Medicamentos Excepcionais - 3ª revisão

MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

MPF - PFDC

República Federativa do BrasilMinistério Público da União

Procurador-Geral da RepúblicaAntonio Fernando Barros e Silva de Souza

Diretora-Geral da Escola Superior do Ministério Público da UniãoLindôra Maria Araujo

Procuradora Federal dos Direitos do CidadãoEla Wiecko Volkmer de Castilho

ESMPUMANUAISDE ATUAÇÃO

Brasília - DF2006

Nara Soares DantasRamiro Rockenbach da Silva

MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

MPF - PFDC

Escola Superior do Ministério Público da UniãoSGAS Av. L2-Sul, Quadra 604, Lote 23, 2o andar70200-901– Brasília-DFTel.: (61) 3313-5114 – Fax: (61) 3313-5185Home page: <www.esmpu.gov.br>E-mail: <[email protected]>

Procuradoria Federal dos Direitos do CidadãoSAF Sul, Quadra 4, Conjunto C, Lote 03, Bloco B, Sala 303/30470050-900 – Brasília-DFTel.: (61) 3031-6000/6001/5445/5442 – Fax: (61) 3031-6106Home page: <http://pfdc.pgr.mpf.gov.br>E-mail: <[email protected]> <[email protected]>

© Copyright 2006. Todos os direitos autorais reservados.

Grupo de Trabalho “Saúde”Alexandre Amaral Gavronski – Procurador da República em São PauloNara Soares Dantas – Procuradora da República na BahiaOswaldo José Barbosa Silva – Procurador Regional da República da 1a RegiãoRamiro Rockenbach da Silva – Procurador da República em Sergipe

Assessoria TécnicaMércia Beatriz Miranda – Assessora da Procuradoria Federal dos Direitos do CidadãoOsmir Antônio Globekner – Técnico da Procuradoria da República da Bahia

Setor de Documentação e EditoraçãoCecilia S. Fujita

Projeto gráfico e capaAna Manfrinato Cavalcante

Editoração eletrônica, fotolitos e impressãoArtes Gráficas e Editora Pontual Ltda. – SIG/Sul Quadra 08 n. 231570610-400 – Brasília-DF – Tel.: (61) 3344-1210 – Fax: (61) 3344-3041E-mail: <[email protected]>

Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)Biblioteca da Escola Superior do Ministério Público da União

D192 Dantas, Nara Soares. Medicamentos excepcionais / Nara Soares Dantas, Ramiro Rockenbach da Silva.– Brasília : Escola Superior do Ministério Público da União, 2006.

90 p.

ISBN 85-88652-09-9

1. Medicamento 2. Ministério Público Federal – atuação. I. Silva, RamiroRockenbach. II. Grupo de Trabalho “Saúde”. III. Série.

CDD 615

Manuais de Atuação ESMPU

A maior parte da humanidade deposita sua esperança em sucessi-vos nascimentos, quando a vida se reinicia. Incontáveis vidas futuras,ainda em branco, animam quem crê dispor de inúmeras ocasiões parareparar erros pretéritos rumo à iluminação.

A transposição dessa reconfortante fé individual para as institui-ções nacionais freqüentemente as arruína: elas não podem recomeçara todo instante do marco zero, pois sempre aspiram a transcender seuscomponentes momentâneos. Sua esperança repousa na reflexão con-tínua sobre o novo, à luz dos acertos e erros que tenha protagonizado.

Por isso a Escola Superior do Ministério Público da União editaestes Manuais de Atuação. Almeja, desse modo, oferecer aos Colegasmaterial de reflexão, com cujo auxílio nossa instituição haverá de so-lucionar os problemas presentes e vindouros que o povo brasileiro lheconfiou.

Oxalá esta série de manuais cresça sempre, para mapear o imensocampo de nossos afazeres. A colaboração dos Colegas é indispensável,tanto com a produção de novos manuais como com eventuais contri-buições aos trabalhos publicados e sugestões. As iniciativas são muitobem-vindas no endereço <[email protected]>, sem prejuízo, evi-dentemente, do contato pessoal com a Escola.

A ESMPU agradece o empenho do Grupo de Trabalho sobreSaúde da PFDC, em especial aos colegas Nara Soares Dantas e RamiroRockenbach da Silva, responsáveis pela elaboração deste manual so-bre Medicamentos Excepcionais.

Espera-se que a série Manuais de Atuação contribua para oaprimoramento do Ministério Público brasileiro.

Lindôra Maria AraujoDiretora-Geral da ESMPU

Subprocuradora-Geral da República

Sumário

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Apresentação – 11

Agradecimentos – 13

Lista de siglas – 15

1 Introdução – 17

2 Conceito de medicamento excepcional.O Componente de Medicamentos de DispensaçãoExcepcional – 19

3 Os medicamentos excepcionais e a sua constanteproblemática: as objeções dos gestores públicos quantoà dispensação – 23

3.1 A negativa do poder público: objeções de carátersocioeconômico – 24

3.1.1 A escassez de recursos financeiros e a reserva do possível – 243.1.2 Os interesses econômicos da indústria farmacêutica – 263.2 A negativa do poder público: objeções de caráter técnico – 273.2.1 A não-aquisição do medicamento (licitação) e o

conseqüente não-fornecimento, embora constante em listaoficial – 28

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Medicamentos excepcionais

3.2.2 A não-previsão em listas oficiais de medicamentos – 283.2.2.1 A inclusão de medicamento excepcional em lista oficial – 293.2.3 A não-previsão em listas oficiais de medicamentos para a

doença (embora constante da listagem pública para outrapatologia) – 31

3.2.4 A ausência de registro no órgão de vigilância sanitária – 313.2.5 O fato de o tratamento estar em fase experimental ou a

inexistência de evidência científica de sua eficácia esegurança – 33

4 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas –Medicamentos Excepcionais – 35

5 O atendimento integral à saúde – 41

6 A Norma Operacional da Assistência à Saúde. O Pactopela Saúde 2006. O co-financiamento dosmedicamentos excepcionais – 45

7 Prescrição de medicamento excepcional por médiconão-integrante do Sistema Único de Saúde:Relevância. Posicionamento do Ministério Público – 51

8 O medicamento genérico, a Denominação ComumBrasileira (DCB) e a Denominação ComumInternacional (DCI): Necessidade de postularjudicialmente observando a nomenclatura padronizadados fármacos (princípio ativo) – 57

9 O efeito da tutela jurisdicional sobre a gestão de saúde – 59

10 Ausência e/ou deficiência do sistema de cadastro econtrole – da seleção à dispensação – demedicamentos excepcionais – 61

11 A auditoria operacional do Tribunal de Contas daUnião (TCU) – 67

9

Sumário

12 A Conferência Nacional de Medicamentos eAssistência Farmacêutica: qual o pensamento dasociedade brasileira? – 71

13 Considerações finais – 77

13.1 A estratégia de atuação – 78

Anexos

I Sítios úteis – 79

II Legislação específica básica – 83

III Roteiro prático – 85

1 Problemática – 85

2 Instauração de procedimento administrativo – 85

3 Medidas sugeridas – 85

3.1 Genéricas – 85

3.2 Específicas – 87

3.3 Amplas, de repercussão nacional – 89

Apresentação

Em agosto de 2004, o X Encontro Nacional de Procuradores dosDireitos do Cidadão, conforme Resolução n. 13, elegeu os temas que,no período de um ano, deveriam ser priorizados, mediante a criaçãode Grupos de Trabalho, com o objetivo de debater e propor metas eprocedimentos para atuação coordenada em todo o País.

O Direito à Saúde, com enfoque no acesso a medicamentos ex-cepcionais, é o tema do Grupo de Trabalho (GT) instituído pela Por-taria PFDC n. 3, de 29 de setembro de 2004. Como membros titularesforam designados os Procuradores da República Alexandre AmaralGavronski, então PRDC no Estado do Mato Grosso do Sul, NaraSoares Dantas, PRDC substituta no Estado da Bahia, e RamiroRockenbach da Silva, então na PRM de Bagé/RS; Cláudio DrewesJosé de Siqueira, então PRDC no Estado de Goiás, como membrosuplente, e o Procurador Regional da República Marlon AlbertoWeichert, da 3ª Região, como colaborador, devido ao seu amplo co-nhecimento e valiosa experiência no tema saúde. A Portaria PFDCn. 4, de 9 de novembro de 2004, incluiu como colaborador pela mesmarazão o Procurador Regional da República na 1a Região, OswaldoJosé Barbosa Silva. Atualmente, de acordo com a Portaria n. 12, de 24de novembro de 2005, o GT está composto pelas Procuradoras daRepública Nara Soares Dantas (BA), Ana Paula Carvalho Medeiros(RS) e Rose Santa Rosa (SP), como titulares, e o Procurador da Re-

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pública Ramiro Rockenbach da Silva (SE) como suplente. Anterior-mente, a PFDC já desenvolvera estudos sobre o direito constitucionalà saúde visualizando-o em 4 eixos: financiamento, controle social,descentralização, acesso e qualidade, no âmbito do GT Saúde, insti-tuído em 28 de fevereiro de 2003 e extinto em maio de 2004.

No período de setembro de 2004 a agosto de 2005, o GT Saúdeinteragiu com membros dos Ministérios Públicos Estaduais, por in-termédio da Comissão de Saúde instituída pelo Conselho Nacionalde Procuradores-Gerais, coordenada pelo Procurador de Justiça doEstado do Paraná Marco Antonio Teixeira, e da Associação Nacionaldo Ministério Público em Defesa da Saúde (Ampasa), presidida pelaPromotora de Justiça do Estado de Santa Catarina Sônia Maria DemedaGroisman Piardi. O GT Saúde também interagiu com técnicos doMinistério da Saúde e especialistas do Conselho Nacional de Saúde.

Os integrantes do Grupo estabeleceram como produto final dasatividades a publicação de um manual dirigido aos membros do Mi-nistério Público Federal, que compendiasse experiências e informa-ções sobre os medicamentos excepcionais, como apoio para qualificara atuação do Ministério Público Federal em defesa do direito consti-tucional à saúde, bem como para viabilizar um mínimo de uniformi-dade na resposta institucional às demandas da sociedade.

A primeira versão do Manual foi colocada em debate no XIEncontro Nacional dos Procuradores dos Direitos do Cidadão, opor-tunidade em que foi deliberada a continuação das atividades do GTpor mais um ano a fim de desenvolver subsídios para a atuação coor-denada dos procuradores do cidadão em todo o País e acompanhar aimplantação das orientações contidas neste manual.

Confirmando-se útil, o conteúdo do Manual poderá sofrer alte-rações e acréscimos para enfocar outros temas relevantes, como o cum-primento de convênios firmados com o Ministério da Saúde, atendi-mento hospitalar de alta complexidade, atividade diretamente custeadapela União etc.

Ela Wiecko V. de Castilho

Procuradora Federal dos Direitos do Cidadão

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Agradecimentos

Duas ordens de agradecimento se impõem não apenas em razãodo resguardo aos direitos autorais mas especialmente pela importânciada contribuição e do exemplo que significam para a concretizaçãodeste Manual.

Primeiramente, ao Ministério Público dos Estados de Minas Geraise do Rio Grande do Sul, visto que o primeiro, por meio do Procura-dor de Justiça Jackson Campomizzi, Diretor do Centro de Estudos eAperfeiçoamento Funcional daquela Instituição, cedeu-nos os direi-tos de cópia do Manual de Curador da Saúde e o segundo, por intermé-dio das Promotoras de Justiça Ângela Salton Rotuno e Ana Rita Nas-cimento Schinestsck, forneceu-nos cópia eletrônica do Manual de Pro-cedimentos Relativos à Saúde, elaborado pela Promotoria de Justiça deDefesa dos Direitos Humanos de Porto Alegre. As duas Instituiçõesforam precursoras da idéia, que agora começamos a difundir no Mi-nistério Público Federal, de criar manuais para qualificar a atuação emsaúde dos seus membros, e desenvolveram trabalhos dignos de admi-ração e reprodução. O agradecimento à Secretaria de Saúde do RioGrande do Sul, em especial às pessoas de João Gabbardo dos Reis,Vilsomar Ribas e Ronaldo Alves Carvalho, e ao Promotor de Justiçano Rio Grande do Sul Mauro Luis de Souza, pelas valiosas contribui-ções a bem da saúde da população.

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Em seguida, mas não com menor destaque ou importância, aosvalorosos professores – permitimo-nos chamá-los assim, pelo conhe-cimento que demonstram sobre o SUS e pela disposição em reparti-lo com o Ministério Público – Elias Jorge, Doutor em OrçamentoPúblico pela Universidade de São Paulo, Gilson Carvalho, Doutor emSaúde Pública pela Faculdade de Saúde Pública da USP, e Lenir San-tos, advogada especialista em Direito Sanitário. Muito aprendemos emuitas dúvidas esclarecemos com eles, que vêm dedicando suas vidasprofissionais ao SUS, à difusão e democratização do conhecimento aele relativo, e que nutrem uma ao mesmo tempo honrosa e desafiado-ra esperança no Ministério Público como instrumento determinantena estrutura e funcionamento do Sistema.


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Lista de siglas

Abrasco Associação Brasileira de Pós-Graduação em SaúdeColetiva

Abres Associação Brasileira de Estágios

Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Apac Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de AltaComplexidade/Custo

BPS Banco de Preços em Saúde

CAF Comissão de Assessoria Farmacêutica

Cebes Centro Brasileiro de Estudos de Saúde

Cepesc Centro de Pesquisas e Desenvolvimento para aSegurança das Comunicações

CMDE Componente de Medicamentos de DispensaçãoExcepcional

Conasems Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde

Conass Conselho Nacional de Secretários de Saúde

DAF Departamento de Assistência Farmacêutica

DCB Denominação Comum Brasileira

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DCI Denominação Comum Internacional

Emea The European Agency for the Evaluation of MedicinalProducts

FDA Food and Drug Administration

HCPA Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Idec Instituto de Defesa do Consumidor

LOS Lei Orgânica de Saúde

Noas Norma Operacional de Assistência à Saúde

OMS Organização Mundial da Saúde

Opas Organização Pan-Americana de Saúde

Rename Relação de Medicamentos Essenciais

SAS Secretaria de Assistência à Saúde

SCTIE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

SME Solicitação de Medicamentos Excepcionais

SPS Secretaria de Políticas de Saúde

SUS Sistema Único de Saúde

TCI Termo de Consentimento Informado

TCU Tribunal de Contas da União


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Introdução

1Introdução

O Sistema Único de Saúde, inaugurado pela atual Constituiçãoda República, objetiva reduzir o risco de doenças e de outros agravose almeja assegurar a todos o acesso universal e igualitário a ações eserviços para a promoção, proteção e recuperação da saúde. Em síntese,a finalidade é implementar políticas sociais e econômicas eficazes e emprol do bem-estar da população (CR/1988, artigos 196 e seguintes).

A execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusivefarmacêutica, bem como a formulação da política de medicamentos,são fatores relevantes no campo de atuação do Sistema Único de Saú-de (artigo 6o, incisos I, a, e VI, da Lei n. 8.080/1990).

As três esferas governamentais (federal, estadual e municipal) pos-suem atribuições relativas à assistência farmacêutica, a qual deve englobaras atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição,controle da qualidade e utilização – compreendidas a prescrição e a dispensação– de medicamentos (artigos 16, X; 17, VIII; e 18, V, da Lei n. 8.080/1990e item 3.3 da Portaria MS n. 3.916, de 30 de outubro de 1998 –Política Nacional de Medicamentos).

De fato, a assistência farmacêutica, devido a sua relevância para oSistema Único de Saúde (ampliar o acesso da população a medica-mentos de qualidade, seguros, eficazes e com o menor custo possível éalgo fundamental!), é objeto de regulação ampla na Política Nacional deMedicamentos (Portaria MS n. 3.916, de 30 de outubro de 1998).

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A Política Nacional de Medicamentos (Portaria MS n. 3.916, de 30de outubro de 1998) tem como diretrizes (item 3.3 e desdobramen-tos) a adoção da relação de medicamentos essenciais, a regulamentação sanitá-ria de medicamentos, a reorientação da assistência farmacêutica, a promoção douso racional de medicamentos, o desenvolvimento científico e tecnológico, apromoção da produção de medicamentos, a garantia da segurança, eficácia equalidade dos medicamentos e o desenvolvimento e capacitação de recursoshumanos, cumprindo destacar que estão relacionadas e definidas as responsabi-lidades de cada esfera de governo: federal, estadual e municipal (item 5 edesdobramentos).

A propósito, é a Política Nacional de Medicamentos que, entre váriasdefinições, conceitua os medicamentos excepcionais.

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Conceito de medicamento excepcional

2Conceito de medicamento excepcional.O Componente de Medicamentos deDispensação Excepcional

De início, cumpre salientar que os medicamentos comuns, quecompõem uma farmácia básica, normalmente de baixo custo unitário,e que, em seu conjunto são destinados ao tratamento da maior partedas enfermidades que acometem a população brasileira, denominam-se medicamentos essenciais. São, pois, a regra em contraste com aexcepcionalidade dos medicamentos excepcionais.

Os medicamentos excepcionais, ou de alto custo, ou de dispensação emcaráter excepcional, a seu turno, são conceituados, na terminologia da Polí-tica Nacional de Medicamentos (item 7 da Portaria MS n. 3.916/1998),como aqueles “utilizados em doenças raras, geralmente de custo ele-vado, cuja dispensação atende a casos específicos”.

O então Secretário de Assistência à Saúde1 (Ministério da Saúde),ao discorrer sobre o tema, referiu que medicamentos excepcionais ou sãoaqueles “de elevado valor unitário”, ou que, “pela cronicidade do tratamento, setornam excessivamente caros para serem suportados pela população. Utilizados______________1 SOUZA, Renilson Rehem de. O Programa de Medicamentos Excepcionais: protocolos clíni-

cos e diretrizes terapêuticas: medicamentos excepcionais. Brasília: Ministério da Saúde/Secretaria de Assistência à Saúde, 2002.

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em nível ambulatorial, a maioria deles é de uso crônico e parte deles integratratamentos que duram por toda a vida”.

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Ministérioda Saúde), a seu tempo, salienta que

medicamento excepcional é aquele utilizado no tratamento de doen-ças crônicas, consideradas de caráter individual e que, a despeito deatingirem um número reduzido de pessoas, requerem tratamento lon-go ou até mesmo permanente, com o uso de medicamentos de custoselevados. Por serem, em sua maioria, medicamentos excessivamenteonerosos, são também chamados de medicamentos de alto custo2.

Cumpre consignar, entretanto, que nem todas as patologias po-dem ser consideradas raras, porquanto existem aquelas “com prevalênciamarcante na população”3.

Depreende-se, pois, que num primeiro momento o conceito demedicamento excepcional evoluiu no que se refere a “doenças raras”,predominando a essência de que são aqueles destinados ao tratamento demoléstias crônicas, de caráter individual e cujo custo é elevado, seja pela própriacronicidade, seja pelo elevado valor unitário da substância medicamentosa.

A própria qualificação de “excepcional”, em verdade, revela queo medicamento é aquele que constitui exceção, envolvendo doenças que,embora nem sempre raras, atingem um número reduzido da popula-ção. Logo, são mais caros, porque são produzidos em menor escala. E aprodução é pequena por serem de utilização menos freqüente, o que,enfim, eleva o custo e as despesas com o tratamento respectivo.

São excepcionais, mas não deixam de ser essenciais, na medidaem que, dentro de sua excepcionalidade, asseguram a vida e o bem-estar do usuário.

O Ministério da Saúde, é imperioso salientar, instituiu, recente-mente, por meio da Portaria n. 2.577, de 27 de outubro de 2006, odenominado Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional(CMDE), como parte integrante da Política Nacional de Assistência Far-______________2 Ofício específico encaminhado ao GT Saúde (Ofício 159, SCTIE/MS, disponível no

CD-ROM GT SAÚDE).3 Ofício específico encaminhado ao GT Saúde (Ofício 271, SCTIE/MS, disponível no

CD-ROM GT SAÚDE).

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Conceito de medicamento excepcional

macêutica (aprovada pela Resolução n. 338, de 2004, do ConselhoNacional de Saúde). A edição de normas complementares para aoperacionalização do CMDE cabe à Secretaria de Ciência, Tecnologiae Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde. Outrossim,estabeleceu-se o prazo de junho de 2007 para implantação de sistemainformatizado para o gerenciamento técnico e operacional do CMDE(artigos 3o e 4o da Portaria n. 2.577/2006).

O CMDE “caracteriza-se como uma estratégia da política deassistência farmacêutica, que tem por objetivo disponibilizar medica-mentos no âmbito do Sistema Único de Saúde”.

A disponibilização de medicamentos, em termos de CMDE, éaquela destinada ao tratamento de agravos inseridos nos seguintes cri-térios (item I.1 do Anexo I da Portaria n. 2.577/2006):

a) doença rara ou de baixa prevalência, com indicação de uso demedicamento de alto valor unitário ou que, em caso de uso crônicoou prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e

b) doença prevalente, com uso de medicamento de alto custounitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tra-tamento de custo elevado, desde que: b.1) haja tratamento previstopara o agravo no nível de atenção básica, ao qual o paciente apresen-tou necessariamente intolerância, refratariedade ou evolução para qua-dro clínico de maior gravidade, ou b.2) o diagnóstico ou estabeleci-mento de conduta terapêutica para o agravo estejam inseridos na aten-ção especializada.

Ao fim e ao cabo, mostra-se relevante sedimentar que as diretri-zes trazidas pela Portaria n. 2.577/2006 constituem algo novo a sermonitorado, avaliado e implementado pelos gestores de saúde, sobre-tudo nos níveis federal e estadual, cabendo ao Ministério Público fis-calizar os novos conceitos, regulações e procedimentos. O importanteé que os anseios da população sejam atendidos e os princípios doSistema Único de Saúde sejam observados.

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Os medicamentos excepcionais e a sua constante problemática

Os medicamentos excepcionais e asua constante problemática:As objeções dos gestores públicosquanto à dispensação

A efetivação da cidadania, de modo ativo e participativo, pelapopulação brasileira (motivada pela difusão de informações acerca deseus direitos, com inegável participação do Ministério Público brasi-leiro) é visível em termos de ações e serviços de saúde, especialmentequanto à dispensação de medicamentos excepcionais.

O significativo crescimento da demanda no setor saúde é minu-ciosamente relatado pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde(Conass)1.

A principal preocupação dos gestores de saúde com o aumentoda demanda pode ser extraída do próprio conceito de medicamentoexcepcional, o custo elevado.

O vultoso montante de recursos públicos envolvido, isto é, gastoscom medicamentos, tem impulsionado os gestores de saúde ao contí-nuo estudo da legislação pertinente, com elaboração de diversos tra-balhos e pesquisas. Ademais, conseqüência natural foi a maior resistên-

3

______________1 Conass Documenta, n. 3. Disponível em: <www.conass.org.br>.

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cia às novas demandas, principalmente em se tratando de medicamen-tos excepcionais (onerosos). As objeções são ou de caráter socioeconômico oude caráter técnico, sendo que a atuação do Ministério Público normal-mente é demandada em face da negativa do poder público em ofere-cer os medicamentos excepcionais.

3.1 A negativa do poder público: objeções de carátersocioeconômico

O alto custo do medicamento excepcional faz emergir a reiteradaalegação, pelos gestores de saúde, da escassez de recursos financeiros, invo-cando-se, inclusive, a denominada reserva do possível. Os possíveis inte-resses econômicos da indústria farmacêutica também são comumente men-cionados pelo poder público.

3.1.1 A escassez de recursos financeiros e a reserva dopossível

É uma realidade nacional, senão universal, a escassez de recursosque talvez seja infinita e inevitável. Afinal, em todo lugar os valoresdisponíveis são escassos. Ora pois, quanto maior a disponibilidade fi-nanceira, maiores serão os pleitos em nome da cidadania. Em termosde assistência à saúde, por exemplo, no próprio Estados Unidos, “quegasta 13,6% de seu PIB (Produto Interno Bruto) em saúde, ou US$ 1trilhão por ano, maior gasto nesse setor, seja em termos absolutos, seja emtermos relativos, o problema é grave, com 17% da população não possuindonenhum tipo de seguro-saúde, só sendo atendidos em emergências, clínicas decaridade ou, obviamente, se pagarem”2.

A doutrina da reserva do possível, em síntese, condiciona o reco-nhecimento (em verdade, efetivação) dos direitos subjetivos a presta-ções à disponibilidade dos recursos públicos. Logo, faz-se o possíveldentro dos limites orçamentários.______________2 AMARAL, Gustavo. Direito, escassez & escolha. Rio de Janeiro: Renovar, 2001.

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A teoria, lógica e coerente, tem sua origem na Alemanha, nação ricae desenvolvida, situada entre os chamados países centrais, com realidadesocial e econômica bem diferente da vivenciada no território brasileiro.

O ensinamento de Dirley da Cunha Júnior é inevitável3:

Num Estado em que o povo carece de um padrão mínimo de prestações sociaispara sobreviver, onde pululam cada vez mais cidadãos socialmente excluídos eonde quase meio milhão de crianças são expostas ao trabalho escravo, enquantoseus pais sequer encontraram trabalho e permanecem escravos de um sistemaque não lhes garante a mínima dignidade, os direitos sociais não podem ficarreféns de condicionamentos do tipo reserva do possível. Não se trata dedesconsiderar que o Direito não tem a capacidade de gerar recursosmateriais para sua efetivação. Tampouco negar que apenas se pode bus-car algo onde algo existe. Não é este o caso, pois aquele “algo” existe esempre existirá, só que não se encontra – este sim, é o caso – devida-mente distribuído! Cuida-se, aqui, de se permitir ao Poder Judiciário, naatividade de controle das omissões do poder público, determinar uma redistribuiçãodos recursos públicos existentes, retirando-os de outras áreas (fomento econômicoa empresas concessionárias ou permissionárias mal administradas; serviço dadívida; mordomias no tratamento de certas autoridades políticas, como jatinhos,palácios residenciais, festas pomposas, seguranças desnecessários, carros de luxoblindados, comitivas desnecessárias em viagens internacionais, pagamento dediárias excessivas, manutenção de mordomias a ex-Presidentes da República;gastos em publicidade, etc.) para destiná-los ao atendimento das necessi-dades vitais do homem, dotando-o de condições mínimas de existên-cia [grifos ausentes no original].

O posicionamento do Ministério Público restou firmado no Simpósiosobre Política Nacional de Saúde4, quando, por intermédio da ComissãoPermanente de Saúde do Conselho Nacional de Procuradores-Geraisdos Ministérios Públicos dos Estados e da União, foi consolidado, en-tre outras considerações, que:

______________3 Controle judicial das omissões do Poder Público. São Paulo: Saraiva, 2004.4 Evento realizado em Brasília-DF, no período de 28 a 30 de junho de 2005, e promovido

pela Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, Comissão deAssuntos Sociais do Senado Federal, Frente Parlamentar da Saúde, Centro Brasileiro deEstudos de Saúde (Cebes), Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva(Abrasco), Associação Brasileira de Estágios (Abres) e Rede Unida de Desenvolvimentoem Recursos Humanos em Saúde.

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O MP não admite qualquer postura do gestor que busque flexibilizardireitos previstos na Constituição Federal. Quando todos os entes pú-blicos das três esferas da federação estiverem cumprindo a EC 29 (aEmenda Constitucional número 29/2000 determina a aplicação derecursos mínimos em saúde), o MP poderá estar aberto à discussão daidéia de eqüidade.

3.1.2 Os interesses econômicos da indústria farmacêutica

Os medicamentos excepcionais, por sua própria natureza, importân-cia e especificidade, estão umbilicalmente ligados ao surgimento denovas tecnologias.

A indústria farmacêutica (nacional ou multinacional), sem dúvi-da, desempenha importante papel ao pesquisar e investir, técnica efinanceiramente, em tentativas ilimitadas de obtenção de novos medi-camentos, os quais, cedo ou tarde, salvarão vidas e/ou tornarão menospenosa a situação de um sem-número de cidadãos e cidadãs. Todavia,assiste razão aos gestores de saúde quando alertam para o ato predatório decor-rente de meros interesses econômicos do setor industrial de fármacos.

De fato, não raras vezes são lançados no mercado produtos compequenas alterações ou adições nas moléculas disponíveis. Trata-se deum medicamento diferente, porquanto a substância é nova. O labora-tório produtor obtém a patente, ganhando exclusividade na suacomercialização. Ato contínuo, empregando as mais variadas espéciesde estratégias publicitárias, o produto é apresentado ao público-alvo(profissionais médicos e usuários) de forma distorcida, visto que eminúmeras oportunidades as vantagens não justificam o custo, tampoucosuperam o tratamento existente no Sistema Único de Saúde.

Imperioso referir, por pertinente, a questão estrutural que cir-cunda os efeitos da incorporação de novas tecnologias pela indústriafarmacêutica. Ao contrário de outros setores, nos quais a evoluçãotecnológica, em regra, implica redução de custos, no ramo dos fármacosa inovação é acompanhada, quase que invariavelmente, pelo incre-mento nos custos, sobretudo devido às patentes e à necessidade de

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remunerar as investidas privadas nos esforços de pesquisa a bem dasaúde da população.

É fato relevante, de igual modo, a rapidez com que novastecnologias são integradas às ações e serviços de saúde. O avanço daciência médica e farmacêutica é cada vez mais acelerado; novos epromissores fármacos surgem constantemente, oferecendo possibili-dades de cura antes impensáveis, ou a sensível melhora na qualidadede vida de pessoas portadoras de diferentes patologias.

As demandas pelos serviços de saúde são sempre crescentes. Opróprio êxito na redução da taxa de mortalidade infantil e no aumen-to da expectativa de vida, por exemplo, conduz a um maior contin-gente de indivíduos que necessitarão de cuidados, muitas vezes emdecorrência de doenças degenerativas crônicas que passam a exigir,não raramente, a utilização de medicamentos excepcionais. É dizer, existeum incremento não somente quantitativo mas também qualitativo nasprestações de saúde.

A verdade é que o aumento e a diversificação da demanda po-dem e devem ser contrabalançados com ações voltadas à prevenção dedoenças (envolvendo custos sempre menores que os exigidos para arecuperação da saúde e a reabilitação do paciente); bem como à aten-ção estratégica (controle mais estrito de patologias que conduzem aagravos outros e que implicarão maiores dispêndios aos serviços desaúde). O fomento da pesquisa e da tecnologia nacionais visando reduzir adependência externa do Brasil é também algo a ser zelado, impulsionado eexigido.

3.2 A negativa do poder público: objeções de carátertécnico

Os gestores de saúde fundam a negativa do fornecimento demedicamentos excepcionais, freqüentemente, em razões de ordemtécnica.

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3.2.1 A não-aquisição do medicamento (licitação) e oconseqüente não-fornecimento, embora constanteem lista oficial

Os gestores de saúde reiteradamente mencionam os trâmiteslicitatórios como fator preponderante para o não-fornecimento ade-quado e contínuo de medicamentos excepcionais aos usuários cadas-trados ou a cadastrar.

É, em geral, explicitado que a aquisição dos insumos depende devários órgãos governamentais, diversos setores, inúmeros atos buro-cráticos com prazos definidos, enfim. A questão deve ser esclarecidamediante diagnóstico que demonstre a real situação do modo de atuardo poder público. Deve-se questionar sobre o porquê do atraso e,principalmente, sobre a dinâmica de planejamento: seleção, progra-mação, aquisição, armazenamento, distribuição, controle de qualidadee a utilização (nessa compreendida a prescrição e a dispensação) demedicamentos excepcionais, bem como sobre cadastramento de usuá-rios e programação.

3.2.2 A não-previsão em listas oficiais de medicamentos

A adoção de listas oficiais de medicamentos é algo de extremaimportância para a saúde da população. A elaboração da listagem, notocante aos medicamentos essenciais, é uma orientação da OrganizaçãoMundial de Saúde (OMS), que editou sua lista inicial em 1977. Apropósito, na Conferência de Alma-Ata a disponibilidade de medica-mentos essenciais foi destacada como elemento básico de atenção pri-mária à saúde.

O Brasil editou a primeira Relação de Medicamentos Essenciais(Rename) em 1980. A Política Nacional de Medicamentos (delineada naPortaria GM-MS n. 3.916/1998, item 3.1) impõe a elaboração (comrevisões periódicas) da Rename e de listas estaduais e municipais, con-siderando o perfil epidemiológico local ou regional.

As listas elaboradas na seara municipal e estadual, normalmente, osão com base na Rename, que por sua vez busca seu norte na listagem

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da Organização Mundial de Saúde. É imprescindível, saliente-se, pre-ver mecanismos de revisão periódica ou permanente das listas, bemassim, mecanismos de inclusão e exclusão de medicamentos em facedo avanço da ciência e da alteração do perfil epidemiológico da po-pulação.

O Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais de Saúde, quan-to aos medicamentos excepcionais, também elaboram, mantêm e revisamlistas específicas. O Ministério da Saúde, atualmente, co-financia númerosuperior a 100 (cem) substâncias ativas em mais de 200 (duzentas) apresen-tações. Os valores repassados pela União aos Estados e ao Distrito Fe-deral são consignados em atos normativos próprios5. Recentemente, fri-se-se, o Ministério da Saúde atualizou os procedimentos do denominado Gru-po 36 – Medicamentos de Dispensação Excepcional, da Tabela SIA/SUS(Tabela Descritiva do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Úni-co de Saúde), inclusive centralizando a aquisição de alguns medicamentos6.

As listas de medicamentos são importantes sob diversos aspectos:planejamento da assistência, uniformização, exercício da farmacovi-gilância e, inclusive, para o controle da disponibilidade por parte dapopulação e dos órgãos de fiscalização. A elaboração de listagens im-pulsiona a melhoria da qualidade da atenção à saúde, a economia derecursos públicos, a transparência, a impessoalidade e a eficiência dagestão administrativa.

3.2.2.1 A inclusão de medicamento excepcional em lista oficial

A Comissão de Assessoria Farmacêutica (CAF) foi instituída pelaPortaria GM/MS n. 1.310/1999, com representantes da Secretaria deAssistência à Saúde (SAS), da Secretaria de Políticas de Saúde (SPS) eda Secretaria Executiva, do Ministério da Saúde, da Agência de Vigi-

______________5 A Portaria n. 2.592, de 27 de outubro de 2006, disponível no CD-ROM GT SAÚDE,

informa os valores destinados ao financiamento de medicamentos excepcionais quantoaos meses de outubro, novembro e dezembro de 2006. As quantias variam de R$ 215 mil(repassados ao Acre) a R$ 49 milhões (repassados a São Paulo), num total de cerca de R$115 milhões.

6 Portaria n. 2.577/GM, de 27 de outubro de 2006, disponível no CD-ROM GT SAÚDE.

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lância Sanitária (Anvisa), do Conselho Nacional de Secretários Esta-duais de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretários Mu-nicipais de Saúde (Conasems), para “estabelecer critérios técnicos paraseleção, inclusão, exclusão e substituição de medicamentos excepcio-nais” da lista oficial.

As mudanças de gestão governamental, todavia, implicaram reor-ganização das estruturas do Ministério da Saúde. O Programa deDispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional ou Alto Custo, inte-grante da então Secretaria de Assistência à Saúde (SAS) migrou para oDepartamento de Assistência Farmacêutica (DAF).

O procedimento para inclusão de novo medicamento excepcio-nal em lista oficial do Ministério da Saúde é atribuição, atualmente, daSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, por intermédio doDAF, o qual instituiu Grupo Consultor (equipe técnica formada portrês médicos e dois farmacêuticos, com especialidade mínima em áreasde Farmacologia, Medicina e Epidemiologia). O Grupo Consultor éauxiliado por consultores, cuja equipe é integrada por trinta e quatromédicos brasileiros especialistas, dois especialistas internacionais e umespecialista em informática.

As atribuições do Grupo Consultor são, essencialmente, a “emissão deparecer técnico sobre pedidos de inclusão, exclusão e alteração de procedimentosdo grupo de medicamentos excepcionais” e o “desenvolvimento e revisãodos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, a partir de solicita-ções do DAF”.

As informações prestadas pelo DAF7 revelam que as análises deinclusão de medicamentos excepcionais em lista oficial dependem dacomplexidade do pedido e da extensão da literatura envolvida, entreoutros fatores, cabendo-lhe a decisão final sobre incluir, ou não, asubstância medicamentosa.

A propósito, a recente Portaria n. 2.577/2006 (item I.7 do Ane-xo I) dispõe que______________7 Parecer Técnico encaminhado ao GT Saúde (Parecer 115/2005, DAF/SCTIE/MS, dis-

ponível no CD-ROM GT SAÚDE).

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a inclusão de novos medicamentos, a ampliação de cobertura ou deoutras necessidades identificadas internamente no âmbito do Compo-nente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE), a par-tir da solicitação de gestores, órgãos, instituições da área da saúde eoutros da sociedade organizada, deverá obedecer aos fluxos e critériosestabelecidos pelo Ministério da Saúde, em ato normativo específico.

É, visivelmente, questão a ser avaliada pelo Ministério PúblicoFederal, sendo que, enquanto pendente o ato normativo específicomencionado pela Portaria n. 2.577/2006 (item I.7 do Anexo I), pre-valece o regramento vigente (Grupo Consultor e DAF).

3.2.3 A não-previsão em listas oficiais de medicamentospara a doença (embora constante da listagempública para outra patologia)

A situação em exame é aquela na qual o medicamento excep-cional é fornecido pelo poder público, mas não para a doença reclama-da no caso concreto, e sim para o tratamento de enfermidade diversa.Logo, equivale a não estar incluído em listas oficiais de medicamentos,uma vez que, de fato, não está para a moléstia-objeto.

3.2.4 A ausência de registro no órgão de vigilânciasanitária

O registro de medicamentos é uma garantia à saúde pública. É omodo pelo qual o Estado-Nação exerce o poder de polícia sanitáriapara controlar a fabricação, importação, distribuição e introdução nomercado de produtos que possam interferir na saúde. A finalidadeprincipal é que sejam entregues à população medicamentos que con-tenham componentes eficazes, que atendam à destinação terapêuticaindicada, bem como garantir informação adequada aos consumidores.O registro é disciplinado na Lei n. 6.360/1976.

Os procedimentos regulares e rotineiros de licitação para aquisi-ção de medicamentos, em se tratando de poder público, devem exigir,

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no ato convocatório, a cópia da publicação, no Diário Oficial da União,do registro do medicamento oferecido pelo licitante, atentando-se àsua validade, visto que o ato registral deve ser revalidado periodica-mente.

A intervenção do Ministério Público surge, em geral, como fiscalda lei, em mandados de segurança impetrados pelos laboratórios far-macêuticos em face da mora no processo administrativo de concessãode registro de medicamento. O Poder Judiciário tem optado em nãose imiscuir, seja por se tratar de matéria de mérito administrativo etécnico, seja por reconhecer, ponderando-se a situação fática do casoconcreto, a supremacia do interesse público envolvido, sendo razoávelo sacrifício do interesse privado.

Um aspecto a ser observado em relação ao registro de medica-mentos é que o processo registral envolve fundamentalmente a iniciativa dolaboratório produtor, que deve comprovar perante o órgão competente –a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – o preenchimen-to dos requisitos necessários. A iniciativa, inclusive quanto ao mo-mento oportuno de efetivação, vincula-se a interesses de caráter mer-cadológico. O interesse sanitário e o mercadológico privado podemestar em descompasso, especialmente no que concerne ao medicamentoexcepcional, o que pode demandar a intervenção do Poder Executivoou do Poder Judiciário, no sentido da disponibilização do fármaco.

Deveras, quando a necessidade de registro na Anvisa é opostacomo causa de negativa de fornecimento de medicamento pelo gestorde saúde, é preciso distinguir o indispensável interesse público presen-te na atuação da polícia sanitária do aspecto meramente burocráticode que pode revestir-se o procedimento registral.

Ademais, existem situações em que o medicamento excepcional,embora não submetido a registro no território nacional, encontra-sedisponível no mercado externo, muitas vezes aprovado por agênciasde renome global (principalmente a FDA – Food and DrugAdministration e a EMEA – The European Agency for the Evaluationof Medicinal Products); ou, apesar de não-disponíveis comercialmen-te, estão com a eficácia devidamente comprovada pela conclusão deprotocolos científicos internacionais.

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A situação de urgência, em determinado caso concreto, portanto,pode implicar a necessidade de importação direta (ou em nome dospróprios pacientes/usuários) pelo Ministério da Saúde ou Secretariade Saúde com atribuição específica.

3.2.5 O fato de o tratamento estar em fase experimentalou a inexistência de evidência científica de suaeficácia e segurança

De igual modo, tem-se a situação fática envolvendo medicamen-tos novos que estão sendo submetidos a protocolos científicos comexperimentação em humanos.

O não-fornecimento de medicamento sob a alegação de que éexperimental requer avaliação criteriosa quanto à situação específica.É que, por vezes, trata-se de medicamento que vem sendo utilizadono sistema privado de saúde, ou no exterior, ou no setor público emvirtude de determinação judicial, com resultados clínicos favoráveis.

A situação vista é similar à não-previsão em listas oficiais de me-dicamentos.

Curial salientar que, em caso de objeções do gestor de saúdealegando “interesses econômicos da indústria farmacêutica”, “a não-previsão em listas oficiais de medicamentos”, “a não-previsão em listasoficiais de medicamentos para a doença (embora constante da listagempública para outra patologia)”, “a ausência de registro no órgão devigilância sanitária” e/ou “o fato de o tratamento estar em fase expe-rimental ou a inexistência de evidência científica de sua eficácia esegurança”, são recomendáveis as seguintes medidas:

certificar-se da inexistência de medicamento/tratamento, equi-valente e eficaz, disponível no âmbito do Sistema Único deSaúde (SUS);

certificar-se da eficácia, segurança e especificidade do medi-camento, bem como do número de pacientes em tratamento,pugnando por informações com as Sociedades Médicas (quecongregam os profissionais de determinada especialidade da

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medicina); os profissionais médicos ou centros de referênciada patologia no território nacional e no exterior, incluindo osde natureza privada (para fornecer um paralelo com a pratica-da no setor público); as associações dos portadores da doença,e/ou o próprio laboratório produtor do medicamento emfoco. Igualmente, efetuar pesquisas na rede mundial de com-putadores – Internet.

Ao fim e ao cabo, é possível a denominada dispensação humanitá-ria, mediante procedimento autorizado pela Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária (Anvisa), no qual o laboratório produtor disponibilizamedicamentos de alto custo e utilização restrita, algumas vezes com aparticipação de centros de tratamento e pesquisa, a pacientes voluntá-rios que de modo diverso não acessariam as substâncias medicamentosas.

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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – Medicamentos Excepcionais

Protocolos Clínicos e DiretrizesTerapêuticas – MedicamentosExcepcionais

O Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Assistência àSaúde e do Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais, elaborou, emmatéria de medicamentos excepcionais, um conjunto sistematizado deorientações denominado de “Protocolos Clínicos e Diretrizes Tera-pêuticas – Medicamentos Excepcionais”. O objetivo é promover oacesso, não a qualquer medicamento ou de qualquer forma, mas proporcio-nando o uso racional e seguro. A oferta de medicamentos à populaçãodeve ser plena em termos de quantidade, qualidade e eficácia.

Os “Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – Medicamen-tos Excepcionais” são o resultado de longo trabalho (duração aproxi-mada de três anos) envolvendo médicos, professores universitários comformação em farmacologia clínica e epidemiologia, farmacêuticos eserviço de apoio (equipe de trabalho), com participação da Organiza-ção Pan-Americana de Saúde (Opas), do Conselho Nacional de Se-cretários de Saúde (Conass), dos Coordenadores de Assistência Far-macêutica dos Estados, do Hospital de Clínicas de Porto Alegre(HCPA), do Centro de Pesquisas e Desenvolvimento para a Seguran-ça das Comunicações (Cepesc) do Rio de Janeiro, de diversas socieda-des médicas, de médicos, de gestores de saúde, de usuários do Sistema

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Único de Saúde (SUS) e da própria indústria farmacêutica. Ou seja,algo originado de modo coletivo, científico, democrático e participativo.

Trata-se de importante instrumento definidor de “critérios dediagnóstico de cada doença”, revelando “o tratamento preconizadocom os medicamentos disponíveis nas respectivas doses corretas”, bemcomo “os mecanismos de controle”, “o acompanhamento e a verifi-cação de resultados”, e “a racionalização da prescrição e do forneci-mento dos medicamentos”. Com o compromisso de total observân-cia ética e técnica à prescrição médica, os “Protocolos Clínicos e Di-retrizes Terapêuticas – Medicamentos Excepcionais” têm, igualmente,“o objetivo de criar mecanismos para a garantia da prescrição segura eeficaz”, e de serem, de maneira contínua, atualizados em acompanha-mento à evolução do conhecimento técnico e científico.

Os “Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – Medicamen-tos Excepcionais” foram estruturados em seis módulos, quais sejam:

I – Diretrizes terapêuticas: dividido em introdução, classificação“CID”, diagnóstico, critérios de inclusão, critérios de exclusão, casosespeciais, Comitê Técnico/Centro de Referência, tratamento (fármacos,esquema de administração, tempo de tratamento–critérios de inter-rupção, e benefícios esperados), monitorização, consentimento infor-mado e referências bibliográficas. São, pois, delineadas as linhas gerais dediagnóstico e também do tratamento da doença.

II – Termo de consentimento informado (TCI): o qual tem por objetivoo comprometimento do paciente (ou responsável legal) e do médico com otratamento.

III e IV – Fluxogramas: os fluxogramas de tratamento representamgraficamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, apontando os prin-cipais passos no manejo dos pacientes. Os fluxogramas de dispensação apresen-tam as etapas a serem seguidas pelos farmacêuticos dispensadores desde o mo-mento em que o paciente solicita o medicamento até a sua entrega. A estruturados fluxogramas de tratamento varia, uma vez que as situações clínicassão muito diversas. Os fluxogramas de dispensação, entretanto, apre-sentam uma estrutura geral comum.

V – Ficha farmacoterapêutica: é apresentada, para cada ProtocoloClínico, uma ficha farmacoterapêutica, caracterizada por um roteiro de per-

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guntas que tem o intuito de servir como instrumento para o controle efetivo dotratamento estabelecido, promovendo o acompanhamento dos pacientes relativoa reações adversas, interações medicamentosas, contra-indicações, entre outros. Ofarmacêutico tem liberdade para incorporar outras perguntas. Ade-mais, a ficha farmacoterapêutica objetiva servir de acompanhamento dos desfe-chos de saúde da população brasileira.

VI – Guia de orientação ao paciente: material informativo com as prin-cipais orientações sobre o medicamento a ser dispensado. O farmacêuticodeve dispor desse material que, além de lhe servir como roteiro paraorientação oral, será entregue ao paciente, complementando o pro-cesso educativo. A linguagem está voltada para o entendimento do paciente,em vocabulário acessível.

São aspectos de extrema relevância, aptos a demonstrar o ade-quado (ou inadequado) tratamento médico dispensado ao usuário. Apropósito, o denominado Pacto pela Saúde 2006, cujas diretrizesoperacionais foram aprovadas pela Portaria n. 399/GM, de 22 de fe-vereiro de 20061, consigna deveres dos municípios, estados, Distrito Federale União quanto à coordenação, elaboração, pactuação, implantação e adoçãode Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

De igual modo, a Portaria n. 2.577/2006 (itens I.9, II.11, 11.1 eseguintes do Anexo I) determina a observância dos Protocolos Clíni-cos e Diretrizes Terapêuticas, seja para “a inclusão de novos medica-mentos/apresentações, ampliação de cobertura ou outras necessidadesidentificadas”, seja para o próprio “fornecimento de medicamentos” abem da saúde da população.

A questão a ser ressaltada é que eficiência e economicidade são prin-cípios da Administração Pública. Os recursos públicos que custeiam oSistema Único de Saúde (SUS) devem ser aplicados de modo respon-sável e extremamente criterioso, sobretudo por serem escassos e, viade regra, insuficientes para atender, de forma integral, aos anseios dapopulação. É preciso cautela, portanto, em relação a receitas médicasprescrevendo medicamentos em desconformidade com os “Protoco-los Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – Medicamentos Excepcionais”.______________1 Portaria n. 399/GM, de 22 de fevereiro de 2006, “responsabilidades na regulação, contro-

le, avaliação e auditoria”, disponível no CD-ROM GT SAÚDE.

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Sim, pois existindo consenso científico a respeito do tratamento mais adequadoà determinada doença, não há, em princípio, razão para que um profissionalmédico atue de modo diverso, máxime quando o caso envolve recursos públicos,finitos e pertencentes à sociedade brasileira.

O Poder Público pode (deve!), evidentemente, investir em programascientíficos e de desenvolvimento tecnológico, sobretudo em se tratando de medi-camentos de alto custo e aptos a assegurar a vida de um sem-número decidadãos brasileiros. Todavia, a eventual ausência de pesquisas específicas nãoimplica legitimar prescrição médica em contrariedade a consensos vigentes oudesprovida de embasamento científico testado, aprovado e comprovado.

Outrossim, impende evidenciar que inúmeros interesses circundam aprodução e a comercialização de medicamentos. Em conseqüência, o queaparentemente pode surgir como uma nobre defesa da vida de umcidadão, representa, não raras vezes, o patrocínio às intenções econô-micas mais mesquinhas e vorazes de determinado grupo de pessoasou segmento empresarial, ou ambos. E a vida do paciente, em vez deestar sendo salva, pode estar servindo de “cobaia humana”.

Todo o cuidado é pouco. A saúde não tem preço, mas os medicamen-tos excepcionais custam caro e o tema deve ser tratado de modo criteriosoe responsável.

Um exemplo prático elucida a questão:

O cidadão “x” compareceu ao Gestor Estadual “y” em busca domedicamento “z”, receitado por seu médico. O medicamento “z”, decaráter excepcional, era indicado para a doença “asma grave”. O paciente,para receber o medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS),deveria, por óbvio, ser portador de “asma grave”. E era, ao menos se-gundo a avaliação do seu médico que prescreveu o medicamento “z”.

O que fez o Gestor Estadual? Observou os “critérios de inclu-são” e de “exclusão” referentes à “asma grave” (Protocolos Clínicos eDiretrizes Terapêuticas – Medicamentos Excepcionais) e, inclusive coma realização do procedimento denominado “espirometria”, constatouque não era caso de “asma grave”.

O paciente, orientado, procurou o seu médico. A medicação foisubstituída pela correta, menos onerosa e agressiva à saúde do pacien-

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te. Nada de excepcional! Recursos públicos foram economizados... Eo paciente vai muito bem, obrigado!

A observância aos “Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas– Medicamentos Excepcionais”, por conseguinte, mostra-se funda-mental para assegurar o uso racional e adequado de medicamentos excepcio-nais, conciliando as necessidades dos pacientes com as carências eco-nômicas do Poder Público.

Em resumo, recebe o medicamento excepcional quem realmente precisa, e osrecursos públicos, talvez, possam ser suficientes! De qualquer forma, o usuárioserá beneficiado com o tratamento que, cientificamente, mais lhe é favorável!

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O atendimento integral à saúde

5O atendimento integral à saúde

A Constituição da República (1988) dispõe como sendo uma dasdiretrizes das ações e serviços públicos de saúde (que integram uma rederegionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único) o Aten-dimento Integral (artigo 198, inciso II).

A Lei Orgânica da Saúde (LOS) – Lei n. 8.080/1990 –, em idên-tica linha, expressa que “no campo de atuação do Sistema Único deSaúde (SUS)” está incluída “a execução de ações de assistência tera-pêutica integral, inclusive farmacêutica” (artigo 6º, inciso I, alínea d,da LOS). A integralidade da assistência é “entendida como o conjuntoarticulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos,individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis decomplexidade do sistema” (artigo 7º, inciso II, da LOS).

O Instituto de Defesa do Consumidor (Idec) elaborou cartilha sob otítulo “O SUS pode ser seu melhor plano de saúde”1. Sedimentou-seque o atendimento deve ser

integral, pois a saúde da pessoa não pode ser dividida e, sim, deve sertratada como um todo. Isso quer dizer que as ações de saúde devem

______________1 SALAZAR, Andrea; RODRIGUES, Karina Grou; SILVER, Lynn; SCHEFFER, Mário

(Org.). O SUS pode ser seu melhor plano de saúde. Instituto Brasileiro de Defesa do Consu-midor (Idec), 2003. Disponível em: <www.idec.org.br>.

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estar voltadas, ao mesmo tempo, para o indivíduo e para a comunidade,para a prevenção e para o tratamento, sempre respeitando a dignidadehumana.

A doutrina de Germano Schwartz é cristalina:

o princípio do atendimento integral, do artigo 198, II, da CF /1988, étambém diretriz do Sistema Único de Saúde (SUS), e significa quetodas as ações e os serviços de saúde (promoção, proteção ou recupera-ção) são uma realidade una e, portanto, inseparável, constituindo-se emum todo que atua de modo harmonioso e contínuo2.

Em igual sentido:

a integralidade de assistência significa que o cidadão tem o direito deser atendido e assistido sempre que necessitar, em qualquer situação derisco ou agravo (doença), utilizando ou não insumos, medicamentos,equipamentos, entre outros. Ou seja, o que define o atendimento deveser a necessidade das pessoas3.

A seu tempo, o Ministério da Saúde publicou o documento “SUS– princípios e conquistas”4. O Princípio da Integralidade é definidocomo “um dos mais preciosos em termos de demonstrar que a aten-ção à saúde deve levar em consideração as necessidades específicas depessoas ou grupo de pessoas, ainda que minorias em relação ao totalda população”. A diretriz significa uma atuação voltada para a prote-ção integral à saúde, seja de todos, seja de cada um individualmenteconsiderado, do primeiro ao último suspiro.

É o motivo pelo qual são desenvolvidos programas de atendi-mento integral à saúde do recém-nascido, da criança, do adolescente,da mulher, dos idosos, dos povos indígenas, das pessoas com deficiên-cia e, é claro, de todos os cidadãos em geral.

É a razão, também, das diversas ações de baixa, média e alta com-plexidade, no objetivo de racionalizar e aumentar o nível de resoluti-

______________2 SCHWARTZ, Germano. O tratamento jurídico do risco no direito à saúde. Porto Alegre:

Livraria do Advogado, 2004, p. 106.3 ARANHA, Márcio Iorio (Org.). Direito sanitário e saúde pública. Brasília: Ministério da

Saúde/Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde, 2003, p. 64.4 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria Executiva. Sistema Único de Saúde (SUS): prin-

cípios e conquistas. Brasília: Ministério da Saúde, 2000, p. 44.

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O atendimento integral à saúde

vidade do Sistema Único de Saúde (SUS), atendendo às demandas dapopulação. As lições do Ministério da Saúde, ademais, evidenciam comode excepcional importância a “humanização dos serviços prestados e dasações realizadas no âmbito do SUS”.

O atendimento integral à saúde, quanto à assistência farmacêutica,corresponde ao conjunto de medidas aptas a fornecer os medicamen-tos adequados, de modo rápido e eficaz, conforme a demanda e asespecificidades de cada pessoa, grupo de pessoas ou da própria coleti-vidade. Deve englobar, rememore-se, as atividades de seleção, progra-mação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualida-de e utilização – compreendida a prescrição e a dispensação – demedicamentos (artigo 16, X; 17, VIII; e 18, V, da Lei n. 8.080/1990 eitem 3.3 da Portaria MS n. 3.916/1998 – Política Nacional de Medi-camentos).

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A Norma Operacional da Assistência à Saúde

6A Norma Operacional da Assistênciaà Saúde. O Pacto pela Saúde 2006.O co-financiamento dosmedicamentos excepcionais

A Norma Operacional da Assistência à Saúde (Noas), atualmenteem vigor, é a inserida no ordenamento jurídico pela Portaria GM/MS n. 373/2002. É resultado do “contínuo movimento de pactuação entre ostrês níveis de gestão (federal, estadual e municipal), visando ao aprimoramentodo Sistema Único de Saúde”.

A finalidade da Noas é, por meio de planejamento e da adequa-ção de modelos vigentes, superar obstáculos verificados e avançar nosentido de melhor atender, de forma efetiva, aos anseios da populaçãono que se refere às ações e serviços de saúde. Fator a ser ressaltado é aopção pelo denominado Plano Diretor de Regionalização (PDR), a ser reali-zado por cada Estado-Membro e pelo Distrito Federal, cuja meta é “garantiro acesso dos cidadãos a todas as ações e serviços necessários para a resolução deseus problemas de saúde, otimizando os recursos disponíveis” (Capítulo I,item 1.1, da Noas).

A Noas estipulou, entre outros, regramentos a respeito da “Polí-tica de Atenção de Alta Complexidade ou Alto Custo no SUS” (Capí-tulo I, item 1.5, da Noas). Definiu, pois, as responsabilidades das trêsesferas governamentais.

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À União foram conferidas atribuições basicamente de controle,fiscalização, financiamento e elaboração de normas reguladoras. AosEstados-Membros foi sedimentada a incumbência de gestores da políticade alta complexidade/custo no respectivo território, inclusive “a coorde-nação da implementação de mecanismos de regulação da assistênciaem alta complexidade (centrais de regulação, implementação de pro-tocolos clínicos, [...])”. Aos Municípios, enfim, restou a responsabilida-de sobre os procedimentos de alta complexidade/custo, disponíveisem seus limites territoriais, quando habilitados em Gestão Plena do Siste-ma Municipal1.

Os medicamentos excepcionais – cuja dispensação é efetuada median-te a emissão de Autorização de Procedimentos de Alta Complexida-de/Custo (Apac), reprise-se – são de Alto Custo, pois integram, noâmbito da assistência farmacêutica, os serviços de alta complexidade/custoe, portanto, em geral, são de responsabilidade de cada Estado-Membro oudo Distrito Federal.

Os dispêndios, entretanto, decorrem de co-financiamento entre aUnião e os Estados-Membros, como bem explicitado pela Secretaria deCiência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Ministério da Saúde)2:

O Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional obje-tiva por meio de um co-financiamento entre a União e os Estados, garantir,no âmbito do SUS, os acessos aos medicamentos denominados excep-cionais/alto custo. Compete ao Ministério da Saúde efetuar os repasses derecursos destinados à aquisição dos medicamentos excepcionais, de acordo comas tabelas de co-financiamento e aos Estados compete uma contrapartida derecursos financeiros para aquisição, seleção e programação dos medicamentos,além da dispensação dos medicamentos àqueles usuários do SUS que vierem anecessitar dos mesmos.

A Portaria GM n. 1.481, de 28 de dezembro de 1999, estabelece os critériosutilizados para o financiamento do programa. Em seu artigo 3o é estabelecidaa realização trimestral de encontro de contas, que consiste na compa-

______________1 Ao teor de informações (de maio de 2005) da Secretaria de Ciência, Tecnologia

e Insumos Estratégicos (Ministério da Saúde), porém nenhum município brasileiroparticipa do programa de dispensação de medicamentos excepcionais.

2 Ofício específico encaminhado ao GT Saúde (Ofício 271, SCTIE/MS, dispo-nível no CD-ROM GT SAÚDE).

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ração entre o valor transferido no trimestre e o valor efetivamentefaturado, pelas unidades federativas, com medicamentos excepcionais.Para a realização do encontro de contas, utiliza-se os dados do Sistema deInformação Ambulatorial – SIA/SUS referente a todo o processamento deatendimentos com medicamentos excepcionais realizado pelo Estado durante omês de competência. Para o cálculo do teto financeiro do 1o trimestre de um ano,são usados os valores exclusivos de empenho dos meses de setembro, outubro enovembro do ano anterior; para o teto do 2o trimestre do ano, são usados osvalores dos meses de dezembro do ano anterior e de janeiro e fevereiro dopróprio ano, e assim sucessivamente. O teto é calculado como o valor médio daprodução dos três meses de referência. Sobre esse valor são realizados osdescontos pertinentes à distribuição de medicamentos por parte doMinistério da Saúde (imiglucerase e imunoglobulina) e outros que sejanecessário devido a ajustes de conta. Os valores dos tetos trimestrais sãodefinidos e pactuados com o grupo assessor de medicamentos da ComissãoIntergestores Triparte, publicados em portaria ministerial e repassadosmensalmente pelo Fundo Nacional de Saúde aos fundos estaduais desaúde.

Não obstante os esclarecimentos prestados à época pela Secreta-ria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, imperioso rememorarque a regulamentação do tema agora está delineada na Portaria n.2.577, de 27 de outubro de 2006, a qual revogou, entre outras, a citadaPortaria GM n. 1.481, de 28 de dezembro de 1999. Tem-se, inclusive,item específico: “Do Financiamento e da Prestação de Contas dosRecursos do Componente de Medicamentos de Dispensação Excep-cional” (item IV do Anexo I da Portaria n. 2.577/2006).

Com efeito, está estabelecido que “trimestralmente, o Ministérioda Saúde publicará portaria3 com os valores a serem transferidos men-salmente às Secretarias Estaduais de Saúde, apurados com base nasAutorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo(APAC), emitidas e aprovadas conforme critérios e valores de referên-cia indicados para o Grupo 36 da Tabela SIA/SUS” (item IV.32.1 do______________3 A Portaria n. 2.592, de 27 de outubro de 2006, disponível no CD-ROM GT

SAÚDE, informa os valores destinados ao financiamento de medicamentosexcepcionais quanto aos meses de outubro, novembro e dezembro de 2006. Asquantias variam de R$ 215 mil (repassados ao Acre) a R$ 49 milhões (repassadosa São Paulo), num total de cerca de R$ 115 milhões.

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Anexo I da Portaria n. 2.577/2006). Ademais, está explicitado que oFundo Nacional de Saúde repassará aos Fundos Estaduais de Saúde(mensalmente e na modalidade “fundo a fundo”) os valores em ques-tão, os quais devem ser movimentados em conta específica (item IV.33do Anexo I da Portaria n. 2.577/2006).

É de bom tom ressaltar que, a exemplo da Norma Operacionalda Assistência à Saúde (Noas), como conseqüência do contínuo movi-mento de pactuação entre os gestores de saúde (federal, estadual emunicipal), surgiu o Pacto pela Saúde 2006.

O Pacto pela Saúde 2006 é a mais recente expressão de compro-misso público assumido pelos gestores do SUS com “ênfase nas necessi-dades de saúde da população e que implicará o exercício simultâneo de defini-ção de prioridades articuladas e integradas”. As diretrizes operacionais doPacto pela Saúde 2006, frise-se, foram aprovadas pela Portaria n. 399/GM, de 22 de fevereiro de 20064. Depreende-se, quanto ao tema emfoco, que “a responsabilidade pelo financiamento e aquisição dos me-dicamentos de dispensação excepcional é do Ministério da Saúde edos Estados, conforme pactuação e a dispensação, responsabilidade doEstado”, sendo que “o Ministério da Saúde repassará aos Estados,mensalmente, valores financeiros apurados em encontro de contas tri-mestrais, de acordo com as informações encaminhadas pelos Estados,com base nas emissões de Autorizações para Pagamento de Alto Custo(Apac)”.

Ademais, tem-se que “o Componente de Medicamentos deDispensação Excepcional será readequado por intermédio de pactuaçãoentre os gestores do Sistema Único de Saúde (SUS), das diretrizes paradefinição de política para medicamentos de dispensação excepcional”.Ao fim e ao cabo, imperioso selar que no Pacto pela Saúde 2006, noitem “Responsabilidades gerais da gestão do SUS”, consta que Muni-cípios, Estados, Distrito Federal e União devem promover a estruturação da

______________4 Portaria n. 399/GM, de 22 fev. 2006, item “Financiamento do Sistema Único de

Saúde”, “Assistência Farmacêutica”, “Bloco de financiamento para a AssistênciaFarmacêutica”, disponível no CD-ROM GT SAÚDE.

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assistência farmacêutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de gover-no, o acesso da população aos medicamentos sob sua responsabilidade, promo-vendo/fomentando seu uso racional, observadas as normas vigentes e aspactuações estabelecidas.

O Pacto pela Saúde 2006, enfim, não é estritamente uma substi-tuição da Noas, mas um aprimoramento, fruto do processo evolutivode construção do Sistema Único de Saúde (SUS), em especial no quese refere à pactuação intergestores.

Outrossim, relevante salientar, por oportuno, que o Departamentode Economia da Saúde (da Secretaria de Ciência, Tecnologia e InsumosEstratégicos – Ministério da Saúde) instituiu, recentemente, o deno-minado Banco de Preços em Saúde (BPS)5: “um sistema informatizado,alimentado pelas instituições cadastradas, que disponibiliza, via Internet,os preços praticados por diversas instituições em suas aquisições de medicamen-tos, materiais médico-hospitalares e gases medicinais”.

A propósito, “o sistema oferece informações de preços e diversos rela-tórios gerenciais visando, não apenas, a divulgação dos preços, mas, também,auxiliar as instituições na melhor gestão de seus recursos financeiros e de seusprodutos de saúde”.

O objetivo do Banco de Preços em Saúde é:

acompanhar o comportamento dos preços no mercado;

aumentar a oferta de fornecedores dos produtos adquiridos;

assessorar as autoridades na tomada de decisões, que proporcio-nem o aumento da disponibilidade destes produtos à população;

promover a visibilidade do uso dos recursos do Sistema Únicode Saúde (SUS);

possibilitar maior controle social, pelo fácil acesso às informa-ções na Internet.

______________5 Ofícios específicos encaminhados ao GT Saúde (Ofício Circular 010/DES/

SCTIE/MS e Ofício 102/2005/DAF/SCTIE/MS, disponível no CD-ROMGT SAÚDE, ou, via Internet, em: <www.saude.gov.br/sctie>: entrar em“Departamento de Economia da Saúde (DES)”, depois “visite o site”, e então“serviços (BPS)”, “Consulta ao Banco de Preços” ou “Informações sobre o BPS”.

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Trata-se de novo e valioso instrumento, acessível a qualquercidadão, que deve ser aprimorado e observado pelos gestores públicoscomo forma de melhor promover as ações e serviços de saúde àpopulação, com eficiência, eficácia e economicidade.

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Prescrição de medicamento excepcional por médico não-integrante do Sistema Único de Saúde

7Prescrição de medicamentoexcepcional por médico não-integrante do Sistema Únicode Saúde:Relevância. Posicionamento do MinistérioPúblico

A origem da prescrição médica, em se tratando de procedimentos e/ou tratamentos custeados pelo Poder Público (inclusive o forneci-mento de medicamentos excepcionais), é questão não uniforme emtermos de realidade fática.

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) obteve,em resposta a questionário sobre o gerenciamento do Programa deMedicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, as seguintes infor-mações das Secretarias Estaduais de Saúde1:

A maioria das Secretarias Estaduais de Saúde – 17 (63%) - não exige queo paciente seja originário do Sistema Único de Saúde (SUS) para re-ceber medicamentos excepcionais. As demais – 10 (37%) – fazem aexigência.

______________1 Conass Documenta, n. 5. Disponível em: <www.conass.com.br>. Questionário elaborado

em dezembro de 2003, p. 29.

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As exceções, nas Secretarias Estaduais de Saúde que não fazem a exi-gência, são as patologias em que está prevista a avaliação dos pacientesem Centros de Referência (casos em que é exigida a prévia avaliaçãodos pacientes).

O seminário intitulado “O SUS, o Judiciário e o Acesso aosMedicamentos Excepcionais”, realizado nos dias 9 e 10 de julho de2004, em Porto Alegre-RS, enfrentou o tema em foco. À ocasião, oPromotor de Justiça no Rio Grande do Sul Mauro Luís Silva de Sou-za2 consignou que o acesso ao Medicamento Excepcional decorre daspolíticas públicas traçadas na Constituição Federal e nas leis, ou seja,“o acesso se dá via Sistema Único de Saúde, que foi constitucional-mente tratado para prover saúde pública. Não há saúde pública forado Sistema Único de Saúde, segundo a própria lei”.

O Promotor de Justiça, referindo o artigo 24 e parágrafo único,da Lei Orgânica da Saúde (Lei n. 8.080/1990)3, relembra que o SUSpoderá recorrer à iniciativa privada quando suas disponibilidades fo-rem insuficientes à consecução de seus objetivos. Tudo, porém, deveráser formalizado, por contrato ou convênio, segundo as normas de di-reito público.

Ora pois, “como alguém pega uma receita de seu médico parti-cular e vai compelir o secretário estadual de saúde a pegar medica-mentos no Sistema Único de Saúde?”, questiona o membro do Mi-nistério Público. Ademais, o abatimento no Imposto de Renda PessoaFísica, com gastos em saúde, é ilimitado. Logo, o cidadão que optarpor sistema de saúde privado, que pague e efetue o abatimento noImposto de Renda. Optando-se pelo sistema público de saúde, devemser observados todos os seus preceitos e regramentos. Afinal, “não po-demos fazer justiça em casos individuais, precisamos de um senso dejustiça pública, de saúde pública”, concluiu o Promotor de Justiça.______________2 Carta de Porto Alegre. Relatório do Seminário “O SUS, o Judiciário e o Acesso aos Medica-

mentos Excepcionais”. Disponível em: <www.saude.rs.gov.br/assistencia_farmaceutica/10_carta_de_porto_alegre.htm>.

3 Lei n. 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde – LOS): artigo 24. Quando as suas disponibi-lidades forem insuficientes para garantir a cobertura assistencial à população de umadeterminada área, o Sistema Único de Saúde (SUS) poderá recorrer aos serviços ofertadospela iniciativa privada. Parágrafo único. A participação complementar dos serviços privadosserá formalizada mediante contrato ou convênio, observadas, a respeito, as normas dedireito público.

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A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Ministérioda Saúde), questionada quanto à possibilidade de fornecimento demedicamentos excepcionais pela rede pública, quando a prescrição éefetuada por profissional médico não pertencente ao Sistema Únicode Saúde, foi taxativa:

Não, não é possível. A dispensação só é feita mediante solicitação demédico credenciado ao SUS, pois este já conhece a lista dos medica-mentos fornecidos pelo sistema, bem como possibilita o acompanha-mento da evolução do tratamento no paciente4.

Duas considerações são necessárias:

A um, existem, na imensa extensão territorial brasileira, localida-des desprovidas de uma rede do SUS suficiente, isto é, faltam médicosespecialistas atendendo pelo sistema público. Por conseguinte, nemsempre seria possível, tampouco razoável, impor ao cidadão a exigên-cia de ser atendido incondicionalmente por médico do SUS.

A dois, considerando a relevância da questão saúde e a diretriz doatendimento integral, entre outros, parece fundamental, isso sim, que omédico (integrante ou não da rede SUS) prescreva o medicamento nosexatos termos estabelecidos pelo SUS, observando, por exemplo, os Proto-colos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas quando da prescrição de MedicamentoExcepcional.

De qualquer forma, ambas as hipóteses devem ser admitidas somenteem situações excepcionais (de urgência ou emergência), o que não dis-pensa (ao contrário, impõe) o posterior controle por médico do siste-ma público. A razão, no dizer do Promotor de Justiça Mauro Luís Silvade Souza, está no objetivo de efetivar em sua plenitude o princípio daeqüidade. De fato, permitir que pessoas (com capacidade financeira)efetuem consultas particulares e assegurem o atendimento mais rápi-do a seu pleito (saltando etapas), implica preterir o direito daquelasmais humildes que, pela falta de recursos, terão de esperar por umaconsulta pública e todos os demais trâmites do SUS.

Em similar linha, mostra-se essencial, quanto aos medicamentos ex-cepcionais de uso contínuo, prolongado ou permanente (imunossu-______________4 Ofício específico encaminhado ao GT Saúde (Ofício 159, SCTIE/MS, disponível no

CD-ROM GT SAÚDE).

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pressores, cardiológicos, renais crônicos etc.), e quanto às moléstias deinteresse estratégico do poder público (hipertensão e diabetes), avinculação do paciente ao programa específico para a patologia, definido noâmbito federal, estadual ou municipal.

A vinculação respeita o conceito de SUS e oferece vantagensinequívocas, seja para o controle dos recursos públicos aplicados, sejapara a colheita e análise de dados elementares (clínicos, estatísticos)que interessam ao estudo, planejamento e gerenciamento em diversosaspectos, seja para a gestão do próprio programa e das ações de saúde,programação de desembolsos, licitações, logística, controle epidemio-lógico etc. A própria monitoração pela sociedade e pelo Ministério Público éfacilitada no sentido de fiscalizar com efetividade o programa normativamentedelineado, ou verificar eventuais exigências burocráticas ou descabidas impostasao usuário-cidadão.

O SUS tem seus atrasos, sua demora, é consabido. É precisoaprimorá-lo. É, pois, tarefa de toda a sociedade. Burlar as regras, po-rém, é algo inadmissível. O cidadão pode (deve!) lutar por melhoriasno serviço público. Todavia, enquanto as regras persistirem devem va-ler igualmente para todos. E, sendo necessários tratamentos diferen-ciados (igualando, com a desigualdade, os desiguais), devem ser con-cretizados, por óbvio, em relação aos mais carentes. E não o inverso,favorecendo aqueles que podem custear consultas médicas particulares.

O posicionamento do Ministério Público restou firmado no Simpósiosobre Política Nacional de Saúde5, quando, por intermédio da ComissãoPermanente de Saúde do Conselho Nacional de Procuradores Gerais dosMinistérios Públicos dos Estados e da União, foi sedimentado, entre outrasconsiderações, que:

A universalidade e a integralidade pressupõem o ingresso do cidadão no Siste-ma Único de Saúde e a submissão à respectiva política pública definida nos

______________5 Evento realizado em Brasília/DF, no período de 28 a 30 de junho de 2005, e promovido

pela Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, Comissão deAssuntos Sociais do Senado Federal, Frente Parlamentar da Saúde, Centro Brasileiro deEstudos de Saúde (Cebes), Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva(Abrasco), Associação Brasileira de Estágios (Abres) e Rede Unida de Desenvolvimentoem Recursos Humanos em Saúde.

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planos de saúde6 correspondentes (nela incluídos os protocolos clínicos) cabendoao MP fiscalizar a submissão dessas políticas aos princípios constitucionais.

A Portaria n. 2.577/2006 (item II.12 do Anexo I), por sua vez,dispõe que para a “autorização e o fornecimento dos medicamentos”do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional(CMDE), devem ser considerados os instrumentos denominados: a)Cartão Nacional de Saúde (CNS); b) Laudo para Solicitação/Auto-rização de Medicamentos de Dispensação Excepcional (LME); c) Re-cibo de Medicamentos Excepcionais (RME); e d) Autorização de Pro-cedimento de Alta Complexidade/Custo (Apac/Meio magnético).

______________6 Trata-se do plano de saúde (uma espécie de plano organizacional e de metas) a ser elabo-

rado pelos gestores públicos (artigo 15, inciso VIII, da Lei n. 8.080/1990 e artigo 4º,inciso III, da Lei n. 8.142/1990).

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O medicamento genérico, a (DCB) e a (DCI)

8O medicamento genérico, aDenominação Comum Brasileira(DCB)1e a Denominação ComumInternacional (DCI):Necessidade de postular judicialmenteobservando a nomenclatura padronizadados fármacos (princípio ativo)

Os medicamentos essenciais, comuns, possuem em grande escala aalternativa do genérico (a Agência Nacional de Vigilância Sanitáriapublica periodicamente no Diário Oficial da União a lista dos medica-mentos genéricos aprovados). Todavia, em relação aos medicamentosexcepcionais a situação é diversa, porquanto constituem inovações e avigência das patentes em favor dos laboratórios produtores impede aampla produção e comercialização.

De qualquer forma, porém, indispensável que seja observada aDenominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação______________1 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a recente publicação da resolução

RDC n. 235/2005, divulgou a primeira atualização da lista de Denominações ComunsBrasileiras 2004 (DCB). O documento padroniza a nomenclatura e a tradução de termosrelacionados a fármacos (princípio ativo) e excipientes, usados em medicamentos.

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Comum Internacional (DCI), seja em prescrições médicas e odontológicas,seja em aquisições relativamente ao sistema público de saúde. O obje-tivo é considerar o princípio ativo dos medicamentos e não as marcas dosprodutos. A preferência ao genérico, quando existir, também é inafastável.

A Lei n. 9.787/1999 determina, pois, que “as aquisições de me-dicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescriçõesmédicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do SUS, ado-tarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou,na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI)” (artigo3º), sendo que, “nas aquisições de medicamentos a que se refere ocaput desse artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá pre-ferência sobre os demais em condições de igualdade de preço” (§ 2o).

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O efeito da tutela jurisdicional sobre a gestão de saúde

9O efeito da tutela jurisdicionalsobre a gestão de saúde

O aumento da intervenção do Poder Judiciário e da quantidadede liminares concedidas em sede de ações civis públicas, em mandadosde segurança, entre outros, pode, eventualmente, induzir o gestor desaúde a uma espécie de inércia em relação às providências que lhecompetem legal e constitucionalmente.

Tem-se observado o fato de que, com base na demanda da popu-lação usuária, profissionais da área médica e/ou segmentos dos pró-prios gestores de saúde encaminham o paciente/usuário ao Ministé-rio Público para que a ação ou o serviço de saúde sejam pleiteadospor meio de requisição ministerial ou de provimento jurisdicional.

O artifício utilizado pode culminar fomentando atitudes do po-der público em não desempenhar suas atribuições naturalmente, per-manecendo no aguardo de postulação do Ministério Público ou dedeterminação do Poder Judiciário, com prejuízos evidentes ao plane-jamento e à racionalidade do Sistema Único de Saúde. É o gestorpúblico que tem o dever de assegurar ações e serviços de saúde àpopulação respectiva.

Assim sendo, recomendável que a atuação do Ministério Público,judicial ou extrajudicial, contemple, na medida do possível, não so-mente o fornecimento de medicamento específico, mas pleitos pela

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adoção de medidas de caráter abrangente e que considerem os deve-res do gestor de saúde. A título de exemplo, no âmbito federal, reque-rer a atuação do Ministério da Saúde para efetivar o seu papel normativo,promover a inclusão de medicamentos ou a pactuação intergestorespara fins de co-financiamento, efetuar consultas públicas, elaborar/revisar protocolos clínicos, enfim.

Outrossim, relevante observar que em situações de tutela jurisdi-cional individual, sobretudo em mandados de segurança, é possível,com maior probabilidade, que estejam presentes, de modo predomi-nante, interesses outros que não os relativos à boa prestação de servi-ços de saúde. Não é incomum a prática de aliciamento de pacientespara, utilizando-se de sua situação aflitiva, lograrem objetivos menosnobres que os colimados na tutela do Direito à Saúde. A atuação doMinistério Público, agindo como fiscal da lei, pode ser de imensurávelimportância na correção de abusos e distorções.

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Ausência e/ou deficiência do sistema de cadastro e controle

10Ausência e/ou deficiência dosistema de cadastro e controle –da seleção à dispensação – demedicamentos excepcionais

A organização e a estrutura da assistência farmacêutica é algoindispensável. A ausência ou a deficiência do sistema de cadastro econtrole adequado, desde a seleção até a dispensação de medicamen-tos excepcionais, ocasiona sérios prejuízos ao atendimento da saúdeda população. A não-organização implica aquisição de medicamentos porpreços maiores ou em quantitativo equivocado, ou a distribuição excessiva ouinsuficiente para os usuários, seja em qualidade, seja em quantidade, seja emrapidez. Enfim, desperdícios de toda ordem e ineficiência na gestão da coisapública.

Novamente cumpre trazer à colação, por pertinente, os dadoscolhidos pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass),nas Secretarias Estaduais de Saúde, em resposta a questionário sobre ogerenciamento do Programa de Medicamentos de Dispensação em CaráterExcepcional1:______________1 Conass Documenta, n. 5. Disponível em: <www.conass.com.br>. Questionário elaborado

em dezembro de 2003, p. 26-42.

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A assistência farmacêutica está contemplada no organogramade 18 (67%) das Secretarias Estaduais de Saúde e não está nasdemais 9 (33%).

A responsabilidade da assistência farmacêutica no gerencia-mento dos medicamentos excepcionais vigora em 19 (70%)das Secretarias Estaduais de Saúde. As demais 8 (30%) mantêma responsabilidade em outros setores.

A prescrição de medicamentos excepcionais pela denomina-ção genérica (Denominação Comum Brasileira – DCB ouDenominação Comum Internacional – DCI) é exigida por13 (48%) das Secretarias Estaduais de Saúde. A maioria, 14(52%), não o faz.

Os Centros de Referência para diagnóstico e tratamento dealgumas patologias, recomendados pelos Protocolos Clínicose Diretrizes Terapêuticas (do Ministério da Saúde), não exis-tem em 5 (19%) das Secretarias Estaduais de Saúde; 19 (73%)os estabeleceram para parte das patologias; 2 (8%) destacam-sepelo número significativo de Centros de Referência implan-tados; e 1 não respondeu.

A necessidade de o médico que prescreve o medicamentocomprovar que é especialista na área da patologia para a qual oestá prescrevendo é exigida por 23 (85%) das Secretarias Esta-duais de Saúde e não é por 4 (15%).

A existência de especialidade no Sistema Único de Saúde (SUS)para os usuários terem acesso aos medicamentos excepcionaisé condição em 19 (70%) das Secretarias Estaduais de Saúde enão é em 8 (30%).

A realização de avaliação/auditoria técnica das solicitações demedicamentos excepcionais para cadastro do usuário e forne-cimento do medicamento ocorre em 22 (81%) das SecretariasEstaduais de Saúde; 4 (15%) alegaram não ter estrutura cor-respondente; e 1 Secretaria Estadual de Saúde não respon-deu.

O tempo médio de tramitação do processo de solicitação demedicamentos excepcionais até a emissão de parecer final,

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nas Secretarias Estaduais de Saúde, varia de 0 (zero) a 60 (ses-senta) dias. Igual oscilação é verificada para a efetiva entregado medicamento, uma vez deferido o processo, ao usuário.

A distribuição geográfica da dispensação de medicamentosexcepcionais é descentralizada em 14 (52%) Secretarias Esta-duais de Saúde; centralizada em 11 (41%) e parcialmente des-centralizada em 2 (7%).

O agendamento de dia ou data para a dispensação dos medi-camentos excepcionais é observado em 14 (52%) das Secreta-rias Estaduais de Saúde, enquanto nas demais 13 (48%) ocorrecerca de 30 dias após a última dispensação.

Um total de 14 (52%) das Secretarias Estaduais de Saúde en-trega cartão de identificação aos usuários, o qual é apresenta-do para dispensação do medicamento juntamente com outrodocumento oficial. Nas demais 13 (48%) o usuário é identifi-cado pelo RG (Registro Geral), CPF (Cadastro de Pessoa Fí-sica) ou Certidão de Nascimento.

As dificuldades alegadas pela maioria das Secretarias Estaduais deSaúde são:

a) quanto à organização e estrutura da assistência farmacêutica:formação da equipe técnica, especialmente devido à falta dequalificação de profissionais; quantidade insuficiente de re-cursos humanos na área da assistência farmacêutica; falta deestrutura organizacional e física, sobretudo considerando ademanda crescente de pacientes; informações insuficientes naárea da assistência farmacêutica para fazer o gerenciamento;inexistência de recursos para estruturação e organização dosserviços; recursos financeiros disponibilizados incompatíveiscom a demanda dos pacientes; desconhecimento por parte dediversos setores da Secretaria Estadual de Saúde acerca dasatribuições da assistência farmacêutica; e distanciamento entreas ações de saúde e assistência farmacêutica;

b) quanto ao trâmite do processo de solicitação de medicamen-tos excepcionais ou de alto custo: preenchimento incompletodos formulários; ausência de exames ou exames não disponí-

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veis na rede pública; recursos humanos em número insufi-ciente; desinformação e/ou falta de adesão dos médicos aos Pro-tocolos Clínicos; funcionários sem a adequada qualificação;falta de Centros de Referência; falta de documentos no pro-cesso; Códigos Internacionais de Doença (CID) não contem-plados pelo Ministério da Saúde; aumento de usuários sem acorrespondente estruturação dos serviços; tempo de tramitaçãointerna do processo; indisponibilidade dos exames na rede;demora na avaliação pelos especialistas; excesso de burocracia;insuficiência de recursos financeiros; e Solicitação de Medica-mentos Excepcionais (SME) originários de serviços do setorprivado;

c) quanto às dificuldades para o cadastro dos usuários no Progra-ma de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcio-nal: falta de informatização em todas as etapas ou unidades,com registro e controle manual dos dados; preenchimentoincorreto da documentação pelo médico ou documentaçãoincompreensível; falta do medicamento ou quantidades dis-poníveis insuficientes para dispensar por 30 (trinta) dias; defi-ciências na qualificação e número insuficiente de funcionários;deficiências, também, de estrutura física; e deficiência no se-guimento farmacoterapêutico dos usuários;

d) quanto às dificuldades nas unidades de dispensação: espaçoinsuficiente e estrutura física inadequada; deficiência e moro-sidade no acesso às informações; ausência de integração on-line entre a unidade central de gerenciamento e as unidadesdispensadoras; demanda crescente de usuários; número insufi-ciente de farmacêuticos e de outros funcionários; serviçospouco organizados e padronização deficiente de processos detrabalho; capacitação insuficiente dos funcionários envolvidoscom essa atividade; falta eventual de medicamentos; e baixaqualidade no atendimento ao usuário.

São, pois, temas a serem objeto de atuação do Ministério Público Federal.Cabe assinalar, pois, que “o Ministério da Saúde disponibilizará, atéjunho de 2007, sistema informatizado de gerenciamento e acompanha-

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mento dos medicamentos do Componente de Medicamentos deDispensação Excepcional (CMDE)” (item VI.41 do Anexo I da Portarian. 2.577/2006).

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A auditoria operacional do Tribunal de Contas da União (TCU)

11A auditoria operacional doTribunal de Contas da União (TCU)

O Tribunal de Contas da União (TCU)1, em auditoria operacionalrelacionada à ação de assistência financeira para aquisição e distribuição deMedicamentos Excepcionais, constatou uma série de irregularidades, en-tre as quais a “deficiência nos sistemas de gerenciamento, controle eavaliação”, o que não propicia “aos gestores informações tempestivas e fidedig-nas, prejudicando o gerenciamento nos níveis federal e estadual”. Em idênticalinha, concluiu-se pela “fragilidade na divulgação e ausência de revi-são dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas”, porquanto “asentidades de médicos especialistas não disponibilizam ou veiculamqualquer tipo de informação relativa a eles, apesar de seus associadosatuarem no diagnóstico e tratamento de doenças abrangidas pelo pro-grama” respectivo.

O TCU, como conseqüência da fiscalização efetuada, recomendouao Ministério da Saúde, entre outras questões, que:

Determine a elaboração do Formulário Terapêutico Nacional, previs-to na Política Nacional de Medicamentos, com vistas a atribuir maiorconsistência às condutas terapêuticas estabelecidas nos Protocolos Clí-

______________1 TCU – Acórdão 1.673/2004 – Plenário – Sessão de 27 out. 2004 – DOU, 12 nov. 2004.

Disponível no CD-ROM GT SAÚDE.

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nicos e Diretrizes Terapêuticas e contribuir para a prescrição, a dispen-sação e a racionalização do uso dos produtos.

Igualmente, recomendou à Secretaria de Ciência, Tecnologia e InsumosEstratégicos do Ministério da Saúde que:

Desenvolva e implemente no âmbito federal e coloque à disposi-ção dos Estados, para alimentação de dados e utilização pró-pria, sistema de gerenciamento que possibilite: a) controle deestoques nas unidades de armazenamento e dispensação; b)controle da adesão dos pacientes ao tratamento, com perfil deusuário específico para unidades de dispensação, de referência,gestor estadual e gestor federal; e c) controle e consolidação dedados operacionais, financeiros e orçamentários no âmbito local,estadual e federal, como: quantitativo e dados cadastrais dospacientes, atendimentos realizados, medicamentos entregues,medicamentos adquiridos, medicamentos estocados e recursosalocados; cálculo de indicadores de desempenho de gestão.

Desenvolva mecanismo que preveja o registro da necessidadedo medicamento excepcional no momento da sua solicitaçãopelo paciente, integrando a facilidade ao sistema de gerencia-mento recomendado no item anterior.

Publique periodicamente na Internet os indicadores de de-sempenho da ação em relação à oferta dos medicamentos ex-cepcionais, por Estado, inclusive dos casos de não-atendimen-to da demanda, a partir do registro da solicitação.

Publique na Internet a relação de medicamentos excepcionaisdos laboratórios oficiais e seus respectivos preços, além da ado-ção de outras medidas, tais como o Registro Nacional de Pre-ços de Medicamentos Excepcionais, visando a reduzir as varia-ções de preços encontradas nos diversos Estados da Federação.

Promova a articulação entre as Secretarias Estaduais de Saúde eos laboratórios oficiais, para reduzir o custo dos medicamen-tos excepcionais, procurando adequar a produção dos labora-tórios à programação da compra pelos Estados.

Estude a viabilidade técnica e legal, assim como o custo/bene-fício, de os laboratórios oficiais ampliarem o elenco de medi-camentos excepcionais produzidos atualmente.

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A auditoria operacional do Tribunal de Contas da União (TCU)

Amplie a divulgação das consultas públicas e dos Protocolos Clínicose Diretrizes Terapêuticas nos conselhos de medicina e associa-ções e sociedades de médicos especialistas, assim como dasnormas que regulamentam a dispensação de medicamentosexcepcionais pelo Sistema Único de Saúde – SUS.

Proceda ao processo de revisão dos Protocolos Clínicos e DiretrizesTerapêuticas, publicados em 2002, permitindo o seu aperfeiçoa-mento e a atualização continuada em conformidade com aRelação Nacional de Medicamentos Essenciais e com as evi-dências científicas mais recentes.

Incentive a realização de eventos similares ao Seminário “SUS, oJudiciário e o Acesso aos medicamentos excepcionais”, permitindo aampliação do diálogo entre o Judiciário, o Ministério Público, o PoderLegislativo, os gestores, o público-alvo da ação, as classes médica efarmacêutica e a indústria farmacêutica.

Divulgue informações que subsidiem a análise das demandasjudiciais aos membros do Ministério Público e aos órgãos do PoderJudiciário, mediante cartilha ou instrumento de eficácia semelhante.

Elabore cartilha orientadora destinada às associações de porta-dores contendo informações a respeito das diretrizes da ação defornecimento dos medicamentos excepcionais, dos Protocolos Clínicose Diretrizes Terapêuticas, das etapas do processo (prescrição, soli-citação de medicamentos excepcionais, autorização para pro-cedimento de alto custo, dispensação e acompanhamento) eda importância do uso racional dos medicamentos.

Oriente os Estados a solicitar autorização ao Poder Judiciáriopara que se dê novo destino aos medicamentos, a serem for-necidos por meio de ação judicial, já depositados e com prazode validade prestes a vencer.

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A Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica

12A Conferência Nacional deMedicamentos e AssistênciaFarmacêutica:Qual o pensamento da sociedadebrasileira?

A Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farma-cêutica (CNMAF)1 reuniu 906 (novecentos e seis) representantes eleitosnas 27 (vinte e sete) Conferências de Saúde realizadas em todos osestados da Federação e no Distrito Federal, oportunidade em queforam debatidas inúmeras e relevantes questões relacionadas aos temas“medicamentos” e “assistência farmacêutica”. A CNMAF representa,em verdade, uma espécie de espaço amplo e democrático no qualusuários, gestores, especialistas e sociedade em geral consignam dire-trizes e objetivos a serem efetivados a bem da saúde da populaçãobrasileira.

Os temas debatidos englobaram “acesso a medicamentos”, “polí-ticas de medicamentos e assistência farmacêutica”, “recursos humanos______________1 A Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica foi realizada entre

os dias 15 e 18 de setembro de 2003, em Brasília-DF, originada, principalmente, deResolução (n. 311, de 5 de abril de 2001) do Conselho Nacional de Saúde e de Reco-mendação (n. 26, de dezembro de 2000) da Conferência Nacional de Saúde.

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no Sistema Único de Saúde”, “medicamentos genéricos”, “política depreços”, entre outros. As palavras da Coordenadora-Geral da CNMAF2,Clair Castilhos Coelho, são precisas no sentido de que as discussões“mostraram que a sociedade brasileira, representada pelos delegados àConferência, sabe muito bem o que quer e o que é necessário pararesolver suas necessidades”.

Ora pois, o pensamento do corpo social, em um Estado Democrático deDireito, é fator primordial a ser considerado pelos órgãos e instituições públicas.Outrossim, cumpre destacar, porquanto pertinentes ao delineado nopresente Manual de Atuação, as seguintes deliberações da CNMAF,como sendo essenciais para aprimorar a assistência farmacêutica nosolo nacional:

Assegurar o direito constitucional da garantia de acesso a me-dicamentos aos pacientes atendidos pelo SUS.

Garantir a eqüidade, a regularidade no fornecimento dos me-dicamentos e o acesso universal aos medicamentos de diversosprogramas, tendo como porta de entrada o SUS, cumprindodessa forma o artigo 196 da Constituição.

Garantir o acesso da população a medicamentos adequados,na dose e tempo corretos, por meio da racionalização da pro-gramação, aquisição, armazenamento, distribuição, prescriçãoe dispensação, baseando-se em critérios epidemiológicos, de-finidos nos Planos Municipais e Estaduais de Assistência Far-macêutica, com a apreciação e aprovação anual pelos Conse-lhos de Saúde.

Promover interação entre Conselhos Municipais de Saúde eConselhos Estaduais de Saúde para garantir o acesso por partedo usuário aos medicamentos de alto custo.

Realizar uma discussão da inclusão das patologias que nãoestão incluídas na Atenção Básica e na alta complexidade.

Construir uma política para medicamentos dispensados emcaráter excepcional, com a rediscussão de diretrizes, compe-

______________2 Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, 2003, Brasília. Rela-

tório final: efetivando o acesso, a qualidade e a humanização na assistência farmacêutica,com controle social. Brasília: Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde, 2005.

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tências e financiamento, incluindo a revisão da lista de medi-camentos a partir de critérios técnicos e epidemiológicos.

Criar mecanismos para agilizar os processos para o forneci-mento de medicamentos excepcionais, dando amplo conhe-cimento à rede de assistência, tornando mais ágil o procedi-mento e garantindo o seu financiamento.

Garantir o fornecimento contínuo de medicamentos excep-cionais de acordo com as reais necessidades da populaçãousuária.

Garantir o suprimento integral dos medicamentos dispensa-dos em caráter excepcional aos pacientes cadastrados no pro-grama, de acordo com os critérios estabelecidos nos protoco-los e diretrizes terapêuticas, com a ampliação do seu financia-mento.

Implementar a política de genéricos e similares para os medi-camentos excepcionais, com boas práticas de fabricação.

Promover periodicamente a realização de fóruns estaduais dedebates, organizados pelo Ministério da Saúde em parceriacom estados e municípios, para a discussão sobre o Programade Medicamentos Excepcionais/Alto Custo, devido ao gran-de volume de aplicação de recursos orçamentários direciona-dos para essa área e a crescente complexidade para seu geren-ciamento.

Que a prescrição de medicamentos excepcionais seja baseadaem protocolos clínicos bem definidos, a fim de se evitar o seuuso indiscriminado e irracional.

Atualizar periodicamente os valores ressarcidos pelo Ministé-rio da Saúde aos estados e municípios do Programa de Medi-camentos Excepcionais.

Garantir que o Ministério da Saúde realize a atualização perió-dica dos valores da Tabela SIA/SUS referentes ao grupo 36 –Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional.

Determinar a obrigatoriedade da adoção da DenominaçãoComum Brasileira em todas as etapas do ciclo da assistênciafarmacêutica no âmbito do SUS.

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Exigir que todas as prescrições de medicamentos no âmbitodo Sistema Único de Saúde (SUS) atendam à legislação vi-gente quanto à identificação do medicamento pela Denomi-nação Comum Brasileira (DCB), devendo ser redigidas deforma clara e completa, com identificação da posologia, dura-ção do tratamento, via de administração, apresentação, identi-ficação completa do profissional prescritor, com nome e en-dereço do paciente em letra legível.

Fazer cumprir a Lei n. 9.787 (Lei do Genérico) quanto à pres-crição do medicamento pela DCB.

Integrar o Poder Judiciário e a Promotoria de Justiça no SUS,incrementando a atuação do Ministério Público para garantira execução da política de medicamentos e assistência farma-cêutica nas três esferas do governo.

Contribuir com o Ministério Público e a Magistratura, pormeio da criação de câmaras técnicas multidisciplinares, noâmbito do SUS, para o acompanhamento da Política Nacio-nal de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, para que asações de proteção ao usuário sejam ajuizadas racionalmenteagregando o seu processo de resolução, otimizando assim osrecursos financeiros destinados ao SUS (de acordo com aEmenda Constitucional n. 29), que ficam mais oneradas aindacom cumprimento de mandados judiciais sem base nos prin-cípios de eqüidade.

Preparar e conscientizar os profissionais habilitados (prescri-tores) sobre o correto preenchimento do receituário, comodetermina lei, quanto à legibilidade, identificação, Denomina-ção Comum Brasileira (DCB), posologia, carimbo, assinaturae ética, restringindo-se a prescrição de medicamentos comregistro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).Promover a prescrição racional de medicamentos, na qual o pa-ciente deve receber o medicamento apropriado de acordo comsuas necessidades clínicas, em doses adequadas, por um perío-do adequado e pelo menor custo, sensibilizando a classe mé-dica para a prescrição e utilização de medicamentos genéricos.

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Que o governo e respectivos Conselhos de Saúde, em todosos níveis da Federação, façam gestões, debates e principalmen-te solicitações ao Poder Judiciário, para que as demandas desaúde sejam julgadas com a máxima prioridade, especialmen-te aquelas ajuizadas pelo Ministério Público.

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Considerações finais

13Considerações finais

O Ministério Público Federal, no exercício de suas atribuições le-gais e constitucionais, muito contribuirá à saúde da população brasi-leira ao:

a) identificar e avaliar, em cada Estado da Federação, o modo peloqual está sendo implementada e executada a assistência farma-cêutica, à luz da Política Nacional de Medicamentos, inclusivequanto ao sistema de controle e cadastro – da seleção àdispensação – de medicamentos excepcionais;

b) questionar as Secretarias Estaduais de Saúde sobre quais as difi-culdades enfrentadas e que medidas estão sendo concretizadasnotadamente quanto à organização e estrutura da assistência far-macêutica, quanto ao trâmite do processo de solicitação de medica-mentos excepcionais ou de alto custo, quanto às dificuldades para ocadastro dos usuários no Programa de Medicamentos de Dispensaçãoem Caráter Excepcional e quanto às dificuldades nas unidades dedispensação;

c) impulsionar a observância dos Protocolos Clínicos e DiretrizesTerapêuticas pelos profissionais médicos no âmbito do Siste-ma Único de Saúde (SUS), e das prescrições médicas comadoção obrigatória da Denominação Comum Brasileira (DCB)ou, na sua falta, da Denominação Comum Internacional (DCI), bem

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como zelar para que seja assegurada, nas aquisições de medica-mentos pelo poder público estadual, a preferência legal aomedicamento genérico, sobre os demais, em condições deigualdade de preço;

d) fiscalizar e efetivar, em conjunto com o Ministério Público Es-tadual, a implementação do Pacto pela Saúde 2006, comopactuação entre os três níveis de gestão pública (municipal,estadual e federal) pelo aprimoramento do Sistema Único deSaúde (SUS);

e) assegurar que as prescrições médicas sejam efetuadas direta-mente por profissionais integrantes do sistema público; ou, emsituações excepcionais, em caso de prescrições médicas efeti-vadas por profissionais alheios ao sistema público, que sejamobservadas as regras do SUS, com submissão a controle poste-rior devidamente realizado por agentes públicos;

f) provocar o Ministério da Saúde a elaborar estudos quanto àinclusão de determinado medicamento conceitualmente ex-cepcional em listagem pública (estabelecendo-se as necessáriasdiretrizes terapêuticas e protocolo clínico). Nada impede, a pro-pósito, que os Estados da Federação, às próprias expensas, incluamdeterminado medicamento excepcional em listas oficiais estaduais.

13.1 A estratégia de atuação

Ao fim e ao cabo, quando um paciente bater às portas do Minis-tério Público ou do Poder Judiciário em busca de um medicamentoexcepcional é recomendável adotar a postura de bem compreender aquestão fática, seja da gestão estadual como um todo, seja do casoespecífico objeto de reclamação do usuário-cidadão. Optou-se, pois,pela elaboração de um roteiro prático (integrante do presente Manualde Orientação e em CD-Rom), com sugestão de atuação e modelosde expedientes.

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Sítios úteis

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1 Associações e sociedades médicas(Fonte: Tribunal de Contas da União)

Associação Brasileira de Epilepsia<www.unifesp.br/dneuro/abe>Epilepsia

Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos<www.abto.org.br>Transplantes

Federação Brasileira de Gastroenterologia<www.fbg.org.br>Crohn e RCUI

Liga Brasileira de Epilepsia<www.epilepsia.org.br>Epilepsia

Sociedade Brasileira de Alergia e Imunopatologia<www.sbai.org.br>Asma

Sítios úteis

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Sociedade Brasileira de Asmáticos<www.asmaticos.org.br>Asma

Sociedade Brasileira de Coloproctologia<www.sbcp.org.br>D. Crohn e Retocolite

Sociedade Brasileira de Dermatologia<www.sbd.org.br>Acne grave

Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia<www.endocrino.org.br>Acromegalia, Hipotireoidismo congênito, Dislipidemias, Osteoporose

Sociedade Brasileira de Ginecologia Endócrina<www.sobrage.org.br>Endometriose e Osteoporose

Sociedade Brasileira de Hematologia e Hemoterapia<www.sbhh.com.br>Doenças falciformes

Sociedade Brasileira de Hepatologia<www.sbhepatologia.org.br>Hepatites B e C

Sociedade Brasileira de Nefrologia<www.sbn.org.br>Transplantes renais

Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia<www.sbot.org.br>Osteoporose

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Sítios úteis

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xo ISociedade Brasileira de Osteoporose

<www.sobrao.com.br>Osteoporose

Sociedade Brasileira de Patologia Clínica<www.sbpc.org.br>Fenilcetonúria, Doença de Gaucher, Doença de Wilson, Fibrose cística,Anemia falciforme

Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia<www.sbpt.org.br>Asma

Sociedade Brasileira de Reumatologia<www.reumatologia.com.br>Artrite reumatóide

Sociedade Brasileira do Climatério<www.sobrac.org.br>Osteoporose

2 Órgãos e instituições

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos<www.saude.gov.br/sctie>Informações de toda a espécie sobre medicamentos excepcionais.

Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass)<www.conass.org.br>Informações amplas e específicas sobre a questão saúde.

Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde(Conasems)<www.conasems.org.br>Informações amplas e específicas sobre a questão saúde.

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)<www.anvisa.gov.br>Informações, inclusive legislação, sobre a vigilância sanitária.

Tribunal de Contas da União (TCU)<www.tcu.gov.br>Publicações em saúde (optar por “publicação”, “classificação por assunto” e“saúde”).

Organização Pan-Americana da Saúde (Opas)<www.opas.org.br>Informações amplas e específicas sobre a questão saúde.

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Legislação específica básica

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Legislação específica básica

Lei n. 8.080/1990 – Lei Orgânica da Saúde (em especial artigos6o, incisos I, a, e VI; 16, inciso X; 17, inciso VIII, e 18, inciso V).

Lei n. 9.797/1999 – Genéricos.

Portaria/MS (Ministério da Saúde) n. 3.916/1998 – PolíticaNacional de Medicamentos (em especial o item 3.3).

Portaria GM/MS n.1.481/1999 – Estabelece critérios para o fi-nanciamento do programa relativo aos Medicamentos Excepcionais.

Portaria GM/MS n.1.318/2002 – Medicamentos excepcionais.

Portaria SAS/MS n. 921/2002 – Medicamentos excepcionais(complementação).

Portaria GM/MS n. 373/2002 – Norma Operacional da Assis-tência à Saúde – Noas/SUS 2001/2002 (em especial capítulo I,item 1.5).

Portaria GM/MS n. 399/2006 – Pacto pela Saúde 2006.

Portaria/MS n. 445/2006 – Medicamentos classificados comoimunossupressores e sua aquisição pelo Ministério da Saúde.

Observação 1: Legislação ampla e complementar, em saúde, podeser pesquisada nos documentos eletrônicos O SUS de A a Z e Direito

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sanitário e saúde pública – Coletânea de leis e julgados em saúde (publica-ções do Ministério da Saúde).

Observação 2: O Acórdão n. 1.673/2004, do TCU, é de extre-ma importância para conhecimento da avaliação sobre as ações dosgestores públicos relativamente à aquisição e distribuição de medica-mentos excepcionais.

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Roteiro prático

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Roteiro prático

1 Problemática

O Ministério Público Federal recebe representação noticiando anegativa, por parte do poder público federal, estadual ou municipal,do fornecimento de determinado medicamento excepcional.

2 Instauração de procedimento administrativo

É o passo inicial no objetivo de ordenar os elementos a seremcolhidos, garantindo continuidade, lógica, publicidade e controle so-bre os atos praticados pelo Ministério Público Federal (modelo dePortaria de Instauração disponível no CD-Rom GT Saúde).

3 Medidas sugeridas

3.1 Genéricas

A) Oficiar ao Gestor Estadual efetuando questionamentos bási-cos referentes ao modo de proceder do poder público nos termos daPolítica Nacional de Medicamentos (modelo de Ofício disponível noCD-Rom GT Saúde).

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B) Recomendar ao Gestor Estadual no sentido de que a negativade fornecimento de medicamento excepcional seja efetuada de modoformal, por escrito, em formulário próprio, explicitando-se as razõesdo indeferimento, informando-se o tratamento dispensado, no âmbi-to do SUS, para a moléstia (doença), e, enfim, consignando-se qual aesfera pública responsável (modelo de Recomendação disponível noCD-Rom GT Saúde).

C) Recomendar ao Gestor Estadual para que oriente os profissio-nais médicos, no âmbito do SUS, a prescreverem adotando obrigato-riamente os critérios de diagnóstico, indicação e tratamento, inclusãoe exclusão, esquemas terapêuticos, monitorização, acompanhamentoe demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Tera-pêuticas, estabelecidos pela Secretaria de Assistência à Saúde (Ministério daSaúde), para os medicamentos excepcionais, que têm caráter nacional (modelode Recomendação disponível no CD-Rom GT Saúde).

D) Recomendar ao Gestor Estadual para que oriente todos osprofissionais médicos e odontológicos, no âmbito do SUS, a prescre-verem adotando obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira(DCB)1 ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI),bem como para que seja assegurada, nas aquisições de medicamentospelo poder público estadual, a preferência legal ao medicamento ge-nérico2, sobre os demais, em condições de igualdade de preço (mode-lo de Recomendação disponível no CD-Rom GT Saúde).

______________1 A Anvisa, com a recente publicação da Resolução RDC n. 235/2005, divulgou a primei-

ra atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras 2004 (DCB). O documentopadroniza a nomenclatura e a tradução de termos relacionados a fármacos (princípioativo) e excipientes, usados em medicamentos.

2 O grupo dos medicamentos excepcionais não possui genérico, porquanto a maior parteestá protegida por patente. O Brasil, como signatário do Acordo Tríplice, da OrganizaçãoMundial do Comércio, poderá “quebrar” patente apenas em casos de emergência oucalamidade pública. O Ministério da Saúde, entretanto, está tentando celebrar convênioscom Cuba para importar tecnologia de produção de medicamentos excepcionais. “Nãoé medicamento genérico, mas é importante, porque possibilitará a produção de medica-mentos aqui mesmo no Brasil, com redução de custos” (Ofício específico encaminhadoao GT Saúde - Ofício 159, SCTIE/MS, disponível no CD ROM GT SAÚDE).

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Roteiro prático

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3.2 Específicas

A) O contraditório com o(s) gestor(es) de saúde deve ser estabelecidopara obtenção das informações pertinentes. Oficiar ao órgão públicoque negou o fornecimento do medicamento, questionando: a) osmotivos da negativa; b) qual o tratamento dispensado, no âmbito doSUS, para a moléstia (doença); e c) que órgão público (federal, estadualou municipal) é responsável pela resolutividade do caso em exame?Observação: Esta medida é desnecessária caso o gestor esteja efetuando a nega-tiva nos moldes da recomendação sugerida (ver item 3.1, letra B). Todavia,conforme a situação fática e preliminarmente a qualquer atitude judicial ésempre prudente estabelecer o contraditório, ouvindo-se o poder público (mo-delo de Ofício disponível no CD-Rom GT Saúde).

B) A qualificação da demanda: está devidamente instruída a repre-sentação? Tem, no mínimo, a receita do médico indicando, inclusive, oprincípio ativo, e documento que comprove a negativa pelo poderpúblico? É útil tomar o depoimento do representante (modelo deTermo de Declarações disponível no CD-Rom GT Saúde).

C) O medicamento está em lista oficial (federal, estadual, municipal)? Éconceitualmente excepcional? Ou é essencial, ou de atenção básica? Solucio-nar o impasse oficiando diretamente ao gestor público que negou ofornecimento (modelo de Ofício disponível no CD-Rom GT Saú-de). Definida a responsabilidade estatal (federal, estadual ou munici-pal), atuar diretamente ou definir estratégia de atuação com o Minis-tério Público Estadual.

A forma de atuar consoante o motivo da negativa:

D) A não-aquisição do medicamento (licitação) e o conseqüente não-fornecimento, embora constante em lista oficial: Oficiar à Secretaria Estadualde Saúde questionando sobre o porquê do atraso e, principalmente,sobre a dinâmica de planejamento: seleção, programação, aquisição,armazenamento, distribuição, controle de qualidade e utilização (nes-sa compreendida a prescrição e a dispensação) de medicamentos ex-cepcionais, bem como sobre cadastramento de usuários e programa-ção. Observação: é um dos questionamentos básicos efetuados quanto ao modode proceder do poder público nos termos da Política Nacional de Medicamentos(ver item 3.1, letra A). Todavia, quando a situação fática exigir é importante

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tornar a oficiar, em específico. Uma vez identificadas as irregularidades emprejuízo da correta prestação dos serviços de saúde, expedir Recomendação. Empersistindo o modo inadequado de atuar do poder público, ajuizar Ação CivilPública (modelo de Ofício disponível no CD-Rom GT Saúde).

E) A não-previsão em listas oficiais de medicamentos: Oficiar ao Mi-nistério da Saúde (Secretaria de Assistência à Saúde) e à SecretariaEstadual de Saúde questionando sobre qual o tratamento dispensadopara a doença (existência de medicamento/tratamento, equivalente-mente eficaz, disponível no SUS) (modelo de Ofício disponível noCD-Rom GT Saúde).

F) Oficiar, a título de consulta e com o objetivo de certificar aeficácia, segurança e especificidade do medicamento, bem como onúmero de pacientes em tratamento, (a) às sociedades médicas (quecongregam os profissionais de determinada especialidade da medici-na), (b) aos profissionais médicos ou centros de referência da patologiano território nacional e (c) no exterior, incluindo os de natureza pri-vada (para fornecer um paralelo com a praticada no setor público), (d)às associações dos portadores da doença e/ou (e) ao próprio laborató-rio produtor do medicamento em foco. Em igual sentido, (f) efetuarpesquisas na rede mundial de computadores – Internet (modelos dosreferidos Ofícios e da pesquisa na Internet disponíveis no CD-RomGT Saúde).

G) A não-previsão em listas oficiais de medicamentos para a doença(embora constante da listagem pública para outra patologia): A situação emexame é aquela na qual o medicamento excepcional é fornecido pelopoder público, mas não para a doença reclamada no caso concreto, esim para o tratamento de enfermidade diversa. A atuação, portanto, éidêntica à explicitada no item anterior, devendo ser apurada a eficácia,segurança e especificidade do medicamento, bem como o número depacientes em tratamento relativamente à moléstia objeto da discussão.

H) A ausência de registro no órgão de vigilância sanitária: O registrodo medicamento no órgão de vigilância sanitária depende de pedidodo laboratório interessado, que o efetua, ou não, em virtude de razõeseconômicas, de mercado, de oportunidade, enfim. Oficiar ao laboratóriosolicitando as razões do desinteresse em registrar o medicamento? Obrigar aUnião a comprar o medicamento ou a produzir o medicamento? Questionar a

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Roteiro prático

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União quanto à possibilidade de ser instituído procedimento especial para casosisolados? É tema em construção!

I) O fato de o tratamento estar em fase experimental ou a inexistência deevidência científica de sua eficácia e segurança: A atuação deve, então, serdirecionada para o acompanhamento, a médio e longo prazo, dos resul-tados experimentais, dos eventuais progressos obtidos e comprovados.

3.3 Amplas, de repercussão nacional

A) É imprescindível atuar para que seja efetivada a revisão perió-dica e criteriosa das listas oficiais de medicamentos, seja no âmbitomunicipal, estadual e federal.

B) É fundamental definir, em conjunto com o Ministério Públi-co Estadual e com a própria Defensoria Pública (dos Estados e/ou daUnião), a atuação de cada qual em termos de medicamentos e demaisquestões relativas à saúde.

C) É essencial sedimentar, do modo mais delimitado possível, aresponsabilidade dos gestores municipal, estadual e federal quanto aotema saúde.

D) É indispensável, uma vez reunidos os elementos necessários emprocedimento administrativo específico, atuar para que o medicamentoconceitualmente excepcional seja incluído em lista oficial. Provocar,com prazo razoável, a Comissão de Assessoria Farmacêutica (CAF),solicitando estudos quanto à possibilidade de serem estabelecidas di-retrizes terapêuticas e protocolo clínico, com a posterior inclusão emlistagem pública.

E) É preciso acompanhar e impulsionar a Recomendação efetua-da pelo TCU, no tocante à questão dos medicamentos excepcionais.

F) É fator cristalino: quando um paciente está enfermo, o poder públicotem o dever de apresentar uma resposta efetiva e atual em termos de tratamentoda patologia. Em caso de condição patológica que não integre os programas (oulistas de medicamentos) oficiais, o paciente pode ser atendido pelo gestor esta-dual ou federal, à luz da Política Nacional de Medicamentos (item 3.3,Reorientação da Assistência Farmacêutica). Afinal, “o processo de

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descentralização não exime os gestores federal e estadual da responsabilidaderelativa à aquisição e distribuição de medicamentos em situações especiais”(informação prestada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e InsumosEstratégicos, do Ministério da Saúde).

São questões para reflexão dos membros do Ministério PúblicoFederal.

Medicamentos Excepcionais - 3ª revisão

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