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Mestrado em Engª Biomédica FEUP 2006-2007

Engª Clínica e Segurança HospitalarECSH1 - Segurança eléctrica e electrónica

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Segurança eléctrica em aparelhagem médica

Artur CardosoFEUP

[email protected]/~acardoso

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Introdução

Mais de 10000 pessoa/ano vítimas de acidentes com equipamento médico nos EUA

Os procedimentos clínicos expõem os pacientes a riscos maiores que no ambiente típico de uma casa ou local de trabalho. Riscos eléctricos

• Procedimentos invasivos• Eléctrodos sobre a pele (contêm um gel que diminui a resistência eléctrica

da pele) Outros riscos: químicos, biológicos (micro-organismos), riscos mecânicos, raios-

X, ultravioletas, etc.

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Efeitos fisiológicos da corrente eléctrica

Estimulação eléctrica de nervos e músculos Bloqueio da transmissão de impulsos nervosos Contracção involuntária dos músculos

Aquecimento resistivo dos tecidos incluindo queimaduras Tecidos superficiais e profundos, incluindo ossos. Recuperação lenta.

Deterioração dos tecidos por reacções electroquímicas Efeitos posteriores, e.g. edemas

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Reacções fisiológicas

0,4 mA

9 mA

16 mA

30 mA

100 mA (> 3 s)

4 A

Limiar de percepção

Choque doloroso, espasmo, ferimentos indirectos

Ficar agarrado (contracção muscular)

Paragem respiratória

5 A 5 A

4 A

67 mA (> 3 s)

19 mA

10,5 mA

6 mA

0,3 mA

Fibrilação ventricular

Paragem cardíaca

Queimaduras

Hom

em 7

5 Kg

Mul

her 5

6 Kg

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Reacções fisiológicas em função do nível de corrente

• Valores eficazes (quadráticos médios) para corrente alternada (60Hz)• Fonte: Environment, Safety, and Health Manual, Vol.2, Part4: Electrical, Apendix 23-B: Effects of Electrical

Energy on Humans, Doc. UCRL-MA-133867, University of California, Lawrence Livermore National Laboratory, sob contrato com o U.S. Department of Energy.

Possivelmente fatalNão requer desfibrilação4 A4 AParagem cardíaca

Frequentemente fatal19 mA30 mAParagem respiratóriaPossivelmente fatalRequer impulso de desfibrilação

67 mA (≥3 s)100 mA (≥3 s)Fibrilação ventricular

Possivelmente fatal10,5 mA16 mAFicar agarrado (músculos contraídos)

Fatal se for um órgão vital5 A5 AQueimaduras

Espasmo, ferimentos indirectos. Corrente máxima que ainda permite soltar (“let-go”)

6 mA9 mAChoque doloroso

Nenhuma0,3 mA0,4 mALimiar de percepçãoConsequênciaMulher (56

Kg)Homem (75 Kg)

Efeito

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Norma aplicável• IEC/TS 60479-1 Effects of current on human beings and livestock (Efeitos da corrente

em seres humanos e animais)

– Parte 1: Aspectos gerais• Impedância eléctrica do corpo humano• Efeitos da corrente eléctrica de frequência compreendida entre 15 Hz e 100 Hz• Efeitos da corrente contínua

– Parte 2: Aspectos especiais• Efeitos da corrente alternada de frequência superior a 100 Hz• Efeitos de formas de onda especiais• Efeitos de impulsos únicos unidireccionais de corrente

– Parte 3: Efeitos em animais

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Parâmetros de susceptibilidadeEfeito da frequência da corrente

Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

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Parâmetros de susceptibilidadeEfeito do peso e da duração da corrente

Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

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Parâmetros de susceptibilidadeEfeito dos pontos de entrada da corrente

Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

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Valores típicos de resistências do corpo humano

• Resistência interna: cerca de 200Ω em cada membro e 100Ω no tronco• Resistência de interface:

Fontes: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998Environment, Safety, and Health Manual, Vol.2, Part4: Electrical, Apendix 23-B: Effects of Electrical Energy on Humans, Doc. UCRL-MA-133867, University of California, Lawrence Livermore National Laboratory, sob contrato com o U.S. Department of Energy

5 k Ω a 20 k ΩSola de couro, húmida, incluindo pé20 M ΩSola (ou luva) de borracha

100 k Ω a 500 k ΩSola de couro, seca, incluindo pé100 a 300 ΩPé imerso200 a 500 ΩMão imersa500 a 1500 Ω1 kΩ a 3 kΩMão a segurar um cano (1,5”)1 kΩ a 3 kΩ5 kΩ a 10 kΩMão a segurar um alicate3 kΩ a 5 kΩ15 kΩ a 50 kΩMão a agarrar um fio

4 kΩ a 15 kΩ40 kΩ a 1 MΩToque com o dedoPele molhadaPele seca Condições de contacto

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Condutores de micro-choques ao coração

• Eléctrodos epicardiais ou endocardiais de ‘pacemakers’ externalizados temporários• Eléctrodos para dispositivos de electrogramas intracardíacos (EGM)• Cateteres colocados no coração para

– Medição da pressão sanguínea– Retirar amostras de sangue– Injectar substâncias corantes ou terapêuticas no coração

• A resistência dos cateteres cheios de líquido é muito maior que a dos condutores eléctricos dos ‘pacemakers’ ou dos EGM

• Em cães verificou-se que a sensibilidade ao micro-choque (fibrilação) aumenta com a diminuição da área do eléctrodo em contacto com o coração

Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

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Electricidade

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São sempre precisos dois fios?

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Como é fornecida a energia?

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Energia segura?

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Curto-circuito entre Fase e envólucro

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terra de protecção

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Terra – protecção do operador

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corrente de Fuga da fase para o envólucro

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F

NF≠N

Protecção diferencial

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F

NF≠N

XX

Protecção diferencial com interrupção do condutor de terra

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Aparelhos com isolamento adicional e sem condutor de

terra

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B

BF

CF

Classificação das partes aplicadas

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500µA100µANormal Falha simples

Limites de corrente – partes aplicadas tipo B ou bf

A

A

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10µA

Limites de corrente – partes aplicadas tipo cf

Normal Falha simples

A

A

50µA

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Limites de corrente – Norma iec 60601-1

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Norma de base mundial – IEC 60601-1IEC 60601-1 Equipamento eléctrico para medicinaParte 1: Requisitos gerais para a segurança de base e para o desempenho essencialUnião Europeia: EN 60601-1 Portugal: NP EN-60601-1

NORMAS aplicáveis a equipamento eléctrico para medicina

Normas colaterais – IEC 60601-1-XRequisitos gerais para a segurança de base e para o desempenho essencial aplicáveis a:

•Um subgrupo de equipamento médico•Uma característica específica de todo os equipamentos médicos não coberta pela norma de base

Exemplos:IEC 60601-1-1 Sistemas eléctricos médicosIEC 60601-1- 2 Compatibilidade electromagnéticaIEC 60601-1- 3 Equipamento de raio X

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Normas Particulares – IEC 60601-2-XRequisitos particulares de segurança para tipos específicos de equipamento médicoExemplos:IEC 60601-2-2 Equipamento cirúrgico de alta frequênciaIEC 60601-2-3 Equipamento terapêutico de ondas curtas… ~50 tipos de equipamento

NORMAS aplicáveis a equipamento eléctrico para medicina

Normas de desempenho – IEC 60601-3-XRequisitos essenciais de desempenho para tipos específicos de equipamento médicoExemplos:IEC 60601-3-1 Equipamento de monitorização transcutânea de pressão parcial de oxigénio e dióxido de carbono

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NORMA IEC 60601-1

Cobre, entre outros aspectos:

•Requisitos gerais de teste•Classificação de equipamentos e sistemas eléctricos médicos•Protecção contra perigos eléctricos

•Regra fundamental de protecção contra choque eléctrico•Classificação de partes aplicadas•Correntes de fuga e correntes auxiliares de paciente

•Esquemas eléctricos indicando onde medir as correntes e tabelas com os valores limites das correntes

•Protecção contra riscos mecânicos•Protecção contra radiações•Protecção contra temperaturas excessivas e outros riscos•Situações de risco e falha•Compatibilidade electromagnética

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Sistema de terras em áreas de pacientes

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Sistema de distribuição de energia eléctrica com transformador de isolamento e monitor de isolamento ou separação

Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

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Sistema de distribuição de energia eléctrica com transformador de isolamento

• Macro-choque: mesmo que uma das linhas de alimentação faça um curto à caixa de um aparelho, e o paciente entre em contacto com esta, a corrente é limitada pela corrente de fugas entre os enrolamentos do transformador de isolamento.

• Micro-choque: mesma situação que para macro, mas agora os limites de corrente são muito mais baixos.

• O risco maior ocorre se houver duas falhas; uma liga um dos terminais de saída do transformador de isolamento à terra, por exemplo através de um curto à caixa de um aparelho; esta falha transforma um sistema isolado num sistema com o neutro à terra; o terminal ligado à terra passa a funcionar como neutro; havendo outra falha noutro aparelho em que a “fase” fica ligada ao envólucro do aparelho, qualquer pessoa ligada entre os dois aparelhos será exposta à tensão da alimentação

• Norma aplicável IEC 60989: Separating transformers, autotransformers, variable transformers and reactors.

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transformador de isolamento: curto-circuito de uma linha de alimentação à caixa de um aparelho

Para que ocorra risco para o paciente na situação de uma falha é necessário que haja duas ligações do paciente ao sistema, uma à terra, outra à caixa do aparelho em que se ocorreu a falha.