Medicina baseada em evidência: atualização dos estudos clínicos DES Mesa-redonda: Módulo Stents...

Medicina baseada em Medicina baseada em evidência:evidência:

atualização dos estudos clínicosatualização dos estudos clínicosDESDES

Mesa-redondaMesa-redonda: Módulo Stents Farmacológicos: Módulo Stents FarmacológicosV Simpósio de Intervenção Percutânea para o clínico – V Simpósio de Intervenção Percutânea para o clínico – BH MGBH MG07 de abril de 200607 de abril de 2006

Jamil Abdalla SaadJamil Abdalla SaadHospitais Felício Rocho / Socor / IHBHospitais Felício Rocho / Socor / IHB

http://www.incor.usp.br/welcome.htm

MEDICINA BASEADA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIASEM EVIDÊNCIAS

“Uso consciencioso, explícito e judicioso da melhor evidência disponível para a tomada de

decisões sobre pacientes individuais”

Origem filosófica: França, século XIX

EVIDENCE-BASED MEDICINE: termo cunhado na década de 80 na Universidade de McMaster, no Canadá


O que é Medicina Baseada em Evidências ?O que é Medicina Baseada em Evidências ?

O conhecimento clínico de cada médico (habilidade individual)

A melhor evidência clínica externa disponível (ECR, MA, RS)

A prática de MBE requer a integração entre:

e


O que é Medicina Baseada em Evidências ?O que é Medicina Baseada em Evidências ?

Sem o primeiro pode haver dificuldades na identificação do paciente ideal para a melhor evidência disponível

Sem o segundo corre-se o risco de praticar uma medicina inadequada, com sérios prejuízos para a saúde dos pacientes

Bons médicos utilizam ambos, seu conhecimento clínico e a melhor evidência científica disponível pois, isoladamente, nenhum dos dois é suficiente


Estudo Clínico Randomizado (ECR)Estudo Clínico Randomizado (ECR)

PopulaçãoPopulação

Não-expostos àintervenção

Ou grupo controle

Expostos àintervenção

Ou grupo experimental

Desfechos-Primários-Secundários

Desfechos-Primários-Secundários

RAmostra TEMPO

Ambos os sexos Todas as idades Critérios amplos de inclusão Co-morbidades

ECR(condições ideais)

Amostra de tamanho adequado Condição cega Seguimento completo Sem perda substancial de pacientes Crossover mínimo Análise segundo o princípio intenção de tratar Outros tratamentos similares Critérios rígidos p/ interrupção do estudo

Alocaçãoao acaso


ESTUDOS OBSERVACIONAISESTUDOS OBSERVACIONAIS

Desfecho

Desfecho

Desfecho

Exposição

Exposição

Exposição

Formação dos grupos por observação simultânea de exposição e desfecho

Formação dos grupos por observação da exposição

Formação dos grupos pela constatação da presença ou não do desfechoTEMPO

Caráterretrospectivo

Curso natural

TransversalTransversal(prevalência)(prevalência)

CoorteCoorte(incidência)(incidência)

Caso-Caso-ControleControle

(associação)(associação)

2

3

1


A Hierarquia das Evidências

RevisõesRevisõessistemáticassistemáticas

Estudos randomizadosEstudos randomizados

Estudos Estudos in vitroin vitro - Pesquisas em animais - Pesquisas em animaisExperiência pessoal Experiência pessoal

Estudos de coorteEstudos de coorteEstudos de casos e controlesEstudos de casos e controles

Estudos transversais (prevalência)Estudos transversais (prevalência)

Estudos ecológicosEstudos ecológicosEstudos de séries de casosEstudos de séries de casos

Vie

ses

Vie

ses

MetanálisesMetanálises

++

__SeleçãoAferiçãoConfusãoIntervençãoSeguimentoAnáliseInterpretaçãoPublicação

MBE


Avaliação de Nova Intervenção TerapêuticaAvaliação de Nova Intervenção Terapêutica

• É SEGURA ? Efeitos colaterais aceitáveis ?

• É EFICAZ ? Benefícios > riscos (condições

• É EFETIVA ? Benefícios > riscos (mundo real) ?

• É EFICIENTE ? Custo aceitável ?

ótimas) ?

(Custo-efetiva)

Medicina Baseada em Medicina Baseada em EvidênciasEvidências


Stents farmacológicosStents farmacológicosDispositivo multi-facetado: sucesso vs. Dispositivo multi-facetado: sucesso vs.

falhafalhaPlataformaPlataforma CarreadorCarreador Agente ativoAgente ativo

SUCESSO TERAPÊUTICO SUCESSO TERAPÊUTICO

DesignDesign

FarmacodinâmicaFarmacodinâmica

FarmacocinéticaFarmacocinética

DoseDosePreparo Preparo de de

superfíciesuperfície

MaterialMaterial

Sistema Sistema de de

liberaçãoliberação

Polimérico vs.Polimérico vs.não polimériconão polimérico

Degradável vs.Degradável vs.não degradávelnão degradável

SimSim

NãoNão


MBE aplicada aos stents MBE aplicada aos stents farmacológicosfarmacológicos

Evidências – eficácia (IS late loss)Evidências – eficácia (IS late loss)

0.00

0.50

1.00

Sirolim

us RA

VEL

Sirolim

us RE

SEARC

H

Sirolim

us DIAB

ETES

Everoli

mus FUT

URE I

SPIRIT

FIRST

Paclita

xel EL

UTES

Sirolim

us C-S

IRIUS

Everoli

mus FUT

URE I

I

Sirolim

us SIR

IUS

Sirolim

us E-S

IRIUS

Biolim

us STE

ALTH I

Paclita

xel AS

PECT

Paclita

xel TA

XUS I

I MR

Paclita

xel PI

SCES

Paclita

xel TA

XUS I

I SR

Paclita

xel TA

XUS I

Paclita

xel TA

XUS I

V

Paclita

xel TA

XUS V

I

Dexameth

asone

STRIDE

Paclita

xel TA

XUS V

Estrad

iol EA

STER

ABT-5

78 EN

DEAVOR

I I

NO do

nator

NOBLE

SSE I

Tacroli

mus PR

ESENT I

Paclita

xel DE

LIVER

Batimast

at BRIL

LIANT

I

Actino

mycin A

CTION

Contro

l poole

d

Mycophe

nolic a

cid IM

PACT

Bare stentBare stent


8589

9296

89

97

8689

85 84

77 76 7782

64

90

7580 79 77

60

80

100

drug eluting stent control

MACEMACE-Free Rate -Free Rate in Drug-Eluting Stent Trialsin Drug-Eluting Stent Trials

270d270d 270d270d 270d270d 720d720d 720d720d 365d365d 270d270d270d270d1095d1095d 720d720d


Desfechos clínicos ou substitutos? Desfechos clínicos ou substitutos?

Silber S. JIC 2005;18:441-446Silber S. JIC 2005;18:441-446


E C R – “ Score de Silber ”E C R – “ Score de Silber ”


nn PES PES % %

SES SES %%

pp

ISAR DesireISAR Desire 100 – 100 – 100 100100 100

1919 88 0,020,02

TAXITAXI 102 – 102 – 100100

11 33 NSNS

ISAR ISAR DiabetesDiabetes

125 – 125 – 125125

1212 6,46,4 NSNS

SIRTAXSIRTAX 503 – 503 – 502502

8,38,3 4,84,8 0,020,02

REALITYREALITY 684 - 684 - 669669

5,45,4 5,05,0 NSNS

CYPHER X TAXUS - CYPHER X TAXUS - TLRTLR


nn PES PES % %

SES SES %%

pp Silber Silber ScoreScore

ISAR DesireISAR Desire 100 – 100 – 100 100100 100

1919 88 0,020,02 4 bi 4 bi TAXITAXI 102 – 102 –

10010011 33 NSNS 5 uni5 uni

ISAR ISAR DiabetesDiabetes

125 – 125 – 125125

1212 6,46,4 NSNS 4 bi4 biSIRTAXSIRTAX 503 – 503 –

5025028,38,3 4,84,8 0,020,02 6 bi6 bi

REALITYREALITY 684 - 684 - 669669

5,45,4 5,05,0 NSNS 4 4 multmult

CYPHER X TAXUS - CYPHER X TAXUS - TLRTLR


ERRO Beta : Falso NegativoERRO Beta : Falso Negativo

Gregg Stone = CRF ; tctmd.comGregg Stone = CRF ; tctmd.com







ótimas) ?

(Custo-efetiva)



Stent thrombosisStent thrombosisMoreno et al. JACC 2005; 45:954-9Moreno et al. JACC 2005; 45:954-9

Late Late (>1m)(>1m)

TotalTotal

0.2% vs.0.2% vs. 0.3%0.3%

0.6% vs.0.6% vs. 0.5%0.5%







ótimas) ?

(Custo-efetiva)



“Mesmo um relógio parado está certo duas

vezes por dia”

• Provérbio polonês


ERRO Alfa : Falso PositivoERRO Alfa : Falso Positivo


Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WSRichardson WS

British Medical Journal 1996; 312: 71-2British Medical Journal 1996; 312: 71-2

• MBE é o uso conscencioso, explícito e MBE é o uso conscencioso, explícito e judicioso da melhor evidência atual do judicioso da melhor evidência atual do processo de decisão sobre o cuidado do processo de decisão sobre o cuidado do paciente individual.paciente individual.

• A prática da MBE integra a A prática da MBE integra a expertiseexpertise clínica individual com a melhor clínica individual com a melhor evidência clínica externa derivada de evidência clínica externa derivada de pesquisa sistematizada.pesquisa sistematizada.

Oxford-Centre for Evidence Based MedicineOxford-Centre for Evidence Based Medicine (cont.)(cont.)





• ExpertiseExpertise clínica individual entendida como a clínica individual entendida como a proficiência e o julgamento que clínicos proficiência e o julgamento que clínicos individuais adquirem através da experiência e individuais adquirem através da experiência e prática clínicas.prática clínicas.

• A A expertiseexpertise clínica se reflete de várias clínica se reflete de várias maneiras, mas especialmente no diagnóstico maneiras, mas especialmente no diagnóstico mais eficaz e eficiente, assim como na mais eficaz e eficiente, assim como na identificação mais atenta e na utilização mais identificação mais atenta e na utilização mais compassiva dos desejos, direitos e preferências compassiva dos desejos, direitos e preferências do paciente individual no processo decisório do paciente individual no processo decisório sobre seu cuidado.sobre seu cuidado.




• Melhor evidência clínica externa entendida como o Melhor evidência clínica externa entendida como o resultado de pesquisa clinicamente relevante, com resultado de pesquisa clinicamente relevante, com frequência derivada das ciências básicas, mas frequência derivada das ciências básicas, mas especialmente de pesquisa centrada no paciente especialmente de pesquisa centrada no paciente que diz respeito à acurácia e precisão de testes que diz respeito à acurácia e precisão de testes diagnósticos (incluíndo exame físico), o valor de diagnósticos (incluíndo exame físico), o valor de marcadores prognósticos, bem como a eficácia e a marcadores prognósticos, bem como a eficácia e a segurança de regimes preventivos, terapêuticos e segurança de regimes preventivos, terapêuticos e de reabilitação.de reabilitação.

• Evidência clínica externa invalida tanto testes Evidência clínica externa invalida tanto testes diagnósticos e tratamentos previamente diagnósticos e tratamentos previamente aceitos e os substitui por novos que sejam mais aceitos e os substitui por novos que sejam mais eficientes, mais acurados e mais seguros. eficientes, mais acurados e mais seguros.





• Bons médicos usam tanto Bons médicos usam tanto expertiseexpertise clínica clínica individual com a melhor evidência clínica individual com a melhor evidência clínica externa, e, isoladamente, nenhuma é externa, e, isoladamente, nenhuma é suficiente.suficiente.

• Sem a Sem a expertiseexpertise clínica, arrisca-se a tiranizar clínica, arrisca-se a tiranizar a prática pela evidência, pois mesmo a a prática pela evidência, pois mesmo a evidência externa excelente pode ser evidência externa excelente pode ser inaplicável ou inapropriada para o paciente inaplicável ou inapropriada para o paciente individual.individual.

• Sem o melhor da evidência atual, arrisca-se a Sem o melhor da evidência atual, arrisca-se a tornar a prática rapidamente desatualizada, tornar a prática rapidamente desatualizada, em detrimento do paciente.em detrimento do paciente.





• Evidence-based medicine is not "cook-Evidence-based medicine is not "cook-book" medicine. book" medicine.

• Evidence-based medicine is not Evidence-based medicine is not restricted to randomised trials and restricted to randomised trials and meta-analyses.meta-analyses.

• Evidence-based medicine is not cost-Evidence-based medicine is not cost-cutting medicine.cutting medicine.


What evidence based medicine is not…What evidence based medicine is not…



Dois componentesDois componentes

• As evidências…As evidências…• A A expertiseexpertise clínica… clínica…


ACTION trialACTION trialSurvival free of repeat target site revascularizationSurvival free of repeat target site revascularization

p < 0.05p < 0.05(Wilcoxon and log-rank tests)(Wilcoxon and log-rank tests)

ControlControl(n = 104)(n = 104)

ACT-D 2.5 μg/cmACT-D 2.5 μg/cm22

(n = 120)(n = 120)

Act-D 10 μg/cmAct-D 10 μg/cm22

(n = 119)(n = 119)


100%100%

90%90%

80%80%

100100 300300 500500 700700

Metanalysis TAXUS trialsMetanalysis TAXUS trialsIntegrated TAXUS II, IV, V, VI trials; Integrated TAXUS II, IV, V, VI trials;

n=3445n=3445Freedom from TLRFreedom from TLR

Days since index procedureDays since index procedure

TaxusTaxus

ControlControl


ControlControlSirolimusSirolimus

# Events # Events Prevented Per Prevented Per 1,000 Patients1,000 Patients

P-P-ValuesValues

NonElderly (≤75yrs)Elderly (>75yrs)

No Prior MIPrior MI

No OverlapOverlap

Short Lesion(≤13.5mm)Long Lesion (>13.5mm)

Large Vessel (≥3mm)Small Vessel (<3mm)

Non LADLAD

No DiabetesDiabetes

FemaleMale

Overall

19.119.16.06.021.821.88.88.819.619.65.45.419.319.38.78.716.816.86.86.826.126.16.56.518.118.14.24.221.321.39.79.717.117.14.24.220.420.47.27.218.318.35.85.820.920.97.17.117.017.05.65.626.226.28.98.919.419.45.85.819.419.46.66.619.419.46.46.4

131131<0.0001<0.00011311310.00190.0019142142<0.0001<0.0001106106<0.0001<0.0001100100<0.0001<0.0001195195<0.0001<0.0001139139<0.0001<0.0001117117<0.0001<0.0001117117<0.0001<0.0001129129<0.0001<0.0001125125<0.0001<0.0001139139<0.0001<0.0001114114<0.0001<0.0001173173<0.0001<0.0001136136<0.0001<0.0001128128<0.0001<0.0001130130<0.0001<0.0001

Odds Ratio 95% CIOdds Ratio 95% CI 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1

9-Month Single-digit MACE

SOURCE: Integrated analysis of SIRIUS, New SIRIUS, DIRECT, SVELTE, RAVEL Trials.

Odds Ratio for TLR by Subgroup at 9 Odds Ratio for TLR by Subgroup at 9 mo. mo. (Integrated SES trials; n=2074)(Integrated SES trials; n=2074)


Cumulative incidence of clinically driven TVR*Cumulative incidence of clinically driven TVR*

*re*re--intervention of a significant stenosis (>50% DS) in intervention of a significant stenosis (>50% DS) in the presence of angina and/ or myocardial ischemiathe presence of angina and/ or myocardial ischemia

65 % risk reduction65 % risk reduction121299663300

1212

1010

88

66

44

22

00

121299663300

1212

1010

88

66

44

22

00

10.9 %10.9 %

3.7 %3.7 %

PrePre--SESSES

SESSES

MonthsMonths

Cum

ulat

ive

prop

ortio

n at

risk

(%)

Cum

ulat

ive

prop

ortio

n at

risk

(%) Hazard ratio 0.35Hazard ratio 0.35

(95% CI 0.21 (95% CI 0.21 –– 0.57); p<0.0010.57); p<0.001

RESEARCH registry – de novoRESEARCH registry – de novo

LemosLemos et al. Circulation 2004et al. Circulation 2004


PCIPCI 15181518 13271327 11981198 11561156CABGCABG15331533 13971397 13541354 13321332

0%

5%

10%

15%

20%

25%

0 120 240 360

Adjusted HR* (95% CI) = 1.94 (1.61 – 2.34)Adjusted HR* (95% CI) = 1.94 (1.61 – 2.34)

13%13%CABGCABG

24%24%StentStent

Mercado, Lemos, SerruysMercado, Lemos, Serruys et al. et al. JTCVS JTCVS in pressin press

Death, non-Death, non-fatal MI, fatal MI,

stroke, or stroke, or reinterventionreintervention

Bare stent vs. coronary Bare stent vs. coronary surgerysurgery


ARTS II trialARTS II trial

CABGCABG605 pts605 pts

Bare stentBare stent600 pts600 pts

Multivessel diseaseMultivessel disease

RandomizedRandomized

??

1-y MACCE1-y MACCE(NEJM 2001)(NEJM 2001) 12%12% 26%26%ΔΔ 14% 14%

3-y MACCE3-y MACCE(Circ. 2004)(Circ. 2004) 17%17% 34%34%ΔΔ 17% 17%

5-y MACCE5-y MACCE(ESC 2004)(ESC 2004) 22%22% 42%42%ΔΔ 20% 20%

SES stentSES stent606 pts606 pts

Matched Matched SeriesSeries

ARTS II trialARTS II trial


Serruys P. American College of Cardiology 2005 Scientific Sessions; March Serruys P. American College of Cardiology 2005 Scientific Sessions; March 6-9, 2005; Orlando, FL.6-9, 2005; Orlando, FL.

1.0 0.8 1.2 2.05.4

10.4

2.7 1.83.5

0.73.0

11.6

2.7 1.85.0 4.7

12.3

26.5

0

10

20

30

Death CVA MI CABG PCI MACCE

ARTS II (n=607)ARTS I CABG (n=602)ARTS I PCI (n=600)

One-year event-free One-year event-free survival outcomes in the survival outcomes in the

ARTS trials ARTS trials


Serruys P. American College of Cardiology 2005 Scientific Sessions; March Serruys P. American College of Cardiology 2005 Scientific Sessions; March 6-9, 2005; Orlando, FL.6-9, 2005; Orlando, FL.

96.9%91.5% 89.5%

92.0%95.9%

88.5%90.7%

78.1%73.7%

70%

80%

90%

100%

Survival free from MI orCVA

Survival free from re-intervention

Survival free fromMACCE

ARTS II (n=607) ARTS I CABG (n=602) ARTS I PCI (n=600)

P<0.001P<0.001 P=0.003P=0.003

P=0.46P=0.46

One-year event-free One-year event-free survival outcomes in the survival outcomes in the

ARTS trials ARTS trials



Dois componentesDois componentes

• As evidências…As evidências…• A A expertiseexpertise clínica… clínica…


Van DomburgVan Domburg et al. et al. EHJ 2005EHJ 2005


Limitations of Randomized TrialsLimitations of Randomized Trials(i) unable to assess(i) unable to assess combined therapies (“one-combined therapies (“one-goal” approach)goal” approach)(ii) unable to study multiple treatments in one (ii) unable to study multiple treatments in one trialtrial(iii) unable to take (iii) unable to take historical data into accounthistorical data into account(iii) unable to adjust to change in practice during (iii) unable to adjust to change in practice during the course of long-term trialsthe course of long-term trials(vii) unable to adjust change scores for baseline (vii) unable to adjust change scores for baseline levelslevels(viii) less likely to (viii) less likely to include a broad representation include a broad representation of the pop. at riskof the pop. at risk(viii) unable to account for the (viii) unable to account for the "real world" or "real world" or "conditions of usual practice""conditions of usual practice"

1-Cleophas1-Cleophas and and ZwindermanZwinderman. . Clin Chem Lab Med. 2000Clin Chem Lab Med. 2000; ; 38:38: 1217-231217-232-D'Agostino 2-D'Agostino and and KwanKwan. . Med Care. 1995Med Care. 1995; ; 33(4 Suppl):AS95-10533(4 Suppl):AS95-1053-C3-Concato et al. NEJM, 2000; oncato et al. NEJM, 2000; 342:1887-1892342:1887-1892


CConcato et al. NEJM, 2000; oncato et al. NEJM, 2000; 342:1887-1892342:1887-1892

Randomized, Controlled Trials, Randomized, Controlled Trials, Observational Studies, and the Hierarchy Observational Studies, and the Hierarchy

of Research Designsof Research Designs

ObservationalObservationalRandomizedRandomized


http://content.nejm.org/content/vol342/issue25/images/large/07f1.jpeg

A Comparison of A Comparison of Observational Observational Studies and Studies and Randomized, Randomized,

Controlled TrialsControlled TrialsBenson & HartzBenson & Hartz. NEJM, . NEJM, 2000; 2000; 342:1878342:1878



A Comparison of A Comparison of Observational Observational Studies and Studies and Randomized, Randomized,

Controlled TrialsControlled TrialsBenson & HartzBenson & Hartz. NEJM, 2000; . NEJM, 2000; 342:1878342:1878““Our results challenge the current Our results challenge the current consensus about a hierarchy of consensus about a hierarchy of study designs in clinical researchstudy designs in clinical research..... . TThe popular belief that only he popular belief that only randomized, controlled trials randomized, controlled trials produce trustworthy results and produce trustworthy results and that all observational studies are that all observational studies are misleading does a disservice to misleading does a disservice to patient care, clinical investigation, patient care, clinical investigation, and the education of health care and the education of health care professionals.professionals.” ” ((CConcato et al. NEJM, oncato et al. NEJM, 2000; 2000; 342:1887342:1887))

““Our results challenge the current Our results challenge the current consensus about a hierarchy of consensus about a hierarchy of study designs in clinical researchstudy designs in clinical research..... . TThe popular belief that only he popular belief that only randomized, controlled trials randomized, controlled trials produce trustworthy results and produce trustworthy results and that all observational studies are that all observational studies are misleading does a disservice to misleading does a disservice to patient care, clinical investigation, patient care, clinical investigation, and the education of health care and the education of health care professionalsprofessionals..” ” ((CConcato et al. NEJM, oncato et al. NEJM, 2000; 2000; 342:1887342:1887))



Current and projected penetrationCurrent and projected penetration

0%0%

20%20%

40%40%

60%60%

80%80%

100%100%

20022002 20032003 20042004 20052005 20062006 20072007

USUSEuropeEuropeJapanJapanRoWRoW

Drug-Eluting StentsDrug-Eluting StentsIncorporating the Evidences to Real Incorporating the Evidences to Real

PracticePractice

DES have become clinical standard for percutaneous DES have become clinical standard for percutaneous treatment of coronary artery stenosestreatment of coronary artery stenoses


Medicina baseada em Medicina baseada em evidência para stents evidência para stents

farmacológicosfarmacológicosConclusões IConclusões I• As evidências derivadas de ensaios As evidências derivadas de ensaios

experimentais e clínicos validam o “conceito” experimentais e clínicos validam o “conceito” do stent farmacológico como um dispositivo do stent farmacológico como um dispositivo anti-restenose viável, seguro e eficaz.anti-restenose viável, seguro e eficaz.

• Até o momento, dois stents farmacológicos Até o momento, dois stents farmacológicos mostraram-se mais eficazes que stents mostraram-se mais eficazes que stents convencionais. Na sequência, uma série de convencionais. Na sequência, uma série de outros stents farmacológicos com potencial outros stents farmacológicos com potencial para uso clínico deverão ser validados em para uso clínico deverão ser validados em breve.breve.



farmacológicosfarmacológicosConclusões IIConclusões II• Uma pletora de stents “corretamente” Uma pletora de stents “corretamente”

formulados segundo o “conceito” formulados segundo o “conceito” stent+carreador+droga foram identificados stent+carreador+droga foram identificados como sem benefício clínico em ensaios formais como sem benefício clínico em ensaios formais (“evidências”).(“evidências”).

• É pouco provável que um “efeito de classe” É pouco provável que um “efeito de classe” abrangente venha a se aplicar stents abrangente venha a se aplicar stents farmacológicos. farmacológicos.

• ““All animals are created equal but some All animals are created equal but some animals are created more equal than others” animals are created more equal than others” (George Orwell).(George Orwell).



farmacológicosfarmacológicosConclusões IIIConclusões III• Em resposta à “evidência” científica, Em resposta à “evidência” científica,

e sob a chancela de e sob a chancela de experts experts com alto com alto grau de qualificação técnica, os stents grau de qualificação técnica, os stents farmacológicos têm progressivamente farmacológicos têm progressivamente sido incorporados à prática clínica sido incorporados à prática clínica diária da maioria dos laboratórios de diária da maioria dos laboratórios de cateterismo cardíacocateterismo cardíaco


MedicinaMedicinaBaseadaBaseada

EmEmEvidênciasEvidências

Conhe-Conhe-

ClínicoClínicoEvidênciaEvidênciaCientíficaCientífica

DesfechosDesfechosRelevantesRelevantes

DecisãoDecisãoclínicaclínica

cimentocimentoRevisões sistemáticas

Estudosrandomizados

Morbi-mortalidade

Metanálises

PreferênciaPreferênciadodo

PacientePaciente


00 3 m3 m 6 m6 m 9 m9 m 12 m12 m 15 months15 monthsAt riskAt riskpre-SES 1120 993 931 912pre-SES 1120 993 931 912SES 1073 981 925 409SES 1073 981 925 409

0%0%

5%5%

10%10%

15%15%

20%20%

MAC

E-fr

ee s

urvi

val

MAC

E-fr

ee s

urvi

val

MACE-free survival after CABG and PCIMACE-free survival after CABG and PCIaccording to pre-SES and SES eraaccording to pre-SES and SES era

pre-SESpre-SES

SESSES

16.8%16.8%

13.8%13.8%

18.6%18.6%

15.0%15.0%

P=0.03P=0.03

Van DomburgVan Domburg et al. et al. EHJ 2005 ePubEHJ 2005 ePub


Estudos Clínicos Randomizados Estudos Clínicos Randomizados e Metanálises: e Metanálises: LimitaçõesLimitações• Não-disponíveis ou realização não-ética em várias situações• Poucas informações quando se trata de etiologia, diagnóstico e prognóstico• Ensaios fornecem um valor médio de eficácia para um grupo de pacientes com características variáveis• Ensaios com resultados negativos com menor chance de serem publicados• Participantes dos ensaios não são representativos da população geral: mais saudáveis, mais jovens e mais cultos• Intervenções às vezes dependem de habilidade individual e da qualidade do serviço médico (difícil reprodução no “mundo real”)


Medicina baseada em evidência: atualização dos estudos clínicos DES Mesa-redonda: Módulo Stents...

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