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Medicamentos Fracionados[Guia para Laboratrios Farmacuticos]

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Medicamentos Fracionados[Guia para Laboratrios Farmacuticos]

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-PresidenteDirceu Raposo de Mello

DiretoresCludio Maierovitch Pessanha HenriquesFranklin RubinsteinMaria Ceclia Martins BritoVictor Hugo Travassos da Rosa

Coordenao e responsabilidade editorialAssessoria Tcnica - AstecAssessoria de Divulgao e Comunicao Institucional - AscomSEPN 515 - Bloco B - Ed. megaBraslia - DFCEP: 70770-502Telefone: (61)3448-1000www.anvisa.gov.br

Impresso no Brasil

permitida a reproduo parcial ou total desta

obra, desde que citada a fonte.

Copyright 2006. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

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Apresentao

Temos a satisfao de apresentar o Guia sobre Medicamentos Fracio-

nados. Seu objetivo esclarecer dvidas sobre os principais aspectos

relacionados ao fracionamento e auxiliar na compreenso das con-

dies tcnicas e operacionais estabelecidas na regulamentao do

tema pela Anvisa.

As Polticas de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica do Mi-

nistrio da Sade encontram no fracionamento um dos instrumen-

tos estratgicos para a sua implementao. Alm de ampliar o acesso

da populao aos medicamentos, o fracionamento tambm contribui

para a promoo da sade, pois evita que os pacientes mantenham

em sua casa sobras de medicamentos utilizados em tratamentos an-

teriores. Isto reduz a utilizao de medicamentos sem prescrio ou

orientao mdica, diminuindo o nmero de intoxicaes e de efeitos

adversos. A ampliao do acesso ocorre em funo tanto da possibi-

lidade de aquisio da exata quantidade prescrita, quanto do preo

praticado para cada unidade do medicamento.

O fracionamento certamente constitui um importante aliado na ade-

so dos pacientes ao tratamento, contribuindo para o seguimento da

terapia definida pelos prescritores. A dispensao de medicamentos

fracionados deve incluir o fornecimento de informaes e o acom-

panhamento do tratamento dos pacientes, traduzindo-se como um

importante passo para a qualificao e para a orientao das aes e

dos servios farmacuticos do pas.

O procedimento do fracionamento efetuado nas farmcias, sob a

responsabilidade de um farmacutico habilitado. Para que os medica-

mentos possam ser fracionados com segurana, as embalagens per-

mitem sua subdiviso, garantindo as caractersticas asseguradas na

forma original do produto at que este chegue ao consumidor final. A

subdiviso da embalagem do medicamento ocorre sem o rompimento

do acondicionamento primrio, mantendo os dados de identificao e

as mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia assegu-

radas na embalagem original do produto.

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O acesso ao produto adequado, em dosagem suficiente para o tra-

tamento, contribui para o ajuste da terapia medicamentosa s reais

necessidades do paciente. O fracionamento configura-se, dessa forma,

como uma importante medida que compe as estratgias para a pro-

moo do uso racional de medicamentos. Sua implementao permite

que os consumidores exeram o seu direito de adquirir a quantidade

exata de medicamento prescrito para o seu tratamento.

A Anvisa j regulamentou o fracionamento de medicamentos em

todas as suas etapas. Por meio da Resoluo da Diretoria Colegiada

- RDC n 135, de 18 de maio de 2005, da Resoluo da Diretoria Cole-

giada RDC n 260, de 20 de setembro de 2005, e da Resoluo RE n

2328, de 20 de setembro de 2005, a Agncia estabeleceu as condies

tcnicas e operacionais necessrias para a realizao adequada dessa

atividade, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Decreto n 5.348,

de 19 de janeiro de 2005.

Aps Decreto n 5775, de 10 de maio de 2006, que revogou o Decreto

n 5348, a Anvisa editou a RDC n 80, de 11 de maio de 2006, atual-

mente vigente, e que revogou a RDC n 135 e a RDC n 260.

Estamos avanando em direo ao cumprimento de nossa instigante

misso institucional e de nossos compromissos de transparncia e

cooperao com os demais componentes do Sistema Nacional de Vigi-

lncia Sanitria e do setor regulado. Acreditamos que o envolvimento

de todos esses atores ser capaz de superar os desafios na busca da

melhoria da qualidade de vida e da sade da populao.

Temos certeza de que este guia sobre o fracionamento mais um

passo significativo nesse processo.

Boa leitura a todos!

Dirceu Raposo de Mello

Diretor-Presidente da Anvisa

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Sumrio

Apresentao 5

O que o fracionamento de medicamento? 9

Qual o papel e a importncia dos laboratrios para o fracionamento

de medicamentos? 9

Quais os medicamentos que podem ser fracionados? 10

Quais as especificaes de embalagem e de rotulagem necessrias para

a aprovao de medicamentos fracionveis no mbito da Anvisa? 12

Como obter o registro de medicamentos no mbito da Anvisa para fins

de fracionamento? 17

Como adequar medicamentos j registrados no mbito da Anvisa para

fins de fracionamento? 18

Quais os estabelecimentos que podem comercializar os medicamentos

acondicionados em embalagens fracionveis? 26

Quais as caractersticas que as farmcias e drogarias devem possuir

para realizar o fracionamento? 26

Quais os principais passos para realizar o fracionamento e a dispensao

de medicamentos fracionados? 27

Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias

para a dispensao de medicamentos na forma fracionada? 29

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O que o fracionamento de medicamento?

O fracionamento de medicamentos parte de um conjunto de medidas voltadas para a implementao da Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, e da Poltica de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade, aprovada pela Resoluo n 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sade.

Caracterizado pela subdiviso da embalagem de um medicamento em fraes individualizadas para viabilizar a dispensao de me-dicamentos ao usurio na quantidade estabelecida pela prescrio mdica, odontolgica ou necessria ao tratamento correspondente, nos casos de medicamentos isentos de prescrio, sob orientao e responsabilidade do farmacutico. O fracionamento representa um importante passo para a qualificao e para a orientao das aes e dos servios farmacuticos do pas, aproximando o profissional farmacutico do cidado e usurio de medicamentos. Alm disso, contribui para que a terapia medicamentosa esteja ajustada s reais necessidades do usurio, em busca da promoo do uso racional de medicamentos.

Importante: As embalagens que podem ser fracionadas, chamadas de embalagens primrias fracionveis, so especialmente desenvol-vidas pelos laboratrios para essa finalidade e vm acondicionadas em uma embalagem externa (embalagem secundria), chamada de embalagem original para fracionveis, que deve ser identificada pela inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL na rotulagem do respectivo produto.

Qual o papel e a importncia dos laboratrios para o fracionamento de medicamentos?

As especificaes de rotulagem e de embalagem sempre foram de-terminantes para a garantia de qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos. Importantes no combate a fraudes, na conservao e na identificao desses produtos, algumas condies tcnicas de embalagem e rotulagem foram estabelecidas para que a dispensa-o de medicamentos na forma fracionada no prejudique ou com-prometa as caractersticas e os dados de identificao e rastreabili-dade assegurados no medicamento original registrado .

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Em vista disso, o fracionamento de medicamentos somente ser permitido a partir das embalagens originais desenvolvidas especial-mente para essa finalidade, sem o rompimento da embalagem pri-mria, mantendo as caractersticas e os dados de identificao asse-gurados no produto original registrado. Portanto, os laboratrios de medicamentos desempenham papel de fundamental importncia no desenvolvimento dessas embalagens, viabilizando o acesso racional dos usurios de medicamentos a esses produtos, na quantidade que atenda exatamente ao tratamento clnico prescrito ou s neces-sidades teraputicas dos usurios nos casos de medicamentos isen-tos de prescrio com a qualidade, segurana e eficcia necessrias.

Importante: As empresas titulares de registro, fabricantes ou im-portadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manu-teno da qualidade, da segurana e da eficcia dos medicamentos em todas as etapas do processo, at chegarem ao consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade. A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, pela segurana e pela eficcia dos medicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui as farmcias, as drogarias e os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo do produto.

Quais os medicamentos que podem ser fracionados?

Somente os medicamentos registrados e aprovados pela Anvisa, segundo as especificaes contidas na legislao vigente, com embalagem e rotulagem adequadas ao fracionamento, podero ser fracionados e dispensados na forma fracionada.

importante destacar que apenas sero aprovados pela Anvisa para fins de fracionamento os medicamentos nas apresentaes bisnaga monodose, de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flacone-te, sach, envelope, blister e strip ou nas formas farmacuticas de comprimidos, cpsulas, vulos vaginais, drgeas, adesivos transdr-micos e supositrios, que estejam acondicionados em embalagens especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com mecanismos que permitam a subdiviso da embalagem em fra-es individualizadas de forma a garantir a manuteno das caracte-rsticas asseguradas na sua forma original.

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Importante: Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizaes, e as apresentaes ou formas farmacuticas no indicadas na legislao vigente no podero ser fracionados.

As apresentaes comerciais fracionveis devem representar a melhor relao custo-benefcio para o usurio de medicamentos. Os critrios para estabelecer o preo inicial dos medicamentos fracio-nados para atender a essa necessidade j foram estabelecidos. A Resoluo n 6/2005 da Cmara de Regulao do Mercado de Medi-camentos (CMED) determina que os laboratrios que pretenderem fracionar apresentaes que j estejam venda devero optar pela de menor preo por unidade. Para fracionar a apresentao cujo preo por unidade no seja o menor, o fabricante dever solicitar a reduo do preo, adequando-se s exigncias da resoluo. Para os medicamentos que ainda no foram lanados no mercado, a anlise de preo seguir as normas da Resoluo n 2/2004 da CMED, que estabelece os critrios para definio dos preos de produtos novos e de novas apresentaes. O ajuste de preos de todos os medi-camentos fracionados ser anual, seguindo as mesmas regras dos ajustes de preos dos demais medicamentos.

Importante: Para fins de registro, de incluso ou de alterao ps-registro, a embalagem primria fracionvel e a embalagem primria fracionada devero viabilizar o atendimento da prescrio por meio de fraes compostas por apenas uma unidade farmacotcnica e atender s especificaes contidas na legislao vigente.

Apenas as apresentaes fracionveis j registradas ou peticiona-das at o dia 20 de setembro de 2005 podero conter embalagens primrias fracionveis compostas por fraes com mais de uma unidade farmacotcnica. Nesse caso, a descrio de rotulagem especfica para identificao dos medicamentos fracionveis dever ser acrescida da indicao da quantidade de unidades farmacotc-nicas contidas em cada embalagem primria fracionada, confor-me exemplo a seguir: Fracionvel a cada 2 comprimidos. Essas apresentaes devero ser ajustadas frao unitria at a ocasio do requerimento de revalidao do respectivo registro. Quando se

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tratar de alterao ou incluso ps-registro, a adequao anterior-mente mencionada dever ser providenciada pelo titular do registro no prazo mximo de doze meses contados da data de publicao do respectivo deferimento ou at a ocasio do requerimento de revalidao do registro correspondente, prevalecendo o que ocorrer primeiro.

Quais as especificaes de embalagem e de rotulagem necessrias para a aprovao de medicamentos fracionveis no mbito da Anvisa?

Todos os medicamentos destinados ao fracionamento devem os-tentar no tero mdio da face principal da embalagem original para fracionveis, logo acima da faixa de restrio de venda (ou posio equivalente no caso de inexistncia desta), a expresso EMBALA-GEM FRACIONVEL, em caixa alta, cor vermelha (Pantone 485C), impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a 50% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da Denominao Comum Brasileira (DCB) ou ainda, na falta dessa ltima, da Denomi-nao Comum Internacional (DCI).

No caso de medicamentos genricos, os dizeres de rotulagem des-critos acima para fins de identificao das embalagens fracionveis devero ser indicados logo acima da faixa amarela que contm o logotipo definido pela legislao especfica.

Importante: A rotulagem dos medicamentos a serem adquiridos pelo Ministrio da Sade deve obedecer identificao padronizada, conforme legislao especfica.

Veja a seguir as principais caractersticas das embalagens relaciona-das com a regulamentao do fracionamento de medicamentos:

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Embalagem original para fracionveis

Acondicionamento que contm os medicamentos em embalagens primrias, as quais podero ser subdivididas e dispensadas ao usu-rio de medicamentos para atender prescrio. Sua identificao se d pela inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL, em caixa alta e na cor vermelha, localizada logo acima da faixa de restrio de venda ou posio equivalente, no caso de sua inexistncia. Para os Medicamentos Genricos, essa inscrio ser localizada logo acima da faixa amarela que contm o logotipo definido pela legislao especfica.

Embalagem primria fracionvel

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Acondicionamento que est em contato direto com o medicamento, capaz de assegurar a manuteno de sua qualidade e segurana. Contm mecanismos adequados subdiviso da embalagem em fraes individualizadas para viabilizar a dispensao de unida-des farmacotcnicas ao usurio de medicamentos, sem contato do medicamento com o meio externo, e em quantidade suficiente para atender ao tratamento prescrito.

Embalagem primria fracionada

a menor unidade da embalagem obtida a partir da embalagem primria fracionvel, sem qualquer contato do medicamento com o meio externo, preservando-se as caractersticas de qualidade e segu-rana do produto at que este chegue ao usurio final, assim como os dados de identificao (nome, concentrao do princpio ativo, n. de registro, lote, prazo de validade etc.).

Cada embalagem primria fracionada registrada na Anvisa deve conter, no mnimo, as seguintes informaes, que de-vem permitir fcil leitura e identificao, podendo conter apenas os nove primeiros dgitos do nmero de registro:

Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de medicamento genrico, isento de registro, homeoptico isento de registro e imunoterpico.

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Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI), em letras mins-culas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos.

Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos com mais de quatro frma-cos.

Nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa.

Nmero do registro (contendo at nove dgitos), nmero do lote e data de validade (ms/ano).

Via de administrao, quando restritiva.

A expresso Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999 ou o logotipo caracterizado pela letra G estilizada e as palavras Medicamento e Genrico, conforme legislao especfica, quando se tratar de medicamento genrico.

A expresso Exija a bula.

Os dados e informaes con-tidos em cada embalagem

primria fracionada so es-senciais para o uso adequado

do medicamento e para a rastreabilidade do produto.

Importante: responsabilidade do titular do respectivo registro do medicamento disponibilizar ao estabelecimento farmacutico a quantidade de bulas suficientes para atender s necessidades do con-sumidor e usurio de medicamentos, nos termos da regulamentao vigente. Portanto, as embalagens originais para fracionveis devem ser acompanhadas de um nmero mnimo de bulas que atenda po-sologia relativa ao menor perodo de tratamento, no caso dos medi-camentos fracionveis. Quando no for possvel definir esse perodo ou no caso de indicao de medicamentos para tratamento agudo, deve ser utilizada como referncia sua posologia mnima diria.

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Exemplos para definio da quantidade de bulas em cada embalagem original para fracionveis do produto

Exemplo n 1

Apresentao do medicamento: 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 40 (EMB FRAC).

Posologia: A dose oral para adultos de 20 mg, administrada uma vez ao dia, aps as refeies, durante 1 a 4 semanas. A dose recomendada para crianas com idade superior a 1 ano de 10 mg, administrada uma vez ao dia, pela manh, com o auxlio de lquido, durante 4 a 8 semanas.

1 passo: identificar a menor posologia de tratamento.Posologia mnima: 14 comprimidos (20 mg administrada uma vez ao dia, durante uma semana). 2 passo: calcular o nmero de bulas necessrias para cada em-balagem, dividindo o nmero total de unidades farmacotcnicas contidas na apresentao do medicamento pelo nmero de unida-des necessrias para atender menor posologia de tratamento.

Total de unidades farmacotcnicas: 40 comprimidos de 10 mg.

Unidades necessrias para atender menor posologia de tratamento: 14 comprimidos.

Quantidade de bulas que deve acompanhar a embalagem original para fracionveis: 3 bulas (4014=2,85).

Observao: Quando o menor perodo de tratamento no puder ser definido ou no caso de indicao de medicamentos para tratamento agudo, deve ser utilizada como referncia sua posologia mnima diria.

Exemplo n 2

Apresentao do medicamento: 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 40 (EMB FRAC).

Posologia: A dose oral para adultos de 20 mg, administrada uma vez ao dia, aps as refeies. A dose recomendada para crianas com idade superior a 1 ano de 10 mg, administrada uma vez ao

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dia, pela manh, com o auxlio de lquido, durante 4 a 8 semanas.

1 passo: identificar a menor posologia de tratamento.

Posologia mnima: no pode ser definida.

2 passo: identificar a posologia mnima diria.

Posologia mnima diria: dois comprimidos (20 mg, adminis-trada uma vez ao dia).

3 passo: calcular o nmero de bulas necessrias para cada em-balagem, dividindo o nmero total de unidades farmacotcnicas contidas na apresentao do medicamento pelo nmero de unida-des necessrias para atender posologia mnima diria.

Total de unidades farmacotcnicas: 40 comprimidos de 10 mg.

Unidades necessrias para atender posologia mnima di-ria: 2 comprimidos.

Quantidade de bulas que deve acompanhar a embalagem original para fracionveis: 20 bulas (402=20).

Como obter o registro de medicamentos no mbito da Anvisa para fins de fracionamento?

O registro de medicamentos com apresentaes fracionveis cujo processo inicial ainda no tenha sido protocolizado deve seguir os mesmos procedimentos estabelecidos para o registro de medica-mentos em geral.

Nesse caso, as empresas devem peticionar todas as apresentaes desejadas, incluindo as apresentaes fracionveis; enviar a docu-mentao exigida pela legislao vigente; aguardar a publicao de deferimento no Dirio Oficial da Unio e a definio de preo pela CMED.

Para os medicamentos que ainda no foram lanados no mercado, a anlise de preo seguir as normas da Resoluo n 2/2004 da CMED, que estabelece os critrios para definio dos preos de produtos novos e de novas apresentaes. O ajuste de preos de to-dos os medicamentos fracionados ser anual, seguindo as mesmas regras dos ajustes de preos dos demais medicamentos.

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No ser permitido o registro de dois modelos de layout de rtulo e/ou cartucho para a mesma apresentao.

Ex.: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB HOSP) 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC) ou 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC) 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

Nesse caso, a empresa deve optar apenas pelo modelo de embalagem desejado.

Importante: O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresenta-o do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parn-teses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identifi-cao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC).

Alm da documentao pertinente, a petio de registro de medi-camentos com apresentaes fracionveis deve ser instruda com os textos de bula e com a informao da quantidade de bulas que acompanhar cada embalagem original para fracionveis, bem como com o novo modelo de layout de rtulo e/ou cartucho para aqueles que apresentarem figuras e textos de rtulo e/ou cartucho para os que no apresentarem figuras. Quando for o caso, o modelo de embalagem primria deve permitir a visualizao do mecanismo que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado etc.).

Informaes adicionais acerca do registro de medicamentos esto disponveis no endereo eletrnico da Anvisa na Internet (www.anvisa.gov.br).

Como adequar medicamentos j registrados no mbito da Anvisa para fins de fracionamento?

Os medicamentos j registrados no mbito da Anvisa podero ser adequados ao fracionamento mediante alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento, incluso de nova apresentao comercial fracionvel ou incluso de novo acondicionamento fracio-nvel, conforme o caso:

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1 CASO: quando a empresa desejar adequar uma apresenta-o j registrada, dever promover a alterao ps-registro por meio do assunto de petio alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento, segundo a categoria de registro correspondente, conforme a relao de assuntos a seguir:

Cdigo DescrioFato

Gerador

1855 Alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento - Medicamento Especfico

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1856 Alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento - Medicamento Fitoterpi-co

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1853 Alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento - Medicamento Genrico

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1857 Alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento - Medicamento Homeop-tico

4235

1854 Alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento - Medicamento Isento

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1852 Alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento - Medicamento Novo

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1858 Alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento - Medicamento Similar

4235

1859 Alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento - Produto Biolgico

4235

Importante: Esses cdigos de assunto tratam da alterao dos dize-res de embalagem e de rotulagem de uma apresentao comercial j registrada para adequao exclusiva ao fracionamento, segundo os parmetros tcnicos estabelecidos pela legislao vigente.

Nesses casos as empresas devem peticionar a alterao de todas as apresentaes fracionveis desejadas; enviar a documentao exigida pela legislao vigente e aguardar a respectiva publicao de deferimento.

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O pedido de alterao deve ser instrudo com a seguinte documen-tao:

FP1 e FP2, devidamente preenchidos.

Comprovante de iseno do pagamento da Taxa de Fiscaliza-o de Vigilncia Sanitria (TFVS) - Guia de Recolhimento da Unio (GRU) isenta.

Justificativa tcnica referente solicitao.

Textos de bula e informao da quantidade de bulas que acompanhar cada embalagem original para fracionveis.

Novo modelo de layout de rtulo, de embalagem primria e de embalagem secundria.

Quando for o caso, o modelo de embalagem primria deve permitir a visualizao do mecanismo que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado etc.).

A relao dos documentos listados acima no prejudica ou exclui a relao disponvel no stio eletrnico da Anvisa.

Importante: 1) O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresenta-o do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parn-teses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identifi-cao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC).

2) A alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento aplica-se apenas no caso em que no haja alterao da quantidade ou do volume da unidade farmacotcnica registrada, nem incluso ou retirada de acessrios, e se mantenham inalteradas as seguintes caractersticas: a concentrao; a forma farmacutica e o acondicio-namento primrio, assim como os equipamentos utilizados, com exceo dos voltados exclusivamente para embalagem; os procedi-mentos operacionais padro; o controle; a formulao e o processo de produo.

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No ser permitida a manuteno de dois modelos de layout de r-tulo e/ou cartucho para a mesma apresentao.

Ex.: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB HOSP) 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC) ou 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC) 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

Nesse caso, o novo modelo de embalagem e de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento substitui o anterior, mantendo-se o mesmo nmero de registro da apresentao.

Importante: As empresas que pretenderem fracionar apresentaes que j estejam em comercializao devero optar pela de menor pre-o por unidade farmacotcnica e informar CMED, concomitante-mente com o pedido de alterao ps-registro junto Anvisa. Para fracionar a apresentao cujo preo por unidade no seja o menor, o fabricante dever solicitar a reduo do preo, adequando-se s exigncias da Resoluo n 6 da CMED, de 30 de setembro de 2005.

2 CASO: quando a empresa desejar incluir uma apresenta-o ainda no registrada em um medicamento que j possua registro publicado no Dirio Oficial da Unio, dever promo-ver a alterao ps-registro por meio do assunto de petio incluso de nova apresentao fracionvel, segundo a categoria de registro correspondente, conforme a relao de assuntos a seguir:

Cdigo DescrioFator

Gerador

1839Incluso de nova apresentao comercial fra-cionvel - Medicamento Especfico

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1840Incluso de nova apresentao comercial fra-cionvel - Medicamento Fitoterpico

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1837Incluso de nova apresentao comercial fra-cionvel - Medicamento Genrico

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1841Incluso de nova apresentao comercial fra-cionvel - Medicamento Homeoptico

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1838Incluso de nova apresentao comercial fra-cionvel - Medicamento Isento

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1836Incluso de nova apresentao comercial fra-cionvel - Medicamento Novo

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1842Incluso de nova apresentao comercial fra-cionvel - Medicamento Similar

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1843Incluso de nova apresentao comercial fra-cionvel - Produto Biolgico

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Importante: Esses cdigos de assunto tratam da incluso de uma nova apresentao comercial de um produto j registrado para ade-quao exclusiva ao fracionamento, segundo os parmetros tcnicos estabelecidos pela legislao vigente.

Nesses casos as empresas devem peticionar a incluso de todas as apresentaes fracionveis desejadas; enviar a documentao exi-gida pela legislao vigente; aguardar a respectiva publicao de deferimento no Dirio Oficial da Unio e a definio de preo pela CMED.

Alm da documentao exigida para cada categoria de registro, a petio de incluso de nova apresentao comercial fracionvel deve ser instruda com os textos de bula e com a informao da quanti-dade de bulas que acompanhar cada embalagem original para fra-cionveis, bem como com o novo modelo de layout de rtulo e/ou cartucho para aquelas que apresentarem figuras e textos de rtulo e/ou cartucho para as que no apresentarem figuras. Quando for o caso, o modelo de embalagem primria deve permitir a visualizao do mecanismo que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado etc.).

No ser permitido o registro de dois modelos de layout de rtulo e/ou cartucho para a mesma apresentao.

Ex.: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB HOSP) 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC) ou 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC) 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

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Importante: 1) O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresenta-o do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parn-teses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identifi-cao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC).

2) A incluso de nova apresentao comercial fracionvel aplica-se aos casos em que haja alterao apenas na quantidade ou no volume da unidade farmacotcnica registrada, ou incluso ou re-tirada de acessrios, e se mantenham inalterados: a concentrao; a forma farmacutica e o acondicionamento primrio, assim como os equipamentos utilizados, com exceo dos voltados exclusivamente para embalagem; os procedimentos operacionais padro; o controle; a formulao e o processo de produo.

A incluso de nova apresentao comercial fracionvel recebe novo nmero de registro e no cancela o registro das apresentaes regis-tradas anteriormente. Caso a empresa no tenha interesse nas apre-sentaes antigas, dever solicitar o cancelamento dos respectivos registros.

3 CASO: quando a empresa desejar incluir um novo acondi-cionamento ainda no registrado em um medicamento que j possua registro publicado no Dirio Oficial da Unio para viabilizar sua ade-quao ao fracionamento, dever promover a alterao ps-registro por meio do assunto de petio incluso de novo acondicionamento fracionvel, segundo a categoria de registro correspondente, con-forme a relao de assuntos a seguir:

Cdigo DescrioFato

Gerador

1847Incluso de novo acondicionamento fracionvel - Medicamento Especfico

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1848Incluso de novo acondicionamento fracionvel - Medicamento Fitoterpico

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1845Incluso de novo acondicionamento fracionvel - Medicamento Genrico

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1849Incluso de novo acondicionamento fracionvel - Medicamento Homeoptico

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1846Incluso de novo acondicionamento fracionvel - Medicamento Isento

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1844Incluso de novo acondicionamento fracionvel - Medicamento Novo

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1850Incluso de novo acondicionamento fracionvel - Medicamento Similar

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1851Incluso de novo acondicionamento fracionvel - Produto Biolgico

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Importante: Esses cdigos de assunto tratam da incluso de um novo acondicionamento para um produto j registrado visando sua adequao exclusiva ao fracionamento, segundo os parmetros tc-nicos estabelecidos pela legislao vigente.

Nesses casos as empresas devem peticionar a incluso do novo acondicionamento pretendido; enviar a documentao exigida pela legislao vigente; aguardar a respectiva publicao de deferimento no Dirio Oficial da Unio e a definio de preo pela CMED.

Alm da documentao exigida para cada categoria de registro, a petio de incluso de novo acondicionamento fracionvel deve ser instruda com os textos de bula e com a informao da quantidade de bulas que acompanhar cada embalagem original para fracio-nveis, bem como com o novo modelo de layout de rtulo e/ou cartucho para aqueles que apresentarem figuras e textos de rtulo e/ou cartucho para os que no apresentarem figuras. Quando for o caso, o modelo de embalagem primria deve permitir a visualizao do mecanismo que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado etc.).

Importante: O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresenta-o do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parn-teses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identifi-cao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC).

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No caso de apresentaes comerciais com embalagens primrias fracionveis compostas por fraes com mais de uma unidade farmacotcnica, quando permitida pela legislao vigente, a descri-o anteriormente mencionada deve ser acrescida da indicao da quantidade de unidades farmacotcnicas contidas em cada emba-lagem primria fracionada, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC X 2).

Importante: A incluso de novo acondicionamento fracionvel apli-ca-se aos casos em que a concentrao e a forma farmacutica se mantenham inalteradas; em que os mesmos equipamentos sejam utilizados, com exceo dos equipamentos utilizados exclusivamen-te para embalagem; em que os mesmos procedimentos operacionais padro e controles sejam empregados, e em que sejam mantidos a mesma formulao e os mesmos processos de produo.

A incluso de novo acondicionamento fracionvel recebe novo nmero de registro e no cancela o registro dos acondicionamentos anteriores. Caso a empresa no tenha interesse no acondicionamen-to antigo, dever solicitar o cancelamento do respectivo registro.

Para informaes adicionais, consulte as disposies contidas na RDC n 80, de 11 de maio de 2006; na RE n 893, de 29 de maio

de 2003 e na RE n 2.328, de 20 de setembro de 2005.

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Quais os estabelecimentos que podem comercializar os medicamentos acondicionados em embalagens fracionveis?

Os medicamentos acondicionados em embalagens fracionveis podem ser comercializados em qualquer farmcia ou drogaria que esteja funcionando regularmente junto aos rgos de vigilncia sanitria competentes.

Importante: O procedimento de fracionamento integra a dispensa-o de medicamentos, nos termos do Decreto n. 5.775/2006, sendo desnecessria a expedio de nova licena ou autorizao de funcio-namento para que a farmcia ou drogaria execute esse procedimen-to, de modo que para realizar o fracionamento e dispensar medica-mentos na forma fracionada, a partir das embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade, basta que a farmcia ou a dro-garia esteja funcionando regularmente perante os rgos de Vigi-lncia Sanitria competentes, disponham de instalaes adequadas ao procedimento e atendam s condies tcnicas e operacionais estabelecidas na RDC n. 80/2006 e seus anexos.

Quais as caractersticas que as farmcias e drogarias devem possuir para realizar o fracionamento?

Alm das condies sanitrias normalmente exigidas para o funcio-namento regular de uma farmcia ou drogaria, ela deve possuir:

rea para o fracionamento (identificada e visvel para o usurio).

Placa com identificao do nome completo do farmacutico e do horrio de sua atuao no esta-belecimento, de forma legvel e ostensiva para o pblico.

Indicao, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farma-cutico.

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Documentos comprobatrios quanto regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos rgos sanitrios competentes e Certificado de Regularidade Tcni-ca emitido pelo Conselho Regional de Farmcia.

Identificao do farmacutico, de modo que o usurio possa distingui-lo facilmente dos demais funcionrios da farmcia ou drogaria.

Capacidade e equipamentos apropriados, tais como: instru-mentos cortantes, material e equipamentos de embalagem e de rotulagem, lixeira, mecanismos e procedimentos de controle para registro das operaes relacionadas com a dispensao de medicamentos na forma fracionada etc.

Local adequado para o armazenamento das embalagens fra-cionveis, identificado de forma legvel e ostensiva para fcil localizao.

Importante: Os medicamentos isentos de prescrio destinados ao fracionamento no podero permanecer expostos diretamente aos consumidores nas farmcias e drogarias e somente sero fraciona-dos e dispensados em quantidade que atenda s necessidades tera-puticas dos usurios de medicamentos, sob orientao e responsa-bilidade do farmacutico.

Quais os principais passos para realizar o fracionamento e a dispensao de medicamentos fracionados?

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O fracionamento se inicia com a avaliao da prescrio e termina com a dispensao, percorrendo os seguintes passos:

Avaliao da prescrio pelo farmacutico.

Subdiviso da embalagem do medicamento em fraes menores, realizada na rea de fracionamento, a partir de sua embalagem original para fracionveis, para atender quantidade prescrita ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio.

Acondicionamento das unidades fracionadas na embalagem da prpria farmcia ou drogaria, contendo uma bula do medicamento correspondente.

Retorno das unidades remanescentes embalagem original para fracionveis, quando for o caso.

Rotulagem da embalagem destinada dispensao direta ao usurio, contendo as informaes exigidas pela RDC n 80/2006.

Registro das operaes relacionadas com a dispensao de medicamentos na forma fracionada.

Restituio da receita ao usurio, devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacutico.

Dispensao dos medicamentos fracionados.

Importante: O fracionamento e a dispensao de medicamentos de-vem ser realizados no mesmo estabelecimento, sendo vedada a cap-tao de prescries oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa.

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Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias para a dispensao de medicamentos na forma fracionada?

As embalagens secundrias para fracionados, como so definidas as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias para o acondicionamento dos medicamentos que sero dispensados na forma fracionada, devem assegurar a manuteno das caractersticas originais do produto registrado, conter uma bula do medicamento correspondente e ser rotuladas com as seguintes informaes:

Razo social e endereo da farmcia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento e a dispensao.

Nome do farmacutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia.

Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de

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medicamento genrico, isento de registro, homeoptico isen-to de registro e imunoterpico.

Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI), em letras mins-culas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos.

Concentrao, posologia e via de administrao do medica-mento.

Nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de fabricao e de validade (ms/ano) do medicamento.

Advertncias complementares presentes na embalagem original para fracionveis.

Nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Quando se tratar de medicamento genrico, a embalagem se-cundria para fracionados deve conter a expresso Medica-mento genrico Lei n 9.787, de 1999.

A rotulagem das embalagens secundrias pode ser aplicada por de-calco ou impressa diretamente sobre essas embalagens, contendo informaes padronizadas e campos para preenchimento manual ou informatizado.

Como o fracionamento no envolve o rompimento do acondicio-namento primrio dos medicamentos, isto , no h contato direto dos medicamentos fracionados com o meio externo, e consideran-do que as embalagens fracionveis foram especialmente desen-volvidas pelo fabricante para essa finalidade, nenhum requisito especfico foi estabelecido para o material ou tipo de embalagem que as farmcias ou drogarias podero utilizar para a dispensao de medicamentos fracionados.

Importante: Cada embalagem secundria para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrio e conter uma bula do respectivo medicamento (as bulas sero disponibilizadas pelo fabricante), sendo vedado dispensar medicamentos diferentes, ainda que do mesmo princpio ativo e fabricante, de modo que no deve haver mistura de medicamentos de referncia com medicamentos genricos e similares para o mesmo item da prescrio.

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O que o fracionamento de medicamento?Qual o papel e a importncia dos laboratrios para o fracionamento de medicamentos?Quais os medicamentos que podem ser fracionados?Quais as especificaes de embalagem e de rotulagem necessrias para a aprovao de medicamentos fracionveis no mbito da Anvisa?Como obter o registro de medicamentos no mbito da Anvisa para fins de fracionamento?Como adequar medicamentos j registrados no mbito da Anvisa para fins de fracionamento?Quais os estabelecimentos que podem comercializar os medicamentos acondicionados em embalagens fracionveis?Quais as caractersticas que as farmcias e drogarias devem possuir para realizar o fracionamento?Quais os principais passos para realizar o fracionamento e a dispensao de medicamentos fracionados?Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias para a dispensao de medicamentos na forma fracionada?