MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS NO ÂMBITO DA … · MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS NO ÂMBITO DA ASSISTÊNCIA...

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  • FUNDAO OSWALDO CRUZ

    ESCOLA NACIONAL DE SADE PBLICA

    MESTRADO EM SADE PBLICA

    DISSERTAO DE MESTRADO

    MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS NO MBITO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA NO BRASIL

    ALUNA: REGINA CLIA DOS SANTOS SILVA

    ORIENTADOR: JORGE ANTONIO ZEPEDA BERMUDEZ

    RIO DE JANEIRO, OUTUBRO 2000

  • 2

    Silva, Regina Clia dos Santos Medicamentos Excepcionais no mbito da assistncia farmacutica no Brasil./ Regina Clia dos Santos Silva._Rio de Janeiro : s.n., 2000. 215 p., ilus., tab., grf. Orientador: Bermudez, Jorge Antonio Zepeda Dissertao de Mestrado apresentada Escola Nacional de Sade Pblica. Palavras-chave: Medicamentos; Medicamentos Excepcionais; Medicamentos de alto custo; Poltica de Medicamentos; Assistncia Farmacutica.

    Keywords: Drugs; High-cost drugs; Drug policy; Pharmaceutical care.

  • 3

    Dedico este trabalho

    A Jorge Luiz, meu marido e companheiro constante, pelo

    amor que nos tem fortalecido e faz prosseguir.

    A Tiago, Lvia e Jlia, meus filhos, que me permitiram

    descobrir minha maior emoo, pelo amor que d sentido

    vida.

    A meus pais, em memria, pelo que me ensinaram:

    minha me, a luta e a perseverana,

    meu pai, a dedicao profissional e a solidariedade.

  • 4

    Quando o rio (...) enche, d sempre sezo, febre de impaludismo. L em casa, o meu av estava com sezo. Ele era bem velhinho, tinha sido escravo, e o remdio que curava a febre era o Aralen. um comprimido dado pelo governo. Mas... chega l, os chefes polticos recebem. (...) Depois distribuem pros cabos eleitorais. Os cabos eleitorais trocam por saco de arroz. Muita gente fazia isso, muita gente. Ficou marcado isso em mim: a gente trocava um saco de arroz, que custou seis meses de trabalho. Ser trocado por um pacotinho com duas piula que era pra ser dado de graa.

    Texto de Oduvaldo Vianna Filho, Armando Costa e Paulo Pontes

    Apresentao: Nara Leo, Z Kti e Joo do Vale Show Opinio, em 23/08/65

    Transcrito do CD Philips

  • 5

    AGRADECIMENTOS

    Inicialmente quero agradecer a meu orientador, Prof. Dr. Jorge Antonio

    Zepeda Bermudez, que alm de indicar os principais pontos por onde o trabalho

    poderia seguir, me apoiou de forma especial, permitindo que aprendesse com suas

    brilhantes sugestes e usufrusse da sua generosidade.

    s Profas. Dras. Maria Eliana Labra e Lia Hasenclever por terem aceito

    participar da banca examinadora e os ilustres comentrios.

    s Profas. Dras. Marly Cosendey e Jeni Vaitsman, a participao na banca

    examinadora enquanto suplentes e valiosas sugestes.

    Profa. Dra. Suely Rozenfeld, que participou da banca de qualificao, as

    importantes sugestes para o trabalho.

    Agradeo especialmente aos entrevistados que com sua receptividade e

    ateno muito contriburam na conduo da pesquisa.

    A todos do NAF/ENSP/FIOCRUZ, especialmente, Andr Reis, ngela Esher,

    Gabriela Mosegui, Maria Auxiliadora Oliveira, Marly Cosendey, Paulo Wilken e Vera

    Luiza as sugestes para a dissertao, a competncia e a pacincia que tornaram

    possveis minha alfabetizao na informtica para confeco do trabalho, alm dos

    momentos alegres que suavizaram o dia-a-dia

    Jussara Amorim, sempre prestativa na informtica e toda a infra-estrutura

    necessria realizao desse trabalho.

    Rosa Maria da Conceio e Silva, desde 1986 companheira de lutas na

    rea, como outros, com quem passei a trabalhar mais diretamente a partir de 1993,

    as muitas conversas esclarecedoras e publicaes.

    Direo, Larcio, Carlos, Manoel, Jnior e demais colegas de trabalho da

    Diretoria Regional de Sade de Governador Valadares, o apoio e compreenso

    durante meu afastamento.

    A Jorge Luiz, meu companheiro de todas as horas, longe e perto, o incentivo

    incansvel e o apoio que me possibilitou mais essa realizao profissional.

  • 6

    A meus filhos Tiago, o empurro inicial, Lvia, a companhia durante o

    afastamento dos demais familiares e Jlia a compreenso pela minha ausncia. Aos

    trs, os socorros no computador e a ateno com que acompanharam a redao da

    dissertao, querendo saber se j estava no final do comeo ou no incio do fim.

    A minha irm Esmeralda o estmulo permanente e o notebook.

    Aos familiares o apoio durante todo o mestrado, em especial Maria Izabel o

    acompanhamento dirio e Rui as trocas de idias e sugestes.

    Maria Aparecida, a tranqilidade de confiar meu lar.

    Aos colegas de turma, especialmente Ionara, e docentes o muito que

    contriburam na discusso de minha dissertao.

    Margarida Maria Costa o apoio para fechar esse ciclo de crescimento.

    FIOCRUZ e ao CNPQ, o apoio financeiro que possibilitou a minha ps-

    graduao.

  • 7

    RESUMO

    Esta dissertao discute os problemas envolvidos no processo de tomada de

    deciso da seleo e do financiamento dos medicamentos de dispensao em

    carter excepcional, medicamentos excepcionais ou de alto custo, tratados

    margem das discusses da Poltica Nacional de Medicamentos, no pas, e da

    Relao de Medicamentos Essenciais (RENAME). Para entender as dificuldades na

    implementao desse programa estudou-se o comportamento dos atores e as

    arenas onde foram tomadas as decises. No contexto atual, com as novas

    tecnologias em sade aliadas a um novo quadro de morbimortalidade, existe um

    consenso de que as doenas raras, tratadas com medicamentos de alto custo,

    tambm devem ser consideradas na poltica nacional de medicamentos. Assim, foi

    feita a anlise dos interesses e constrangimentos relacionados questo, a partir da

    qual foram identificados elementos para a reformulao dessa modalidade de

    ateno permitindo maior acesso aos medicamentos.

    ABSTRACT

    This dissertation discusses problems related to the process of decision-making

    regarding to selection and the financial support of drugs dispensed in exceptional

    conditions, exceptional or high cost drugs. In our country, these drugs have not been

    discussed within the context of the National Drug Policy and the National List of

    Essential Drugs (RENAME). To understand the constraints in the implementation

    process of this program, we have studied the actors behavior and the arenas in

    which decisions were made. Currently, considering the context of the new

    technologies in health and within a new picture of morbi-mortality, there is a

    consensus around the need to consider these drugs as part of National Drug

    Policies. Thus, we have carried out an analysis of interests and constraints regarding

    to this question, identifying elements for changes in this policy, aiming at expanding

    drug access.

  • 8

    SUMRIO

    SIGLAS E ABREVIATURAS .....................................................................................9

    LISTA DE FIGURAS ............................................................................................... 12

    LISTA DE GRFICOS............................................................................................. 13

    LISTA DE QUADROS ............................................................................................. 14

    LISTA DE TABELAS ...............................................................................................15

    LISTA DE ANEXOS ................................................................................................ 16

    APRESENTAO................................................................................................... 17

    CAPTULO I. INTRODUO .................................................................................. 21

    I.1. OBJETIVOS ................................................................................................. 25

    I.1.1. Objetivo Geral.................................................................................. 25

    I.1.2. Objetivos Especficos ...................................................................... 25

    I.2. PRESSUPOSIES ....................................................................................... 25

    I.3. METODOLOGIA ............................................................................................ 26

    CAPTULO II. POLICY-MAKING: NOTAS............................................................... 31

    CAPTULO III. MEDICAMENTOS ESSENCIAIS..................................................... 47

    III.1. PRINCPIOS E CRITRIOS DA ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE................... 47

    III.1.1. Recomendaes para Estabelecer um Programa Nacional de

    Medicamentos Essenciais ........................................................................ 49

    III.1.2. Critrios para a Seleo de Medicamentos Essenciais ................. 50

    III. 2. MEDICAMENTOS ESSENCIAIS NO BRASIL..................................................... 52

    III.2.1. RENAME-Relao Nacional de Medicamentos Essenciais........... 52

    III.2.2. A Poltica Nacional de Medicamentos e o Contexto Atual ............. 56

    CAPTULO IV. MEDICAMENTOS RFOS........................................................... 60

    CAPTULO V. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS ................................................ 77

    V.1. HISTRICO ................................................................................................ 77

    V.2. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS E INTERESSES NA RENAME/99 ................. 107

    CAPTULO VI. DISCUSSO E CONSIDERAES FINAIS................................. 118

    BIBLIOGRAFIA ..................................................................................................... 132

    ANEXOS ............................................................................................................... 142

  • 9

    SIGLAS E ABREVIATURAS

    ABIFARMA ....Associao Brasileira da Indstria Farmacutica

    ABIFINA .........Associao Brasileira das Indstrias de Qumica Fina

    ABIMAIF ........Associao Brasileira de Mdicos Assessores da Indstria

    Farmacutica

    ABIQUIF .........Associao Brasileira da Indstria Farmoqumica

    ADRETERJ ...Associao de Doentes Renais e Transplantados do Estado do Rio de Janeiro

    AIH .................Autorizao de Internao Hospitalar

    AIS .................Aes Integradas de Sade

    ALANAC .........Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais

    ALFOB ............Associao de Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil

    ANVS ..............Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

    APAC ............. Autorizao de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo

    BPA ................Boletim de Produo Ambulatorial

    CAPD ..............Dilise Peritoneal Ambulatorial Contnua

    CDM ...............Central Distribuidora de Medicamentos

    CEME ..............Central de Medicamentos

    CFF ................Conselho Federal de Farmcia

    CFM ...............Conselho Federal de Medicina

    CID .................Classificao Internacional de Doenas

    CODEC ..........Coordenao de Desenvolvimento e Manuteno e Controle de Servios de Sade

    CONASEMS ...Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade

    CONASS ........ Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade

    CPF ................Cadastro de Pessoa Fsica

    CPI ..................Comisso Parlamentar de Inqurito

  • 10

    CTC .................Comit Tcnico Cientfico

    DCB .................Denominaes Comuns Brasileiras

    DCI ..................Denominaes Comuns Internacionais

    DGPE ..............Departamento de Gesto de Polticas Estratgicas

    DIMED ............Diviso de Medicamentos

    DND ...............Drugs for Neglected Diseases

    DOU ...............Dirio Oficial da Unio

    ENSP ..............Escola Nacional de Sade Pblica

    FAEC .............Fundo de Aes Estratgicas e Compensao

    FARBRA ........Federao das Associaes de Renais e Transplantados do Brasil

    FCA ................Ficha de Cadastro Ambulatorial

    FDA ................Food and Drug Administration

    FIOCRUZ ........Fundao Oswaldo Cruz

    FPO ...............Ficha de Programao Oramentria

    FURP .............Fundao para o Remdio Popular

    GAP ................Guia de Autorizao de Pagamento

    GM ..................Gabinete do Ministro

    GT ..................Grupo de Trabalho

    HGH ................Human Growth Hormone

    IDEC ...............Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor

    INAMPS ......... Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social

    INCQS .............Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade

    IVB ..................Instituto Vital Brazil

    MEC ................Ministrio da Educao

    MPAS ..............Ministrio da Previdncia e Assistncia Social

    MS .................. Ministrio da Sade

    MSF ................Mdicos Sem Fronteiras

  • 11

    NAF .................Ncleo de Assistncia Farmacutica

    ODA ................Orphan Drug Act

    OMS ............... Organizao Mundial de Sade

    ONGs .............Organizaes No-Governamentais

    OOPD ............Office of Orphan Products Developement

    OPAS ............. Organizao Pan-Americana de Sade

    OS .................. Ordem de Servio

    PAB .................Procedimentos de Assistncia Bsica

    RENAME ........Relao Nacional de Medicamentos Essenciais

    RMB ................Relao de Medicamentos Bsicos

    RMP ................Relao de Medicamentos Padronizados

    SAS ................Secretaria de Assistncia Sade

    SBPC .............Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia

    SES ................ Secretaria Estadual de Sade

    SIA ................. Sistema de Informaes Ambulatoriais

    SME ............... Solicitao de Medicamentos Excepcionais

    SOBRAVIME ...Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos

    SPS ................ Secretaria de Polticas de Sade

    SUS ............... Sistema nico de Sade

    TFD ................Tratamento Fora do Domiclio

    TPN-ROPM .... Tabela Nacional de Preos para Relao de rteses e Prteses e Materiais Especiais

    TRS ................Terapia Renal Substitutiva

    UAF .................Unidade de Assistncia Farmacutica

    UNICEF ..........United Nations Childrens Fund

  • 12

    LISTA DE FIGURAS

    Figura 1: Funil de mobilizao por tipos de organizaes (adaptado de Knoke, 1996). ..................................................................................................................40

    Figura 2: Processo de tomada de deciso pelo padro reativo da sociedade ao Executivo (adaptado de Santos, 1997)................................................................43

  • 13

    LISTA DE GRFICOS

    Grfico 1: Crescimento do nmero de medicamentos excepcionais padronizados pelo MS, em substncia ativa e apresentao farmacutica, por ano. (Brasil,

    1984-1999). .......................................................................................................101

    Grfico 2: Medicamentos excepcionais. Valores apresentados pelas SES vs. valores aprovados pelo MS (Brasil, 1997 a out./1999). .................................................103

    Grfico 3: Medicamentos excepcionais. Distribuio dos gastos apresentados pelas SES, por medicamento (Brasil, 1997 a out./1999). ...........................................104

  • 14

    LISTA DE QUADROS

    Quadro 1: Medicamentos rfos padronizados, no Brasil, e relacionados pelo OOPD, por indicao de uso e patrocinador/empresa ........................................62

    Quadro 2: Medicamentos essenciais vs. Medicamentos excepcionais. Marcos importantes (Brasil, 1971 a 1999). ....................................................................105

    Quadro 3: RENAME/99. Sugesto de incluso de medicamentos excepcionais e apresentaes por ordem alfabtica. ................................................................109

    Quadro 4: RENAME/99. Sugestes de alterao na verso preliminar, por medicamento excepcional, em ordem alfabtica...............................................110

    Quadro 5: Relao de medicamentos excepcionais sugeridos para incluso na RENAME pelo GT/ ENSP/FIOCRUZ, por ordem alfabtica. .............................114

    Quadro 6: Solicitaes de alteraes aprovadas na verso final da RENAME/99, por solicitante e tipo.................................................................................................115

    Quadro 7: Medicamentos excepcionais e apresentaes farmacuticas padronizados na RENAME/99, em ordem alfabtica. .......................................116

  • 15

    LISTA DE TABELAS

    Tabela 1: Estimativa de recursos por programas do Ministrio da Sade destinados a compras de medicamentos, por ano. ...............................................................68

    Tabela 2: RENAME/99. Solicitao de alteraes por tipo, quantidade e instituies..........................................................................................................................112

    Tabela 3: RENAME/99. Solicitao de incluses de medicamentos gerais e excepcionais por natureza de instituio...........................................................112

    Tabela 4: Medicamentos Excepcionais. Valor apresentado pelas SES vs. Valor aprovado pelo MS (em R$), por unidade da federao e ano de competncia.

    Brasil, 1997 a out./1999.....................................................................................147

    Tabela 5: Medicamentos excepcionais. Quantidade apresentada pelas SES vs. quantidade aprovada pelo MS, por medicamento e ano de competncia. Brasil,

    1997 a out./1999. ..............................................................................................148

    Tabela 6: Medicamentos excepcionais. Valores apresentados pelas SES ao MS (em R$), por medicamento e ano de competncia. Brasil, 1997 a out./1999. ..........150

    Tabela 7: Medicamentos excepcionais. Distribuio dos gastos apresentados pelas SES ao MS (em R$), por medicamento e ano de competncia. Brasil, 1997 a

    out./1999. ..........................................................................................................152

    Tabela 8: Sugestes de alteraes de medicamentos na RENAME/99, por instituio e tipo de solicitao. ..........................................................................................154

  • 16

    LISTA DE ANEXOS

    Anexo 1: Atores entrevistados................................................................................143

    Anexo 2: Relao de medicamentos excepcionais ................................................144

    Anexo 3: Tabela 4: Medicamentos excepcionais. Valor apresentado pelas SES vs. valor aprovado pelo MS (em R$), por unidade da federao e ano de

    competncia. Brasil, 1997 a out./1999 ..............................................................147

    Anexo 4: Tabela 5: Medicamentos excepcionais. Quantidade apresentada pelas SES vs. quantidade aprovada por medicamento e ano de competncia. Brasil,

    1997 a out./1999 ...............................................................................................148

    Anexo 5: Tabela 6: Medicamentos excepcionais. Valores apresentados pelas SES ao MS (em R$), por medicamento e ano de competncia. Brasil, 1997 a

    out./1999 ...........................................................................................................150

    Anexo 6: Tabela 7: Medicamentos excepcionais. Distribuio dos gastos apresentados pelas SES ao MS (em R$), por medicamento e ano de

    competncia. Brasil, 1997 a out./1999 ..............................................................152

    Anexo 7: Tabela 8: Sugestes de alteraes de medicamentos na RENAME/99, por instituio e tipo de solicitao ..........................................................................154

    Anexo 8: Atos regulamentares mais importantes referentes a medicamentos excepcionais......................................................................................................155

    Anexo 9: Outros atos regulamentares de interesse para o assunto e citados no texto...................................................................................................................213

  • 17

    APRESENTAO

    Quando ainda na faculdade, identificada com a rea de produo de

    medicamentos, sonhava com o trabalho em grande indstria farmacutica. Mas, um

    desvio do olhar a partir da permanente reflexo de questes sociais do companheiro

    Jorge Luiz, me conduzi sade pblica, na Escola Nacional de Sade Pblica

    (ENSP), e, em seguida, ao Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia

    Social (INAMPS), a atuando na farmcia/dispensao.

    Posteriormente, na Secretaria de Estado de Sade (SES) do Rio de Janeiro,

    assumi a Coordenao de Assistncia Farmacutica com todas as lutas e presses

    inerentes ao cargo, principalmente, tentando preservar a presena de rgos

    pblicos como a Central de Medicamentos (CEME) e o Instituto Vital Brasil (IVB) na

    assistncia farmacutica da SES.

    Em seguida, assumi a assessoria da presidncia do IVB, onde vivi um dos

    momentos mais crticos para o setor estatal, no governo Collor. Em 1991, volto ao

    trabalho estritamente tcnico na farmcia de dispensao do Centro Previdencirio

    de Niteri e, em 1993, rumo ao interior de Minas Gerais.

    Esta andana proporcionou, alm de aprendizado e conhecimento de

    pessoas obstinadas nas mesmas lutas, o encerramento de um ciclo de vivncias.

    Nova reflexo: o mestrado. Reflexo sobre as relaes entre a pesquisa, a

    academia, as polticas pblicas e o exerccio profissional. Tambm, a importncia do

    estudo para evitar postura a partir de pressupostos, noticirios, boatos ou dados no

    confirmados.

    A motivao do estudo se deu a partir de indagaes sobre as desigualdades

    sociais, as oportunidades individuais, o acesso e a excluso s polticas pblicas de

    sade. Minha inquietao moveu-me no sentido de entender as questes envolvidas

    na utilizao de medicamentos na rede pblica de sade.

    Alguns entraves e limites de minha formao profissional dificultaram a

    compreenso terica das relaes Estado-sociedade, porm, no impediram essa

    percepo, atravs da sensibilidade.

  • 18

    Sensibilidade aumentada pela proximidade com os pacientes como: Ana

    MAM, 32 anos, portadora de endometriose, recebeu o medicamento Danazol para

    apenas 30 dias e teve o tratamento suspenso por falta do medicamento; Mrio MS,

    40 anos, renal crnico, faleceu sem conseguir o medicamento Eritropoietina; Braz

    LS, 31 anos, renal crnico em hemodilise desde 1993, faleceu em nov./97,

    aguardando transplante; Juliana PR, 12 anos, renal crnico em hemodilise, faleceu

    em abr./97, aguardando transplante; Alexandra SMG, 25 anos e Maria SLS,

    portadoras de endometriose. A primeira, ao engravidar, devolveu o medicamento

    para ser doado a outra paciente; a segunda suspendeu o tratamento e adotou

    gmeos. Antnia Oralda D., 41 anos, renal crnica, transplantada em out./95, fundou

    a Associao de Renais Crnicos de Governador Valadares/MG, demonstrando a

    conscientizao da populao na defesa de seus interesses.

    Assim, foi possvel agregar meus sentimentos a teorias como, por exemplo, o

    conceito de Marshall que fala da igualdade e da cidadania como coisas inseparveis:

    Todos devem ter iguais condies de acesso ao mnimo que a sociedade aceita

    como imprescindvel, mesmo que existam desigualdades ao nvel econmico

    (Marshall,1967: 62-63). De acordo com o autor, a cidadania basicamente

    composta de trs elementos: os direitos civis, polticos e sociais.

    Inicialmente o projeto desta pesquisa buscava identificar o porqu de alguns

    medicamentos excepcionais no constarem da Relao Nacional de Medicamentos

    Essenciais (RENAME), j que so to importantes. Seriam os preos? Mas outros

    medicamentos da RENAME tambm eram de alto custo. Interesses de grupos?

    Ento surgiu a inteno de identificar esse processo de operacionalizao, pois, na

    verdade, no um programa, bem como, discutir as possibilidades de sua incluso.

    Era um momento importante pois se discutia a reviso da RENAME/99 e se

    publicava a Poltica Nacional de Medicamentos, havendo algumas questes em

    comum com as do referido projeto, a exemplo da incluso de alguns dos

    medicamentos excepcionais na RENAME. Enfim, se deslumbrava uma faceta

    interessante que era o processo de deciso. Fato que vem reforar a idia da

    necessidade de reviso dos critrios em relao aos medicamentos excepcionais.

    Para a elaborao desta dissertao houve a necessidade de realizar o

    levantamento de materiais e documentos. Foi muito gratificante o cruzamento das

  • 19

    publicaes com as informaes de entrevistas e o encontro de pequenos detalhes

    da construo da poltica de medicamentos no pas. Isto porque, at ento, meu

    envolvimento profissional restringia-se aos assuntos tcnicos. Assim, espero que

    este trabalho possa despertar o interesse no aprofundamento das questes aqui

    tratadas.

    Esta dissertao constituda de seis captulos, divididos em assuntos que

    subsidiam e fundamentam a discusso principal.

    O Captulo I apresenta uma situao geral da questo dos medicamentos no

    Brasil, a includa a questo dos medicamentos excepcionais. Apresenta, ainda, a

    delimitao do objeto de estudo e metodologia utilizada no trabalho, cuja opo

    considerada mais adequada foi a metodologia qualitativa.

    O Captulo II delineia algumas notas sobre policy-making, que serviram de

    referencial terico para explicar a entrada na agenda governamental do programa de

    medicamentos excepcionais e o processo de tomada de deciso a partir das aes

    dos atores com interesses nesta questo.

    No Captulo III feito um resumo sobre poltica de medicamentos a partir dos

    princpios e critrios recomendados pela Organizao Mundial de Sade (OMS), de

    modo geral, e, mais especificamente, no Brasil. As principais referncias so os

    medicamentos essenciais, estabelecidos como lista padro para a conduo das

    polticas governamentais. Os marcos fundamentais da conduo da assistncia

    farmacutica brasileira serviram como pano de fundo para a discusso do

    financiamento para medicamentos excepcionais.

    No Captulo IV descreve-se, brevemente, o problema dos medicamentos

    designados como rfos e as polticas adotadas nos Estados Unidos da Amrica e

    na Comunidade Europia para financiamento e garantia de produo desses

    medicamentos, na sua maioria utilizados em doenas raras. A importncia dessas

    informaes se deve ao fato de alguns medicamentos, objeto deste trabalho, serem

    considerados rfos e discusso iniciada por alguns setores sobre igual tratamento

    a medicamentos no lucrativos necessrios a doenas endmicas.

  • 20

    No captulo V apresentada a cronologia legal referente aos medicamentos

    excepcionais pontuada por observaes e depoimentos, de alguns entrevistados,

    para melhor compreenso das principais decises envolvidas na evoluo do

    programa de medicamentos excepcionais. Com a publicao da reviso da

    RENAME, ocorrida durante o processo de elaborao desse trabalho, foi possvel

    observar como, dentro de uma mesma rea de poltica governamental, as regras do

    jogo e a tomada de decises se do de formas diferentes.

    No Captulo VI feita uma sntese das questes levantadas, tentando

    estabelecer a relao da poltica de medicamentos e o processo de tomada de

    deciso. Na rea dos medicamentos, como em qualquer rea de poltica pblica, o

    principal problema na tomada de deciso refere-se definio de prioridades e a

    conseqente distribuio de recursos financeiros, que em ltima instncia implica a

    quem atender. Por outro lado procura-se entender como os atores se comportam

    para terem acesso a essa poltica. Finalmente, so feitas algumas consideraes

    que esperamos possam contribuir para a definio de novos critrios relativos

    conduo de uma poltica para os medicamentos excepcionais, especificamente,

    assim como para os medicamentos de um modo geral, permitindo uma melhor

    utilizao dos recursos a serem distribudos.

  • 21

    CAPTULO I. INTRODUO

    A discusso dos diversos aspectos e componentes da poltica de

    medicamentos no pas j vem de longa data, inserida no mbito da poltica nacional

    de sade. Apesar de hoje ser considerado como um dos cinco maiores mercados de

    medicamentos no mundo, com um faturamento acima de 10 bilhes de dlares, o

    Brasil apresenta uma distribuio extremamente perversa, onde se constata que

    23% da populao so responsveis pelo consumo de 60% da produo

    (CODETEC, 1991).

    A situao dramtica qual so submetidos contingentes enormes de nossa

    populao sintomtica das mudanas sofridas em relao s demandas de

    medicamentos em nossa sociedade. Ao envelhecimento populacional, acarretando

    aumento das necessidades de medicamentos de uso contnuo, se associam as

    patologias que demandam produtos de alto custo. Especialmente dramtico o

    exemplo dos doentes renais crnicos, em hemodilise, e os que, aps serem

    submetidos a transplante renal, dependem, para sua sobrevivncia, de

    medicamentos de alto custo que freqentemente no se encontram disponveis na

    rede assistencial pblica (CONASS, 1997: 94).

    Sabe-se que dois teros dos casos de insuficincia renal crnica terminal so

    causados por agravamento ou complicaes por diabetes e hipertenso arterial.

    Seriam 50 a 85 pacientes renais crnicos novos, por milho de habitantes, por ano,

    estimando-se que no ano de 1995 seriam setenta mil (70.000) pacientes renais

    crnicos em todo o Brasil, e que apenas metade desses pacientes teria acesso ao

    sistema de sade (Coelho, 1996; Ribeiro, 1998; Almeida, 1999). Atualmente, a

    Federao das Associaes de Renais e Transplantados do Brasil (FARBRA) estima

    em cerca de 42.000 o nmero de pacientes em hemodilise e em 2.200 o nmero de

    transplantados. Mantidas as tendncias atuais, no ano de 2003 estaro sendo

    oferecidos 68.437 tratamentos dialticos e 4.408 transplantes (Coelho, 1996: 182).

    Essa tendncia permite pensar sobre o aumento de investimentos em aes de

    preveno, incluindo medicamentos bsicos, evitando a necessidade de maiores

    gastos com medicamentos de alto custo. Isto sem considerar a qualidade de vida do

    paciente.

  • 22

    Recentemente, em 1995, mantidas as atribuies da CEME de promover a

    definio, gesto e execuo da poltica nacional de assistncia farmacutica, foram

    colocados como prioritrios nas aquisies de medicamentos os programas

    especficos coordenados pelo Ministrio da Sade (MS). Simultaneamente, foi

    explicitado que era da competncia do gestor estadual a aquisio de medicamentos

    excepcionais (CEME, 1995).

    sabido que, para um contingente considervel de pessoas em nosso pas, a

    rede pblica de prestao de servios a nica alternativa para uma assistncia

    sade e, conseqentemente, ao acesso a medicamentos essenciais. Considera-se,

    ainda, que dois teros da populao brasileira so dependentes de alguma ao

    governamental para fazer frente s suas necessidades de medicamentos (CONASS,

    1997: 93).

    De acordo com Pinheiro (1997: 86), os medicamentos excepcionais no so

    produzidos na rede oficial e, por causa do alto custo e dos problemas de

    organizao da demanda, deveriam tambm ser alvo de uma poltica especfica de

    desenvolvimento e produo. A situao se agrava ainda mais quando, a par de

    nossa dependncia tecnolgica e econmica, evidencia-se uma ao governamental

    inexpressiva e que no fortalece a produo pelos laboratrios oficiais (ALFOB,

    1989; 1990a; 1990b; Bermudez, 1992; 1995).

    Falando sobre pesquisas no Brasil, Mello (1999: 8;10) afirma que se o

    ambiente no hostil a indstria investe, mas tem que manter a marca e

    exclusividade de mercado.

    Ns conseguimos juntar, na ABIFARMA, hoje, cinco sociedades cientficas, inclusive a SBPC, que era uma entidade que no queria conversa conosco e, hoje, tem uma representante oficial conosco. So cinco sociedades cientficas da maior expresso, na rea de farmacologia e de pesquisa de indstria farmacutica, para aproximarmos a indstria da Universidade. (...) Para fazer e desenhar projetos futuros at de novas molculas; para aproveitar o potencial da mata atlntica, da floresta amaznica e do pantanal, que tm a maior biodiversidade do planeta.(...)

    Se no existir o produto de marca comercial, no existe produto novo, porque nenhuma empresa tola, imbecil, pelo menos no regime capitalista, para aplicar milhes e milhes de dlares para descobrir um princpio ativo se no puder t-lo como exclusivo, atravs da marca e da patente.

    Na questo dos medicamentos, como na sade em geral, so vrios os

    problemas e interesses. Do ponto de vista do paciente o importante ter acesso aos

  • 23

    medicamentos; da indstria produzir, vender e recuperar os recursos investidos; do

    governo distribuir os parcos recursos para cobrir ao mximo as demandas. Assim,

    se no se pode aumentar substancialmente os oramentos, uma forma de contornar

    a situao baratear os custos. Para discutir as questes relativas aos

    medicamentos, foi instalada recentemente uma Comisso Parlamentar de Inqurito

    (CPI)1 para se tentar organizar esse complexo mercado, possibilitando maior

    acesso da populao a medicamentos com menores preos e qualidade garantida.

    Nessa CPI o depoimento do Ministro da Sade deixa claro a lgica do mercado

    farmacutico e suas implicaes (MS, 1999b):

    [M]enciono uma caracterstica geral do mercado de medicamentos: nele as empresas tm um grande poder de fixar preos. (...) Elas so fazedoras de preos (...) price makers. (...) Essa caracterstica vem da diferenciao de produtos. Um produto para diminuir presso alta no concorre com um produto para diminuir o colesterol. (...) Assim, em cada setor, para cada problema de sade, h produtos dominantes.

    H uma outra caracterstica que torna o mercado de medicamentos atpico: os medicamentos, em geral, desfrutam daquilo que em economia se chama uma demanda inelstica: se algum toma um medicamento anti-hipertensivo e no final do ms o medicamento est 10% mais caro, a pessoa no vai deixar de comprar, porque trata-se da sade. Ou seja, quando aumenta o preo, a demanda no tende a cair proporcionalmente. No o caso de uma lata de ervilha que, se aumentou 10%, compra-se da outra marca ou substitui-se por outro vegetal.

    Todas as discusses e tomada de decises no pas, com relao poltica de

    medicamentos, adotam como eixo central a RENAME, que representa, sem dvida,

    a diretriz principal para a assistncia farmacutica e promoo do uso racional de

    medicamentos. Entretanto, os prprios gestores do Sistema nico de Sade (SUS)

    mantm um programa de aquisio e dispensao de um elenco de medicamentos

    de alto custo para uso ambulatorial, margem das discusses que vm norteando a

    poltica de medicamentos no Brasil: medicamentos excepcionais.

    O acesso aos medicamentos de dispensao em carter excepcional,

    medicamentos excepcionais ou de alto custo se d, de modo geral, atravs de

    processo individual de solicitao de medicamentos, junto s SES. Ao processo de

    solicitao so anexados diversos documentos como: exames mdicos que

    comprovem o diagnstico, justificativa mdica, receita, formulrios prprios para

    controle do MS. Estes processos so analisados por comisses tcnicas que

    1 A CPI foi instalada em dezembro de 1999, tendo seu encerramento em maio de 2000.

  • 24

    aprovam a solicitao. Quando aprovada, as secretarias adquirem os medicamentos

    que so distribudos em locais referenciados, devido as suas especificidades e de

    acordo com o local de origem dos processos. Os pacientes so cadastrados nesses

    locais de referncia e os processos renovados periodicamente. Esta dinmica de

    atendimento difere substancialmente do atendimento com medicamentos bsicos,

    onde a receita aceita em qualquer unidade de dispensao, desde que o

    medicamento esteja em estoque, pois adquirido para a demanda geral.

    Diante dessa situao crtica e desarticulada, necessria a sistematizao

    de informaes e a apresentao de materiais que possam identificar o processo

    poltico-institucional que levou ao destaque de um grupo de medicamentos

    denominados excepcionais, atravs da anlise da regulamentao correspondente,

    das justificativas, das normas operacionais e dos possveis interesses representados

    na sua definio e implementao.

    Estas questes justificam o desenvolvimento do presente trabalho, que busca

    compreender os diversos fatores envolvidos na implementao das aes

    governamentais relacionadas com o acesso da populao aos medicamentos

    excepcionais.

    De acordo com Bermudez (1995: 139), uma reflexo sobre as listas de

    medicamentos padronizadas pela OMS e RENAME, no Brasil, por um lado

    demonstram a necessidade de delimitarmos o conjunto de medicamentos a ser

    objeto de polticas governamentais. Por outro evidenciam a descontinuidade de

    aes que tm caracterizado a realidade brasileira, pois a todo momento surgem

    novas diretrizes quanto definio dos medicamentos que efetivamente devem ser

    assegurados pelo governo federal populao".

    I.1. Objetivos

    I.1.1. Objetivo Geral

    Conhecer o processo de deciso poltica que estabeleceu as bases para a

    definio e o custeio dos denominados medicamentos excepcionais no mbito do

  • 25

    SUS, bem como mostrar a forma como se d sua insero marginal ou em paralelo

    poltica de assistncia farmacutica governamental.

    I.1.2. Objetivos Especficos

    Foram definidos os que se seguem, ordenados de acordo com sua prioridade.

    Cabe ressaltar que este o primeiro trabalho a sistematizar a documentao

    referente aos medicamentos excepcionais:

    Identificar e levantar a regulamentao pertinente aos medicamentos

    excepcionais e a sua evoluo ao longo dos ltimos dezessete anos,

    considerando a Portaria MPAS/MS/MEC n03/82 como marco inicial do

    programa.

    Discutir os critrios de no incluso ou excluso desses medicamentos

    excepcionais ou de alto custo da RENAME.

    Avaliar a proposta de incluso de alguns desses medicamentos na RENAME,

    garantindo o seu acesso de acordo com as diretrizes da Poltica Nacional de

    Medicamentos.

    I.2. Pressuposies

    O INAMPS foi a arena tecno-burocrtica, insulada do controle pblico e objeto de

    presses, que iniciou o processo diferenciado de atendimento na dispensao de

    medicamentos.

    A extino do INAMPS e a implantao do SUS concorreram para as tomadas de

    decises diferenciadas, pelas SES, na implementao da dispensao dos

    medicamentos excepcionais.

    A entrada desses medicamentos na agenda pblica e sua regulamentao se

    deu, inicialmente, pela presso de grupos de interesses de portadores de

    doenas crnicas e de tratamentos de alto custo e representaes profissionais

    das instituies de sade.

  • 26

    A incluso de itens tambm se deu por lobby de representantes da indstria

    farmacutica.

    Assim, para dar conduo ao trabalho de pesquisa foram elaboradas as

    seguintes perguntas de partidas:

    Por que os medicamentos de aquisio em carter excepcional at hoje no

    foram includos na RENAME?

    Quais foram as arenas institucionais e os processos mediante os quais foram

    tomadas essas decises?

    Quais so os atores e interesses que determinam a definio do elenco desses

    medicamentos?

    I.3. Metodologia

    A partir dos objetivos a opo metodolgica que se mostrou mais adequada

    foi por uma abordagem qualitativa.

    Alguns autores entendem a pesquisa qualitativa como uma "expresso

    genrica". Isto significa, por um lado, que ela compreende atividades de investigao

    que podem ser denominadas especficas e, por outro, que todas elas podem ser

    caracterizadas por traos comuns (Trivios, 1987: 120). Segundo Minayo (1999: 22),

    "a rigor qualquer investigao social deveria contemplar uma caracterstica bsica

    de seu objeto: o aspecto qualitativo. Isso implica considerar sujeito de estudo: gente,

    em determinada condio social, pertencente a determinado grupo social ou classe

    com suas crenas, valores e significados. Se falarmos de Sade ou Doena essas

    categorias trazem uma carga histrica, cultural, poltica e ideolgica que no pode

    ser contida apenas numa frmula numrica ou num dado estatstico".

    A polmica entre quantitativo e qualitativo complexa. H que se pensar

    numa complementao e escolha da metodologia mais adequada para determinada

    pesquisa, que segundo Trivios (1987: 116) uma "falsa dicotomia quantitativo-

    qualitativo". E, como salienta Minayo (1999: 28), essa dicotomia "de um lado, deixa

    margem, relevncias e dados que no podem ser contidos em nmeros, e de outro

  • 27

    lado, s vezes contempla apenas os significados subjetivos, omitindo a realidade

    estruturada".

    A fase exploratria da pesquisa j vinha acontecendo a partir do trabalho

    desenvolvido, na prtica, no dia-a-dia, e que desencadeou o interesse pelo estudo.

    Foram diversas as questes levantadas, e, aps "um recorte", foi possvel definir o

    objeto a ser estudado (Minayo, 1999).

    O levantamento bibliogrfico, iniciado nessa fase, prosseguiu com o

    desenvolvimento da pesquisa. Como guia para esse desenvolvimento foi definido um

    sumrio inicial, posteriormente reestruturado de acordo com a pesquisa bibliogrfica.

    Assim foi obtida uma diversidade enorme de produo acadmica na rea de

    poltica de medicamentos, voltada para medicamentos essenciais, ou seja, aqueles

    utilizados no atendimento primrio e secundrio, cobrindo, portanto, a maioria das

    doenas da populao. Esta produo foi importante como pano de fundo para situar

    o objeto do estudo: medicamentos excepcionais. De modo oposto, rarssimas

    referncias foram encontradas sobre os medicamentos excepcionais.

    Para o levantamento da documentao legal, foram utilizados os acervos da

    biblioteca do MS, no Rio de Janeiro, do setor de arquivo da Fundao Oswaldo Cruz

    (FIOCRUZ) e contribuies da Dra. Rosa M.C. Silva, da Coordenao de

    Medicamentos Excepcionais de Minas Gerais, alm de outras fontes.

    Para a pesquisa bibliogrfica foram utilizados os mtodos de busca das

    origens bibliogrficas que a partir da utilizao da bibliografia de obras, artigos ou

    estudos mais recentes permite chegar a outras fontes e pesquisa sistemtica

    sobre fichrios (Beaud, 1996: 68-69), utilizada, principalmente, na biblioteca do MS

    para localizar a legislao pertinente ao trabalho.

    De posse das bases legais, foi feita a anlise documental que "possibilitou

    reunir uma grande quantidade de informaes" (Trivios, 1987: 139) e, a partir da,

    foi elaborada uma cronologia para situar marcos importantes na implementao do

    programa de medicamentos excepcionais. Esses marcos permitiram identificar

    alguns atores importantes a serem entrevistados e, tambm, definir o perodo do

    estudo nos anos de 1982 a 1999: a dcada de 1980 porque a surgiram os primeiros

  • 28

    acontecimentos relacionados aos medicamentos excepcionais, e 1999 para se estar

    o mais prximo possvel dos acontecimentos atuais e do prazo do presente trabalho.

    De acordo com Chateau (1986), quando se desconhecem aspectos

    importantes, deve-se fazer entrevista com carter exploratrio, para montagem dos

    questionrios. Assim, foram realizadas 10 entrevistas semi-estruturadas que

    "permitiram esboar novas linhas de inquisio, vislumbrar outras perspectivas de

    anlise e de interpretao nos conhecimentos do problema (Trivios, 1987: 132) e

    decidir pelo mtodo de anlise de contedo.

    Os atores a serem entrevistados foram selecionados intencionalmente,

    considerando algumas condies como: atores essenciais ao esclarecimento de

    algumas questes, assuntos em foco e facilidade de acesso (ibid.).

    Foram, ento, entrevistados, alm de representantes de associaes de

    portadores de doenas, funcionrios e ex-dirigentes do MS e de SES considerados

    relevantes por serem atores privilegiados, e utilizadas entrevistas de fontes

    secundrias. O material de entrevistas foi combinado com relatrios e outros

    documentos da CEME e do Ministrio da Previdncia e Assistncia Social (MPAS),

    com textos e entrevistas em revistas especializadas, notcias de jornais e

    informativos de entidades oficiais e privadas .

    Assim, foi escolhido como primeiro entrevistado um farmacutico,

    Coordenador Nacional de Assistncia Farmacutica do INAMPS, poca de incio

    do financiamento dos medicamentos excepcionais, no sentido de reconstituir sua

    histria atravs de relato e de indicaes de publicaes que pudessem definir o

    ponto de partida do trabalho.

    A fim de auxiliar na identificao e busca de documentos para complementar

    a retrospectiva do programa, foi feita a segunda entrevista com um funcionrio da

    Coordenao de Desenvolvimento, Manuteno e Controle de Servios de Sade

    (CODEC) da Secretaria de Assistncia Sade (SAS), farmacutico que, aps a

    extino do INAMPS, acompanhou a transio para o SUS e assumiu uma Diviso

    da SAS/MS, at 1999.

  • 29

    A escolha da entrevista com representantes de doentes renais se deve aos

    seguintes fatos: ser este um grupo de tratamento de alta complexidade; ser o maior

    grupo em nmero de pacientes atendidos no programa; representar o maior gasto;

    ser o grupo cujo atendimento est h mais tempo normatizado, com controle

    informatizado, e ter demonstrado maior movimentao nas lutas pelos seus direitos.

    Embora o maior nmero de pacientes seja, provavelmente, o de osteoporose,

    no h regularidade no atendimento deste grupo. Devido ao alto ndice de

    ocorrncia, consideramos que a osteoporose deva ser objeto de avaliao para

    implantao de um programa do MS, pois foge s caractersticas de doena rara,

    alm de serem necessrias medidas preventivas e educativas.

    Outro grupo escolhido foi o de portadores da Doena de Gaucher2 por ser, de

    fato, uma doena rara, cujo tratamento feito com um medicamento de alto custo,

    considerado rfo, assunto que atualmente vem sendo discutido e que abordado

    de forma breve neste trabalho.

    Devido s caractersticas dos medicamentos excepcionais (a maioria dos

    medicamentos importada, com exclusividade de mercado) foi entrevistado

    representante do laboratrio produtor do medicamento utilizado na Doena de

    Gaucher, cuja sistemtica de aquisio difere do mercado farmacutico em geral.

    Esta sistemtica pode possibilitar a reviso da aquisio de outros produtos na

    mesma situao.

    Foram entrevistados, ainda, um Assessor da Secretaria de Polticas de Sade

    (SPS) do MS, participante da etapa final de deciso da atual RENAME e das

    decises atuais referentes Poltica de Assistncia Farmacutica do MS, e trs

    dirigentes de Assistncia Farmacutica nas SES, sendo um do Rio de Janeiro e dois

    de Minas Gerais, um dos quais tambm participante da atual comisso que

    assessora a SAS nos assuntos relacionados a medicamentos excepcionais.

    2 A Doena de Gaucher uma doena gentica, caracterizada pela deficincia da enzima glicocerebrosidase, cujos sintomas incluem anemia, baixo nmero de plaquetas, aumento do bao e/ou fgado e problemas sseos.

  • 30

    Cabe esclarecer que houve dificuldades na realizao de algumas entrevistas

    e, em alguns casos, solicitao de que parte de seus depoimentos no fosse

    gravada por abordarem questes delicadas, que no gostariam de ver publicadas.

    As entrevistas duraram, em mdia, uma hora, sendo imediatamente transcritas para

    anlise.

    Outra dificuldade que surgiu no decorrer da pesquisa foi a mudana de local

    da Biblioteca do MS, no Rio de Janeiro, principal local de pesquisa, pois ali se

    encontra o maior acervo de publicaes do INAMPS. Devido a isto o levantamento

    de materiais e documentos que parecia, primeira vista, tarefa fcil, se tornou

    bastante complicada, ocasionando atrasos na pesquisa. Alm disso, ocorreram

    mudanas tambm de tcnicos da rea.

    Apesar de ser um trabalho retrospectivo, acredita-se que a exposio

    apresentada ir contribuir nas questes atuais ligadas ao processo de tomada de

    deciso (decision-making) relativo aos medicamentos de alto custo e sua insero

    na assistncia farmacutica governamental.

  • 31

    CAPTULO II. POLICY-MAKING: NOTAS

    Pensar polticas pblicas, particularmente de sade, pensar na

    complexidade dos conceitos, teorias e metodologias, bem como na insero destas

    polticas no contexto poltico-social do pas. Visto a amplitude do campo da anlise

    de poltica, este captulo pretende tecer algumas notas sobre polticas pblicas que

    representam uma primeira reflexo para o desenvolvimento do trabalho.

    Viana (1997: 207), numa abordagem sobre enfoques metodolgicos em

    polticas pblicas, sugere que sejam usadas novas referncias. Lemieux (apud

    Viana, 1997) conceitua de forma clara e abrangente: Polticas pblicas,

    independente das reas onde atuam e/ou interferem, so tentativas de regular

    situaes que apresentam problemas pblicos, situaes essas afloradas no interior

    de uma coletividade ou entre coletividades.

    As polticas pblicas, segundo Viana (1995), apresentam quatro fases ou

    etapas e, em diversos estudos da rea, os autores analisaram as condies de

    formao e desenvolvimento de cada uma dessas fases, que so:

    Construo da agenda, que definida como o espao de constituio da lista de problemas que chamam a ateno do governo e dos cidados;

    formulao de polticas, fase de elaborao de alternativas e escolha de uma delas;

    implementao de polticas, que definida como a fase em que se implantam intenes para obter impactos e conseqncias, e

    avaliao de polticas.

    Segundo Labra (1999: 133), no se dispe de modelos acabados ou

    consensuais para o estudo do processo de produo e implementao de uma

    determinada poltica, mas de variadas correntes de pensamentos e abordagens, pois

    no h uma teoria que por si s d conta de responder a estas questes. Na anlise

    de polticas pblicas h aspectos considerados, consensualmente, como os mais

    relevantes e vlidos, ainda que os autores difiram quanto centralidade de cada um.

    Para Kitschelt (apud Labra, 1999: 150), em sistemas socioeconmicos

  • 32

    desenvolvidos e com partidos polticos competitivos, os aspectos analticos do policy

    making so:

    O grupo social que se mobiliza em torno de uma poltica pblica. Isto remete explicao da posio estrutural dos atores na arena de poltica e importncia

    que os atores atribuem a um problema vis--vis sua autodefinio de interesse.

    As arenas institucionais especficas da tomada de deciso de poltica. Aqui o foco so as regras organizacionais de seletividade que facilitam ou impedem o

    acesso de atores a uma arena especfica.

    O processo de decision-making. Considera o uso de recursos e as coalizes de atores que preferem uma opo especfica; a escolha de instrumentos para

    perseguir um objetivo (incentivos pblicos, regulao, investimentos estatais

    etc.); e em que medida se aplicam esses instrumentos.

    Os produtos (outcomes) ou impactos econmicos, sociais e polticos da poltica. Estes so determinados pela eficincia e eficcia com que se alcanam os

    resultados, os efeitos secundrios no intencionais e a legitimidade das polticas.

    Assim, uma poltica pblica um aglomerado (cluster) de atores, instituies,

    processos de decision-making e resultados, existindo relaes causais entre os

    quatro componentes mencionados. A natureza precisa dessas relaes pode ser

    contingente devido a constrangimentos ou indues maiores formao da poltica.

    Quer dizer, os atores polticos e as arenas de poltica podem no se correlacionar

    diretamente com os processos decisrios e com os resultados das polticas ao longo

    do tempo (Labra, 1999: 150).

    As decises polticas no so atos singulares tomados em determinado

    momento do tempo; ao contrrio, so o resultado final de uma seqncia de

    decises, tomadas por diferentes atores situados em distintas posies

    institucionais. As decises polticas requerem um acordo em vrios pontos ao longo

    de uma cadeia de decises tomadas por representantes em diferentes arenas

    polticas (Immergut, 1996: 144).

  • 33

    Dos vrios modelos de policy-making disponveis para contextos

    democrticos, Labra (1999: 154) considerou trs como os principais tipos ideais para

    interpretar as variaes nos modos de produo de polticas: o pluralista, o neocorporativo e o neopluralista, que tm uma seqncia cronolgica na sua elaborao.

    O pluralismo clssico enfatiza elementos tais como a disperso do poder e o acesso livre e competitivo de grupos de presso s esferas de deciso. Central

    nessa concepo a existncia de poderes contrabalanados, de modo que todos

    os grupos, por meio de presses, a includo o lobby, teriam a mesma chance de

    influenciar o policy-making. Esse um dos maiores problemas, pois atribui o mesmo

    peso poltico a todos os grupos, inclusive ao Estado.

    Cabe destacar as seguintes definies:

    Lobby: o processo pelo qual os representantes (especializados) de grupos

    de interesses, atuando como intermedirios, levam ao conhecimento dos

    legisladores ou dos decision-makers os desejos de seus grupos (Pasquino,

    1985:751).

    Grupos de presso: grupos organizados que, apesar de influenciarem na

    distribuio dos recursos dentro de uma sociedade, seja para mant-la estvel, seja

    para modific-la a seu favor, no participam no processo eleitoral e, de certo modo,

    no esto interessados, realmente, em administrar por conta prpria o poder poltico,

    seno ter um acesso fcil e livre a este poder e em influenciar em suas decises

    (Pasquino, 1985:753).

    Mny (1996) acrescenta que a definio de grupo de interesse, tal como

    considerada pela cincia poltica, assenta-se ao mesmo tempo nos elementos organizacionais e nas modalidades de ao, visando a influenciar (mas no a conquistar) o poder poltico. Criticada por uns e aplaudida por outros, a ao dos

    grupos de interesse frente ao poder poltico est tambm na essncia da definio

    da democracia: pluralista, oligrquica ou neocorporativista.

    O neocorporativismo veio se opor viso pluralista ao atribuir aos interesses organizados um papel principal no processo poltico (Labra; 1999: 155).

  • 34

    Cabe ressaltar que o neocorporativismo um avano no enfoque da definio

    original de Philippe Schmitter (1979) de corporativismo como um sistema de representao de interesses no qual as unidades constitutivas esto organizadas em

    um nmero limitado de categorias nicas, obrigatrias, no competitivas,

    organizadas hierarquicamente e diferenciadas funcionalmente, reconhecidas ou

    autorizadas (se no criadas) pelo Estado, que lhes concede deliberadamente o

    monoplio da representao no interior de suas respectivas categorias em troca do

    controle, seleo de lideranas e subsdios.

    Cawson (apud Labra, 1999: 156) sintetiza as diversas posies sobre as

    funes que cumprem as associaes de interesse afirmando que o

    neocorporativismo seria um processo sociopoltico especfico pelo qual as organizaes monoplicas, representativas de interesses funcionais, estabelecem

    com as agncias estatais intercmbios polticos relativos aos resultados da poltica

    pblica e que outorga a essas organizaes um papel que combina a representao

    de interesses com a implementao de polticas, atravs da delegao de self-

    enforcement (ou poder de auto-regulao).

    Um dado essencial para a compreenso do policy-making setorial ,

    justamente, a existncia de um governo dos interesses privados hoje desafiado pela

    redefinio das relaes pblico-privado que visa submeter esses interesses ao

    imprio da regulao pblica. Quer dizer, estaria se tentando colocar essa relao

    nos termos salientados pelas anlises dos neocorporativistas, onde se observa que

    um dos traos mais distintos das democracias contemporneas a formulao de

    pactos entre agentes pblicos e representantes das associaes privadas, por meio

    dos quais os segundos se comprometem a assumir responsabilidades quanto

    execuo das polticas e a assegurar a adeso dos representados s decises

    negociadas, em uma perspectiva de compromisso tico, regida pela autoridade

    estatal (Labra, 1993: 200).

    Produto de uma pactuao dessa natureza so os conselhos de sade

    funcionando em todo o pas. Outro exemplo a fiscalizao de hospitais que

    oferecem hemodilise, feita formalmente pela Associao de Renais e

    Transplantados do Rio de Janeiro em trabalho conjunto de fiscalizao.

    Informalmente a associao se compromete com laboratrios a pressionar a SES a

  • 35

    honrar seus compromissos com os laboratrios desde que estes garantam a entrega

    de medicamentos (Entrevista 8).

    O neopluralismo uma corrente mais recente que surge como reao ao pluralismo clssico e ao corporativismo. Reconhece que no policy-making as

    relaes governo-interesses podem estar institucionalizadas, que existe conflito,

    cooptao e consenso, e que certos grupos so excludos. Admite que a poltica

    moderna pressupe antagonismos entre mltiplas elites em torno da distribuio de

    recursos escassos; que, em certas reas, o pluralismo est ausente; que os

    poderes contrabalanados no bastam para restabelecer o equilbrio; sim, h

    ideologia na poltica; o consenso pode ser resultado da manipulao; e, o mais

    importante, o poder no o produto de condutas voluntrias seno de aes

    conscientes e observveis.

    Assim, podemos ilustrar a participao de um dos mais importantes grupos

    sociais na formulao da poltica de medicamentos no Brasil, que a Associao

    Brasileira da Indstria Farmacutica (ABIFARMA), cujo presidente em entrevista

    recente afirma que no gosta que se diga que a indstria faz lobby,

    Porque o lobby, no Brasil, usado pejorativamente. Nos Estados Unidos no usado pejorativamente.(...) O que eu acho que a gente tem que usar uma palavra brasileira chamada presso, que democrtica. Toda presso democrtica. (...) Toda presso na democracia legtima. (...) De modo que acho absolutamente legtimo. E eu comandei, na ABIFARMA, uma presso enorme contra o projeto 2022 (NR.: Projeto de Lei dos Genricos). (...) Durante sete anos. (...) E eu pude, em funo das concluses desse trabalho do qual participei, usar uma presso enorme, no Congresso Nacional, com deputados e senadores... (Mello, 1999: 11).

    O processo decisrio no ordenado, com princpio, meio e fim definidos,

    mas um processo complexo onde solues para um grupo podem representar

    problemas para outro (Lindblom, 1981: 10).

    Os grupos de interesse exercem influncia no processo decisrio e tambm

    funo fiscal, buscando influenciar as decises de acordo com seus objetivos. Esses

    grupos exercem atividades de interaes mediante s quais indivduos e grupos que

    no possuem autoridade governamental tentam influenciar a poltica (Lindblom,

    1981: 77-80).

    Nesse sentido, os acordos e conflitos entre burocracia estatal e os diferentes

    segmentos, grupos e indivduos ligados indstria farmacutica devem ser

  • 36

    entendidos luz de um conjunto de articulaes, jogos de interesses e relaes

    institucionais formalizadas atravs de representao ou delegao, ou

    informalmente atravs de ligaes pessoais com agentes da burocracia pblica ou

    membros do legislativo (Vaitsman et al., 1991: 8).

    O que se constata nos sistemas polticos atuais a existncia de uma

    verdadeira rede de polticas, cujo processo de formulao inclui grande nmero de

    atores pblicos e privados de diferentes nveis e reas funcionais do governo e da

    sociedade (Labra, 1993: 195).

    De fato, por toda parte, o poder pblico consulta os grupos de interesse,

    porque no mais possvel governar e regulamentar em um estilo puramente

    aleatrio. Mas esta concertao mais ou menos oficializada em seus

    procedimentos (Mny, 1996).

    Knoke et al. (1996), buscando um novo marco conceitual para explicar as

    modernas relaes nas polticas pblicas, deram enfoque ao policy-making no

    estado organizacional. Essas redes interorganizacionais permitem a descrio e a

    anlise de interaes entre todos os atores significativos na poltica, desde partidos

    legislativos e ministros de governo a associaes empresariais, sindicatos,

    sociedades profissionais e grupos de interesse pblico.

    O executivo e a sua administrao so, em toda parte, os alvos privilegiados

    de grupos de interesse, porque tornaram-se os lugares essenciais da deciso aps a

    fase de preparao, at a sua implementao e controle. Portanto, os processos de

    presso, de influncia, no se esgotam nas aes exercidas junto s aes

    decisrias (Mny, 1996).

    Como os interesses organizados cada vez mais se integraram ao processo de

    policy-making e adquiriram maior sofisticao na obteno e uso de recursos

    polticos, novas estruturas surgiram. As estruturas legalmente constitudas de

    governo so permeadas por conjuntos difusos de policy-networks (redes de

    polticas), relaes semi-oficiais e de assessoria que conectam gerentes estatais e

    associaes de interesses organizados (Knoke et al., 1996: 6).

  • 37

    Devido ao fato de o policy-making resultar de complexas interaes entre

    atores governamentais e no-governamentais, o conceito de estado organizacional

    abrange ambos os tipos de atores no interior de suas fronteiras. Esses atores

    centrais so organizaes formais e no pessoas individuais (Knoke et al., 1996: 7).

    A unidade bsica de anlise do estado organizacional o domnio da poltica,

    uma organizao complexa na qual decises coletivas vinculadas so tomadas,

    implementadas e avaliadas com respeito a tpicos especficos. Um domnio de

    poltica consiste somente de atores que possuem interesses comuns em certos tipos

    de polticas pblicas (mas no preferncias idnticas). Portanto, esses atores devem

    se levar em conta uns aos outros nos seus esforos por influenciar essas decises

    de poltica. Em um nvel conceitual mais abstrato, a estrutura interna de um domnio

    de poltica construda a partir de quatro componentes bsicos: atores da poltica,

    interesses da poltica, relaes de poder e aes coletivas.

    Aqui o termo ator indica qualquer entidade social capaz de perseguir seus

    objetivos de uma forma unitria. Podem ser grupos de interesses (sindicatos, grupos

    de negcios, grupos de interesse privado, burocracias), associaes pico

    (federaes, cmaras) ou instituies governamentais (legislatura, ministrios,

    conselhos assessores oficiais etc.).

    Ao envolver-se em um domnio toda organizao leva consigo interesses da

    poltica. Esses interesses podem ser de subcampos ou interesses focais (barganha

    coletiva, mercados); de questes (issues), ou seja, matrias gerais substantivas,

    salrios, horrio e eventos, que o ponto de deciso em uma seqncia do

    processo decisrio coletivo. A partir da uma deciso poltica selecionada, por

    exemplo, atos legislativos, regulamentos, sentenas judiciais etc. Quanto aos

    eventos de poltica, a maioria ocorre dentro de esferas especializadas, ou domnios,

    de acesso restrito. Esses domnios so estruturas de poder estveis, dominadas por

    um ncleo de associaes pico (peak associations) e de atores governamentais.

    Os resultados de um evento dependem da intensidade dos interesses dos

    atores nos vrios eventos e dos recursos que os atores controlam (Knoke et al.,

    1996: 28).

  • 38

    As relaes de poder envolvem o intercmbio de informaes (idias, dados,

    estratgias, aconselhamentos) e o intercmbio de recursos (fundos, facilidades,

    votos, coero). A rede de informao e a rede de troca de recursos constituem

    estruturas polticas fundamentais na sociedade moderna (ibid.).

    Para Mny (1996), as modalidades de ao sero determinadas sobretudo

    pelos recursos que detm o grupo e pela maior ou menor aceitao desses modos

    de influncia pelo sistema poltico e pela sociedade. Os recursos so to variados

    quanto possvel, mas a sua distribuio entre os grupos desigual e varia conforme

    o lugar e a poca. Uma fonte essencial constituda pelo acesso aos responsveis poltico-administrativos que se tenta influenciar. Um segundo recurso o dinheiro. Mas aqui tambm as situaes so variveis (gastam-se fortunas para influenciar

    ou, quando no se dispem de recursos, usam-se movimentaes espetaculares,

    como a greve de fome). Um terceiro recurso a expertise, a competncia tcnica. A ao desses grupos dar reconhecimento pblico para legitimar e ser

    reconhecido de igual para igual, ou agir no campo poltico, por exemplo, redigindo

    projetos.

    Segundo Lindblom (1981: 91), em uma sociedade industrializada, a elite da

    riqueza tende a se confundir com a elite dos homens de negcios: os dois grupos

    usam as vantagens que tm no jogo do poder, oferecendo algo em troca da deciso

    das outras pessoas de fazer o que desejam que faam.

    As aes coletivas so as interaes na produo de decises da poltica. Os

    tipos de ao coletiva so:

    1. Mobilizao: levantar e aplicar alguns dos recursos das organizaes colaboradoras com objetivo de alcanar o alvo coletivo. Ex. movimentos sociais.

    2. Publicidade: expressar preferncias atravs da mdia a audincias que incluem

    funcionrios governamentais, organizaes no-governamentais e o pblico em

    geral.

    3. Lobbying: persuadir autoridades governamentais a tomar decises favorveis.

    Ex. contatos com funcionrios e expedientes legais.

  • 39

    Segundo Knoke et al. (1996), o processo de policy-making discrimina

    progressivamente entre as organizaes que ocupam posies-chave na rede e as

    propostas de poltica alternativas na medida em que um evento se move no tempo

    em direo a uma resoluo coletiva definitiva. Ele utiliza a metfora de um funil

    para mostrar que cada vez menos posies mobilizadas permanecem na luta em

    torno de uma poltica na medida em que a deciso por uma poltica se aproxima

    (Figura 1).

    Na boca do funil h muitos indivduos (empregadores, consumidores,

    profissionais) e coletividades informais (classes, grupos, comunidades), mas a falta

    de recursos e tempo impede a participao efetiva. H tambm a maioria

    desinteressada.

    Ainda na parte larga do funil, as organizaes de interesse percebem melhor

    que seus interesses esto em jogo em um evento de poltica. O segmento seguinte

    do funil compreende associaes de interesse pico do domnio. Essas associaes

    tm um vasto e rico contingente de afiliados que do aos dirigentes ampla liberdade

    para escolher na variedade de um domnio de poltica. Seus membros esperam que

    os dirigentes persigam seus compromissos com uma agenda central e seus

    parceiros esperam reciprocidade quando so chamados a participar.

    Finalmente, na parte mais estreita do funil se localizam aqueles que tomam as

    decises ltimas de poltica nas arenas institucionais relevantes legislaturas ou

    agncias reguladoras. De certa forma todos esses atores participam, j que uma

  • 40

    Indivduos & Coletividades:

    Grupos organizadospor interesse:

    Associaes Pico:

    Atores Institucionais:

    Figura 1: Funil de mobilizao por tipos de organizaes (adaptado de Knoke, 1996)

    deciso coletiva no possvel sem uma ao definitiva por parte deles. Da que a

    grande maioria dos participantes institucionais se mobilize em torno de um dos

    conjuntos de ao pr e contra onde colaboram com as associaes pico e

    grupos de interesse-chave a favor do mesmo resultado da poltica.

    Apesar do caos durante o calor das batalhas em torno da poltica, a

    simplicidade conceitual do funil ajuda a elucidar um padro persistente: medida

    que uma proposta de poltica se move em direo a uma resoluo concreta, o

    subconjunto de atores do domnio, com suficiente poder para afetar a deciso final,

    em geral se torna menor. O funil de mobilizao captura a tendncia excludente do

    processo decisrio pelo bloqueio tanto de atores quanto de alternativas. So raras

    as instncias onde a participao de massa tem impacto (Knoke et al., 1996: 26).

    Para Lindblom (1981), no h uma relao direta entre o que os cidados

    desejam e as polticas que obtm. Os formuladores de polticas promovem uma

  • 41

    certa insulao das demandas do eleitorado. H circunstncias em que os

    administradores para implementar as polticas se colocam na posio de

    participantes do processo decisrio.

    Na poltica burocrtica, os burocratas utilizam a autoridade, o intercmbio, a

    persuaso e a anlise. Mtodos esses empregados tanto singularmente como em

    cooperao com outros participantes, por exemplo, outros administradores, altas

    autoridades administrativas e grupos de interesses. Embora os Poderes Executivo,

    Legislativo e Judicirio estabeleam algumas das polticas mais importantes, a

    burocracia que determina a maioria delas, inclusive as mais importantes de todas

    (Lindblom, 1981: 63).

    Analisando o processo de redefinio do sistema federativo e o sistema de

    proteo social no Brasil, Almeida (1995) menciona que as polticas sociais no s

    estiveram associadas crescente atividade da esfera federal o que ocorreu na

    maioria das democracias federativas , mas exibiram as marcas de concepes

    autoritrias, que consagraram o predomnio do Executivo federal, dos processos

    fechados de deciso e da gesto centralizada em grandes democracias.

    Segundo Lucchesi (1991), no regime autoritrio burocrtico, com as

    liberdades polticas praticamente desativadas, o Estado inclina-se para um vnculo

    do tipo tcnico com a sociedade, em lugar de uma articulao poltica atravs de

    partidos e de grupos sociais de representaes. As propostas polticas eram

    elaboradas por grupos tcnicos ou funcionrios de confiana. Assim, a viabilidade

    das propostas autonomistas dependiam quase que exclusivamente da posio e do

    pensamento do Presidente ou de algum notvel, como, por exemplo, o fato de o

    General Mdici, presidente de 1969 a 1974, ser parkinsoniano, e no governo do Gal.

    Geisel (1974-1979), o Gal. Golbery do Couto e Silva ser ligado a laboratrios

    transnacionais (Dow Chemical), tinha mais importncia ou poder do que alianas

    com grupos sociais.

    No Brasil, a agenda democratizante no setor sade sofreu longo processo de

    amadurecimento at explicitar-se na Constituio Federal de 1988, de forma

    coerente com as proposies universalistas da seguridade social e a

    descentralizao do novo arranjo federativo e tributrio, e contou com expressivo

  • 42

    movimento de incorporao de atores polticos sua difuso, entre os quais se

    incluram, progressivamente, partidos polticos, organismos sindicais e comunitrios,

    prefeitos, governadores e parlamentares comprometidos com o resgate da dvida

    social frente populao brasileira, tendo o Sistema Unificado e Descentralizado de

    Sade (SUDS) representado papel principal na proposta reformista da sade

    (Noronha & Levcovitz, 1994: 97).

    Santos (1997: 346), em anlise da poltica fiscal e tributria, identificou dois

    padres de interao dos atores pblicos e privados. O primeiro envolve mais

    estritamente o Executivo e o Legislativo. A interferncia do Judicirio se d atravs

    de aes diretas de inconstitucionalidade dos partidos polticos de oposio contra o

    Executivo. Quanto aos governadores, sua interferncia se d pelo atendimento s

    solicitaes do governo, acionando suas bancadas no Congresso, ou pressionando

    diretamente o Executivo, para ganhos regionais, individualmente ou atravs do

    Conselho de Poltica Fazendria (CONFAZ) e mobilizando sua bancada no

    Congresso Nacional. O instrumento de presso ou como se convencionou chamar a

    moeda de troca so os termos da rolagem da dvida dos estados. Trata-se, no caso

    da poltica em tela, de padres de confronto entre os dois Poderes.

    O segundo padro de interao dos atores envolvidos na formulao da

    poltica fiscal e tributria tem carter reativo e refere-se s aes de grupos sociais

    contra as medidas do Executivo, diretamente ou via Legislativo, ou ainda atravs do

    Judicirio. Este vai servir de recurso de poder dos atores sociais insatisfeitos,

    mediante aes contra o governo. Esta interao pode ser apreciada na figura 2.

    As presses constituem dispositivos que indicam com maior nitidez a natureza

    dos mecanismos pelos quais passa grande parte dos processos decisrios e da

    implementao de polticas no pas (Vaitsman et al., 1991).

    Grupos de presso, lobbies

    Aj i t d

    LEGISLATIVO

    SOCIEDADE EXECUTIVO

  • 43

    Figura 2: Processo de tomada de deciso pelo padro reativo da sociedade ao Executivo (adaptado de Santos, 1997)

    As presses via Legislativo, Judicirio e Executivo tambm so citadas por

    Suely Rozenfeld, quando diretora da Diviso de Medicamentos (DIMED) da

    Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do MS. A anlise de seu perodo de

    gesto concluiu que houve avanos no sentido de saneamento do mercado,

    embora houvesse uma enorme presso dos fabricantes, exigindo at o afastamento

    da direo da DIMED (Vaitsman, 1991: 101; Rozenfeld, 1989: 38).

    Para os medicamentos, em geral, as decises passam pelo Legislativo e

    Executivo, sendo estabelecidas atravs de leis, decretos ou portarias. Entretanto, no

    que se refere aos medicamentos excepcionais, o processo decisrio no passa pelo

    Legislativo. O que ocorre um processo de insulamento burocrtico, pois tem sido

    regulamentado atravs de portarias, da burocracia estatal.

    O Judicirio tem sido um recurso utilizado pelos grupos de portadores de

    doenas para garantir o recebimento de medicamentos excepcionais. Outra forma

    de presso para manuteno dos tratamentos a presena junto ao Executivo,

    como, por exemplo, reunio de representantes da associao dos portadores da

    Doena de Gaucher e diretor mdico da empresa produtora do medicamento, com

    secretrio da SAS e chefe de gabinete do Ministro da Sade (Horizontes,1999: 2).

    Para Santos (1997), o processo de tomada de deciso e as relaes

    Executivo-Legislativo, enfatizando o processo de formulao das polticas, constitui a

    causa maior de ingovernabilidade no Brasil. A autora se contrape a outros autores

  • 44

    (Figueiredo & Limongi, 1995; Diniz, 1995) que diagnosticam o problema na

    implementao das polticas governamentais. Para estes autores, no existe

    paralisia decisria; ao contrrio, h uma hiperatividade decisria concentrada nos

    altos escales insulados da burocracia governamental, com a excluso da instncia

    parlamentar-partidria.

    Nunes (1997: 42), no contexto histrico da evoluo do capitalismo moderno,

    destacou a existncia de quatro gramticas para as relaes Estado-sociedade no

    Brasil, tomando como base o personalismo e impersonalismo. O clientelismo

    (personalista) um tipo em oposio ao universalismo de procedimentos

    (impersonalista). O corporativismo e o insulamento burocrtico so penetrados tanto

    pelo personalismo como pelo impersonalismo e, como gramticas semipessoais e

    semi-impessoais, estabelecem parmetros que podem levar os indivduos a ser

    considerados como iguais ou desiguais. Contudo, so tambm profundamente

    penetrados pela lgica personalista do clientelismo. O insulamento burocrtico, por

    exemplo, permitiu a existncia de anis burocrticos tipicamente baseados em

    trocas personalistas.

    Esses anis burocrticos constituam ligaes de negociaes entre o Estado

    e os interesses de certos grupos da sociedade civil, mas sob a singular forma de no

    se caracterizarem como grupos de presso genunos e autnomos, e sim fazendo

    parte do prprio aparato estatal, normalmente sob a liderana de um funcionrio do

    Estado (Cardoso apud Vaitsman, 1991: 11; Lucchesi, 1991: 174).

    Vaitsman et al. (1991) destacam trs canais de articulao de demandas da

    indstria farmacutica junto ao Estado, que so o lobby, o corporativismo e os anis

    burocrticos.

    Nunes (1997), utilizando as gramticas polticas para as relaes Estado-

    sociedade, identificou na ditadura de Getlio Vargas a prevalncia do corporativismo

    e do insulamento burocrtico. No governo de Joo Goulart (1961-1964) predominou

    o clientelismo e, ao longo da ditadura militar, no incio dos anos 70, predominou o

    insulamento burocrtico.

    Nesses perodos, uma ou duas gramticas foram reforadas em detrimento

    das outras. O perodo de melhor desempenho em termos de liberdades

  • 45

    democrticas, estabilidade e desenvolvimento econmico o governo Kubitschek

    (1956 a1961) foi um perodo no qual as quatro gramticas foram combinadas com

    grande sucesso.

    O Grupo Executivo da Indstria Qumico Farmacutica GEIFAR (1963)

    foi uma primeira tentativa do Estado em intervir sobre a questo dos medicamentos.

    Os grupos executivos funcionavam como um espao de negociao tanto entre

    representantes de diferentes agncias governamentais, como entre interesses

    privados e entre uns e outros, buscando o consenso dos representantes do setor

    para determinadas polticas (Vaitsman, 1991: 63).

    Com a Constituio de 1988 e as Leis nos 8.080 e 8.142 foi regulamentada a

    participao das comunidades na composio dos conselhos de sade, o que

    promoveu maior participao das associaes, formao de novos grupos e luta

    pelos direitos e pela cidadania. Tambm a descentralizao da gesto tem

    colaborado para ampliao da participao, possibilitando decises mais

    democrticas. Com relao aos medicamentos, por exemplo, o CONASS possui

    uma cmara tcnica de medicamentos, para assessorar nas questes afins e na

    tomada de decises na rea.

    A questo, agora, a aplicabilidade das questes que ns conseguimos garantir, ou seja, que se cumpra o que est nas Conferncias, que se cumpra a Lei 8.080, que se cumpra a Lei do SUS (Entrevista 9).

    Para o momento atual, Nunes (1997) sugere que as elites reformistas

    reconheam as interligaes, no Brasil, das quatro gramticas laos para as

    relaes entre Estado e sociedade , j que a abordagem dualista tradicional no d

    conta de todas as questes importantes.

    Segundo Labra (1999: 162), h que se pensar sobre as polticas de sade na

    neodemocracia brasileira, aps a Reforma Sanitria e a criao do SUS,

    considerando, ainda, a quantidade e a disperso territorial do associativismo setorial.

    Junto a isso, as arenas decisrias oficiais tm adquirido legitimidade, os

    procedimentos de deciso vm se ajustando s rotinas estabelecidas e a dinmica

    da interao institucional entre atores tende a ser pautada mais pela cooperao do

    que pelo confronto. Tudo isso e a existncia de milhares de conselhos de sade

    apontam para novos estilos de poltica que tornam improvvel que o modo setorial

  • 46

    de formulao de polticas e de intermediao de interesses adote os formatos

    pluralistas nos quais interesses se agregam aleatoriamente e entram e saem das

    arenas decisrias de forma oportunista, ou, inversamente, que ocorra a

    institucionalizao de esquemas corporativos estveis, integrados por poucas e

    grandes organizaes de interesses cujas cpulas vo decidir em nome dos

    representados e que estes vo acatar sem questionamento os acordos alcanados

    em alto nvel.

    As notas tericas acima, as recomendaes para a construo de uma

    poltica nacional de medicamentos e uma breve exposio dos principais atos

    polticos relacionados poltica de medicamentos no Brasil serviro como pano de

    fundo para a discusso sobre o programa de medicamentos excepcionais,

    implementado margem dessa poltica.

  • 47

    CAPTULO III. MEDICAMENTOS ESSENCIAIS

    Nesta seo sero apresentados breve histrico, recomendaes e critrios

    da OMS para a implantao de uma nova poltica de medicamentos e a importncia

    do uso de medicamentos essenciais para contextualizar a trajetria dos

    medicamentos excepcionais no Brasil.

    III.1. Princpios e Critrios da Organizao Mundial da Sade

    A 28a Assemblia Mundial de Sade, realizada em 1975, tem sido

    considerada como marco de uma nova poltica de medicamentos. Nesta Assemblia,

    o Diretor Geral da OMS apresentou um informe onde examinava os problemas dos

    pases em desenvolvimento, com relao a medicamentos. Ele se referia ao uso de

    medicamentos essenciais e implantao de uma poltica de medicamentos com a

    finalidade de estender o acesso e o uso racional s populaes cujas necessidades

    no eram atendidas pelos sistemas de sade (WHO, 1997).

    Foi dado destaque aos critrios de seleo desses medicamentos essenciais,

    reviso peridica da lista por especialistas, sistema de informaes adequadas e

    processos de seleo e aquisio a preos acessveis, mas com garantia da

    qualidade.

    Em 1977, foi divulgada a primeira Lista Modelo de Medicamentos Essenciais,

    posteriormente revista, sendo a atual a dcima lista (WHO,1998).

    Segundo a OMS (WHO, 1997) as comisses de especialistas responsveis

    pelas revises tm atuado de acordo com a declarao do relatrio inicial:

    Por causa das grandes diferenas entre os pases, no possvel preparar uma lista de medicamentos que seja aplicvel e aceitvel de modo geral e uniforme. Portanto, cada pas tem a responsabilidade direta da avaliao e adoo de uma lista de medicamentos essenciais, de acordo com sua poltica no mbito do setor sade. A lista de medicamentos essenciais baseada nas diretrizes propostas no presente informe um modelo que pode servir de base aos pases para identificar suas prioridades e fazer sua seleo.

    Tambm tm sido destacadas as seguintes diretrizes do relatrio inicial:

    A extenso da aplicao de listas de medicamentos essenciais uma deciso de

    cada pas, de acordo com as necessidades da maioria da populao.

  • 48

    Para os pases em desenvolvimento a aquisio pode ser feita de forma

    econmica e eficaz.

    A proposta dessas listas pela OMS pode contribuir para resolver problemas

    daqueles pases cujos recursos no atendem s necessidades e tenham

    dificuldades para iniciar este trabalho por si mesmos.

    Em certas situaes h necessidade de tornar disponvel o acesso a

    medicamentos essenciais para doenas raras.

    O fato de outros medicamentos no constarem da lista no significa que sejam

    inteis, mas que os selecionados devam atender maioria da populao, em

    quantidades suficientes e formas farmacuticas adequadas.

    A seleo de medicamentos essenciais um processo contnuo, dentro de

    prioridades de sade pblica, caractersticas epidemiolgicas, avanos

    farmacolgicos e de tecnologia farmacutica.

    Finalmente, este programa da OMS deve ser um ponto central nas investigaes

    organizadas e sistemticas desta abrangncia.

    Atualmente, 156 pases possuem suas listas de medicamentos essenciais e

    106 formularam suas polticas de medicamentos (WHO, 2000). Estas listas so

    usadas na programao e aquisio das necessidades de medicamentos,

    treinamento de pessoal de sade, desenvolvimento para diretrizes nos padres de

    tratamento e promoo da produo nacional com qualidade e baixos custos.

    Os componentes para uma poltica nacional de medicamentos, segundo a

    OMS (WHO, 2000), so: legislao, regulao e diretrizes; garantia de qualidade

    farmacutica; seleo de medicamentos; sistema adequado de abastecimento,

    estocagem e distribuio; estratgia econmica (organizao e regulamentao do

    mercado farmacutico; promoo do equilbrio entre o setor privado e pblico; e

    mecanismos de financiamento apropriados para acesso a medicamentos

    essenciais); uso racional de medicamentos; pesquisa e desenvolvimento de

    medicamentos e investimento na formao de recursos humanos.

  • 49

    III.1.1. Recomendaes para Estabelecer um Programa Nacional de Medicamentos Essenciais

    O conceito de medicamentos essenciais tem sido amplamente aplicado e tem

    proporcionado racionalidade no s na aquisio em nvel nacional, mas tambm

    para identificar as necessidades nos diversos nveis do sistema de ateno sade.

    Para se assegurar programas de medicamentos essenciais adequados, no

    mbito nacional, as seguintes diretrizes so recomendadas pela OMS:

    O ponto inicial a formulao de uma lista de medicamentos essenciais

    elaborada por uma comisso nacional. Esta comisso deve ser composta por

    profissionais competentes nas reas de medicina, farmacologia e farmcia, alm

    de outros profissionais de sade com experincia em servios. Em pases onde

    no existam pessoas capacitadas, pode-se recorrer cooperao da OMS.

    Devem ser utilizadas as Denominaes Comuns Internacionais (DCI) ou

    genricas para medicamentos e substncias farmacuticas e serem fornecidos

    aos prescritores um ndex com os nomes genricos e comerciais.

    Deve ser elaborado um formulrio ou memento teraputico com informaes

    farmacolgicas adequadas aos profissionais de sade.

    Deve ser garantida a qualidade dos medicamentos, inclusive sua estabilidade e

    biodisponibilidade. Para isto existem programas especficos de vigilncia

    sanitria.

    As autoridades locais devem decidir os nveis de prescrio de medicamentos.

    Em alguns casos, o tratamento inicial ser feito por pessoal de formao superior

    e sua manuteno por tcnicos.

    O sucesso de todo o programa de medicamentos essenciais depende de

    eficiente administrao de abastecimento, armazenamento e distribuio nas

    diversas etapas entre a produo e o usurio.

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    O abastecimento deve ser feito baseado em estudos das necessidades reais

    atravs do consumo, para evitar desperdcios e garantir a continuidade do

    suprimento.

    Em certos casos convm fazer investigaes clnicas e farmacuticas para

    selecionar medicamentos especficos para condies locais.

    A autoridade nacional de regulamentao deve estabelecer diretrizes e

    inter