respon-sáveis pela execução do ciclo de vida de um implante são: fabricante/importador, distribuidor, unidade hospitalar, equipe médica e paciente.

2.1 Fabricantes

Segundo denição constante na RDC n. 59 (BRASIL, 2000a),o fabricante é qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processaum produto acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitadospara esterilizar, rotular e/ou embalar, e importadores. A seguir, sãodescritas as atividades executadas pelos projetistas, fabricantes, im-portadores, os quais compõem a cadeia de fabricação dos implantes.

 Projeto: é o “desenho” técnico do implante segundo os prin-cípios da biomecânica, elaborado por prossionais das áreas deengenharia – engenheiros de projeto –, com acompanhamento deprossionais da área médica. Sendo um procedimento de desenhoaplicado à engenharia, é pressuposto domínio de muitos conhecimen-tos na mecânica dos materiais e de tecnologia industrial (FRANKEL;BURSTEIN, 1973).

O projeto é indispensável não só por causa dos aspectoslegais, mas também em função das exigências técnicas, pois, semplanejamento, controle do programa e análise crítica rigorosa doprojeto, é virtualmente impossível fabricar uma prótese sem come-ter erros ou deixar de lado aspectos importantes (WEBSTER, 1998).O projetista deve apresentar domínio tecnológico ao desenvolver aprótese, a m de assegurar qualidade e segurança (THOMAZ, 2006).

Dentro de uma perspectiva industrial, existem três situaçõesque exigem execução de projeto, conforme Quadro 16. O planeja-mento e execução dos projetos são tarefas complexas em virtude dasmuitas áreas e atividades que devem ser cobertas.

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QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS  CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 61

Algumas das atividades-chave são (BRASIL, 2000a; WEBS-TER, 1998):

 

1) fazer uma análise de viabilidade previamente ao proje-to, a qual deve considerar a necessidade médica do pro-duto e a viabilidade técnica dentro da estrutura da em-presa, quando se tratar de produto com novos materiais;

2) atender aos regulamentos e normas – especialmente aodisposto no item C do apêndice I da RDC n. 59;

3) integrar as áreas de engenharia de produção e de desen-

volvimento, a m de evitar redesenhos por fabricação;4) desenvolver especicações: denir “o que” é requerido,

mas não “como” atingi-lo, dando exibilidade ao enge-nheiro de desenvolvimento;

5) transformar o desenho em modelo físico para testes (protó-tipo) com base nas especicações. Os resultados dos tes-tes devem ser incluídos em uma revisão nal do projeto;

6) desenvolver e aprovar embalagens, rótulos e instruçõesde uso;

7) desenvolver especicações dos processos de fabrica-ção, entre outras;

Quadro 16 - Situações que exigem desenvolvimento de projetoFonte: WHO, 2003.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL62

8) elaborar o Registro Histórico do Projeto, contendo acompilação de registros do histórico completo do pro-

 jeto de cada produto acabado.

Concluído o projeto, é responsabilidade do fabricante elabo-rar o Registro Mestre do Produto (RMP), ou seja, a compilação de re-gistros contendo os desenhos completos do produto, sua formulaçãoe especicações, os procedimentos e especicações de fabricação ede compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e

os procedimentos do produto acabado relativos à embalagem, rotula-gem, assistência técnica, manutenção e instalação.

 Fabricação: de posse do RMP, o fabricante-importador enca-minha a petição de registro ao órgão de Vigilância Sanitária responsá-vel, a Anvisa, incluindo comprovação de registro no país de origem, nocaso de prótese importada. Após aprovação e publicação do número deregistro em Diário Ocial, dá-se início às atividades de produção.

As etapas de fabricação dos implantes variam bastante emfunção da natureza dos materiais constituintes, mas podem ser ba-sicamente assim compreendidas: usinagem (Figura 4 A, B e C), tor-neamento (nas cabeças femorais, taças acetabulares − Figura 5 A,B e C), polimento, eletropolimento e passivação (os dois últimosnos metais), limpeza, marcação individual, embalagem, rotula-gem, esterilização, prensagem e sinterização (os dois últimos nas

cerâmicas).

Figura 4 A, B e C - Maquinários destinados a usinagemFonte: BIOMECÂNICA IND. E COM. DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA, 2009.

A B C

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QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS  CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 63

Figura 5 A, B e C - Equipamentos destinados a tornoFonte: BIOMECÂNICA IND. E COM. DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA, 2009.

A B C

Durante todo o processo produtivo, o fabricante deverápossuir um Sistema de Qualidade implementado, com ns de res-guardar a segurança e qualidade da prótese antes de efetuada avenda. Esse Sistema de Qualidade deverá garantir que os requisi-tos da RDC n. 59 (BRASIL, 2000a) sejam atendidos e requererá queo fabricante desenvolva, conduza, controle e monitore os processos

de produção para assegurar que o dispositivo nal esteja em confor-midade com suas especicações. Os registros referentes a cada etapafabril deverão ser efetuados ao longo do processo e, posteriormente,compor o Registro Histórico de Produto (RHP).

 Identicação de materiais e produtos: é necessário haverrigor na identicação dos materiais utilizados na fabricação bemcomo dos dispositivos acabados. Sendo as próteses ortopédicas

pertencentes à classe III (alto risco), o fabricante deverá utilizarum número de controle, que deverá constar no RHP e em cadaunidade, lote ou partida. A marcação individual deverá apresentarnúmero de série, lote ou partida, de forma indelével na própriapeça. A identicação deve abranger:

a) nome ou marca do fabricante;

b) designação do material, ou símbolo pertinente;c) código rastreável;d) designações de tipo e tamanho, se aplicável.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL64

Entre os vários processos de marcação dos implantes encon-tram-se a gravação eletrolítica e a gravação a laser (Figura 6); esta

última é grandemente utilizada e possibilita marcação permanente eindelével (THOMAZ, 2006).

Figura 6 - Gravação a laserFonte: THOMAZ, 2006.

 Passivação e repassivação: na superfície das próteses metá-licas ocorre formação de um lme de óxidos, tais como TiO e CrO,que funciona como barreira cinética, inibindo a corrosão subsequentee mantendo a liberação de íons em níveis toleráveis pelo organismo.

Esse lme, também chamado camada passivadora, forma-se esponta-neamente pela exposição da superfície metálica ao ar. Por meio do tra-tamento denominado passivação, essa camada de formação espontâ-nea pode ter sua espessura e homogeneidade incrementadas durante afabricação do implante, aperfeiçoando suas características protetoras(GIORDANI et al., 2008). Evidentemente, o lme passivo deve sercuidadosamente preservado durante toda a produção e demais etapas

do ciclo de vida do implante, pois o seu rompimento redundará emcorrosão localizada. Algumas situações que podem romper o lmepassivador e trazer sérios prejuízos ao paciente são:

a) riscos e ranhuras advindos de manuseio ou armazena-gem incorretos: são bastante prejudiciais e sua presençadetermina a não utilização do implante;

b) processos de marcação: muitos processos destinados aidenticar o implante rompem o lme (por exemplo, namarcação a laser); o tratamento denominado repassivaçãoirá refazer a camada danicada (GIORDANI et al., 2008).

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QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS  CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 65

 Esterilização: os implantes devem passar por processos deesterilização devidamente validados e permanecer adequadamente

embalados, com ns de preservar esta qualidade e evitar processosinfecciosos no paciente.

Comumente, os implantes ortopédicos são esterilizados porprodutos químicos (óxido de etileno) ou por radiação gama, por meiode procedimentos controlados e escolhidos conforme o tipo de mate-rial a ser esterilizado. Implantes de PE são esterilizados por OE, poisa esterilização por radiação gama em ambiente atmosférico propor-

ciona oxidação; a oxidação do polímero, seja antes da implantação ouin vivo, diminui o seu peso molecular, contribuindo para o aumentoda taxa de desgaste (CANALE, 2006). Não se deve confundir com oprocesso de irradiação gama utilizada em fabricação dos implantes,que é feita sob vácuo e que, sob rigoroso controle, proporciona liga-ções cruzadas (crosslink ), trazendo maior resistência à peça.

Testes e ensaios: são diversos os testes e ensaios a serem reali-

zados nos implantes. O fabricante deverá efetuar testes e inspeções nosmateriais (ensaios horizontais) e nos produtos nais (ensaios verticais),e manter registro dos resultados encontrados. Os ensaios deverão serefetuados durante o recebimento, processo e na fase nal de fabricação.

Durante a fabricação de implantes de quadril, o fabricante de-verá providenciar ensaios de diversas naturezas, como os indicadosnos Quadros 16 e 17:

Ensaios químicosConstituição metálica nos materiais de Ti,aço inoxidável e ligas de Co.

Ensaios microscópicosclassicação de microestrutura em ligas

de titânio.

Ensaios físico-químicosDeterminação do teor de cinzas emUHMWPE.

Ensaios mecânicos Resistência à tração em UHMWPE e emmateriais metálicos.

Quadro 16 - Ensaios destinados a materiaisFonte: Dados da pesquisa.

(Continua)

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL66

Ensaios físicosDeterminação de densidade doUHMWPE; ensaios de fadiga; ensaios deresistência à corrosão.

Ensaios dimensionaisDeterminação de rugosidade, diâmetro eforma.

Todos os testes deverão seguir o preconizado em normas téc-

nicas (ASTM, ABNT-ISO). Normalmente não são realizados dentroda empresa fabricante, mas sim em laboratórios especializados, taiscomo CCDM/UFSCar13 e INT14 (ANVISA, 2007b).

Tipo de análise Normas técnicas

Fadiga de hastes femorais de

prótese de quadril sem torção

NBR ISO 14396-1

ou ASTM F 1440Fadiga colo-cabeça de hastesfemorais de quadril sem torção

NBR ISO 7206-6

Fadiga associada à corrosão por atrito da

região colo-cabeça das hastesfemorais de quadril sem torção

ASTM F 1875

Fadiga de hastes femorais de prótese

de quadril com torção

NBR ISO 7206-4;

ASTM F 1612Quadro 17 - Ensaios destinados aos produtos nais (implantes)Fonte: Dados da pesquisa.

Quadro 16 - Ensaios destinados a materiaisFonte: Dados da pesquisa.

(Conclusão)

2.2 Importadores

Somente será autorizada a importação e utilização do implante,após serem atendidos os requisitos de que tratam a Resolução RDC

13 Centro de Caracterização de Desenvolvimento de Materiais da Universidade Federal deSão Carlos.

14 Instituto Nacional de Tecnologia.

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QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS  CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 67

n. 350/2005 da Anvisa, no tocante à obrigatoriedade de registro, cadas-tro, autorização de modelo, ou qualquer outra forma de controle que

venha a ser regulamentada pela Anvisa (BRASIL, 2005; SILVA, 2006).Caberá ao importador (BRASIL, 2005):

- a obrigação pelo cumprimento e observância das normasregulamentares e legais, medidas, formalidades e exigên-cias ao processo administrativo de importação relaciona-da, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior

até a liberação sanitária no território nacional, incluindoa obrigação de adotar medidas idôneas, próprias e junto aterceiros contratados para a importação do implante, queevitem ou impeçam prejuízo à saúde;

- o cumprimento das Boas Práticas nas operações vincu-ladas ao transporte, movimentação e armazenagem dosimplantes, bem como a responsabilidade pelas informa-

ções exigidas prestadas na importação.

Alguns requisitos importantes são:

- autorização da Anvisa para a empresa importadora(AFE contendo atividade de importação);

- comprovação de registro sanitário no país de origem;

- apresentação de Registro Mestre do implante;- rotulagem contendo tradução para o idioma português,

dos dados exigidos pela legislação brasileira.

2.3 Distribuidores

À distribuidora compete executar várias atribuições, como estas:

- Conferência: inspeção para vericação da integridade dasembalagens e dos dizeres de rotulagem, seguida dos res-

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL68

pectivos registros em formulários padronizados. A rotu-lagem deverá seguir o disposto na RDC n. 185 (BRA-

SIL, 2001b), devendo 

incluir: lote ou número de série,indicação de uso único, nome do responsável técnico,número de registro na Anvisa, entre outros itens listadosno apêndice III.B da referida norma. Informações cons-tantes no rótulo e nas instruções de uso deverão estarno idioma português (Ver apêndice III – O “gurino”do implante).

- Rastreabilidade: a distribuidora deverá possuir registrosque possibilitem rápida localização dos hospitais e clínicasque adquiriram os implantes por ela fornecidos. A exatidãodos dados será fundamental para eventuais recolhimentose a existência de recurso informatizado adequado tornarátodo o processo bastante rápido. Procedimentos de re-colhimento deverão ser registrados e comunicados à Vi-

gilância Sanitária municipal ou estadual e à Anvisa (veritem Procedimento de rastreabilidade, p. 71).

-  Armazenagem correta: durante o ciclo de vida da pró-tese, possivelmente será a distribuidora a responsávelpelo maior tempo de armazenagem, devendo haveresmero neste quesito, conforme descrito na seção 2.6.

2.4 Unidade hospitalar e equipe médica

É de responsabilidade da unidade hospitalar a correta armaze-nagem dos implantes em locais que ofereçam proteção contra fontes decontaminações biológicas, físicas, químicas e radioativas. Adicionalmen-te, outros requisitos são imprescindíveis dentro do contexto hospitalar:

a) necessidade de que a unidade hospitalar apresente es-trutura física, equipamentos e corpo funcional aptos arealizar o procedimento;

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QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS  CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 69

b) cuidados com a desinfecção do centro cirúrgico, prepa-ro dos prossionais e do paciente, a m de evitar pro-

cessos infecciosos;c) cuidados na escolha do tamanho adequado dos mate-

riais, em especial da cabeça femoral, por meio da utili-zação de moldes;

d) axação das etiquetas de rastreabilidade no prontuáriodo paciente, com ns de rastreamento do produto emcaso de desvios de qualidade.

Compete à equipe médica, especialmente ao cirurgião ortopé-dico, escolher o implante a ser utilizado. O tamanho e a forma ósseadeterminarão a dimensão, a forma e o tipo de implante. A seleçãodeverá ser rigorosa, devendo ser cada caso avaliado individualmente,segundo parâmetros de idade, qualidade óssea e grau de atividadefísica do paciente:

-  Pacientes jovens: a pacientes jovens – 20 a 30 anos –com boa qualidade óssea, alguns cirurgiões têm indi-cado próteses metal-metal ou cerâmica-cerâmica, di-minuindo a possibilidade de osteólise advinda do usode polietileno, já que nessa faixa etária é esperadomaior nível de atividade e, consequentemente, maior

desgaste. Ainda para essa faixa etária, alguns cirurgi-ões têm optado pela técnica de “recapeamento” (re-

surfacing), em que há maior preservação de massaóssea comparativamente às artroplastias convencio-nais (RICON Jr., 2008); no entanto, o resurfacing exige técnica extremamente apurada, não sendo ad-mitidos nem mesmo pequenos desvios no posiciona-

mento de seus componentes (LAGE; FAGA, 2008).-  Pacientes idosos: especialmente se o paciente não pra-

tica atividades físicas ou apresenta limitações de mo-vimentos, as próteses metal-PE podem ser indicadas.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL70

Apresentando debilidade óssea – osteoporose, muito co-mum em pacientes idosos –, normalmente são escolhidas

próteses cimentadas, com ns de compensar a deciênciade xação biológica.

2.5 Usuário do implante (paciente)

As condições do paciente inuenciarão diretamente na dura-

bilidade do implante, sendo destacadas:

- Condições siológicas: quanto melhor a qualidade ós-sea do paciente, maior será a capacidade de o organismopromover a osteointegração, isto é, crescimento ósseona superfície da prótese, contribuindo para a xação de-sejada (Figura 7). Embora exista formação de hemato-

ma na superfície de inserção do implante e uma parte doosso seja afetada pelo procedimento cirúrgico, ocorrerárestauração progressiva dos tecidos.

- Condições comportamentais: quando em atividadesmoderadas, o quadril é submetido a cargas bastante ex-pressivas (Quadro 18):

Figura 7 - Representação esquemática do processo de osteointegraçãoFonte: VAN NOORT, 1987 apud CHAVES, 2001.Legenda: 1) Implante, 2) Hematoma, 3) Osso danicado, 4) Osso saudável, 5)Hematoma transformando-se em osso novo, 6) Cicatrização óssea por des- e remi-neralização, 7) Novo osso saudável.

1

2

3

5

6   7

4 1 4 1 4

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QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS  CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 71

As demandas quanto aos quadris de um operário são maiores que em

um trabalhador sedentário (Adaptado de CRENSHAW, 1996, p. 502).

Quando o paciente levanta peso, salta ou corre, as forças de

contato aumentam signicativamente, chegando a dez vezes seu pesocorporal (CANALE, 2006). Essas forças contribuem signicativa-mente para afrouxar, entortar ou quebrar os componentes das prótesesde quadril, em especial a haste do componente femoral.

Atividade  

Caminhada (devagar) 4,9

Caminhada (normal) 4,9

Caminhada (rápida) 7,6

Subir escadas 7,2

Descer escadas 7,1

Subir uma rampa 5,9

Descer uma rampa 5,1

Quadro 18 - Valores médios máximos de forçasatuantes no quadril durante umasérie de atividades.

Fonte: FONSECA; PEREIRA; SILVA; 2005.Nota: Deve-se multiplicar o valor pela massa do corpo (Kgf).

Um sistema articial de articulação dicilmente aguenta ati-vidades suportadas pelo quadril saudável, por isso é pressupostoque o paciente deverá adaptar o seu estilo de vida a sua nova reali-

dade. O prossional médico deverá conscientizar o paciente sobre aslimitações consequentes. Entre outras orientações, certamente o con-trole rígido de peso e a moderação nas atividades físicas minimizarão apossibilidade de revisões prematuras.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL72

2.6 Responsabilidades aplicáveis a todos

 Instalações físicas: as instalações devem ser inspecionadas eautorizadas pela Vigilância Sanitária, apresentando uxo, materiaisde acabamento e equipamentos adequados, que facilitem a limpeza eorganização durante os processos.

 Armazenagem: os estabelecimentos devem manter proce-dimentos escritos e registros das atividades de armazenamento, se-guindo as especicações do fabricante e a legislação vigente, e sob

condições que garantam a manutenção da identidade, integridade,qualidade, segurança, ecácia e rastreabilidade dos produtos.

Os implantes ortopédicos devem ser armazenados de formaordenada em locais que ofereçam proteção contra poeiras e suji-dades. Devem ser armazenados segregados de produtos e substân-cias que possam afetar sua qualidade. Os invólucros não devem serdobrados e nem envolvidos com elásticos, barbantes, a m de evitar

rompimentos na embalagem e consequente comprometimento daesterilização. Materiais violados, vencidos ou com qualquer outracondição que impeça sua utilização devem ser identicados quantoa sua condição e destino. Produtos identicados como em desa-cordo com os requisitos exigidos devem ser segregados para poste-rior destinação e realizada noticação das pessoas ou organizaçõesresponsáveis pela não conformidade. Instrumentais utilizados para

artroplastias, tais como pinças, frezas, moldes de 

testes, igualmentedevem receber cuidados de armazenagem e manutenção.

Treinamento: os estabelecimentos devem estabelecer procedi-mentos para identicar as necessidades de treinamento e se assegura-rem de que todo pessoal seja treinado para desempenhar adequadamen-te as responsabilidades atribuídas (LOWERY; STROJNY; PULEO,1996). Registros devem ser gerados para evidenciar os treinamentos.

Qualicação de fornecedores: cuidados com a procedênciados materiais e serviços são imprescindíveis, o que exige que os es-tabelecimentos qualiquem seus fornecedores e contratados. Devemexistir critérios padronizados para a avaliação, listagem dos fornece-

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QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS  CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 73

dores e contratados qualicados, e evidência documental do processode aprovação.

 Ações corretivas: quaisquer falhas devem ser documentadase executadas as respectivas ações corretivas e de melhoria contínua,também registradas.

Suporte técnico: durante o ciclo de vida do produto, devehaver suporte técnico quanto a questões e problemas dos usuários.

Procedimento de rastreabilidade

Rastreabilidade é a capacidade de traçar o histórico, a aplica-ção ou a localização de um item por meio de informações previamen-te registradas (Norma ISO 8402/94).

O processo de rastreabilidade deve ser:

• rápido e ecaz

• seguro e conável

• informatizado

Por meio da rastreabilidade é possível:

- identicar as matérias-primas e componentes utilizados naconfecção da prótese (origem e qualidade dos materiais);

- localizar e rever todas as operações de fabricação einspeção praticadas durante sua produção (histórico doprocesso);

- identicar a localização das unidades fabricadas: pontos

de distribuição e pacientes implantados;- montar banco de dados de monitoramento permanente,

desde que a rastreabilidade seja utilizada como instru-mento de noticação aos órgãos de vigilância;

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL74

- proceder a recolhimento em casos de desvios, e à no-ticação do usuário, no caso de prótese já implantada.

A legislação brasileira, por meio da Resolução RDC n. 59, de25 de agosto de 2008, estabelece que os implantes ortopédicos per-manentes apresentem marcação individual na própria peça, bem comoetiqueta de rastreabilidade inclusa na embalagem (BRASIL, 2008):

NomeFabricante

Número de lote de fabricação

Número de registro na Anvisa

Quando efetuada a cirurgia de implantação, a equipe médica

deverá axar a etiqueta no prontuário do paciente, garantindo a ras-treabilidade durante toda a vida útil do implante.

Todas as instituições envolvidas no processo (fabricante, im-portador, distribuidor, hospital) deverão manter registros informatiza-dos que permitam agilidade no rastreamento. É imprescindível tam-bém que assegurem que qualquer fornecimento seja acompanhado dedocumentação scal. Caso o fabricante ou importador de um produto

não sejam identicados, o comerciante poderá ser responsabilizadopela reparação de danos decorrentes de defeitos (CDC,15 art. 13).

 Processo de recolhimento: todo produto não conforme repre-senta sério risco e deve ser imediatamente recolhido. A não conformi-dade, que deveria ter sido detectada durante os controles realizadosna produção, deverá ter sua origem rigorosamente investigada; apósidenticação da causa, ações corretivas e de melhoria contínua deve-

rão ser implementadas pelo fabricante. A Anvisa deverá ser noticadasobre o recolhimento.

15 Código de Defesa do Consumidor.

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CAPÍTULO 4

NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO

1 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA BRASILEIRA

Os implantes ortopédicos envolvem tecnologia de alta com-plexidade e possuem padrões de referência essencialmente técnicos.

É evidente que, quanto mais complexo o produto, menor é a capa-cidade de avaliação por parte do usuário e maior é a necessidade daanálise de um especialista. A avaliação do consumidor é subjetivae, claro, insuciente, e a do especialista é técnico-cientíca (LIMA,1993). A Vigilância Sanitária é um dos agentes capacitados a avaliarprodutos e processos médicos de forma especializada. Para tanto,baseia-se nos Códigos Sanitários de Saúde e nas demais legislações

sanitárias das esferas municipal, estadual e federal. Considerando-seo direito do consumidor, os Códigos Sanitários devem atender aosprincípios da saúde pública e garantir a inocuidade dos produtos, suaqualidade e ecácia. Portanto, a Vigilância Sanitária atua alicerçadaem bases legais com nalidade de assegurar o direito do consumidorde receber produtos seguros, ecazes e que atendam às especicaçõesde qualidade, inclusive àquelas que não são identicáveis pelo usuário.

No Brasil, diferentes motivos, de ordem técnica, mercadoló-gica ou política, têm impulsionado a intensicação da regulamentaçãofarmacêutica, comparativamente a outras áreas (PINTO; KANEKO;OHARA, 2000). Contudo, a normatização referente aos produtos para

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL76

a saúde também vêm apresentando evolução gradativa. Na décadade 70, já se fazia menção às Boas Práticas de Fabricação e Controle

dos produtos de interesse à saúde, por meio da Lei Federal n. 6.360(BRASIL, 1976). Contudo, foi nos últimos dez anos que o país sofreumudança positiva na fabricação de produtos para saúde. Essa transfor-mação deve-se principalmente à publicação das Resoluções RDC n. 59(BRASIL, 2000a) e RDC n. 185 (BRASIL, 2001b) pela Anvisa.

1.1 Resolução RDC n. 59-00 – Anvisa

A RDC n. 59 estabelece a implantação compulsória de umSistema Gestão de Qualidade e de Boas Práticas de Produtos Mé-dicos, cujo objetivo é regularizar o setor, proporcionando conabi-lidade e segurança aos usuários nais. Essa Resolução descreve osrequisitos fundamentais que o fabricante precisa cumprir, os quais

são divididos basicamente em seis elementos:

a) fábrica e imediações;b) pessoal;c) limpeza e sanitização;d) equipamentos e utensílios;e) processos e controles;

f) armazenamento e distribuição.

As BPF têm seus objetivos atendidos quando esses elementosestão incorporados em todo o sistema (THOMAZ, 2006).

1.2 Resolução RDC n. 185-01 – Anvisa

A Resolução RDC n. 185, publicada em 22 de outubro de2001 e republicada em 6 de novembro do mesmo ano, trata de produ-tos médicos nos seguintes aspectos:

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NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO 77

a) registro, alteração, revalidação e cancelamento de regis-tro na Anvisa;

b) informações constantes nos rótulos e nas instruções deuso (manuais, prospectos);

c) classes de risco.

As regras para classicação baseiam-se em grau de riscoà saúde dos consumidores, pacientes, operadores ou de terceirosenvolvidos e permitem enquadrar os produtos médicos em quatro

classes: I, II, III e IV, em ordem crescente de risco. Essa classi-cação substitui a anteriormente aprovada pela Anvisa, que adotavaas classes 1, 2 e 3. Esta RDC estabelece que produtos médicosimplantáveis e produtos médicos invasivos cirurgicamente de usoem longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de sedestinarem:

a) a ser colocados nos dentes; nesse caso, pertencem àClasse II;

b) a ser utilizados em contato direto com o coração, siste-ma circulatório central ou sistema nervoso central; nes-se caso, pertencem à Classe IV;

c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, to-talmente ou em grande parte, neste caso pertencem à

Classe IV;d) a sofrer uma transformação química no corpo ou ad-

ministrar medicamentos, exceto se forem destinadosa ser colocados nos dentes; nesse caso, pertencem àClasse IV.

Tendo em vista que as próteses implantáveis são pertencen-

tes à categoria “Produtos para a saúde – materiais e artigos implan-táveis”, é possível concluir a seguinte classicação para os implan-tes ortopédicos:

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL78

1.3 Demais normas sanitárias

- Resolução RDC n. 59 (BRASIL, 2008): discorre sobreo agrupamento em famílias ou sistemas de implantesortopédicos para ns de registro.

- Lei 6.360 (BRASIL, 1976): dispõe sobre a vigilânciasanitária a que cam sujeitos os medicamentos, as dro-

gas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,saneantes e outros produtos, e dá outras providências;

- Decreto 79.094 (BRASIL, 1977a): regulamenta a Lein. 6.360/76, que submete a Sistema de Vigilância Sanitáriaos medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correla-tos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros;

- Portaria MS n. 2.043 (BRASIL, 1994): institui o sistema

de Garantia da Qualidade de produtos correlatos;- RDC n. 331 (BRASIL, 2002): autoinspeção para pror-

rogação da Certicação de Boas Práticas de Fabricaçãode Produtos Médicos;

Produtos de alto risco

Produtos que, por necessitarem do emprego de procedimen-tos e técnicas especiais de produção, bem como de cuidadosou precauções em seu uso ou aplicação, representam alto riscointrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador(BRASIL, 1994).

Implantes ortopédicos =

classe III = produtos de alto risco

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NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO 79

- RDC n. 97 (BRASIL, 2000b): dene e caracteriza o ter-mo “grupo de produtos” e suas aplicações;

- RDC n. 25 (BRASIL, 2009a): estabelece a exigênciado certicado de Boas Práticas de Fabricação para re-gistro de produtos enquadrados nas classes de maiorrisco (III e IV);

- RDC n. 67 (BRASIL, 2009b): dispõe sobre normas detecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro deprodutos para saúde.

2 OUTRAS NORMATIVAS 

2.1 Conselhos de Classe

O Conselho Federal de Medicina (CFM) estabeleceu normas

para a utilização de materiais de implante dentro dos serviços hospi-talares, por meio do Manual de boas práticas de recepção de mate-

riais de implante em centro de materiais, aprovado pela ResoluçãoCFM n. 1.804, de 9 de novembro de 2006. Uma das consideraçõesefetuadas nessa normativa é a importância de se oferecer, tanto aosmédicos como aos pacientes, uma possibilidade tangível e inequívocade conhecer o implante utilizado e sua origem e, em caso de falhas,

poder identicá-lo.Em 25 de outubro de 2010, foi publicada a Resolução CFM

n. 1.956/2010, que disciplina a prescrição de materiais implantáveis,órteses e próteses e determina arbitragem de especialista quandohouver conito. Por meio desta norma, ca proibido ao médico assis-tente requisitante exigir fornecedor ou marca comercial exclusivos.No entanto, a norma permite que o prossional requisitante, quando

 julgar inadequado ou deciente o material implantável, bem como oinstrumental disponibilizado, proceder à recusa e oferecer à operadoraou instituição pública pelo menos três marcas de produtos de fabrican-tes diferentes, quando disponíveis, regularizados com a Anvisa e que

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atendam às características previamente especicadas. Caso persista adivergência entre o médico assistente requisitante e a operadora ou ins-

tituição pública, deverá, de comum acordo, ser escolhido um médicoespecialista na área, para a decisão.

2.2 Normas técnicas

O Código de Defesa do Consumidor declara em seu artigo 39,

inciso VIII, que, na ausência de normas especícas expedidas pelosórgãos ociais competentes, os fornecedores deverão seguir as nor-mativas da ABNT ou de outra entidade credenciada pelo Conmetro.No Quadro 19, algumas das normas especícas para implantes orto-pédicos, publicadas pela ABNT (2008).

Titulo Identifcação

Orientação sobre cuidado e manuseio de implante NBR-ISO 8828

Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem NBR-ISO 6018Requisitos gerais NBR-ISO 14630

Aço inoxidável conformado NBR-ISO 5832-1

Titânio puro NBR-ISO 5832-2

Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio NBR-ISO 5832-3

Liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio NBR-ISO 5832-4

Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel NBR-ISO 5832-5

Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio NBR-ISO 5832-6Liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo--níquel-molibdênio-ferro

NBR-ISO 5832-7

Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio--tungstênio-ferro

NBR-ISO 5832-8

Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio NBR-ISO 5832-9

Liga conformada de titânio 5-alumínio 2,5-ferro NBR-ISO 5832-10

Liga conformada de titânio 6-alumínio 7-nióbio NBR-ISO 5832-11

Liga conformada de cobalto-cromo-molibdênio NBR-ISO 5832-12 Tântalo puro para aplicações em implantes cirúrgicos NBR-ISO 13782

Quadro 19 - Testes e normas técnicas respectivasFonte: AZEVEDO; HIPPERT Jr., 2002.

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APÊNDICE IA PROCEDÊNCIA DO IMPLANTE:

PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO

DA AFE NO SITE  DA ANVISA

Tão importantes quanto a qualidade dos materiais utilizadosno implante são as condições de higiene e de estrutura física dasinstalações responsáveis por seu fornecimento. No Brasil, existem

protocolos legais rígidos sobre o assunto, que, se seguidos constan-temente, possibilitarão ao fabricante entregar ao mercado implantesproduzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).Vale ressaltar que importadoras e distribuidoras também se caracte-rizam como fornecedores, devendo seguir normas legais especícas.

A legislação sanitária brasileira estabelece que os fornecedores(fábricas, importadoras e distribuidoras) só poderão funcionar quando

autorizados pelo Ministério da Saúde e licenciados pelo órgão sanitárioda unidade federativa em que se localizam – Lei Federal n. 6.360/76MS (BRASIL, 1976). Hospitais e clínicas são isentos da autorizaçãofederal, contudo, devem apresentar o licenciamento local. Os docu-mentos que representam tais autorizações são respectivamente:

AFE − AUTORIZAÇÃO DEFUNCIONAMENTO DE EMPRESANumeração expedida pela Anvisa

AFE publicada em Diário Ocial da União (DOU)

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL92

Estas autorizações são concedidas após vistoria realizada pe-los técnicos da Vigilância Sanitária e atendimento pela Empresa denormas sanitárias aplicáveis, incluindo a vericação das Boas Prá-

ticas de Fabricação segundo a Resolução RDC n. 59/00 da Anvisa.

LS – LICENÇA SANITÁRIA

MUNICIPAL OU ESTADUALExpedida pelo município ou unidade

federativa16 onde a empresa se localiza

 

16 Em localidades onde a Vigilância Sanitária ainda não é municipalizada.17 Denúncias de empresas não autorizadas devem ser encaminhadas à Anvisa ou às

Vigilâncias Sanitárias municipais ou estaduais.

Os estabelecimentos integrantes da administração públicaindependem de licença para funcionamento, contudo cam

sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipa-

mentos e à aparelhagem adequados e à assistência e respon-

sabilidade técnicas − Lei Federal 6.360/76 ms (BRASIL, 1976).

Tenha em mãos: razão social ou CNPJ da empresa.Siga os passos:

1. www.anvisa.gov.br

2. No link Proteção à Saúde, escolha a opção Produtos para a

Saúde.

3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Serviços.

4. Dentro de Serviços, clique em Consulta a Banco de Dados - Em-presas Autorizadas a Funcionar e siga orientações para busca.

Quadro 20 - Passos para identicação da AFE – Autorização de Funcionamento

de Empresa – na Anvisa17

Fonte: Dados da pesquisa.

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APÊNDICE IIA “IDENTIDADE” DO IMPLANTE:

PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO

DO REGISTRO NO SITE  DA ANVISA

Assim como o número de RG (Registro Geral) é único paracada pessoa e permite a sua identicação, o Número de Registro naAnvisa é individual para cada tipo de implante e traz informações

sobre sua identidade. Ele também informa qual é a empresa respon-sável pela fabricação ou importação do implante. Não se trata de uma“identidade secreta”, pelo contrário, o que atesta a sua validade é apublicação em Diário Ocial da União (D.O.U.), após a qual deverásempre constar na rotulagem do implante.

O n. de registro é assim interpretado:

00.00000.0000

  A B C

Onde:

a) letra A = 80 ou 10. Identica a categoria “produtos paraa saúde”;

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL94

b) letra B = Número da Autorização de Funcionamento deEmpresa na Anvisa: identica a empresa fabricante ou

importadora;c) letra C = Número especíco do implante.

Exemplo (número de registro ctício):

Onde:

a) 80 = Produto para a saúde;b) 8.02289.4 = Número de AFE;

c) 0010 = Número especíco do produto. O n. 10 indicaque este registro corresponde ao décimo produto regis-trado pela empresa.

O número de registro possui validade de cinco anos, podendoser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o númerode registro inicial – Lei Federal n. 6.360/76 – MS (BRASIL, 1976).

Registro Anvisa n. 80.22894.0010

A fabricação, importação, exportação, armaze-nagem, comercialização ou utilização de implantesnão registrados congura infração sanitária – Lei

Federal n. 6.437/77 – MS (BRASIL, 1977b).

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APÊNDICE II 95

Tenha em mãos: nome do produto, nome da empresa, n. do registro eou n. do CNPJ. Siga os passos:

1. www.anvisa.gov.br

2. No link Proteção à Saúde, escolha a opçãoProdutos para a Saúde.

3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Acesso Fácil –Consulta a Produtos.

4. Na página Consulta a Produtos, escolha a opção Pesquisa de

Produtos para Saúde Registrados e siga as orientações parabusca.

Quadro 21 - Passos para identicação do registro do implante na Anvisa18

Fonte: Dados da pesquisa.

18 Denúncias de empresas não autorizadas devem ser encaminhadas à Anvisa ou às Vigi-lâncias Sanitárias municipais ou estaduais.

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APÊNDICE IIIO “FIGURINO” DO IMPLANTE:

EMBALAGEM E ROTULAGEM – PASSO

A PASSO PARA VERIFICAÇÃO DO RÓTULOE DAS INSTRUÇÕES DE USO DOIMPLANTE NO SITE  DA ANVISA

Para serem comercializados no Brasil, os implantes devem serapresentados dentro de uma “roupagem” padrão, preconizada pelaResolução n. 185/01 da Anvisa (BRASIL, 2001b). Basicamente, essa“roupa” abrangerá:

Suas funções são:

Embalagem + rótulo + Etiquetas de rastreabilidade

+ Instrução de uso

• proteger o implante de danos físicos e preservar sua con-dição de esterilização;

• fornecer informações que assegurem o uso correto e segurodo implante;

• assegurar a rastreabilidade.

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL98

Rótulos e instruções de uso

Segundo a legislação sanitária brasileira, as informaçõesnecessárias para o uso correto e seguro dos implantes devem gurar,sempre que possível e adequado, no rótulo de sua embalagem indivi-dual, ou, na inviabilidade disto, no rótulo de sua embalagem comer-cial. As embalagens devem sempre ser acompanhadas das etiquetas derastreabilidade e das “instruções de uso”. As primeiras contêm todosos dados de identicação da peça, inclusive lote/partida, e devem ser

em número suciente para permanecerem arquivadas no prontuáriohospitalar e também ser entregue ao paciente receptor da prótese; assegundas contêm basicamente: informações gerais sobre o produto,formas de apresentação (modelos e dimensões disponíveis), materiaisde fabricação, indicações de uso e informações úteis para evitar riscosdecorrentes da implantação, metodologia de implante (cimentada ounão cimentada), cuidados para a preservação da esterilidade durante o

ato cirúrgico, condições de armazenamento e de manuseio, contrain-dicações e possíveis riscos decorrentes da implantação.

Como devem ser as informações

1) Clareza e objetividade: a apresentação dos implantes

deve assegurar informações corretas, claras, precisas eostensivas sobre suas características, qualidades, quan-tidade, composição, prazos de validade e origem, bemcomo sobre os riscos que apresentam à saúde e seguran-ça dos consumidores (CDC, capítulo V, seção II – Daoferta – art. 31).

2) Recursos grácos: quando apropriado, as informações po-

dem ser acompanhadas de símbolos, designações, guras,cores ou outras indicações, os quais não são aleatórios;eles seguem o disposto em normas técnicas e não devempossibilitar interpretação falsa, erro ou confusão quanto à

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APÊNDICE III 99

origem, procedência, natureza, composição ou qualidade,que atribuam ao produto nalidades ou características di-

ferentes daquelas que realmente possui. Exemplo:

3) Idioma: não são aceitáveis informações em idiomaestrangeiro, devendo o rótulo sempre ser no idioma por-tuguês ou conter etiqueta com dados traduzidos no casode implantes importados – Resolução RDC n. 185/01 –Anvisa (BRASIL, 2001b).

datas de fabricação e de validade

  dimensão (diâmetro)Ø42,0mm

Figura 8 - Modelo de rótulo (dados ctícios, com nalidade exclusivamenteilustrativa)

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL100

Tenha em mãos: nome e marca do produto. Siga os passos:

1. Acesse www.anvisa.gov.br

2. No link Proteção à Saúde, escolha a opção Acesso Fácil – Consultaa Produtos.

3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Pesquisa sobreRotulagem e Instruções de Uso do Produto

4. Na página Consulta a Banco de Dados, siga as orientações parabusca.

Figura 9 - Modelo de etiqueta de rastreabilidade

Figura 10 - Passos para identicação do registro do implante na Anvisa

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APÊNDICE IVQUANDO O IMPLANTE

SE TORNA O VILÃO

A falta de idoneidade de um material implantado abrange duplaperspectiva de risco: danos biológicos e danos mecânicos (FUNDA-CIÓN MAPFRE MEDICINA, 1993). Por isso, os prejuízos advindos

da má qualidade dos implantes podem ocasionar agravos seriíssimos,tais como infecções e perda de material ósseo, cirurgias de revisãoconstantes, limitações de movimento e consequente diminuição daqualidade de vida do paciente.

Se constatado dano decorrente da má qualidade do implante,diversas questões jurídicas deverão ser analisadas, sobretudo aquelasreferentes aos direitos do paciente, às responsabilidades dos envolvi-

dos e às penalidades legais aplicáveis.

Anal, quais são os direitos do paciente?

É direito do candidato ao implante ser informado sobretodas as características dos produtos que lhe forem indicados pelosprossionais da saúde, detalhadamente (NEMETZ, 2005). É também

seu direito conhecer a procedência e legalidade do material a serutilizado.

Se comprovado que o produto implantado gerou algum dano,o paciente possui direito à reparação, pois pode ser visto como um

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL102

consumidor, já que é o destinatário nal de um bem ou serviço. NoBrasil, as relações de consumo são regidas pelo Código de Defesa do

Consumidor – CDC (BRASIL, 1990), que tem por objetivo a prote-ção dos consumidores. O CDC prevê a Política Nacional das Rela-ções de Consumo. Por intermédio desta Política, o CDC considera,

 juntamente com a Constituição de 1988 em seu artigo 196 (BRASIL,1988), que é do Estado, no caso o Governo (Federal, Estadual e Mu-nicipal), a responsabilidade de garantir o respeito à saúde e segurançada população (NEMETZ, 2005). Dallari (2002) corrobora esta ar-

mativa quando cita: “a evolução do conceito de saúde pública indi-ca, primeiramente, a armação do princípio da precaução como umdever do Estado”. Para tanto, a Lei determina que fabricantes e for-necedores obedeçam a padrões de qualidade, desempenho e durabi-lidade aprovados por normas governamentais (NEMETZ, 2005) e,na inexistência de normas ociais especícas, que sejam obedecidasnormas da ABNT ou de outra entidade credenciada pelo Conmetro.

A Lei preconiza também a obrigatoriedade de órgãos públicos de“fornecer serviços adequados, ecientes, seguros [...]” (CDC, art.22), o que inclui os serviços de scalização sanitária. Portanto, se-gundo a Legislação Brasileira, é direito do paciente receber produtosde qualidade, seguros e duráveis e que sejam scalizados pelo Esta-do, segundo normas ocialmente reconhecidas.

Em caso de dúvida, o usuário deve buscar orientação nos ór-

gãos de defesa do consumidor, no Ministério Público ou junto a umserviço jurídico.

Anal, quem é o responsável quando o implante falha?

O fabricante: em princípio, nos casos de comprovação de má

qualidade de um implante, o fabricante e o importador deverão res-ponder pelas consequências danosas. Em seu artigo 12, o CDC in-forma serem o fabricante, nacional ou estrangeiro, e o importador osresponsáveis pela reparação de danos causados aos consumidores,

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APÊNDICE IV 103

independentemente da existência de culpa, por defeitos decorren-tes de projeto, fabricação, montagem, manipulação, apresentação

ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaçõesinsucientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos. Exceçãoa isso são os casos em que não há identicação de fabricante ouimportador, nos quais o CDC prevê responsabilização dos comer-ciantes (CDC art. 13); esta é uma das razões que tornam o registrode origem – notas scais, laudos de qualidade – tão importante paradistribuidores, pois, do contrário, será ele o responsável por reparar

eventuais danos.O médico: o prossional médico ou prestador de serviço mé-

dico-hospitalar também é parte responsável neste processo, pois, paraindicar o uso de um implante ortopédico, deve antes se certicar seo produto e o fabricante/fornecedor estão legalizados; caso contrário,deve imediatamente rejeitar o material/fornecedor.

Ragazzo (2007, p. 74) enfatiza a responsabilidade do pros-

sional médico na escolha de produtos a serem utilizados pelos pacien-tes, já que para estes, por si sós, seria impossível uma escolha correta:

Diferentemente da maioria dos produtos e serviços, quem toma adecisão quanto à aquisição de um determinado medicamento não équem o consome, mas sim um terceiro, o médico. Isso se dá porquehá uma grande assimetria de informação no mercado, pois o con-sumidor não consegue identicar a qualidade e a utilidade de um

medicamento, precisando de um prossional da área médica pararealizar a escolha (e até mesmo para identicar a necessidade de setomar um remédio em primeiro lugar).

Embora o texto discorra a respeito de medicamentos, é pos-sível estender o pensamento aos implantes, pois ambos os produtosapresentam alta complexidade.

Caso o prossional médico opte por utilização de implantessem observar a sua regularização e certicação técnica de garantia,assume junto ao consumidor, ou seja, junto ao paciente, o risco deindenizar eventuais defeitos e danos que surgirem (NEMETZ, 2005).

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL104

Qual é o crime? Qual a pena?

Os casos de adulteração e falsicação deprodutos sujeitos à Vigilância Sanitária, incluin-do os implantes, são enquadrados como crimeshediondos contra a saúde pública e acarretamresponsabilidade criminal independente daresponsabilidade civil pela reparação dos danoscausados. Os envolvidos – sejam fabricantes,

importadores, distribuidores, armazenadorasou hospitais – respondem pelo crime previstono artigo 273 do Código Penal (BRASIL,1940), que corresponde às condutas de falsicar,corromper e adulterar produtos destinados a nsmedicinais, cuja pena varia de 10 a 15 anos dereclusão, e multa (ANVISA, 2007a).

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ÍNDICE

Aço, tipos 43

Aço inoxidável 30, 35, 38, 41, 43

  Aço 316L 44

  Aço F138 44  Aço ISO 5832-9, 44

AFE – Autorização de funcionamento de empresas 89, 92

Alergenicidade 45

Alumina 38, 39, 50

Alumínio 42

Armazenagem 62, 65, 66, 70

Artroplastias de quadril  complicações 16

Artroplastia em taça 37, 38

Artroplastia interposicional 37

Artroplastia parcial 18

Artroplastia total 19

  Indicações 21

  Contra-indicações 20  Cimentada 22

  Não cimentada 23

  Híbrida 25

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL106

Biocompatibilidade 33

Bioestabilidade 34

Bioglass, (Biovidro) 38, 39

Boas práticas de fabricação de produtos médicos

  RDC 59/00 – Anvisa 74

Cerâmicas 31, 49

Certicado de Boas Práticas de Fabricação 77

Charnley 38

Classicação de risco sanitário 61, 71

Ciclo de vida do implante 57

Corrosão 34, 44, 45, 46, 62

Cromo 35

  Cromo-cobalto 47

  Cromo hexacovalente 46

Desgaste, processo de 31, 32

Distribuidores 65“Doença do cimento” 23, 38

Esterilização, processo de 63

Fabricantes, estabelecimentos 58

Filmes protetores (camadas passivadoras) 62

  Em aço inoxidável 45

  Em ligas de cobalto 46

  Em ligas de titânio 41Fixação biológica 23

Fricção 51

Hemiartroplastia 18, 38

Hidroxiapatita 39, 50

Importadores, estabelecimentos 64

Legislação Sanitária Brasileira 73

Ligas de cobalto 45Marcação do implante 61

Metais, histórico do uso em implantes 40

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ÍNDICE 107

Metalose, 36

Osteointegração 22, 68

Osteólise 35, 48

Osteoporose 20, 22

Paciente

  Condições siológicas 68

  Condições comportamentais 68

Par de atritos 32

Passivação 62

Polimetilmetacrilato (PMMA) 22, 37

Polímeros

  Polietileno (PE) 38, 47

  Politetrauoroetileno (PTFE) ou Teon 30, 38

Projeto do implante 58

Próteses

Denição 14  Híbridas 25, 38

  P. não cimentadas 24, 38

  Requisitos para qualidade 27

  Prótese Judet 39

  Prótese metal-metal 47

 Pyrex 37 

Qualicação de fornecedores 70Rastreabilidade 66, 71

  Resolução CFM nº. 1.804/06 77

Recolhimento de produtos do mercado 72

RDC nº 59/00 – Anvisa 74

RDC nº 185/01 – Anvisa 74

Recapeamento ( Resurfacing) 25

Registro Histórico do Produto (RHP) 61Registro Mestre do Produto (RMP) 60

Registro sanitário, interpretação numérica 91

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MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL108

Resistência do implante 31

Rotulagem 65, 75, 95

Sistema de gestão da qualidade 74

Smith-Petersen, 38

Soltura asséptica 46

Técnica cirúrgica 52

Teon ®, (PTFE) 30, 38

Testes e ensaios 63

 Titânio 30, 40

  Liga Ti6Al4V 42

  Liga Ti6Al4V ELI (extra-low-interstitials) 42

  Liga Ti-6Al-7Nb 42

  Outras ligas 42

Toxicidade 35, 42

Treinamento 70

Tribologia 52UHMPWE (Ultra high molecular weight polyethylene) 48

Vanádio 42

Vigilância Sanitária 73

Vitallium 38, 46

Zircônia 50

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Silmara Simioni é especialista em Gestão da Qualidade Indus-trial, com ênfase em medicamentos, cosméticos e alimentos, pela PUC-PR, e graduada em Farmácia, com habilitação em Farmácia Industrial,

pela UFPR. Atuou na área de controle de qualidade industrial e emfarmácia de manipulação no setor privado. Na Prefeitura Municipal deCuritiba, exerceu trabalho como scal na Vigilância Sanitária de produ-tos, inclusive implantes ortopédicos. Atualmente é pós-graduanda emFarmacologia e Interações Medicamentosas e em Farmácia Hospitalarpela Facinter, além de atuar no Núcleo de Apoio à Atenção Primária àSaúde (NAAPS), desenvolvido pela Secretaria Municipal de Saúde do

Município de Curitiba.

SOBRE A AUTORA

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Para conhecer o catálogo de obras

da Editora Champagnat, visite o site

www.editorachampagnat.pucpr.br

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Impresso na Gráfca da APC

Rua Imaculada Conceição, 1155 - Prado Velho - CEP 80215-220Telefone: (41) 3271-1769 - Fax: (41) 3271-1577

Curitiba - Paraná - Brasil

A presente edição foi composta pela Editora UniversitáriaChampagnat e impressa na Gráca da APC, em sistema offset ,papel offset  90g/m² (miolo) e papel supremo 250g/m² (capa),

em janeiro de 2012.

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